保健食品注冊相關法規(guī)課件

保健食品注冊相關法規(guī)國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心王獻仁二00四年四月保健食品注冊相關法規(guī)國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心1我國保健食品的一般概況保健食品注冊相關法律法規(guī)保健食品評審的有關要求我國保健食品的一般概況2保健食品的出現(xiàn)，是在人們解決了溫飽問題后，對食品功能提出的新的需求，也是人們對提高生命質(zhì)量的追求。

我國的保健食品也在八十年代中后期迅速發(fā)展，并且日益形成了一個新興產(chǎn)業(yè)。

政府制訂了相應的法律、法規(guī)、技術標準，形成了較為完整的法律法規(guī)體系和技術標準體系。

保健食品的出現(xiàn)，是在人們解決了溫飽問題后，對食品功能提3一、我國保健食品的一般概況世界各國對保健食品的概念和分類尚不完全相同。日本分功能食品、健康食品、營養(yǎng)素功能食品，美國為膳食補充劑，臺灣為功能食品、健康食品。我國的《保健食品管理辦法》明確指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療為目的的食品。保健食品首先必須是食品，它必須無毒無害。

兩個基本特征：

一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。

一、我國保健食品的一般概況世界各國對保健食品的概念和分類尚不4保健食品注冊情況從1996年7月開始保健食品的注冊至2003年9月，衛(wèi)生部已注冊保健食品5076個，其中國產(chǎn)保健食品4613個，進口保健食品463個。

保健食品注冊情況從1996年7月開始保健食品的注冊至20035衛(wèi)生部審批保健食品情況衛(wèi)生部審批保健食品情況6至今年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局已注冊保健食品454個。衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局累計注冊保健食品5530個。至今年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局已注冊保健食品454個。7據(jù)了解,實際上市銷售的保健食品約為1200種,有的只是在局部地區(qū)生產(chǎn)銷售。我國保健食品的年產(chǎn)值已達500多億元。也有部門統(tǒng)計，2002年產(chǎn)值只有190億。據(jù)了解,實際上市銷售的保健食品約為1200種,有的只是在局部8產(chǎn)生了一些有一定規(guī)模、具有競爭力的企業(yè)，帶動了中國保健食品行業(yè)的發(fā)展。如交大昂立、深圳太太、廣東安利、南京中科、上海健特。小企業(yè)多，注冊資金在500萬元以下的企業(yè)占一半，其中注冊資金不足50萬元的企業(yè)有近300家。保健食品的生產(chǎn)企業(yè)主要分布在東南沿海省市。如廣東、浙江、上海、江蘇、山東。產(chǎn)生了一些有一定規(guī)模、具有競爭力的企業(yè)，帶動了中國保健食品行9

總的來說我國的保健食品尚處于起步階段，大多數(shù)企業(yè)屬中小企業(yè)，起點低，產(chǎn)品技術含量低。與一些發(fā)達國家的保健食品業(yè)相比，目前我國保健食品的產(chǎn)品數(shù)量不少，但質(zhì)量和高、新技術含量有待提高。總的來說10我國保健食品的主要特點我國保健食品的主要特點11保健食品功能分布保健食品功能分布12二、保健食品有關法律法規(guī)食品衛(wèi)生法保健食品管理辦法規(guī)范性文件技術規(guī)范標準注冊程序注冊政策二、保健食品有關法律法規(guī)食品衛(wèi)生法保健食品管理辦法規(guī)范性技術13注冊依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書必須報國務院衛(wèi)生行政部門審查批準，其衛(wèi)生標準和生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法，由國務院衛(wèi)生行政部門制定。第二十三條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說明書內(nèi)容必須真實，該產(chǎn)品的功能和成份必須與說明書相一致，不得有虛假?！侗＝∈称饭芾磙k法》，對保健食品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理等作了具體規(guī)定。

注冊依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》14注冊機構

保健食品的注冊機構為國家食品藥品監(jiān)督管理局第十屆全國人民代表大會第一次會議決定，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。原由衛(wèi)生部承擔的保健食品注冊職能劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局。由藥品注冊司承擔保健食品注冊工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局保健品審評中心負責保健食品的技術評審工作。2003年10月10日起正式履行保健食品的注冊職能。

注冊機構保健食品的注冊機構為國家食品藥品監(jiān)督管理局15注冊范圍

原來有22項功能免疫調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)血脂調(diào)節(jié)血糖延緩衰老改善記憶改善視力促進排鉛清咽潤喉調(diào)節(jié)血壓改善睡眠促進泌乳抗突變注冊范圍原來有22項功能16

原來有22項功能(續(xù))抗疲勞耐缺氧抗輻射減肥促進生長發(fā)育改善骨質(zhì)疏松改善營養(yǎng)性貧血對化學性肝損傷有輔助保護作用美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/改善皮膚水份和油份）改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群/促進消化/潤腸通便/對胃粘膜有輔助保護作用）等

原來有22項功能(續(xù))17一個保健食品最多可以申報兩個功能。不得申請增補功能。已正式撤銷保健藥品批準文號的產(chǎn)品，可以申報保健食品。需提供原批準單位出具的撤銷保健藥品批準文號的文件原件。不得使用原保健藥品名稱。

從2003年5月1日起，對受理和注冊的保健食品功能進行了調(diào)整，受理和注冊的功能變?yōu)?7個。一個保健食品最多可以申報兩個功能。18

新功能名稱與原功能名稱對比

新功能名稱原功能名稱

功能名稱不變（5項）1、促進排鉛1、促進排鉛2、改善睡眠2、改善睡眠3、促進泌乳3、促進泌乳4、減肥4、減肥5、改善營養(yǎng)性貧血5、改善營養(yǎng)性貧血新功能名稱與原功能名稱對比19

調(diào)整功能名稱（14項）6、增強免疫力6、免疫調(diào)節(jié)7、輔助降血脂7、調(diào)節(jié)血脂8、輔助降血糖8、調(diào)節(jié)血糖9、抗氧化9、延緩衰老10、輔助改善記憶10、改善記憶11、緩解視疲勞11、改善視力12、清咽12、清咽潤喉13、輔助降血壓13、調(diào)節(jié)血壓14、緩解體力疲勞14、抗疲勞15、提高缺氧耐受力15、耐缺氧16、對輻射危害有輔助保護功能16、抗輻射17、改善生長發(fā)育17、促進生長發(fā)育18、增加骨密度18、改善骨質(zhì)疏松19、對化學性肝損傷有輔助保護功能19、對化學性肝損傷有輔助保護作用

調(diào)整功能名稱（14項）20一項功能名稱分為多項功能名稱（由2項分為8項）20、祛痤瘡20、美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/21、祛黃褐斑改善皮膚水份和油份）22、改善皮膚水份23、改善皮膚油份24、調(diào)節(jié)腸道菌群21、改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸25、促進消化道菌群/促進消化/潤腸通便/26、通便對胃粘膜有輔助保護作用）27、對胃粘膜有輔助保護功能四、取消功能（1項）

22、抗突變一項功能名稱分為多項功能名稱（由2項分為8項）21營養(yǎng)素補充劑：以補充維生素、礦物質(zhì)為目的,不以提供能量為目的的產(chǎn)品。作為保健食品管理，需經(jīng)注冊。營養(yǎng)素補充劑：22注冊程序

