新藥開發(fā)中的項(xiàng)目篩選與風(fēng)險(xiǎn)控制課件

新藥項(xiàng)目篩選與風(fēng)險(xiǎn)控制

新藥項(xiàng)目篩選與風(fēng)險(xiǎn)控制1探討的問題新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)新藥項(xiàng)目篩選管理新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制信息資源合理利用——為新藥項(xiàng)目篩選與決策提供參考探討的問題新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)——為新藥項(xiàng)目篩選與決策提供參考2新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)問題1新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)問題13研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理是研發(fā)項(xiàng)目不可或缺的重要組成部分是一主動(dòng)的、系統(tǒng)的管理過程沒有風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的項(xiàng)目是風(fēng)險(xiǎn)最大的項(xiàng)目研發(fā)項(xiàng)目的多階段性研發(fā)項(xiàng)目的多因素風(fēng)險(xiǎn)研發(fā)項(xiàng)目的不確定性研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理研發(fā)項(xiàng)目的多階段性4識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)化解風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理過程識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)化解風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理過程5新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素構(gòu)成新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素構(gòu)成6藥物研發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn)新基因/新功能新靶標(biāo)篩選模型設(shè)計(jì)制備/分離篩選樣品庫篩選先導(dǎo)物臨床前候選物質(zhì)量控制藥效評(píng)價(jià)藥代評(píng)價(jià)安全評(píng)價(jià)制劑研究工藝研究臨床候選新藥臨床研究新藥證書產(chǎn)業(yè)化/GMP論證新藥上市靶標(biāo)研究發(fā)現(xiàn)研究臨床前研究臨床研究產(chǎn)業(yè)化研究多階段性多因素性不確定性藥物研發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn)新基因/新功能新靶標(biāo)篩選模型設(shè)計(jì)制備/分離篩7新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的類別

市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)資金風(fēng)險(xiǎn)政策法規(guī)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理風(fēng)險(xiǎn)新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的類別市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)8市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)價(jià)值鏈的可獲得性—研發(fā)—生產(chǎn)—銷售

產(chǎn)品差異性—性能指標(biāo)蠕動(dòng)—客戶對(duì)新技術(shù)所帶來新性能的認(rèn)識(shí)

市場(chǎng)接受程度

—進(jìn)入新市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)—對(duì)潛在市場(chǎng)容量和商業(yè)模式的認(rèn)識(shí)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)價(jià)值鏈的可獲得性9企業(yè)資源匹配與現(xiàn)有產(chǎn)品組合的匹配性與現(xiàn)有銷售網(wǎng)絡(luò)、模式的匹配性與現(xiàn)有生產(chǎn)條件的匹配性與市場(chǎng)戰(zhàn)略的匹配性企業(yè)資源匹配與現(xiàn)有產(chǎn)品組合的匹配性10知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利問題行政保護(hù)中藥品種保護(hù)新藥保護(hù)過渡期監(jiān)測(cè)期知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利問題11政策法規(guī)注冊(cè)管理辦法技術(shù)指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)新技術(shù)和產(chǎn)品的審評(píng)尺度申報(bào)審批時(shí)間注冊(cè)流程……政策法規(guī)注冊(cè)管理辦法12技術(shù)因素（一）技術(shù)不成熟

——加大研發(fā)工作量和難度、失敗可能性增加、引發(fā)生產(chǎn)和市場(chǎng)階段的風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)不先進(jìn)

——不具經(jīng)濟(jì)上的可行性技術(shù)難度與復(fù)雜性

——技術(shù)難度越大，風(fēng)險(xiǎn)越大，但其市場(chǎng)防護(hù)能力較強(qiáng)技術(shù)能力和所需互補(bǔ)能力的可獲得性

——互補(bǔ)技術(shù)可能并不成熟技術(shù)因素（一）技術(shù)不成熟13技術(shù)因素（二）性能指標(biāo)可實(shí)現(xiàn)性

——一項(xiàng)技術(shù)能否實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，在項(xiàng)目開始之前或研究過程中是不能肯定的技術(shù)效果的不確定性

——研發(fā)項(xiàng)目在研究過程中還難以估計(jì)其最終技術(shù)效果。例因毒副作用而召回的藥品，萬絡(luò)、酚氟拉明、右旋酚氟拉明、西沙必利、曲格列酮、西立伐他汀……技術(shù)壽命的不確定性

——技術(shù)更新的周期越來越短。上世紀(jì)70年代第一個(gè)模仿創(chuàng)新藥物上市時(shí)間是5.6年，上世紀(jì)90年代這一時(shí)間縮短到2.5年。技術(shù)因素（二）性能指標(biāo)可實(shí)現(xiàn)性14許可交易風(fēng)險(xiǎn)制藥行業(yè)中合作和許可交易的失敗率在21%-50%之間不同類型的公司許可交易的風(fēng)險(xiǎn)不同。高成熟度公司從研發(fā)合作中獲取的利益要低于低成熟度的公司，制藥公司和成熟的生物技術(shù)公司在研發(fā)合作中要承擔(dān)更多風(fēng)險(xiǎn)，獲取的利益要低于新興的生物技術(shù)公司成熟的生物技術(shù)公司和制藥公司更傾向于在新藥開發(fā)后期階段的合作

許可交易風(fēng)險(xiǎn)制藥行業(yè)中合作和許可交易的失敗率在21%-50%15新藥項(xiàng)目篩選管理問題2新藥項(xiàng)目篩選管理問題216項(xiàng)目篩選定位項(xiàng)目篩選實(shí)施篩選原則工作內(nèi)容工作方法項(xiàng)目篩選決策項(xiàng)目篩選支撐項(xiàng)目篩選定位17新藥項(xiàng)目篩選管理

——項(xiàng)目篩選定位新藥項(xiàng)目篩選管理

——項(xiàng)目篩選定位18行業(yè)定位制藥、中小型研發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)投資企業(yè)定位研發(fā)型、銷售型、研發(fā)銷售型中藥、化學(xué)藥、生物制藥、混合型大型企業(yè)、中型企業(yè)、小型企業(yè)合資企業(yè)、國(guó)營(yíng)企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)成長(zhǎng)中的企業(yè)、成熟企業(yè)戰(zhàn)略定位企業(yè)基本戰(zhàn)略態(tài)勢(shì)：成本領(lǐng)先、目標(biāo)集聚、特色明顯成長(zhǎng)型戰(zhàn)略：（1）企業(yè)內(nèi)擴(kuò)張：一體化戰(zhàn)略、多元化戰(zhàn)略、加強(qiáng)型戰(zhàn)略；（2）企業(yè)外擴(kuò)張：戰(zhàn)略聯(lián)盟；虛擬運(yùn)作等防御型戰(zhàn)略：收縮戰(zhàn)略、剝離戰(zhàn)略、清算戰(zhàn)略行業(yè)定位19制藥企業(yè)與風(fēng)投的篩選定位國(guó)外制藥產(chǎn)業(yè)的兩種創(chuàng)新力量第一是大型制藥企業(yè)第二是中小生物技術(shù)企業(yè)（靠風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)支持）兩種主要投資者制藥企業(yè)：科技成果產(chǎn)出的最終使用者風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)：處于價(jià)值鏈的上游，專注于科技成果向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。兩種投資者項(xiàng)目篩選定位不同動(dòng)機(jī)范圍階段制藥企業(yè)與風(fēng)投的篩選定位國(guó)外制藥產(chǎn)業(yè)的兩種創(chuàng)新力量20研發(fā)階段研究與發(fā)現(xiàn)臨床前開發(fā)臨床試驗(yàn)注冊(cè)IV期臨床主要任務(wù)藥物作用靶標(biāo)研究，進(jìn)行先導(dǎo)化合物的鑒定與優(yōu)化優(yōu)選的化合物在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行毒性和安全性研究化合物在人體內(nèi)進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)向執(zhí)法部門申請(qǐng)批準(zhǔn)藥品上市后進(jìn)行更大范圍的臨床觀察公共研究機(jī)構(gòu)衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)發(fā)起進(jìn)行的基礎(chǔ)研究的重要發(fā)現(xiàn)使藥物和疫苗的研發(fā)成為可能。公立醫(yī)院、診所和臨床研究中心是進(jìn)行臨床研究的重要機(jī)構(gòu)法規(guī)機(jī)構(gòu)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)產(chǎn)品的文件進(jìn)行評(píng)估，在保證公司正常運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)境創(chuàng)造方面發(fā)揮重要作用小型專業(yè)公司小型的專業(yè)公司在藥物研究和發(fā)現(xiàn)方面發(fā)揮著越來越重要的作用，這些公司成為大型制藥公司藥物和疫苗開發(fā)的重要來源小型公司在臨床試驗(yàn)方面的作用比較有限不扮演任何角色制藥企業(yè)制藥業(yè)承擔(dān)了藥物研究和開發(fā)方面的大部費(fèi)用是臨床試驗(yàn)的最大出資者制藥公司的作用是向法規(guī)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品材料，并進(jìn)行產(chǎn)品上市后的臨床試驗(yàn)制藥技術(shù)創(chuàng)新中的地位研發(fā)階段研究與發(fā)現(xiàn)臨床前開發(fā)臨床試驗(yàn)注冊(cè)IV期臨床藥物作用靶21新藥項(xiàng)目篩選管理

