髖關(guān)節(jié)雙極頭臨床評(píng)價(jià)

通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用

獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱：雙極頭型號(hào)規(guī)格：髓關(guān)節(jié)雙極頭完成人員簽名：完成時(shí)間：目錄Permedica申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的描述 錯(cuò)誤!未定義書簽。TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"組合式雙極頭 3\o"CurrentDocument"Permedica的包裝和標(biāo)簽 4\o"CurrentDocument"同品種醫(yī)療器械判定 9分析評(píng)價(jià)路徑 錯(cuò)誤!未定義書簽。分析和評(píng)價(jià) 錯(cuò)誤!未定義書簽。同品種產(chǎn)品的差別分析 錯(cuò)誤!未定義書簽。Permedica的產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)分析 錯(cuò)誤!未定義書簽。來自文獻(xiàn)的臨床數(shù)據(jù) 錯(cuò)誤!未定義書簽。4.2.2關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫 錯(cuò)誤!未定義書簽。市場監(jiān)控 錯(cuò)誤!未定義書簽。事故報(bào)告 錯(cuò)誤!未定義書簽。4.2.5臨床病例 錯(cuò)誤!未定義書簽。同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù) 錯(cuò)誤!未定義書簽。文獻(xiàn)檢索和篩選方案 錯(cuò)誤!未定義書簽。文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告 錯(cuò)誤!未定義書簽。TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"同品種產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)分析 39文獻(xiàn) 395.3.2國際人工關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫 46結(jié)論 錯(cuò)誤!未定義書簽。文獻(xiàn) 錯(cuò)誤!未定義書簽。1.Permedica申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的描述的產(chǎn)品是一個(gè)用于半髓關(guān)節(jié)置換的產(chǎn)品。是一個(gè)組合式雙極頭。組合式雙極頭是要在手術(shù)室內(nèi)組裝的。Permedica的雙極頭是和 金屬球頭，還有骨水泥型或非骨水泥型股骨柄配合使用的。雙極頭是和髓臼的軟組織直接對(duì)接，因應(yīng)力是由2個(gè)關(guān)節(jié)面同時(shí)承擔(dān)和分布的（自然髓臼和雙極杯的金屬表面的關(guān)節(jié)面和金屬球頭和雙極杯的關(guān)節(jié)面）能夠減少自然髓臼的磨損。雙極杯的聚乙烯還能夠吸收關(guān)節(jié)的一部分撞擊的力量。1.1組合式雙極頭組合式雙極頭由金屬外杯和聚乙烯內(nèi)襯組成。兩個(gè)組件是分開的，需要在手術(shù)中組裝。金屬外杯是由符合ISO5832/1標(biāo)準(zhǔn)的AISI316L高氮不銹鋼制成，內(nèi)襯是由符合ISO5834/1/2的無硬脂酸鈣超高分子量聚乙烯制成。每個(gè)關(guān)節(jié)面的球度都符合ISO7206/2標(biāo)準(zhǔn)。雙極頭的極點(diǎn)偏移能夠讓假體自動(dòng)形成斜位，減少脫臼的風(fēng)險(xiǎn)并且優(yōu)化應(yīng)力的分布。滅菌是通過真空下電子束輻照滅菌的（劑量25kGy）。圖1Permedica的組合式雙極頭。圖2.還沒有組裝的Permedica雙極頭:金屬外杯，內(nèi)襯和卡環(huán)。圖3.用于和Permedica的雙極頭配合使用的028mm的高氮不銹鋼(ISO5832/9)球頭。1.2Permedica的包裝和標(biāo)簽表1中有雙極頭產(chǎn)品的一級(jí)包裝和二級(jí)包裝的描述和圖標(biāo)，雖然照片是內(nèi)襯的照片，可是外杯的包裝是一樣的。組合式雙極頭的外杯和內(nèi)襯是用同樣的方法分開包裝的。部件包裝程序的描述圖標(biāo)雙極頭在包裝袋內(nèi)的產(chǎn)品圖4在包裝袋上面的標(biāo)簽圖5裝入的患者標(biāo)簽圖5包裝盒內(nèi)的有人工關(guān)節(jié)的患者卡圖6裝入的上方保護(hù)墊圖7外包裝的封盒套圖8儲(chǔ)存說明標(biāo)簽的位置圖9

外包裝的標(biāo)簽的位置圖10標(biāo)圖標(biāo)簽的位置圖11表1Permedica產(chǎn)品的包裝程序圖4.一級(jí)包裝.A:PEEL/Medicalgrad內(nèi)袋，含有真空下的產(chǎn)品B:PEEL/Medicalgrad外袋.C:PEEL開袋方向標(biāo)簽.D:滅菌警示標(biāo)簽.E:保護(hù)型包裝警示標(biāo)簽.F:產(chǎn)品標(biāo)簽.G:UHMWPE不要二次滅菌警示標(biāo)簽.圖5.二級(jí)包裝。紙盒。保護(hù)墊。圖6.二級(jí)包裝。紙盒。上方保護(hù)墊。圖7?—級(jí)包裝。封盒紙?zhí)?。sfi—f-圖8.二級(jí)包裝。封盒紙?zhí)住．a(chǎn)品標(biāo)簽（左）。產(chǎn)品保存標(biāo)簽（右）。兩邊的標(biāo)簽把里面的紙盒固定在里面防止紙盒從紙?zhí)桌锏舫觥?/p>

圖9.二級(jí)包裝。在紙盒和紙?zhí)字g有產(chǎn)品說明書。圖10.一級(jí)包裝。收縮膜2.同品種醫(yī)療器械判定主要同品種產(chǎn)品為：WaidemarLINKGmbH的Vario-Cup（圖12-14）,國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3460823號(hào)；Medacta的BipolarHead（圖15）,國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3463026號(hào)。Link的Vario-Cup半髓關(guān)節(jié)置換雙極頭已經(jīng)上市20年以上，關(guān)于該產(chǎn)品的最早的德文文獻(xiàn)出現(xiàn)于1990年。Medacta的BipolarHead半髓關(guān)節(jié)置換雙極頭也上市多年，并且也在美國通過了510（K）注冊(cè)。兩個(gè)產(chǎn)品都是半髓關(guān)節(jié)置換雙極頭，也就是有兩個(gè)關(guān)節(jié)面，一個(gè)在股骨頭和雙極頭的聚乙烯內(nèi)襯之間，另一個(gè)在雙極頭和自然髓臼軟組織之間。兩種都是self-centering型產(chǎn)品，也就是會(huì)自然的斜在髓臼中。在表2中有Permedica產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的對(duì)比。然后會(huì)對(duì)每一個(gè)差別進(jìn)行分析，來證明差別不會(huì)的產(chǎn)品的安全有效性造成影響。圖11.Vario-CupLink假體.圖片來自于Vario-CupProsthesisSystem-Implants.Link圖12.Vario-CupLink假體.手術(shù)中組裝。來自于網(wǎng)絡(luò)的圖片。

圖13.Vario-CupLink假體,裝袋和包裝。來自于網(wǎng)絡(luò)的圖片。圖14.BipolarHeadMedacta假體。來自于網(wǎng)絡(luò)的圖片。對(duì)比項(xiàng)目同品種產(chǎn)品-Vario-Cup(Link)申報(bào)產(chǎn)品-雙極頭(Permedica)差異性支持性文件[BipolarHead(Medacta)]1.基本原理雙極頭雙極頭同等2.結(jié)構(gòu)組成2.1雙極頭組裝在金屬外杯內(nèi)的UHMWPE內(nèi)襯和UHMWPE卡環(huán)。極點(diǎn)和股骨頭的旋轉(zhuǎn)軸心有偏移。組裝在金屬外杯內(nèi)的UHMWPE內(nèi)襯和UHMWPE卡環(huán)。極點(diǎn)和股骨頭的旋轉(zhuǎn)軸心有偏移。同等Vario-CupProsthesisSystem-Implants.Link

2.3股骨頭股骨頭,024mm,28mm,32mm.股骨頭,028mm同等3.生產(chǎn)工藝車去毛刺拋光清洗質(zhì)檢打標(biāo)最終清洗打標(biāo)簽裝袋裝盒滅菌車去毛刺拋光清洗質(zhì)檢打標(biāo)最終清洗打標(biāo)簽裝袋裝盒滅菌同等4.制造材料（如材料牌號(hào)、成分、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息）4.1雙極頭CoCrMo(ISO5832/4)+UHMWPE(ISO5834/2)AISI316L不銹鋼(ISO5832/1)+UHMWPE(ISO5834/2)同等Vario-CupProsthesisSystem-Implants.Link[不銹鋼(ISO5832/9)+UHMWPE(ISO5834/2)]4.2股骨頭可植入的金屬可植入的金屬同等5.性能要求5.1關(guān)節(jié)彎曲度最大彎曲度：127°內(nèi)旋外旋128°外展內(nèi)收87。同等Vario-CupProsthesisSystem-Implants.Link.T-GEN-TEC-1075.2和人體形狀的符合性尺碼：23(043-65)內(nèi)028尺碼：22(039-60)內(nèi)028可提供尺碼和尺寸類似[尺碼：17(044-60)內(nèi)028]5.3機(jī)械性能測(cè)試無PullOutTestMin-MaxForce:798-831N模擬器上5百萬個(gè)循環(huán)后缺失的重量是81,7mg（磨損17.6mm3/1百萬循環(huán)）.卸裝實(shí)驗(yàn)同等T-GEN-TEC-147.T-GEN-TEC-108.ReportNbB12.02.258-A.Reportn°10/04/rel30/03/2010.reportn°B13.02.030

