藥事管理學(xué)名解和簡(jiǎn)答

藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)視等活動(dòng)有關(guān)的事藥事治理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合治理，是運(yùn)用治理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)展?fàn)庌q，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作安康進(jìn)展的社會(huì)活動(dòng)。(包括宏觀和微觀兩個(gè)方面)4.藥事治理學(xué)科爭(zhēng)辯“藥事”的治理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)視治理為重點(diǎn)、解決公眾用藥問(wèn)題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)。1.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或〔抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等共11〕處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)置、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥消費(fèi)者可以自行推斷、購(gòu)置和使用的藥品?！卜翘幏剿幰罁?jù)安全性分為甲類(lèi)〔紅色〕和乙類(lèi)〔綠色〕，乙類(lèi)安全性高于甲類(lèi)〕藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。仿制藥是指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑指醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配置、自用的固定處方制劑。11.藥品監(jiān)視治理是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)視。藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和治理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)是指國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)展質(zhì)量監(jiān)視的藥品進(jìn)展抽樣、檢查和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動(dòng)。20.國(guó)家根本藥物是適應(yīng)根本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供給，公眾可公正獲得的藥品。國(guó)家根本藥物制度國(guó)家根本藥物制度是指對(duì)根本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷(xiāo)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效治理的制度，〔并與公共衛(wèi)生、根本醫(yī)療效勞、根本醫(yī)療保障體系相連接?！?1.藥品不良反響指合格藥品在正常用法用量下消滅的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反響。嚴(yán)峻的ADR：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：①引起死亡；②致癌、致畸、致誕生缺陷；③對(duì)生命有危急并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；④對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)的ADR：指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反響11藥學(xué)技術(shù)人員技術(shù)職務(wù)證書(shū)或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)，從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、.執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。2.臨床藥師接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。1.藥品治理立法,指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān),依據(jù)法定的權(quán)限和程序,制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品治理法律標(biāo)準(zhǔn)的活動(dòng)。2.2.藥事治理法的行為標(biāo)準(zhǔn)體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律標(biāo)準(zhǔn)的總和。1.藥品注冊(cè)是指SFDA全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)展系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并打算是否同意其深情的審批過(guò)程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人〕，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，擔(dān)當(dāng)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。10.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指藥品技術(shù)的全部者依據(jù)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)治理規(guī)定》的要求，將藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。15.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必需執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。麻醉藥品性和精神依靠性，能成癮癖的藥品。精神藥品品。11.醫(yī)療用毒性藥品系指毒性猛烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。14.易制毒化學(xué)品是指國(guó)家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學(xué)物品，包括17.生物制品批簽發(fā)〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)批簽發(fā)〕，是指國(guó)家對(duì)疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及SFDA規(guī)定的其他生物制品，在每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)口。1.藥品學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)指一切與藥品有關(guān)的制造制造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)。6.