消毒產(chǎn)品監(jiān)管法律法規(guī)及調(diào)整內(nèi)容課件

消毒產(chǎn)品監(jiān)管法律法規(guī)與

調(diào)整情況介紹廣東省衛(wèi)生監(jiān)督所李彩莧消毒產(chǎn)品監(jiān)管法律法規(guī)與

調(diào)整情況介紹廣東省衛(wèi)生監(jiān)督所李彩1

主要內(nèi)容1、消毒產(chǎn)品監(jiān)管法律法規(guī)2、消毒產(chǎn)品監(jiān)管內(nèi)容調(diào)整過程3、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的新動(dòng)向主要內(nèi)容1、消毒產(chǎn)品監(jiān)管法2第一部分消毒產(chǎn)品監(jiān)管法律法規(guī)第一部分3一、消毒產(chǎn)品法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《消毒管理辦法》《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》其他相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部有關(guān)文件一、消毒產(chǎn)品法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》4二、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)1、中華人民共和國(guó)傳染病防治法》(2004.12.1起施行）第29條用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、……，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。第53條縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)傳染病防治工作履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)：（四）對(duì)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。二、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)1、中華人民共和國(guó)傳染病防治法》5二、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)（續(xù)）2、《消毒管理辦法》（2002.7.1起施行)第20條消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品……的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。第24條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間）的，應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。第28條生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。二、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)（續(xù)）2、《消毒管理辦法》（206二、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)（續(xù)）2、《消毒管理辦法》（2002.7.1起施行)第39條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門對(duì)消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：（二）對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；（三）對(duì)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；（四）對(duì)消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；（五）對(duì)違反本辦法的行為采取行政控制措施；（六）對(duì)違反本辦法的行為給予行政處罰。二、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)（續(xù)）2、《消毒管理辦法》（207二、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)（續(xù)）2、《消毒管理辦法》（2002.7.1起施行)第40條有下列情形之一的，省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門可以對(duì)已獲得衛(wèi)生許可批件和備案憑證的消毒產(chǎn)品進(jìn)行重新審查：（一）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝真實(shí)性受到質(zhì)疑的；（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的；（三）產(chǎn)品宣傳內(nèi)容、標(biāo)簽（含說明書）受到質(zhì)疑的。二、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)（續(xù)）2、《消毒管理辦法》（208三、法律責(zé)任1．《傳染病防治法》▲第73條違反本法規(guī)定的，有下列情形之一，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傳染病傳播流行的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，沒收違法所得，可以并處伍萬元以下罰款；已取得許可證的，原發(fā)證部門可以暫扣或者吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（三）用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；▲第77條單位和個(gè)人違反本法規(guī)定導(dǎo)致傳染病傳播、流行，給他人人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。三、法律責(zé)任1．《傳染病防治法》9三、法律責(zé)任（續(xù)）2、《消毒管理辦法》▲第47條消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違反本辦法33、34條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。▲第48條消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款：★消毒后的物品未達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的；★未取得衛(wèi)生許可證從事消毒服務(wù)業(yè)務(wù)的。三、法律責(zé)任（續(xù)）2、《消毒管理辦法》10

四、與生產(chǎn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件四、與生產(chǎn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、11四、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

1、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》內(nèi)容包括：選址和布局的衛(wèi)生要求；生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求；產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量控制要求；原材料、成品倉(cāng)儲(chǔ)衛(wèi)生要求從業(yè)人員衛(wèi)生要求

四、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

1、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求

《消毒產(chǎn)12三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

2、消毒產(chǎn)品原料衛(wèi)生要求：

☆氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物和去甲腎上腺素及其鹽類等激素不得作為生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的輔助原料。

☆禁止在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)中添加抗生素類藥物。

☆

用于生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品的原材料必須無毒、無害、無污染，有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料?！罱故褂脧U棄的衛(wèi)生用品作原料或半成品。三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

2、消毒產(chǎn)品原料衛(wèi)生要求：13三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求：《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979-2002）《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》（GB19192-2003）《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》（GB17988-2005）。。。。。。等

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求：14三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（續(xù)1）衛(wèi)生用品：（1）隱形眼鏡護(hù)理液應(yīng)符合《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》（GB19192-2003）的有關(guān)要求（2）一次性使用衛(wèi)生用品應(yīng)符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979-2002）中的有關(guān)要求（3）抗（抑）菌制劑還應(yīng)同時(shí)符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號(hào)文件《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》和《消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）》中的抑菌合格判定標(biāo)準(zhǔn)。三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（續(xù)1）15

衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品

監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號(hào)

具有抗菌作用的，應(yīng)進(jìn)行殺菌試驗(yàn)。在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%（殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0）的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有殺菌作用”字樣。產(chǎn)品名稱可稱為“抗菌洗劑”。具有抑菌作用的，應(yīng)進(jìn)行抑菌試驗(yàn)，在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%、〈90%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有抑菌作用”字樣；抑菌率≥90%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有較強(qiáng)的抑菌作用”字樣，產(chǎn)品名稱可稱為“抑菌洗劑”。

衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品

監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知

衛(wèi)法16三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（續(xù)2）消毒器械（1）紫外線燈管應(yīng)符合《紫外線殺菌燈》（GB19258-2003）的要求（2）電熱（遠(yuǎn)紅外線）、紫外線、臭氧及其組合型等各種食具消毒柜應(yīng)符合《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》（GB17988-2005）（3）其他消毒器械應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）》有關(guān)要求三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（續(xù)2）17三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（續(xù)3）消毒劑1、目前，我國(guó)尚無消毒劑的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；有效成分含量、PH值、穩(wěn)定性等理化指標(biāo)-----企標(biāo)消毒效果、安全性能----《消毒技術(shù)規(guī)范（2002）》2、皮膚黏膜消毒劑還應(yīng)符合：（1）（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號(hào)）文有效消毒作用時(shí)間的規(guī)定（2）部分成分限量值規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]214號(hào)）

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（續(xù)3）18三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

4、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的衛(wèi)生要求

2003年2月14日《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號(hào)）規(guī)定，抗（抑）菌制劑不得宣傳消毒、滅菌效果，不得暗示療效，用于陰道黏膜的抗（抑）菌制劑，應(yīng)在標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“不得用于性生活中對(duì)性病的預(yù)防”。2005年5月30日起實(shí)施的《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號(hào)），進(jìn)一步規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的衛(wèi)生要求，包括皮膚黏膜消毒劑和抗（抑）菌制劑不得宣傳對(duì)人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。2005年11月4日發(fā)布《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》。三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

4、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的衛(wèi)19第二部分消毒產(chǎn)品監(jiān)管范圍的調(diào)整

第一階段：

1989《消毒管理辦法》實(shí)施期間

第二階段：2002年《消毒管理辦法》實(shí)施期間第三階段：2004年7月1日《行政許可法》實(shí)施以后第二部分消毒產(chǎn)品監(jiān)管范圍的調(diào)整第一階段：20第一階段：1989《消毒管理辦法》實(shí)施期間

1、產(chǎn)品許可范圍：未列入中華人民共和國(guó)藥典現(xiàn)行版的所有消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品。

其中已列入中華人民共和國(guó)藥典現(xiàn)行版，不作為消毒產(chǎn)品許可，但是使用已經(jīng)列入藥典的消毒劑配制成的復(fù)方消毒劑和消毒器械需要許可。

第一階段：1989《消毒管理辦法》實(shí)施期間

1、產(chǎn)品許可范圍212、產(chǎn)品許可的事權(quán)劃分衛(wèi)生部審批權(quán)限：

1、在全國(guó)范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的消毒劑和消毒器械；2、進(jìn)口的消毒劑和消毒器械。省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批權(quán)限：1、在本省內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的消毒劑、消毒器械；2、生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品；3、進(jìn)口的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品。2、產(chǎn)品許可的事權(quán)劃分衛(wèi)生部審批權(quán)限：223、產(chǎn)品許可證明文件格式：衛(wèi)生部“衛(wèi)生許可證”批準(zhǔn)文號(hào)格式為“（年號(hào)）衛(wèi)消準(zhǔn)字（省號(hào)—序號(hào)）省級(jí)“衛(wèi)生許可證”批準(zhǔn)文號(hào)格式自行設(shè)制，報(bào)衛(wèi)生部備案。期限：有效期三年轉(zhuǎn)讓：可以申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓3、產(chǎn)品許可證明文件格式：234、問題（一）

許可事權(quán)劃分不合理，主要體現(xiàn)在：

1、以產(chǎn)品銷售區(qū)域劃分部、省兩級(jí)許可事權(quán)缺乏科學(xué)性，特別是在許可評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)還完善的階段易造成部、省兩級(jí)產(chǎn)品許可上的不一致。2、不符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，事實(shí)證明，絕大部分沒有獲得部級(jí)許可證的消毒劑、消毒器械仍在全國(guó)范圍內(nèi)銷售。4、問題（一）許可事權(quán)劃分不合理，主要體現(xiàn)在：244、問題（二）許可范圍不一致，主要體現(xiàn)在：