國產(chǎn)保健食品檢驗省級初審受理技術評審審查批準省食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦保健食品評審委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗機構注冊程序

國產(chǎn)保健食品檢驗省級初審受理技術評審審查批準省食23

進口保健食品檢驗受理技術評審審查批準國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦保健食品評審委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局國家CDC營養(yǎng)與食品安全所

進口保健食品檢驗受理技術評審審查批準國家食品藥品監(jiān)督管理局241、產(chǎn)品檢驗送樣品到衛(wèi)生部認定的保健食品檢驗機構進行檢驗和評價。主要項目為：毒理學安全性評價、功能學評價、衛(wèi)生學檢驗、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗（以確定產(chǎn)品的保質(zhì)期）。進口保健食品的檢驗機構為國家CDC營養(yǎng)與食品安全所。其他檢驗機構不接受進口產(chǎn)品的檢驗1、產(chǎn)品檢驗送樣品到衛(wèi)生部認定的保健食品檢驗機構進行檢驗和評25認定的國產(chǎn)保健食品檢驗機構認定的國產(chǎn)保健食品檢驗機構26認定的國產(chǎn)保健食品檢驗機構（續(xù)1）中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所北京大學營養(yǎng)與保健食品評價中心南京醫(yī)科大學營養(yǎng)與食品科學技術研究所哈爾濱醫(yī)科大學黑龍江省疾病控制中心四川大學華西公共衛(wèi)生學院分析測試中心北京聯(lián)合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心東南大學公共衛(wèi)生學院南京公衛(wèi)預防醫(yī)學研究所認定的國產(chǎn)保健食品檢驗機構（續(xù)1）中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與27認定的國產(chǎn)保健食品檢驗機構（續(xù)2）山東省疾病控制中心河北省衛(wèi)生檢測中心天津市疾病控制中心河南省衛(wèi)生防疫站湖南省疾病控制中心遼寧省疾病控制中心陜西省疾病控制中心吉林省疾病控制中心認定的國產(chǎn)保健食品檢驗機構（續(xù)2）山東省疾病控制中心28認定的國產(chǎn)保健食品檢驗機構（續(xù)3）浙江省疾病控制中心重慶市疾病控制中心同濟醫(yī)科大學

山東大學衛(wèi)生分析測試中心

同濟大學醫(yī)學院營養(yǎng)與保健食品研究所

復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心

認定的國產(chǎn)保健食品檢驗機構（續(xù)3）浙江省疾病控制中心29

國家食品藥品監(jiān)督管理局計劃對保健食品檢驗機構的資質(zhì)進行檢查與認定國家食品藥品監(jiān)督管理局計劃對保健食品檢驗機構的資質(zhì)進302、申報受理

向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申報資料，進行申報。國產(chǎn)保健食品申報資料包括：國產(chǎn)保健食品注冊申請書省級食品藥品監(jiān)督管理部門初審意見

產(chǎn)品配方及配方依據(jù)功效成份及檢測方法生產(chǎn)工藝產(chǎn)品質(zhì)量標準檢驗報告產(chǎn)品說明書有助于注冊的其他資料2、申報受理向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申報資料，進行申報31進口保健食品申報資料包括：進口保健食品注冊申請書產(chǎn)品配方及配方依據(jù)功效成份及檢測方法生產(chǎn)工藝產(chǎn)品質(zhì)量標準檢驗報告產(chǎn)品說明書有助于注冊的其他資料委托申報的委托書自由銷售證明（產(chǎn)品生產(chǎn)國政府有關部門出具的該產(chǎn)品符合所在國的有關法律、技術標準，允許在所在國生產(chǎn)、銷售的證明文件）。委托書與自由銷售證明需翻譯成中文，并經(jīng)中國公證機關公證。進口保健食品申報資料包括：322、申報受理（續(xù)）符合要求的，予以受理不符合要求的，不予受理，將申報資料退還申報單位。2、申報受理（續(xù)）符合要求的，予以受理333、技術評審

組織由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、藥學、食品工業(yè)、中醫(yī)等方面專家組成的評審委員會對申報資料進行技術評審。評審委員會依據(jù)國家的技術標準對申報產(chǎn)品的安全性、功能性進行審查，提出技術評價報告，并作出技術評審結(jié)論。國家食品藥品監(jiān)督管理局組建了保健食品評審專家?guī)?，每次評審會從專家?guī)熘谐槿∫欢〝?shù)量的專家組成評審委員會。由國家保健品審評中心負責保健食品技術評審的有關工作。3、技術評審組織由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、藥學、食品工業(yè)、中醫(yī)等方344、審查批準國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保健食品評審委員會的技術評價報告和技術評審結(jié)論對申報資料進行審查符合保健食品有關法律、法規(guī)規(guī)定的，予以注冊，發(fā)給注冊證書。不符合規(guī)定的，不予注冊，并書面通知申報單位。申報單位對注冊結(jié)論有異議的，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復核申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定會對復核申請作出答復。4、審查批準國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保健食品評審委員會的技35注冊時限受理

審評機構應于接收產(chǎn)品申報資料之日起5個工作日內(nèi)，作出是否受理的決定。

每季度第二個月底前受理的產(chǎn)品為本季度評審會議評審產(chǎn)品范圍。注冊時限受理36注冊時限（續(xù)1）評審每季度第三個月后兩周內(nèi)召開一次評審大會（從2004年4月，保健食品評審會改為每個月一次，評審上個月受理的產(chǎn)品）。對“補充資料后，建議批準”的產(chǎn)品，審評機構應于自收到申報單位提交的修改補充資料之日起10個工作日內(nèi)，按有關規(guī)定通知評審委員會指定委員對修改補充資料重新審核。注冊時限（續(xù)1）評審37注冊時限（續(xù)2）評審對“補充資料后，大會再審”的產(chǎn)品審評機構應于自收到申報單位提交的修改補充資料之日起5個工作日內(nèi)完成資料審核。經(jīng)審核符合要求的產(chǎn)品，及時列入受理產(chǎn)品名單。不符合要求的產(chǎn)品，審評機構應將審核意見通知申報單位。注冊時限（續(xù)2）評審38注冊時限（續(xù)3）審批國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評審意見，在評審結(jié)論確定后的30個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定注冊時限（續(xù)3）審批39注冊時限（續(xù)4）結(jié)論反饋：審評機構應于國家食品藥品監(jiān)督管理局批準保健食品之日起5個工作日內(nèi)，完成注冊批件制作，并通知申報單位領取。未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健食品，審評機構應于接到國家食品藥品監(jiān)督管理審批結(jié)論之日起5個工作日內(nèi)，將審批結(jié)論與“國家藥品食品監(jiān)督管理局注冊司評審意見通知書”一并通知申報單位。注冊時限（續(xù)4）結(jié)論反饋：40注冊時限（續(xù)5）結(jié)論反饋對“補充資料后，建議批準”和“補充資料后，大會再審”的產(chǎn)品，審評機構應于自評審會議結(jié)束之日起7個工作日內(nèi)，將“國家中藥品種保護審評委員會保健食品評審意見通知書”通知申報單位。注冊時限（續(xù)5）結(jié)論反饋41注意注意42申訴在產(chǎn)品評審過程中，對審評機構出具的評審意見有異議者，可以直接以書面形式提出申訴，也可以要求進行口頭申訴。審評機構將于10個工作日內(nèi)針對申訴內(nèi)容給予答復。申報單位對注冊結(jié)論有異議的，可自收到注冊結(jié)論之日起15日內(nèi)書面向國家食品藥品監(jiān)督管理局主管司局提出復核申請。若申報單位希望到評審會答辯，應在書面申訴中提出申請。

