醫(yī)療器械管理制度全

. .. .茶心酒情醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度. .資料. ..-.-.-.word.zl.-.word.zl.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄六、進貨驗收管理制度八、出庫復核管理制度十、不合格品確實認和處理制度十一、購銷記錄檔案管理制度十二、產(chǎn)品售后效勞管理制度十三、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度十四、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良反響報告制度十五、質(zhì)量信息管理制度十六、有關質(zhì)量記錄的管理制度十七、質(zhì)量教育培訓及考核管理制度醫(yī)院負責人職責一、領導和發(fā)動全體員工認真貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例??醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法?等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本〞的思想指導下進展經(jīng)營管理。對醫(yī)院所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領導責任。證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。成質(zhì)量事故的人員。量問題的解決和質(zhì)量改良。質(zhì)量管理人員職責國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負責對供給商企業(yè)質(zhì)量審核。三、負責開展對本院質(zhì)量管理人員的教育培訓工作。完整性、準確性和可追溯性。七、負責產(chǎn)品不良反響信息的處理及報告工作。八、定期檢查的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期承受安康檢查。驗收員崗位職責合格的準許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。二、驗收成品質(zhì)量應檢查以下容：1合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產(chǎn)醫(yī)院索取按批次的檢驗報告書，加蓋醫(yī)院紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。2規(guī)定。對驗收合格品應當做好驗收記錄；對于不合格品必須拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。單獨存放在退貨區(qū)，經(jīng)歷證合格后，方可放入合格區(qū)。四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時進展系統(tǒng)鎖定并上報質(zhì)管部。產(chǎn)品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年；無有效期的，不得少于5年備查。六、對購進進口產(chǎn)品，應有中文標識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品醫(yī)器械，應該向國家食品醫(yī)療器械監(jiān)視管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)證明文件。購進醫(yī)療器械。汰的醫(yī)療器械及國家食品醫(yī)療器械監(jiān)視管理部門制止使用的醫(yī)療器械。寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。建立檔案，妥善保存五年。維修養(yǎng)護、售后人員職責一、堅持“質(zhì)量第一〞的原那么，在質(zhì)量負責人的指導下，具體負責對本醫(yī)院生產(chǎn)的醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。二、負責對產(chǎn)品的定期進展循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。記錄。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對產(chǎn)品作出相應的養(yǎng)護措施。建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。產(chǎn)品采購索證管理制度真實、準確、完整。二、購進的醫(yī)療器械必須向供給商索取符合規(guī)定要求的產(chǎn)品注冊證書標簽和包裝標示等其他相關資料。所有索取的資料都應加蓋供貨醫(yī)院公章。包裝必須有符合規(guī)定要求的產(chǎn)品使用說明書及產(chǎn)品合格證等產(chǎn)品資料。五、購進醫(yī)療器械包裝標識上的容必須和注冊證書容相一致。購進銷售。驗報告書。八、必須與供給商簽定?質(zhì)量保證協(xié)議?，該協(xié)議須注明購銷雙方的質(zhì)量責任，并明確有效期限，?質(zhì)量保證協(xié)議?每年簽定一次。九、索取加蓋供貨醫(yī)院公章原印章和法定代表人印章或簽名的委托書期限，注明銷售人員的。進貨驗收管理制度關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量及其生產(chǎn)來料的完好，數(shù)量準確，特制定本制度。二、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收工作。憑證，核對品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號〔生產(chǎn)批號、滅量異常、包裝不結(jié)實、標示模糊等問題，不得入庫。準確、完整。的證明進展逐一檢查。封箱。七、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：章?醫(yī)療器械注冊證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表?等復印件。簽和說明書是否符合?醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定?。證的醫(yī)療器械一律不得收貨。購員聯(lián)系供給商進展退換貨事宜。十、對銷貨退回的醫(yī)療器械，憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應報質(zhì)管部。十二、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作定性處理意見之前，不得取消標記，更不得出庫。十三、當驗收查對合格的，驗收人員進系統(tǒng)點單，并在入庫憑證上簽2有效期的不得少于5或蓋章的入庫憑證入庫。倉庫保管養(yǎng)護管理制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次〔上午9:00-10:00，下午3:00-4:00認真填寫“溫濕度記錄表〞，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為二、養(yǎng)護人員應對醫(yī)療器械產(chǎn)品每季度進展循環(huán)檢查一次并做好養(yǎng)護報質(zhì)管部處理。防鼠、防污染等工作。