1、由于各省掌握政策水平的差別，造成各地產(chǎn)品許可范圍、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，易引起企業(yè)的誤解；2、由于部、省兩級(jí)專家對(duì)技術(shù)規(guī)范把握尺度的差別，也造成兩級(jí)審批的產(chǎn)品許可范圍有差異，不便于企業(yè)的執(zhí)行。4、問題（二）許可范圍不一致，主要體現(xiàn)在：254、問題（三）

許可證明文件格式、期限不統(tǒng)一，給監(jiān)督執(zhí)法帶來困難。假冒和盜用消毒產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的情況也屢見不鮮，使消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及本行業(yè)聲譽(yù)受到影響。4、問題（三）許可證明文件格式、期限不統(tǒng)一，給監(jiān)督執(zhí)法帶26第二階段：2002《消毒管理辦法》實(shí)施期間

1、產(chǎn)品許可范圍：

消毒劑消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）衛(wèi)生用品一次性使用醫(yī)療用品第二階段：2002《消毒管理辦法》實(shí)施期間

1、產(chǎn)品許可范圍27產(chǎn)品許可范圍有以下顯著的變化1、取消了“未列入中華人民共和國(guó)藥典的”這句對(duì)消毒劑和消毒器械的限定語(yǔ)2、明確生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物按照消毒器械進(jìn)行許可。3、實(shí)行許可產(chǎn)品目錄制管理，制定消毒產(chǎn)品分類目錄產(chǎn)品許可范圍有以下顯著的變化1、取消了“未列入中華人民共和282、產(chǎn)品許可的事權(quán)劃分衛(wèi)生部審批事項(xiàng)消毒劑、消毒器械；進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批事項(xiàng)國(guó)產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可；

2、產(chǎn)品許可的事權(quán)劃分衛(wèi)生部審批事項(xiàng)29產(chǎn)品許可事權(quán)劃分有以下顯著的變化1、取消了省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)消毒劑、消毒器械產(chǎn)品的審批權(quán)。2、明確了省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的職責(zé)。3、簡(jiǎn)化了對(duì)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的審批程序和要求。產(chǎn)品許可事權(quán)劃分有以下顯著的變化1、取消了省級(jí)衛(wèi)生行政部303、產(chǎn)品許可證明文件統(tǒng)一格式：

消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號(hào)格式為：衛(wèi)消準(zhǔn)字（年號(hào)）第XXXX號(hào)

衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案文號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消備字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。統(tǒng)一期限：有效期四年不得轉(zhuǎn)讓3、產(chǎn)品許可證明文件統(tǒng)一格式：315、產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)依據(jù)（新增）依據(jù)—有關(guān)規(guī)范、國(guó)標(biāo)和規(guī)定。

涉及產(chǎn)品的有：《消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)》、《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》、《隱形眼睛護(hù)理液衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》及衛(wèi)生部相關(guān)文件等。

涉及生產(chǎn)企業(yè)的有：《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

5、產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)依據(jù)（新增）依據(jù)—有關(guān)規(guī)范、國(guó)標(biāo)和規(guī)定322003年第24號(hào)公告

為進(jìn)一步轉(zhuǎn)變政府職能，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，經(jīng)研究，我部決定：一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理，自公告發(fā)布之日起，取消衛(wèi)生行政部門對(duì)一次性使用醫(yī)療用品的備案制度和對(duì)一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度。特此公告。二00三年十一月十四日2003年第24號(hào)公告為進(jìn)一步轉(zhuǎn)變政府職33第三階段：2004年7月1日《行政許可法》實(shí)施后

產(chǎn)品許可范圍的調(diào)整（1）：1、2004年第13號(hào)公告取消對(duì)衛(wèi)生用品的備案管理2、根據(jù)國(guó)務(wù)院第412號(hào)令，衛(wèi)生部取消了對(duì)消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生許可管理，轉(zhuǎn)變?yōu)槭袌?chǎng)監(jiān)督管理的單一模式。（2004年5月）

3、衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號(hào)《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》第三階段：2004年7月1日《行政許可法》實(shí)施后

產(chǎn)品許可34產(chǎn)品許可范圍的調(diào)整(2)：衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號(hào)《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》，調(diào)整內(nèi)容：

