獸藥GS檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)

四川省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)講解四川省畜牧食品局獸醫(yī)獸藥處戴正瑞2010年6月30日第一部分四川獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求解析一、制定《四川省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》的依據(jù)和目的依據(jù)：根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定

《四川省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》

（以下簡稱《評定標(biāo)準(zhǔn)》）。

目的：為規(guī)范獸藥GSP檢查驗(yàn)收；統(tǒng)一檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；保證驗(yàn)收工作質(zhì)量。

二、本評定標(biāo)準(zhǔn)共分為7個(gè)大項(xiàng)59條小項(xiàng)。1、場地和設(shè)施13條;2、機(jī)構(gòu)和人員9條;3、規(guī)章和制度8條;4、采購與入庫9條;5、陳列和儲存9條;6、銷售與運(yùn)輸7條;7、售后服務(wù)4條。三、項(xiàng)目類別

分為三類：“關(guān)鍵項(xiàng)”、“重要項(xiàng)”、“一般項(xiàng)”其中:關(guān)鍵項(xiàng)（條款前加“**”）10條，重要項(xiàng)（條款前加“*”）25條，一般項(xiàng)24條。

四、各大項(xiàng)目中每小項(xiàng)分類1、場地和設(shè)施13條,其中:**4、*5、42、機(jī)構(gòu)和人員9條,其中:**2、*4、33、規(guī)章和制度8條,其中:**1、*6、14、采購與入庫9條,其中:**3、*3、35、陳列和儲存9條,其中:**0、*3、66、銷售與運(yùn)輸7條,其中:**0、*3、47、售后服務(wù)4條,其中:**0、*1、３五、涉及經(jīng)營生物制品的項(xiàng)目

（在普通獸藥經(jīng)營的項(xiàng)目基礎(chǔ)上）1、場地和設(shè)施2/13條,其中:**0302、**0502、*0802

、02、機(jī)構(gòu)和人員1/9條,其中:**1101、*0、03、規(guī)章和制度1/8條,其中:**0、*1704、04、采購與入庫2/9條,其中:**1805、*0、20025、陳列和儲存0/9條,其中:**0、*0、06、銷售與運(yùn)輸1/7條,其中:**0、*3001

、07、售后服務(wù)0/4條,其中:**0、*0、0六、涉及經(jīng)營特殊藥品的項(xiàng)目

（在普通獸藥經(jīng)營的項(xiàng)目基礎(chǔ)上）1、場地和設(shè)施1/13條,其中:**0302

、**0504

、*0、02、機(jī)構(gòu)和人員0/9條,其中:**1101

、*0、03、規(guī)章和制度0/8條,其中:**0、*0、04、采購與入庫0/9條,其中:**0、*0、05、陳列和儲存1/9條,其中:**0、*2107

、06、銷售與運(yùn)輸0/7條,其中:**0、*0、07、售后服務(wù)0/4條,其中:**0、*0、0七、涉及普通獸藥經(jīng)營的項(xiàng)目涉及普通獸藥經(jīng)營的項(xiàng)目總５９條－（生６＋特２）＝普５１條（涉及經(jīng)營生物制品的項(xiàng)目＊＊２、＊３、１共計(jì)６條；涉及經(jīng)營特殊藥品的項(xiàng)目＊＊１、＊１共計(jì)２條）其中：關(guān)鍵項(xiàng)（條款前加“**”）７條，

