ISO內(nèi)審員培訓(xùn)之實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則課件

ISO/IEC17025:2005

標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班

ISO/IEC17025:2005

標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班

上冊(cè)

第三章實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則

上冊(cè)

第三章實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則

本章

學(xué)習(xí)目的：

正確理解準(zhǔn)則要求，準(zhǔn)確把握評(píng)審尺度。

教學(xué)方式：

講要點(diǎn)、介紹容易產(chǎn)生偏差的內(nèi)容；

雙向提問(wèn)，及時(shí)答疑；

課堂討論、練習(xí)，加深印象。本章

學(xué)習(xí)目的：

正確理解準(zhǔn)則要求，準(zhǔn)確把握評(píng)審尺度。

教學(xué)CNAL/AC01:2005

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

等同

ISO/IEC17025:2005

Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力

的通用要求

CNAL/AC01:2005

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

前言世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化體系：ISO—國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織IEC—國(guó)際電工委員會(huì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO/IEC指令第2部分的規(guī)定起草

ISO/IEC17025：2005由ISO合格評(píng)定委員會(huì)CASCO制定

本標(biāo)準(zhǔn)取代ISO/IEC17025：1999前言引言2-1第1版標(biāo)準(zhǔn)是在ISO/IEC指南25和EN45001得到廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)上產(chǎn)生，并取代上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的。包含內(nèi)容：證明實(shí)驗(yàn)室按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果必須滿足的所有要求17025第1版參考了ISO9001:1994和ISO9002:1994這些標(biāo)準(zhǔn)已被ISO9001:2000取代，因此有必要修訂17025。在第2版17025中，依據(jù)ISO9001:2000，對(duì)必要的條款進(jìn)行了修訂或增補(bǔ)認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)將本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。條款4—質(zhì)量管理要求、條款5—技術(shù)能力要求ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)替代了ISO9000:1994標(biāo)準(zhǔn)，1994版標(biāo)準(zhǔn)中的ISO9001、ISO9002、ISO9003在新標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)合并為ISO9001:2000，ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)采用“過(guò)程方法”原理替代了94版的“要素”方式描述要求。過(guò)程方法：系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用。引言2-1ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)替代了ISO900引言2-2符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室其運(yùn)作也與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)一致。獲得ISO9001認(rèn)證本身并不能證明實(shí)驗(yàn)室具有提供正確的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的作用：如果實(shí)驗(yàn)室符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并且得到認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，而該機(jī)構(gòu)又加入了與使用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的其它國(guó)家同類機(jī)構(gòu)的多邊承認(rèn)協(xié)議，將會(huì)促進(jìn)國(guó)家之間的測(cè)試和校準(zhǔn)結(jié)果的相互認(rèn)可。

促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室與其他機(jī)構(gòu)間的合作：交流經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和方法引言2-21范圍-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了進(jìn)行測(cè)試和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

：包括使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織性質(zhì)的適用：

第1、2、3方實(shí)驗(yàn)室，及測(cè)試和/或校準(zhǔn)作為檢驗(yàn)和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人數(shù)、能力范圍的適用：無(wú)論人員數(shù)量多少或檢測(cè)/校準(zhǔn)范圍大小標(biāo)準(zhǔn)允許刪減（申明不適用）：不從事某項(xiàng)或多項(xiàng)活動(dòng)（如：抽樣、新方法設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)）可以不采用相關(guān)條款的要求1范圍-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了進(jìn)行測(cè)試和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室能力的通用要1范圍-2標(biāo)準(zhǔn)中的“注釋”：對(duì)正文的說(shuō)明、舉例和指導(dǎo)，不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)主體部分標(biāo)準(zhǔn)可用于：實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)運(yùn)作的管理體系實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可依據(jù)（客戶、管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)）本標(biāo)準(zhǔn)不意圖用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)“管理體系”在本標(biāo)準(zhǔn)中是指控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、管理和技術(shù)體系。管理體系的認(rèn)證，有時(shí)也稱為注冊(cè)第2版新增加的內(nèi)容1范圍-2標(biāo)準(zhǔn)中的“注釋”：術(shù)語(yǔ)“管理體系”在本標(biāo)準(zhǔn)中是1范圍-2對(duì)法規(guī)和安全要求的申明：實(shí)驗(yàn)室要符合有關(guān)要求本標(biāo)準(zhǔn)不包含這方面的內(nèi)容與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系：符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)驗(yàn)室，其質(zhì)量體系也符合相應(yīng)的ISO9001：2000的原則。附錄提供了ISO/IEC17025：2005和ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照表本標(biāo)準(zhǔn)包括了ISO9001中未包含的技術(shù)能力要求。為了確保這些要求應(yīng)用的一致性，或許有必要對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求進(jìn)行說(shuō)明或解釋附錄B給出了制定特定領(lǐng)域應(yīng)用要求的指南，尤其適用于認(rèn)可機(jī)構(gòu)（見(jiàn)ISO/IEC17011）

如果實(shí)驗(yàn)室希望對(duì)其部分或全部檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行認(rèn)可，應(yīng)當(dāng)選擇一個(gè)依據(jù)ISO/IEC17011：2004運(yùn)作的認(rèn)可機(jī)構(gòu)針對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)所運(yùn)作的第一版中是“要求”1范圍-2對(duì)法規(guī)和安全要求的申明：為了確保這些要求應(yīng)用的一2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17000，合格評(píng)定—術(shù)語(yǔ)和基本原則VIM，國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量局(BIPM)國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)國(guó)際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)(IUPAC)國(guó)際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)(IUPAP)國(guó)際法制計(jì)量組織(OIML)聯(lián)合發(fā)布第一版是“ISO9001：1994ISO9002：1994ISO/IEC指南2”2引用標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量局(B3術(shù)語(yǔ)和定義本準(zhǔn)則優(yōu)先使用ISO/IEC17000（合格評(píng)定—術(shù)語(yǔ)和基本原則）和VIM中的有關(guān)術(shù)語(yǔ)及定義。第一版是：“ISO/IEC指南2”3術(shù)語(yǔ)和定義第一版是：4管理要求（2-1）4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.7服務(wù)客戶4管理要求（2-1）4.1組織4管理要求（2-2）4.8投訴4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10改進(jìn)4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審4管理要求（2-2）4.8投訴4.1組織（2-1）實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的要求**實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、臨時(shí)設(shè)施和移動(dòng)設(shè)施中的工作鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé)

（大組織的一部分；第三方實(shí)驗(yàn)室）管理和技術(shù)人員及其權(quán)力和資源確保管理層和員工不受不正當(dāng)壓力的影響*4.1組織（2-1）實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的4.1組織（2-1）實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體*實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和對(duì)其提供承認(rèn)的組織的要求**實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、臨時(shí)設(shè)施和移動(dòng)設(shè)施中的工作鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé)

（大組織的一部分；第三方實(shí)驗(yàn)室）有管理和技術(shù)人員及其權(quán)力和資源來(lái)履行職責(zé)確保管理層和員工不受不正當(dāng)壓力的影響*包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)（第二版新增加的內(nèi)容）4.1組織（2-1）實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的4.1組織（2-2）保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)避免卷入可能降低對(duì)其能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性的可信度的活動(dòng)確定組織和管理結(jié)構(gòu)規(guī)定人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系實(shí)施充分的監(jiān)督組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口。4.1組織（2-2）保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)組織：職責(zé)、權(quán)4.1組織（2-2）指定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管指定關(guān)鍵人員的代理人確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)最高管理層應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和資源供應(yīng)有職、權(quán)，保證質(zhì)量管理體系貫徹執(zhí)行，有直接渠道接觸最高管理層第二版新增加條款4.1.5.k第二版新增加條款4.1.64.1.5.i用