藥品專(zhuān)利，是指源于藥品領(lǐng)域的制造制造，轉(zhuǎn)化為一種具有獨(dú)占權(quán)的形態(tài)，是各國(guó)普遍承受的以獨(dú)占市場(chǎng)為主要特征的謀求市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有利地位的一種手段。藥品商標(biāo)是指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者用來(lái)區(qū)分于他人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品或藥學(xué)效勞的可視性標(biāo)記。藥品商標(biāo)權(quán)，是指醫(yī)藥商標(biāo)全部人對(duì)其在國(guó)家商標(biāo)局依法注冊(cè)的商標(biāo)所享有的權(quán)利。辦理商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)是獲準(zhǔn)商標(biāo)注冊(cè)、取得商標(biāo)權(quán)的前提和必經(jīng)程序。藥品說(shuō)明書(shū)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并供給的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料〔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以SFDA核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷(xiāo)售的最小包裝必需附有說(shuō)明書(shū)〕藥品標(biāo)簽，藥品包裝上印有或貼有的內(nèi)容。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)料。國(guó)家審批制度治理局予以核準(zhǔn)。27.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)供給藥品〔含醫(yī)療器械〕信息的效勞活動(dòng)。22.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)供給藥品〔包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器〕類(lèi)別之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易供給的效勞。13質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中承受前瞻或回憶的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)估、把握、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。藥品生產(chǎn)〔藥品生產(chǎn)的全過(guò)程可分為原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成肯定劑型〔供臨床使用的制劑〕的制劑生產(chǎn)階段?！乘幤飞a(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的全部文件和記錄，可追溯全部與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。批：經(jīng)一個(gè)或假設(shè)干加工過(guò)程生產(chǎn)的，具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的肯定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。干凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)展把握的房間〔區(qū)域〕，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠削減該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔驗(yàn)證、環(huán)境把握、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。藥品召回,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)依據(jù)規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品..安全隱患體安康和生命安全的不合理危急。33.藥品召回分為三級(jí)兩類(lèi)：依據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)峻程度，可分為①一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)峻安康危害的；②二級(jí)召回：使用該藥品可能引起臨時(shí)的或者可逆的安康危害的；③三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起安康危害，但由于其他緣由需要收回的。.依據(jù)召回主體的不同，藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類(lèi)。主動(dòng)召回：是指藥品生產(chǎn)隱患所實(shí)施的召回。責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)視治理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。35.一級(jí)召回在244872小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥門(mén)報(bào)告。藥品批發(fā)企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)同類(lèi)藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的假設(shè)干門(mén)店，在同一總部的治理下，6.定點(diǎn)零售藥店：是指通過(guò)勞動(dòng)保障行政部門(mén)資格審定，并經(jīng)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定，為參保人員供給處方外配和非處方零售效勞的藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。(定點(diǎn)零售藥店必需配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，具備即時(shí)供給根本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和2420.藥品電子商務(wù)，是指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者，通過(guò)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進(jìn)展并完成各種商務(wù)活動(dòng)或效勞活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是以救死扶傷、防病治病、保護(hù)人們安康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的社會(huì)組織。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事泛指在醫(yī)療為代表的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，一切與藥品和藥學(xué)效勞有關(guān)的事務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理工作。3.藥事治理的重要性：①建立根本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民安康水平，必需加強(qiáng)藥事治理；②保證人民用藥安全有效，必需加強(qiáng)藥事治理；③增加醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的全球競(jìng)爭(zhēng)力，必需加強(qiáng)藥事治理5.