5.4斜位方式極點(diǎn)和股骨頭的旋轉(zhuǎn)軸線有偏移。極點(diǎn)和股骨頭的旋轉(zhuǎn)軸線有偏移。同等Vario-CupProsthesisSystem-Implants.Link6.安全性評(píng)價(jià)（如生物相容性、生物安全性等）Link的Vario-Cup半髓關(guān)節(jié)置換雙極頭已經(jīng)上市20年以上，關(guān)于該產(chǎn)品的最早的德文文獻(xiàn)出現(xiàn)于1990年。至今VarioCup還是在北歐使用比較多的產(chǎn)品，如挪威和瑞典關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫的資料顯示。使用的材料都是人工關(guān)節(jié)中的常規(guī)材料，也是在中國免生物學(xué)實(shí)驗(yàn)的材料，并且我們也對(duì)每個(gè)材料進(jìn)行了生物相容性實(shí)驗(yàn)（30993/1）,細(xì)胞毒性（30993/5）,遺傳毒性（30993/3）,遲發(fā)型超敏反應(yīng)（10993/10）和骨植入（10993/7）,UHMWPE磨削的臨床文獻(xiàn)評(píng)價(jià)。Permedica的雙極頭的使用歷史也超過20年，有良好的臨床效果和極少的失敗幾率。同等技術(shù)文件PermedicaQ-TEC-ASS-0227.產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0118中國標(biāo)準(zhǔn)：YY0502綜合標(biāo)準(zhǔn)：ISO14630關(guān)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)：ISO21534,ISO21536手術(shù)工具標(biāo)準(zhǔn):ISO16061材料標(biāo)準(zhǔn)：ISO5832/4,ISO5834/1/2設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：ISO7206-2,機(jī)械性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：ASTMF1820,ASTMF1820-97磨損測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：ISO14242-1/2(2012)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1,ISO14644-3滅菌和生物相容性標(biāo)準(zhǔn)：ISO11135,EN552,EN550,ISO11137,ISO13409,ISO10993/5,ISO10993/7,ISO10993/10,ISO11737,EN30993/1,EN30993/5,EN30993/5包裝標(biāo)準(zhǔn)：ISO11607-1同等技術(shù)文件PermedicaQ-TEC-ASS-022.T-GEN-TEC-1478.適用范圍：8.1適用人群1）需要進(jìn)行半髓關(guān)節(jié)置換的股骨頭骨折或股骨頭壞死的年長者1）需要進(jìn)行半髓關(guān)節(jié)置換的股骨頭骨折或股骨頭壞死的年長者同等8.2適用部位2）髓關(guān)節(jié)-股骨頭2）髓關(guān)節(jié)-股骨頭同等8.3與人體接觸方式3）髓臼和其軟組織，人體液體（關(guān)節(jié)液，血液，軟組織）3）髓臼和其軟組織，人體液體（關(guān)節(jié)液，血液，軟組織）同等8.4適應(yīng)癥4）股骨頸部骨折。股骨頭壞死。4）股骨頸部骨折。股骨頭壞死。同等8.5適用的疾病階段和程度5）疼痛，關(guān)節(jié)不動(dòng)，血栓栓塞并發(fā)癥5）疼痛，關(guān)節(jié)不動(dòng)，血栓栓塞并發(fā)癥同等8.6使用環(huán)境6）手術(shù)室6）手術(shù)室同等

9.使用方法手工植入，通過錐形鎖連接和股骨柄連接。可和骨水泥型和非骨水泥型股骨柄配合使用。手工植入，通過錐形鎖連接和股骨柄連接?？珊凸撬嘈秃头枪撬嘈凸晒潜浜鲜褂?。同等10.禁忌癥請(qǐng)見第11點(diǎn)請(qǐng)見第11點(diǎn)同等11.防范措施和警告禁忌癥：半髓關(guān)節(jié)置換手術(shù)的禁忌癥為如下情況：：?急性，全身性或慢性感染.-患肢有肌肉性，神經(jīng)性或血管性缺陷.?骨質(zhì)的損壞或骨質(zhì)的缺失可能破壞假體的穩(wěn)定性.-可能以任何方式對(duì)假體功能造成危害的疾病.精神或神經(jīng)性肌肉障礙可能對(duì)病人造成無法接受的風(fēng)險(xiǎn)，并且可能是造成術(shù)后并發(fā)癥的原因.外科醫(yī)生的責(zé)任是確?；颊邲]有使用已知過敏材料.警告和注意事項(xiàng)手術(shù)的成功取決于遵守提供的手術(shù)方法和正確使用為這類植入體專門設(shè)計(jì)的手術(shù)工具。必須使用試體用于確認(rèn)所選擇的尺碼和驗(yàn)證植入體的功能。標(biāo)簽顯示圓錐的尺寸。外科醫(yī)生在安裝之前應(yīng)該檢查股骨柄和金屬球頭是否相配。Medacta?雙極頭沒有在核磁共振環(huán)境下評(píng)估其安全性和兼容性。Medacta?雙極頭沒有在核磁共振環(huán)境下測(cè)試其熱度和偏移度。風(fēng)險(xiǎn)因素以下情況單獨(dú)或一同出現(xiàn)將會(huì)導(dǎo)致受影響的患肢負(fù)載過度進(jìn)而影響到患者承受半髓關(guān)節(jié)置換手術(shù)失敗造成的更大的風(fēng)險(xiǎn)：?根據(jù)植入體的類型，肥胖或超重的患者。?繁重的體力勞動(dòng)。?密集的體育活動(dòng)。?高強(qiáng)度的活動(dòng)。?跌倒的可能性。?酗酒或吸毒。-其他不利因素可能影響手術(shù)結(jié)果。以下情況單獨(dú)或一同出現(xiàn)可能會(huì)使髓關(guān)節(jié)假體的固定性能收到影響：?先天的骨質(zhì)疏松或骨量不足。-代謝紊亂或系統(tǒng)性藥物治療導(dǎo)致的對(duì)假體的骨支撐的逐漸流失（如：糖尿病，治療用類固醇，免疫力壓制藥物，等。）?全身性或局部性的感染病史。-明顯的變形妨礙假體在正確位置固定。?支撐骨結(jié)構(gòu)腫瘤。?對(duì)假體材料的過敏反應(yīng)（如骨水泥，金屬，聚乙烯）。-人體組織對(duì)假體腐蝕或磨損的反應(yīng)。在植入Permedica提供的裝置之前外科醫(yī)生需要認(rèn)真學(xué)習(xí)下面所述內(nèi)容和所用設(shè)備的專屬信息（手術(shù)方法，產(chǎn)品技術(shù)說明書）。本說明書的內(nèi)容的不遵守免除生產(chǎn)商的任何責(zé)任。產(chǎn)品不可以適用于設(shè)計(jì)用途外的情況。禁忌癥：關(guān)節(jié)周圍任何區(qū)域的感染和任何感染，還有對(duì)人工關(guān)節(jié)含有的物質(zhì)的過敏（如鉆，銘鐐）是絕對(duì)的禁忌。有可能影響手術(shù)成功的相對(duì)禁忌是：?局部或全身慢性或急性感染，就算離手術(shù)區(qū)域遠(yuǎn)（感染有可能傳播到手術(shù)區(qū)域）.?關(guān)節(jié)附近或遠(yuǎn)處骨骼不夠，不能夠保證植入體的固定。?影響到手術(shù)區(qū)域的嚴(yán)重血管，神經(jīng)或肌肉疾病。?肥胖，超重。?骨質(zhì)疏松。?關(guān)節(jié)周邊軟組織的發(fā)育不良。?代謝性疾病，如腎功能不足?；颊哌€需要.?始能夠懂和實(shí)施醫(yī)生的指示的能力。-避免做會(huì)對(duì)人工關(guān)節(jié)產(chǎn)生碰撞或特別重的壓力的動(dòng)作，工作或運(yùn)動(dòng)。?避免體重失控的增加。?避免過度服用藥，尼古丁和酒精，和吸毒。同等說明書103240Permedica.MedactaHipProsthesis:MedactaBipolarHeadref75.09.025revOl12.交付狀態(tài)無菌。一次性使用。無菌。一次性使用。無菌有效期5年。同等13.滅菌/消毒方式輻射電子束（劑量25kGy）同等說明書103240Permedica