一、以下產(chǎn)品不再納入消毒產(chǎn)品

1、專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭發(fā)、頭皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品；2、口罩；3、避孕套。

注意：

1、已獲批準(zhǔn)的，產(chǎn)品在批件有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)銷售，到期不換證;2、已獲備案憑證的，2006年1月1日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不再以消毒產(chǎn)品名義銷售，標(biāo)簽、說明書上不得標(biāo)識(shí)與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可編號(hào)；3、未獲得批準(zhǔn)的，不得以消毒產(chǎn)品名義銷售，標(biāo)簽、說明書上不得標(biāo)識(shí)與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可編號(hào)；

產(chǎn)品許可范圍的調(diào)整(2)：衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號(hào)《衛(wèi)生35二、取消對(duì)下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可

1、紫外線殺菌燈；2、食具消毒柜；3、壓力蒸汽滅菌器；4、75%單方乙醇消毒液。

注意：1、生產(chǎn)企業(yè)仍需要獲得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)2、產(chǎn)品上市后2個(gè)月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案。二、取消對(duì)下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可

1、紫外線殺菌燈36三、下階段消毒產(chǎn)品

監(jiān)管的新動(dòng)向1、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范2、制訂消毒產(chǎn)品原料分類標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)體系三、下階段消毒產(chǎn)品

371、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)狀：

全國(guó)：截止2005年7月30日，全國(guó)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)6318家，其中，消毒劑1501家、消毒器械528家、衛(wèi)生用品4000家、其他（醫(yī)療器械）336家。

廣東省：截止2005年3月，全省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)475家，其中，消毒劑134家、消毒器械53家、衛(wèi)生用品288家。1、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)狀：381、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范[存在問題]1、部分企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施及生產(chǎn)車間布局不符合要求；2、物料采購(gòu)管理需要進(jìn)一步規(guī)范；3、生產(chǎn)過程管理方面存在薄弱環(huán)節(jié)；4、產(chǎn)品質(zhì)量自檢未落實(shí)到位；5、企業(yè)自身質(zhì)量管理未很好實(shí)施；6、企業(yè)相關(guān)文件管理有待加強(qiáng)。[原因]1、規(guī)模、意識(shí)、能力2、《衛(wèi)生規(guī)范》要求不夠明確、具體;不同類型生產(chǎn)企業(yè)采用同一標(biāo)準(zhǔn)。1、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范[存在問題]391、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范[調(diào)整思路]：A分類管理：對(duì)直接作用于人體、與人體健康密切相關(guān)的消毒產(chǎn)品如生物消毒劑、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑、隱形眼鏡護(hù)理液、抗抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的要求；而消毒器械適當(dāng)放寬；

B增加客觀指標(biāo)內(nèi)容：如面積要求；

C明確硬件要求：各類企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備清單；

D強(qiáng)化對(duì)原材料管理：倉(cāng)儲(chǔ)條件、驗(yàn)收制度、分區(qū)存放等。

E強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生質(zhì)量保證體系：作業(yè)指導(dǎo)書等1、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范[調(diào)整思路]：402、制訂消毒產(chǎn)品原料分類標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)體系[思路]：目前，消毒劑低水平重復(fù)產(chǎn)品多，無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一；衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心正立項(xiàng)開展研究，擬制訂“消毒劑可用原料目錄”、“消毒劑禁用、限用原材料目錄”為下一步對(duì)消毒劑標(biāo)準(zhǔn)化管理提供依據(jù)。2、制訂消毒產(chǎn)品原料分類標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)體系[思路]：41謝謝大家！謝謝大家！42消毒管理辦法第三十三條消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果。第三十四條禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列消毒產(chǎn)品：（一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的；（二）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。消毒管理辦法第三十三條消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)43衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分

成分限量值規(guī)定的通知

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]214號(hào)一、皮膚消毒劑中部分成分限量濃度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定為4.50%，2,4,4’-三氯-2’-羥基二苯醚為2.00%，苯扎溴銨或苯扎氯銨為0.50%，戊二醛為0.10%。二、粘膜消毒劑中部分成分限量濃度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定為0.50%，2,4,4’-三氯-2’-羥基二苯醚為0.35%，苯扎溴銨或苯扎氯銨為0.20%，戊二醛為0.10%。

P38衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分

成分限量值規(guī)定的通知

衛(wèi)44衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品

監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號(hào)

