ISO9001內(nèi)部稽核培訓課件

ISO90012000版

ISO9001內(nèi)部稽核培訓ISO90012000版ISO9001內(nèi)部稽核培訓1內(nèi)部品質(zhì)稽核

----課程大綱----ISO標準簡介質(zhì)量管理基本概念ISO90012000版內(nèi)容解說稽核種類內(nèi)部稽核基本觀念內(nèi)部稽核之執(zhí)行內(nèi)部品質(zhì)稽核流程內(nèi)稽人員作業(yè)規(guī)範內(nèi)稽的技巧內(nèi)稽一般問題點內(nèi)稽範例解說考核內(nèi)部品質(zhì)稽核

----課程大綱----ISO標準簡介2Iso標準簡介1.國際標準化組織(ISO)ISO(InternationalOrganizationForStandardization)的建立是通過產(chǎn)品和服務的可交換性去推動國際貿(mào)易的發(fā)展.ISO是一個由90個國際標準機構(gòu)組成的世界範圍的聯(lián)合體,ISO總部設於日內(nèi)瓦.2.為什麼推行ISO-統(tǒng)一國際間各國的質(zhì)量管理/質(zhì)量保證標準-幫助整體產(chǎn)業(yè)的改善-降低質(zhì)量檢驗費用及蘋率對企業(yè)而言-順應國際潮流,邁向國際化-維持市場競爭能力-提高質(zhì)量管理與技術水平-建立以體系為主導而非依靠個人的運作模式.Iso標準簡介1.國際標準化組織(ISO)3質(zhì)量管理基本概念1.質(zhì)量---又稱品質(zhì),是固有特性滿足要求的程度.2產(chǎn)品----過程的結(jié)果.可分為:硬件:由一個或多個不同物質(zhì)組成的有形產(chǎn)品軟件:由信息,指令,文件或程序組成的一種有智力成份的創(chuàng)造物流程性材料:通過將原材料轉(zhuǎn)化為某一預定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品

服務:為滿足顧客要求,供方和顧客之間接觸的活動和供方內(nèi)部活動的結(jié)果3.質(zhì)量控制----質(zhì)量管理的一部分,其目地為達到質(zhì)量要求.控制的主要手段和方法是專業(yè)技術和管理技術目的以預防為主質(zhì)量控制主要是指對質(zhì)量形成全過程(質(zhì)量環(huán))的控制.質(zhì)量管理基本概念1.質(zhì)量---又稱品質(zhì),是固有特性滿足要4質(zhì)量管理基本概念4.質(zhì)量保證---質(zhì)量管理聽一部分,目的是為能夠滿足質(zhì)量要求提供足夠的信心,而在質(zhì)量體系中實施并進行主宰的人武部有計劃和有系統(tǒng)的活動.-質(zhì)量保證包括內(nèi)部質(zhì)量保證和外部質(zhì)量保證-內(nèi)部質(zhì)量保證-為使公司領導取得信任-包括驗證審核和設計評審等措施-外部質(zhì)量保證-為使顧客取得信任提供質(zhì)量保證證據(jù)-可核查的質(zhì)量系統(tǒng)文件和質(zhì)量記錄質(zhì)量管理基本概念4.質(zhì)量保證---質(zhì)量管理聽一部分,目的是為5質(zhì)量管理基本概念5.質(zhì)量方針----由組織最高管理者正式頒布的組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向.-公司對質(zhì)量的追求-對顧客的承諾-質(zhì)量行為的準則-應與企業(yè)的總方針相協(xié)調(diào)-為設定質(zhì)量目標提供框架6.管理體系----建立方針和目標,并獲得這些目標的系統(tǒng)注:一個組織的管理系統(tǒng)可能包括不同的管理系統(tǒng),如質(zhì)量管理系統(tǒng),財務管理系統(tǒng)或環(huán)境管理系統(tǒng)7.質(zhì)量管理體系----指導和控制組織內(nèi)質(zhì)量的管理系統(tǒng)質(zhì)量管理基本概念68.戴明P-D-C-A圈---是通過計劃-執(zhí)行-檢查-行動的不斷循環(huán),進行持續(xù)改善

Plan計劃(文件活動)

Do做(執(zhí)行)

Check檢查(確認)

Act行動(改正文件或活動)質(zhì)量管理基本概念8.戴明P-D-C-A圈---是通過計劃-執(zhí)行-檢查-行動的7質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)1.文質(zhì)量體系文件化----ISO9000系列標準要求供方建立并保持文件化的質(zhì)量體系,以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求.事實上如果把標準要求的原則應用于質(zhì)量體系并形成文件,將使客戶和認證機構(gòu)相信供方制定了有效的質(zhì)量體系2.質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)----在一些人看來,質(zhì)量體系只不過是大量文件的堆積,最終只能導致文牘主義.但ISO9000系列標準的意圖并不如此,特別是2000版強調(diào)流程管理和控制,文件的建立取決于企業(yè)的實際情況.建立文件化的質(zhì)量體系的目的的是保證關鍵活動的重復發(fā)生的工具,質(zhì)量體系文件應隨機構(gòu)的發(fā)展變化而不斷更新.質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)1.文質(zhì)量體系文件化----ISO9008質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)3.方針和目標質(zhì)量方針----ISO9000系列標準要求組織的各級人員都理解執(zhí)行并維護質(zhì)量方針,這意味著全體人員對質(zhì)量方針有一個總體理解,最好是能清楚地知道在他們的工作中必須做什么才能滿足質(zhì)量宗旨質(zhì)量目標-----為落實質(zhì)量方針,就必須制定出與這密切相關的質(zhì)量目標,因此要用不同于方針的方式予以操作,質(zhì)量目標可以是方針的組成部分,但目標應定期更新,因此要用不同于方針的方式予以表達.標準的方法就是每年更新一次,大多數(shù)組織對方針聲明中的不同部分,都用幾個質(zhì)量目標來予以實現(xiàn).公司在建立質(zhì)量目標時,應使其明確,可度量,可接受,現(xiàn)實,有時限.公司目標的實施情況也是管理評審的一部分內(nèi)容.

