實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可介紹課件

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可介紹

ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment畢玉春2012年9月中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)主要內(nèi)容什么是認(rèn)可CNAS簡(jiǎn)介及認(rèn)可概況煙草實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可情況CNAS認(rèn)可基本流程和要求認(rèn)可的定義：正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明。third-partyattestationthataconformityassessmentbodyfulfilsspecifiedrequirementsandiscompetenttocarryoutspecificconformityassessmenttasks

認(rèn)可機(jī)構(gòu)：實(shí)施認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu).NOTE：認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)威源于政府授權(quán)（引自：ISO/IEC17011和ISO/IEC17000

）關(guān)鍵詞:

“能力”

“competent”

“

特定工作”

“specifictasks”

“權(quán)威機(jī)構(gòu)”

“authoritativebody”

我想知道…認(rèn)可：是什么？實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室從事特定檢測(cè)或校準(zhǔn)能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和承認(rèn)的程序我想知道…實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：是什么？技術(shù)能力管理能力實(shí)驗(yàn)室從事特定檢測(cè)或校準(zhǔn)的能力評(píng)價(jià)檢測(cè)是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域（16個(gè)領(lǐng)域）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可按照ISO/IEC17025《檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)可。生物化學(xué)機(jī)械電氣動(dòng)植物檢疫醫(yī)學(xué)法醫(yī)獸醫(yī)計(jì)量聲學(xué)熱學(xué)電磁兼容輻射

CNAS將每個(gè)領(lǐng)域又劃分為若干分領(lǐng)域及項(xiàng)目英文名稱(chēng)：ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment_CNAS依法獨(dú)立開(kāi)展認(rèn)可活動(dòng)承擔(dān)國(guó)家的所有認(rèn)可計(jì)劃：實(shí)驗(yàn)室檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)秘書(shū)處

為認(rèn)可委員會(huì)的常設(shè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，設(shè)在中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心，為認(rèn)可委員會(huì)的法律實(shí)體。

CNAS技術(shù)委員會(huì)（TC）納米技術(shù)SC特種設(shè)備SC

化學(xué)SC醫(yī)學(xué)SCIT（信息技術(shù)）SC食品SC電氣SC電磁兼容SC法庭科學(xué)SC校準(zhǔn)SC輕紡SC動(dòng)植物檢疫SC藥品SC建筑建材SC機(jī)械SC測(cè)量不確定度SC

標(biāo)準(zhǔn)研究SC一支640多人熟悉實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的技術(shù)專(zhuān)家隊(duì)伍能力驗(yàn)證SCCNAS技術(shù)委員會(huì)生物安全SC我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀統(tǒng)一的國(guó)家認(rèn)可體系已經(jīng)形成明確的法律地位和依據(jù)在政府和市場(chǎng)中有一定的影響認(rèn)可有了一定的數(shù)量規(guī)模結(jié)果得到國(guó)際上的承認(rèn)在政府和市場(chǎng)中有了一定影響:政府部門(mén)監(jiān)管的抓手:如技術(shù)監(jiān)督、檢驗(yàn)檢疫、海關(guān)、公安、司法、衛(wèi)生、建筑等北京市衛(wèi)生局與CNAS聯(lián)合發(fā)文：為2008年北京奧運(yùn)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室上海市衛(wèi)生局發(fā)文：2010年上海世博會(huì)提供服務(wù)的醫(yī)院國(guó)內(nèi)著名公司采購(gòu)零部件、商品須經(jīng)CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)國(guó)家重點(diǎn)工程、項(xiàng)目（地鐵、家電下鄉(xiāng)等）招投標(biāo)中成為必要的條件各行業(yè)的第一集團(tuán)軍都已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：4877（含檢測(cè)與校準(zhǔn)）檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可：348醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：93生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：30能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可：21標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者認(rèn)可：6認(rèn)可數(shù)量和規(guī)模居世界首位CNAS認(rèn)可結(jié)果得到國(guó)外廣泛承認(rèn)

帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)報(bào)告已成為我國(guó)與一些國(guó)家和地區(qū)進(jìn)出口貿(mào)易中的必要單證，主要有亞太（美國(guó)、澳大利亞、新西蘭等）、中東地區(qū)（伊朗、沙特等）、非洲（肯尼亞、南非等）和臺(tái)灣、香港等地區(qū)，確認(rèn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告有效性、真實(shí)性已成為CNAS秘書(shū)處日常的一項(xiàng)重要工作。在國(guó)際認(rèn)可界的影響不斷擴(kuò)大多次同行評(píng)審建立了良好的國(guó)際形象在國(guó)際認(rèn)可組織中發(fā)揮著重要作用IAF副主席培訓(xùn)委員會(huì)主席建立了具有中國(guó)特色的實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可體系認(rèn)可領(lǐng)域最全、認(rèn)可數(shù)量最多承擔(dān)了食品安全領(lǐng)域能力驗(yàn)證在APLACCNAS共承擔(dān)11個(gè)APLAC能力驗(yàn)證計(jì)劃，包括：食品添加劑、獸藥殘留、食品轉(zhuǎn)基因等食品安全項(xiàng)目，共涉及至少42個(gè)經(jīng)濟(jì)體的465個(gè)/次實(shí)驗(yàn)室，在國(guó)際認(rèn)可屆取得了話語(yǔ)權(quán)自2002-2007年，CNAS共組織44個(gè)國(guó)際能力驗(yàn)證計(jì)劃，涉及42個(gè)（含澳門(mén)和香港）國(guó)家和地區(qū)的448個(gè)/次實(shí)驗(yàn)室，包括：歐洲、美洲、亞洲、太平洋洲和非洲在國(guó)際認(rèn)可界的影響不斷擴(kuò)大獸藥監(jiān)察、農(nóng)藥檢定等實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可10家獸藥監(jiān)察所（站）北京（中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所）、青島、山東、河北、哈爾濱、福建、新疆、上海、遼寧、河南。（附件）4家農(nóng)藥檢定所農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所農(nóng)藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、上海、北京、福建。涉及范圍：農(nóng)藥、獸藥、飼料及添加劑、食品中農(nóng)獸藥殘留、無(wú)公害食品、養(yǎng)殖環(huán)境（飲用水和污水）、食品微生物等。食品藥品檢驗(yàn)所（含醫(yī)療器械）66家

CNAS認(rèn)可要求CNAS-CL01：2006《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》

（等同采用ISO/IEC17025：2005）CNAS-CL02：2006《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

（ISO15189：2003）CNAS—CL03：2006《能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》

（ILACG13）CNAS—CL04：2006《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可準(zhǔn)則》

（ISOG34，35，31）CNAS-CL05：2006《生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》

（GB19489和病原微生物管理?xiàng)l例）CNAS-CL36：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全認(rèn)可準(zhǔn)則》

（ISO15190：2003）準(zhǔn)則文件

CNAS-CL06：2011《量值溯源要求》CNAS—CL07：2006《測(cè)量不確定度評(píng)估和報(bào)告通用要求》CNAS—CL08：2006《評(píng)價(jià)和報(bào)告測(cè)試結(jié)果與規(guī)定限量符合性的要求》準(zhǔn)則文件

CNAS-CL09：2006《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》CNAS-CL10：2012《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》CNAS-CL11：2006《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在電子和電氣檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》CNAS-CL12：2006《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》CNAS-CL13：2006《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在汽車(chē)、摩托車(chē)測(cè)試領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》.........…CNAS-CL29:2010

準(zhǔn)則文件

認(rèn)可條件根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和國(guó)際規(guī)范，CNAS僅對(duì)申請(qǐng)人的認(rèn)可范圍，依據(jù)有關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則等要求，實(shí)施評(píng)審并作出認(rèn)可決定。申請(qǐng)人必須滿(mǎn)足下列條件方可獲得認(rèn)可：具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；符合CNAS頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說(shuō)明；遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)；符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。申請(qǐng)Application復(fù)評(píng)Reassessment能力驗(yàn)證ProficiencyTesting文件評(píng)審Documentreview預(yù)訪Preliminaryvisit現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審On-siteassessment糾正措施Followupactions認(rèn)可決定AccreditationDecisions監(jiān)督Surveillancevisits認(rèn)可過(guò)程：初次認(rèn)可1、申請(qǐng)申請(qǐng)人應(yīng)按CNAS秘書(shū)處的要求提供申請(qǐng)資料，并交納申請(qǐng)費(fèi)用。CNAS秘書(shū)處進(jìn)行審查：