藥事治理學(xué)科的內(nèi)涵包括：①藥事治理學(xué)科是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科，是一個(gè)學(xué)問(wèn)領(lǐng)域，具有社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)；②該學(xué)科是多學(xué)科理論和方法的綜合應(yīng)用；③該學(xué)科爭(zhēng)辯藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中非專(zhuān)業(yè)技術(shù)性方面的內(nèi)容；衛(wèi)生的社會(huì)目標(biāo)。2.藥品定義包含以下要點(diǎn)：①使用目的和方法是區(qū)分藥品與食品、毒品的根本點(diǎn)；②我國(guó)法律上明確規(guī)定傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品；③治理的是人用藥品；④確定了以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、中藥、西藥、醫(yī)藥、等用語(yǔ)的總稱(chēng)特別治理的藥品：①麻醉藥品；②精神藥品；③醫(yī)療用毒性藥品；④放射性藥品；〔⑤預(yù)防類(lèi)疫苗；⑥易制毒化學(xué)藥品；⑦興奮劑〕藥品質(zhì)量特性包括：①有效性，指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下。是藥品的固有特性；②安全性；有效性大于毒副作用③穩(wěn)定性；④均一性藥品的商品特性：②生命關(guān)聯(lián)性；②高質(zhì)量性；③公共福利性；④高度的專(zhuān)業(yè)性；⑤品種多、產(chǎn)量有限13.藥品監(jiān)視治理的作用：①保證藥品質(zhì)量；②促進(jìn)藥爭(zhēng)辯開(kāi)發(fā)；③提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力；④標(biāo)準(zhǔn)藥品市場(chǎng)，保證藥品供給；⑤為合理用藥供給保證藥品質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)具有以下性質(zhì)：①公正性；②權(quán)威性；③仲裁性藥品質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)的分類(lèi)：①抽查檢驗(yàn):評(píng)價(jià)抽驗(yàn)；監(jiān)視抽驗(yàn)〔強(qiáng)制性，不收取費(fèi)用〕②注冊(cè)檢驗(yàn):樣品檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核〔收費(fèi)〕③托付檢驗(yàn)；④指定檢驗(yàn)：口岸檢驗(yàn)；生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)根本藥物遴選原則：①防治必需；②安全有效；③價(jià)格合理；④使用便利；⑤中西藥并重；⑥根本保障；⑦臨床首選；⑧基層能夠配備不得納入名目遴選范圍：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)峻不良反響，SFDA明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或者使用的；⑤違反國(guó)家法律、法規(guī)、或不符合倫理要求的；⑥國(guó)家根本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他狀況處方藥和非處方藥分類(lèi)治理的意義和作用:1、保證人民用藥安全、有效〔目的，保證人們用藥安全、有效、便利、準(zhǔn)時(shí)〕2、供給把握藥品費(fèi)用的依據(jù)3、提高藥品監(jiān)管水平4、促進(jìn)藥開(kāi)發(fā)25處方藥有11類(lèi)，其中不得在全國(guó)范圍內(nèi)的藥品零售企業(yè)中經(jīng)營(yíng)：麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素〔胰島素除外〕、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品32.實(shí)施ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的目的和意義就是為了進(jìn)一步了解ADR的狀況，準(zhǔn)時(shí)覺(jué)察的、嚴(yán)峻的ADR，以便國(guó)家藥品監(jiān)視治理部門(mén)準(zhǔn)時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)治理，避開(kāi)同類(lèi)型藥品引起一樣不良反響的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體安康。1.藥事組織的根本類(lèi)型①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織；③藥學(xué)教育、科研組織；④藥品治理行政組織；⑤藥學(xué)社團(tuán)組織3.省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門(mén)的職責(zé)包括核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；GMP〔除另有規(guī)定外〕、GSP審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和治理，幫助有關(guān)部門(mén)做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作6.申請(qǐng)注冊(cè)的條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》；②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德；③身體安康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意再次注冊(cè)：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為3年，有效期滿(mǎn)前3個(gè)月，持證者須到原注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)。再次注冊(cè)必需提交執(zhí)業(yè)藥師連續(xù)教育學(xué)分證明。連續(xù)教育學(xué)分：每年獵取的學(xué)分不得少于15學(xué)分，注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不得少于45學(xué)分。其中必修和選修內(nèi)容不得少于10學(xué)分，自修內(nèi)容學(xué)習(xí)可累計(jì)獵取學(xué)分。連續(xù)教育工程分為必修、選修和自修等3類(lèi)，包括：培訓(xùn)、研修、學(xué)術(shù)會(huì)議、學(xué)術(shù)講座、專(zhuān)題研討會(huì)、專(zhuān)題調(diào)研或考察、撰寫(xiě)論文和專(zhuān)著等。藥學(xué)職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實(shí)行社會(huì)主義、人道主義，全心全意為人民身心安康效勞。藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則敬重原則我國(guó)的藥師道德標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)容如下：①救死扶傷，不辱使命；②敬重病人，一視同仁；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；④進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；⑤敬重同仁，親熱協(xié)作藥師的宗旨：關(guān)愛(ài)人民安康，藥師在您身邊。