申訴43特別說明復核只是依據(jù)申報單位原來的申報資料，對原評審意見進行進行兩次評審，如原來的評審意見確實有誤，按照有錯必糾的原則進行糾正。若依據(jù)原來的申報資料，原評審意見無誤的，則維持原來的評審意見，以維護評審的嚴肅性。申報單位在不批準后，要求更改申報資料內(nèi)容、對產(chǎn)品進行改進或增加新的依據(jù)、檢驗報告的，則應按新申報產(chǎn)品的程序進行兩次申報。特別說明復核只是依據(jù)申報單位原來的申報資料，對原評審意見進行44申報時，申報單位應了解《保健食品申報與受理規(guī)定》第二十二條關于更改申報資料的有關規(guī)定。已受理產(chǎn)品，在國家食品藥品監(jiān)督管理局做出審批結(jié)論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。

申報時，申報單位應了解《保健食品申報與受理規(guī)定》第二十二條關45國家食品藥品監(jiān)督管理局正在按《行政許可法》的要求，制訂《保健食品注冊辦法》，計劃年底發(fā)布實施。新的保健食品注冊辦法將更方便申報單位申報、縮短注冊時間。國家食品藥品監(jiān)督管理局正在按《行政許可法》的要求，制訂《保健46保健食品注冊有關的技術法規(guī)、標準和規(guī)范性文件

制訂了一系列的技術法規(guī)、標準和規(guī)范性文件，形成了較為科學的技術評價和審查機制

總體要求

技術要求

檢驗與評價規(guī)范保健食品注冊有關的技術法規(guī)、標準和規(guī)范性文件制訂了一系列47總體要求

衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第150號）

對提交申報資料的要求作出了詳細的規(guī)定?？傮w要求衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]48總體要求衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號）保健食品的名稱應有商標名、通用名、屬性名組成。商標名后應加“牌”字。如在商標后加?，則要求提供商標注冊證明（商標受理通知書無效）。產(chǎn)品名稱不得夸大功能或誤導消費者。通用名一般不直接用功能名稱（減肥例外）。名稱中不能有外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）。對提供注冊商標證明（使用于非醫(yī)用營養(yǎng)品）的，審查時適當從寬?？傮w要求衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]1049總體要求保健食品標識規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）對食品標識，即通常所說的食品標簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號以及說明物。生產(chǎn)企業(yè)以批準的說明書為基準,按保健食品標識規(guī)定和其他有關規(guī)定,印制保健食品標識。國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健食品也可使用蘭帽子。下面注明批準文號和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

總體要求保健食品標識規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）50總體要求衛(wèi)生部關于規(guī)范保健食品技術轉(zhuǎn)讓問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕71號）轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品要求提供省級衛(wèi)生行政部門證明，證明產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓前后的生產(chǎn)情況。未投入生產(chǎn)雖已投入生產(chǎn)但轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地址不變。變更生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地址者，提供受讓方生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405－1998），對受讓方生產(chǎn)條件的審核意見?？傮w要求衛(wèi)生部關于規(guī)范保健食品技術轉(zhuǎn)讓問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔51總體要求衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范健康相關產(chǎn)品監(jiān)督管理有關問題的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]1號)進口產(chǎn)品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的，應當按國產(chǎn)產(chǎn)品重新申請國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。

國產(chǎn)產(chǎn)品向境外轉(zhuǎn)讓或委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的，應當按進口產(chǎn)品重新申請進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。進口產(chǎn)品申請變更企業(yè)名稱的，提供生產(chǎn)國政府有關部門或認可的機構出具的相關證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽定的收購或兼并合同的復印件?？傮w要求衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范健康相關產(chǎn)品監(jiān)督管理有關問題的通52總體要求衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范健康相關產(chǎn)品監(jiān)督管理有關問題的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]1號)申請補辦保健食品批準證書的，提交申請報告、公開的遺失聲明和省級衛(wèi)生行政部門（或食品藥品監(jiān)督管理部門）出具的該生企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)情況的審核意見。

若不能提供生產(chǎn)條件審核意見,生產(chǎn)企業(yè)應提交本企業(yè)生產(chǎn)條件符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范和兩年內(nèi)無違法生產(chǎn)而受查處的保證書，并承諾對提交的保證書負法律責任。補發(fā)證書，繼續(xù)使用原批準文號。補發(fā)證書不收費。下列三種情況不予補發(fā)：

明文禁止原料、有食用安全性問題、原批準的功能名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定?？缮暾堊兏a(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期。

總體要求衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范健康相關產(chǎn)品監(jiān)督管理有關問題的通53總體要求衛(wèi)生部關于規(guī)范健康相關產(chǎn)品監(jiān)督管理實施意見的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]79號）對“1號文”規(guī)定的四種情況，需要提交的資料作了具體規(guī)定。衛(wèi)生部關于變更衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件項目有關問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]58號）對受理規(guī)定23條的補充和調(diào)整。涉及安全功能的不能變更。主動變更產(chǎn)品名稱的，應提供省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品兩年內(nèi)未受到查處的證明?？傮w要求衛(wèi)生部關于規(guī)范健康相關產(chǎn)品監(jiān)督管理實施意見的通知（衛(wèi)54變更批件小結(jié)：產(chǎn)品功能、原料（包括輔料）不得變更。功效成份含量原則上不予變更。但批件核定的功效成份含量有誤的，可申請依據(jù)原來的檢驗報告、申報資料重新核定。評委會從嚴掌握。適宜人群、不適宜人群原則上也不予變更。變更批件，對說明書按現(xiàn)行規(guī)定進行重新修改、審定。下列情況也可變更批件：（較原來有所放寬）產(chǎn)品原料不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文規(guī)定的，經(jīng)保健食品評委會審核，產(chǎn)品沒有食用安全性問題的。原批準的功能名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定，只變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的。但不能變更批件的其他內(nèi)容。變更批件小結(jié)：55技術要求真菌類保健食品評審規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]84號）可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有11種。

釀酒酵母產(chǎn)朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉

其他菌種應先經(jīng)批準。技術要求真菌類保健食品評審規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]84號）56技術要求真菌類保健食品評審規(guī)定提交菌種檢定報告、安全性評價、生產(chǎn)條件審核意見等9項資料。

如使用外購的菌粉，只需提交菌種檢定報告等4項資料，其他5項資料可由菌粉提供方提供復印件。[補充通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]158號)]

申報時仍需生產(chǎn)條件審核證明如為菌絲體，應以實際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品）。技術要求真菌類保健食品評審規(guī)定57技術要求益生菌類保健食品評審規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]84號）

可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌10種。兩岐雙岐桿菌嬰兒兩岐雙岐桿菌長兩岐雙岐桿菌短兩岐雙岐桿菌青春兩岐雙岐桿菌保加利亞乳桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌（新增加）

