2022年版醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法修訂簡史發(fā)布時間名稱文件號實施時間條款數(shù)量網(wǎng)址2022-03-22《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第54號2022-05-017312014-07-30《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號2014-10-016622004-08-09《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號2004-08-094232000-04-10《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》國家藥品監(jiān)督管理局令第19號2000-04-20244序章節(jié)名稱條款數(shù)量第一章

總則8第二章

經營許可與備案管理20第三章經營質量管理17第四章監(jiān)督檢查19第五章法律責任6第六章附則3目錄醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法條款數(shù)量623149952022年版2014年版73條66條2022年版比較2014年版具體修改：①按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告②申請第三類經營許可和辦理第二類經營備案程序的，提交一次資料，一并完成現(xiàn)場核查規(guī)定。對已經取得第三類醫(yī)療器械經營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應資料。③醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。④將原來的30個工作日內對申請資料進行審核，調整為自受理之日起20個工作日內作出決定，縮短了辦理時限。⑤對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于經營備案，國家藥品監(jiān)督管理局已經制定并公布了13種產品。2022年版比較2014年版具體修改：⑥對醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械以及從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調撥和供應的機構等無需辦理經營許可或經營備案。⑦四是許可證遺失辦理補發(fā)的，取消了在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明的規(guī)定。立法目的第一條

為了加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。適用范圍第二條在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。第三條從事醫(yī)療器械經營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。基本要求

醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。分類管理第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營不需要許可和備案第一類第二類第三類經營需要備案經營需要許可部門職責第五條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。

設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。技術機構設置或指定第六條藥品監(jiān)督管理部門依法設置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作并出具技術意見，為醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理提供技術支持。信息化建設第七條國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理信息共享。信息公開第八條藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械經營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結果，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。經營條件第九條從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件：與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱。與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所。與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件。與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。經營申請資料第十條從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：①法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件②企業(yè)組織機構與部門設置③醫(yī)療器械經營范圍、經營方式④經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件⑤主要經營設施、設備目錄⑥經營質量管理制度、工作程序等文件目錄⑦信息管理系統(tǒng)基本情況⑧經辦人授權文件醫(yī)療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。申請?zhí)幚淼谑粭l設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經營許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。資料①申請資料齊全、符合法定形式的。受理②申請資料存在可以當場更正的錯誤的。應當允許申請人當場更正。③申請資料不齊全或者不符合法定形式的。當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。申請事項不屬于本行政機關職權范圍的。申請事項屬于本行政機關職權范圍。不受理應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請聽證權利第十二條法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應當聽證的事項，或者藥品監(jiān)督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監(jiān)督管理部門應當向社會公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。審批時限第十三條設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門自受理經營許可申請后，應當對申請資料進行審查，必要時按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。經營許可證內容第十四條醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門印制。藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。經營許可證變更第十五條醫(yī)療器械經營許可證變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。

需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以變更。

變更后的醫(yī)療器械經營許可證編號和有效期限不變。第十四條醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門印制。藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。第十六條醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。原發(fā)證部門應當按照本辦法第十三條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。經審查符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內的，延續(xù)起始日為批準延續(xù)許可的日期。經營許可證延續(xù)延續(xù)申請時間2023.7.13~2023.9.11跨區(qū)設庫房第十七條經營企業(yè)跨設區(qū)的市設置庫房的，由醫(yī)療器械經營許可發(fā)證部門或者備案部門通報庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門。設新獨立經營場所第十八條經營企業(yè)新設立獨立經營場所的，應當依法單獨申請醫(yī)療器械經營許可或者進行備案。許可證遺失第十九條醫(yī)療器械經營許可證遺失的，應當向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應當及時補發(fā)醫(yī)療器械經營許可證，補發(fā)的醫(yī)療器械經營許可證編號和有效期限與原許可證一致。注銷條件第二十條有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經營許可證，并予以公告：①主動申請注銷的②有效期屆滿未延續(xù)的③市場主體資格依法終止的④醫(yī)療器械經營許可證依法被吊銷或者撤銷的⑤法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形備案申請資料第二十一條從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交以下資料，即完成經營備案，獲取經營備案編號。①法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件②企業(yè)組織機構與部門設置③醫(yī)療器械經營范圍、經營方式④經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件⑤主要經營設施、設備目錄⑥經營質量管理制度、工作程序等文件目錄⑦經辦人授權文件醫(yī)療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案檢查第二十二條

必要時，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起3個月內，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。優(yōu)化申請第二十三條同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和進行第二類醫(yī)療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫(yī)療器械經營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應資料。備案變更第二十四條第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應當及時進行備案變更。必要時設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。免經營備案第二十五條對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經營備案。具體產品名錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調整并公布。序號產品名稱目錄名稱1電子血壓計07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械2水銀血壓表07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械3無菌醫(yī)用脫脂棉14注輸、護理和防護器械4醫(yī)用脫脂紗布14注輸、護理和防護器械5脫脂棉紗布14注輸、護理和防護器械6避孕套18婦產科、輔助生殖和避孕器械7避孕帽18婦產科、輔助生殖和避孕器械8電動輪椅19醫(yī)用康復器械9手動輪椅19醫(yī)用康復器械10血糖分析儀22臨床檢驗器械11自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖試紙）