——項(xiàng)目篩選原則的確立

新藥項(xiàng)目篩選管理

——項(xiàng)目篩選原則的確立

22項(xiàng)目初篩原則主要是根據(jù)項(xiàng)目篩選的定位進(jìn)行項(xiàng)目的選擇項(xiàng)目選擇途徑所屬行業(yè)類型所屬治療類別項(xiàng)目的前景及可行性與公司戰(zhàn)略的兼容，與公司營(yíng)銷體系和生產(chǎn)制造能力匹配項(xiàng)目初篩原則主要是根據(jù)項(xiàng)目篩選的定位進(jìn)行項(xiàng)目的選擇23項(xiàng)目評(píng)價(jià)原則市場(chǎng)性原則

產(chǎn)品的市場(chǎng)需求是項(xiàng)目必要性的基礎(chǔ)，市場(chǎng)研究是解決項(xiàng)目必要性的關(guān)鍵。主要內(nèi)容：市場(chǎng)容量、市場(chǎng)特征、需求量發(fā)展趨勢(shì)。市場(chǎng)容量以疾病流行病學(xué)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，預(yù)測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品的理想市場(chǎng)容量；根據(jù)用藥相關(guān)數(shù)據(jù)推總實(shí)際市場(chǎng)容量。在公司戰(zhàn)略規(guī)劃指導(dǎo)下，劃定公司項(xiàng)目評(píng)價(jià)的市場(chǎng)容量范圍。市場(chǎng)特征主要明確市場(chǎng)供求狀況、市場(chǎng)完善程度、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品數(shù)量、競(jìng)爭(zhēng)廠家數(shù)量、產(chǎn)品和廠家的市場(chǎng)占有率、進(jìn)入市場(chǎng)障礙、產(chǎn)品需求的主要影響因素、估計(jì)項(xiàng)目產(chǎn)品未來可能的市場(chǎng)占有率和銷售量。需求量發(fā)展趨勢(shì)以疾病發(fā)病率發(fā)展趨勢(shì)和用藥數(shù)據(jù)對(duì)項(xiàng)目產(chǎn)品將來發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行預(yù)測(cè)。項(xiàng)目評(píng)價(jià)原則市場(chǎng)性原則24技術(shù)性原則藥學(xué)：處方組成、提取工藝流程、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究的成熟性和可靠性；原材料獲取難易程度及價(jià)格；儀器設(shè)備、人員需求和具備的條件；主要技術(shù)先進(jìn)程度；中試和生產(chǎn)的相關(guān)技術(shù)要求。藥理、毒理：是否具有較高的藥效及安全性；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物需求；有無成熟的動(dòng)物模型；實(shí)驗(yàn)指標(biāo)、劑量和對(duì)照的確立；儀器設(shè)備和人員需求和具備的條件條件；實(shí)驗(yàn)周期長(zhǎng)短；主要技術(shù)障礙和可能解決方案；……臨床試驗(yàn)：有無成熟的臨床研究方案；病例收集的難易程度；臨床研究基地情況；臨床研究周期。經(jīng)濟(jì)性原則研究開發(fā)預(yù)期投資規(guī)模；預(yù)期研究周期；預(yù)期收益；掙現(xiàn)值方法的使用。技術(shù)性原則25創(chuàng)新性原則項(xiàng)目在選題思路、研究方式和方法、研究方案等方面是否具備創(chuàng)新研究特點(diǎn)。權(quán)威意見參考原則征求新藥研究開發(fā)各方面專家的意見，作為項(xiàng)目評(píng)估的參考意見。政策性原則與宏觀政策、法規(guī)、管理辦法等的一致性。創(chuàng)新性原則26項(xiàng)目決策原則信息的詳盡程度和可靠性信息的全面和可靠程度對(duì)決策起著至關(guān)重要的作用，在項(xiàng)目決策前首先必須明確信息資料的來源及可靠性、信息的全面程度。立項(xiàng)過程中信息利用原則另行規(guī)定。項(xiàng)目產(chǎn)品的市場(chǎng)空間或差異性從產(chǎn)品的市場(chǎng)容量和市場(chǎng)特征，看項(xiàng)目產(chǎn)品有無較好的市場(chǎng)空間或產(chǎn)品差異性。項(xiàng)目決策原則信息的詳盡程度和可靠性27與公司發(fā)展戰(zhàn)略的一致性項(xiàng)目與公司總體發(fā)展戰(zhàn)略和長(zhǎng)期產(chǎn)品戰(zhàn)略具有一致性。與公司市場(chǎng)營(yíng)銷體系的協(xié)調(diào)性充分了解項(xiàng)目產(chǎn)品的目標(biāo)市場(chǎng)和營(yíng)銷特點(diǎn)，看是否與公司現(xiàn)有營(yíng)銷體系相協(xié)調(diào)。與公司生產(chǎn)制造能力的匹配性從項(xiàng)目產(chǎn)品的劑型、所需生產(chǎn)設(shè)備、對(duì)人員的要求、需要的生產(chǎn)能力等幾個(gè)方面，看是否與公司的生產(chǎn)制造能力相匹配。與公司發(fā)展戰(zhàn)略的一致性28與公司投資規(guī)模的適應(yīng)性從項(xiàng)目產(chǎn)品的投資規(guī)模、上市周期，看與公司規(guī)模和經(jīng)濟(jì)實(shí)力是否相適應(yīng)。項(xiàng)目方案的完整性和可行性從整體上審查項(xiàng)目方案的完整性，市場(chǎng)分析的客觀性，技術(shù)方案的可行性，預(yù)期投入和產(chǎn)出的可靠性。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)與防范措施的完備性從政策、技術(shù)和市場(chǎng)識(shí)別項(xiàng)目主要風(fēng)險(xiǎn)及可能的防范對(duì)策。與公司投資規(guī)模的適應(yīng)性29新藥項(xiàng)目篩選管理

——項(xiàng)目篩選中的主要工作新藥項(xiàng)目篩選管理

——項(xiàng)目篩選中的主要工作30項(xiàng)目篩選流程項(xiàng)目初篩項(xiàng)目調(diào)研項(xiàng)目論證項(xiàng)目決策項(xiàng)目篩選流程項(xiàng)目初篩項(xiàng)目調(diào)研項(xiàng)目論證項(xiàng)目決策31項(xiàng)目初篩工作內(nèi)容篩選方向的把握：在發(fā)展定位和發(fā)展戰(zhàn)略基礎(chǔ)上確立方向篩選途徑：構(gòu)建穩(wěn)定的篩選網(wǎng)絡(luò)，機(jī)構(gòu)合作、會(huì)議、國(guó)家和地方的課題……構(gòu)建項(xiàng)目庫，初步確定基本項(xiàng)目。工作方法把握階段性特征：項(xiàng)目的階段性、選擇的動(dòng)態(tài)性篩選人才的培養(yǎng)：通才（技術(shù)+政策+市場(chǎng)+特質(zhì)）篩選網(wǎng)絡(luò)和項(xiàng)目庫的維護(hù)項(xiàng)目初篩工作內(nèi)容32項(xiàng)目調(diào)研主要內(nèi)容政策適應(yīng)性技術(shù)先進(jìn)性市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)能力評(píng)價(jià)工作方法調(diào)研流程構(gòu)建：SOP調(diào)研方法選擇：文獻(xiàn)調(diào)研、實(shí)地調(diào)查、專家調(diào)查調(diào)研報(bào)告撰寫：概述、結(jié)果、結(jié)論、建議調(diào)研人才培養(yǎng)：專業(yè)（技術(shù)+市場(chǎng)+政策）+管理（情報(bào)、溝通）項(xiàng)目調(diào)研主要內(nèi)容33項(xiàng)目論證主要內(nèi)容戰(zhàn)略一致性：戰(zhàn)略定位、戰(zhàn)略方向技術(shù)可能性：技術(shù)先進(jìn)程度、政策法規(guī)變化、環(huán)境變化現(xiàn)實(shí)可行性：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度、實(shí)現(xiàn)時(shí)間、實(shí)現(xiàn)能力工作方法論證方法選擇：專家調(diào)查法、頭腦風(fēng)暴、層次分析調(diào)研與論證結(jié)合：調(diào)研的地位、論證的作用項(xiàng)目論證主要內(nèi)容34項(xiàng)目決策決策是一個(gè)客觀過程，還涉及大量的個(gè)人情感以及價(jià)值判斷等主觀因素客觀因素：信息不充分、不可預(yù)知的因素、決策機(jī)制不健全等主觀因素：決策者的能力不足、受情緒、成見影響導(dǎo)致判斷失誤決策風(fēng)險(xiǎn)往往帶有全局性的影響，規(guī)避和防范決策風(fēng)險(xiǎn)是風(fēng)險(xiǎn)管理體系中的核心一是要提高決策者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)二是要建立有效的決策機(jī)制三是要建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警監(jiān)控體系項(xiàng)目決策決策是一個(gè)客觀過程，還涉及大量的個(gè)人情感以及價(jià)值判斷35新藥項(xiàng)目篩選管理