3.藥品治理立法的根本特征：①立法目的是維護(hù)人民安康；②以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為標(biāo)準(zhǔn)；③藥品治理立法的系統(tǒng)性；④藥品治理法內(nèi)容國(guó)際化的傾向6.藥品治理法立法 目的：①加強(qiáng)藥品監(jiān)視治理；②保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體安康；③維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益我國(guó)進(jìn)展藥品的方針：1.進(jìn)呈現(xiàn)代藥和我國(guó)傳統(tǒng)藥、2.鼓舞制造藥、保護(hù)藥爭(zhēng)辯開(kāi)發(fā)者的合法權(quán)益9.開(kāi)辦藥品4項(xiàng)條件：①人員條件，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員；②廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③質(zhì)量把握條件，要設(shè)立質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備特地人員和必要的儀器設(shè)備；④規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度?！彩〖?jí)FDA負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)〕11.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定①對(duì)生產(chǎn)所需原料、輔料的規(guī)定生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必需符合藥用要求；②藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必需對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)展質(zhì)量檢驗(yàn)，未檢驗(yàn)就出廠，為假藥③承受托付生產(chǎn)藥品的規(guī)定承受托付生產(chǎn)藥品，受托付方必需是持有與其受托生產(chǎn)的藥品GMP》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)4.不得托付生產(chǎn)的藥品CFDA規(guī)定的其他藥品藥品4：①人員條件，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；③質(zhì)量把握條件，要求企業(yè)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者人員；④規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定，主要內(nèi)容有：①必需建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度；②必需有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄；③銷(xiāo)售藥品必需準(zhǔn)確無(wú)誤；〔藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必需標(biāo)明產(chǎn)地〕④必需制定與執(zhí)行藥品保管制度23.制止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的規(guī)定有以下情形之一的為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的假藥的懲罰：①?zèng)]收假藥和違法所得；2-5③撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件；④停產(chǎn)停業(yè)整頓；⑤撤消許可證劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任劣藥的懲罰：①?zèng)]收劣藥和違法所得；1-3③或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、或者停產(chǎn)停業(yè)整頓、或者撤消許可證。構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任：①?zèng)]收違法收入；②罰款違法收入50%以上3倍以下。構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任藥品價(jià)格治理：①政府定價(jià)〔甲類(lèi)藥；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品〕；②政府指導(dǎo)價(jià)〔乙類(lèi)藥；民族藥；中藥飲片醫(yī)院制劑〕；③市場(chǎng)調(diào)整價(jià)藥品按其來(lái)源和標(biāo)準(zhǔn)分為藥、仿制藥和進(jìn)口藥；按種類(lèi)分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)程度分為突破性藥、仿照性藥、延長(zhǎng)性藥、仿制藥等。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。6.藥物的研發(fā)過(guò)程大體上可分為臨床前爭(zhēng)辯、臨床爭(zhēng)辯、生產(chǎn)上市和上市后監(jiān)測(cè)四個(gè)階段。兩報(bào)兩批”，即藥物臨床爭(zhēng)辯的申報(bào)與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批。11.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求：生產(chǎn)許可證》中載明的生產(chǎn)范圍全都；受讓方；③不得轉(zhuǎn)讓及限制轉(zhuǎn)讓的情形類(lèi)易制毒化學(xué)品不得進(jìn)展技術(shù)轉(zhuǎn)讓相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。17.藥物非臨床爭(zhēng)辯質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)GLP適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)展的非臨床爭(zhēng)辯必需遵守的規(guī)定。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)GCP是進(jìn)展藥物臨床爭(zhēng)辯必需遵守的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。GCP的目的是范圍：適用于藥物臨床爭(zhēng)辯，凡藥品進(jìn)展各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均需按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。內(nèi)容：全部以人為對(duì)象的爭(zhēng)辯必需符合《赫爾辛基宣言》，即公正、敬重人權(quán)益的主要措施。8.銷(xiāo)售規(guī)定①麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售其次類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查；制止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售其次類(lèi)精神藥品；不得向未成年人銷(xiāo)售其次類(lèi)精神藥品；③罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨；⑤麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的根底上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格10.