其他菌種應先經(jīng)批準。鼠李糖乳桿菌。

提交菌種檢定報告、安全性評價等10項資料。技術要求58技術要求益生菌類保健食品評審規(guī)定活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/ml(g)。死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。

目前批準的多為活菌類產(chǎn)品益生菌原料需經(jīng)自己企業(yè)生產(chǎn)，一般不外購。益生菌發(fā)酵時，不得加入中藥等有功效的原料。技術要求益生菌類保健食品評審規(guī)定59技術要求衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）對保健食品生產(chǎn)使用的動植物物品(原料)作了具體規(guī)定。保健食品中使用的添加劑應符合《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定。

一些藥品中常用且食用安全的輔料例外。如聚乙二醇。技術要求衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)60既是食品又是藥品的物品名單

87個主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。衛(wèi)生部已第四次調(diào)整丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。既是食品又是藥品的物品名單

87個主要是中國傳統(tǒng)上有食用61可用于保健食品的物品名單114個但不能在普通食品中使用。人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

可用于保健食品的物品名單114個但不能在普通食品中使用62列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應作新資源食品評價。如三七莖葉、人參花、杜仲籽靈芝、馬鹿血一般不計算在可用于保健食品的物品名單中。列入食物成份表動植物物品（原料）作為普通食品原料。提供省級衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用的，一般也作為普通食品原料。列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應作新資源食63技術要求衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號一個產(chǎn)品中使用的動植物物品(原料)不得超過14個。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的動植物物品(原料)不得超過4個。兩個名單外的動植物物品(原料)不得超過1個。且該物品應按新資源食品進行毒理學安全性評價。并不是名單外的物品進行了新資源食品進行毒理學安全性評價就可作為保健食品原料。技術要求衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)64保健食品禁用物品名單59個。

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長激素等一般也不能用于保健食品保健食品禁用物品名單59個。65技術要求衛(wèi)生部關于印發(fā)以酶制劑等為原料的保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]100號）用于保健食品生產(chǎn)的酶制劑要符合《食品添加劑衛(wèi)生標準》的規(guī)定。包括品種、質(zhì)量、等級。用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種的檢定報告及其安全性評價資料。

微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒有微生物本身或其代謝產(chǎn)物，否則應按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定。用氨基酸螯合物作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學結(jié)構式、理化性質(zhì)、安全性評價資料，并有定性、定量檢測方法。不再審批金屬硫蛋白為原料生產(chǎn)的保健食品。

技術要求衛(wèi)生部關于印發(fā)以酶制劑等為原料的保健食品評審規(guī)定的通66技術要求衛(wèi)生部關于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]27號）以DNA、RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品，只輔以相應的協(xié)調(diào)物質(zhì)。即沒有其他的具有功能的原料。只可申報免疫調(diào)節(jié)功能。核酸原料的純度應大于80%。對檢驗評價、申報資料有特殊的要求。技術要求衛(wèi)生部關于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)67技術要求衛(wèi)生部關于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]27號核酸的每日推薦食用量為0.6-1.2g。產(chǎn)品名稱不得以核酸命名。不適宜人群應標明“痛風患者”。目前基本上沒有新的核酸產(chǎn)品申報。技術要求衛(wèi)生部關于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)68技術要求衛(wèi)生部關于限制以野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]160號）禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品。禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品。使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準文件。技術要求衛(wèi)生部關于限制以野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食69技術要求衛(wèi)生部關于限制以野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]160號）使用國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟、科學研究價值的陸生野生動物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的允許開發(fā)利用證明在保健食品中常用的野生動植物主要為鹿（可用馬鹿，不能在梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。

馬鹿為二級保護動物林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇為國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟、科學研究價值的陸生野生動物從保護生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用麻雀、青蛙等作為保健食品原料。技術要求衛(wèi)生部關于限制以野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食70技術要求衛(wèi)生部關于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]188號為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關部門批準，并限止使用。甘草要提供甘草供應方的由省級經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的甘草經(jīng)營許可證（復印件）和與甘草供應方簽定的甘草供應合同。麻黃草、蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單技術要求衛(wèi)生部關于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為71技術要求衛(wèi)生部關于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]267號）技術要求衛(wèi)生部關于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品72保健食品原料管理小結(jié)可以作為保健食品的原料：普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料。既是食品又是藥品的物品。共87個。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品?？捎糜诒＝∈称返奈锲?。共114個。這些物品只可以在經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。

保健食品原料管理小結(jié)可以作為保健食品的原料：73保健食品原料管理小結(jié)可以作為保健食品的原料：列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》和《營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準》的食品添加劑和營養(yǎng)強化劑。列入《可用于保健食品的真菌菌種名單》和《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌種有11種、可用于保健食品的益生菌菌種有10種。

保健食品原料管理小結(jié)可以作為保健食品的原料：74保健食品原料管理小結(jié)可以作為保健食品的原料：一些列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑。其他。一些物品，經(jīng)過批準，也可作為保健食品的原料。如褪黑素、核酸。

保健食品原料管理小結(jié)可以作為保健食品的原料：75保健食品原料管理小結(jié)不能用于保健食品的原料：保健食品禁用物品名單。共有59個禁止使用國家保護一、二級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護一級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料。肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料。保健食品原料管理小結(jié)不能用于保健食品的原料：76技術要求保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）原料質(zhì)量：原料應符合有關質(zhì)量標準要求。感官性質(zhì)：具有產(chǎn)品應有的色澤、氣味、組織形態(tài)，不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)。技術要求保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）77技術要求保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）理化指標（mg/kg）

飲液

固體飲料

膠囊鉛(以Pb計)

≤0.5

≤0.5(≤2.0)

≤1.5(≤2.0)砷(以As計)

≤0.3

≤0.3(≤1.0)

≤1.0

汞(以Hg計)

-

-（≤0.3）

-(≤0.3)食物添加劑按GB2760-86執(zhí)行其他污染物以原料或產(chǎn)品按有關食品衛(wèi)生標準執(zhí)行

*1.括號內(nèi)是以藻類、茶類為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生指標。*2.供兒童、孕產(chǎn)婦類食品不得檢出激素類物質(zhì)。技術要求保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）78技術要求保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）微生物指標食品種類

菌落總數(shù)大腸菌群霉菌酵母致病菌(Cf/g,ml)

MPN(100g.ml)

(cfu/g.ml)

(cfu/g.ml)

液態(tài)食品

蛋白質(zhì)含量≤1000

≤40

≤10

≤10不得檢出≥1.0%

蛋白質(zhì)含量≤100

≤6

≤10

≤10不得檢出

＜1.0%

固體或半固體食品

蛋白質(zhì)含量≤30000

≤90

≤25

≤25不得檢出

≥4.0%

蛋白質(zhì)含量≤1000

≤40≤25

≤25不得檢出

＜4.0%

罐頭食品符合罐頭食品商業(yè)無菌要求

技術要求保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）79技術要求衛(wèi)生部關于暫不受理以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]135號）