Managementsystemrelatedquality替代第一版：

qualitysystem4.1組織（2-2）全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和資源供應(yīng)有職、權(quán)，保4.2管理體系Managementsystem建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*****規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任質(zhì)量控制quality

control：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求（ISO90003.2.10）質(zhì)量保證qualityassurance：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。（ISO90003.2.11）質(zhì)量管理qualitymanagement：在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。（ISO90003.2.8）

注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)體系（系統(tǒng)）system：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素（ISO90003.2.1）管理體系managementsystem：

建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系（ISO90003.2.2）

質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem（managementsystem

forquality)：

在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的管理體系（ISO90003.2.3）第一版：質(zhì)量體系Qualitysystem4.2.2e)以customer取代第一版client4.2管理體系Managementsystem建立、4.2管理體系建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*****規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任4.2管理體系建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*****4.2管理體系建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*規(guī)定質(zhì)量方針和目標(biāo)***質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容*質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任最高管理者topmanagement在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人(ISO90003.2.7)1.良好職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾；2.服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；3.質(zhì)量體系的目的；（第一版：目標(biāo)）4.所有人員熟悉并執(zhí)行有關(guān)政策和程序；5.遵守本標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。4.2管理體系建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*最高管理者top4.2管理體系質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容*最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保維持管理體系的完整性。第二版：4.2.2實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量相關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論其如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括以下內(nèi)容：第一版：4.2.2實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)須在質(zhì)量手冊(cè)（無(wú)論如何稱謂）中予以規(guī)定；總體目標(biāo)須在質(zhì)量方針聲明中予以文件化，質(zhì)量方針聲明須由首席執(zhí)行者批準(zhǔn)發(fā)布，并須至少包括以下內(nèi)容：

第二版新增加條款4.2.3第二版新增加條款4.2.4第二版新增加條款4.2.74.2管理體系質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容*第二版：4.2管理體系評(píng)審要點(diǎn)文件化的質(zhì)量體系是否符合準(zhǔn)則要求，是否完整、協(xié)調(diào)、切合實(shí)際，方針目標(biāo)是否適宜？全員是否理解、自覺(jué)執(zhí)行？是否有質(zhì)量活動(dòng)記錄？維持和改進(jìn)？4.2管理體系評(píng)審要點(diǎn)4.3文件控制（2-1）

******建立并保持文件控制程序文件發(fā)布前經(jīng)過(guò)授權(quán)人員審批建立文件控制清單文件控制程序應(yīng)確保：工作場(chǎng)所可得到文件的批準(zhǔn)版本定期審核和必要修改及時(shí)撤回?zé)o效或作廢文件，或用其他方法確保不被誤用保留的作廢文件做適當(dāng)標(biāo)記“原審批人”指職能部門(mén)應(yīng)能追溯到修改前的內(nèi)容應(yīng)規(guī)定更改的權(quán)限、時(shí)間規(guī)定計(jì)算機(jī)文件修改控制應(yīng)規(guī)定對(duì)文件定期審核、修訂，一般通過(guò)管理評(píng)審決定4.3文件控制（2-1）

******建立并保持文件控制程4.3文件控制（2-2）文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)**發(fā)布日期修訂標(biāo)識(shí)頁(yè)號(hào)、總頁(yè)數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記發(fā)布機(jī)構(gòu)文件變更符合要求變更的審批變更的標(biāo)注手寫(xiě)修改*計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改程序*1.確定手寫(xiě)修改的程序和權(quán)限；2.修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名、日期；3.修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。評(píng)審要點(diǎn)：

政策與程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？受控范圍是否清楚？是否按程序規(guī)定執(zhí)行？文件控制是否有效？4.3文件控制（2-2）文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)**1.確定手寫(xiě)4.4要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審（2-1）

Reviewofrequests,tendersandcontracts

建立并保持有關(guān)評(píng)審程序，以確保：明確要求（包括使用方法）具有能力和資源選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求開(kāi)始工作前，解決要求、投標(biāo)書(shū)與合同之間的差異4.4要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審（2-1）

Reviewof4.4要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審（2-2）保留合同評(píng)審記錄（包括變化記錄）對(duì)分包工作也需要進(jìn)行評(píng)審偏離合同必須通知客戶修改合同必須重新評(píng)審并通知有關(guān)人員*評(píng)審要點(diǎn)：政策和程序應(yīng)滿足要求對(duì)過(guò)程方式的評(píng)價(jià)：--常規(guī)簡(jiǎn)單合同--重復(fù)性的常規(guī)工作（客戶要求不變、進(jìn)行初期調(diào)查）--新的、復(fù)雜的、高要求的工作（全面評(píng)審）合同變更的控制委托母體中其他部門(mén)受理客戶要求的控制是否符合評(píng)審記錄4.4要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審（2-2）保留合同評(píng)審記錄（包括4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包**分包給有能力的分包方通知客戶得到客戶準(zhǔn)許除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí)驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)分包結(jié)果應(yīng)在證書(shū)/報(bào)告上注明保存分包方登記表及其能力證明記錄***評(píng)審要點(diǎn)：分包政策、程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求分包方條件及評(píng)審過(guò)程、方法是否明確分包通知、確認(rèn)要求規(guī)定是否適宜是否保留分包方報(bào)告實(shí)驗(yàn)室報(bào)告/證書(shū)是否清晰標(biāo)明4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包**分包給有能力的分包方4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)*建立對(duì)影響檢測(cè)或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)/供給的選擇和采購(gòu)政策、程序建立對(duì)所需供應(yīng)品、試劑和易耗品的采購(gòu)、接收和儲(chǔ)存程序使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證明符合要求服務(wù)和采購(gòu)文件須包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過(guò)審批*保存關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄和一覽表*評(píng)審要點(diǎn)應(yīng)有政策和程序應(yīng)確定對(duì)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供給（查清單）服務(wù)和采購(gòu)文件應(yīng)包括描述性資料（如先確定供應(yīng)商，則每次采購(gòu)可不提出有關(guān)要求）應(yīng)有服務(wù)和采購(gòu)物資驗(yàn)收規(guī)定（檢驗(yàn)、查證、試用等）服務(wù)和采購(gòu)物資符合性檢查記錄合格服務(wù)和供應(yīng)商記錄（名單、評(píng)價(jià)記錄、資信材料、認(rèn)可采購(gòu)商品、定期質(zhì)量評(píng)價(jià)等）4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)*建立對(duì)影響檢測(cè)或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)/4.7服務(wù)客戶*與客戶協(xié)作并明確客戶要求允許客戶監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操作觀察檢測(cè)/校準(zhǔn)準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送驗(yàn)證所需樣品溝通、建議、指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)果的意見(jiàn)和解釋保持過(guò)程中的聯(lián)系，通知延誤和偏離客戶調(diào)查，改進(jìn)體系、工作和服務(wù)條件：以不泄露其他客戶機(jī)密為前提第二版新增加條款號(hào)4.7.14.7服務(wù)客戶*與客戶協(xié)作并明確客戶要求條件：以不泄露其他4.7服務(wù)客戶*實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋意見(jiàn)，無(wú)論是正面的或負(fù)面的。應(yīng)使用和分析這些意見(jiàn)并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)以及對(duì)客戶的服務(wù)。注：反饋意見(jiàn)的類型例如：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評(píng)價(jià)檢測(cè)或校準(zhǔn)報(bào)告評(píng)審要點(diǎn)：是否有為客戶服務(wù)的意識(shí)、措施，執(zhí)行情況，效果和持續(xù)改進(jìn)情況客戶進(jìn)入受控區(qū)域是否有規(guī)定是否為客戶提供相關(guān)服務(wù)當(dāng)服務(wù)發(fā)生延誤或偏離時(shí)，是否通知客戶重大業(yè)務(wù)項(xiàng)目過(guò)程中是否保持與客戶溝通對(duì)客戶滿意度的監(jiān)視和測(cè)量，并納入管理評(píng)審第二版新增加條款號(hào)4.7.2是第一版：4.7注3的內(nèi)容第二版新增加條款號(hào)4.7.2注是第一版：4.7注3括號(hào)中的內(nèi)容擴(kuò)充4.7服務(wù)客戶*評(píng)審要點(diǎn)：第二版新增加條款號(hào)4.7.2第二4.8投訴**有解決投訴的政策和程序保存投訴和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查并采取糾正措施的記錄