-申請(qǐng)人提交的資料齊全、填寫(xiě)清楚、正確，cnas進(jìn)行技術(shù)資料規(guī)范性審查，

-對(duì)CNAS的相關(guān)要求基本了解，

-質(zhì)量管理體系正式運(yùn)行超過(guò)6個(gè)月，

-進(jìn)行了完整的內(nèi)審和管理評(píng)審，

-已參加了至少一項(xiàng)適宜的能力驗(yàn)證活動(dòng)且結(jié)果滿(mǎn)意時(shí)，正式受理后一般應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審（申請(qǐng)人造成延誤除外）；如申請(qǐng)人不能在3個(gè)月內(nèi)接受評(píng)審，則暫緩正式受理申請(qǐng)。

CNAS秘書(shū)處將所發(fā)現(xiàn)的與認(rèn)可條件不符合之處通知申請(qǐng)人，但不做咨詢(xún)。初次認(rèn)可2、評(píng)審準(zhǔn)備CNAS秘書(shū)處選擇具有資格的、滿(mǎn)足專(zhuān)業(yè)背景要求的、數(shù)量適當(dāng)?shù)脑u(píng)審員和技術(shù)專(zhuān)家組成評(píng)審組（指定一名組長(zhǎng)）；實(shí)驗(yàn)室/檢查機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審一般包括：質(zhì)量管理體系要素和技術(shù)能力的評(píng)審；評(píng)審組制訂周詳且切實(shí)可行的評(píng)審計(jì)劃。應(yīng)保證覆蓋認(rèn)可范圍涉及的所有活動(dòng)領(lǐng)域和場(chǎng)所。評(píng)審計(jì)劃報(bào)CNAS秘書(shū)處批準(zhǔn)后實(shí)施。初次認(rèn)可3、文件評(píng)審評(píng)審組審查質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)資料，當(dāng)發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時(shí)，以書(shū)面方式通知申請(qǐng)人采取糾正或糾正措施，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。4、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審評(píng)審組依據(jù)CNAS的認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則和要求及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，客觀公正地對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。對(duì)于評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合，被評(píng)審方在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計(jì)劃，并在1、2、3

個(gè)月內(nèi)完成。初次認(rèn)可5、認(rèn)可評(píng)定CNAS秘書(shū)處負(fù)責(zé)將評(píng)審報(bào)告、相關(guān)信息（如能力驗(yàn)證等）及推薦意見(jiàn)提交給評(píng)定委員會(huì)評(píng)定，評(píng)定結(jié)果可以是以下四種類(lèi)型之一:

同意認(rèn)可；部分認(rèn)可；不予認(rèn)可；補(bǔ)充證據(jù)或信息，再行評(píng)定。CNAS向獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室/檢查機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)可證書(shū)，認(rèn)可證書(shū)有效期為3年。認(rèn)可時(shí)間有關(guān)時(shí)間內(nèi)審周期通常為一年一次管理評(píng)審典型周期為12個(gè)月管理體系正式運(yùn)行六個(gè)月；管理體系和技術(shù)活動(dòng)運(yùn)作處于穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)。經(jīng)過(guò)內(nèi)審和管理評(píng)審。正式受理，三個(gè)月內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。未獲批準(zhǔn)申請(qǐng)方，六個(gè)月內(nèi)不得再申請(qǐng)。認(rèn)可有效期（三年）到期前六個(gè)月提出復(fù)評(píng)審申請(qǐng)。初評(píng)整改期限為三個(gè)月，監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審整改期限一般為兩個(gè)月，對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的不符合項(xiàng)，要在一個(gè)月內(nèi)完成。認(rèn)