質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)3.方針和目標9質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)4.質(zhì)量手冊----ISO9000:2000對質(zhì)量手冊定義如下:規(guī)定一個組織其質(zhì)量管理體系的文件注:質(zhì)量手冊的形式和詳細程度取決于組織的大小和復雜程度.質(zhì)量手冊一般應至少包括或涉及到:-由企業(yè)最高領導簽署文件,聲明公司的質(zhì)量方針,包括對產(chǎn)品或服務的質(zhì)量所承擔的義務-企業(yè)的組織機構(gòu)圖并規(guī)定主要管理部門的職責權限-對已建立的管理職能進行說明以確保符合所選標準全部相關要素的要求,包括闡明每個員工如何開展各自工作的參考程序或其它文件-以某種方式使審核人員可以在質(zhì)量手冊的特定章節(jié)驗證手冊是根據(jù)標準各個要素的要求編寫的

質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)4.質(zhì)量手冊----ISO9000:2010質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)-有證據(jù)表明有文件化的質(zhì)量體系是公司的指令性文件,企業(yè)全體員工都必須遵照執(zhí)行,需要質(zhì)量手冊的人員都有手冊的受控版本-有文件控制和版本控制的程序,并且保證手冊定期修訂和反映公司的實際狀態(tài)典型的質(zhì)量手冊一般對質(zhì)量體系作一總體描述,這種描述應簡明扼要,質(zhì)量手冊應是整個質(zhì)量體系的一把鑰匙,并應能將質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和目的傳遞給:-客戶-員工-主管機關-認證機構(gòu)質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)-有證據(jù)表明有文件化的質(zhì)量體系是公司的11質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)5.職責和權限----最高管理者應明確組織的職責,全限以及相互關系并于組織內(nèi)預于溝通6.程序文件和作業(yè)指導書

程序為進行某項活動所規(guī)定的方法途徑在多數(shù)情況下,程序都是書面文件,在ISO9000系列標準中規(guī)定需要書面程序的地方,必須有書面文件,在其它情況下取決于公司的具體情況我們建議程序采用預先定義好的格式,這樣每一段標題可作為一個檢查清單,并能保證體系內(nèi)的所有程序的標準化,程序可采用如下標題結(jié)構(gòu):

質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)5.職責和權限----最高管理者應明確組織12質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)-範圍和適用領域-職責權限-程序-修改和變化-參考文件程序通常應規(guī)定:-活動的目的和範圍-做什么,由誰做-何時,何地,如何做-需用什么樣的材料,設備和文件-如何控制和記錄為避免程序由于信息太多而變得繁瑣,可用作業(yè)指導書來分別描述細節(jié)問題

作業(yè)指導書程序用來描述一項任務什么時候做,做什么,由誰做,而作業(yè)指導書則用來描述怎樣去做,用這種方式可避免程序過于繁瑣.當某些細節(jié)必須用文件來規(guī)定時,則可采用作業(yè)指導書的形式.必須注意只有管理者要對工作細節(jié)進行跟蹤時,質(zhì)量體系才應對其進行描述質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)-範圍和適用領域13質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)標準要求如果沒有作業(yè)指導書就不能保證質(zhì)量時,則應該制定作業(yè)指導書詳細說明如何開展工作,通常有以下兩種作業(yè)指導書:(1)與體系有關的作業(yè)指導書---這類補充程序給出詳細的指導,說明如何進行具體的控制,檢驗或試驗,或如何加工材料或如何形成文件.作業(yè)指導書應該清楚,準確和詳細的說明工作內(nèi)容從這點上看,它有助于培訓新員工有些是標準的作業(yè)指導書,它們已經(jīng)成為文件化的質(zhì)量體系的一部分,所以應該象程序文件一樣的受控(2)與合同有關的作業(yè)指導書---這些包括圖紙,履歷卡,特殊檢驗,試驗以及加工或包裝說明等,這些文件將合同中的具體要求轉(zhuǎn)化成作業(yè)文件,以上這些文件也都需要受控質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)標準要求如果沒有作業(yè)指導書就不能保證質(zhì)量時14質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)在包含程序和作業(yè)指導書的質(zhì)量體系中,程序稱為二級文件,作業(yè)指導書稱為三級文件,而手冊則稱為一級文件程序文件和作業(yè)指導書能使工作任務得到清楚的理解和執(zhí)行,并且在人員變動的情況下也能保證工作的連續(xù)性7.計劃

質(zhì)量計劃ISO9000:200對質(zhì)量定義如下:針對某項產(chǎn)品,項目,過程或合同,規(guī)定專門的質(zhì)量措施,資源和活動順序的文件注:質(zhì)量計劃的目的是對某一生產(chǎn)過程或質(zhì)量保證活動的執(zhí)行情況做出按排,質(zhì)量計劃通常要參照與該項特定的產(chǎn)品或項目或合同相適應的質(zhì)量手冊或質(zhì)量體系的部分內(nèi)容

質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)在包含程序和作業(yè)指導書的質(zhì)量體系中,程序稱15質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)質(zhì)量計劃著眼于向顧客提供有關的產(chǎn)品,項目或合同中的特定服務,所以,質(zhì)量計劃選擇了與要求的服務直接相關的質(zhì)量體系文件部分,質(zhì)量計劃廣泛地用于項目管理,也用于企業(yè)某些產(chǎn)品上

其它計劃

ISO9000系列標準中要求某些活動應進行計劃或應包含在系統(tǒng)的計劃之中,其中兩上這樣的活動就是質(zhì)量審核及教育和培訓,這兩個計劃是體系的組成部分,應滿足文件控制的要求,這些計劃應定期更新(如一年一次),并應反映企業(yè)進行培訓和審核的時間周期,計劃一經(jīng)制定應予執(zhí)行,否則應視為不符合8.規(guī)範----ISO9000:2000對規(guī)範定義如下:闡述要求的文件

質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)質(zhì)量計劃著眼于向顧客提供有關的產(chǎn)品,項16質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)提到規(guī)範,一般總與其其活動(如程序,過程規(guī)範,試驗規(guī)範)或產(chǎn)品(如產(chǎn)品規(guī)範,圖紙,技效規(guī)範)ISO9000系列標準只是間接的提到了規(guī)範的需要,在采購,工序控制,檢驗和試驗這幾個要素中,要求所有的活動確保符合規(guī)定的要求.為此質(zhì)量體系需包含采購規(guī)範,成品規(guī)範及某些情況下半成品規(guī)範等于等9.質(zhì)量記錄----ISO9000:2000對記錄定義如下:為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件.

注:1.記錄可以用來作為文件追溯和提供驗證赳正預防措施的證據(jù)2.通常記錄不用版本控制質(zhì)量記錄為質(zhì)量要求的完成程度提供客觀依據(jù),或證明質(zhì)量體系要素運行的有效性質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)提到規(guī)範,一般總與其其活動(如程序,過程規(guī)17質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)質(zhì)量記錄通常分為與合同有關的記錄,與產(chǎn)品或服務有關的記錄以及質(zhì)量體系運行記錄,一般在有關程序文件中對各種記錄做了書面的規(guī)定,諸如:-應該保存哪些記錄-誰負責填寫這些記錄-記錄的副本如何發(fā)放-記錄保存在什么地方,如何保存,保存多久-如何確認記錄的真實性,準確性對質(zhì)量記錄的控制應注意下述問題:-記錄中是否注明與這有關的產(chǎn)品或服務-記錄是否按規(guī)定收集,貯存以便于查閱和防止損壞,丟失-記錄是否在工作進行之前便填寫完畢或工作完成很久之后才填寫-記錄是否真實,完整,可靠,是否經(jīng)過擅自修改以掩蓋有缺欠的地方記錄可以采用多種形式,例如,紙張,膠片,磁帶,軟盤,照片,但不論采用哪種形式,都要按以上規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)質(zhì)量記錄通常分為與合同有關的記錄,與產(chǎn)品18ISO9001:2000版總結(jié)構(gòu)1.範圍2.參考文獻3.術語和定義4.質(zhì)量管理體系要求5.管理職責6.資源管理7.產(chǎn)品的實現(xiàn)8.測量.分析和改進ISO9001:2000版總結(jié)構(gòu)1.範圍19ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求1.Socpe範圍

1.1總則1.2應用2.Normativereference參考文獻3.Termsanddefinitions術語和定義4.Qualitymanagementsystem質(zhì)量管理體系4.1

Generalrequirements總要求

4.2

GeneralDocumentRequirements文件的總要求4.2.1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標4.2.2質(zhì)量手冊

4.2.3文件控制4.2.4記錄控制ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求1.Socpe20ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求5.