**申訴：對(duì)實(shí)驗(yàn)室受法定機(jī)構(gòu)指定從事某項(xiàng)工作，做出的決定有異議時(shí)，提出的意見(jiàn)。投訴：以任何方式接收到的來(lái)自客戶或其他有關(guān)方面的所有不滿意反饋。4.8投訴**有解決投訴的政策和程序申訴：對(duì)實(shí)驗(yàn)室受法定機(jī)4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)

工作的控制****建立有關(guān)政策及程序，以確保：確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不符合工作出現(xiàn)時(shí)采取的行動(dòng)（必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)證書(shū)）進(jìn)行不符合工作的嚴(yán)重性評(píng)價(jià)立即進(jìn)行糾正，同時(shí)決定可接受性必要時(shí)通知客戶并取消工作規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為必要時(shí)，運(yùn)行糾正措施程序1.不合格工作可能再度發(fā)生；2.對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑。評(píng)審要點(diǎn)：政策和程序（職責(zé)、過(guò)程方法）是否執(zhí)行程序現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)對(duì)其他方面的檢查來(lái)驗(yàn)證對(duì)不合格工作的控制第一版4.9.1.c):立即采取糾正措施4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)

工作的控制****建立4.10改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。第二版新增加條款4.10第二版新增加條款4.10的要求內(nèi)容4.10改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果4.11糾正措施

****制定政策、程序并明確相應(yīng)的權(quán)限，以便實(shí)施糾正措施*進(jìn)行原因分析（調(diào)查確定根本原因）選擇并實(shí)施最有可能消除問(wèn)題并防止再次發(fā)生的糾正措施糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和危害大小相適應(yīng)，要求的變更應(yīng)制定文件并實(shí)施監(jiān)控糾正措施的結(jié)果，確保有效性發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行附加審核1.對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序產(chǎn)生懷疑；2.對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑。4.11.5以nonconformities

取代第一版nonconformances，conformity取代conformance，4.11糾正措施****1.對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序產(chǎn)4.12預(yù)防措施**確定潛在的不符合原因和所需的改進(jìn)機(jī)會(huì)制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃制定預(yù)防措施程序預(yù)防措施的啟動(dòng)預(yù)防措施的控制確保其有效性4.12預(yù)防措施**確定潛在的不符合原因和所需的改進(jìn)機(jī)會(huì)4.13記錄的控制（2-1）****建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當(dāng)條件下儲(chǔ)存，規(guī)定期限保證記錄的安全和保密有電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份程序質(zhì)量記錄：內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄、糾正措施和預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)教育記錄、客戶反饋、供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄等技術(shù)記錄：合同、客戶記錄、工作任務(wù)單、工作手冊(cè)、控制圖、核查表、取樣記錄、測(cè)試記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、環(huán)境記錄、設(shè)備及校準(zhǔn)記錄、測(cè)試報(bào)告或副本、采購(gòu)記錄、分包記錄等4.13記錄的控制（2-1）****建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄4.13記錄的控制（2-2）技術(shù)記錄的控制包含足夠的信息**包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí)可識(shí)別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù)記錄更改應(yīng)劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名或縮寫(xiě)電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施**不強(qiáng)調(diào)表格唯一格式但要求表格設(shè)計(jì)要合理，記錄不能漏項(xiàng)記錄不可以存于硬拷貝或電子媒體等形式的媒體上(X、V)—4.12.1.2評(píng)審要點(diǎn)：要求和程序抽查記錄（完整、清晰、正確、標(biāo)識(shí)、更改）記錄保存（方便查閱、保密、保存時(shí)間、保存環(huán)境）抽樣人員檢測(cè)/校準(zhǔn)人員結(jié)果校核人員4.13記錄的控制（2-2）技術(shù)記錄的控制不強(qiáng)調(diào)表格唯一格4.14內(nèi)部審核（2-1）*按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)則的要求內(nèi)部審核計(jì)劃須涉及所有要素和活動(dòng))*質(zhì)量主管負(fù)責(zé)安排和組織由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行審核。只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)4.14內(nèi)部審核（2-1）*按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織4.14內(nèi)部審核（2-2）內(nèi)部審核的周期通常為一年*根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，書(shū)面通知客戶記錄審核的范圍、審核發(fā)現(xiàn)和采取的糾正措施進(jìn)行跟蹤審核，驗(yàn)證、記錄糾正措施的實(shí)施情況及其有效性*1.導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性產(chǎn)生懷疑；2.導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑。調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響評(píng)審要點(diǎn)檢查以上各條內(nèi)審真實(shí)性、有效性（發(fā)現(xiàn)的NCR.糾正措施與跟蹤驗(yàn)證）內(nèi)審記錄（年度計(jì)劃、每次計(jì)劃、核查表、NCR.內(nèi)審結(jié)論、跟蹤驗(yàn)證報(bào)告）內(nèi)審報(bào)告的審批與發(fā)放內(nèi)審信息是否輸入管理評(píng)審4.14內(nèi)部審核（2-2）內(nèi)部審核的周期通常為一年*1.導(dǎo)4.15管理評(píng)審執(zhí)行管理層按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)管理評(píng)審的輸入管理評(píng)審的典型周期為12個(gè)月一次記錄管理評(píng)審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施，管理層應(yīng)確保措施在規(guī)定期間得到實(shí)施1.政策和程序的適用性；2.管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；3.近期內(nèi)部審核的結(jié)果；4.糾正和預(yù)防措施；5.外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審；6.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果；7.工作量和工作類型的變化；8.客戶的反饋；9.投訴；10.改進(jìn)的建議；（新增條款）11.其他因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)、日常管理會(huì)議有關(guān)議題。評(píng)審要點(diǎn)：管理評(píng)審是否按規(guī)定程序進(jìn)行；評(píng)審輸入信息是否全面；評(píng)審結(jié)論是否明確評(píng)價(jià)了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜，評(píng)價(jià)了質(zhì)量管理體系的有效性；是否提出改進(jìn)措施，并實(shí)施；記錄是否完整、真實(shí)。4.15管理評(píng)審執(zhí)行管理層按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期進(jìn)行管內(nèi)部審核與管理評(píng)審（2-2）目的責(zé)任人參與形式輸入輸出內(nèi)審管理評(píng)審活動(dòng)與手冊(cè)符合性手冊(cè)持續(xù)適宜改進(jìn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室管理層內(nèi)審員各部門(mén)管理層各部門(mén)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)信息活動(dòng)記錄會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查4.15.111方面運(yùn)行符合性NCR.結(jié)論方針目標(biāo)適宜性有效性改進(jìn)措施（最高管理者）內(nèi)部審核與管理評(píng)審（2-2）目的責(zé)任人參與形式輸入輸出內(nèi)審管5技術(shù)要求5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測(cè)量溯源性5.7抽樣5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證5.10結(jié)果報(bào)告人機(jī)料法環(huán)5技術(shù)要求5.1總則人機(jī)料法環(huán)5.1總則決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的檢測(cè)或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素人員設(shè)施和環(huán)境條件方法及其確認(rèn)設(shè)備測(cè)量溯源性抽樣樣品這些因素對(duì)不同檢測(cè)/校準(zhǔn)的測(cè)量總不確定度的影響程度有很大差異不同情況下，各種因素的影響作用大小不同5.1總則決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的檢測(cè)或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因5.2人員保留與檢測(cè)/校準(zhǔn)有關(guān)人員當(dāng)前工作的描述確保所有人員的能力，適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督在培人員—（負(fù)責(zé)意見(jiàn)和解釋的人員的特殊要求）強(qiáng)調(diào)對(duì)培訓(xùn)的員工檢測(cè)/校準(zhǔn)工作職責(zé)對(duì)計(jì)劃、結(jié)果評(píng)價(jià)職責(zé)提交意見(jiàn)/解釋的職責(zé)方法改進(jìn)、制定、確認(rèn)職責(zé)所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)資格和培訓(xùn)計(jì)劃管理職責(zé)5.2人員保留與檢測(cè)/校準(zhǔn)有關(guān)人員當(dāng)前工作的描述強(qiáng)調(diào)對(duì)培訓(xùn)5.2人員保留與檢測(cè)/校準(zhǔn)有關(guān)人員當(dāng)前工作的描述確保所有人員的能力，適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督在培人員—（負(fù)責(zé)意見(jiàn)和解釋的人員的特殊要求）管理層應(yīng)制定人員培訓(xùn)的目標(biāo)、政策和程序培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與當(dāng)前、預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)應(yīng)評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性確保使用的支持人員按QS要求、勝任工作、受監(jiān)督1.相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和所進(jìn)行檢測(cè)的令人滿意的知識(shí)；2.所檢測(cè)樣品等的生產(chǎn)技術(shù)的有關(guān)知識(shí)；3.所檢測(cè)樣品等的使用或預(yù)期使用方法的有關(guān)知識(shí)；4.所檢測(cè)樣品等在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級(jí)的有關(guān)知識(shí)；5.法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中通用要求方面的知識(shí)；6.對(duì)有關(guān)樣品等在正常使用時(shí)出現(xiàn)的偏離的嚴(yán)重性的判斷力。第二版在5.2.2中新增加的內(nèi)容簽約、培訓(xùn)、監(jiān)督5.2人員保留與檢測(cè)/校準(zhǔn)有關(guān)人員當(dāng)前工作的描述1.相應(yīng)的5.2人員保持管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的現(xiàn)行職責(zé)說(shuō)明特定人員的授權(quán)特定類型的抽樣、檢測(cè)或校準(zhǔn)簽發(fā)報(bào)告和證書(shū)提出意見(jiàn)和解釋操作特定類型的設(shè)備保持有關(guān)記錄，相關(guān)信息應(yīng)易于獲取評(píng)審要點(diǎn)：三類人員工作描述清楚，確保所有人員的能力（崗位要求明確、人員能力經(jīng)認(rèn)可）對(duì)各類人員的工作進(jìn)行了適當(dāng)監(jiān)督培訓(xùn)有程序并執(zhí)行（目標(biāo)、計(jì)劃、實(shí)施、考核、總結(jié)、記錄）四類人員經(jīng)授權(quán)人員記錄完整（技術(shù)檔案、培訓(xùn)記錄等）5.2人員評(píng)審要點(diǎn)：5.3設(shè)施和環(huán)境條件*有利于檢測(cè)或校準(zhǔn)的正確進(jìn)行對(duì)可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)加以文件化必要時(shí)，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件有效隔離互不相容的工作區(qū)域控制進(jìn)入/使用影響質(zhì)量的區(qū)域良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)制定特殊程序評(píng)審要點(diǎn)影響結(jié)果的設(shè)施環(huán)境條件是否有文件規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)條件能否保證臨時(shí)場(chǎng)所的環(huán)境是否有保證需要監(jiān)控的環(huán)境是否有監(jiān)控設(shè)施，設(shè)施校準(zhǔn)證明必要的隔離是否滿足是否對(duì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了控制內(nèi)務(wù)管理情況對(duì)其他法律法規(guī)要求符合情況5.3設(shè)施和環(huán)境條件*有利于檢測(cè)或校準(zhǔn)的正確進(jìn)行評(píng)審要點(diǎn)采用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)包括測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)技術(shù)必要時(shí)，制訂設(shè)備使用及操作、樣品處置及制備的指導(dǎo)書(shū)與檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的偏離須文件化、驗(yàn)證、批準(zhǔn)并被客戶認(rèn)可5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-1）**如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響結(jié)果時(shí)就必須制定采用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及

