臨床試驗倫理委員會文檔管理的標準操作規(guī)程

市區(qū)第二醫(yī)院IEC-SOP-021-1.0第頁文檔管理的標準操作規(guī)程版本號1.0頁數(shù)4頁起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期頒布日期起效日期市區(qū)第二醫(yī)院臨床試驗倫理委員會文檔管理的標準操作規(guī)程目的對經(jīng)過倫理委員會審批的研究方案及相關文件的準備、遞送和維護加以管理。范圍適用于所有倫理委員會辦公室所管理的在研檔案及相關文件。內容建立常規(guī)管理文檔倫理委員會工作制度、職責與標準操作規(guī)程文檔。倫理委員會委員資料，包括：委員的聘書、個人簡歷、資質證書、GCP培訓證書、倫理審查培訓證書、已簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明。會議文檔，包括：會議議程、會議簽到表、會議記錄、會議紀要。研究項目文檔，分為在研項目和結題項目，二類文檔建立目錄，放置在不同的文件柜中。項目文檔包括：倫理審查批準的研究方案和知情同意書等項目資料、補充遞交的項目資料、嚴重不良事件報告表和SUSAR報告、項目持續(xù)審查報告、結題報告及其他與研究方案相關的溝通文件等。年度工作計劃與工作總結。維護在研檔案秘書將所有文件按照時間順序放置于文件夾內，為文件夾制作背脊。文件夾的背脊上注明下列信息：研究項目受理號、研究方案標題、申辦方。所有研究項目分別放置于不同檔案柜中：將送審的研究項目按順序擺放于待審文件柜中；將已經(jīng)獲得倫理委員會審查批準的研究項目按順序保存于在研文件柜中；將所有結題的文檔整理檢查齊全后，在結題檔案柜中存放；保存年限：注冊類藥物臨床試驗至少至藥品上市后五年；非注冊類藥物臨床試驗至少至臨床試驗結束后五年。倫理委員會審查會議結束后，秘書收回所有文件，除歸檔所需文件外，多余文件退還與研究者。文檔的保密倫理委員會委員、秘書及工作人員均應簽署保密協(xié)議書。倫理委員會委員、秘書及工作人員對接觸的所有倫理委員會發(fā)出或接收的研究資料和文件，均應履行保密義務。任何人不得擅自拷貝和保存需保密的文件，在審查會議完畢后即刻全部交還秘書歸檔。工作電腦加密并定期（每六個月）修改密碼。文件的查閱與復印倫理委員會秘書負責相關文檔的查閱與復印工作。委員或工作人員如需使用已經(jīng)歸檔的文件需填寫“文檔查閱和復印申請表”（因日常工作需要接觸檔案的秘書除外）。申請表由主任委員簽字后，交秘書調閱和復印文件。申請人和秘書須在“文檔查閱和復印登記表”上簽字和注明日期。文檔歸還時應在“文檔查閱和復印登記表”上簽字和注明歸還日期。參考資料國家衛(wèi)生計生委.《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016版）國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學倫理專家委員會辦公室·中國醫(yī)院協(xié)會.《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010版)國家藥監(jiān)局·國家衛(wèi)生健康委：《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理總局·國家衛(wèi)生和計劃生育委員會：《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022版）浙江省衛(wèi)生健康委員會.《浙江省醫(yī)學研究倫理審查委員會工作指引》（2021版）世界醫(yī)學會（WMA）.《赫爾辛基宣言》（2013