Managementresponsibility管理職責5.1

Managementcommitment管理層承諾

5.2

Customerfocus以客戶為中心5.3

QualityPolicy質(zhì)量方針

5.4

planning策劃

5.4.1

QualityObjectives質(zhì)量目標

5.4.2

QMSPlanning質(zhì)量管理體系策劃

5.5

Responsibilityauthorityandcommunication職責權限與溝通

5.5.1

Responsibilityandauthority職責與權限

5.5.2

Managementrepresentative管理者代表

5.5.3

Intenalcommunication內(nèi)部溝通5.6

Managementreview管理評審ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求5.Mana21ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求5.6.1General總則5.6.2Inputs管理評審輸入5.6.3Outputs管理評審輸出6.

Resourcemanagement資源管理6.1

ProvisionofResource提供資源6.2

Humanresources人力資源6.2.1

General總則6.2.2培訓.意識和能力

6.3

Facilities設施

6.4

Workenvironment工作環(huán)境7.

Productrealization產(chǎn)品的實現(xiàn)

7.1

Planningofproductrealization產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求5.22ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求

7.2

Gustomer-relatedprocesses客戶相關的過程

7.2.1Determinationofrequirementsrelatingtotheproduct與產(chǎn)品有關的確定

7.2.2Reviewofrequirementsrelatingtotheproduct產(chǎn)品要求的評審

7.2.3

Cutomercommunication客戶溝通7.3

Designanddevelopment設計和開發(fā)

7.3.1

Designanddevelopmentplanning設計和開發(fā)計劃

7.3.2

Designanddevelopmentinputs設計和開發(fā)輸入7.3.3

Designanddevelopmentout設計和開發(fā)輸出7.3.4

Designanddevelopmentreview設計和開發(fā)評審

7.3.5

Designanddevelopmentverification設計和開發(fā)驗證7.3.6

Designanddevelopmentverification設計和開發(fā)確認ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求7.2G23ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求

7.3.7

Controlofdesignanddevelopmentchanges設計和開發(fā)變更的控制7.4

Purchasing采購

7.4.1

Purchasingprocess采購過程

7.4.2

Purchasinginformation采購信息7.4.3

Verificationofpurchasedproducts采購產(chǎn)品的驗證7.5

Production&serviceprovision生產(chǎn)和服務提供7.5.1

Productionandserviceprovisioncontrol生產(chǎn)和服務提供控制

7.5.2

Validationofproductionandserviceprovisionprocesses過程的確認7.5.3

Identificationandtraceability標識和可追溯性7.5.4Custonmerproperty客戶的財產(chǎn)ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求7.24ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求7.5.5

Preservationofproduct產(chǎn)品防護7.6Controlofmeasuring&monitoringdevices測量和監(jiān)控設備控制8.

Measurement,analvsis,improvement測量,分析和改進8.1

General總則

8.2

Measurement&monitoring測量及監(jiān)控

8.2.1

Customersatisfaction客戶滿意度8.2.2Internalaudit內(nèi)審8.2.3Measurement&monitoringofprocesses過程的測量及監(jiān)控

8.2.4

Measurement&monitoringofproduct產(chǎn)品的測量及監(jiān)控產(chǎn)品8.3

Controlofnonconformity不合格控制8.4

Analysisofdate數(shù)據(jù)分析

8.5

Improvement改進ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求7.25ISO9001:2000版六大程序文件1.文件控制(4.2.3)2.記錄控制(4.2.4)3.內(nèi)審(8.2.2)4.不合格控制(8.3)5.糾正措施(8.5.2)6.預防措施(8.5.3)ISO9001:2000版六大程序文件1.文件控制26質(zhì)量管理八大管理理念1.以客戶為中心2.領導作用3.全員參與4.過程方法5.管理的系統(tǒng)方法6.持續(xù)改進7.依事實決策8.互利的供應商關系質(zhì)量管理八大管理理念1.以客戶為中心27制作QMS文件的目的1.增加管理控制功能2.使操作者得到足夠的信息3.培訓4.增加各種政策、程序解釋的一致性5.方便程序的審核及修改6.提供管理效能的證明7.確保生產(chǎn)之一致性與追溯性8.達成產(chǎn)品品質(zhì)與品質(zhì)改善制作QMS文件的目的1.增加管理控制功能28一.稽核之種類1.內(nèi)部稽核(InteranlAudit/FirstPartyAssessment)內(nèi)部稽核是由組織或部門內(nèi)針對作業(yè)系統(tǒng)、規(guī)範、人員及設備的一種管理稽核.2.外部稽核(ExternalAudit/SecondPartAssessment)外部稽核是由組織針對其外包商或供應商的作業(yè)系統(tǒng)、規(guī)範、人員及設備的一種管理稽核.3.認證稽核(ThirdPartAssessment)證證稽核是由某一組織以付費方式向發(fā)證機種申請之稽核,其目的在于通過某一國家或國際的品質(zhì)系統(tǒng)要求.一.稽核之種類1.內(nèi)部稽核(InteranlAudit29二.內(nèi)部稽核之基本觀念1.定義:系一項系統(tǒng)化及具獨立性之內(nèi)部查驗作業(yè).2.目的:2.1評估品質(zhì)系統(tǒng)是否合乎規(guī)定要求.2.2評估品質(zhì)系統(tǒng)是否合乎品質(zhì)目標.2.3提供受稽單位改善的機會.3.範圍:內(nèi)部品質(zhì)系統(tǒng)3.1組織結(jié)構(gòu).3.2行政及作業(yè)程序.3.3人員.設備及物料資源.3.4工作場所.作業(yè)及制程.3.5正在生產(chǎn)的項目.(以了解相關要求被執(zhí)行的程度)3.6文書檔案.報告.記錄之保存.二.內(nèi)部稽核之基本觀念1.定義:系一項系統(tǒng)化及具獨立性之內(nèi)部304.執(zhí)行之頻率:可自行決定,通常視如下情況考量;4.1法規(guī)的要求.4.2顯著變化;組織/管理/政策/技術/品質(zhì)系統(tǒng)(改變)4.3近期稽核的結(jié)果(情況不好時).4.4計劃性定期興行.5.稽核小組之成員:稽核召集人/主任稽核員/稽核員.6.成員資格:6.1已接受內(nèi)部稽核之教育訓練.6.2了解ISO-9000之內(nèi)容.6.3具專業(yè)知識.7.稽核人員之獨立性:稽核人員應由與稽單位無真接現(xiàn)任之人員擔任.但以與該單位在工作上合作之相關人員從事為佳.二.內(nèi)部稽核之基本觀念二.內(nèi)部稽核之基本觀念31三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行1.職責:1.1稽核召集人.召集稽核小組..確認稽核人員之資格..擬訂年度稽核計劃.