5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-2）選擇滿足客戶要求并且適合的方法國(guó)際、區(qū)域性或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法實(shí)驗(yàn)室制定的經(jīng)過(guò)確認(rèn)的方法實(shí)驗(yàn)室選定的經(jīng)過(guò)確認(rèn)的方法*實(shí)驗(yàn)室制定方法的過(guò)程須有計(jì)劃使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并進(jìn)行確認(rèn)

*標(biāo)準(zhǔn)方法：正式公布的方法，如在國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，或由知名的技術(shù)組織或幾個(gè)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合發(fā)布/或發(fā)表在相關(guān)的科學(xué)文章或期刊中的方法非標(biāo)準(zhǔn)方法：由其它方式制定的方法，包括實(shí)驗(yàn)室本身或客戶制定的方法5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-2）選擇滿足客戶要求5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（8-3）驗(yàn)證verification:

通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定（ISO90003.8.4）

注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如：——變換方法進(jìn)行計(jì)算；——將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；——進(jìn)行試驗(yàn)和演示；——文件發(fā)布前的評(píng)審。確認(rèn)validation:

通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或要求已得到滿足的認(rèn)定（ISO90003.8.5）

注1：“以確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。

注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（8-3）驗(yàn)證verifi5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-4）需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，以證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。1.使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；2.與其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較；3.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；4.對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；5.根據(jù)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)所得結(jié)果的不確定度進(jìn)行評(píng)定。5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-4）需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-5）按預(yù)定用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。包括：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇、線性、重復(fù)性限/復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度/抵御來(lái)自樣品（或檢測(cè)物）母體干擾的交互敏感度。方法確認(rèn)的內(nèi)容：對(duì)要求的詳細(xì)說(shuō)明方法特性量的測(cè)定利用該方法能滿足要求的核實(shí)聲明確認(rèn)的有效性5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-5）按預(yù)定用途進(jìn)行評(píng)5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-6）需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，包括詳細(xì)說(shuō)明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核實(shí)其滿足有關(guān)要求、聲明有效性建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)估程序校準(zhǔn)：對(duì)所有校準(zhǔn)均應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定程序檢測(cè)：嘗試確定所有分量并做出合理評(píng)估計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸應(yīng)經(jīng)過(guò)系統(tǒng)性檢查建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保使用計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備時(shí)的數(shù)據(jù)控制那些情況下測(cè)試報(bào)告中要包括評(píng)估測(cè)量不確定度的聲明？如果不確定度與測(cè)試結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)；客戶有要求；不確定度影響與規(guī)范限量的符合性時(shí)測(cè)量不確定度評(píng)定程序嚴(yán)密程度取決于：檢測(cè)方法的要求；客戶的要求；符合性判定依據(jù)限量的窄限。5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-6）需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-7）需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，包括詳細(xì)說(shuō)明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核實(shí)其滿足有關(guān)要求、聲明有效性建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)估程序校準(zhǔn)：對(duì)所有校準(zhǔn)均應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定程序檢測(cè)：嘗試確定所有分量并做出合理評(píng)估5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-7）需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-8）計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸應(yīng)經(jīng)過(guò)系統(tǒng)性檢查建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保使用計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備時(shí)的數(shù)據(jù)控制評(píng)審要點(diǎn)有適用的檢測(cè)/校準(zhǔn)方法程序，技術(shù)文件清單有必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)技術(shù)文件現(xiàn)行有效，易獲得有控制偏離的規(guī)定方法選用是否符合要求（選用順序、非標(biāo)選用）實(shí)驗(yàn)室制定方法符合要求有測(cè)量不確定度評(píng)估程序并應(yīng)用有數(shù)據(jù)控制程序是否對(duì)數(shù)據(jù)傳輸進(jìn)行了系統(tǒng)性檢查對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備的使用和控制軟件文件化，確認(rèn)滿足使用建立數(shù)據(jù)保護(hù)程序：輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)處理的完整性維護(hù)設(shè)備，提供保護(hù)數(shù)據(jù)完整所需環(huán)境和操作條件5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-8）計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸5.5設(shè)備（3-1）配備所需種類/范圍設(shè)備設(shè)備技術(shù)性能符合相應(yīng)檢測(cè)/校準(zhǔn)規(guī)范要求設(shè)備數(shù)量應(yīng)滿足檢測(cè)/校準(zhǔn)工作量需要制定校準(zhǔn)計(jì)劃，設(shè)備使用前的校準(zhǔn)或核查設(shè)備由指定人員操作對(duì)結(jié)果有重要影響的設(shè)備及其軟件進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)保存對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)有重要意義的設(shè)備及其軟件的記錄5.5設(shè)備（3-1）配備所需種類/范圍設(shè)備5.5設(shè)備（3-2）有測(cè)量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和計(jì)劃維護(hù)程序設(shè)備出現(xiàn)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、顯示出缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)停止使用、隔離或標(biāo)識(shí)該設(shè)備已經(jīng)停用，并檢查對(duì)以前結(jié)果的影響、實(shí)施“不合格工作控制”程序須有設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)**5.5設(shè)備（3-2）有測(cè)量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用5.5設(shè)備（3-3）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前進(jìn)行檢查當(dāng)需要利用期間核查以維持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的信心時(shí)，應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行**有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的正確使用和備份得到及時(shí)更新*保護(hù)設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整*評(píng)審要點(diǎn)設(shè)備控制要求及程序是否符合設(shè)備清單、校準(zhǔn)計(jì)劃、設(shè)備適用性確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備標(biāo)識(shí)設(shè)備檔案設(shè)備期間核查校正因子使用5.5設(shè)備（3-3）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前進(jìn)行5.6測(cè)量溯源性（3-1）制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室須確保其校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（SI）或通過(guò)證實(shí)對(duì)適當(dāng)?shù)臏y(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性來(lái)提供測(cè)量可信度