——項(xiàng)目篩選支撐系統(tǒng)新藥項(xiàng)目篩選管理

——項(xiàng)目篩選支撐系統(tǒng)36數(shù)據(jù)庫項(xiàng)目庫專家?guī)臁龓斓臉?gòu)建數(shù)據(jù)庫37項(xiàng)目庫構(gòu)建項(xiàng)目主要來源大學(xué)及研究機(jī)構(gòu)中小型醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)自主選題獲得項(xiàng)目信息的途徑國(guó)家和地方的研究課題會(huì)議期刊雜志實(shí)地調(diào)查項(xiàng)目來源網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)網(wǎng)絡(luò)建立需要漫長(zhǎng)時(shí)間網(wǎng)絡(luò)維護(hù)需要耗費(fèi)很大的資源網(wǎng)絡(luò)具有地域性選擇性項(xiàng)目庫構(gòu)建項(xiàng)目主要來源38新藥項(xiàng)目篩選管理

——戰(zhàn)略層次項(xiàng)目選擇

新藥項(xiàng)目篩選管理

——戰(zhàn)略層次項(xiàng)目選擇

39新藥項(xiàng)目的空間選擇PTOPIMmit新藥項(xiàng)目選擇空間M——市場(chǎng)T——技術(shù)I——產(chǎn)業(yè)新藥項(xiàng)目的空間選擇PTOPIMmit新藥項(xiàng)目選擇空間M——市40影響產(chǎn)品選擇的因素市場(chǎng)因素創(chuàng)新產(chǎn)品和特性用戶需求及變化企業(yè)的核心能力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的態(tài)勢(shì)技術(shù)因素企業(yè)技術(shù)集累外部技術(shù)供給用戶對(duì)技術(shù)特性的要求競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的技術(shù)態(tài)勢(shì)產(chǎn)業(yè)因素市場(chǎng)集中度產(chǎn)品差別進(jìn)入壁壘影響產(chǎn)品選擇的因素市場(chǎng)因素技術(shù)因素產(chǎn)業(yè)因素41新藥項(xiàng)目空間選擇方法——產(chǎn)品族法企業(yè)不可能就單一產(chǎn)品進(jìn)行資源配置，須考慮系列化的產(chǎn)品安排企業(yè)新產(chǎn)品通常是基于共同的核心設(shè)計(jì)和基本產(chǎn)品要素利于企業(yè)對(duì)產(chǎn)品總體的系統(tǒng)考察既重視了核心產(chǎn)品，也不忽視衍生產(chǎn)品是企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品空間選擇的重要路徑創(chuàng)新產(chǎn)品族將核心設(shè)計(jì)和基本產(chǎn)品要素相同的創(chuàng)新產(chǎn)品稱為一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品族例如：治療同一疾病的藥物相同劑型的藥物成份相同而劑型不同的藥物技術(shù)相同而藥物不同的藥物新藥項(xiàng)目空間選擇方法——產(chǎn)品族法企業(yè)不可能就單一產(chǎn)品進(jìn)行資源42技術(shù)型新藥項(xiàng)目選擇市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇技術(shù)—市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇技術(shù)—市場(chǎng)—產(chǎn)業(yè)型項(xiàng)目選擇小大不確定性創(chuàng)新產(chǎn)品族選擇的類型技術(shù)型新藥項(xiàng)目選擇小大不確定性創(chuàng)新產(chǎn)品族選擇的類型43技術(shù)型新藥項(xiàng)目選擇（一）在原產(chǎn)業(yè)或原市場(chǎng)中，面向新的技術(shù)領(lǐng)域選擇新藥項(xiàng)目——技術(shù)型新藥項(xiàng)目對(duì)應(yīng)于藥物核心層（功能主治）或有形層（質(zhì)量、技術(shù)）舉例1：加拿大杰雷克斯生物技術(shù)公司的胰島素口腔噴霧劑，以該公司的專利RapidMist釋藥裝置將胰島素釋至人口內(nèi)，被口腔粘膜吸收而不沉積于肺部。舉例2：武田制藥北美公司的雷美爾通（ramelteon）迄今為止唯一一個(gè)無濫用和依賴性傾向的利眠藥。技術(shù)型新藥項(xiàng)目選擇（一）在原產(chǎn)業(yè)或原市場(chǎng)中，面向新的技術(shù)領(lǐng)域44技術(shù)型新藥項(xiàng)目選擇（二）以新藥技術(shù)進(jìn)展為導(dǎo)向，結(jié)合自身的核心能力，選擇產(chǎn)品項(xiàng)目企業(yè)創(chuàng)新技術(shù)機(jī)會(huì)創(chuàng)新技術(shù)域技術(shù)型產(chǎn)品族空間搜索技術(shù)因素技術(shù)獲得方式市場(chǎng)因素產(chǎn)業(yè)因素技術(shù)型新藥項(xiàng)目選擇（二）以新藥技術(shù)進(jìn)展為導(dǎo)向，結(jié)合自身的核心45市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇（一）在原技術(shù)域或原產(chǎn)業(yè)中，面向新的市場(chǎng)領(lǐng)域選擇新藥項(xiàng)目——市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目由處方藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)向非處方藥市場(chǎng)由化學(xué)藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)向中藥市場(chǎng)由心腦血管藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)向抗腫瘤藥市場(chǎng)……市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇（一）在原技術(shù)域或原產(chǎn)業(yè)中，面向新的市場(chǎng)領(lǐng)46市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇（二）企業(yè)創(chuàng)新市場(chǎng)機(jī)會(huì)創(chuàng)新市場(chǎng)域市場(chǎng)型產(chǎn)品族空間搜索市場(chǎng)因素市場(chǎng)進(jìn)入方式技術(shù)因素產(chǎn)業(yè)因素市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇（二）企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)新市場(chǎng)型空間搜索市場(chǎng)市場(chǎng)進(jìn)47市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇（四）市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇中的決策風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)方向定位混亂，不系統(tǒng)新藥項(xiàng)目選擇方法不當(dāng)，信息不完備市場(chǎng)機(jī)會(huì)把握不準(zhǔn)確，進(jìn)入時(shí)機(jī)和方式不當(dāng)忽視技術(shù)因素和產(chǎn)業(yè)因素忽視國(guó)外新藥產(chǎn)品進(jìn)入帶來的威脅市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇（四）市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇中的決策風(fēng)險(xiǎn)48技術(shù)-市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇同時(shí)面向新技術(shù)域和新市場(chǎng)域選擇新藥項(xiàng)目帶有更大的不確定性是大多新藥項(xiàng)目選擇的方式兩條選擇路徑先選技術(shù)，再選市場(chǎng)先選市場(chǎng)，再選技術(shù)技術(shù)域市場(chǎng)域技術(shù)-市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇同時(shí)面向新技術(shù)域和新市場(chǎng)域選擇新藥項(xiàng)49技術(shù)-市場(chǎng)-產(chǎn)業(yè)型新藥項(xiàng)目選擇（一）其它行業(yè)進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)新藥項(xiàng)目的選擇同時(shí)面對(duì)新技術(shù)、新市場(chǎng)和新產(chǎn)業(yè)的挑戰(zhàn)新藥項(xiàng)目選擇的不確定性最大技術(shù)-市場(chǎng)-產(chǎn)業(yè)型新藥項(xiàng)目選擇（一）其它行業(yè)進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)新藥50技術(shù)-市場(chǎng)-產(chǎn)業(yè)型新藥項(xiàng)目選擇（二）PTOPIMmit新藥項(xiàng)目選擇路徑M——市場(chǎng)T——技術(shù)I——產(chǎn)業(yè)技術(shù)-市場(chǎng)-產(chǎn)業(yè)型新藥項(xiàng)目選擇（二）PTOPIMmit新藥項(xiàng)51技術(shù)-市場(chǎng)-產(chǎn)業(yè)型新藥項(xiàng)目選擇（三）技術(shù)-市場(chǎng)-產(chǎn)業(yè)型新藥項(xiàng)目選擇中的決策風(fēng)險(xiǎn)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入壁壘認(rèn)識(shí)不足，冒險(xiǎn)進(jìn)入對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)退出壁壘準(zhǔn)備不足，進(jìn)退兩難技術(shù)-市場(chǎng)-產(chǎn)業(yè)型新藥項(xiàng)目選擇（三）技術(shù)-市場(chǎng)-產(chǎn)業(yè)型新藥項(xiàng)52新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制問題3新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制問題353新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)另一種分類方法客觀原因引起的風(fēng)險(xiǎn)科研固有風(fēng)險(xiǎn)政策法規(guī)導(dǎo)向新藥項(xiàng)目合作者主觀原因引起的風(fēng)險(xiǎn)缺乏風(fēng)險(xiǎn)管理體系項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理不利項(xiàng)目溝通不暢專利意識(shí)不足工作疏漏和失誤人員經(jīng)驗(yàn)不足新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)另一種分類方法客觀原因引起的風(fēng)險(xiǎn)54建立新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理體系（一）新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別需要從事新藥研發(fā)的項(xiàng)目管理者和專家的參與，充分發(fā)揮專家委員會(huì)的作用。系統(tǒng)分解法、流程圖法、頭腦風(fēng)暴法、情景分析法項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)引發(fā)原因、風(fēng)險(xiǎn)后果嚴(yán)重程度排序、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率等借助歷史數(shù)據(jù)（類似或相近項(xiàng)目）和專家經(jīng)驗(yàn)分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率與分布建立新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理體系（一）新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別55建立新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理體系（二）新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略