用于外科洗手和皮膚消毒的消毒劑，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過5分鐘；用于衛(wèi)生洗手消毒的消毒劑，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過1分鐘。用于黏膜消毒劑，限用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療前后黏膜的消毒，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過5分鐘。兼用于皮膚、黏膜消毒的消毒劑，應(yīng)同時(shí)符合各自的要求。衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品

監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知

衛(wèi)法監(jiān)45中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部公告

2004年第13號(hào)根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消第二批行政審批項(xiàng)目和改變一批行政審批項(xiàng)目管理方式的決定》（國(guó)發(fā)[2003]5號(hào)），我部決定從即日起取消《消毒管理辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第27號(hào)）規(guī)定的對(duì)衛(wèi)生用品的備案管理，衛(wèi)生用品在投放市場(chǎng)前不再需要向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)備案。今后，各級(jí)衛(wèi)生行政部門要依據(jù)《消毒管理辦法》加強(qiáng)對(duì)衛(wèi)生用品的市場(chǎng)監(jiān)管，并做好對(duì)衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可和監(jiān)管工作。

二00四年六月二十九日中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部公告

2004年第13號(hào)46衛(wèi)生部關(guān)于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品

原料使用有關(guān)問題的批復(fù)

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]288號(hào)

廣東省衛(wèi)生廳：你省《關(guān)于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關(guān)問題的請(qǐng)示》（粵衛(wèi)[2001]293號(hào)）收悉。經(jīng)研究，答復(fù)如下：由于長(zhǎng)期接觸氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物和去甲腎上腺素及其鹽類等激素有可能對(duì)人體產(chǎn)生副作用，所以上述物品不得作為生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的輔助原料。

此復(fù)二00一年十年十六日

衛(wèi)生部關(guān)于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品

原料使用有關(guān)問題的批復(fù)

47衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理

有關(guān)問題的通知

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號(hào)

四、禁止在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)中添加抗生素類藥物。衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理

有關(guān)問題的通知

衛(wèi)法48《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第二十條用于生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品的原料必須無毒、無害、無污染，有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料?！兑淮涡允褂眯l(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979-2002）8.3禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原料或半成品。

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》49消毒產(chǎn)品監(jiān)管法律法規(guī)與

調(diào)整情況介紹廣東省衛(wèi)生監(jiān)督所李彩莧消毒產(chǎn)品監(jiān)管法律法規(guī)與

調(diào)整情況介紹廣東省衛(wèi)生監(jiān)督所李彩50

主要內(nèi)容1、消毒產(chǎn)品監(jiān)管法律法規(guī)2、消毒產(chǎn)品監(jiān)管內(nèi)容調(diào)整過程3、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的新動(dòng)向主要內(nèi)容1、消毒產(chǎn)品監(jiān)管法51第一部分消毒產(chǎn)品監(jiān)管法律法規(guī)第一部分52一、消毒產(chǎn)品法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《消毒管理辦法》《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》其他相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部有關(guān)文件一、消毒產(chǎn)品法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》53二、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)1、中華人民共和國(guó)傳染病防治法》(2004.12.1起施行）第29條用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、……，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。第53條縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)傳染病防治工作履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)：（四）對(duì)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。二、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)1、中華人民共和國(guó)傳染病防治法》54二、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)（續(xù)）2、《消毒管理辦法》（2002.7.1起施行)第20條消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品……的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。第24條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間）的，應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。第28條生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。二、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)（續(xù)）2、《消毒管理辦法》（2055二、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)（續(xù)）2、《消毒管理辦法》（2002.7.1起施行)第39條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門對(duì)消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：（二）對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；（三）對(duì)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；（四）對(duì)消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；（五）對(duì)違反本辦法的行為采取行政控制措施；（六）對(duì)違反本辦法的行為給予行政處罰。二、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)（續(xù)）2、《消毒管理辦法》（2056二、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)（續(xù)）2、《消毒管理辦法》（2002.7.1起施行)第40條有下列情形之一的，省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門可以對(duì)已獲得衛(wèi)生許可批件和備案憑證的消毒產(chǎn)品進(jìn)行重新審查：（一）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝真實(shí)性受到質(zhì)疑的；（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的；（三）產(chǎn)品宣傳內(nèi)容、標(biāo)簽（含說明書）受到質(zhì)疑的。二、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)（續(xù)）2、《消毒管理辦法》（2057三、法律責(zé)任1．《傳染病防治法》▲第73條違反本法規(guī)定的，有下列情形之一，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傳染病傳播流行的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，沒收違法所得，可以并處伍萬元以下罰款；已取得許可證的，原發(fā)證部門可以暫扣或者吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（三）用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；▲第77條單位和個(gè)人違反本法規(guī)定導(dǎo)致傳染病傳播、流行，給他人人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。三、法律責(zé)任1．《傳染病防治法》58三、法律責(zé)任（續(xù)）2、《消毒管理辦法》▲第47條消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違反本辦法33、34條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款?！?8條消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款：★消毒后的物品未達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的；★未取得衛(wèi)生許可證從事消毒服務(wù)業(yè)務(wù)的。三、法律責(zé)任（續(xù)）2、《消毒管理辦法》59

