POCT院內(nèi)管理方案及指南

PAGEPAGE5POCT總則（g醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本草案。第二條POCT是利用便攜式設(shè)備或/在貼近受檢者，短時間內(nèi)得出和處理檢查結(jié)果的一種檢測方式。該檢測方式廣泛適用于醫(yī)院病房、重癥監(jiān)護(hù)、救護(hù)單位、醫(yī)生診所、社區(qū)家庭等領(lǐng)域。POCT的目的為：縮短診療的時間，提饋病人情況的信息系統(tǒng)。POCT的單位和人員需接受醫(yī)院相關(guān)部將被取消開展現(xiàn)場快速檢測的資格。第一章組織管理第五條醫(yī)院應(yīng)把POCT 納入院內(nèi)管理體系。開展POCT的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立嚴(yán)格的培訓(xùn)、管理和質(zhì)量督導(dǎo)制POCTPOCT管理委員會下設(shè)辦公室，POCT管理委員會及其辦公室應(yīng)切實承擔(dān)下述權(quán)利及職責(zé)：POCT醫(yī)學(xué)裝備管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行；POCTPOCT醫(yī)學(xué)裝備正常使用；POCT操作人員；POCT項目有效可持續(xù)的質(zhì)量控制活動；POCT的投訴和意見，持續(xù)改進(jìn)工作。第六條POCTPOCTPOCT項目。POCT協(xié)調(diào)員的人員資質(zhì)要求：1POCTPOCTPOCT協(xié)調(diào)員崗位可以由醫(yī)務(wù)部門質(zhì)量管理科等相關(guān)科室人員專職或兼職承擔(dān)；2POCT協(xié)調(diào)員資格證書，衛(wèi)生部門應(yīng)承擔(dān)POCT協(xié)調(diào)員的崗位定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育，POCT依據(jù)；3POCTPOCT相關(guān)指令，包括以下職責(zé)：室合理選擇能夠滿足臨床需要的檢驗方法、儀器及試人檢測結(jié)果的質(zhì)量；、督導(dǎo)臨床科室建立質(zhì)量保證計劃，制定本d|./R236245C48 屈29066718A 熊M、POCT協(xié)調(diào)員定期通過觀察檢測操作人員的工作情況、復(fù)查檢測結(jié)果、盲樣檢測、儀器維護(hù)、檢第七條POCT管理委員會可以委任有經(jīng)驗的醫(yī)師或行檢查。生。第二章現(xiàn)場快速檢測人員的培訓(xùn)第九條現(xiàn)場快速檢測工作順利開展主要依賴于對非POCT委員會統(tǒng)一安排，POCT協(xié)調(diào)員統(tǒng)籌實施，要求程序要規(guī)范化，常規(guī)化，并建立完善的檢查和監(jiān)督機(jī)制。第十條POCT檢測人員接受培訓(xùn)的內(nèi)容：1證的意義以及結(jié)果分析等相關(guān)知識；2、掌握標(biāo)本收集的注意事項，檢驗中可能出現(xiàn)的干擾因素，包括臨床原因、飲食、采血部位等的影響；3（的方法及要求，誤差產(chǎn)生的原因即糾正措施；4、儀器校準(zhǔn)，保養(yǎng)和故障排除方法；5理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。第十一條管理委員會培訓(xùn)完成后經(jīng)書面和技術(shù)操的操作人員需相對固定。第三章質(zhì)量保證計劃制度。第十三條室內(nèi)質(zhì)量控制是保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的有效措施，可參照衛(wèi)生部和省、市、自治區(qū)或廠家推薦的相關(guān)要求參與評價。第十四條每個現(xiàn)場快速檢測項目均應(yīng)建立臨床比對每5（樣本的濃度應(yīng)覆蓋不同醫(yī)學(xué)決定水平。第十五條建立、健全現(xiàn)場快速檢測管理文件和操作文件，包括標(biāo)本采集、儀器操作、儀器校準(zhǔn)、儀器維護(hù)、結(jié)果分析、結(jié)果報告、都要做出具體的要求。20498 5012 倒21838 554E 啎33893 8465 葥280896DB9 涹200524E54 喬387209740 靀中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會現(xiàn)場快速檢測（POCT）專業(yè)委員會撰寫六、《現(xiàn)場快速檢測（POCT）專家共識》中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會現(xiàn)場快速檢測（裝備技術(shù)分會引言近年來，隨著高新技術(shù)的發(fā)展使得相關(guān)領(lǐng)域發(fā)生化生產(chǎn)是一種趨勢?