風(fēng)險(xiǎn)回避：選擇低風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域、選擇低風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目、中止某些研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移：技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)交易、研發(fā)過程不同階段轉(zhuǎn)移

風(fēng)險(xiǎn)緩和：將風(fēng)險(xiǎn)降至可接受程度，采用成熟技術(shù)、采取預(yù)防措施

接受風(fēng)險(xiǎn)：制定應(yīng)急計(jì)劃許可交易風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略通過評(píng)估管理降低許可交易風(fēng)險(xiǎn)：某些制藥企業(yè)，如諾華、強(qiáng)生、百時(shí)美施貴寶和禮來等，相繼成立了自己的許可交易管理隊(duì)伍通過靈活合作機(jī)制降低許可交易風(fēng)險(xiǎn)：“重大突破支付”建立新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理體系（二）新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略56建立新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理體系（三）注意的問題定性與定量方法相結(jié)合：項(xiàng)目歷史數(shù)據(jù)庫+項(xiàng)目專家和決策者；頭腦風(fēng)暴；專家決策只考慮主要項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：排除能夠容忍的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)不間斷地進(jìn)行項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建立新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理體系（三）注意的問題57建立新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理體系（四）重要工作建立新藥項(xiàng)目專家咨詢委員會(huì)建立新藥研發(fā)歷史項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫建立規(guī)范、全面的SOP程序優(yōu)化科研管理溝通機(jī)制建立新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理體系（四）重要工作建立新藥項(xiàng)目專家咨詢委58構(gòu)建信息資源管理系統(tǒng)目的規(guī)避客觀原因引起的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)建立信息管理部門從事信息管理重點(diǎn)工作范圍新藥項(xiàng)目立項(xiàng)調(diào)研、醫(yī)藥信息資源整合、歷史項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫構(gòu)建、咨詢專家管理、競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)、合作者溝通管理、組織項(xiàng)目論證、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)跟蹤與報(bào)告構(gòu)建信息資源管理系統(tǒng)目的59問題4信息資源合理利用問題4信息資源合理利用60信息資源利用的誤區(qū)誤區(qū)一：信息資源利用=信息檢索信息檢索信息整理信息分析信息檢索信息整理信息分析目前的情形：信息檢索效率低，信息分析不足。發(fā)展趨勢(shì)：提高信息檢索效率，提高信息分析質(zhì)量新藥研發(fā)信息資源分布檢索策略和技巧信息分析方法瓶頸信息資源利用的誤區(qū)誤區(qū)一：信息資源利用=信息檢索信息檢索信息61誤區(qū)二：信息=情報(bào)數(shù)據(jù)信息知識(shí)情報(bào)信息管理鏈誤區(qū)二：信息=情報(bào)數(shù)據(jù)信息知識(shí)情報(bào)信息管理鏈62誤區(qū)三：信息渠道單一，信息滯后網(wǎng)絡(luò)專業(yè)數(shù)據(jù)庫期刊會(huì)議內(nèi)部資料面談……——相互印證，去偽存真；最忌以片概全。誤區(qū)三：信息渠道單一，信息滯后網(wǎng)絡(luò)——相互印證，去偽存真；最63新藥立項(xiàng)信息資源利用構(gòu)成項(xiàng)目的市場(chǎng)信息項(xiàng)目研發(fā)現(xiàn)狀信息項(xiàng)目技術(shù)信息項(xiàng)目政策和知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息新藥立項(xiàng)信息資源利用構(gòu)成項(xiàng)目的市場(chǎng)信息64新藥立項(xiàng)信息資源有效利用策略信息需求信息資源信息資源有效利用(人才)新藥立項(xiàng)信息資源有效利用策略信息需求65市場(chǎng)信息解決方案策略一：——適用于對(duì)數(shù)據(jù)要求不是太嚴(yán)格的情況，僅了解市場(chǎng)基本趨勢(shì)。期刊、工具書——信息較滯后搜索引擎（GOOGLE、百度……）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫衛(wèi)生部信息統(tǒng)計(jì)中心WHO市場(chǎng)信息解決方案策略一：期刊、工具書——信息較滯后66CBMDISC、CMCC、清華全文、萬方數(shù)據(jù)、維普HEALTHOO（綜合信息）中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)（零售數(shù)據(jù)）中國(guó)數(shù)字圖書館（上海醫(yī)工院）中國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)（SFDA）策略二：CBMDISC、CMCC、清華全文、萬方數(shù)據(jù)、維普策略二：67IMS——數(shù)據(jù)質(zhì)量高，價(jià)格昂貴中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技開發(fā)中心（醫(yī)院用藥）南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所（零售藥店、醫(yī)院中成藥）策略三：IMS——數(shù)據(jù)質(zhì)量高，價(jià)格昂貴策略三：68研發(fā)信息解決方案策略一：——需要整合多個(gè)渠道的資源，時(shí)間長(zhǎng)，對(duì)信息人員要求高。SFDA、CDE（批準(zhǔn)臨床、申報(bào)廠家、品種、審評(píng)進(jìn)度、）中保辦（中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保護(hù)期限）MEDLINE或PUBMEDFDA、EMEA、美國(guó)研究與制藥商協(xié)會(huì)（PhRMA)搜索引擎（Google、Yahoo……）紙質(zhì)工具書：TheMerckIndex、Martindale、《美國(guó)藥典》、《英國(guó)藥典》、PDR、CA丁香園：藥品標(biāo)準(zhǔn)、工具書電子版、……研發(fā)信息解決方案策略一：SFDA、CDE（批準(zhǔn)臨床、申報(bào)廠家69策略二

——對(duì)信息進(jìn)行了初步加工整理，方便查詢中國(guó)醫(yī)藥數(shù)字圖書館（批準(zhǔn)新藥庫、藥品標(biāo)準(zhǔn)庫、批準(zhǔn)臨床藥品庫、進(jìn)口藥品庫……）中國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)（新藥庫、藥學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥信息總覽……）CBMDISC、CMCC、清華全文、萬方數(shù)據(jù)、維普DerwentDrugFiles、IPA、EMBASE、ElsevierScience全文數(shù)據(jù)庫、Springer-link全文數(shù)據(jù)庫、ProQuestMedicalLibrary全文數(shù)據(jù)庫、OVID全文數(shù)據(jù)庫衛(wèi)標(biāo)中心策略二中國(guó)醫(yī)藥數(shù)字圖書館（批準(zhǔn)新藥庫、藥品標(biāo)準(zhǔn)庫、批準(zhǔn)臨床藥70AdisInternational:AdisR&DInsightAdisClinicalTrialsInsightAdisNewslettersAdisLMSDrugAlerts策略三