14.包裝一級(jí)包裝:雙袋。第一個(gè)袋（內(nèi)）真空。第二個(gè)袋（外）真空。二級(jí)包裝：紙盒和保護(hù)墊。包裝盒外面有收縮膜，用于固定紙盒和檢查產(chǎn)品的完整性。電子加速滅菌的部件的主要包裝是2個(gè)袋子。第一個(gè)袋子（內(nèi)）是PEEL材料，里面有產(chǎn)品，是真空密封的，第二個(gè)袋子（外），也是PEEL材料，真空密封的。次級(jí)包裝是一個(gè)紙板盒和保護(hù)墊片。整個(gè)包裝最后被一層聚丙烯材料的熱縮膜包住，用于檢查包裝的完整性（請(qǐng)見Permedica包裝和標(biāo)簽篇）。同等15.標(biāo)簽無主要包裝上的標(biāo)簽（電子加速滅菌）:一個(gè)滅菌包裝標(biāo)簽，一個(gè)產(chǎn)品主標(biāo)簽，一個(gè)開袋指示標(biāo)簽，一個(gè)保護(hù)型包裝的指示標(biāo)簽。次級(jí)包裝的標(biāo)簽:6個(gè)患者標(biāo)簽（盒內(nèi)），人工關(guān)節(jié)攜帶者卡（盒內(nèi)），說明書（盒內(nèi)），一個(gè)產(chǎn)品的主標(biāo)簽，一個(gè)保存指示標(biāo)簽，一個(gè)標(biāo)識(shí)說明標(biāo)簽。同等16.產(chǎn)品說明書請(qǐng)見BiPolarHeadMedacta的手術(shù)方法請(qǐng)見Permedica的雙極頭手術(shù)方法同等。MedactaBipolarHeadSurgicalTechnique表2.Ppermedica的雙極頭和同品種產(chǎn)品（Vario-CupdiLink和BiPolarHead）的對(duì)比表。醫(yī)療器械否否v< A不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。注冊(cè)申請(qǐng)人需按照規(guī)定提交相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料。\7圖15.評(píng)價(jià)途徑分析和評(píng)價(jià)選擇通過已在中國注冊(cè)的Link和Medacta的同等產(chǎn)品的臨床文件評(píng)價(jià)來評(píng)價(jià)Permedica的產(chǎn)品因?yàn)閮蓚€(gè)產(chǎn)品是同等的。兩個(gè)的產(chǎn)品的同等性已經(jīng)通過表2證明。Permedica申報(bào)的產(chǎn)品的臨床，技術(shù)和生物特點(diǎn)和Link和Medacta產(chǎn)品是相等的，所以對(duì)相等產(chǎn)品進(jìn)行文獻(xiàn)搜索并且進(jìn)行下面所述的評(píng)價(jià)：?臨床特點(diǎn):Link和Medacta產(chǎn)品和Permedica產(chǎn)品的用途和手術(shù)適應(yīng)癥是一樣的，用于植入同樣的人群(年齡，種族，生理)，在相似的臨床和手術(shù)狀況下使用，在設(shè)計(jì)用途的角度有類似的臨床表現(xiàn)。?技術(shù)特點(diǎn):Link和Medacta的產(chǎn)品和Permedica的產(chǎn)品有相似的形狀，相似的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和機(jī)械性能，在相似的狀況下植入，使用相似的手術(shù)工具和相似的手術(shù)方法。?生物特點(diǎn):Link和Medacta的產(chǎn)品和Permedica的產(chǎn)品的材料是一樣的，和同樣的人體組織和骨水泥接觸。4.1同品種產(chǎn)品的差別分析在這里我們通過對(duì)產(chǎn)品的不同點(diǎn)(表2)的分析論證Permedica的雙極頭產(chǎn)品和Link的VarioCup,還有Medacta的BipolarHead產(chǎn)品(predicatedevice)的同等性(substantialequivalence)。為了表明2個(gè)產(chǎn)品的同等性在表2中出現(xiàn)的產(chǎn)品的不同點(diǎn)都會(huì)在這里分析和論證。如表2中所述，Permedica的產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品沒有明顯的差異，每個(gè)研究主題都是同等的。

4.2Permedica的產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)分析4.2.1來自文獻(xiàn)的臨床數(shù)據(jù)42U文獻(xiàn)檢索和篩選方案產(chǎn)品名稱：雙極頭(Permedica)型號(hào)規(guī)格：用于半髓關(guān)節(jié)置換的雙極頭檢索的時(shí)間：2016年4月檢索數(shù)據(jù)庫：Pubmed—Medline(http://www.ncbi.nlm.nih.g0v/pubmed/)Google,國際關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫的搜索。檢索數(shù)據(jù)庫的選擇理由：本文獻(xiàn)檢索的所有文獻(xiàn)是基于網(wǎng)絡(luò)的，是用Medline數(shù)據(jù)庫，通過在Pubmed搜索引擎上輸入專門的檢索詞，檢索詞和本次分析的相等產(chǎn)品的效果，安全，風(fēng)險(xiǎn)和副作用相關(guān)。文獻(xiàn)刪選有設(shè)定刪選標(biāo)準(zhǔn)，只保留最有用的文獻(xiàn)。檢索詞：“Biarticular,,AND"Cup"OR((Biarticular),ANDEndoprosthesisAND^BiarticularAND"'Permedica”檢索詞的邏輯組配：使用的檢索詞是產(chǎn)品的部位和假體類型或假體類型和Permedica公司。檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由：盡量的通過保留和排除規(guī)則減少搜索引擎給出的文獻(xiàn)數(shù)量。檢索方法：檢索次數(shù)為2次，第一次的范圍比較大，另外2次的范圍比較少。第一次的檢索詞是：“Biarticular”AND“Cup”.第二次的檢索詞是："Biarticular,,AND"Endoprosthesis".第三次的檢索詞是："Biarticular,,AND"Permedica"在文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告中將說明在Pubmed搜索時(shí)制定的限制。檢索結(jié)果的輸出形式：從Pubmed搜索引擎得到的文獻(xiàn)的數(shù)量和國際關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫的數(shù)量

文獻(xiàn)篩選流程:文獻(xiàn)篩選流程:文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)保留標(biāo)準(zhǔn)：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)-文獻(xiàn)名或要摘中有一個(gè)或多個(gè)檢索詞和Permedica產(chǎn)品有關(guān)的文獻(xiàn)。-Permedica產(chǎn)品髓關(guān)節(jié)置換的回顧性，前瞻性，對(duì)比性，隨機(jī)檢查性，修訂性，報(bào)告性文獻(xiàn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：沒有關(guān)于相等產(chǎn)品效果，存活率，X光射線片，臨床結(jié)果，不良事件的文獻(xiàn)。非英文的文獻(xiàn)。沒有符合一個(gè)或多個(gè)保留標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。描述在已保留文獻(xiàn)中已有的研究的文獻(xiàn)（同樣的人群，同一個(gè)中心，同一段時(shí)間）。和相等產(chǎn)品的使用范圍無關(guān)的文獻(xiàn)。沒有關(guān)于相等產(chǎn)品的臨床意義，效果，安全，風(fēng)險(xiǎn)的文獻(xiàn)。沒有科學(xué)性和產(chǎn)品相等性的文獻(xiàn)。在前次檢索已保留的文獻(xiàn)。檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由：檢索得到的文獻(xiàn)是沒有同等臨床和科學(xué)重要性的。每一篇文獻(xiàn)都要經(jīng)過科學(xué)性和跟Permedica產(chǎn)品的相等性的評(píng)估。會(huì)對(duì)文獻(xiàn)詳細(xì)的分析，然后在報(bào)告中只納入保留的文獻(xiàn)。檢索的文獻(xiàn)是通過peer-review的（也就是沒簽名的文獻(xiàn)給其他專家檢查）然后在行業(yè)科學(xué)雜志上刊登。文獻(xiàn)的科學(xué)性基于多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：-科學(xué)審查委員會(huì)-高水平的科學(xué)證據(jù)-統(tǒng)計(jì)分析的良好描述-研究方法的良好說明-大的人群抽樣-利益沖突聲明檢索出的文獻(xiàn)的貢獻(xiàn)度評(píng)分是按照MEDDEV2.7.12009中的D附件進(jìn)行

的。文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出形式：文獻(xiàn)搜索的結(jié)果會(huì)通過表格列明，會(huì)標(biāo)明有作者，刊登的年，雜志名稱和研究的種類。檢索出的文獻(xiàn)的貢獻(xiàn)度評(píng)分是按照MEDDEV2.7.12009中的B附件進(jìn)行的。421.2文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告產(chǎn)品名稱：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案型號(hào)規(guī)格：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索的時(shí)間：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索數(shù)據(jù)庫：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索途徑：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索詞：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索詞的邏輯組配：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案文獻(xiàn)篩選流程請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索結(jié)果的輸出：從Pubmed上得到2篇文獻(xiàn)（圖16）搜索到11個(gè)國際人工關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出：保留。篇文獻(xiàn)，關(guān)于作者，刊登時(shí)間，雜志的名字和研究的種類請(qǐng)見表lo保留3個(gè)人工關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫。排除的文獻(xiàn)：排除2篇文獻(xiàn)。排除8個(gè)人工關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫。排除的原因：不符合保留標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于其他產(chǎn)品或非骨水泥植入的文獻(xiàn)。沒有關(guān)于Permedica商用名或沒有記錄商用名的數(shù)據(jù)的關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫。