重要項(xiàng)（條款前加“*”）2１條，一般項(xiàng)2３條。八、ＧＳＰ檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)條款編號（一）《四川省獸藥ＧＳＰ檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》中的條款編號是對應(yīng)農(nóng)業(yè)部令２０１０年第３號《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中的相應(yīng)條款。如：八、ＧＳＰ檢檢查驗(yàn)收評定定標(biāo)準(zhǔn)條款款編號（二二）評定標(biāo)準(zhǔn)中的的條款編號００３０１，對對應(yīng)《規(guī)范》中的第三條：：“經(jīng)營場所所和倉庫應(yīng)當(dāng)當(dāng)布局合理，相對獨(dú)獨(dú)立?！保埃炒怼兑?guī)范》中的第三條，，０１代表在在此條中表述的的一個(gè)內(nèi)容。。八、ＧＳＰ檢檢查驗(yàn)收評定定標(biāo)準(zhǔn)條款款編號（三三）若在評定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中的一項(xiàng)條條款中不能完完全表達(dá)《規(guī)范》中所對應(yīng)的某某條內(nèi)容，則則采用在《評定標(biāo)準(zhǔn)》的該項(xiàng)條款增增加條款編號號中的尾數(shù)編編號。如：八、ＧＳＰ檢檢查驗(yàn)收評定定標(biāo)準(zhǔn)條款款編號（四四）評定標(biāo)準(zhǔn)中的的條款編號００３０２，對對應(yīng)《規(guī)范》中的第三條：：“經(jīng)營場所所的面積、設(shè)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的的獸藥品種、、經(jīng)營規(guī)模相相適應(yīng)?！痹诖藯l中對經(jīng)經(jīng)營面積和倉倉庫面積做出出具體規(guī)定九、ＧＳＰ檢檢查驗(yàn)收評定定標(biāo)準(zhǔn)評定結(jié)結(jié)果（47頁）每一小項(xiàng)的評評定結(jié)果分為為“Y”和“N”二檔（即“是是”和“否””）。凡屬完整、齊齊全或大部份份（≥75%）符符合要求的項(xiàng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)判判定為“Y””；凡屬判定項(xiàng)目目有明顯缺陷陷的（＜75%），應(yīng)當(dāng)當(dāng)判定為“N”；不涉及項(xiàng)目應(yīng)應(yīng)在檢查條款款后畫“/””十、結(jié)果評定定（一）（48頁）項(xiàng)目結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)缺陷重要項(xiàng)缺陷一般項(xiàng)缺陷0≤20%≤40%通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收，作出“合格”結(jié)論≥1--未通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收，作出“不合格”結(jié)論。->20%--->40%十、結(jié)果評定定（二）涉及普通獸藥藥經(jīng)營的項(xiàng)目目關(guān)鍵項(xiàng)目綜合評定結(jié)果果:涉及關(guān)鍵項(xiàng)目目(**)７條,檢查結(jié)果屬于于“Y”的７條，屬于于“N”的為0條。關(guān)鍵項(xiàng)缺陷：：零項(xiàng)，為合合格(≥1為不合格)十、結(jié)果評定定（三）涉及普通獸藥藥經(jīng)營的項(xiàng)目目重要項(xiàng)目綜合評定結(jié)果果:涉及重要項(xiàng)目目(*)21條,檢查結(jié)果屬于于“N”的為Ｚ條。重要項(xiàng)目缺陷陷率：Ｚ/21×100%≤20%為合合格（＞２０％為為不合格）十、結(jié)果評定定（四）涉及普通獸藥藥經(jīng)營的項(xiàng)目目一般項(xiàng)目綜合評定結(jié)果果:涉及一般項(xiàng)目目2３條,檢查結(jié)果屬于于“N”的為Z條。一般項(xiàng)目合格格率：Z/23×100%≤40%為合格（＞４０％為為不合格）十、結(jié)果評定定（五）四川省獸藥經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量管理理規(guī)范檢查驗(yàn)收評定定表（57頁）檢查項(xiàng)目缺陷陷：關(guān)鍵項(xiàng)缺陷：：項(xiàng)重要項(xiàng)缺陷：：項(xiàng)，，占到重要項(xiàng)項(xiàng)比例：%一般項(xiàng)缺陷：：項(xiàng)，，占到一般項(xiàng)項(xiàng)比例：%檢查驗(yàn)收結(jié)論論：合格□□不不合格格□。第二部分四川獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定定標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款解析析一、場所和設(shè)設(shè)施（一）＊＊０３０１１獸藥經(jīng)營企業(yè)業(yè)應(yīng)具有固定定的經(jīng)營場所所和倉庫，且布局合理、、相對獨(dú)立。一、場所和設(shè)設(shè)施（二）＊＊０３０２２獸藥經(jīng)營企業(yè)業(yè)的經(jīng)營場所所、倉庫的面面積和設(shè)施設(shè)設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營的的獸藥品種、、經(jīng)營規(guī)模相相適應(yīng)。