目前仍不批以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品。正在組織制訂《在保健食品中采用大孔吸附樹脂工藝的技術要求》，可能在嚴格控制的情況下，允許使用大孔吸附樹脂分離純化工藝。技術要求80技術要求中國居民營養(yǎng)素推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會公布）營養(yǎng)素補充劑的推薦量一般要求控制在我國該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）的1/3—2/3水平。補充的營養(yǎng)素應為中國居民缺乏的營養(yǎng)素。

技術要求中國居民營養(yǎng)素推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會公布）81技術要求食品添加劑使用衛(wèi)生標準GB2760

保健食品中使用的添加劑品種應在《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》規(guī)定的品種內(nèi)。食品營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準GB14880

營養(yǎng)素補充劑的營養(yǎng)素原料一般應為該標準的中的品種。技術要求食品添加劑使用衛(wèi)生標準GB276082檢驗與評價規(guī)范

保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]43號）功能學評價程序保健食品功能評價的基本要求、試驗項目、試驗原則及結(jié)果判斷、人體試食規(guī)程。功能學評價方法27個保健食品功能學評價的具體方法。其中有20個功能需做人體試食試驗。檢驗與評價規(guī)范保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范（衛(wèi)法監(jiān)83

7個保健功能學評價只需做動物試驗，不必進行人體試食試驗

增強免疫力改善睡眠緩解體力疲勞提高缺氧耐受力對輻射危害有輔助保護功能增加骨密度對化學性肝損傷有輔助保護功能7個保健功能學評價只需做動物試驗，不必進行人體試食試驗845個保健功能學評價只需進行人體試食試驗，不必進行動物試驗

緩解視疲勞祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份5個保健功能學評價只需進行人體試食試驗，不必進行8515個保健功能學評價既要進行動物試驗，也要進行人體試食試驗

輔助降血脂減肥輔助降血糖改善生長發(fā)育抗氧化改善營養(yǎng)性貧血輔助改善記憶調(diào)節(jié)腸道菌群促進排鉛促進消化清咽對胃粘膜有輔助保護功能輔助降血壓通便促進泌乳15個保健功能學評價既要進行動物試驗，也要進行人體試食試驗86保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范毒理學評價程序毒理學檢驗方法保健食品功效成份及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范規(guī)定了27個功效成份的檢測方法保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范87提醒注意：送檢樣品的批號要求一致（包括衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、功效成份、毒理學評價、功能學評價、興奮劑）檢驗要符合程序：人體試驗必須在完成毒理學安全性評價，確認該產(chǎn)品食用安全后才能進行。提醒注意：送檢樣品的批號要求一致（包括衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、功效成88新保健功能的受理與審批（國食藥監(jiān)注[2004]13號）2003年5月1日后送檢的保健食品必須按《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003年版）進行檢驗和評價，并出具檢驗報告，其產(chǎn)品按《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003年版）進行技術評審。如按原檢驗與評價方法檢驗評價的，則不予受理與評審。2003年5月1日前送檢的保健食品如按原檢驗與評價方法檢驗、評價和出具檢驗報告的，其產(chǎn)品則按原檢驗與評價方法進行技術評審。如按《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003年版）進行檢驗、評價和出具檢驗報告的，其產(chǎn)品則按《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003年版）進行技術評審。

新保健功能的受理與審批（國食藥監(jiān)注[2004]13號）20089新保健功能的受理與審批（國食藥監(jiān)注[2004]13號）按原檢驗與評價方法出具的檢驗報告應在2004年6月30日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。2004年7月1日后不再受理以原檢驗與評價方法出具的檢驗報告產(chǎn)品的注冊申請。產(chǎn)品的送檢時間以檢驗機構出具的產(chǎn)品安全性評價檢驗受理通知書中標注的受理時間為準。對按原檢驗與評價方法出具的檢驗報告的產(chǎn)品，申報單位應盡早申報。新保健功能的受理與審批（國食藥監(jiān)注[2004]13號）按原檢90檢驗與評價規(guī)范食品衛(wèi)生標準理化檢驗方法

國家標準GB5009

食品衛(wèi)生標準微生物檢驗方法

國家標準GB4789檢驗與評價規(guī)范91三、評審的有關要求說明書

說明書應按標準格式編寫前言主要原料：列出所有的原、輔料，包括添加劑、色素、填充物。但可不列膠囊的成份。三、評審的有關要求說明書92說明書功效成份及含量：一般以每100g（ml）含有的數(shù)量標示，營養(yǎng)素補充劑可用最小食用單位的含量表示。標示一個具體含量值，不標示含量范圍（企業(yè)標準中標示含量范圍）。以三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗的最小檢測值作為含量標示值。企業(yè)標準中功效成份含量按≥三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗的最小檢測值標示，維生素為80%-180%，礦物質(zhì)為的±25%。保質(zhì)期內(nèi)，功效成份含量必須符合企業(yè)標準規(guī)定。說明書93說明書功效成份及含量：在說明書中標注的功效成份必須要有公認的檢測方法。蛋白肽等物質(zhì)，因目前尚不能證明其分子結(jié)構，也沒有檢測方法，不能在說明書中作為功效成份標注。從2004年起，說明書中功效成份不再標示檢驗方法，但在企標中應標檢驗方法。說明書94說明書保健功能：以文件公布的功能名稱為準。適宜人群：主要與功能相一致。也可根據(jù)產(chǎn)品作適當更改。不能專為病人、患者，也不能是飲酒者。

說明書95說明書不適宜人群：主要根據(jù)功能與原料決定。功能：抗氧化、抗疲勞、調(diào)節(jié)血脂（血壓、血糖）、改善睡眠

少年兒童如：山楂

祛痤瘡、祛黃褐斑兒童

減肥孕期及哺乳期婦女原料：靈芝、參、含激素的原料（如蜂皇漿）

少年兒童

紅花孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過多者

蘆薈孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者申報單位可以根據(jù)產(chǎn)品的特性、增加不適宜人群。說明書96保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群保健功能適宜人群不適宜人群

增強免疫力免疫力低下者

抗氧化中老年人少年兒童

輔助改善記憶需要改善記憶緩解體力疲勞易疲勞者少年兒童

減肥單純性肥胖人群孕期及哺乳期婦女改善生長發(fā)育生長發(fā)育不良的少年兒童

提高缺氧耐受力處于缺氧環(huán)境者對輻射危害有輔助保護功能接觸輻射者輔助降血脂血脂偏高者少年兒童

輔助降血糖血糖偏高者少年兒童

改善睡眠睡眠狀況不佳者少年兒童

輔助降血壓血壓偏高者少年兒童

增加骨密度中老年人少年兒童對化學性肝損傷有輔助保護功能有化學性肝損傷危險者保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群97保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群保健功能適宜人群不適宜人群緩解視疲勞假性近視者促進排鉛接觸鉛污染環(huán)境者清咽咽部不適者改善營養(yǎng)性貧血營養(yǎng)性貧血者促進泌乳哺乳期婦女調(diào)節(jié)腸道菌群腸道功能紊亂者促進消化消化不良者通便便秘者對胃粘膜有輔助保護功能輕度胃粘膜損傷者