處方醫(yī)師資格和處方留意事項(xiàng)處方限量規(guī)定〔37〕7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；②為門(mén)〔急〕診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每?日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3第一類(lèi)精神藥品制劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制?日常用量；3日常用量；其次類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量③為癌癥苦痛患者和中、重度慢性苦痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每7處方保管規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品、其次類(lèi)精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一31.國(guó)家對(duì)中藥材的出口治理規(guī)定：①連續(xù)貫徹“先國(guó)內(nèi)，后國(guó)外”的原則；②如國(guó)內(nèi)供給、生產(chǎn)嚴(yán)峻缺乏則應(yīng)停頓或削減出口；③國(guó)內(nèi)供給如有剩余，應(yīng)爭(zhēng)取多出口。6.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①對(duì)特定疾病有特別療效；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特別疾病的10.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)治理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅亡狀態(tài)的稀有貴重野生藥材物種.(老虎骨、豹骨、梅花鹿鹿茸、羚羊角)二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)峻削減的主要常用野生藥材物種.二級(jí)：鹿茸〔馬鹿〕、麝香3個(gè)品種〕、熊膽2個(gè)品種〕、穿山甲、蟾酥2個(gè)品種〕、蛤蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草3個(gè)品種〕、黃連3個(gè)品種〕杜仲、厚樸〔2〕、黃柏〔2〕、血蝎。三級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)：川貝母〔4個(gè)品種〕、伊貝母〔2個(gè)品種〕、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽4個(gè)品種〕、防風(fēng)、遠(yuǎn)志2個(gè)品種〕、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽4個(gè)品種〕、細(xì)辛〔3〕、紫草、五味子〕、蔓荊子〔2個(gè)品種〕、訶子〔2〕、山茱萸、石斛〔5〕、阿魏〔2〕、連翹、羌活〔2〕。3.藥品學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)的特征：①無(wú)形性；②專(zhuān)有性；③時(shí)間性；④地域性5..藥品專(zhuān)利也分為藥品制造、有用型和外觀設(shè)計(jì)三類(lèi)。7.7.條件：授予專(zhuān)利權(quán)的制造和有用型應(yīng)當(dāng)具備穎性、制造性和有用性。11.藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容：①專(zhuān)有使用權(quán)；②制止權(quán)；③轉(zhuǎn)讓權(quán)；④許可權(quán)21.不得公布廣告的藥品：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑；③軍隊(duì)特需要品；④SFDA依法命令停頓或者制止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品；⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥皮?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》GMP是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)視治理普遍承受的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。宗旨續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。GMP特點(diǎn)：①GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)；②GMP③GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理法律責(zé)任；④GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量治理；⑤GMP重視為用戶(hù)供給全方位、準(zhǔn)時(shí)的效勞GMP的指導(dǎo)思想是：任何藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。21.ABCD：A及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。B級(jí)指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)干凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的干凈區(qū)。22.不同干凈度級(jí)別適合的生產(chǎn)操作例如B級(jí)背景下的A級(jí)①處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如灌封、分裝、壓塞、軋C級(jí)背景下的局部A級(jí)高污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品灌裝D級(jí)精制、枯燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境；口服液、固體制劑、腔道制劑暴露區(qū)域無(wú)菌生產(chǎn)的A/B級(jí)設(shè)區(qū)制止設(shè)置水池和地漏，員工每次進(jìn)入A/B級(jí)區(qū)，都應(yīng)更換無(wú)菌工作服，個(gè)人外衣不得帶入通向B、C26.藥品批次劃分原則：①大〔小〕容量注射劑同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯。②粉針劑以一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。③凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。④眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。7.藥品流通監(jiān)視治理主要方面：嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)藥品的準(zhǔn)入把握制定實(shí)施《藥師法》〔《藥房法》〕配備執(zhí)業(yè)藥師推行藥品流通質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行處方藥和非處方藥分