篩選偏離的描述、原因及對(duì)結(jié)果的影響：在本次搜索中沒有得到任何關(guān)于Permedica彩票的文學(xué)，不過在同品種產(chǎn)品的文獻(xiàn)搜索中得到了一篇有Permedica產(chǎn)品數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)，所以加到本次文獻(xiàn)研究中。檢索和篩選結(jié)果第一次檢索：檢索詞：“Biarticulaf'AND“Cup”.搜索限制:無搜索結(jié)果:得到0篇文獻(xiàn).第二次檢索：檢索詞：aBiarticular,}AND((Endoprosthesis搜索限制:無搜索結(jié)果:得到2篇文獻(xiàn).選0篇文獻(xiàn)為全文分析的文獻(xiàn).第三次檢索：檢索詞：^BiarticularAND(<Permedica搜索限制：無搜索結(jié)果:得到1篇文獻(xiàn).得到的文獻(xiàn)數(shù)量：2得到的文獻(xiàn)數(shù)量：2 J排除的文獻(xiàn)的數(shù)量：2

排除原因:不符合篩選標(biāo)選擇全文評(píng)分的文獻(xiàn)數(shù)量:0■J圖16.檢索和刪選文獻(xiàn)的程序421.3文獻(xiàn)中的臨床數(shù)據(jù)的研究和分析在問下搜索中沒有得到任何關(guān)于Permedica的雙極頭的文獻(xiàn)。不過在搜索同品種產(chǎn)品的文獻(xiàn)時(shí)得到了一篇有關(guān)于Permedica產(chǎn)品的數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)，Gjertsenetal.,2014［53］在文獻(xiàn)中有Permedica的雙極頭的臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)是關(guān)于252個(gè)Permedica的雙極頭和競爭對(duì)手的非骨水泥型股骨柄(Filler-Biotechni)配合使用，研究的總假體數(shù)量是在挪威的12477個(gè)使用雙極頭的半髓關(guān)節(jié)置換，植入時(shí)間是在2005年到2010年之間(2.0%)。在研究中沒有關(guān)于每個(gè)品牌的產(chǎn)品的存活率，而有每個(gè)種類的產(chǎn)品的存活率。在挪威，所有的半髓關(guān)節(jié)置換假體(12761)的1年隨訪存活率是96.3%(IC,95%:96.0-96.7%),5年隨訪存活率是95.5%(IC,95%:94.8-96.2%)。同時(shí)在挪威的使用非骨水泥性股骨柄的半髓關(guān)節(jié)置換假體(2711)的1年隨訪存活率是94.2%(IC,95%:93.2-95.1%),5年隨訪存活率是91.0%(IC,95%:87.7-94.2%)o4.2.2人工關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫意大利艾米利亞-羅馬涅大區(qū)的骨關(guān)節(jié)植入數(shù)據(jù)庫(R.I.P.O.)［79］的2015年報(bào)告中有2000年至2014年的主要半髓關(guān)節(jié)初次置換的數(shù)據(jù)，其中有Permedica的雙極頭從2000年起使用的723個(gè)病例。R.I.P.O.沒有關(guān)于每個(gè)品牌的數(shù)據(jù)，只有全部半髓關(guān)節(jié)置換的數(shù)據(jù)，總共32941個(gè)半髓關(guān)節(jié)置換假體的15年隨訪的累積存活率是95.7%(IC95%,94,8-96,6%)o挪威的NationalAdvisoryUnitonArthroplastyandHipFractures［81］的2015年報(bào)告中有提到在2005年到2015年之間使用了356個(gè)Permedica的雙極頭，包括和骨水泥型和非骨水泥型股骨柄配合使用的情況，半髓關(guān)節(jié)置換的總共數(shù)量是25546個(gè)病例。挪威的數(shù)據(jù)庫沒有提到相關(guān)的累積存活率。羅馬尼亞的髓關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫的2011年報(bào)告［83］中顯示從2001年到2011年使用了71個(gè)Permedica的雙極頭，總共使用的雙極頭假體是4855個(gè)，是所有半髓關(guān)節(jié)置換的18%(總數(shù)26089)。使用雙極頭的半髓關(guān)節(jié)置換假體的5年隨訪累積存活率是97.5%,10年隨訪累積存活率是95.1%o4.2.3市場監(jiān)控目的這個(gè)研究的目的是監(jiān)控和評(píng)估Permedica的GKSPRIME和GKSPRIMEFLEX假體在中長期隨訪中的可靠性，用于得到增加以后的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。這個(gè)監(jiān)控很重要，因?yàn)樗茉u(píng)估手術(shù)結(jié)果，同時(shí)長時(shí)間檢查產(chǎn)品的效果。方法植入假體的監(jiān)控是根據(jù)93/42/CEE指令I(lǐng)I附件和UNIENISO13485,第8.2.1進(jìn)行的。數(shù)據(jù)的收集是每年在長期使用Permedica產(chǎn)品的醫(yī)生那得到的。特別的是會(huì)給醫(yī)生提供一個(gè)表格來得到需要的數(shù)據(jù)。表格是根據(jù)Permedica自身累積的經(jīng)驗(yàn)和英國的NationalHealthService,NationalInstituteofClinicalExcellence和NationalAuditOffice,和瑞典，挪威和澳大利亞的NationalJointRegistry的指示指定的。Permedica給醫(yī)生提供植入設(shè)備的總數(shù)，要求醫(yī)生說明在過去的一年里這個(gè)產(chǎn)品的翻修數(shù)量。除了取出的原因也要求得到關(guān)于翻修部件，原因和是否該部件和骨有接觸的信息。Permedica選擇了通過統(tǒng)計(jì)存活率來確認(rèn)設(shè)備的可靠性。Kaplan-Meier方法是科學(xué)雜志中文獻(xiàn)使用最多的計(jì)算這個(gè)概率的方法，也是本研究處理數(shù)據(jù)的指導(dǎo)。Permedica鑒于誠信，要說明這里得到的存活率會(huì)有一點(diǎn)偏差,因?yàn)椴荒艿玫終aplan-Meier方法中的下列數(shù)據(jù)：?關(guān)于去世患者的數(shù)據(jù)；?關(guān)于取出手術(shù)不是植入手術(shù)的醫(yī)生而做的數(shù)據(jù)。由于意大利沒有一個(gè)國家級(jí)數(shù)據(jù)庫，我們沒辦法得到全部植入設(shè)備的數(shù)據(jù)。由于需要確定售后監(jiān)控的效果，有一些數(shù)據(jù)的缺失Permedica也沒辦法補(bǔ)充，所以決定還是用Kaplan-Meier方法來計(jì)算。其他能影響研究的因素：?關(guān)于意大利的醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入的設(shè)備的研究；?本研究不包括在意大利以外的植入的設(shè)備；?本研究不分患者的年齡，性別，初次置換的病因和手術(shù)方法。數(shù)據(jù)在下面列有Permedica銷售的產(chǎn)品數(shù)量，植入的產(chǎn)品數(shù)量和Permedica隨訪的產(chǎn)品數(shù)量。并且也表明了隨訪數(shù)量和植入的產(chǎn)品數(shù)量的比率，這樣能正確的評(píng)估市場。銷售的數(shù)量在下列表。年雙極頭的銷售數(shù)量雙極頭的植入數(shù)量雙極頭的監(jiān)控?cái)?shù)量監(jiān)控?cái)?shù)量％1994979586(tc"93,82%"}19957372341996284272172199754545618019985255111611999836726238200012961176553200113271248710200219191492805200315771481940200419801583117320051763150412862006215713571306200722241439126020082536132713272009259311391139201029241400140020113117169616962012362220642064201340762200220020145015261526152015526326472647總數(shù)45749285002399284%表3:Permedica的雙極頭的銷售，植入和監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)

結(jié)果下面是通過市場監(jiān)控得到的翻修數(shù)量和原因。還有取出的產(chǎn)品的數(shù)量和使用年限。直至2016年總共有36個(gè)雙極頭取出，總監(jiān)控的雙極頭數(shù)量是23992o取出的數(shù)量取出原因百分比13脫臼33,3%5植入位置不正確15,1%4感染12,2%4產(chǎn)品部分損壞12,2%2不穩(wěn)定6,0%4疼痛9,1%3其他9,1%1骨折3,0%36總共取出數(shù)量100%表4:取出的雙極頭數(shù)量。取出的數(shù)量隨訪（年）25051420314051607080901001101236取出的總數(shù)表5:取出的假體的使用年限。