——由專業(yè)機(jī)構(gòu)加工，時(shí)效性、針對(duì)性強(qiáng)，查詢效率高AdisInternational:策略三71PJBPublicationsLTD:PharmaprojectProusScience:ProusScienceDrugDataReportProusScienceDrugsoftheFutureProusScienceDailyEssentials-DailyProusScienceDailyEssentials-WeeklyPJBPublicationsLTD:72IMSHealthIncorporatedIMSR&DFocusIMSNewProductFocusIMSPatentFocusIMSCompanyProfilesIMSHealthIncorporated73專利信息解決方案策略一：

——免費(fèi)、漏檢、時(shí)間長(zhǎng)GoogleFDA（OrangeBook）工具書（TheMerckIndex）CA（紙質(zhì)）USPTOEPO查到的專利——EPO上的同族專利——國(guó)內(nèi)專利專利是否查準(zhǔn)查全是關(guān)鍵所在！專利信息解決方案策略一：Google專利是否查準(zhǔn)查全是關(guān)鍵所74CA（光盤）：化合物基礎(chǔ)專利較好，如果化合物不同晶型、不同鹽、不同制劑等等都有不同的CAS號(hào)，查CA比較繁瑣。Pharmaproject、ProusScienceDrugDataReport

：直接給出一些基礎(chǔ)專利和主要制劑、適應(yīng)癥方面的專利，但是不全。查到的專利——EPO上的同族專利——國(guó)內(nèi)專利策略二：——費(fèi)用較低、依然漏檢依然會(huì)漏檢CA（光盤）：化合物基礎(chǔ)專利較好，如果化合物不同晶型、不同鹽75IMSPatent：檢索化合物專利是其特長(zhǎng)，可以使用商品名、通用名等檢索，比較全面。Derwent：是專業(yè)的專利公司，對(duì)專利數(shù)據(jù)重新標(biāo)記和定位，根據(jù)化合物的基礎(chǔ)專利查找其同族相關(guān)專利。INPADOC：把具有相同特征的專利歸納，包括了4千多萬個(gè)專利及4千2百多萬條來自于27個(gè)國(guó)家的詳細(xì)專利法律狀態(tài)信息。策略三——全面、時(shí)間短、費(fèi)用較高IMSPatent：檢索化合物專利是其特長(zhǎng)，可以使用商品名76明確的信息需求了解信息資源分布、開放信息渠道、整合信息資源信息不等于情報(bào)，強(qiáng)調(diào)信息分析可靠數(shù)據(jù)+分析方法+專門人才客觀事實(shí)與企業(yè)管理、文化的博弈結(jié)論明確的信息需求結(jié)論77新藥項(xiàng)目篩選與風(fēng)險(xiǎn)控制

新藥項(xiàng)目篩選與風(fēng)險(xiǎn)控制78探討的問題新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)新藥項(xiàng)目篩選管理新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制信息資源合理利用——為新藥項(xiàng)目篩選與決策提供參考探討的問題新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)——為新藥項(xiàng)目篩選與決策提供參考79新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)問題1新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)問題180研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理是研發(fā)項(xiàng)目不可或缺的重要組成部分是一主動(dòng)的、系統(tǒng)的管理過程沒有風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的項(xiàng)目是風(fēng)險(xiǎn)最大的項(xiàng)目研發(fā)項(xiàng)目的多階段性研發(fā)項(xiàng)目的多因素風(fēng)險(xiǎn)研發(fā)項(xiàng)目的不確定性研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理研發(fā)項(xiàng)目的多階段性81識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)化解風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理過程識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)化解風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理過程82新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素構(gòu)成新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素構(gòu)成83藥物研發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn)新基因/新功能新靶標(biāo)篩選模型設(shè)計(jì)制備/分離篩選樣品庫篩選先導(dǎo)物臨床前候選物質(zhì)量控制藥效評(píng)價(jià)藥代評(píng)價(jià)安全評(píng)價(jià)制劑研究工藝研究臨床候選新藥臨床研究新藥證書產(chǎn)業(yè)化/GMP論證新藥上市靶標(biāo)研究發(fā)現(xiàn)研究臨床前研究臨床研究產(chǎn)業(yè)化研究多階段性多因素性不確定性藥物研發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn)新基因/新功能新靶標(biāo)篩選模型設(shè)計(jì)制備/分離篩84新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的類別

市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)資金風(fēng)險(xiǎn)政策法規(guī)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理風(fēng)險(xiǎn)新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的類別市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)85市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)價(jià)值鏈的可獲得性—研發(fā)—生產(chǎn)—銷售

產(chǎn)品差異性—性能指標(biāo)蠕動(dòng)—客戶對(duì)新技術(shù)所帶來新性能的認(rèn)識(shí)

市場(chǎng)接受程度

—進(jìn)入新市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)—對(duì)潛在市場(chǎng)容量和商業(yè)模式的認(rèn)識(shí)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)價(jià)值鏈的可獲得性86企業(yè)資源匹配與現(xiàn)有產(chǎn)品組合的匹配性與現(xiàn)有銷售網(wǎng)絡(luò)、模式的匹配性與現(xiàn)有生產(chǎn)條件的匹配性與市場(chǎng)戰(zhàn)略的匹配性企業(yè)資源匹配與現(xiàn)有產(chǎn)品組合的匹配性87知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利問題行政保護(hù)中藥品種保護(hù)新藥保護(hù)過渡期監(jiān)測(cè)期知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利問題88政策法規(guī)注冊(cè)管理辦法技術(shù)指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)新技術(shù)和產(chǎn)品的審評(píng)尺度申報(bào)審批時(shí)間注冊(cè)流程……政策法規(guī)注冊(cè)管理辦法89技術(shù)因素（一）技術(shù)不成熟

——加大研發(fā)工作量和難度、失敗可能性增加、引發(fā)生產(chǎn)和市場(chǎng)階段的風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)不先進(jìn)

——不具經(jīng)濟(jì)上的可行性技術(shù)難度與復(fù)雜性

——技術(shù)難度越大，風(fēng)險(xiǎn)越大，但其市場(chǎng)防護(hù)能力較強(qiáng)技術(shù)能力和所需互補(bǔ)能力的可獲得性

——互補(bǔ)技術(shù)可能并不成熟技術(shù)因素（一）技術(shù)不成熟90技術(shù)因素（二）性能指標(biāo)可實(shí)現(xiàn)性

——一項(xiàng)技術(shù)能否實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，在項(xiàng)目開始之前或研究過程中是不能肯定的技術(shù)效果的不確定性

——研發(fā)項(xiàng)目在研究過程中還難以估計(jì)其最終技術(shù)效果。例因毒副作用而召回的藥品，萬絡(luò)、酚氟拉明、右旋酚氟拉明、西沙必利、曲格列酮、西立伐他汀……技術(shù)壽命的不確定性

——技術(shù)更新的周期越來越短。上世紀(jì)70年代第一個(gè)模仿創(chuàng)新藥物上市時(shí)間是5.6年，上世紀(jì)90年代這一時(shí)間縮短到2.5年。技術(shù)因素（二）性能指標(biāo)可實(shí)現(xiàn)性91許可交易風(fēng)險(xiǎn)制藥行業(yè)中合作和許可交易的失敗率在21%-50%之間不同類型的公司許可交易的風(fēng)險(xiǎn)不同。高成熟度公司從研發(fā)合作中獲取的利益要低于低成熟度的公司，制藥公司和成熟的生物技術(shù)公司在研發(fā)合作中要承擔(dān)更多風(fēng)險(xiǎn)，獲取的利益要低于新興的生物技術(shù)公司成熟的生物技術(shù)公司和制藥公司更傾向于在新藥開發(fā)后期階段的合作

許可交易風(fēng)險(xiǎn)制藥行業(yè)中合作和許可交易的失敗率在21%-50%92新藥項(xiàng)目篩選管理問題2新藥項(xiàng)目篩選管理問題293項(xiàng)目篩選定位項(xiàng)目篩選實(shí)施篩選原則工作內(nèi)容工作方法項(xiàng)目篩選決策項(xiàng)目篩選支撐項(xiàng)目篩選定位94新藥項(xiàng)目篩選管理