四、與生產(chǎn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件四、與生產(chǎn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、60四、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

1、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》內(nèi)容包括：選址和布局的衛(wèi)生要求；生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求；產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量控制要求；原材料、成品倉(cāng)儲(chǔ)衛(wèi)生要求從業(yè)人員衛(wèi)生要求

四、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

1、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求

《消毒產(chǎn)61三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

2、消毒產(chǎn)品原料衛(wèi)生要求：

☆氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物和去甲腎上腺素及其鹽類等激素不得作為生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的輔助原料。

☆禁止在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)中添加抗生素類藥物。

☆

用于生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品的原材料必須無毒、無害、無污染，有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料?！罱故褂脧U棄的衛(wèi)生用品作原料或半成品。三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

2、消毒產(chǎn)品原料衛(wèi)生要求：62三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求：《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979-2002）《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》（GB19192-2003）《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》（GB17988-2005）。。。。。。等

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求：63三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（續(xù)1）衛(wèi)生用品：（1）隱形眼鏡護(hù)理液應(yīng)符合《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》（GB19192-2003）的有關(guān)要求（2）一次性使用衛(wèi)生用品應(yīng)符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979-2002）中的有關(guān)要求（3）抗（抑）菌制劑還應(yīng)同時(shí)符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號(hào)文件《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》和《消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）》中的抑菌合格判定標(biāo)準(zhǔn)。三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（續(xù)1）64

衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品

監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號(hào)

具有抗菌作用的，應(yīng)進(jìn)行殺菌試驗(yàn)。在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%（殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0）的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有殺菌作用”字樣。產(chǎn)品名稱可稱為“抗菌洗劑”。具有抑菌作用的，應(yīng)進(jìn)行抑菌試驗(yàn)，在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%、〈90%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有抑菌作用”字樣；抑菌率≥90%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有較強(qiáng)的抑菌作用”字樣，產(chǎn)品名稱可稱為“抑菌洗劑”。

衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品

監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知

衛(wèi)法65三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（續(xù)2）消毒器械（1）紫外線燈管應(yīng)符合《紫外線殺菌燈》（GB19258-2003）的要求（2）電熱（遠(yuǎn)紅外線）、紫外線、臭氧及其組合型等各種食具消毒柜應(yīng)符合《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》（GB17988-2005）（3）其他消毒器械應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）》有關(guān)要求三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（續(xù)2）66三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（續(xù)3）消毒劑1、目前，我國(guó)尚無消毒劑的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；有效成分含量、PH值、穩(wěn)定性等理化指標(biāo)-----企標(biāo)消毒效果、安全性能----《消毒技術(shù)規(guī)范（2002）》2、皮膚黏膜消毒劑還應(yīng)符合：（1）（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號(hào)）文有效消毒作用時(shí)間的規(guī)定（2）部分成分限量值規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]214號(hào)）

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（續(xù)3）67三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

4、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的衛(wèi)生要求

2003年2月14日《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號(hào)）規(guī)定，抗（抑）菌制劑不得宣傳消毒、滅菌效果，不得暗示療效，用于陰道黏膜的抗（抑）菌制劑，應(yīng)在標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“不得用于性生活中對(duì)性病的預(yù)防”。2005年5月30日起實(shí)施的《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號(hào)），進(jìn)一步規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的衛(wèi)生要求，包括皮膚黏膜消毒劑和抗（抑）菌制劑不得宣傳對(duì)人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。2005年11月4日發(fā)布《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》。三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件規(guī)定

4、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的衛(wèi)68第二部分消毒產(chǎn)品監(jiān)管范圍的調(diào)整

第一階段：

1989《消毒管理辦法》實(shí)施期間

第二階段：2002年《消毒管理辦法》實(shí)施期間第三階段：2004年7月1日《行政許可法》實(shí)施以后第二部分消毒產(chǎn)品監(jiān)管范圍的調(diào)整第一階段：69第一階段：1989《消毒管理辦法》實(shí)施期間