隨訪(年)存活率[%]099,77199,70299,64399,64499,61599,61699,57799,57899,57999,571099,57表6:存活率的計(jì)算4.2.4不良事件的報(bào)告在市場監(jiān)控得到的數(shù)據(jù)外還記錄了2個(gè)關(guān)于雙極頭的不良事件(AdverseEventFile),請(qǐng)見表7。由于事件數(shù)量和產(chǎn)品總銷售量的巨大差距，沒有采取后續(xù)措施。年國家描述2013意大利假體脫臼后在非手術(shù)恢復(fù)時(shí)股骨頭和雙極頭分開了。2014意大利假體脫臼后在非手術(shù)恢復(fù)時(shí)股骨頭和雙極頭分開了。表7.Permedica的雙極頭的不良事件報(bào)告4.2.5病例下面是一些使用Permedica的雙極頭的病例，都是和Permedica的骨水泥型或非骨水泥型股骨柄配合使用。可以證明Permedica的產(chǎn)品的良好臨床表現(xiàn)。圖17.1號(hào)病例，男，左側(cè)股骨頸部骨折。圖19.2號(hào)病例，女，左側(cè)股骨頸部骨折。圖20.2號(hào)病例，使用雙極頭和Permedica的PBF股骨柄的半髓關(guān)節(jié)置換后的1個(gè)月的檢查。圖21.3號(hào)病例，女，左側(cè)股骨頸部骨折。圖22.3號(hào)病例，使用雙極頭和Permedica的Jump骨水泥型股骨柄的半髓關(guān)節(jié)置換后的2個(gè)月的檢查。圖23.4和5號(hào)病例，女，右側(cè)股骨頸部骨折圖24.4和5號(hào)病例。使用雙極頭和Permedica的PBF非骨水泥型股骨柄的半髓關(guān)節(jié)置換后的15個(gè)月的檢查。左側(cè)股骨頸部骨折。圖25.4和5號(hào)病例。使用雙極頭和Permedica的PBF非骨水泥型股骨柄的半髓關(guān)節(jié)置換后的24個(gè)月的檢查。右髓，使用雙極頭和Permedica的PBF非骨水泥型股骨柄的半髓關(guān)節(jié)置換后的30個(gè)月的檢查圖26.6號(hào)病例，女，右側(cè)股骨頸部骨折。圖27.6號(hào)病例，術(shù)后3個(gè)月的檢查：右側(cè)髓關(guān)節(jié)，雙極頭和Jump骨水泥型股骨柄。圖28.7號(hào)病例.女，左股骨頸部骨折。圖29.7號(hào)病例。術(shù)后12個(gè)月的檢查：左側(cè)，雙極頭和Permedica的PBF非骨水泥型股骨柄的半髓關(guān)節(jié)置換。同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)5.1 文獻(xiàn)檢索和篩選方案產(chǎn)品名稱：VarioCup(Link).BipolarHead(Medacta)型號(hào)規(guī)格：用于半髓關(guān)節(jié)置換的雙極頭檢索的時(shí)間：2016年4月檢索數(shù)據(jù)庫：Pubmed—Medline(/pubmed/)Google,國際關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫的搜索。檢索數(shù)據(jù)庫的選擇理由：本文獻(xiàn)檢索的所有文獻(xiàn)是基于網(wǎng)絡(luò)的，是用Medline數(shù)據(jù)庫，通過在Pubmed搜索引擎上輸入專門的檢索詞，檢索詞和本次分析的相等產(chǎn)品的效果，安全，風(fēng)險(xiǎn)和副作用相關(guān)。文獻(xiàn)刪選有設(shè)定刪選標(biāo)準(zhǔn)，只保留最有用的文獻(xiàn)。檢索詞："VarioCup",^Endoprosthesis"^BipolarHead" ^Hemiarthroplasty"檢索詞的邏輯組配：使用的檢索詞是產(chǎn)品的商用名(縮寫和商用全名，“VarioCup”和"BipolarHead),加用于置換的種類(“endoprosthesis”),或關(guān)節(jié)的部位(“hip”)和手術(shù)的種類(“hemiarthroplasty”)。檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由：檢索詞的選擇是為了盡量的減少引擎提供的文獻(xiàn)，根據(jù)刪除標(biāo)準(zhǔn)刪除和產(chǎn)品無關(guān)的文獻(xiàn)。我們決定保留關(guān)于同品種產(chǎn)品以外的產(chǎn)品的文獻(xiàn)，因?yàn)槲墨I(xiàn)中很少有專門關(guān)于某一個(gè)產(chǎn)品的信息，而是要體現(xiàn)某一種治療方法對(duì)股骨頸部骨折的效果。還有就是，雖然同品種產(chǎn)品是Link和Medacta的，可是其他廠家的產(chǎn)品在各種技術(shù)參數(shù)上是同等的，有類似的設(shè)計(jì)，材料，制造過程和適應(yīng)癥。每一個(gè)廠家的雙極頭的設(shè)計(jì)理念都是類似的。檢索方法：在Pubmed搜索引擎上進(jìn)行5次搜索。第一次輸入："VarioClip”AND^Endoprosthesis^第二次輸入:iCVarioCup"AND"Hip"AND"Hemiarthroplasty"第三次輸入："'BipolarHead"AND^Endoprosthesis".第四次輸入：'"BipolarHeac^AND"Hip"AND^Hemiarthroplasty".第五次輸入：^Bipolaf"ANDc'Hemiarthroplasty".在Pubmed搜索引擎中的時(shí)間限制設(shè)置只是針對(duì)搜到的文獻(xiàn)超過100篇的檢索詞。每一次都有說明。檢索結(jié)果的輸出形式：NumerodicitazionibibliografichetrovatedalmotorediricercaPubmedenumerodiregistriprotesiciinternazionaliindividuati.

文獻(xiàn)篩選流程:文獻(xiàn)篩選流程:文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)保留標(biāo)準(zhǔn)：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)名或要摘中有一個(gè)或多個(gè)檢索詞的和相等產(chǎn)品有關(guān)的文獻(xiàn)。同品種產(chǎn)品初次置換的回顧性，前瞻性，對(duì)比性，隨機(jī)檢查性，修訂性，報(bào)告性文獻(xiàn)。關(guān)于雙極頭的回顧性，前瞻性，對(duì)比性，隨機(jī)檢查性，修訂性，報(bào)告性文獻(xiàn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：只有關(guān)于單極頭的信息的文獻(xiàn)。-只有關(guān)于粗隆骨折或骨溶解的半髓關(guān)節(jié)置換的信息的文獻(xiàn)。沒有關(guān)于同品種產(chǎn)品效果，存活率，X光射線片，臨床結(jié)果，不良事件的文獻(xiàn)。非英文的文獻(xiàn)。沒有符合一個(gè)或多個(gè)保留標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。描述在已保留文獻(xiàn)中已有的研究的文獻(xiàn)（同樣的人群，同一個(gè)中心，同一段時(shí)間）。和相等產(chǎn)品的使用范圍無關(guān)的文獻(xiàn)。沒有關(guān)于相等產(chǎn)品的臨床意義，效果，安全，風(fēng)險(xiǎn)的文獻(xiàn)。沒有科學(xué)性和產(chǎn)品相等性的文獻(xiàn)。在前次檢索已保留的文獻(xiàn)。文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定理由：檢索得到的文獻(xiàn)是沒有同等臨床和科學(xué)重要性的。每一篇文獻(xiàn)都要經(jīng)過科學(xué)性和跟Permedica產(chǎn)品的相等性的評(píng)估。會(huì)對(duì)文獻(xiàn)詳細(xì)的分析，然后在報(bào)告中只納入保留的文獻(xiàn)。檢索的文獻(xiàn)是通過peer-review的（也就是沒簽名的文獻(xiàn)給其他專家檢查）然后在行業(yè)科學(xué)雜志上刊登。文獻(xiàn)的科學(xué)性基于多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：-科學(xué)審查委員會(huì)-高水平的科學(xué)證據(jù)-統(tǒng)計(jì)分析的良好描述-研究方法的良好說明-大的人群抽樣

-利益沖突聲明檢索出的文獻(xiàn)的貢獻(xiàn)度評(píng)分是按照MEDDEV2.7.12009中的D附件進(jìn)行的。文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出形式：文獻(xiàn)搜索的結(jié)果會(huì)通過表格列明，會(huì)標(biāo)明有作者，刊登的年，雜志名稱和研究的種類。檢索出的文獻(xiàn)的貢獻(xiàn)度評(píng)分是按照MEDDEV2.7.12009中的B附件進(jìn)行的。5.2 文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告產(chǎn)品名稱：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案型號(hào)規(guī)格：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索的時(shí)間：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索數(shù)據(jù)庫：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索途徑：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索詞：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索詞的邏輯組配：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案文獻(xiàn)篩選流程請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索結(jié)果的輸出：在Pubmed上得到228篇文獻(xiàn).有找到11個(gè)國際關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫。文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出：總共保留74篇文獻(xiàn)。關(guān)于作者，刊登的年，雜志名，研究的種類請(qǐng)見表8和12。從這之中選擇了30篇用于分析的文獻(xiàn)。保留4個(gè)國際關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫。