——項(xiàng)目篩選定位新藥項(xiàng)目篩選管理

——項(xiàng)目篩選定位95行業(yè)定位制藥、中小型研發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)投資企業(yè)定位研發(fā)型、銷售型、研發(fā)銷售型中藥、化學(xué)藥、生物制藥、混合型大型企業(yè)、中型企業(yè)、小型企業(yè)合資企業(yè)、國(guó)營(yíng)企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)成長(zhǎng)中的企業(yè)、成熟企業(yè)戰(zhàn)略定位企業(yè)基本戰(zhàn)略態(tài)勢(shì)：成本領(lǐng)先、目標(biāo)集聚、特色明顯成長(zhǎng)型戰(zhàn)略：（1）企業(yè)內(nèi)擴(kuò)張：一體化戰(zhàn)略、多元化戰(zhàn)略、加強(qiáng)型戰(zhàn)略；（2）企業(yè)外擴(kuò)張：戰(zhàn)略聯(lián)盟；虛擬運(yùn)作等防御型戰(zhàn)略：收縮戰(zhàn)略、剝離戰(zhàn)略、清算戰(zhàn)略行業(yè)定位96制藥企業(yè)與風(fēng)投的篩選定位國(guó)外制藥產(chǎn)業(yè)的兩種創(chuàng)新力量第一是大型制藥企業(yè)第二是中小生物技術(shù)企業(yè)（靠風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)支持）兩種主要投資者制藥企業(yè)：科技成果產(chǎn)出的最終使用者風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)：處于價(jià)值鏈的上游，專注于科技成果向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。兩種投資者項(xiàng)目篩選定位不同動(dòng)機(jī)范圍階段制藥企業(yè)與風(fēng)投的篩選定位國(guó)外制藥產(chǎn)業(yè)的兩種創(chuàng)新力量97研發(fā)階段研究與發(fā)現(xiàn)臨床前開發(fā)臨床試驗(yàn)注冊(cè)IV期臨床主要任務(wù)藥物作用靶標(biāo)研究，進(jìn)行先導(dǎo)化合物的鑒定與優(yōu)化優(yōu)選的化合物在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行毒性和安全性研究化合物在人體內(nèi)進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)向執(zhí)法部門申請(qǐng)批準(zhǔn)藥品上市后進(jìn)行更大范圍的臨床觀察公共研究機(jī)構(gòu)衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)發(fā)起進(jìn)行的基礎(chǔ)研究的重要發(fā)現(xiàn)使藥物和疫苗的研發(fā)成為可能。公立醫(yī)院、診所和臨床研究中心是進(jìn)行臨床研究的重要機(jī)構(gòu)法規(guī)機(jī)構(gòu)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)產(chǎn)品的文件進(jìn)行評(píng)估，在保證公司正常運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)境創(chuàng)造方面發(fā)揮重要作用小型專業(yè)公司小型的專業(yè)公司在藥物研究和發(fā)現(xiàn)方面發(fā)揮著越來越重要的作用，這些公司成為大型制藥公司藥物和疫苗開發(fā)的重要來源小型公司在臨床試驗(yàn)方面的作用比較有限不扮演任何角色制藥企業(yè)制藥業(yè)承擔(dān)了藥物研究和開發(fā)方面的大部費(fèi)用是臨床試驗(yàn)的最大出資者制藥公司的作用是向法規(guī)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品材料，并進(jìn)行產(chǎn)品上市后的臨床試驗(yàn)制藥技術(shù)創(chuàng)新中的地位研發(fā)階段研究與發(fā)現(xiàn)臨床前開發(fā)臨床試驗(yàn)注冊(cè)IV期臨床藥物作用靶98新藥項(xiàng)目篩選管理

——項(xiàng)目篩選原則的確立

新藥項(xiàng)目篩選管理

——項(xiàng)目篩選原則的確立

99項(xiàng)目初篩原則主要是根據(jù)項(xiàng)目篩選的定位進(jìn)行項(xiàng)目的選擇項(xiàng)目選擇途徑所屬行業(yè)類型所屬治療類別項(xiàng)目的前景及可行性與公司戰(zhàn)略的兼容，與公司營(yíng)銷體系和生產(chǎn)制造能力匹配項(xiàng)目初篩原則主要是根據(jù)項(xiàng)目篩選的定位進(jìn)行項(xiàng)目的選擇100項(xiàng)目評(píng)價(jià)原則市場(chǎng)性原則

產(chǎn)品的市場(chǎng)需求是項(xiàng)目必要性的基礎(chǔ)，市場(chǎng)研究是解決項(xiàng)目必要性的關(guān)鍵。主要內(nèi)容：市場(chǎng)容量、市場(chǎng)特征、需求量發(fā)展趨勢(shì)。市場(chǎng)容量以疾病流行病學(xué)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，預(yù)測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品的理想市場(chǎng)容量；根據(jù)用藥相關(guān)數(shù)據(jù)推總實(shí)際市場(chǎng)容量。在公司戰(zhàn)略規(guī)劃指導(dǎo)下，劃定公司項(xiàng)目評(píng)價(jià)的市場(chǎng)容量范圍。市場(chǎng)特征主要明確市場(chǎng)供求狀況、市場(chǎng)完善程度、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品數(shù)量、競(jìng)爭(zhēng)廠家數(shù)量、產(chǎn)品和廠家的市場(chǎng)占有率、進(jìn)入市場(chǎng)障礙、產(chǎn)品需求的主要影響因素、估計(jì)項(xiàng)目產(chǎn)品未來可能的市場(chǎng)占有率和銷售量。需求量發(fā)展趨勢(shì)以疾病發(fā)病率發(fā)展趨勢(shì)和用藥數(shù)據(jù)對(duì)項(xiàng)目產(chǎn)品將來發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行預(yù)測(cè)。項(xiàng)目評(píng)價(jià)原則市場(chǎng)性原則101技術(shù)性原則藥學(xué)：處方組成、提取工藝流程、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究的成熟性和可靠性；原材料獲取難易程度及價(jià)格；儀器設(shè)備、人員需求和具備的條件；主要技術(shù)先進(jìn)程度；中試和生產(chǎn)的相關(guān)技術(shù)要求。藥理、毒理：是否具有較高的藥效及安全性；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物需求；有無成熟的動(dòng)物模型；實(shí)驗(yàn)指標(biāo)、劑量和對(duì)照的確立；儀器設(shè)備和人員需求和具備的條件條件；實(shí)驗(yàn)周期長(zhǎng)短；主要技術(shù)障礙和可能解決方案；……臨床試驗(yàn)：有無成熟的臨床研究方案；病例收集的難易程度；臨床研究基地情況；臨床研究周期。經(jīng)濟(jì)性原則研究開發(fā)預(yù)期投資規(guī)模；預(yù)期研究周期；預(yù)期收益；掙現(xiàn)值方法的使用。技術(shù)性原則102創(chuàng)新性原則項(xiàng)目在選題思路、研究方式和方法、研究方案等方面是否具備創(chuàng)新研究特點(diǎn)。權(quán)威意見參考原則征求新藥研究開發(fā)各方面專家的意見，作為項(xiàng)目評(píng)估的參考意見。政策性原則與宏觀政策、法規(guī)、管理辦法等的一致性。創(chuàng)新性原則103項(xiàng)目決策原則信息的詳盡程度和可靠性信息的全面和可靠程度對(duì)決策起著至關(guān)重要的作用，在項(xiàng)目決策前首先必須明確信息資料的來源及可靠性、信息的全面程度。立項(xiàng)過程中信息利用原則另行規(guī)定。項(xiàng)目產(chǎn)品的市場(chǎng)空間或差異性從產(chǎn)品的市場(chǎng)容量和市場(chǎng)特征，看項(xiàng)目產(chǎn)品有無較好的市場(chǎng)空間或產(chǎn)品差異性。項(xiàng)目決策原則信息的詳盡程度和可靠性104與公司發(fā)展戰(zhàn)略的一致性項(xiàng)目與公司總體發(fā)展戰(zhàn)略和長(zhǎng)期產(chǎn)品戰(zhàn)略具有一致性。與公司市場(chǎng)營(yíng)銷體系的協(xié)調(diào)性充分了解項(xiàng)目產(chǎn)品的目標(biāo)市場(chǎng)和營(yíng)銷特點(diǎn)，看是否與公司現(xiàn)有營(yíng)銷體系相協(xié)調(diào)。與公司生產(chǎn)制造能力的匹配性從項(xiàng)目產(chǎn)品的劑型、所需生產(chǎn)設(shè)備、對(duì)人員的要求、需要的生產(chǎn)能力等幾個(gè)方面，看是否與公司的生產(chǎn)制造能力相匹配。與公司發(fā)展戰(zhàn)略的一致性105與公司投資規(guī)模的適應(yīng)性從項(xiàng)目產(chǎn)品的投資規(guī)模、上市周期，看與公司規(guī)模和經(jīng)濟(jì)實(shí)力是否相適應(yīng)。項(xiàng)目方案的完整性和可行性從整體上審查項(xiàng)目方案的完整性，市場(chǎng)分析的客觀性，技術(shù)方案的可行性，預(yù)期投入和產(chǎn)出的可靠性。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)與防范措施的完備性從政策、技術(shù)和市場(chǎng)識(shí)別項(xiàng)目主要風(fēng)險(xiǎn)及可能的防范對(duì)策。與公司投資規(guī)模的適應(yīng)性106新藥項(xiàng)目篩選管理

