臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)倫理審查不同意見溝通的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

市區(qū)第二醫(yī)院IEC-SOP-019-1.0第頁共4頁對(duì)倫理審查決定有不同意見的溝通標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號(hào)1.0頁數(shù)4頁起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期市區(qū)第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)對(duì)倫理審查決定有不同意見的溝通目的制定和規(guī)范倫理委員會(huì)受理申請人對(duì)倫理審查意見有不同意見并重新提交倫理審查委員會(huì)審議的流程。范圍適用于申辦方或研究者對(duì)倫理審查意見有異議，倫理委員會(huì)對(duì)其所提出的異議及其理由或澄清說明進(jìn)行的審查?；蛘叨嘀行呐R床研究中，本院倫理審查委員會(huì)的審查意見不同于組長單位或其它中心倫理審查委員會(huì)的意見，且認(rèn)為有必要了解組長單位或其它中心倫理審查委員會(huì)對(duì)某些問題的考慮。內(nèi)容研究者或者申辦方向倫理委員會(huì)秘書遞交“對(duì)倫理審查決定的不同意見”申訴內(nèi)容。倫理委員會(huì)秘書整理申訴內(nèi)容遞交倫理委員會(huì)。啟動(dòng)會(huì)議審查程序。秘書選擇2名主審主審委員，優(yōu)先選擇原主審委員。為主審委員準(zhǔn)備主審項(xiàng)目的整套送審文件，準(zhǔn)備審查工作表。主審委員認(rèn)真審核研究者/申辦方根據(jù)倫理審查意見提出的異議及其理由或澄清說明，重視研究者/申辦方的合理意見，以倫理原則為依據(jù)，與研究者/申辦方進(jìn)行充分溝通。倫理秘書負(fù)責(zé)將倫理審查決定傳達(dá)給至研究者或申辦者。資料歸檔：審查過程中形成、積累、保存的文件，按審查階段及時(shí)歸檔，建立／更新項(xiàng)目檔案目錄；會(huì)議審查的項(xiàng)目存檔文件：項(xiàng)目送審文件，審查工作表，會(huì)議簽到表復(fù)印件，投票單，會(huì)議紀(jì)要，倫理審查決定文件。參考資料國家衛(wèi)生計(jì)生委.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室·中國醫(yī)院協(xié)會(huì).《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010版)國家藥監(jiān)局·國家衛(wèi)生健康委：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理總局·國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì).《浙江省醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)工作指引》（2021版）世界醫(yī)學(xué)會(huì)（WMA）.《赫爾辛基宣言》（2013版）責(zé)任人具體內(nèi)容流程圖責(zé)任人具體內(nèi)容秘書不同意見的受理或接受“秘書不同意見的受理或接受“申請及文件主審委員對(duì)意見進(jìn)行審查主審委員對(duì)意