排除的文獻(xiàn)：排除154篇文獻(xiàn)作為全文研究的文獻(xiàn)。排除44篇文獻(xiàn)作為進(jìn)一步分析的文獻(xiàn)。排除7個(gè)國際關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫。排除的原因：排除的原因：不符合保留/排除標(biāo)準(zhǔn)。排除沒有關(guān)于產(chǎn)品的性能，安全信息的文獻(xiàn)，隨訪時(shí)間太短的文獻(xiàn)，研究病例太少（少于50）個(gè)的文獻(xiàn)，尋找級(jí)別太低的文獻(xiàn)，單個(gè)病例的描述文獻(xiàn)。數(shù)據(jù)庫排除了沒有關(guān)于同品種產(chǎn)品數(shù)據(jù)或雙極頭的數(shù)據(jù)的。篩選偏離的描述、原因及對(duì)結(jié)果的影響：沒有和文獻(xiàn)檢索方案偏離。檢索和篩選結(jié)果第一次檢索：輸入的檢索詞：“VarioCup"AND"Endoprosthesis”限制：無檢索結(jié)果:選1篇來全文分析。檢索結(jié)果:選1篇用于數(shù)據(jù)分析。作者雜志刊登的時(shí)間（年）研究種類循證等級(jí)*貢獻(xiàn)度平分**Smrke[6]ActaOrthopTraumaSurg2000Retrospectivecaseseries4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1表8.從第一次檢索中篩選和分析的文獻(xiàn)。RCT,randomizedcontrolledtrial.*依OCEBM的循證級(jí)別"TheOxford2011LevelsofEvidencen.**依Meddev009指導(dǎo)的貢獻(xiàn)度評(píng)分.第二次檢索：輸入的檢索詞：“VarioCup"AND“Hip”AND“Hemiarthroplasty"限制：無檢索結(jié)果:選1篇來全文分析。檢索結(jié)果:選1篇用于數(shù)據(jù)分析。作者雜志登間時(shí)一刊V研究種類循證等級(jí)*貢獻(xiàn)度平分**Leonardsson[7]ActaOrthop2012Retrospectivecaseseries4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1表9.從第一次檢索中篩選和分析的文獻(xiàn)。RCT,randomizedcontrolledtrial.*依OCEBM的循證級(jí)別"TheOxford2011LevelsofEvidencen.**依Meddev009指導(dǎo)的貢獻(xiàn)度評(píng)分.

第三次檢索：輸入的檢索詞：“BipolarHead,,AND"Endoprosthesis".限制：無檢索結(jié)果:選1篇來全文分析。檢索結(jié)果:選0篇用于數(shù)據(jù)分析。作者雜志刊登的時(shí)間（年）研究種類循證等級(jí)*貢獻(xiàn)度平分**Tsumura[8]JOrthopSurg(HongKong)2005Prospectivecontrolledcohort4D2,A1,P3,R2T1,O1,F1,S2,C2表10.從第一次檢索中篩選和分析的文獻(xiàn)。RCT,randomizedcontrolledtrial.*依OCEBM的循證級(jí)別“TheOxford2011LevelsofEvidence”.**依Meddev009指導(dǎo)的貢獻(xiàn)度評(píng)分.第三次檢索：輸入的檢索詞：“BipolarHead”AND“Hip”AND“Hemiarthroplasty”.限制：最近10年檢索結(jié)果:得到59篇文獻(xiàn)。檢索結(jié)果:選18篇來全文分析。檢索結(jié)果:選6篇用于數(shù)據(jù)分析。作者雜志1黯研究種類循證等級(jí)*貢獻(xiàn)度平分**Ullmark[9]HipInt2014Writtenopinion5D2,A1,P1,R3NAAyhan[10]BalkanMedJ2013Retrospectivecomparative4D2,A1,P1,R2T1,O1,F2,S2,C2Inngul[11]IntOrthop2013RCT2D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Langslet[12]ClinOrthopReIatRes2014RCT2D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Hess[13]Orthopedics2013Retrievalsexvivoanalysis4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S2,C1Stoffel[14]ANZJSurg2013RCT2D2,A1,P1,R1T1,O1,F2,S1,C1Ellanti[15]OrthopSurg2012Casereport4D2,A1,P1,R2NAOkahisa[16]HipInt2011Casereport4D2,A1,P1,R2NAAbdelkhalek[17]StrategiesTraumaLimbReconstr2011RCT2D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S2,C1Maheshwari[18]JArthroplasty2012Casereport4D2,A1,P1,R2NAInan[19]EklemHastalikCerrahisi2011Retrospectivecaseseries4D2,A1,P1,R2T1,O1,F2,S2,C2Hiragami[20]IndianJOrthop2010Casereport4D2,A1,P1,R2NAFigved[21]ClinOrthopRelatRes2009RCT2D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Moon[22]YonseiMedJ2008Retrospectivecaseseries4D2,A1,P1,R2T1,O1,F2,S2,C2Suh[23]ArchOrthopTraumaSurg2009Retrospectivecaseseries4D2,A1,P1,R2T1,O1,F2,S2,C1

Lee[24]JFormosMedAssoc2008Casereport4D2,A1,P1,R2NABjorgul[25]ActaOrthop2006Prospectivecontrolledcohort3D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1表11.從第一次檢索中篩選和分析的文獻(xiàn)。RCT,randomizedcontrolledtrial.*依OCEBM的循證級(jí)別"TheOxford2011LevelsofEvidence”.**依Meddev009指導(dǎo)的貢獻(xiàn)度評(píng)分.第四次檢索：輸入的檢索詞：“Bipolar”AND"Hemiarthroplasty”.限制：最近5年檢索結(jié)果:得到137篇文獻(xiàn)。檢索結(jié)果:選53篇來全文分析。檢索結(jié)果:選22篇用于數(shù)據(jù)分析。作者雜志刊登的時(shí)間（年）研究種類循證等級(jí)*貢獻(xiàn)度平分**Paia[26]EurJOrthopSurgTraumatol2016Retrospectivecomparativecohort4D2,A1,P1,R2T1,O1,F1,S2,C1Khorami[27]PakJMedSci2016Prospectivecontrolledcohort3D2,A1,P1,R2T1,O1,F1,S2,C2Rogmark[28]BoneJointJ2016Review1D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S2,C1Khan[29]JPakMedAssoc2015Cross-sectionalcomparative3D2,A1,P1,R1T1Q1,F1,S2,C1Yoon[30]JArthroplasty2015Retrospectivecomparativecohort4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S2,C1Zhou[31]Orthopedics2015Meta-Analisi1D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Yuenyongviwat[32]IntJSurgCaseRep2015Casereport4D2,A1,P1,R2NAKuo[33]JOrthopSurg(HongKong)2015Retrospectivecase-control4D2,A1,P1,R2T1,O2,F1,S2,C1Wang[34]BMCMusculoskeletDisord2015Meta-Analisi1D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Ng[35]AnnAcadMedSingapore2015Retrospectivecomparativecohort4D2,A1,P1,R2T1,O1,F1,S2,C1Jonas[36]Injury2015Retrospectivecomparativecohort4D2,A1,P1,R2T1,O1,F1,S2,C1VonRoth[37]ClinOrthopRelatRes2015Retrospectivecase-series4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Moriarity[38]BMJCaseRep2015Casereport4D2,A1,P1,R2NAYurdakul[39]ClinIntervAging2015Retrospectivecomparativecohort4D2,A1,P1,R2T1,O1,F1,S2,C1Cicek[40]Injury2015Retrospectivecomparativecohort4D2,A1,P1,R2T1,O1,F1,S2,C1Jia[41]JOrthopSurgRes2015Meta-Analisi1D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Kanda[42]JMedCaseRep2015Casereport4D2,A1,P1,R2NALanglois[43]ActaOrthop2015Prospectivecomparativecohort3D2,A1,P1,R2T1,O1,F1,S2,C2Mukka[44]IntOrthop2015Retrospectivecasecontrol4D2,A1,P1,R2T1,O1,F1,S2,C2Yang[45]EurJOrthopSurgTraumatol2015Meta-Analisi1D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Kapicioglu[46]JOrthop2014Retrospectivecaseseries4D2,A1,P1,R2T1,O2,F1,S2,C2Ng[47]JOrthopSurg(HongKong)2014Retrospectivecomparativecohort4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S2,C1Unger[48]OpenOrthopJ2014Retrospectivecaseseries4D2,A1,P1,R2T1,O1,F1,S2,C2Kanto[49]ArchOrthopTraumaSurg2014RCT2D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Liu[50]IntOrthop2014Meta-Analisi1D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Bonutti[51]Orthopedics2014Retrospectivecaseseries4D2,A1,P1,R2T1,O1,F1,S2,C1Bell[52]BoneJointJ2014Prospectivecasecontrol3D2,A1,P1,R2T1,O1,F1,S2,C1Gjertsen[53]HipInt2014Retrospectivecomparativecohort1D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S2,C1Rajak[54]JOrthopSurg(HongKong)2013Retrospectivecaseseries4D2,A1,P1,R3T1,O1,F1,S2,C2vandenBekerom[55]ActaOrthop2013Retrospectivecaseseries4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Moores[56]BMJCaseRep2013Casereport4D2,A1,P1,R2NAKumar[57]JClinDiagnRes2013Prospectivecaseseries4D2,A1,P2,R3T1,O1,F2,S2,C2Park[58]ChonnamMedJ2013Retrospectivecomparativecohort4D2,A1,P1,R2T1,O1,F1,S2,C1Unger[59]ArchOrthopTraumaSurg2013Prospectivecaseseries4D2,A1,P1,R2T1,O2,F2,S2,C2Stoen[60]ClinOrthopRelatRes2014RCT2D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Somashekar[61]MalaysOrthopJ2013Prospectivecomparativecohort4D2,A1,P1,R3T1,O1,F1,S2,C2Park[62]HipInt2013Retrospectivecaseseries4D2,A1,P2,R3T1,O1,F1,S2,C2Baba[63]WorldJOrthop2013Prospectivecomparativecohort4D2,A1,P1,R2T1,O1,F1,S2,C1Viberg[64]ActaOrthop2013Retrospectivecomparativecohort3D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Callaghan[65]JBoneJointSurgBr2012Writtenopinion5D2,A1,P1,R3NALeonardsson[66]ActaOrthop2012Retrospectivecomparativecohort1D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Renken[67]BMCMusculoskeletDisord2012RCT2D2,A1,P1,R1T1,O2,F2,S1,C2Shen[68]JOrthopSci2012Prospectivecomparativecohort3D2,A1,P1,R2T1,O1,F1,S2,C2Fan[69]PLoSOne2012Retrospectivecomparativecohort4D2,A1,P1,R2T1,O1,F1,S2,C1Schneppendahl[70]IntOrthop2012Retrospectivecaseseries4D2,A1,P1,R2T1,O2,F1,S2,C1Lin[71]AsianJSurg2012Retrospectivecomparativecohort4D2,A1,P1,R2T1,O1,F1,S2,C1Alazzawi[72]ClinOrthopSurg2011Retrospectivecaseseries4D2,A1,P1,R2T1,O1,F1,S2,C1Enocson[73]IntOrthop2011Retrospectivecomparativecohort4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S2,C1Suh[74]ClinOrthopRelatRes2012Retrospectivecaseseries4D2,A1,P1,R2T1,O1,F2,S2,C1Kannan[75]IntOrthop2012Review1D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Gjertsen[76]ActaOrthop2011Review1D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Hedbeck[77]JBoneJointSurgAm2011RCT2D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Lee[78]JArthroplasty2011Retrospectivecaseseries4D2,A1,P1,R2T1,O1,F2,S2,C1