—使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

—使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)

—參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃5.6測(cè)量溯源性（3-1）制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序5.6測(cè)量溯源性（3-1）

校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別

校準(zhǔn)不具法制性，自愿行為確定示值誤差依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范通常不判定合格與否發(fā)校準(zhǔn)證書(shū)/檢測(cè)報(bào)告

檢定有法制性，計(jì)量執(zhí)法行為對(duì)計(jì)量特性、技術(shù)要求的符合性全面評(píng)定依據(jù)檢定規(guī)程必須判定合格與否發(fā)合格證書(shū)/不合格通知書(shū)5.6測(cè)量溯源性（3-1）

校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別5.6測(cè)量溯源性（3-2）——檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室使用其測(cè)量功能的設(shè)備，應(yīng)滿足與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室同樣的要求對(duì)SI單位的溯源性不可行和/或不相關(guān)時(shí)，則要求溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、各方接受的方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)

***5.6測(cè)量溯源性（3-2）——檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室5.6測(cè)量溯源性（3-3）參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)計(jì)劃和程序標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源至SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)盡可能對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查按照規(guī)定程序和日程進(jìn)行校準(zhǔn)狀態(tài)的期間核查，以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)的信心有安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用程序

****評(píng)審要點(diǎn)校準(zhǔn)計(jì)劃和程序有影響的設(shè)備是否確保溯源自校準(zhǔn)的控制參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的控制校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)5.6測(cè)量溯源性（3-3）參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評(píng)審要點(diǎn)5.7抽樣須有抽樣計(jì)劃和抽樣程序*詳細(xì)記錄客戶對(duì)抽樣程序的偏離、增補(bǔ)或刪改要求并通知有關(guān)人員有抽樣記錄程序抽樣程序抽樣人的識(shí)別環(huán)境條件（若有關(guān)）標(biāo)明抽樣地點(diǎn)的圖表等（必要時(shí)）抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法（適用時(shí)）抽樣時(shí)間（例如：生化檢驗(yàn)抽血樣）抽樣的偏離1.抽樣是按規(guī)定方法，取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品，提供檢測(cè)或校準(zhǔn)的過(guò)程。抽樣可能是對(duì)測(cè)量總不確定度的一個(gè)重要貢獻(xiàn)量。2.某些情況下（如司法鑒定），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。描述物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的樣品選擇、抽樣計(jì)劃、樣品提取和制備，以提供所需的信息。應(yīng)由相應(yīng)的技術(shù)人員完成5.7抽樣須有抽樣計(jì)劃和抽樣程序*1.抽樣是按規(guī)定方法，取5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置有樣品運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、儲(chǔ)存、保管和/或棄置程序*有樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（適用時(shí)還包括各類樣品的分組及樣品的傳遞）有樣品接收記錄有樣品儲(chǔ)存設(shè)施及有關(guān)安全措施樣品狀態(tài)是否正常有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)在工作之前詢問(wèn)客戶5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置有樣品運(yùn)輸、接收、處置、5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證有監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)有效性的質(zhì)量控制

程序須記錄結(jié)果數(shù)據(jù)，記錄方式須便于發(fā)現(xiàn)發(fā)展趨勢(shì)適用時(shí)，須使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行結(jié)果評(píng)審監(jiān)控須有計(jì)劃并須對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行評(píng)審應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)先預(yù)定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取經(jīng)有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。評(píng)審要點(diǎn)監(jiān)控檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果有效性的控制程序符合要求監(jiān)控有計(jì)劃并經(jīng)評(píng)審監(jiān)控方法適宜保留記錄第二版新增加條款號(hào)5.9.1第二版新增加的內(nèi)容和條款號(hào)5.9.25.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證有監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)有效性的質(zhì)量5.10結(jié)果報(bào)告（2-1）準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀報(bào)告每一項(xiàng)結(jié)果須符合所用方法規(guī)定的要求內(nèi)容須包括全部信息須準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀檢測(cè)報(bào)告/校準(zhǔn)證書(shū)的內(nèi)容符合要求適用和需要時(shí)，做出意見(jiàn)和解釋有文件化的評(píng)價(jià)和說(shuō)明依據(jù)不與產(chǎn)品認(rèn)證混淆宜用直接對(duì)話交流，要記錄并非必須，是一種附加服務(wù)必須建立在實(shí)驗(yàn)室所做檢測(cè)基礎(chǔ)上做出意見(jiàn)和解釋的依據(jù)予以文件化只有具備相應(yīng)專業(yè)人員的實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行此項(xiàng)工作客戶要求的；說(shuō)明測(cè)試/校準(zhǔn)結(jié)果所必需的；說(shuō)明所用方法要求的。5.10結(jié)果報(bào)告（2-1）準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀報(bào)告每一項(xiàng)5.10結(jié)果報(bào)告（2-2）檢測(cè)報(bào)告中的意見(jiàn)和解釋包括，但不限于：對(duì)聲明結(jié)果符合/不符合要求的評(píng)價(jià)滿足合同要求對(duì)結(jié)果如何使用的推薦性意見(jiàn)用于改進(jìn)的指導(dǎo)清晰地標(biāo)明從分包方獲得的結(jié)果電子或電磁方式傳輸結(jié)果須滿足本準(zhǔn)則要求對(duì)已發(fā)布報(bào)告和證書(shū)的修改只能另發(fā)文件或數(shù)據(jù)修改單評(píng)審要點(diǎn)對(duì)證書(shū)報(bào)告的控制要求、程序?qū)ψC書(shū)報(bào)告的質(zhì)量監(jiān)控實(shí)施情況抽查證書(shū)報(bào)告的質(zhì)量：-內(nèi)容與ISO/IEC17025符合性-完整性、正確性-審核、簽發(fā)分包方檢測(cè)報(bào)告：可以用書(shū)面或電子方式報(bào)告結(jié)果。分包方校準(zhǔn)證書(shū)：可以用電子方式報(bào)告結(jié)果，但必須出具校準(zhǔn)證書(shū)。5.10結(jié)果報(bào)告（2-2）檢測(cè)報(bào)告中的意見(jiàn)和解釋包括，但不ISO/IEC17025:2005