祛痤瘡有痤瘡者兒童

祛黃褐斑有黃褐斑者兒童

改善皮膚水份皮膚干燥者

改善皮膚油份皮膚干燥者

營養(yǎng)素補充劑需要補充------者

保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群98說明書食用量與食用方法：要與毒理實驗、功能試驗的推薦量相一致。食用量使用每次多少單位，每日多少次。如有特殊要求應明確標明。規(guī)格：只標最小的單位，即每粒、片、袋、瓶、支的含量。不標每盒、版、瓶中含多少粒、片、袋、瓶、支。如：300mg/粒保質(zhì)期：以月為單位，根據(jù)穩(wěn)定性試驗確定。一般要求進行加速試驗。貯藏方法：根據(jù)產(chǎn)品特性確定。應科學、合理。說明書99說明書注意事項：所有產(chǎn)品必須標明：本品不能代替藥物耐缺氧：無補氧作用原料：如蘆薈、褪黑素、異種蛋白（過敏體質(zhì)者慎用）產(chǎn)品：營養(yǎng)素補充劑不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補充劑同時食用泡騰類產(chǎn)品不宜直接吞服

說明書100配方及配方依據(jù)產(chǎn)品配方應有科學、合理。各原料在產(chǎn)品起互補、協(xié)同和調(diào)和作用。不能是簡單的原料累加。推薦的食用量要有一定的依據(jù)。目前個別產(chǎn)品的食用量過小，評委會對產(chǎn)品的功能產(chǎn)生懷疑。如每日食用三七（生藥）0.8g有調(diào)節(jié)血脂的作用。配方依據(jù)應不僅是單個原料的依據(jù)，應有產(chǎn)品的依據(jù)。不能簡單的抄錄、復印書籍，要提供科學文獻。對于保健食品中未批準使用過的原料或雖批準使用過,但申報新的功能的原料，評委會審查從嚴。如水稻黃酮、奶粉提取物調(diào)節(jié)血壓、茶葉提取物調(diào)節(jié)血脂、血糖配方及配方依據(jù)101功效成份根據(jù)產(chǎn)品及原料確定，應與申報的功能有一定的關系。按標準（規(guī)范）規(guī)定的檢測方法檢測。無標準檢測方法的，應用比較權威的檢測方法，并標明方法的出處。特征成份：功效成份102不予批準的主要原因申報資料不真實（包括前后不一致）；配方與申報功能不符；配方不合理，缺乏充分科學的依據(jù)；含有安全性不能保證（或證明）的原料（包括新資源食品未按要求進行安全性毒理學評價）；生產(chǎn)工藝安全性不能保證（如使用不能在食品工業(yè)中使用的加工助劑）；原料質(zhì)量不符合要求；有明文禁止使用的原料；生產(chǎn)工藝不合理，工藝中可能會產(chǎn)生有害物質(zhì)；如中藥發(fā)酵產(chǎn)品安全性、功能性、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性檢驗不合格。檢驗程序不合規(guī)定。不予批準的主要原因103已恢復牛初乳的保健食品的審批。已恢復牛初乳的保健食品的審批。104上述是本人對有關法規(guī)的理解和從事多年保健食品審批工作的經(jīng)驗，僅供參考。不正確之處，請批評指正。以評委會的評審意見和國家食品藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論為準。上述是本人對有關法規(guī)的理解和從事多年保健食品審批工作的經(jīng)驗，105國家食品藥品監(jiān)督管理局國家中藥品種保護審評委員會（國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心）

保健食品注冊相關法規(guī)課件106THANKYOU!THANKYOU!107保健食品注冊相關法規(guī)國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心王獻仁二00四年四月保健食品注冊相關法規(guī)國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心108我國保健食品的一般概況保健食品注冊相關法律法規(guī)保健食品評審的有關要求我國保健食品的一般概況109保健食品的出現(xiàn)，是在人們解決了溫飽問題后，對食品功能提出的新的需求，也是人們對提高生命質(zhì)量的追求。

我國的保健食品也在八十年代中后期迅速發(fā)展，并且日益形成了一個新興產(chǎn)業(yè)。

政府制訂了相應的法律、法規(guī)、技術標準，形成了較為完整的法律法規(guī)體系和技術標準體系。

保健食品的出現(xiàn)，是在人們解決了溫飽問題后，對食品功能提110一、我國保健食品的一般概況世界各國對保健食品的概念和分類尚不完全相同。日本分功能食品、健康食品、營養(yǎng)素功能食品，美國為膳食補充劑，臺灣為功能食品、健康食品。我國的《保健食品管理辦法》明確指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療為目的的食品。保健食品首先必須是食品，它必須無毒無害。

兩個基本特征：

一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。

一、我國保健食品的一般概況世界各國對保健食品的概念和分類尚不111保健食品注冊情況從1996年7月開始保健食品的注冊至2003年9月，衛(wèi)生部已注冊保健食品5076個，其中國產(chǎn)保健食品4613個，進口保健食品463個。

保健食品注冊情況從1996年7月開始保健食品的注冊至2003112衛(wèi)生部審批保健食品情況衛(wèi)生部審批保健食品情況113至今年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局已注冊保健食品454個。衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局累計注冊保健食品5530個。至今年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局已注冊保健食品454個。114據(jù)了解,實際上市銷售的保健食品約為1200種,有的只是在局部地區(qū)生產(chǎn)銷售。我國保健食品的年產(chǎn)值已達500多億元。也有部門統(tǒng)計，2002年產(chǎn)值只有190億。據(jù)了解,實際上市銷售的保健食品約為1200種,有的只是在局部115產(chǎn)生了一些有一定規(guī)模、具有競爭力的企業(yè)，帶動了中國保健食品行業(yè)的發(fā)展。如交大昂立、深圳太太、廣東安利、南京中科、上海健特。小企業(yè)多，注冊資金在500萬元以下的企業(yè)占一半，其中注冊資金不足50萬元的企業(yè)有近300家。保健食品的生產(chǎn)企業(yè)主要分布在東南沿海省市。如廣東、浙江、上海、江蘇、山東。產(chǎn)生了一些有一定規(guī)模、具有競爭力的企業(yè)，帶動了中國保健食品行116

總的來說我國的保健食品尚處于起步階段，大多數(shù)企業(yè)屬中小企業(yè)，起點低，產(chǎn)品技術含量低。與一些發(fā)達國家的保健食品業(yè)相比，目前我國保健食品的產(chǎn)品數(shù)量不少，但質(zhì)量和高、新技術含量有待提高?？偟膩碚f117我國保健食品的主要特點我國保健食品的主要特點118保健食品功能分布保健食品功能分布119二、保健食品有關法律法規(guī)食品衛(wèi)生法保健食品管理辦法規(guī)范性文件技術規(guī)范標準注冊程序注冊政策二、保健食品有關法律法規(guī)食品衛(wèi)生法保健食品管理辦法規(guī)范性技術120注冊依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書必須報國務院衛(wèi)生行政部門審查批準，其衛(wèi)生標準和生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法，由國務院衛(wèi)生行政部門制定。第二十三條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說明書內(nèi)容必須真實，該產(chǎn)品的功能和成份必須與說明書相一致，不得有虛假?！侗＝∈称饭芾磙k法》，對保健食品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理等作了具體規(guī)定。

注冊依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》121注冊機構

保健食品的注冊機構為國家食品藥品監(jiān)督管理局第十屆全國人民代表大會第一次會議決定，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。原由衛(wèi)生部承擔的保健食品注冊職能劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局。由藥品注冊司承擔保健食品注冊工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局保健品審評中心負責保健食品的技術評審工作。2003年10月10日起正式履行保健食品的注冊職能。

