033 一次性無菌手套使用標準操作規(guī)程

033一次性無菌手套使用標準操作規(guī)程033一次性無菌手套使用標準操作規(guī)程033一次性無菌手套使用標準操作規(guī)程資料僅供參考文件編號：2022年4月033一次性無菌手套使用標準操作規(guī)程版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：QB瑞陽制藥有限公司企業(yè)標準QB/————————————————————————凍干粉針劑車間（206）一次性無菌手套使用標準操作規(guī)程2015-11-23頒發(fā)2015-12-01實施————————————————————————瑞陽制藥有限公司粉針事業(yè)部綜合辦公室頒發(fā)目錄TOC\o"1-2"\h\z\u1.目的 12.主題內(nèi)容與適用范圍 13.定義 14.引用標準 15.操作程序 16.重點操作復(fù)核制 37.中間產(chǎn)品質(zhì)量標準和控制規(guī)定 38.安全防火及勞動保護 39.異常情況的處理及報告 310.設(shè)備維護及使用 311.技術(shù)經(jīng)濟指標的計算 312.度量衡的使用與校正 313.相關(guān)記錄 314.附錄 31.目的建立凍干粉針劑車間（206）一次性無菌手套使用的標準操作規(guī)程，確保一次性無菌手套的使用符合要求。2.主題內(nèi)容與適用范圍本規(guī)程規(guī)定了凍干粉針劑車間（206）一次性無菌手套使用的相關(guān)目的；相關(guān)定義及引用標準；規(guī)定了生產(chǎn)操作方法；重點操作復(fù)核；質(zhì)量標準與控制；安全防火與勞動保護；異常情況的處理和報告；設(shè)備的維護及使用；技術(shù)經(jīng)濟指標的計算；度量衡器的使用與校正；以及相關(guān)記錄和附錄。本規(guī)程適用于凍干粉針劑車間（206）一次性無菌手套的使用。3.定義潔凈室（區(qū)）：需要對環(huán)境中塵埃及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。4.引用標準《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》《生產(chǎn)工藝規(guī)程》《藥品GMP指南》5.操作程序使用前準備5.1.1車間新領(lǐng)取的一次性無菌手套，按《進入生產(chǎn)區(qū)物料清潔、消毒標準操作規(guī)程》(文件編號：QB/清潔后，放入倉庫（60）。5.1.2灌裝崗位每天生產(chǎn)前根據(jù)所需數(shù)量，從倉庫（60）領(lǐng)取當天使用的一次性無菌手套；按照《進入生產(chǎn)區(qū)物料清潔、消毒標準操作規(guī)程》(文件編號：QB/規(guī)定要求，灌裝崗位人員將一次性無菌手套放入8#傳遞窗（206-104），然后由器具清洗滅菌崗位人員將8#傳遞窗（206-104）中的一次性無菌手套取出放入10#傳遞窗（206-106）中，然后由灌裝人員將其傳至灌裝氣鎖間（54），放入一次性無菌手套盒內(nèi)。5.1.3C級潔凈區(qū)軋蓋崗位當天使用的一次性無菌手套；按照《進入生產(chǎn)區(qū)物料清潔、消毒標準操作規(guī)程》(文件編號：QB/規(guī)定要求，放入8#傳遞窗（206-104），然后由器具清洗滅菌崗位人員將8#傳遞窗（206-104）中的一次性無菌手套取出放入2#傳遞窗（206-098）中，然后由軋蓋人員將其傳至氣鎖間（39），放入一次性無菌手套盒內(nèi)。5.1.4D級潔凈區(qū)崗位每天生產(chǎn)前根據(jù)所需數(shù)量，從倉庫（60）領(lǐng)取當天使用的一次性無菌手套；按照《進入生產(chǎn)區(qū)物料清潔、消毒標準操作規(guī)程》(文件編號：QB/規(guī)定要求，經(jīng)8#傳遞窗（206-104）傳至氣鎖間（28），放入一次性無菌手套盒內(nèi)。5.1.5C級潔凈區(qū)洗衣崗位、配藥崗位每天生產(chǎn)前根據(jù)所需數(shù)量，從倉庫（60）領(lǐng)取當天使用的一次性無菌手套；按照《進入生產(chǎn)區(qū)物料清潔、消毒標準操作規(guī)程》(文件編號：QB/規(guī)定要求，經(jīng)7#傳遞窗（206-103）傳使用過程5.2.1操作人員用75%乙醇溶液手消毒后，再用75%乙醇溶液噴壺將手套桌噴灑一遍，從無菌手套盒內(nèi)，取出一副大小合適的手套，首先檢查無菌手套應(yīng)在有效期內(nèi)，檢查完好、無破損后，蓋好一次性無菌手套盒。用75%乙醇溶液噴壺將外袋表面噴灑一遍，把一次性無菌手套外袋上方撕開，正面反折在下，放在桌面上，手用75%乙醇溶液消毒后，取出內(nèi)包裝袋將其展開，疊放在外袋上。5.2.2用左手捏住右手套的反折內(nèi)處，順勢戴上右手手套，然后將右手插入左手手套的反折處，用左手抓起一次性無菌手套內(nèi)外包裝袋扔入廢棄物桶內(nèi)，再順勢戴上左手手套，將兩只手套的反折部位展開，要求無菌衣袖口全部包裹在手套內(nèi)。5.2.3戴好手套后，并檢查手套的外觀質(zhì)量，應(yīng)無破損。手用75%乙醇溶液消毒后，進入工作間。6.重點操作復(fù)核制一次性無菌手套為無菌包裝，如發(fā)現(xiàn)外袋破裂則不能使用。無菌手套使用為一次性的，中途進出潔凈區(qū)換下的手套不能再次使用，應(yīng)更換新的。使用中，每隔30分鐘用75%乙醇溶液消毒1次，每次消毒不得少于10秒鐘。如發(fā)現(xiàn)手套破裂，應(yīng)立即重新戴上一副新的無菌手套。手套在其生產(chǎn)有效期內(nèi)使用。手套必須是無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套。一次性無菌手套使用過程中，不得裸手接觸手套外側(cè)。7.中間產(chǎn)品質(zhì)量標準和控制規(guī)定____________8.安全防火及勞動保護____________9.異常情況的處理及報告出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)按照以下方法立即處理：在佩戴一次性無菌手套發(fā)現(xiàn)有破損時，應(yīng)及時聯(lián)系更換新的。10.設(shè)備維護及使用___________11.技術(shù)經(jīng)濟指標的計算___________12.度量衡的使用與校正___________13.相關(guān)記錄___________14.附錄崗位記錄樣本___________相關(guān)狀態(tài)標識___________規(guī)程變更