1、產(chǎn)品許可范圍：未列入中華人民共和國(guó)藥典現(xiàn)行版的所有消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品。

其中已列入中華人民共和國(guó)藥典現(xiàn)行版，不作為消毒產(chǎn)品許可，但是使用已經(jīng)列入藥典的消毒劑配制成的復(fù)方消毒劑和消毒器械需要許可。

第一階段：1989《消毒管理辦法》實(shí)施期間

1、產(chǎn)品許可范圍702、產(chǎn)品許可的事權(quán)劃分衛(wèi)生部審批權(quán)限：

1、在全國(guó)范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的消毒劑和消毒器械；2、進(jìn)口的消毒劑和消毒器械。省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批權(quán)限：1、在本省內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的消毒劑、消毒器械；2、生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品；3、進(jìn)口的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品。2、產(chǎn)品許可的事權(quán)劃分衛(wèi)生部審批權(quán)限：713、產(chǎn)品許可證明文件格式：衛(wèi)生部“衛(wèi)生許可證”批準(zhǔn)文號(hào)格式為“（年號(hào)）衛(wèi)消準(zhǔn)字（省號(hào)—序號(hào)）省級(jí)“衛(wèi)生許可證”批準(zhǔn)文號(hào)格式自行設(shè)制，報(bào)衛(wèi)生部備案。期限：有效期三年轉(zhuǎn)讓：可以申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓3、產(chǎn)品許可證明文件格式：724、問題（一）

許可事權(quán)劃分不合理，主要體現(xiàn)在：

1、以產(chǎn)品銷售區(qū)域劃分部、省兩級(jí)許可事權(quán)缺乏科學(xué)性，特別是在許可評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)還完善的階段易造成部、省兩級(jí)產(chǎn)品許可上的不一致。2、不符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，事實(shí)證明，絕大部分沒有獲得部級(jí)許可證的消毒劑、消毒器械仍在全國(guó)范圍內(nèi)銷售。4、問題（一）許可事權(quán)劃分不合理，主要體現(xiàn)在：734、問題（二）許可范圍不一致，主要體現(xiàn)在：

1、由于各省掌握政策水平的差別，造成各地產(chǎn)品許可范圍、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，易引起企業(yè)的誤解；2、由于部、省兩級(jí)專家對(duì)技術(shù)規(guī)范把握尺度的差別，也造成兩級(jí)審批的產(chǎn)品許可范圍有差異，不便于企業(yè)的執(zhí)行。4、問題（二）許可范圍不一致，主要體現(xiàn)在：744、問題（三）

許可證明文件格式、期限不統(tǒng)一，給監(jiān)督執(zhí)法帶來困難。假冒和盜用消毒產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的情況也屢見不鮮，使消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及本行業(yè)聲譽(yù)受到影響。4、問題（三）許可證明文件格式、期限不統(tǒng)一，給監(jiān)督執(zhí)法帶75第二階段：2002《消毒管理辦法》實(shí)施期間

1、產(chǎn)品許可范圍：

消毒劑消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）衛(wèi)生用品一次性使用醫(yī)療用品第二階段：2002《消毒管理辦法》實(shí)施期間

1、產(chǎn)品許可范圍76產(chǎn)品許可范圍有以下顯著的變化1、取消了“未列入中華人民共和國(guó)藥典的”這句對(duì)消毒劑和消毒器械的限定語(yǔ)2、明確生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物按照消毒器械進(jìn)行許可。3、實(shí)行許可產(chǎn)品目錄制管理，制定消毒產(chǎn)品分類目錄產(chǎn)品許可范圍有以下顯著的變化1、取消了“未列入中華人民共和772、產(chǎn)品許可的事權(quán)劃分衛(wèi)生部審批事項(xiàng)消毒劑、消毒器械；進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批事項(xiàng)國(guó)產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可；

2、產(chǎn)品許可的事權(quán)劃分衛(wèi)生部審批事項(xiàng)78產(chǎn)品許可事權(quán)劃分有以下顯著的變化1、取消了省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)消毒劑、消毒器械產(chǎn)品的審批權(quán)。2、明確了省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的職責(zé)。3、簡(jiǎn)化了對(duì)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的審批程序和要求。產(chǎn)品許可事權(quán)劃分有以下顯著的變化1、取消了省級(jí)衛(wèi)生行政部793、產(chǎn)品許可證明文件統(tǒng)一格式：

消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號(hào)格式為：衛(wèi)消準(zhǔn)字（年號(hào)）第XXXX號(hào)

衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案文號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消備字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。統(tǒng)一期限：有效期四年不得轉(zhuǎn)讓3、產(chǎn)品許可證明文件統(tǒng)一格式：805、產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)依據(jù)（新增）依據(jù)—有關(guān)規(guī)范、國(guó)標(biāo)和規(guī)定。

涉及產(chǎn)品的有：《消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)》、《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》、《隱形眼睛護(hù)理液衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》及衛(wèi)生部相關(guān)文件等。

涉及生產(chǎn)企業(yè)的有：《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

5、產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)依據(jù)（新增）依據(jù)—有關(guān)規(guī)范、國(guó)標(biāo)和規(guī)定812003年第24號(hào)公告

為進(jìn)一步轉(zhuǎn)變政府職能，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，經(jīng)研究，我部決定：一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理，自公告發(fā)布之日起，取消衛(wèi)生行政部門對(duì)一次性使用醫(yī)療用品的備案制度和對(duì)一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度。特此公告。二00三年十一月十四日2003年第24號(hào)公告為進(jìn)一步轉(zhuǎn)變政府職82第三階段：2004年7月1日《行政許可法》實(shí)施后

產(chǎn)品許可范圍的調(diào)整（1）：1、2004年第13號(hào)公告取消對(duì)衛(wèi)生用品的備案管理2、根據(jù)國(guó)務(wù)院第412號(hào)令，衛(wèi)生部取消了對(duì)消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生許可管理，轉(zhuǎn)變?yōu)槭袌?chǎng)監(jiān)督管理的單一模式。（2004年5月）

3、衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號(hào)《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》第三階段：2004年7月1日《行政許可法》實(shí)施后

產(chǎn)品許可83產(chǎn)品許可范圍的調(diào)整(2)：衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號(hào)《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》，調(diào)整內(nèi)容：

一、以下產(chǎn)品不再納入消毒產(chǎn)品

1、專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭發(fā)、頭皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品；2、口罩；3、避孕套。

注意：

1、已獲批準(zhǔn)的，產(chǎn)品在批件有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)銷售，到期不換證;2、已獲備案憑證的，2006年1月1日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不再以消毒產(chǎn)品名義銷售，標(biāo)簽、說明書上不得標(biāo)識(shí)與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可編號(hào)；3、未獲得批準(zhǔn)的，不得以消毒產(chǎn)品名義銷售，標(biāo)簽、說明書上不得標(biāo)識(shí)與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可編號(hào)；

產(chǎn)品許可范圍的調(diào)整(2)：衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號(hào)《衛(wèi)生84二、取消對(duì)下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可

1、紫外線殺菌燈；2、食具消毒柜；3、壓力蒸汽滅菌器；4、75%單方乙醇消毒液。

注意：1、生產(chǎn)企業(yè)仍需要獲得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)2、產(chǎn)品上市后2個(gè)月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案。二、取消對(duì)下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可

1、紫外線殺菌燈85三、下階段消毒產(chǎn)品

監(jiān)管的新動(dòng)向1、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范2、制訂消毒產(chǎn)品原料分類標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)體系三、下階段消毒產(chǎn)品

861、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)狀：

全國(guó)：截止2005年7月30日，全國(guó)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)6318家，其中，消毒劑1501家、消毒器械528家、衛(wèi)生用品4000家、其他（醫(yī)療器械）336家。

廣東省：截止2005年3月，全省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)475家，其中，消毒劑134家、消毒器械53家、衛(wèi)生用品288家。1、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)狀：871、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范[存在問題]1、部分企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施及生產(chǎn)車間布局不符合要求；2、物料采購(gòu)管理需要進(jìn)一步規(guī)范；3、生產(chǎn)過程管理方面存在薄弱環(huán)節(jié)；4、產(chǎn)品質(zhì)量自檢未落實(shí)到位；5、企業(yè)自身質(zhì)量管理未很好實(shí)施；6、企業(yè)相關(guān)文件管理有待加強(qiáng)。[原因]1、規(guī)模、意識(shí)、能力2、《衛(wèi)生規(guī)范》要求不夠明確、具體;不同類型生產(chǎn)企業(yè)采用同一標(biāo)準(zhǔn)。1、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范[存在問題]881、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范[調(diào)整思路]：A分類管理：對(duì)直接作用于人體、與人體健康密切相關(guān)的消毒產(chǎn)品如生物消毒劑、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑、隱形眼鏡護(hù)理液