注冊機構保健食品的注冊機構為國家食品藥品監(jiān)督管理局122注冊范圍

原來有22項功能免疫調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)血脂調(diào)節(jié)血糖延緩衰老改善記憶改善視力促進排鉛清咽潤喉調(diào)節(jié)血壓改善睡眠促進泌乳抗突變注冊范圍原來有22項功能123

原來有22項功能(續(xù))抗疲勞耐缺氧抗輻射減肥促進生長發(fā)育改善骨質(zhì)疏松改善營養(yǎng)性貧血對化學性肝損傷有輔助保護作用美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/改善皮膚水份和油份）改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群/促進消化/潤腸通便/對胃粘膜有輔助保護作用）等

原來有22項功能(續(xù))124一個保健食品最多可以申報兩個功能。不得申請增補功能。已正式撤銷保健藥品批準文號的產(chǎn)品，可以申報保健食品。需提供原批準單位出具的撤銷保健藥品批準文號的文件原件。不得使用原保健藥品名稱。

從2003年5月1日起，對受理和注冊的保健食品功能進行了調(diào)整，受理和注冊的功能變?yōu)?7個。一個保健食品最多可以申報兩個功能。125

新功能名稱與原功能名稱對比

新功能名稱原功能名稱

功能名稱不變（5項）1、促進排鉛1、促進排鉛2、改善睡眠2、改善睡眠3、促進泌乳3、促進泌乳4、減肥4、減肥5、改善營養(yǎng)性貧血5、改善營養(yǎng)性貧血新功能名稱與原功能名稱對比126

調(diào)整功能名稱（14項）6、增強免疫力6、免疫調(diào)節(jié)7、輔助降血脂7、調(diào)節(jié)血脂8、輔助降血糖8、調(diào)節(jié)血糖9、抗氧化9、延緩衰老10、輔助改善記憶10、改善記憶11、緩解視疲勞11、改善視力12、清咽12、清咽潤喉13、輔助降血壓13、調(diào)節(jié)血壓14、緩解體力疲勞14、抗疲勞15、提高缺氧耐受力15、耐缺氧16、對輻射危害有輔助保護功能16、抗輻射17、改善生長發(fā)育17、促進生長發(fā)育18、增加骨密度18、改善骨質(zhì)疏松19、對化學性肝損傷有輔助保護功能19、對化學性肝損傷有輔助保護作用

調(diào)整功能名稱（14項）127一項功能名稱分為多項功能名稱（由2項分為8項）20、祛痤瘡20、美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/21、祛黃褐斑改善皮膚水份和油份）22、改善皮膚水份23、改善皮膚油份24、調(diào)節(jié)腸道菌群21、改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸25、促進消化道菌群/促進消化/潤腸通便/26、通便對胃粘膜有輔助保護作用）27、對胃粘膜有輔助保護功能四、取消功能（1項）

22、抗突變一項功能名稱分為多項功能名稱（由2項分為8項）128營養(yǎng)素補充劑：以補充維生素、礦物質(zhì)為目的,不以提供能量為目的的產(chǎn)品。作為保健食品管理，需經(jīng)注冊。營養(yǎng)素補充劑：129注冊程序

國產(chǎn)保健食品檢驗省級初審受理技術評審審查批準省食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦保健食品評審委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗機構注冊程序

國產(chǎn)保健食品檢驗省級初審受理技術評審審查批準省食130

進口保健食品檢驗受理技術評審審查批準國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦保健食品評審委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局國家CDC營養(yǎng)與食品安全所

進口保健食品檢驗受理技術評審審查批準國家食品藥品監(jiān)督管理局1311、產(chǎn)品檢驗送樣品到衛(wèi)生部認定的保健食品檢驗機構進行檢驗和評價。主要項目為：毒理學安全性評價、功能學評價、衛(wèi)生學檢驗、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗（以確定產(chǎn)品的保質(zhì)期）。進口保健食品的檢驗機構為國家CDC營養(yǎng)與食品安全所。其他檢驗機構不接受進口產(chǎn)品的檢驗1、產(chǎn)品檢驗送樣品到衛(wèi)生部認定的保健食品檢驗機構進行檢驗和評132認定的國產(chǎn)保健食品檢驗機構認定的國產(chǎn)保健食品檢驗機構133認定的國產(chǎn)保健食品檢驗機構（續(xù)1）中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所北京大學營養(yǎng)與保健食品評價中心南京醫(yī)科大學營養(yǎng)與食品科學技術研究所哈爾濱醫(yī)科大學黑龍江省疾病控制中心四川大學華西公共衛(wèi)生學院分析測試中心北京聯(lián)合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心東南大學公共衛(wèi)生學院南京公衛(wèi)預防醫(yī)學研究所認定的國產(chǎn)保健食品檢驗機構（續(xù)1）中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與134認定的國產(chǎn)保健食品檢驗機構（續(xù)2）山東省疾病控制中心河北省衛(wèi)生檢測中心天津市疾病控制中心河南省衛(wèi)生防疫站湖南省疾病控制中心遼寧省疾病控制中心陜西省疾病控制中心吉林省疾病控制中心認定的國產(chǎn)保健食品檢驗機構（續(xù)2）山東省疾病控制中心135認定的國產(chǎn)保健食品檢驗機構（續(xù)3）浙江省疾病控制中心重慶市疾病控制中心同濟醫(yī)科大學

山東大學衛(wèi)生分析測試中心

同濟大學醫(yī)學院營養(yǎng)與保健食品研究所

復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心

認定的國產(chǎn)保健食品檢驗機構（續(xù)3）浙江省疾病控制中心136

國家食品藥品監(jiān)督管理局計劃對保健食品檢驗機構的資質(zhì)進行檢查與認定國家食品藥品監(jiān)督管理局計劃對保健食品檢驗機構的資質(zhì)進1372、申報受理

向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申報資料，進行申報。國產(chǎn)保健食品申報資料包括：國產(chǎn)保健食品注冊申請書省級食品藥品監(jiān)督管理部門初審意見

產(chǎn)品配方及配方依據(jù)功效成份及檢測方法生產(chǎn)工藝產(chǎn)品質(zhì)量標準檢驗報告產(chǎn)品說明書有助于注冊的其他資料2、申報受理向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申報資料，進行申報138進口保健食品申報資料包括：進口保健食品注冊申請書產(chǎn)品配方及配方依據(jù)功效成份及檢測方法生產(chǎn)工藝產(chǎn)品質(zhì)量標準檢驗報告產(chǎn)品說明書有助于注冊的其他資料委托申報的委托書自由銷售證明（產(chǎn)品生產(chǎn)國政府有關部門出具的該產(chǎn)品符合所在國的有關法律、技術標準，允許在所在國生產(chǎn)、銷售的證明文件）。委托書與自由銷售證明需翻譯成中文，并經(jīng)中國公證機關公證。進口保健食品申報資料包括：1392、申報受理（續(xù)）符合要求的，予以受理不符合要求的，不予受理，將申報資料退還申報單位。2、申報受理（續(xù)）符合要求的，予以受理1403、技術評審