6840體外診斷試劑12人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）

6840體外診斷試劑13促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）6840體外診斷試劑非營利性管理第二十六條從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調撥和供應的機構，應當符合有關規(guī)定，無需辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案。注冊人銷售管理第二十七條

醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案，但應當符合規(guī)定的經營條件；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案。第二十八條任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營許可證。依法經營首營審核怎么判定：是否需要醫(yī)療器械經營許可或者備案憑證？?是否在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械？第二十九條從事醫(yī)療器械經營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續(xù)符合要求。第三十條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。第三十一條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。經營質量管理第三十二條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，購進醫(yī)療器械時應當查驗供貨企業(yè)的資質，以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括：經營質量管理①醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量②醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號③醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、生產許可證號或者備案編號④醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等⑤供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式第三十二條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，購進醫(yī)療器械時應當查驗供貨企業(yè)的資質，以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括：經營質量管理進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。①醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量②醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號③醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、生產許可證號或者備案編號④醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等⑤供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式第三十三條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄。

對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。經營質量管理經營質量管理第三十四條醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質量保障能力進行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運輸、貯存過程中的質量責任，確保運輸、貯存過程中的質量安全。第三十五條為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務的，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利義務和質量責任，并具有與產品運輸、貯存條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營質量管理全過程可追溯的信息管理平臺和技術手段。第三十六條醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權利和義務。第三十七條醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)應當加強對銷售人員的培訓和管理，對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。第三十八條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應當真實、準確、完整和可追溯。銷售記錄包括：經營質量管理①醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額。②醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期。③醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、生產許可證編號或者備案編號。銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應當永久保存。④從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等。第三十九條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當提供售后服務。約定由供貨者或者其他機構提供售后服務的，經營企業(yè)應當加強管理，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。經營質量管理第四十條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時及時通知醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)。第四十一條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人，對所經營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。第四十二條醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止經營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人等有關單位，并記錄停止經營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為需要召回的，應當立即召回。經營質量管理第四十三條

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復經營前，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門?？赡苡绊戀|量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)經營條件發(fā)生重大變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止經營活動，并向原經營許可或者備案部門報告。第四十四條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。經營質量管理第四十五條從事醫(yī)療器械經營活動的，不得經營未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。禁止進口、銷售過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。第四十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督檢查。設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營活動的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查第四十七條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理和所經營醫(yī)療器械產品的風險程度，實施分類分級管理并動態(tài)調整。第四十八條設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當制定年度檢查計劃，明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。第四十九條藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，檢查方式原則上應當采取突擊性監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查時不得少于兩人，并出示執(zhí)法證件，如實記錄現(xiàn)場檢查情況。檢查發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險或者不符合規(guī)范要求的，將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并進行跟蹤檢查。監(jiān)督檢查第五十條設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械經營企業(yè)符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經營活動。第五十一條設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當結合醫(yī)療器械經營企業(yè)提交的年度自查報告反映的情況加強監(jiān)督檢查。①上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的②因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的③風險會商確定的重點檢查企業(yè)④有不良信用記錄的監(jiān)督檢查第五十二條藥品監(jiān)督管理部門應當對有下列情形的進行重點監(jiān)督檢查：⑤新開辦或者經營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)⑥為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產經營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的第五十三條藥品監(jiān)督管理部門對不良事件監(jiān)測、抽查檢驗、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重質量安全風險的，原則上應當開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預先告知的方式進行。監(jiān)督檢查第五十四條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質量安全風險防控需要，可以對為醫(yī)療器械經營活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。第五十五條醫(yī)療器械經營企業(yè)跨設區(qū)的市設置的庫房，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督檢查。

醫(yī)療器械經營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門和庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)管信息共享，必要時可以開展聯(lián)合檢查。第五十六條藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的抽查檢驗，對抽查檢驗不合格的，應當及時處置。

省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。監(jiān)督檢查第五十七條經營的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停進口、經營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經營活動嚴重違反醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范，不能保證產品安全有效，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理。第五十八條藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)監(jiān)督檢查、產品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商研判，做好醫(yī)療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。監(jiān)督檢查第五十九條醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質量安全風險，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。監(jiān)督檢查第六十條

設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當建立并及時更新轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)信用檔案。信用檔案中應當包括醫(yī)療器械經營企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

對有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。第六十一條藥品監(jiān)督管理部門應當公布接受投訴、舉報的聯(lián)系方式。接到舉報的藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理、答復。經查證屬實的，應當按照有關規(guī)定對舉報人給予獎勵。監(jiān)督檢查第六十二條藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。第六十三條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對調查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。第六十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中，應當嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴格執(zhí)行廉政紀律，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常經營活動。第六十五條醫(yī)療器械經營的違法行為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。法律責任第六十六條有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：法律責任①第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址②醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營活動未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條的規(guī)定處罰。第八十一條有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（一）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；（二）未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動；（三）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動。有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證。