.依計劃協(xié)調(diào)稽核人員之分派(考慮稽核員之專業(yè)條件,及指派主任稽核員)..稽核記錄之保存.

1.2主任稽核員:負有全程管理之責,必須是有管理能力與經(jīng)驗,其職責包括;.協(xié)助選用稽核小組成員..準備稽核計劃..代表稽核小組..稽核結(jié)果之最后裁決權...提供稽核報告.三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行1.職責:32三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行1.3稽核員:.依需求執(zhí)行稽核..溝通及理清稽核需求..有效及有效率執(zhí)行交付之任務..觀察結(jié)果的文書化處理..稽核報告之撰寫..查驗矯正行動的有效性..保存與保護稽核所用之文件,以確保;—必要時可以提供.—確保該文件之保密性.1.4受稽單位:.通知相關員工稽核的目的和範圍..指派權責人員跟隨稽核員..提供稽核小組必要資源..當稽核員要求提供證據(jù)及設備時之支援.

三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行1.3稽核員:33三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行.與稽核員充分合作,以便達成稽核的目的..決定及發(fā)啟矯正行動(依據(jù)稽核報告)2.工作項目:2.1主任稽核員:.稽核項目之指派..依據(jù)稽核需求項目和適用的文件執(zhí)行..計劃稽核工作..準備工作文件..向稽核小組簡報..審查相關品質(zhì)系統(tǒng)文件..介紹稽核小組成員(開場會議).過重大不符合項目,立即向受稽單位提出報告..反應稽核時所遭遇之阻礙..準時且清楚的報告稽核之所見(結(jié)束會議)2.2稽核員:.在指定的稽核範圍內(nèi)工作.

三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行.與稽核員充分合作,以便達成稽34三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行.收集及分析與品質(zhì)系統(tǒng)相關證據(jù)..保持警覺以收集所有可能影響稽核結(jié)果和需要進一步稽核之證據(jù)..能夠回答如下的問題:—所有程序.文件和其他資訊以說明或應用于品質(zhì)系統(tǒng)上者,是否被受稽單位之人員知悉.適用.了解和使用.—用以說明品質(zhì)系統(tǒng)的文件及瘓訊是否能適當?shù)倪_成品質(zhì)目標.隨時保持職業(yè)道德.3.稽核計劃細節(jié)項目:必須由稽核召集人確認,并與受稽單位及稽核人員充分溝通,其內(nèi)容包括;3.1稽核的目的及範圍.3.2明訂與稽核目的及範圍相關之權責人員.3.3.3明訂參與的文件(如:品質(zhì)手冊.相關程序等)3.4明訂稽核成員,及每一成員之稽核範圍.3.5稽核日期及地點.3.6稽核工作預期進度之時程表.(開場會議.執(zhí)行稽核.結(jié)束會議.分發(fā)報告)三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行.收集及分析與品質(zhì)系統(tǒng)相關35三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行4.工作文件:4.1檢核表:通常為稽核人員依據(jù)稽核的需求填寫,用以指出欲稽核的事項.其內(nèi)容包括:.欲稽核之事項..稽核結(jié)果之記錄.4.2稽核報告:內(nèi)容包含:.稽核的範圍與目的..稽核的詳細計劃,如稽核人員.受稽單位代表人.稽核日期和確定之受稽單位(地點).稽核依據(jù)的文件或標準(如:QUALITYSYSTEMSTANDARD品保手冊……等).不符合項目(人.事.地.物.時間).矯正措施之內(nèi)容.負責人及預計完成時間..后續(xù)跟催結(jié)果..受稽單位達成品質(zhì)目標的能力..稽核報告之分發(fā)清單.5.稽核工作之執(zhí)行:

三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行4.工作文件:36三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行.開場會議(OPENINGMEETING)

查驗:—收集證據(jù).—稽核結(jié)果.結(jié)束會議(CLOSINGMEETING)5.1開場會議:其目的為:.介紹稽核小組成員,與受稽單位管理階層..確定稽核的目標及範圍..簡單扼要的介紹稽核進行的方式.建立正式的溝通管道..確認資源與設備可以應用..確認結(jié)束會議日期/時間..理清稽核計劃中不清楚的事項.5.2查驗:.收集證據(jù):—與人員面談.

三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行.開場會議(OPENINGMEETIN37三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行—查驗文件.—觀察相關現(xiàn)場之作業(yè)及條件.—量測及記錄..稽核結(jié)果:—稽核過程中,所以現(xiàn)者,都必須記錄.—于稽核最后,結(jié)束會議之前,稽核小組必須審查所有發(fā)現(xiàn),并決定何項是不合規(guī)定.有爭議時,則交主任稽核員裁決.—不合規(guī)定者必須有相對應的標準或需求為依據(jù).—所有發(fā)現(xiàn)事實,主任稽核員都必須與受稽單位管理階層討論.—不合規(guī)定之事實必須讓受稽單位管理者了解.5.3結(jié)束會議:目的為報告稽核結(jié)果,讓受稽單位主管清楚的知道稽核的結(jié)果..參與人員:—稽核小組人員.—受稽單位最高主管.—受稽單位相關主管.