四、醫(yī)療器械實行分類管理：〔一〕、一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；〔二〕、一、二類醫(yī)療器械分開存放；〔三〕、整零分開存放；〔四〕、有效期器械分開存放；五、醫(yī)療器械均應實行色標管理。格品區(qū)為紅色。六、養(yǎng)護員負責養(yǎng)護設備的使用、維護、保養(yǎng)和檢查管理工作。出庫復核管理制度一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)前方可發(fā)貨的原那么執(zhí)行。一樣。五、出現(xiàn)以下情況應停頓發(fā)貨：1、包裝破損、或嚴重損壞者；2、標簽模糊不清、污染或脫落者；3、已停銷的品種；4、其他不能發(fā)貨的情況；質(zhì)管部處理。七、產(chǎn)品發(fā)貨出庫應按規(guī)定要求填寫完整、規(guī)、清晰的?醫(yī)療器械出庫復核記錄?，以能保證及時進展質(zhì)量跟蹤。出庫復核記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。八、醫(yī)療器械經(jīng)出庫復核后有保管員放置發(fā)貨區(qū)待運。有效期產(chǎn)品管理制度求和庫存情況合理采購，以免造成積壓和滯銷。一個批號。保質(zhì)期、保存期應視同有效期商品同樣管理。四、門店管理部負責效期商品的催銷工作，關注即將距標簽、說明書上標明的有效期在6個月的醫(yī)療器械，應制定促銷方案配合門店做好催銷工作。先出〞的原那么，嚴格杜絕過期失效商品發(fā)出。信息應提出建議。八、相關制度：?不合格商品及退貨商品管理制度?不合格品確實認和處理制度一、本醫(yī)院生產(chǎn)的醫(yī)療器械及購進的醫(yī)療器械成品凡不符合國家有關法律、法規(guī)、質(zhì)量標準的均屬不合格商品，醫(yī)院嚴禁不合格產(chǎn)品購并建立專帳。二、驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應移至不合格品區(qū)，由驗收員進售，存放在不合格區(qū)，作銷毀處理。三、門店在驗收、養(yǎng)護、銷售中發(fā)現(xiàn)的不合格品種應及時報經(jīng)本門店送中心。批準后，定期清理，集中銷毀并做好銷毀記錄。購銷記錄檔案管理制度目的：為了規(guī)醫(yī)療器械購銷過程中臺帳、記錄、票據(jù)、憑證的管理。本制度規(guī)定了購銷臺帳與憑證的圍、保管方法、保管地點、保管人員等。2.依據(jù)：療器械流通法律、行政規(guī)章。適用圍：購銷崗位記錄、票據(jù)的管理適用本制度。責任人：業(yè)務部、配送中心、質(zhì)管部。有關記錄與憑證的圍回記錄等。醫(yī)療器械進貨和銷售票據(jù)質(zhì)量管理部門以及配送中心儀器的使用、維修保養(yǎng)記錄、醫(yī)療器械驗收單、等。醫(yī)療器械的購進合同、用戶走訪、質(zhì)量信息的收集有反響。憑證。有關記錄憑證的管理方法要工程齊全，完整，并隨時備查。規(guī)、字跡清楚。醫(yī)療器械進、銷票據(jù)要工程齊全，按年月份整理裝訂成冊。各種記錄、憑證均由各職能業(yè)務部門設專人妥善保管。電子數(shù)據(jù)管理平安和可追溯。審核批準前方可修改。在平安場所，防止與效勞器同時遭遇災害造成損壞或喪失。25產(chǎn)品售后效勞管理制度爭力，特制定本效勞制度。高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。保證醫(yī)療器械售后的平安。四、建立對顧客的訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或有關人員，提出改良措施，并組織實施。并做好相關記錄。六、認真處理客戶來信、來訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反響意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)管部。不斷提高效勞質(zhì)量。給醫(yī)院領導，促使領導正確決策。十、相關表式：?顧客意見本?一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)視管理，保證產(chǎn)品平安有視管理方法?特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期一次性直接使用的醫(yī)療器械。防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施。生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。五、對無菌器械進展質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進展。七、一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反響報告制度錄備查。二、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理療器械有效期后25年〕三各部門接到顧客有關質(zhì)量查詢和投訴時應及時填寫 ?用戶質(zhì)量訴登記表?并上報質(zhì)管部。四、質(zhì)管部對于能處理解答的質(zhì)量查詢，應在 ?質(zhì)量查詢單?上注處理意見；對于需由供貨醫(yī)院解答的問題那么應及時進展查詢，在?質(zhì)量查詢記錄?上記錄，做到“憑證齊全、問題清楚、查詢及時、記錄完整〞。五質(zhì)量查詢和投訴由質(zhì)管部詳細記錄查詢和投訴容以及調(diào)查情況、整改措施、責任部門、責任人、受理和答復時間等，填寫 <品售后效勞登記表>六、醫(yī)療器械發(fā)生不良反響情況應填寫?醫(yī)療器械不良事件報告表?，并向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告。七、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件導致死亡的，必須在 5個工作日報告，可能導致嚴重傷害或死亡的時間在 15個工作日報告。質(zhì)量信息管理制度效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質(zhì)量信息：量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。二、主管采購的業(yè)務經(jīng)理應掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨醫(yī)院人員、設備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。作質(zhì)量等方面的信息。與醫(yī)院相關的質(zhì)量信息。五、業(yè)務部門、質(zhì)管部掌握用戶反響信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。驗收、檢查養(yǎng)護,檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進展定期分析和研討。有關質(zhì)量記錄的管理制度一、經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應的商品質(zhì)量記錄，真實地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求真實、準確、完整。二、業(yè)務部門應切實做好商品銷售過程中的售后效勞，跟蹤調(diào)查，用戶訪問等質(zhì)量記錄，并按要求及時匯總