標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班

ISO/IEC17025:2005

標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班

上冊(cè)

第三章實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則

上冊(cè)

第三章實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則

本章

學(xué)習(xí)目的：

正確理解準(zhǔn)則要求，準(zhǔn)確把握評(píng)審尺度。

教學(xué)方式：

講要點(diǎn)、介紹容易產(chǎn)生偏差的內(nèi)容；

雙向提問(wèn)，及時(shí)答疑；

課堂討論、練習(xí)，加深印象。本章

學(xué)習(xí)目的：

正確理解準(zhǔn)則要求，準(zhǔn)確把握評(píng)審尺度。

教學(xué)CNAL/AC01:2005

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

等同

ISO/IEC17025:2005

Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力

的通用要求

CNAL/AC01:2005

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

前言世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化體系：ISO—國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織IEC—國(guó)際電工委員會(huì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO/IEC指令第2部分的規(guī)定起草

ISO/IEC17025：2005由ISO合格評(píng)定委員會(huì)CASCO制定

本標(biāo)準(zhǔn)取代ISO/IEC17025：1999前言引言2-1第1版標(biāo)準(zhǔn)是在ISO/IEC指南25和EN45001得到廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)上產(chǎn)生，并取代上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的。包含內(nèi)容：證明實(shí)驗(yàn)室按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果必須滿足的所有要求17025第1版參考了ISO9001:1994和ISO9002:1994這些標(biāo)準(zhǔn)已被ISO9001:2000取代，因此有必要修訂17025。在第2版17025中，依據(jù)ISO9001:2000，對(duì)必要的條款進(jìn)行了修訂或增補(bǔ)認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)將本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。條款4—質(zhì)量管理要求、條款5—技術(shù)能力要求ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)替代了ISO9000:1994標(biāo)準(zhǔn)，1994版標(biāo)準(zhǔn)中的ISO9001、ISO9002、ISO9003在新標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)合并為ISO9001:2000，ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)采用“過(guò)程方法”原理替代了94版的“要素”方式描述要求。過(guò)程方法：系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用。引言2-1ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)替代了ISO900引言2-2符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室其運(yùn)作也與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)一致。獲得ISO9001認(rèn)證本身并不能證明實(shí)驗(yàn)室具有提供正確的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的作用：如果實(shí)驗(yàn)室符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并且得到認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，而該機(jī)構(gòu)又加入了與使用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的其它國(guó)家同類機(jī)構(gòu)的多邊承認(rèn)協(xié)議，將會(huì)促進(jìn)國(guó)家之間的測(cè)試和校準(zhǔn)結(jié)果的相互認(rèn)可。

促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室與其他機(jī)構(gòu)間的合作：交流經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和方法引言2-21范圍-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了進(jìn)行測(cè)試和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

：包括使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織性質(zhì)的適用：

第1、2、3方實(shí)驗(yàn)室，及測(cè)試和/或校準(zhǔn)作為檢驗(yàn)和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人數(shù)、能力范圍的適用：無(wú)論人員數(shù)量多少或檢測(cè)/校準(zhǔn)范圍大小標(biāo)準(zhǔn)允許刪減（申明不適用）：不從事某項(xiàng)或多項(xiàng)活動(dòng)（如：抽樣、新方法設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)）可以不采用相關(guān)條款的要求1范圍-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了進(jìn)行測(cè)試和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室能力的通用要1范圍-2標(biāo)準(zhǔn)中的“注釋”：對(duì)正文的說(shuō)明、舉例和指導(dǎo)，不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)主體部分標(biāo)準(zhǔn)可用于：實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)運(yùn)作的管理體系實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可依據(jù)（客戶、管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)）本標(biāo)準(zhǔn)不意圖用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)“管理體系”在本標(biāo)準(zhǔn)中是指控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、管理和技術(shù)體系。管理體系的認(rèn)證，有時(shí)也稱為注冊(cè)第2版新增加的內(nèi)容1范圍-2標(biāo)準(zhǔn)中的“注釋”：術(shù)語(yǔ)“管理體系”在本標(biāo)準(zhǔn)中是1范圍-2對(duì)法規(guī)和安全要求的申明：實(shí)驗(yàn)室要符合有關(guān)要求本標(biāo)準(zhǔn)不包含這方面的內(nèi)容與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系：符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)驗(yàn)室，其質(zhì)量體系也符合相應(yīng)的ISO9001：2000的原則。附錄提供了ISO/IEC17025：2005和ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照表本標(biāo)準(zhǔn)包括了ISO9001中未包含的技術(shù)能力要求。為了確保這些要求應(yīng)用的一致性，或許有必要對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求進(jìn)行說(shuō)明或解釋附錄B給出了制定特定領(lǐng)域應(yīng)用要求的指南，尤其適用于認(rèn)可機(jī)構(gòu)（見(jiàn)ISO/IEC17011）

如果實(shí)驗(yàn)室希望對(duì)其部分或全部檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行認(rèn)可，應(yīng)當(dāng)選擇一個(gè)依據(jù)ISO/IEC17011：2004運(yùn)作的認(rèn)可機(jī)構(gòu)針對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)所運(yùn)作的第一版中是“要求”1范圍-2對(duì)法規(guī)和安全要求的申明：為了確保這些要求應(yīng)用的一2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17000，合格評(píng)定—術(shù)語(yǔ)和基本原則VIM，國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量局(BIPM)國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)國(guó)際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)(IUPAC)國(guó)際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)(IUPAP)國(guó)際法制計(jì)量組織(OIML)聯(lián)合發(fā)布第一版是“ISO9001：1994ISO9002：1994ISO/IEC指南2”2引用標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量局(B3術(shù)語(yǔ)和定義本準(zhǔn)則優(yōu)先使用ISO/IEC17000（合格評(píng)定—術(shù)語(yǔ)和基本原則）和VIM中的有關(guān)術(shù)語(yǔ)及定義。第一版是：“ISO/IEC指南2”3術(shù)語(yǔ)和定義第一版是：4管理要求（2-1）4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.7服務(wù)客戶4管理要求（2-1）4.1組織4管理要求（2-2）4.8投訴4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10改進(jìn)4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審4管理要求（2-2）4.8投訴4.1組織（2-1）實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的要求**實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、臨時(shí)設(shè)施和移動(dòng)設(shè)施中的工作鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé)

（大組織的一部分；第三方實(shí)驗(yàn)室）管理和技術(shù)人員及其權(quán)力和資源確保管理層和員工不受不正當(dāng)壓力的影響*4.1組織（2-1）實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的4.1組織（2-1）實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體*實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和對(duì)其提供承認(rèn)的組織的要求**實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、臨時(shí)設(shè)施和移動(dòng)設(shè)施中的工作鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé)

（大組織的一部分；第三方實(shí)驗(yàn)室）有管理和技術(shù)人員及其權(quán)力和資源來(lái)履行職責(zé)確保管理層和員工不受不正當(dāng)壓力的影響*包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)（第二版新增加的內(nèi)容）4.1組織（2-1）實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的4.1組織（2-2）保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)避免卷入可能降低對(duì)其能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性的可信度的活動(dòng)確定組織和管理結(jié)構(gòu)規(guī)定人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系實(shí)施充分的監(jiān)督組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口。4.1組織（2-2）保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)組織：職責(zé)、權(quán)4.1組織（2-2）指定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管指定關(guān)鍵人員的代理人確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)最高管理層應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和資源供應(yīng)有職、權(quán)，保證質(zhì)量管理體系貫徹執(zhí)行，有直接渠道接觸最高管理層第二版新增加條款4.1.5.k第二版新增加條款4.1.64.1.5.i用