三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行—查驗文件.38三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行會議內(nèi)容:—主任稽核員,報告稽核所見事實(必須能使受稽單位充分接受)—主任稽核員必須結(jié)論(綜結(jié))所見之與品質(zhì)系統(tǒng)有效性有關者,以確定系統(tǒng)之推行符合品質(zhì)目標.—結(jié)束會議記錄必須保存.〔注〕:如有需要時,稽核員可建議改善措施(但不具約束力)6.報告之分發(fā):6.1盡速分發(fā).6.2由主任稽核員分發(fā).6.3有機密考量時,必須保密.6.4提供給高層主管.7.稽核工作完成:于分發(fā)報告后即表該工作已完成.8.稽核所見之報告與追蹤:稽核所見事項,結(jié)論及建議,應書面并送公司管理階層適當人員參考,應涵蓋下述各項:三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行會議內(nèi)容:39三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行8.1凡不符合規(guī)定或不良之特定例證,應于稽核報告中戴明:該等不良事項之可能原因明確時亦可建議.8.2適切之矯正措施,亦可建議.8.3前次稽核中所提出之矯正措施,其執(zhí)行狀況及效果應予評定.9.稽核結(jié)果之矯正行動及跟催:9.1受稽單位必須決定并發(fā)啟矯正行動.9.2稽核人員僅負責定義不符合事項9.3矯正行動及完成時間,必須由受稽單位訂定.9.4后續(xù)的跟催,應由稽核召集人協(xié)調(diào)受稽單位及稽核小組于一定期間內(nèi)完成.三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行40四.結(jié)語公司管理階層應對品質(zhì)系統(tǒng)制訂獨立審查及評估之規(guī)章.此等審查由公司管理階層之適當人員或由公司管理階層指定有能力而獨立之人員執(zhí)行之,審查之範圍:1.以品質(zhì)系統(tǒng)各要為主之稽核發(fā)現(xiàn)事項.2.在達成既定品質(zhì)目標,品質(zhì)系統(tǒng)整體有效性.3.有關新技術.新品質(zhì)理念.新市場策略及新社會或環(huán)境而引起之變化,作更新品質(zhì)管理系統(tǒng)之考量.境而引起之變化,作更新品質(zhì)管理系統(tǒng)之考量.審查評估所提之發(fā)現(xiàn),結(jié)論與建議事項,均應呈報公司管理階層以采取必要措施.四.結(jié)語公司管理階層應對品質(zhì)系統(tǒng)制訂獨立審查及評估之41ISO9001內(nèi)部稽核培訓課件42ISO9001內(nèi)部稽核培訓課件43內(nèi)部品質(zhì)稽核人員作業(yè)規(guī)範1.目的:為使公司執(zhí)行內(nèi)部品質(zhì)稽核的人員有一明確及統(tǒng)一的作業(yè)方式,以發(fā)揮稽核之功效,特訂定本規(guī)範.2.適用範圍:本作業(yè)規(guī)範適用于本公司內(nèi)部品質(zhì)稽核小組成員.3.名詞定義:3.1品質(zhì)系統(tǒng)實施品質(zhì)管理所需之結(jié)構(gòu).職.程序.過程與資源等等.3.2品質(zhì)稽核系一項系統(tǒng)化及獨立性之查驗,決定各項品質(zhì)活動與相關之成果是否與預先籌劃者一致,以及這此籌劃事項是否有效地附諸實施,且適合于達成目標.4.稽核人員之資格條件:依據(jù)ISO-10011-2(1991年版)規(guī)定,執(zhí)行稽核人員之資格條件如下:4.1教育程度:4.1.1至少完成中等以上教育.內(nèi)部品質(zhì)稽核人員作業(yè)規(guī)範1.目的:44內(nèi)部品質(zhì)稽核人員作業(yè)規(guī)範4.1.2能以口述或文詞,清晰流暢在表達其觀念與思想.4.2訓練:4.2.1能了解對品質(zhì)系統(tǒng)稽核所使用之標準或知識.4.2.2現(xiàn)場查核詢問評估及報告的評監(jiān)技巧.4.2.3管理稽核作業(yè)所需之其它技巧,計劃能力,組織能力,溝通協(xié)調(diào)及工作指導等.以上規(guī)定為本公司內(nèi)部稽核人員評選原則及培充訓練時之參考.5.稽核人員應有之素養(yǎng):5.1人格屬性5.1.1胸襟開闊5.1.2深思熟慮5.1.3良好判斷能力,分析力及不屈不撓之毅力5.1.4能以務實方式,全盤了角復雜作業(yè),個別細項狀況,及個別單位在整體組織中的角色.5.2行為準則:5.2.1以公正方式取得并評核客觀證據(jù).5.2.2守正不阿并堅持稽核目的5.2.3在稽核期間隨時評估觀察所得以及人際互動的效果.內(nèi)部品質(zhì)稽核人員作業(yè)規(guī)範4.1.2能以口述或文詞,清45內(nèi)部品質(zhì)稽核人員作業(yè)規(guī)範5.2.4以最有助于達成稽核目的之方式與有關人員對應5.2.5實施稽核過程,不因分心而有所偏差5.2.6全心全力支持稽核進行5.2.7在工作壓力的情況下能作有效的因應5.2.8根據(jù)稽核觀察所得,達成各方皆能接受的結(jié)論5.2.9遭受外來壓力,要求作業(yè)無證據(jù)支持的變更結(jié)論時,仍能忠于原結(jié)論6.稽核人員之權責:6.1配合內(nèi)部品質(zhì)稽核小組之作業(yè)與活動6.2接受內(nèi)部品質(zhì)稽核小組組長之指揮而執(zhí)行有關之稽核工作6.3接受各項稽核有關訓練與進修6.4全盤了角ISO-9000有關條文及要求6.5熟悉公司內(nèi)部各項規(guī)章.制度.程序與文件,特別是內(nèi)部品質(zhì)稽核有關的辦法6.6了解如何撰寫稽核內(nèi)容明細表6.7了解如何寫稽核報告6.8負責追蹤各項稽核缺失之改善與執(zhí)行.內(nèi)部品質(zhì)稽核人員作業(yè)規(guī)範5.2.4以最有助于達成稽核目的之方46內(nèi)部品質(zhì)稽核人員作業(yè)規(guī)範7.稽核人員工作原則:7.1掌握公司排定之稽核計劃及分配到本身之稽核時間7.2隨時接受上級指派7.3在執(zhí)行稽核日前三天完成稽核計劃,并連絡受稽核部門7.4熟讀并確認稽核內(nèi)容有關之程序書及表單.記錄7.5撰寫稽核內(nèi)容明細表,并向稽核組長報備7.6依稽核計劃日,執(zhí)行稽核作業(yè)7.7稽核內(nèi)容完成一周內(nèi),撰寫【稽核報告】并取得受稽核部門主管之認同會簽7.8稽核報告轉(zhuǎn)組長及上級審核并納入矯正追蹤系統(tǒng),直到稽核缺失有效改正為止.8.稽核報告撰寫的要領:8.1一份完整的稽核報告,原則上應涵蓋下列項目:8.1.1稽核之範圍及目的.8.1.2稽核計劃之細節(jié):稽核小組成員.被稽核代表.稽核日期及稽核部門8.1.3稽核之依據(jù)文件8.1.4不符合項目之觀察8.1.5稽核小組之判定內(nèi)部品質(zhì)稽核人員作業(yè)規(guī)範7.稽核人員工作原則:47內(nèi)部品質(zhì)稽核人員作業(yè)規(guī)範8.2稽核人員在撰寫不合格項目觀察結(jié)果及報告時,須精簡扼要,列舉不合事實,對應之品質(zhì)要求或文件依據(jù),必要時,將為何判定不合,做簡要說明,切忌使用模糊,籠統(tǒng),帶個人主見之語句撰寫報告.8.3以下為不好的例子:8.3.1廠房整理整頓不確實,物品到處亂放8.3.2儀校制度尚可,但數(shù)臺儀器缺校正標簽8.3.3文件管制不當,無專人負責8.4以下為輔以事實依據(jù).及對應品質(zhì)規(guī)定的良好書寫方式:8.4.1編號L3生產(chǎn)線,第G5工作站附近走道區(qū)上,放置半成品編號PW-6013一批.不符合公司:物料儲存,搬運規(guī)定文件內(nèi)第3.5節(jié)規(guī)定:走道上不得置放物料,以免碰傷物料.8.4.2編號C8最終檢驗站所使用之電壓表,代號A5007,無校正標簽,不符合公司“儀校管理辦法”文件內(nèi)第5.6節(jié)規(guī)定“檢測儀器”經(jīng)校正合格后除須以記錄記載校正值外,并須在受校儀器上由合格標簽.8.4.3編號500/149材料表上第3頁,無版次識別,無權責人員簽章,并有涂改記錄.不符合ISO90011994年版第4.5.2節(jié)規(guī)定.內(nèi)部品質(zhì)稽核人員作業(yè)規(guī)範8.2稽核人員在撰寫不合格項目觀察結(jié)48