5-3 同品種產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)分析2345.3.1文獻(xiàn)臨床數(shù)據(jù),X光片和存活率的評(píng)價(jià)方法接受半髓關(guān)節(jié)置換的患者的臨床評(píng)價(jià)是通過打分的。這些分?jǐn)?shù)的計(jì)算是通過回答多選擇性問題而得到的分?jǐn)?shù)?？偡质敲總€(gè)分?jǐn)?shù)的總和。在國際上對(duì)年長患者（大于80歲）使用最多的打分方法是：HHS(HarrisHipScore)是從。到100分.EQ-5D(EuroQualityofLife-5Dimensionsquestionnaire)EuroQol是由2個(gè)部分的簡單問答卷組成:第一個(gè)部分是關(guān)于患者的健康狀況的5個(gè)問題，每個(gè)問題有3個(gè)級(jí)別的選擇;第二部分是由患者自我感覺的健康狀況的打分，從0到100。BZ(BarthelIndex)是一個(gè)由10點(diǎn)關(guān)于日常生活的問答卷組成：飲食，身體的保護(hù)，衛(wèi)生，衣著,控制排便能力，控制膀胱能力，廁所的使用，步行能力，從座椅到床的轉(zhuǎn)移能力，走樓梯的能力。從。分到最多20分。X光片的評(píng)價(jià)是通過評(píng)估髓臼軟組織的磨損，透光區(qū)，股骨柄周圍的骨溶解來確定股骨部件的穩(wěn)定性。產(chǎn)品的累積存活率的評(píng)估是通過Kaplan-Meier方法。通常，如脫臼，假體周圍骨折，感染，死亡率也作為半髓關(guān)節(jié)置換的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)檫@些在股骨頸部骨折的患者中的幾率很高。檢索的臨床研究的分析同品種產(chǎn)品的研究下面分析的是關(guān)于同品種產(chǎn)品的文獻(xiàn)。Smrkeetal.,2000[6]對(duì)43個(gè)單極頭髓關(guān)節(jié)置換和86個(gè)雙極頭髓關(guān)節(jié)置換進(jìn)行了研究，其中也有Link的VarioCupo這是一個(gè)回顧性研究，對(duì)于統(tǒng)計(jì)學(xué)，研究人群的數(shù)量和隨訪時(shí)間來說有很多問題，但是也納入研究應(yīng)為是少數(shù)明確使用Link的VarioC叩產(chǎn)品的文獻(xiàn)。研究中的患者在股骨頸部骨折時(shí)的平均年齡是74歲。在3,3年的隨訪期中，接受手術(shù)的關(guān)節(jié)的狀況在使用雙極頭的患者中較好。研究沒有說明存活率，不過也沒有提到翻修，可以認(rèn)為存活率是100%。使用Vari。Cup的患者的Harrishipscore是68。Leonardssonetal.,2012[7]對(duì)瑞典的假體植入狀況進(jìn)行了研究，使用了瑞典關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫從2004年到2009年之間的數(shù)據(jù)。其中半髓關(guān)節(jié)置換使用最多的是VarioCup雙極頭和Lubinus骨水泥型股骨柄配合使用的置換，兩個(gè)產(chǎn)品都是WaldemarLink的，使用比率是所有雙極頭半髓關(guān)節(jié)置換的50%(總數(shù)21346個(gè)雙極頭和單極頭植入中有5560個(gè)Link的雙極頭)。文獻(xiàn)沒有提到存活率。除了上述兩篇文獻(xiàn)外，通過文獻(xiàn)全文分析也找到了下面有使用Link的Vario-Cup雙極頭的病例的文獻(xiàn)。Leonardssonetal.,2012[66]在另外一個(gè)研究中提到在2005年至2010年之間瑞典因股骨頸部骨折而接受半髓關(guān)節(jié)置換的病例(23509)的存活率?；颊咂骄挲g是85歲，評(píng)價(jià)隨訪期是18個(gè)月?？偣灿涗浟?88個(gè)再次治療(3.8%)其中715個(gè)假體翻修病例。使用雙極頭的假體(其中有Link的Vario-C叩產(chǎn)品，有48%的患者使用，5939個(gè)髓關(guān)節(jié)置換)的5年隨訪存活率是94%,使用單極頭的假體翻修率是95%(圖31)。如果翻修原因是因脫臼，感染和骨折，雙極頭的翻修率要比單極頭要高。如果翻修原因是髓臼軟組織磨損，雙極頭的翻修率要比單極頭低。總共41個(gè)因髓臼軟組織磨損而翻修的病例，其中29個(gè)(70%)是使用單極頭，12個(gè)(30%)是使用雙極頭。Years圖31.單極頭和雙極頭的存活率(50%是Link的VarioC叩產(chǎn)品)。Leonardsson2012[66].Kantoetal.2014[49]對(duì)同一種髓關(guān)節(jié)置換中使用單極頭和雙極頭進(jìn)行了前瞻性隨機(jī)研究。使用的產(chǎn)品是Link的VarioC叩單極頭和雙極頭配合Lubinus骨水泥型股骨柄。研究的患者是175位，平均年齡82歲，植入單極頭的是88為，雙極頭的是87位。兩種假體在8年隨訪期中的存活率沒有明顯的差異(98%和97%)o不過在第一年內(nèi)出現(xiàn)脫臼的情況在單極頭組要高(p<0.001),單極頭組6個(gè)，雙極頭組2個(gè)。兩組5年的隨訪期中的死亡率是一樣的，是53%O兩種髓關(guān)節(jié)的功能和步行能力是一樣的。Gjertsenetal.,2014[53]有瑞典和挪威的數(shù)據(jù)庫的只要數(shù)據(jù)，使用的是瑞典和挪威在2005年到2010年之間的關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫報(bào)告。數(shù)據(jù)總共關(guān)于36989個(gè)半髓關(guān)節(jié)置換，在98-99%的情況是因囊內(nèi)股骨脛骨骨折。在挪威和瑞典，分別12477(98%)和12300(51%)是使用雙極頭。其中分別挪威和瑞典897(7%)和5573(23%)使用的是Link的Vario-C叩雙極頭。因所有原因翻修的5年隨訪存活率是95.5%,其中使用骨水泥型股骨柄的半髓關(guān)節(jié)置換較高(96.7%和94.9%)，使用非骨水泥型股骨柄的較低(91.0%和92.6%)o總結(jié)，文獻(xiàn)+Vario-Cup雙極頭產(chǎn)品在挪威和瑞典數(shù)據(jù)庫的5年隨訪存活率是94%[66]和95%[53],該產(chǎn)品的臨床數(shù)量大，是使用的雙極頭的50%o另外一個(gè)高級(jí)別文獻(xiàn)(RCT),專門研究了Vario-Cup,雖然臨床數(shù)量比另外兩個(gè)文獻(xiàn)小，不過8年隨訪期的存活率是97%。連續(xù)性隨訪研究下面我們分析了高循證等級(jí)的文獻(xiàn)，這些文獻(xiàn)是通過文獻(xiàn)搜索得到的，不過不是關(guān)于本評(píng)價(jià)中的同品種產(chǎn)品的，而是關(guān)于雙極頭這類產(chǎn)品而不分品牌的文獻(xiàn)。我們決定保留關(guān)于同品種產(chǎn)品以外的產(chǎn)品的文獻(xiàn)，因?yàn)槲墨I(xiàn)中很少有專門關(guān)于某一個(gè)產(chǎn)品的信息，而是要體現(xiàn)某一種治療方法對(duì)股骨頸部骨折的效果。還有就是，雖然同品種產(chǎn)品是Link和Medacta的，可是其他廠家的產(chǎn)品在各種技術(shù)參數(shù)上是同等的，有類似的設(shè)計(jì)，材料，制造過程和適應(yīng)癥。每一個(gè)廠家的雙極頭的設(shè)計(jì)理念都是類似的。正是這些原因，在文獻(xiàn)中主要還是對(duì)這一類產(chǎn)品對(duì)股骨頸部骨折的治療效果進(jìn)行研究而不是對(duì)某一個(gè)廠家的產(chǎn)品進(jìn)行研究。Figvedetal.,2009[21]是一個(gè)隨機(jī)性研究，對(duì)使用雙極頭的半髓關(guān)節(jié)置換做了研究，隨訪期是1年，有和骨水泥型股骨柄或非骨水泥型股骨柄配合使用，用于股骨頸部骨折的患者。在臨床打分，并發(fā)癥，死亡率和翻修率上兩種配合沒有明顯的差別。