Managementsystemrelatedquality替代第一版：

qualitysystem4.1組織（2-2）全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和資源供應(yīng)有職、權(quán)，保4.2管理體系Managementsystem建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*****規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任質(zhì)量控制quality

control：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求（ISO90003.2.10）質(zhì)量保證qualityassurance：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。（ISO90003.2.11）質(zhì)量管理qualitymanagement：在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。（ISO90003.2.8）

注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)體系（系統(tǒng)）system：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素（ISO90003.2.1）管理體系managementsystem：

建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系（ISO90003.2.2）

質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem（managementsystem

forquality)：

在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的管理體系（ISO90003.2.3）第一版：質(zhì)量體系Qualitysystem4.2.2e)以customer取代第一版client4.2管理體系Managementsystem建立、4.2管理體系建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*****規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任4.2管理體系建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*****4.2管理體系建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*規(guī)定質(zhì)量方針和目標(biāo)***質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容*質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任最高管理者topmanagement在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人(ISO90003.2.7)1.良好職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾；2.服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；3.質(zhì)量體系的目的；（第一版：目標(biāo)）4.所有人員熟悉并執(zhí)行有關(guān)政策和程序；5.遵守本標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。4.2管理體系建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*最高管理者top4.2管理體系質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容*最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保維持管理體系的完整性。第二版：4.2.2實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量相關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論其如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括以下內(nèi)容：第一版：4.2.2實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)須在質(zhì)量手冊(cè)（無(wú)論如何稱謂）中予以規(guī)定；總體目標(biāo)須在質(zhì)量方針聲明中予以文件化，質(zhì)量方針聲明須由首席執(zhí)行者批準(zhǔn)發(fā)布，并須至少包括以下內(nèi)容：

第二版新增加條款4.2.3第二版新增加條款4.2.4第二版新增加條款4.2.74.2管理體系質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容*第二版：4.2管理體系評(píng)審要點(diǎn)文件化的質(zhì)量體系是否符合準(zhǔn)則要求，是否完整、協(xié)調(diào)、切合實(shí)際，方針目標(biāo)是否適宜？全員是否理解、自覺(jué)執(zhí)行？是否有質(zhì)量活動(dòng)記錄？維持和改進(jìn)？4.2管理體系評(píng)審要點(diǎn)4.3文件控制（2-1）

******建立并保持文件控制程序文件發(fā)布前經(jīng)過(guò)授權(quán)人員審批建立文件控制清單文件控制程序應(yīng)確保：工作場(chǎng)所可得到文件的批準(zhǔn)版本定期審核和必要修改及時(shí)撤回?zé)o效或作廢文件，或用其他方法確保不被誤用保留的作廢文件做適當(dāng)標(biāo)記“原審批人”指職能部門(mén)應(yīng)能追溯到修改前的內(nèi)容應(yīng)規(guī)定更改的權(quán)限、時(shí)間規(guī)定計(jì)算機(jī)文件修改控制應(yīng)規(guī)定對(duì)文件定期審核、修訂，一般通過(guò)管理評(píng)審決定4.3文件控制（2-1）

******建立并保持文件控制程4.3文件控制（2-2）文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)**發(fā)布日期修訂標(biāo)識(shí)頁(yè)號(hào)、總頁(yè)數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記發(fā)布機(jī)構(gòu)文件變更符合要求變更的審批變更的標(biāo)注手寫(xiě)修改*計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改程序*1.確定手寫(xiě)修改的程序和權(quán)限；2.修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名、日期；3.修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。評(píng)審要點(diǎn)：

政策與程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？受控范圍是否清楚？是否按程序規(guī)定執(zhí)行？文件控制是否有效？4.3文件控制（2-2）文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)**1.確定手寫(xiě)4.4要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審（2-1）

Reviewofrequests,tendersandcontracts

建立并保持有關(guān)評(píng)審程序，以確保：明確要求（包括使用方法）具有能力和資源選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求開(kāi)始工作前，解決要求、投標(biāo)書(shū)與合同之間的差異4.4要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審（2-1）

Reviewof4.4要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審（2-2）保留合同評(píng)審記錄（包括變化記錄）對(duì)分包工作也需要進(jìn)行評(píng)審偏離合同必須通知客戶修改合同必須重新評(píng)審并通知有關(guān)人員*評(píng)審要點(diǎn)：政策和程序應(yīng)滿足要求對(duì)過(guò)程方式的評(píng)價(jià)：--常規(guī)簡(jiǎn)單合同--重復(fù)性的常規(guī)工作（客戶要求不變、進(jìn)行初期調(diào)查）--新的、復(fù)雜的、高要求的工作（全面評(píng)審）合同變更的控制委托母體中其他部門(mén)受理客戶要求的控制是否符合評(píng)審記錄4.4要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審（2-2）保留合同評(píng)審記錄（包括4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包**分包給有能力的分包方通知客戶得到客戶準(zhǔn)許除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí)驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)分包結(jié)果應(yīng)在證書(shū)/報(bào)告上注明保存分包方登記表及其能力證明記錄***評(píng)審要點(diǎn)：分包政策、程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求分包方條件及評(píng)審過(guò)程、方法是否明確分包通知、確認(rèn)要求規(guī)定是否適宜是否保留分包方報(bào)告實(shí)驗(yàn)室報(bào)告/證書(shū)是否清晰標(biāo)明4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包**分包給有能力的分包方4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)*建立對(duì)影響檢測(cè)或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)/供給的選擇和采購(gòu)政策、程序建立對(duì)所需供應(yīng)品、試劑和易耗品的采購(gòu)、接收和儲(chǔ)存程序使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證明符合要求服務(wù)和采購(gòu)文件須包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過(guò)審批*保存關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄和一覽表*評(píng)審要點(diǎn)應(yīng)有政策和程序應(yīng)確定對(duì)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供給（查清單）服務(wù)和采購(gòu)文件應(yīng)包括描述性資料（如先確定供應(yīng)商，則每次采購(gòu)可不提出有關(guān)要求）應(yīng)有服務(wù)和采購(gòu)物資驗(yàn)收規(guī)定（檢驗(yàn)、查證、試用等）服務(wù)和采購(gòu)物資符合性檢查記錄合格服務(wù)和供應(yīng)商記錄（名單、評(píng)價(jià)記錄、資信材料、認(rèn)可采購(gòu)商品、定期質(zhì)量評(píng)價(jià)等）4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)*建立對(duì)影響檢測(cè)或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)/4.7服務(wù)客戶*與客戶協(xié)作并明確客戶要求允許客戶監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操作觀察檢測(cè)/校準(zhǔn)準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送驗(yàn)證所需樣品溝通、建議、指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)果的意見(jiàn)和解釋保持過(guò)程中的聯(lián)系，通知延誤和偏離客戶調(diào)查，改進(jìn)體系、工作和服務(wù)條件：以不泄露其他客戶機(jī)密為前提第二版新增加條款號(hào)4.7.14.7服務(wù)客戶*與客戶協(xié)作并明確客戶要求條件：以不泄露其他4.7服務(wù)客戶*實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋意見(jiàn)，無(wú)論是正面的或負(fù)面的。應(yīng)使用和分析這些意見(jiàn)并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)以及對(duì)客戶的服務(wù)。注：反饋意見(jiàn)的類型例如：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評(píng)價(jià)檢測(cè)或校準(zhǔn)報(bào)告評(píng)審要點(diǎn)：是否有為客戶服務(wù)的意識(shí)、措施，執(zhí)行情況，效果和持續(xù)改進(jìn)情況客戶進(jìn)入受控區(qū)域是否有規(guī)定是否為客戶提供相關(guān)服務(wù)當(dāng)服務(wù)發(fā)生延誤或偏離時(shí)，是否通知客戶重大業(yè)務(wù)項(xiàng)目過(guò)程中是否保持與客戶溝通對(duì)客戶滿意度的監(jiān)視和測(cè)量，并納入管理評(píng)審第二版新增加條款號(hào)4.7.2是第一版：4.7注3的內(nèi)容第二版新增加條款號(hào)4.7.2注是第一版：4.7注3括號(hào)中的內(nèi)容擴(kuò)充4.7服務(wù)客戶*評(píng)審要點(diǎn)：第二版新增加條款號(hào)4.7.2第二4.8投訴**有解決投訴的政策和程序保存投訴和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查并采取糾正措施的記錄