，F(xiàn)場快速檢測（POCT）技術(shù)以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈在國家檢測（POCT）技術(shù)廣泛應(yīng)用于臨床檢驗、應(yīng)急反恐、慢全、毒品檢驗等公共衛(wèi)生領(lǐng)域。推動POCT產(chǎn)業(yè)的健康和諧發(fā)展是時代賦予我們的崇高使命和責(zé)任。1POCT的定義POCT是指在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、采用便攜式分析儀器及配套試劑，具有操作簡便和能快速得到檢測結(jié)果的檢測方式。POCT，現(xiàn)場快速檢測（point-of-caretestn在院內(nèi)指在患者旁邊進(jìn)行的臨床檢測（床邊檢測testin，通常不一定是臨床檢驗師來進(jìn)行。在院外則是在采樣現(xiàn)場即刻進(jìn)行分析，省去標(biāo)本在實驗室檢測時6PAGEPAGE18的復(fù)雜處理程序，快速得到檢測結(jié)果的一類新方法。國POCT相關(guān)的名詞，如testing（床邊檢測、near-patienttesting（病人身邊檢測、physicianoffice醫(yī)師診所檢驗、homeusetesting（家用檢驗、extra-laboratory檢驗科外的檢驗）分散檢驗）POCT的不同表達(dá)形式。2POCT的特性和應(yīng)用POCT的特性①快速獲取結(jié)果，大大縮短樣本周轉(zhuǎn)時間（AroundTime,TAT）時間；②儀器小型便攜③使用標(biāo)本微量，甚至不需要標(biāo)本可操作⑤綜合使用成本低POCT的應(yīng)用臨床領(lǐng)域的應(yīng)用LS(M3W在臨床領(lǐng)域，POCT的主要優(yōu)勢在于樣本周轉(zhuǎn)時間縮短，從而減少了檢查時間，以達(dá)到快速診治POCT的原因包括：迅速得出結(jié)果能縮短在診療場所，重癥監(jiān)護(hù)室等地的停留時間，TAT增加了病人滿意度，提高了部門工作效率。在多種急重癥檢驗中，臨床醫(yī)生對快速報告與結(jié)果可靠的要求非常迫切，急診或者圍手術(shù)期出血時，實驗室的平均周轉(zhuǎn)時間45min90minPOCT長1.5h.POCT以其操作簡便而且能夠快速檢出結(jié)果而備受臨床類似需求的青睞，POCT測定不需要血樣送檢，無需等待報告，可以很快給患者調(diào)整用藥劑量。從信息的價值上說，檢驗結(jié)果雖然多數(shù)是量化指的性質(zhì)問題，也就是說下一步如何做，即臨床決策。不能快速提供檢驗結(jié)果而帶來的決策的猶豫不僅對患者臨床決策不確定性中的重要價值。在醫(yī)院內(nèi)，POCT醫(yī)學(xué)裝備廣泛應(yīng)用在各個領(lǐng)域，ICU這種技術(shù)在時效性和靈活性與傳統(tǒng)檢驗形成互補，也彌補了基層醫(yī)院檢驗資源不足的問題。POCT題是控制診斷的成本。從“單個檢驗成本”方面考慮，POCTPOCT的應(yīng)用不僅可以改善實驗結(jié)果而且可以降低資源的占用，包括病人住院的時間，采樣時間，醫(yī)護(hù)人員的占用時間等等。應(yīng)急領(lǐng)域的應(yīng)用POCT檢測是在災(zāi)難處置中先遣急救者的首選。在應(yīng)急反恐，災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援、傳染病監(jiān)測、檢驗檢疫等應(yīng)急條件下，POCT將為應(yīng)急處置、急救實施、環(huán)境檢測和預(yù)警啟動等決策提供科學(xué)依據(jù)。過去全POCT的作POCT和實驗室診斷之間的緊密合作POCT滿足了現(xiàn)場快速檢測與應(yīng)急處置的需求，即在“最短的時間”于“事發(fā)現(xiàn)場”實現(xiàn)可疑樣品中疾控應(yīng)急、食品安全檢測與監(jiān)測、違禁藥品篩查、生物反恐的處置能力與標(biāo)準(zhǔn)。POCT無疑將為國家生物安全、人民健康、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會穩(wěn)定提供強(qiáng)有力的支撐。2.23健康管理領(lǐng)域的應(yīng)用POCT于慢病管理的一個成功典范?？