以批發(fā)為主的獸藥藥經(jīng)營企業(yè)和非國家強(qiáng)制制免疫獸用生生物制品經(jīng)營企企業(yè)，其經(jīng)營面積不得得小于40平方米，倉庫面積積不得小于100平方米；以零售為主的獸藥經(jīng)營企企業(yè)，其經(jīng)營營面積不得小小于20平方米，倉庫面積積不得小于40平方米。一、場所和設(shè)設(shè)施（三）＊０３０３獸藥經(jīng)營區(qū)域域應(yīng)與生活區(qū)域、動動物診療區(qū)域分別獨(dú)立設(shè)設(shè)置，避免交叉污污染。一、場所和設(shè)設(shè)施（四）０５０１獸藥經(jīng)營企業(yè)業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)經(jīng)營的獸藥品品種、經(jīng)營規(guī)模相適適應(yīng)，能夠保保證獸藥質(zhì)量量的常溫庫、陰涼庫（柜））、冷庫（柜））和相關(guān)設(shè)施設(shè)備。一、場所和設(shè)設(shè)施（五）０５０３獸藥經(jīng)營企業(yè)業(yè)的倉庫應(yīng)劃劃分為合格獸藥區(qū)、、不合格獸藥區(qū)區(qū)、待驗(yàn)獸藥藥區(qū)、退貨獸獸藥區(qū)等不同區(qū)域，并并設(shè)置明顯區(qū)域域劃分標(biāo)志。一、場所和設(shè)設(shè)施（六）＊０６０１獸藥直營連鎖經(jīng)營營企業(yè)在同一縣縣（市、區(qū)））內(nèi)有多家家經(jīng)營營門店店，且且統(tǒng)一一配置置倉庫庫的，，其倉庫總面積積不得得少于于200平方米米。二、機(jī)機(jī)構(gòu)和和人員員（一一）＊１０００２２獸藥經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)直接負(fù)負(fù)責(zé)的的主管管人員員應(yīng)從事事獸藥獸獸醫(yī)相相關(guān)工工作3年以上，，熟悉獸獸藥管管理法律律、法法規(guī)及及政策策規(guī)定定，具具備相相應(yīng)獸獸藥專業(yè)知知識。二、機(jī)機(jī)構(gòu)和和人員員（二二）＊＊１１１００１獸用生生物制制品經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)、、30人以上上的獸藥藥經(jīng)營營企業(yè)和和獸藥藥直營連連鎖經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)應(yīng)建立立質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)，配置置1名質(zhì)量量負(fù)責(zé)責(zé)人和至少1名質(zhì)量量管理理人員。其他獸獸藥經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)應(yīng)應(yīng)配備備至少少1名質(zhì)量量管理人人員。。法定定代表表人、、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人不不能擔(dān)擔(dān)任質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人人或質(zhì)質(zhì)量管管理人人員。二、機(jī)機(jī)構(gòu)和和人員員（三三）＊１２２０１１獸藥經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管管理機(jī)機(jī)構(gòu)的的質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人人應(yīng)從事事獸藥藥獸醫(yī)醫(yī)相關(guān)關(guān)工作作5年以上，，具有有獸藥、、獸醫(yī)醫(yī)等相相關(guān)專專業(yè)大大專以以上學(xué)學(xué)歷或者獸藥、、獸醫(yī)醫(yī)等相相關(guān)專專業(yè)中中級以以上專專業(yè)技技術(shù)職稱，具備備相應(yīng)應(yīng)獸藥藥專業(yè)業(yè)知識識。二、機(jī)機(jī)構(gòu)和和人員員（四四）＊１２２０２２獸藥質(zhì)量管管理人人員應(yīng)應(yīng)具有有獸藥藥、獸獸醫(yī)等等相關(guān)關(guān)專業(yè)業(yè)中專專以上學(xué)學(xué)歷，或者者具有有獸藥、、獸醫(yī)醫(yī)等相相關(guān)專專業(yè)初初級以以上專業(yè)技技術(shù)職職稱，具備備相應(yīng)應(yīng)獸藥藥專業(yè)業(yè)知識識。經(jīng)營獸獸用生生物制制品的的，獸獸藥質(zhì)質(zhì)量管管理人人員應(yīng)應(yīng)具有有獸藥、獸獸醫(yī)等等相關(guān)關(guān)專業(yè)業(yè)大專專以上上學(xué)歷歷，或或者具具有獸獸藥、、獸醫(yī)等等相關(guān)關(guān)專業(yè)業(yè)中級級以上上專業(yè)業(yè)技術(shù)術(shù)職稱稱，具具備獸獸用生生物制品品專業(yè)業(yè)知識識。二、機(jī)機(jī)構(gòu)和和人員員（五五）＊＊１１２００３獸藥經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)的的質(zhì)量量管理理人員員和其其它專專業(yè)技術(shù)人人員應(yīng)為本本企業(yè)業(yè)的在在崗人人員，不得在在其他企企業(yè)兼兼職。。