內(nèi)稽的技巧和心態(tài)1.轉(zhuǎn)繞主題2.監(jiān)場應變3.掌握時間4.面帶微笑5.堅持立場6.一次一問7.觀.聞.問.查8.少講多聽9.隨時記錄內(nèi)稽的技巧和心態(tài)1.轉(zhuǎn)繞主題49內(nèi)稽“切入點”1.請你說明法2.5W1H法3.從上而下法(由總到分)4.由下而上法(由分到總)5.主表切入法6.水平交互法7.“開門見山”法內(nèi)稽“切入點”1.請你說明法50內(nèi)稽一般問題點1.內(nèi)稽人員不會寫稽核查檢表2.內(nèi)稽人員內(nèi)稽時半開玩笑,草草了事3.內(nèi)稽人員問話技巧不好4.稽核時未稽核到實務面5.矯正及預防處理單內(nèi)容寫不好6.內(nèi)稽人員以忙為借口,未依時間稽核7.受稽核部門不配合8.稽核缺失不改正9.稽核人員感情用事10.內(nèi)稽人員后續(xù)追蹤不力內(nèi)稽一般問題點1.內(nèi)稽人員不會寫稽核查檢表51ISO9001內(nèi)部稽核培訓課件52ISO90012000版

ISO9001內(nèi)部稽核培訓ISO90012000版ISO9001內(nèi)部稽核培訓53內(nèi)部品質(zhì)稽核

----課程大綱----ISO標準簡介質(zhì)量管理基本概念ISO90012000版內(nèi)容解說稽核種類內(nèi)部稽核基本觀念內(nèi)部稽核之執(zhí)行內(nèi)部品質(zhì)稽核流程內(nèi)稽人員作業(yè)規(guī)範內(nèi)稽的技巧內(nèi)稽一般問題點內(nèi)稽範例解說考核內(nèi)部品質(zhì)稽核

----課程大綱----ISO標準簡介54Iso標準簡介1.國際標準化組織(ISO)ISO(InternationalOrganizationForStandardization)的建立是通過產(chǎn)品和服務的可交換性去推動國際貿(mào)易的發(fā)展.ISO是一個由90個國際標準機構(gòu)組成的世界範圍的聯(lián)合體,ISO總部設於日內(nèi)瓦.2.為什麼推行ISO-統(tǒng)一國際間各國的質(zhì)量管理/質(zhì)量保證標準-幫助整體產(chǎn)業(yè)的改善-降低質(zhì)量檢驗費用及蘋率對企業(yè)而言-順應國際潮流,邁向國際化-維持市場競爭能力-提高質(zhì)量管理與技術水平-建立以體系為主導而非依靠個人的運作模式.Iso標準簡介1.國際標準化組織(ISO)55質(zhì)量管理基本概念1.質(zhì)量---又稱品質(zhì),是固有特性滿足要求的程度.2產(chǎn)品----過程的結(jié)果.可分為:硬件:由一個或多個不同物質(zhì)組成的有形產(chǎn)品軟件:由信息,指令,文件或程序組成的一種有智力成份的創(chuàng)造物流程性材料:通過將原材料轉(zhuǎn)化為某一預定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品

服務:為滿足顧客要求,供方和顧客之間接觸的活動和供方內(nèi)部活動的結(jié)果3.質(zhì)量控制----質(zhì)量管理的一部分,其目地為達到質(zhì)量要求.控制的主要手段和方法是專業(yè)技術和管理技術目的以預防為主質(zhì)量控制主要是指對質(zhì)量形成全過程(質(zhì)量環(huán))的控制.質(zhì)量管理基本概念1.質(zhì)量---又稱品質(zhì),是固有特性滿足要56質(zhì)量管理基本概念4.質(zhì)量保證---質(zhì)量管理聽一部分,目的是為能夠滿足質(zhì)量要求提供足夠的信心,而在質(zhì)量體系中實施并進行主宰的人武部有計劃和有系統(tǒng)的活動.-質(zhì)量保證包括內(nèi)部質(zhì)量保證和外部質(zhì)量保證-內(nèi)部質(zhì)量保證-為使公司領導取得信任-包括驗證審核和設計評審等措施-外部質(zhì)量保證-為使顧客取得信任提供質(zhì)量保證證據(jù)-可核查的質(zhì)量系統(tǒng)文件和質(zhì)量記錄質(zhì)量管理基本概念4.質(zhì)量保證---質(zhì)量管理聽一部分,目的是為57質(zhì)量管理基本概念5.質(zhì)量方針----由組織最高管理者正式頒布的組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向.-公司對質(zhì)量的追求-對顧客的承諾-質(zhì)量行為的準則-應與企業(yè)的總方針相協(xié)調(diào)-為設定質(zhì)量目標提供框架6.管理體系----建立方針和目標,并獲得這些目標的系統(tǒng)注:一個組織的管理系統(tǒng)可能包括不同的管理系統(tǒng),如質(zhì)量管理系統(tǒng),財務管理系統(tǒng)或環(huán)境管理系統(tǒng)7.質(zhì)量管理體系----指導和控制組織內(nèi)質(zhì)量的管理系統(tǒng)質(zhì)量管理基本概念588.戴明P-D-C-A圈---是通過計劃-執(zhí)行-檢查-行動的不斷循環(huán),進行持續(xù)改善

Plan計劃(文件活動)

Do做(執(zhí)行)

Check檢查(確認)

Act行動(改正文件或活動)質(zhì)量管理基本概念8.戴明P-D-C-A圈---是通過計劃-執(zhí)行-檢查-行動的59質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)1.文質(zhì)量體系文件化----ISO9000系列標準要求供方建立并保持文件化的質(zhì)量體系,以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求.事實上如果把標準要求的原則應用于質(zhì)量體系并形成文件,將使客戶和認證機構(gòu)相信供方制定了有效的質(zhì)量體系2.質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)----在一些人看來,質(zhì)量體系只不過是大量文件的堆積,最終只能導致文牘主義.但ISO9000系列標準的意圖并不如此,特別是2000版強調(diào)流程管理和控制,文件的建立取決于企業(yè)的實際情況.建立文件化的質(zhì)量體系的目的的是保證關鍵活動的重復發(fā)生的工具,質(zhì)量體系文件應隨機構(gòu)的發(fā)展變化而不斷更新.質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)1.文質(zhì)量體系文件化----ISO90060質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)3.方針和目標質(zhì)量方針----ISO9000系列標準要求組織的各級人員都理解執(zhí)行并維護質(zhì)量方針,這意味著全體人員對質(zhì)量方針有一個總體理解,最好是能清楚地知道在他們的工作中必須做什么才能滿足質(zhì)量宗旨質(zhì)量目標-----為落實質(zhì)量方針,就必須制定出與這密切相關的質(zhì)量目標,因此要用不同于方針的方式予以操作,質(zhì)量目標可以是方針的組成部分,但目標應定期更新,因此要用不同于方針的方式予以表達.標準的方法就是每年更新一次,大多數(shù)組織對方針聲明中的不同部分,都用幾個質(zhì)量目標來予以實現(xiàn).公司在建立質(zhì)量目標時,應使其明確,可度量,可接受,現(xiàn)實,有時限.公司目標的實施情況也是管理評審的一部分內(nèi)容.