**申訴：對(duì)實(shí)驗(yàn)室受法定機(jī)構(gòu)指定從事某項(xiàng)工作，做出的決定有異議時(shí)，提出的意見(jiàn)。投訴：以任何方式接收到的來(lái)自客戶或其他有關(guān)方面的所有不滿意反饋。4.8投訴**有解決投訴的政策和程序申訴：對(duì)實(shí)驗(yàn)室受法定機(jī)4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)

工作的控制****建立有關(guān)政策及程序，以確保：確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不符合工作出現(xiàn)時(shí)采取的行動(dòng)（必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)證書(shū)）進(jìn)行不符合工作的嚴(yán)重性評(píng)價(jià)立即進(jìn)行糾正，同時(shí)決定可接受性必要時(shí)通知客戶并取消工作規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為必要時(shí)，運(yùn)行糾正措施程序1.不合格工作可能再度發(fā)生；2.對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑。評(píng)審要點(diǎn)：政策和程序（職責(zé)、過(guò)程方法）是否執(zhí)行程序現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)對(duì)其他方面的檢查來(lái)驗(yàn)證對(duì)不合格工作的控制第一版4.9.1.c):立即采取糾正措施4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)

工作的控制****建立4.10改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。第二版新增加條款4.10第二版新增加條款4.10的要求內(nèi)容4.10改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果4.11糾正措施

****制定政策、程序并明確相應(yīng)的權(quán)限，以便實(shí)施糾正措施*進(jìn)行原因分析（調(diào)查確定根本原因）選擇并實(shí)施最有可能消除問(wèn)題并防止再次發(fā)生的糾正措施糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和危害大小相適應(yīng)，要求的變更應(yīng)制定文件并實(shí)施監(jiān)控糾正措施的結(jié)果，確保有效性發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行附加審核1.對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序產(chǎn)生懷疑；2.對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑。4.11.5以nonconformities

取代第一版nonconformances，conformity取代conformance，4.11糾正措施****1.對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序產(chǎn)4.12預(yù)防措施**確定潛在的不符合原因和所需的改進(jìn)機(jī)會(huì)制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃制定預(yù)防措施程序預(yù)防措施的啟動(dòng)預(yù)防措施的控制確保其有效性4.12預(yù)防措施**確定潛在的不符合原因和所需的改進(jìn)機(jī)會(huì)4.13記錄的控制（2-1）****建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當(dāng)條件下儲(chǔ)存，規(guī)定期限保證記錄的安全和保密有電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份程序質(zhì)量記錄：內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄、糾正措施和預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)教育記錄、客戶反饋、供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄等技術(shù)記錄：合同、客戶記錄、工作任務(wù)單、工作手冊(cè)、控制圖、核查表、取樣記錄、測(cè)試記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、環(huán)境記錄、設(shè)備及校準(zhǔn)記錄、測(cè)試報(bào)告或副本、采購(gòu)記錄、分包記錄等4.13記錄的控制（2-1）****建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄4.13記錄的控制（2-2）技術(shù)記錄的控制包含足夠的信息**包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí)可識(shí)別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù)記錄更改應(yīng)劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名或縮寫(xiě)電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施**不強(qiáng)調(diào)表格唯一格式但要求表格設(shè)計(jì)要合理，記錄不能漏項(xiàng)記錄不可以存于硬拷貝或電子媒體等形式的媒體上(X、V)—4.12.1.2評(píng)審要點(diǎn)：要求和程序抽查記錄（完整、清晰、正確、標(biāo)識(shí)、更改）記錄保存（方便查閱、保密、保存時(shí)間、保存環(huán)境）抽樣人員檢測(cè)/校準(zhǔn)人員結(jié)果校核人員4.13記錄的控制（2-2）技術(shù)記錄的控制不強(qiáng)調(diào)表格唯一格4.14內(nèi)部審核（2-1）*按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)則的要求內(nèi)部審核計(jì)劃須涉及所有要素和活動(dòng))*質(zhì)量主管負(fù)責(zé)安排和組織由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行審核。只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)4.14內(nèi)部審核（2-1）*按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織4.14內(nèi)部審核（2-2）內(nèi)部審核的周期通常為一年*根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，書(shū)面通知客戶記錄審核的范圍、審核發(fā)現(xiàn)和采取的糾正措施進(jìn)行跟蹤審核，驗(yàn)證、記錄糾正措施的實(shí)施情況及其有效性*1.導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性產(chǎn)生懷疑；2.導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑。調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響評(píng)審要點(diǎn)檢查以上各條內(nèi)審真實(shí)性、有效性（發(fā)現(xiàn)的NCR.糾正措施與跟蹤驗(yàn)證）內(nèi)審記錄（年度計(jì)劃、每次計(jì)劃、核查表、NCR.內(nèi)審結(jié)論、跟蹤驗(yàn)證報(bào)告）內(nèi)審報(bào)告的審批與發(fā)放內(nèi)審信息是否輸入管理評(píng)審4.14內(nèi)部審核（2-2）內(nèi)部審核的周期通常為一年*1.導(dǎo)4.15管理評(píng)審執(zhí)行管理層按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)管理評(píng)審的輸入管理評(píng)審的典型周期為12個(gè)月一次記錄管理評(píng)審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施，管理層應(yīng)確保措施在規(guī)定期間得到實(shí)施1.政策和程序的適用性；2.管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；3.近期內(nèi)部審核的結(jié)果；4.糾正和預(yù)防措施；5.外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審；6.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果；7.工作量和工作類型的變化；8.客戶的反饋；9.投訴；10.改進(jìn)的建議；（新增條款）11.其他因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)、日常管理會(huì)議有關(guān)議題。評(píng)審要點(diǎn)：管理評(píng)審是否按規(guī)定程序進(jìn)行；評(píng)審輸入信息是否全面；評(píng)審結(jié)論是否明確評(píng)價(jià)了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜，評(píng)價(jià)了質(zhì)量管理體系的有效性；是否提出改進(jìn)措施，并實(shí)施；記錄是否完整、真實(shí)。4.15管理評(píng)審執(zhí)行管理層按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期進(jìn)行管內(nèi)部審核與管理評(píng)審（2-2）目的責(zé)任人參與形式輸入輸出內(nèi)審管理評(píng)審活動(dòng)與手冊(cè)符合性手冊(cè)持續(xù)適宜改進(jìn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室管理層內(nèi)審員各部門(mén)管理層各部門(mén)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)信息活動(dòng)記錄會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查4.15.111方面運(yùn)行符合性NCR.結(jié)論方針目標(biāo)適宜性有效性改進(jìn)措施（最高管理者）內(nèi)部審核與管理評(píng)審（2-2）目的責(zé)任人參與形式輸入輸出內(nèi)審管5技術(shù)要求5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測(cè)量溯源性5.7抽樣5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證5.10結(jié)果報(bào)告人機(jī)料法環(huán)5技術(shù)要求5.1總則人機(jī)料法環(huán)5.1總則決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的檢測(cè)或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素人員設(shè)施和環(huán)境條件方法及其確認(rèn)設(shè)備測(cè)量溯源性抽樣樣品這些因素對(duì)不同檢測(cè)/校準(zhǔn)的測(cè)量總不確定度的影響程度有很大差異不同情況下，各種因素的影響作用大小不同5.1總則決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的檢測(cè)或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因5.2人員保留與檢測(cè)/校準(zhǔn)有關(guān)人員當(dāng)前工作的描述確保所有人員的能力，適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督在培人員—（負(fù)責(zé)意見(jiàn)和解釋的人員