使用的雙極頭是DePuy的MobileC叩加直徑28mm的鉆銘鑰球頭。LangsletetaL,2014[12]有Figved[21]做的研究的5年隨訪數(shù)據(jù)，是一個(gè)隨機(jī)性研究，對(duì)使用雙極頭的半髓關(guān)節(jié)置換做了研究，隨訪期是1年，有和骨水泥型股骨柄或非骨水泥型股骨柄配合使用，用于股骨頸部骨折的患者。兩組的BarthelIndex和EQ-5D打分沒有明顯的差別。只有HHS打分在非骨水泥股骨柄組有明顯的優(yōu)勢(shì)。不過在非骨水泥股骨柄組的術(shù)后假體周圍骨折的幾率要高很多(7.4%vs0.9%)o有一例髓臼軟組織嚴(yán)重磨損。兩組的死亡率和存活率沒有區(qū)別。使用的雙極頭是DePuy的MobileC叩加直徑28mm的鉆銘鑰球頭。Innguletal.,2013[11]是一個(gè)針對(duì)骨水泥型半髓關(guān)節(jié)置換單極頭和雙極頭的隨機(jī)性研究(RCT),隨訪期是4年，所有的患者都是因?yàn)楣晒穷i部囊外骨折而進(jìn)行關(guān)節(jié)置換的。每次隨訪，直到第4年的隨訪雙極頭組的EQ-5D分要比單極頭組的高。然后雙極頭組的髓臼磨損變高，和單極頭組沒有出現(xiàn)明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。兩組HHS分，翻修和術(shù)后并發(fā)癥沒有明顯的差異。使用的單極頭和雙極頭分別是Stryker的Unipolarhead和UHROStoffeletal.,2013[14]對(duì)使用同一款骨水泥型股骨柄的單極頭或雙極頭的病例進(jìn)行了研究，一共有261位股骨頸部囊內(nèi)骨折的患者。每年的隨訪，兩組的臨床打分沒有差別。單極頭組的患者的置換的關(guān)節(jié)外展和內(nèi)旋能力比另一個(gè)沒收手術(shù)的關(guān)節(jié)要低。沒有出現(xiàn)假體周圍骨折的病例。有2例脫臼病例。使用的是Smith&Nephew的單極頭和雙極頭。Abdelkhaleketal.,2011[17]是一個(gè)隨機(jī)性研究(RCT),50位患者，4年的隨訪期，單極頭組的髓臼磨損比率(14%)比雙極頭組的要高(4%)。雙極頭組的關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍和Harrishipscore高。BjorguletaL,[25]中有關(guān)于455位因股骨頸部骨折進(jìn)行雙極頭半髓關(guān)節(jié)置換的4年隨訪，存活率是95%o有9例(2%)因脫臼，感染，假體周圍骨折的翻修。關(guān)節(jié)置換組的存活率比228位通過接骨治療股骨頸部骨折的患者明顯的高。Yoonetal.,2016[30]對(duì)1563位因股骨頸部骨折(1061)和股骨粗隆間骨折(502)而進(jìn)行雙極頭半髓關(guān)節(jié)置換的患者進(jìn)行了研究，在3,5個(gè)月的隨訪期中有3.8%出現(xiàn)了假體周圍骨折。Ngetal.,2014[35]研究顯示使用雙極頭和非骨水泥型股骨柄的患者的髓關(guān)節(jié)疼痛幾率要比雙極頭和骨水泥型股骨柄的患者高。在年長者的股骨頸部骨折手術(shù)中，使用非骨水泥型股骨柄的手術(shù)時(shí)間較長，術(shù)中人體液體流失比使用骨水泥型股骨柄的手術(shù)要多。沒有說明使用的產(chǎn)品品牌。VonRothetal.,2015[37]對(duì)一組376為因股骨頸部骨折而進(jìn)行雙極頭半髓關(guān)節(jié)置換的年長患者進(jìn)行了長期研究，隨訪期20多年。翻修率是3.5%,再次治療率是4.3%,因無感染松動(dòng)的翻修率是1.4%o在24年的隨訪期的死亡率是94%o376位中20位還活著的患者，其中13位有翻修。在1.4%的病例中，在患者死亡前有出現(xiàn)髓臼磨損。使用的雙極頭不是本臨床評(píng)價(jià)中的同品種產(chǎn)品(3M的Bateman,Stryker的UHR和Bi-Centric,Zimmer的Bi-ArticularoStoenetal.,2014[60]在這個(gè)中期(6年)隨機(jī)性研究(RCT),通過雙極頭半髓關(guān)節(jié)(DePuy)置換治療股骨頸部骨折的患者比通過接骨治療的患者的翻修率要低。不過兩組的臨床評(píng)分和死亡率是類似的。Vibergetal.,2013[64]是一個(gè)對(duì)各種治療股骨頸部骨折方法的長期臨床數(shù)據(jù)(12年的平均隨訪期)研究:209位通過雙極頭骨水泥型半髓關(guān)節(jié)置換治療的患者，360位非骨水泥型半髓關(guān)節(jié)置換患者，180位通過螺絲固定治療的患者。骨水泥型組，非骨水泥型組，螺絲固定組的翻修率分別是5%,11-16%和18%o年長患者不用骨水泥型關(guān)節(jié)置換的翻修幾率明顯的高。Babaetal.,2013[30]是一個(gè)前瞻性非隨機(jī)研究，隨訪期3年，81個(gè)雙極頭非骨水泥型半髓關(guān)節(jié)置換，存活率100%,沒有說明使用的產(chǎn)品品牌。VandenBekerometal.,2013[55]對(duì)一組307例用雙極杯骨水泥型半髓關(guān)節(jié)置換治療股骨頸部骨折的存活率和死亡率。在10年的隨訪期中假體累積存活率是78%,死亡率80%o所有的患者都隨訪翻修或死亡?？偣灿?9例翻修(9%)。Enocsonetal.，2012[73]這個(gè)研究說明了單極頭和雙極頭在因脫臼而翻修的幾率是沒有差別的，研究的雙極頭組病例是403,單極頭的病例是427,都是骨水泥型植入。兩組3年的平均隨訪期的翻修率分別是6.0%和7.3%o脫臼是翻修的最大原因，24例(3%)oLinetal.2012[71]對(duì)一組80歲以上的58為雙極頭半髓關(guān)節(jié)置換患者進(jìn)行了5年隨訪。存活率明顯比單極頭(Austin-Moore)要高。使用的雙極頭是UnitedOrthopedicCorporation的U1BipolarHipSystemoAlazzawietal.,2012[37]這是一個(gè)回顧性研究，對(duì)164個(gè)雙極頭骨水泥型半髓關(guān)節(jié)置換進(jìn)行了研究，翻修病例6例(3,6%),平均隨訪期是4,8年。研究的產(chǎn)品是Stryker的CentraxBipolar。Gjertsenetal.,2011[76]通過研究挪威的關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫，6900位平均年齡83歲的因股骨頸部骨折使用雙極頭半髓關(guān)節(jié)患者的1年隨訪的假體存活率是97%o用雙極頭半髓關(guān)節(jié)置換治療股骨頸部骨折的存活率比用固定接骨明顯要高。Hedbecketal.,2011[77]是一個(gè)隨機(jī)性研究，對(duì)120位股骨頸部骨折患者進(jìn)行了4年隨訪的研究。60位使用雙極頭骨水泥型半髓關(guān)節(jié)置換的患者的HHS和EQ-5D評(píng)分比60位全髓關(guān)節(jié)置換的患者低。沒有出現(xiàn)脫臼病例。5個(gè)病例出現(xiàn)了1級(jí)髓臼磨損(14%)o使用的產(chǎn)品不是本臨床評(píng)價(jià)中的同品種產(chǎn)品(Stryker的UHR和Bi-Centric)。Kannanetal.,2011[75]這個(gè)是對(duì)澳大利亞，意大利和瑞典的人工關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫的雙極頭半髓關(guān)節(jié)置換的分析。澳大利亞的人工關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫中的雙極頭半髓關(guān)節(jié)置換9年累積翻修率是4.3%。澳大利亞和意大利的關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)顯示雙極頭半髓關(guān)節(jié)置換的存活率比全髓關(guān)節(jié)置換和單極頭半髓關(guān)節(jié)置換的存活率明顯的要高。表13中的數(shù)據(jù)總結(jié)了