缛胄录o(jì)元以來，醫(yī)療模式與健康理念的POCT面對我國新一輪的醫(yī)療體制改革，POCT的可以為指導(dǎo)用藥給出科學(xué)依據(jù)CRP和T等指標(biāo)T檢測的應(yīng)用；在新農(nóng)合醫(yī)療體系建設(shè)方面，POCT有望為突破進(jìn)口大型設(shè)備的壟斷，為提高基層特別是農(nóng)村地區(qū)的醫(yī)療水平做出貢獻(xiàn)。POCT醫(yī)療服務(wù)的全新理念與遠(yuǎn)程醫(yī)3POCT的發(fā)展與應(yīng)用趨勢發(fā)達(dá)國家在現(xiàn)場快速檢測療、社區(qū)醫(yī)療乃至家庭化慢病管理等領(lǐng)域的規(guī)劃發(fā)展、管理、應(yīng)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出發(fā)展中國家。POCT技術(shù)發(fā)展的兩個重要事件是1972年第一款血糖試紙閱讀儀面市和1976年美國食品藥品管理局批準(zhǔn)了第一款家用早孕試紙并在藥店啟售。POCT快速檢測是高新技術(shù)的縮影，POCT近十年在此領(lǐng)域發(fā)展迅猛，但仍需要向先進(jìn)國家學(xué)習(xí)科學(xué)的理念和技術(shù)。POCT產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2012年，國務(wù)院20112013年國家通過863POCTPOCT產(chǎn)業(yè)的迅速崛起。POCT多樣化POCT技術(shù)（的液體介質(zhì)進(jìn)行反應(yīng)的一種方式、多層涂膜技術(shù)（即類似于膠片制作的工藝，將多種反應(yīng)物分層涂在膜上制成干片進(jìn)行檢測的方式、免疫層析與滲濾技術(shù)（目前應(yīng)用最廣、紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)（不需采血可透皮連續(xù)監(jiān)測血紅蛋白和血糖等的變化的技術(shù)）性電極技術(shù)（主要用于檢測血氣和電解質(zhì)）和各種生物傳感器與生物芯片以及微型顯微鏡成相模糊識別技術(shù)。技術(shù)原理上也有生化、免疫逐步外延到核酸，目前市場PCR檢測設(shè)備與試劑。34255 85CF 藏35595 8B0B 謋d25856 6500ZjOPOCTFDA我國也應(yīng)該及時進(jìn)行POCT產(chǎn)品的分類界定管理。POCT技術(shù)從定性到定量精確分析是檢測技術(shù)發(fā)展的必然趨勢。伴隨新技術(shù)和新材料的不斷涌現(xiàn)，融合精密制造、生物醫(yī)學(xué)、自動控制等多種技術(shù)元素的微流控、生物芯片、生物傳感器POCT具有可以和大型檢測設(shè)備相媲及的精確定量POCT定性或半定量到精確定量的POCT性技術(shù)的成功典范，包括早早孕、檢測排卵等相關(guān)產(chǎn)品深刻影響了人類社會。在定量領(lǐng)域，包括熒光、上轉(zhuǎn)發(fā)光技術(shù)（Up-convertingPhosphorTechnology,UPT、時間分辨、電化學(xué)發(fā)光在內(nèi)的多種發(fā)光技術(shù)實現(xiàn)了檢測的精確定量。POCT的需求廣泛臨床急診、疾控應(yīng)急、生物反恐、災(zāi)害救援、食品安全檢驗、進(jìn)出口檢疫、違禁藥品篩查等對現(xiàn)場檢驗結(jié)果要求快速、準(zhǔn)確，以便科學(xué)決策，合理處置；另外，醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，個體化醫(yī)療和家庭保健模式的發(fā)展，POCTPOCT我們保障社會和經(jīng)濟(jì)安全發(fā)展、維護(hù)人民健康的一種需求。SIRS（SENSING）就是參數(shù)監(jiān)測，POCT無論操作模式還是技術(shù)定位都與這一需求嚴(yán)密吻合，是健康醫(yī)療模式回歸家庭的重要支撐手段。POCT網(wǎng)絡(luò)化POCT的發(fā)展帶來了無限的想象。已形成標(biāo)準(zhǔn)體系的大型設(shè)備無法走出實驗室，無法走進(jìn)家庭，無法來到患者的身邊的事發(fā)現(xiàn)場?；颊咴赑OCT至后端診療服務(wù)云平臺，線下醫(yī)師服務(wù)團(tuán)隊通過平臺調(diào)閱并判讀檢測數(shù)據(jù)，幫助患者診斷并提供用藥指導(dǎo)和自POCT利用網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)有助于戰(zhàn)POCT的不足。4POCT存在的問題應(yīng)用管理不明確科室的應(yīng)用（POCT在急診科、呼吸科、麻醉科、心血管內(nèi)科、產(chǎn)科等可是都有應(yīng)用的需求。