二、機(jī)機(jī)構(gòu)和和人員員（六六）１３００１獸藥經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)從從事獸獸藥采購、、保管管、銷銷售、技技術(shù)服服務(wù)等工作作的人人員，，應(yīng)具具有高中以上學(xué)學(xué)歷，并具具有相相應(yīng)獸獸藥、、獸醫(yī)醫(yī)等專專業(yè)知識，，熟悉悉獸藥藥管理理法律律、法法規(guī)及及政策策規(guī)定。三、規(guī)規(guī)章和和制度度（一一）＊＊１１５００１獸藥經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立立質(zhì)量量管理理體系系，制制定管理制制度、、操作作程序序等質(zhì)質(zhì)量管管理文文件。。三、規(guī)規(guī)章和和制度度（二二）＊１５５０２２是對＊＊＊１１５００１條條款做做出具具體內(nèi)內(nèi)容規(guī)規(guī)定三、規(guī)規(guī)章和和制度度（三三）＊１６６０１１獸藥經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)在在獸藥藥經(jīng)營營活動動的全全過程程中應(yīng)建立立各類類真實(shí)實(shí)、準(zhǔn)準(zhǔn)確、、完整整、清清晰、、工整的記記錄，，載明明足夠夠的信信息，，由經(jīng)經(jīng)手人人或者責(zé)任任人簽簽字，，確保獸獸藥產(chǎn)產(chǎn)品和和相關(guān)關(guān)人員員的可追追溯性性。四、采采購與與入庫庫（一一）＊１８８０１１獸藥經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)不不得采采購和和經(jīng)營營違禁藥藥品、假劣獸獸藥、非法獸獸藥產(chǎn)品和和人藥；不得得違規(guī)采購購和經(jīng)經(jīng)營超過自自身經(jīng)經(jīng)營范范圍的獸用用生物制品品、毒毒性藥藥品、、麻醉醉藥品品、放放射性性藥品、精精神藥藥品等等。四、采采購與與入庫庫（二二）＊＊１１８００２獸藥經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)采采購國國內(nèi)獸獸藥，，應(yīng)對對供貨單單位的的資質(zhì)、質(zhì)質(zhì)量保保證能能力、、質(zhì)量量信譽(yù)譽(yù)和產(chǎn)產(chǎn)品批批準(zhǔn)證證明文文件進(jìn)行審審核，，并將將獸藥藥生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)的《獸藥GMP證書》、《獸藥生生產(chǎn)許許可證證》、產(chǎn)品品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號號、農(nóng)農(nóng)業(yè)部批批準(zhǔn)的的標(biāo)簽簽和說說明書書樣稿稿等相關(guān)關(guān)資質(zhì)質(zhì)證明明文件裝訂訂成冊冊，便便于購購買者者查閱閱。四、采采購與與入庫庫（三三）＊＊１１８００３獸藥經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)采采購進(jìn)進(jìn)口獸獸藥，，應(yīng)從從境外外企業(yè)在國國內(nèi)的的進(jìn)口口代理理商處處購進(jìn)進(jìn)，并并將該該進(jìn)口代理理商的的《獸藥經(jīng)經(jīng)營許許可證證》、《營業(yè)執(zhí)照》和進(jìn)口口獸藥藥產(chǎn)品品的進(jìn)進(jìn)口獸獸藥注注冊證證書等相相關(guān)資資質(zhì)證證明文文件裝裝訂成成冊，，便于于購買者查查閱。。四、采采購與與入庫庫（四四）＊１８８０４４獸藥經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)經(jīng)經(jīng)營一一般獸獸藥，，應(yīng)與供貨貨單位簽訂訂采購購合同同。四、采采購與與入庫庫（五五）＊＊１１８００５經(jīng)營國國內(nèi)企企業(yè)生生產(chǎn)的的非國國家強(qiáng)強(qiáng)制免免疫獸獸用生生物制品，，應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)簽訂訂代理理銷售售合同同；注：農(nóng)農(nóng)業(yè)部部令第第３號號《獸用生生物制制品經(jīng)經(jīng)營管管理辦辦法》第八條條、第第十一一條、、第十十二條條規(guī)定定。尤尤其在在第十二條條規(guī)定定：未未經(jīng)獸獸用生生物制制品生生產(chǎn)企企業(yè)委委托，，獸藥經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)不不得經(jīng)經(jīng)營獸獸用生生物制制品。。四、采采購與與入庫庫（五五）＊＊１１８００５經(jīng)營進(jìn)進(jìn)口的的非國國家強(qiáng)強(qiáng)制免免疫獸獸用生生物制制品，，應(yīng)與進(jìn)口口代理理商簽簽訂經(jīng)經(jīng)銷合合同，并提提供該該進(jìn)口口代理商是是境外外企業(yè)業(yè)在國國內(nèi)的的唯一進(jìn)進(jìn)口代代理商商的證明文件件。注：農(nóng)農(nóng)業(yè)部部、海海關(guān)總總署令令第２２號《獸藥進(jìn)進(jìn)口管管理辦辦法》第十四四條規(guī)規(guī)定，，五、陳陳列和和儲存存（