質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)3.方針和目標61質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)4.質(zhì)量手冊----ISO9000:2000對質(zhì)量手冊定義如下:規(guī)定一個組織其質(zhì)量管理體系的文件注:質(zhì)量手冊的形式和詳細程度取決于組織的大小和復雜程度.質(zhì)量手冊一般應至少包括或涉及到:-由企業(yè)最高領導簽署文件,聲明公司的質(zhì)量方針,包括對產(chǎn)品或服務的質(zhì)量所承擔的義務-企業(yè)的組織機構(gòu)圖并規(guī)定主要管理部門的職責權限-對已建立的管理職能進行說明以確保符合所選標準全部相關要素的要求,包括闡明每個員工如何開展各自工作的參考程序或其它文件-以某種方式使審核人員可以在質(zhì)量手冊的特定章節(jié)驗證手冊是根據(jù)標準各個要素的要求編寫的

質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)4.質(zhì)量手冊----ISO9000:2062質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)-有證據(jù)表明有文件化的質(zhì)量體系是公司的指令性文件,企業(yè)全體員工都必須遵照執(zhí)行,需要質(zhì)量手冊的人員都有手冊的受控版本-有文件控制和版本控制的程序,并且保證手冊定期修訂和反映公司的實際狀態(tài)典型的質(zhì)量手冊一般對質(zhì)量體系作一總體描述,這種描述應簡明扼要,質(zhì)量手冊應是整個質(zhì)量體系的一把鑰匙,并應能將質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和目的傳遞給:-客戶-員工-主管機關-認證機構(gòu)質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)-有證據(jù)表明有文件化的質(zhì)量體系是公司的63質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)5.職責和權限----最高管理者應明確組織的職責,全限以及相互關系并于組織內(nèi)預于溝通6.程序文件和作業(yè)指導書

程序為進行某項活動所規(guī)定的方法途徑在多數(shù)情況下,程序都是書面文件,在ISO9000系列標準中規(guī)定需要書面程序的地方,必須有書面文件,在其它情況下取決于公司的具體情況我們建議程序采用預先定義好的格式,這樣每一段標題可作為一個檢查清單,并能保證體系內(nèi)的所有程序的標準化,程序可采用如下標題結(jié)構(gòu):

質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)5.職責和權限----最高管理者應明確組織64質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)-範圍和適用領域-職責權限-程序-修改和變化-參考文件程序通常應規(guī)定:-活動的目的和範圍-做什么,由誰做-何時,何地,如何做-需用什么樣的材料,設備和文件-如何控制和記錄為避免程序由于信息太多而變得繁瑣,可用作業(yè)指導書來分別描述細節(jié)問題

作業(yè)指導書程序用來描述一項任務什么時候做,做什么,由誰做,而作業(yè)指導書則用來描述怎樣去做,用這種方式可避免程序過于繁瑣.當某些細節(jié)必須用文件來規(guī)定時,則可采用作業(yè)指導書的形式.必須注意只有管理者要對工作細節(jié)進行跟蹤時,質(zhì)量體系才應對其進行描述質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)-範圍和適用領域65質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)標準要求如果沒有作業(yè)指導書就不能保證質(zhì)量時,則應該制定作業(yè)指導書詳細說明如何開展工作,通常有以下兩種作業(yè)指導書:(1)與體系有關的作業(yè)指導書---這類補充程序給出詳細的指導,說明如何進行具體的控制,檢驗或試驗,或如何加工材料或如何形成文件.作業(yè)指導書應該清楚,準確和詳細的說明工作內(nèi)容從這點上看,它有助于培訓新員工有些是標準的作業(yè)指導書,它們已經(jīng)成為文件化的質(zhì)量體系的一部分,所以應該象程序文件一樣的受控(2)與合同有關的作業(yè)指導書---這些包括圖紙,履歷卡,特殊檢驗,試驗以及加工或包裝說明等,這些文件將合同中的具體要求轉(zhuǎn)化成作業(yè)文件,以上這些文件也都需要受控質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)標準要求如果沒有作業(yè)指導書就不能保證質(zhì)量時66質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)在包含程序和作業(yè)指導書的質(zhì)量體系中,程序稱為二級文件,作業(yè)指導書稱為三級文件,而手冊則稱為一級文件程序文件和作業(yè)指導書能使工作任務得到清楚的理解和執(zhí)行,并且在人員變動的情況下也能保證工作的連續(xù)性7.計劃

質(zhì)量計劃ISO9000:200對質(zhì)量定義如下:針對某項產(chǎn)品,項目,過程或合同,規(guī)定專門的質(zhì)量措施,資源和活動順序的文件注:質(zhì)量計劃的目的是對某一生產(chǎn)過程或質(zhì)量保證活動的執(zhí)行情況做出按排,質(zhì)量計劃通常要參照與該項特定的產(chǎn)品或項目或合同相適應的質(zhì)量手冊或質(zhì)量體系的部分內(nèi)容

質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)在包含程序和作業(yè)指導書的質(zhì)量體系中,程序稱67質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)質(zhì)量計劃著眼于向顧客提供有關的產(chǎn)品,項目或合同中的特定服務,所以,質(zhì)量計劃選擇了與要求的服務直接相關的質(zhì)量體系文件部分,質(zhì)量計劃廣泛地用于項目管理,也用于企業(yè)某些產(chǎn)品上

其它計劃

ISO9000系列標準中要求某些活動應進行計劃或應包含在系統(tǒng)的計劃之中,其中兩上這樣的活動就是質(zhì)量審核及教育和培訓,這兩個計劃是體系的組成部分,應滿足文件控制的要求,這些計劃應定期更新(如一年一次),并應反映企業(yè)進行培訓和審核的時間周期,計劃一經(jīng)制定應予執(zhí)行,否則應視為不符合8.規(guī)範----ISO9000:2000對規(guī)範定義如下:闡述要求的文件

質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)質(zhì)量計劃著眼于向顧客提供有關的產(chǎn)品,項68質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)提到規(guī)範,一般總與其其活動(如程序,過程規(guī)範,試驗規(guī)範)或產(chǎn)品(如產(chǎn)品規(guī)範,圖紙,技效規(guī)範)ISO9000系列標準只是間接的提到了規(guī)範的需要,在采購,工序控制,檢驗和試驗這幾個要素中,要求所有的活動確保符合規(guī)定的要求.為此質(zhì)量體系需包含采購規(guī)範,成品規(guī)範及某些情況下半成品規(guī)範等于等9.質(zhì)量記錄----ISO9000:2000對記錄定義如下:為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件.