——項(xiàng)目篩選中的主要工作新藥項(xiàng)目篩選管理

——項(xiàng)目篩選中的主要工作107項(xiàng)目篩選流程項(xiàng)目初篩項(xiàng)目調(diào)研項(xiàng)目論證項(xiàng)目決策項(xiàng)目篩選流程項(xiàng)目初篩項(xiàng)目調(diào)研項(xiàng)目論證項(xiàng)目決策108項(xiàng)目初篩工作內(nèi)容篩選方向的把握：在發(fā)展定位和發(fā)展戰(zhàn)略基礎(chǔ)上確立方向篩選途徑：構(gòu)建穩(wěn)定的篩選網(wǎng)絡(luò)，機(jī)構(gòu)合作、會(huì)議、國(guó)家和地方的課題……構(gòu)建項(xiàng)目庫，初步確定基本項(xiàng)目。工作方法把握階段性特征：項(xiàng)目的階段性、選擇的動(dòng)態(tài)性篩選人才的培養(yǎng)：通才（技術(shù)+政策+市場(chǎng)+特質(zhì)）篩選網(wǎng)絡(luò)和項(xiàng)目庫的維護(hù)項(xiàng)目初篩工作內(nèi)容109項(xiàng)目調(diào)研主要內(nèi)容政策適應(yīng)性技術(shù)先進(jìn)性市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)能力評(píng)價(jià)工作方法調(diào)研流程構(gòu)建：SOP調(diào)研方法選擇：文獻(xiàn)調(diào)研、實(shí)地調(diào)查、專家調(diào)查調(diào)研報(bào)告撰寫：概述、結(jié)果、結(jié)論、建議調(diào)研人才培養(yǎng)：專業(yè)（技術(shù)+市場(chǎng)+政策）+管理（情報(bào)、溝通）項(xiàng)目調(diào)研主要內(nèi)容110項(xiàng)目論證主要內(nèi)容戰(zhàn)略一致性：戰(zhàn)略定位、戰(zhàn)略方向技術(shù)可能性：技術(shù)先進(jìn)程度、政策法規(guī)變化、環(huán)境變化現(xiàn)實(shí)可行性：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度、實(shí)現(xiàn)時(shí)間、實(shí)現(xiàn)能力工作方法論證方法選擇：專家調(diào)查法、頭腦風(fēng)暴、層次分析調(diào)研與論證結(jié)合：調(diào)研的地位、論證的作用項(xiàng)目論證主要內(nèi)容111項(xiàng)目決策決策是一個(gè)客觀過程，還涉及大量的個(gè)人情感以及價(jià)值判斷等主觀因素客觀因素：信息不充分、不可預(yù)知的因素、決策機(jī)制不健全等主觀因素：決策者的能力不足、受情緒、成見影響導(dǎo)致判斷失誤決策風(fēng)險(xiǎn)往往帶有全局性的影響，規(guī)避和防范決策風(fēng)險(xiǎn)是風(fēng)險(xiǎn)管理體系中的核心一是要提高決策者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)二是要建立有效的決策機(jī)制三是要建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警監(jiān)控體系項(xiàng)目決策決策是一個(gè)客觀過程，還涉及大量的個(gè)人情感以及價(jià)值判斷112新藥項(xiàng)目篩選管理

——項(xiàng)目篩選支撐系統(tǒng)新藥項(xiàng)目篩選管理

——項(xiàng)目篩選支撐系統(tǒng)113數(shù)據(jù)庫項(xiàng)目庫專家?guī)臁龓斓臉?gòu)建數(shù)據(jù)庫114項(xiàng)目庫構(gòu)建項(xiàng)目主要來源大學(xué)及研究機(jī)構(gòu)中小型醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)自主選題獲得項(xiàng)目信息的途徑國(guó)家和地方的研究課題會(huì)議期刊雜志實(shí)地調(diào)查項(xiàng)目來源網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)網(wǎng)絡(luò)建立需要漫長(zhǎng)時(shí)間網(wǎng)絡(luò)維護(hù)需要耗費(fèi)很大的資源網(wǎng)絡(luò)具有地域性選擇性項(xiàng)目庫構(gòu)建項(xiàng)目主要來源115新藥項(xiàng)目篩選管理