組織由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、藥學、食品工業(yè)、中醫(yī)等方面專家組成的評審委員會對申報資料進行技術評審。評審委員會依據(jù)國家的技術標準對申報產(chǎn)品的安全性、功能性進行審查，提出技術評價報告，并作出技術評審結(jié)論。國家食品藥品監(jiān)督管理局組建了保健食品評審專家?guī)欤看卧u審會從專家?guī)熘谐槿∫欢〝?shù)量的專家組成評審委員會。由國家保健品審評中心負責保健食品技術評審的有關工作。3、技術評審組織由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、藥學、食品工業(yè)、中醫(yī)等方1414、審查批準國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保健食品評審委員會的技術評價報告和技術評審結(jié)論對申報資料進行審查符合保健食品有關法律、法規(guī)規(guī)定的，予以注冊，發(fā)給注冊證書。不符合規(guī)定的，不予注冊，并書面通知申報單位。申報單位對注冊結(jié)論有異議的，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復核申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定會對復核申請作出答復。4、審查批準國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保健食品評審委員會的技142注冊時限受理

審評機構應于接收產(chǎn)品申報資料之日起5個工作日內(nèi)，作出是否受理的決定。

每季度第二個月底前受理的產(chǎn)品為本季度評審會議評審產(chǎn)品范圍。注冊時限受理143注冊時限（續(xù)1）評審每季度第三個月后兩周內(nèi)召開一次評審大會（從2004年4月，保健食品評審會改為每個月一次，評審上個月受理的產(chǎn)品）。對“補充資料后，建議批準”的產(chǎn)品，審評機構應于自收到申報單位提交的修改補充資料之日起10個工作日內(nèi)，按有關規(guī)定通知評審委員會指定委員對修改補充資料重新審核。注冊時限（續(xù)1）評審144注冊時限（續(xù)2）評審對“補充資料后，大會再審”的產(chǎn)品審評機構應于自收到申報單位提交的修改補充資料之日起5個工作日內(nèi)完成資料審核。經(jīng)審核符合要求的產(chǎn)品，及時列入受理產(chǎn)品名單。不符合要求的產(chǎn)品，審評機構應將審核意見通知申報單位。注冊時限（續(xù)2）評審145注冊時限（續(xù)3）審批國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評審意見，在評審結(jié)論確定后的30個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定注冊時限（續(xù)3）審批146注冊時限（續(xù)4）結(jié)論反饋：審評機構應于國家食品藥品監(jiān)督管理局批準保健食品之日起5個工作日內(nèi)，完成注冊批件制作，并通知申報單位領取。未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健食品，審評機構應于接到國家食品藥品監(jiān)督管理審批結(jié)論之日起5個工作日內(nèi)，將審批結(jié)論與“國家藥品食品監(jiān)督管理局注冊司評審意見通知書”一并通知申報單位。注冊時限（續(xù)4）結(jié)論反饋：147注冊時限（續(xù)5）結(jié)論反饋對“補充資料后，建議批準”和“補充資料后，大會再審”的產(chǎn)品，審評機構應于自評審會議結(jié)束之日起7個工作日內(nèi)，將“國家中藥品種保護審評委員會保健食品評審意見通知書”通知申報單位。注冊時限（續(xù)5）結(jié)論反饋148注意注意149申訴在產(chǎn)品評審過程中，對審評機構出具的評審意見有異議者，可以直接以書面形式提出申訴，也可以要求進行口頭申訴。審評機構將于10個工作日內(nèi)針對申訴內(nèi)容給予答復。申報單位對注冊結(jié)論有異議的，可自收到注冊結(jié)論之日起15日內(nèi)書面向國家食品藥品監(jiān)督管理局主管司局提出復核申請。若申報單位希望到評審會答辯，應在書面申訴中提出申請。

申訴150特別說明復核只是依據(jù)申報單位原來的申報資料，對原評審意見進行進行兩次評審，如原來的評審意見確實有誤，按照有錯必糾的原則進行糾正。若依據(jù)原來的申報資料，原評審意見無誤的，則維持原來的評審意見，以維護評審的嚴肅性。申報單位在不批準后，要求更改申報資料內(nèi)容、對產(chǎn)品進行改進或增加新的依據(jù)、檢驗報告的，則應按新申報產(chǎn)品的程序進行兩次申報。特別說明復核只是依據(jù)申報單位原來的申報資料，對原評審意見進行151申報時，申報單位應了解《保健食品申報與受理規(guī)定》第二十二條關于更改申報資料的有關規(guī)定。已受理產(chǎn)品，在國家食品藥品監(jiān)督管理局做出審批結(jié)論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。

申報時，申報單位應了解《保健食品申報與受理規(guī)定》第二十二條關152國家食品藥品監(jiān)督管理局正在按《行政許可法》的要求，制訂《保健食品注冊辦法》，計劃年底發(fā)布實施。新的保健食品注冊辦法將更方便申報單位申報、縮短注冊時間。國家食品藥品監(jiān)督管理局正在按《行政許可法》的要求，制訂《保健153保健食品注冊有關的技術法規(guī)、標準和規(guī)范性文件

制訂了一系列的技術法規(guī)、標準和規(guī)范性文件，形成了較為科學的技術評價和審查機制

總體要求

技術要求

檢驗與評價規(guī)范保健食品注冊有關的技術法規(guī)、標準和規(guī)范性文件制訂了一系列154總體要求

衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第150號）

對提交申報資料的要求作出了詳細的規(guī)定。總體要求衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]155總體要求衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號）保健食品的名稱應有商標名、通用名、屬性名組成。商標名后應加“牌”字。如在商標后加?，則要求提供商標注冊證明（商標受理通知書無效）。產(chǎn)品名稱不得夸大功能或誤導消費者。通用名一般不直接用功能名稱（減肥例外）。名稱中不能有外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）。對提供注冊商標證明（使用于非醫(yī)用營養(yǎng)品）的，審查時適當從寬?？傮w要求衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]10156總體要求保健食品標識規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）對食品標識，即通常所說的食品標簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號以及說明物。生產(chǎn)企業(yè)以批準的說明書為基準,按保健食品標識規(guī)定和其他有關規(guī)定,印制保健食品標識。國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健食品也可使用蘭帽子。下面注明批準文號和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

總體要求保健食品標識規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）157總體要求衛(wèi)生部關于規(guī)范保健食品技術轉(zhuǎn)讓問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕71號）轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品要求提供省級衛(wèi)生行政部門證明，證明產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓前后的生產(chǎn)情況。未投入生產(chǎn)雖已投入生產(chǎn)但轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地址不變。變更生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地址者，提供受讓方生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405－1998），對受讓方生產(chǎn)條件的審核意見?？傮w要求衛(wèi)生部關于規(guī)范保健食品技術轉(zhuǎn)讓問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔158總體要求衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范健康相關產(chǎn)品監(jiān)督管理有關問題的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]1號)進口產(chǎn)品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的，應當按國產(chǎn)產(chǎn)品重新申請國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。

國產(chǎn)產(chǎn)品向境外轉(zhuǎn)讓或委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的，應當按進口產(chǎn)品重新申請進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。進口產(chǎn)品申請變更企業(yè)名稱的，提供生產(chǎn)