注:1.記錄可以用來作為文件追溯和提供驗證赳正預防措施的證據(jù)2.通常記錄不用版本控制質(zhì)量記錄為質(zhì)量要求的完成程度提供客觀依據(jù),或證明質(zhì)量體系要素運行的有效性質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)提到規(guī)範,一般總與其其活動(如程序,過程規(guī)69質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)質(zhì)量記錄通常分為與合同有關的記錄,與產(chǎn)品或服務有關的記錄以及質(zhì)量體系運行記錄,一般在有關程序文件中對各種記錄做了書面的規(guī)定,諸如:-應該保存哪些記錄-誰負責填寫這些記錄-記錄的副本如何發(fā)放-記錄保存在什么地方,如何保存,保存多久-如何確認記錄的真實性,準確性對質(zhì)量記錄的控制應注意下述問題:-記錄中是否注明與這有關的產(chǎn)品或服務-記錄是否按規(guī)定收集,貯存以便于查閱和防止損壞,丟失-記錄是否在工作進行之前便填寫完畢或工作完成很久之后才填寫-記錄是否真實,完整,可靠,是否經(jīng)過擅自修改以掩蓋有缺欠的地方記錄可以采用多種形式,例如,紙張,膠片,磁帶,軟盤,照片,但不論采用哪種形式,都要按以上規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)質(zhì)量記錄通常分為與合同有關的記錄,與產(chǎn)品70ISO9001:2000版總結(jié)構(gòu)1.範圍2.參考文獻3.術語和定義4.質(zhì)量管理體系要求5.管理職責6.資源管理7.產(chǎn)品的實現(xiàn)8.測量.分析和改進ISO9001:2000版總結(jié)構(gòu)1.範圍71ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求1.Socpe範圍

1.1總則1.2應用2.Normativereference參考文獻3.Termsanddefinitions術語和定義4.Qualitymanagementsystem質(zhì)量管理體系4.1

Generalrequirements總要求

4.2

GeneralDocumentRequirements文件的總要求4.2.1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標4.2.2質(zhì)量手冊

4.2.3文件控制4.2.4記錄控制ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求1.Socpe72ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求5.

Managementresponsibility管理職責5.1

Managementcommitment管理層承諾

5.2

Customerfocus以客戶為中心5.3

QualityPolicy質(zhì)量方針

5.4

planning策劃

5.4.1

QualityObjectives質(zhì)量目標

5.4.2

QMSPlanning質(zhì)量管理體系策劃

5.5

Responsibilityauthorityandcommunication職責權限與溝通

5.5.1

Responsibilityandauthority職責與權限

5.5.2

Managementrepresentative管理者代表

5.5.3

Intenalcommunication內(nèi)部溝通5.6

Managementreview管理評審ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求5.Mana73ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求5.6.1General總則5.6.2Inputs管理評審輸入5.6.3Outputs管理評審輸出6.

Resourcemanagement資源管理6.1

ProvisionofResource提供資源6.2

Humanresources人力資源6.2.1

General總則6.2.2培訓.意識和能力

6.3

Facilities設施

6.4

Workenvironment工作環(huán)境7.

Productrealization產(chǎn)品的實現(xiàn)

7.1

Planningofproductrealization產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求5.74ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求

7.2

Gustomer-relatedprocesses客戶相關的過程

7.2.1Determinationofrequirementsrelatingtotheproduct與產(chǎn)品有關的確定

7.2.2Reviewofrequirementsrelatingtotheproduct產(chǎn)品要求的評審

7.2.3

Cutomercommunication客戶溝通7.3

Designanddevelopment設計和開發(fā)

7.3.1

Designanddevelopmentplanning設計和開發(fā)計劃

7.3.2

Designanddevelopmentinputs設計和開發(fā)輸入7.3.3

Designanddevelopmentout設計和開發(fā)輸出7.3.4

Designanddevelopmentreview設計和開發(fā)評審

7.3.5

Designanddevelopmentverification設計和開發(fā)驗證7.3.6

Designanddevelopmentverification設計和開發(fā)確認ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求7.2G75ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求

7.3.7

Controlofdesignanddevelopmentchanges設計和開發(fā)變更的控制7.4

Purchasing采購

7.4.1

Purchasingprocess采購過程

7.4.2

Purchasinginformation采購信息7.4.3

Verificationofpurchasedproducts采購產(chǎn)品的驗證7.5

Production&serviceprovision生產(chǎn)和服務提供7.5.1

Productionandserviceprovisioncontrol生產(chǎn)和服務提供控制

7.5.2

Validationofproductionandserviceprovisionprocesses過程的確認7.5.3

Identificationandtraceability標識和可追溯性7.5.4Custonmerproperty客戶的財產(chǎn)ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求7.76ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求7.5.5

Preservationofproduct產(chǎn)品防護7.6Controlofmeasuring&monitoringdevices測量和監(jiān)控設備控制8.

Measurement,analvsis,improvement測量,分析和改進8.1

General總則

8.2

Measurement&monitoring測量及監(jiān)控

8.2.1

Customersatisfaction客戶滿意度8.2.2Internalaudit內(nèi)審8.2.3Measurement&monitoringofprocesses過程的測量及監(jiān)控

8.2.4

Measurement&monitoringofproduct產(chǎn)品的測量及監(jiān)控產(chǎn)品8.3

Controlofnonconformity不合格控制8.4

Analysisofdate數(shù)據(jù)分析

8.5

Improvement改進ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系—要求7.77ISO9001:2000版六大程序文件1.文件控制(4.2.3)2.記錄控制(4.2.4)3.內(nèi)審(8.2.2)4.不合格控制(8.3)5.糾正措施(8.5.2)6.預防措施(8.5.3)ISO9001:2000版六大程序文件1.文件控制78質(zhì)量管理八大管理理念1.以客戶為中心2.領導作用3.全員參與4.過程方法5.管理的系統(tǒng)方法6.持續(xù)改進7.依事實決策8.互利的供應商關系質(zhì)量管理八大管理理念1.以客戶為中心79制作QMS文件的目的1.增加管理控制功能2.使操作者得到足夠的信息3.培訓4.增加各種政策、程序解釋的一致性5.方便程序的審核及修改6.提供管理效能的證明7.確保生產(chǎn)之一致性與追溯性8.達成產(chǎn)品品質(zhì)與品質(zhì)改善制作QMS文件的目的1.增加管理控制功能80一.稽核之種類1.內(nèi)部稽核(InteranlAudit/FirstPartyAssessment)內(nèi)部稽核是由組織或部門內(nèi)針對作業(yè)系統(tǒng)、規(guī)範、人員及設備的一種管理稽核.2.外部稽核(ExternalAudit/SecondPartAssessment)外部稽核是由組織針對其外包商或供應商的作業(yè)系統(tǒng)、規(guī)範、人員及設備的一種管理稽核.3.認證稽核(ThirdPartAssessment)證證稽核是由某一組織以付費方式向發(fā)證機種申請之稽核,其目的在于通過某一國家或國際的品質(zhì)系統(tǒng)要求.一.稽核之種類1.內(nèi)部稽核(InteranlAudit81二.內(nèi)部稽核之基本觀念1.定義:系一