——戰(zhàn)略層次項(xiàng)目選擇

新藥項(xiàng)目篩選管理

——戰(zhàn)略層次項(xiàng)目選擇

116新藥項(xiàng)目的空間選擇PTOPIMmit新藥項(xiàng)目選擇空間M——市場(chǎng)T——技術(shù)I——產(chǎn)業(yè)新藥項(xiàng)目的空間選擇PTOPIMmit新藥項(xiàng)目選擇空間M——市117影響產(chǎn)品選擇的因素市場(chǎng)因素創(chuàng)新產(chǎn)品和特性用戶需求及變化企業(yè)的核心能力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的態(tài)勢(shì)技術(shù)因素企業(yè)技術(shù)集累外部技術(shù)供給用戶對(duì)技術(shù)特性的要求競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的技術(shù)態(tài)勢(shì)產(chǎn)業(yè)因素市場(chǎng)集中度產(chǎn)品差別進(jìn)入壁壘影響產(chǎn)品選擇的因素市場(chǎng)因素技術(shù)因素產(chǎn)業(yè)因素118新藥項(xiàng)目空間選擇方法——產(chǎn)品族法企業(yè)不可能就單一產(chǎn)品進(jìn)行資源配置，須考慮系列化的產(chǎn)品安排企業(yè)新產(chǎn)品通常是基于共同的核心設(shè)計(jì)和基本產(chǎn)品要素利于企業(yè)對(duì)產(chǎn)品總體的系統(tǒng)考察既重視了核心產(chǎn)品，也不忽視衍生產(chǎn)品是企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品空間選擇的重要路徑創(chuàng)新產(chǎn)品族將核心設(shè)計(jì)和基本產(chǎn)品要素相同的創(chuàng)新產(chǎn)品稱為一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品族例如：治療同一疾病的藥物相同劑型的藥物成份相同而劑型不同的藥物技術(shù)相同而藥物不同的藥物新藥項(xiàng)目空間選擇方法——產(chǎn)品族法企業(yè)不可能就單一產(chǎn)品進(jìn)行資源119技術(shù)型新藥項(xiàng)目選擇市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇技術(shù)—市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇技術(shù)—市場(chǎng)—產(chǎn)業(yè)型項(xiàng)目選擇小大不確定性創(chuàng)新產(chǎn)品族選擇的類型技術(shù)型新藥項(xiàng)目選擇小大不確定性創(chuàng)新產(chǎn)品族選擇的類型120技術(shù)型新藥項(xiàng)目選擇（一）在原產(chǎn)業(yè)或原市場(chǎng)中，面向新的技術(shù)領(lǐng)域選擇新藥項(xiàng)目——技術(shù)型新藥項(xiàng)目對(duì)應(yīng)于藥物核心層（功能主治）或有形層（質(zhì)量、技術(shù)）舉例1：加拿大杰雷克斯生物技術(shù)公司的胰島素口腔噴霧劑，以該公司的專利RapidMist釋藥裝置將胰島素釋至人口內(nèi)，被口腔粘膜吸收而不沉積于肺部。舉例2：武田制藥北美公司的雷美爾通（ramelteon）迄今為止唯一一個(gè)無濫用和依賴性傾向的利眠藥。技術(shù)型新藥項(xiàng)目選擇（一）在原產(chǎn)業(yè)或原市場(chǎng)中，面向新的技術(shù)領(lǐng)域121技術(shù)型新藥項(xiàng)目選擇（二）以新藥技術(shù)進(jìn)展為導(dǎo)向，結(jié)合自身的核心能力，選擇產(chǎn)品項(xiàng)目企業(yè)創(chuàng)新技術(shù)機(jī)會(huì)創(chuàng)新技術(shù)域技術(shù)型產(chǎn)品族空間搜索技術(shù)因素技術(shù)獲得方式市場(chǎng)因素產(chǎn)業(yè)因素技術(shù)型新藥項(xiàng)目選擇（二）以新藥技術(shù)進(jìn)展為導(dǎo)向，結(jié)合自身的核心122市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇（一）在原技術(shù)域或原產(chǎn)業(yè)中，面向新的市場(chǎng)領(lǐng)域選擇新藥項(xiàng)目——市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目由處方藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)向非處方藥市場(chǎng)由化學(xué)藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)向中藥市場(chǎng)由心腦血管藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)向抗腫瘤藥市場(chǎng)……市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇（一）在原技術(shù)域或原產(chǎn)業(yè)中，面向新的市場(chǎng)領(lǐng)123市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇（二）企業(yè)創(chuàng)新市場(chǎng)機(jī)會(huì)創(chuàng)新市場(chǎng)域市場(chǎng)型產(chǎn)品族空間搜索市場(chǎng)因素市場(chǎng)進(jìn)入方式技術(shù)因素產(chǎn)業(yè)因素市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇（二）企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)新市場(chǎng)型空間搜索市場(chǎng)市場(chǎng)進(jìn)124市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇（四）市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇中的決策風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)方向定位混亂，不系統(tǒng)新藥項(xiàng)目選擇方法不當(dāng)，信息不完備市場(chǎng)機(jī)會(huì)把握不準(zhǔn)確，進(jìn)入時(shí)機(jī)和方式不當(dāng)忽視技術(shù)因素和產(chǎn)業(yè)因素忽視國(guó)外新藥產(chǎn)品進(jìn)入帶來的威脅市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇（四）市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇中的決策風(fēng)險(xiǎn)125技術(shù)-市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇同時(shí)面向新技術(shù)域和新市場(chǎng)域選擇新藥項(xiàng)目帶有更大的不確定性是大多新藥項(xiàng)目選擇的方式兩條選擇路徑先選技術(shù)，再選市場(chǎng)先選市場(chǎng)，再選技術(shù)技術(shù)域市場(chǎng)域技術(shù)-市場(chǎng)型新藥項(xiàng)目選擇同時(shí)面向新技術(shù)域和新市場(chǎng)域選擇新藥項(xiàng)126技術(shù)-市場(chǎng)-產(chǎn)業(yè)型新藥項(xiàng)目選擇（一）其它行業(yè)進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)新藥項(xiàng)目的選擇同時(shí)面對(duì)新技術(shù)、新市場(chǎng)和新產(chǎn)業(yè)的挑戰(zhàn)新藥項(xiàng)目選擇的不確定性最大技術(shù)-市場(chǎng)-產(chǎn)業(yè)型新藥項(xiàng)目選擇（一）其它行業(yè)進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)新藥127技術(shù)-市場(chǎng)-產(chǎn)業(yè)型新藥項(xiàng)目選擇（二）PTOPIMmit新藥項(xiàng)目選擇路徑M——市場(chǎng)T——技術(shù)I——產(chǎn)業(yè)技術(shù)-市場(chǎng)-產(chǎn)業(yè)型新藥項(xiàng)目選擇（二）PTOPIMmit新藥項(xiàng)128技術(shù)-市場(chǎng)-產(chǎn)業(yè)型新藥項(xiàng)目選擇（三）技術(shù)-市場(chǎng)-產(chǎn)業(yè)型新藥項(xiàng)目選擇中的決策風(fēng)險(xiǎn)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入壁壘認(rèn)識(shí)不足，冒險(xiǎn)進(jìn)入對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)退出壁壘準(zhǔn)備不足，進(jìn)退兩難技術(shù)-市場(chǎng)-產(chǎn)業(yè)型新藥項(xiàng)目選擇（三）技術(shù)-市場(chǎng)-產(chǎn)業(yè)型新藥項(xiàng)129新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制問題3新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制問題3130新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)另一種分類方法客觀原因引起的風(fēng)險(xiǎn)科研固有風(fēng)險(xiǎn)政策法規(guī)導(dǎo)向新藥項(xiàng)目合作者主觀原因引起的風(fēng)險(xiǎn)缺乏風(fēng)險(xiǎn)管理體系項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理不利項(xiàng)目溝通不暢專利意識(shí)不足工作疏漏和失誤人員經(jīng)驗(yàn)不足新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)另一種分類方法客觀原因引起的風(fēng)險(xiǎn)131建立新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理體系（一）新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別需要從事新藥研發(fā)的項(xiàng)目管理者和專家的參與，充分發(fā)揮專家委員會(huì)的作用。系統(tǒng)分解法、流程圖法、頭腦風(fēng)暴法、情景分析法項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)引發(fā)原因、風(fēng)險(xiǎn)后果嚴(yán)重程度排序、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率等借助歷史數(shù)據(jù)（類似或相近項(xiàng)目）和專家經(jīng)驗(yàn)分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率與分布建立新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理體系（一）新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別132建立新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理體系（二）新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略

風(fēng)險(xiǎn)回避：選擇低風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域、選擇低風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目、中止某些研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移：技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)交易、研發(fā)過程不同階段轉(zhuǎn)移

風(fēng)險(xiǎn)緩和：將風(fēng)險(xiǎn)降至可接受程度，采用成熟技術(shù)、采取預(yù)防措施

接受風(fēng)險(xiǎn)：制定應(yīng)急計(jì)劃許可交易風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略通過評(píng)估管理降低許可交易風(fēng)險(xiǎn)：某些制藥企業(yè)，如諾華、強(qiáng)生、百時(shí)美施貴寶和禮來等，相繼成立了自己的許可交易管理隊(duì)伍通過靈活合作機(jī)制降低許可交易風(fēng)險(xiǎn)：“重大突破支付”建立新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理體系（二）新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略133建立新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理體系（三）注意的問題定性與定量方法相結(jié)合：項(xiàng)目歷史數(shù)據(jù)庫+項(xiàng)目專家和決策者；頭腦風(fēng)暴；專家決策只考慮主要項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：排除能夠容忍的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)不間斷地進(jìn)行項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建立新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理體系（三）注意的問題134建立新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理體系（四）重要工作建立新藥項(xiàng)目專家咨詢委員會(huì)建立新藥研發(fā)歷史項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫建立規(guī)范、全面的SOP程序優(yōu)化科研管理溝通機(jī)制建立新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理體系（四）重要工作建立新藥項(xiàng)目專家咨詢委135構(gòu)建信息資源管理系統(tǒng)目的規(guī)避客觀原因引起的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)建立信息管理部門從事信息管理重點(diǎn)工作范圍新藥項(xiàng)目立項(xiàng)調(diào)研、醫(yī)藥信息資源整合、歷史項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫構(gòu)建、咨詢專家管理、競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)、合作者溝通管理、組織項(xiàng)目論證、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)跟蹤與報(bào)告構(gòu)建信息資源管理系統(tǒng)目的136問題4信息資源合理利用問題4信息資源合理利用137信息資源利用的誤區(qū)誤區(qū)一：信息資源利用=信息檢索信息檢索信息整理信息分析信息檢索信息整理信息分析目前的情形：信息檢索效率低，信息分析不足。發(fā)展趨勢(shì)：提高信息檢索效率，提高信息分析質(zhì)量新藥研發(fā)信息資源分布檢索策略和技巧信息分析方法瓶頸信息資源利用的誤區(qū)誤區(qū)一：信息資源利用=信息檢索信息檢索信息138誤區(qū)二：信息=情報(bào)數(shù)據(jù)信息知識(shí)情報(bào)信息管理鏈誤區(qū)二：信息=情報(bào)數(shù)據(jù)信息知識(shí)情報(bào)信息管理鏈139誤區(qū)三：信息渠道單一，信息滯后網(wǎng)絡(luò)專業(yè)數(shù)據(jù)庫期刊會(huì)議內(nèi)部資料面談……——相互印證，去偽存真；最忌以片概全。誤區(qū)三：信息渠道單一，信息滯后網(wǎng)絡(luò)——相互印證，去偽存真；最140新藥立項(xiàng)信息資源利用構(gòu)成項(xiàng)目的市場(chǎng)信息項(xiàng)目研發(fā)現(xiàn)狀信息項(xiàng)目技術(shù)信息項(xiàng)目政策和知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息新藥立項(xiàng)信息資源利用構(gòu)成項(xiàng)目的市場(chǎng)信息141新藥立項(xiàng)信息資源有效利用策略信息需求信息資源信息資源有效利用(人才)新藥立項(xiàng)信息資源有效利用策略信息需求142市場(chǎng)信息解決方案策略一：——適用于對(duì)數(shù)據(jù)要求不是太嚴(yán)格的情況，僅了解市場(chǎng)基本趨勢(shì)。期刊、工具書——信息較滯后搜索引擎（GOOGLE、百度…