政策法規(guī)不明確POCT 行業(yè)發(fā)展阻力還包括行業(yè)相關(guān)法規(guī)尚未明確、收費標(biāo)準(zhǔn)還未規(guī)范等，很有必要研究制定基層醫(yī)生醫(yī)療設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)收費、醫(yī)保制度的準(zhǔn)入，鼓勵技術(shù)成熟、方便快捷、經(jīng)濟(jì)適用的新裝備推廣至基層，同時做好醫(yī)院之間的任務(wù)分級管理、信息化建設(shè)，如果POCT的市場，國產(chǎn)優(yōu)秀新設(shè)備的應(yīng)用推廣也能提高我國基層醫(yī)療服務(wù)水平。質(zhì)控體系不完善多科室快速檢測儀器也存在統(tǒng)一裝備管理、市場準(zhǔn)臨床管理不夠完善、儀器維護(hù)保養(yǎng)、試劑耗材供應(yīng)、數(shù)字化、信息化等問題。產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)參差不齊檢驗產(chǎn)品，在技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)上難度更大。|wK382749582 閂/24686606E 恮H2T5POCT管理建議POCT應(yīng)該建立有第三方檢測或認(rèn)證機(jī)構(gòu)POCT行業(yè)協(xié)會、POCT 管理委員會共同組織管理，同時由SFDA監(jiān)管的管理體系等。POCT的POCT協(xié)調(diào)員POCT委員會，負(fù)責(zé)組織跨學(xué)科POCT協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)相關(guān)規(guī)范的執(zhí)行；SFDAPOCT產(chǎn)品上POCT床旁診斷產(chǎn)品準(zhǔn)入制度，要求生產(chǎn)商遵守規(guī)范的生產(chǎn)流程，并要求其SFDA療設(shè)備市場開展檢查，建立一套機(jī)制來監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和一套系統(tǒng)來確認(rèn)當(dāng)一些嚴(yán)重的問題發(fā)生時是否與產(chǎn)品的缺陷有著必然的聯(lián)系。同時，建立國POCT認(rèn)證專業(yè)部門和專家團(tuán)隊，應(yīng)該有研究人員，POCT策、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)方針和培訓(xùn)計劃等。POCT院內(nèi)管理辦法。POCT是團(tuán)隊合作的代表，涉及眾多的醫(yī)療科室，應(yīng)該在臨床檢驗診斷學(xué)家，醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，護(hù)士，醫(yī)生，公共健康從業(yè)者的密切的合作情況下實施，因為他們懂的目標(biāo)，指導(dǎo)方針，和日新月異的技術(shù)原理與細(xì)POCT管理委員會，由主管領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)，各相關(guān)部門（檢驗科、質(zhì)控科、護(hù)理部、內(nèi)POCT的臨床科室POCT協(xié)調(diào)員崗位，來具體負(fù)責(zé)管理，需求評估，質(zhì)量保證，和未來策劃等工作。實施總的質(zhì)量管理（Totalqualitymanagement,TQM）,在組織、管理及使用一種產(chǎn)品或服務(wù)時將最理想的“質(zhì)量”作為基礎(chǔ)的考慮。加強(qiáng)設(shè)備與試劑的指控，保障患者和醫(yī)護(hù)人員的安全。POCT不僅用于臨床，還用于其他生物應(yīng)急事件的處置等。環(huán)境POCT檢測結(jié)果，錯誤的結(jié)果會影響診治與處置決策。高穩(wěn)定性檢測設(shè)備與試劑及實用的保溫解決方POCT在炎熱和寒冷的環(huán)境中應(yīng)用的穩(wěn)定性。POCT產(chǎn)品分為不同類別進(jìn)行管理。目前國際上沒有專門的分類標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)美國臨床實驗室修正法案度，美國食品與藥物管理局（將已批準(zhǔn)的體外診斷產(chǎn)品分為豁免檢測、中度復(fù)雜檢測和高度復(fù)雜檢測等POCT產(chǎn)品進(jìn)行分類管理。POCT監(jiān)控及檢測程序必須能減少患者和護(hù)理人員而減少傳染性病原體的擴(kuò)散