醫(yī)療器械常見(jiàn)的共性問(wèn)題

醫(yī)療器械常見(jiàn)的共性問(wèn)題第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的具體分類侵入器械：借助手術(shù)全部或者部分通過(guò)體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無(wú)菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。侵入器械、植入器械和接觸人體器械三者的區(qū)別暫時(shí)使用：預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)短期使用：預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi)長(zhǎng)期使用：預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過(guò)30日。接觸或進(jìn)入人體器械中使用期限的劃分依據(jù)無(wú)源醫(yī)療器械是指不依靠任何電能或其它能源，而是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械，比如心血管支架、手術(shù)刀、一次性使用注射器等。有源醫(yī)療器械是相對(duì)于無(wú)源醫(yī)療器械而言的，需要使用電、氣等驅(qū)動(dòng)的器械可稱之為有源器械，比如各類醫(yī)用電氣類器械-X光機(jī)、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備等。

無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。

有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械的區(qū)別境內(nèi)第一類醫(yī)療實(shí)施備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械有省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)被發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。對(duì)于境內(nèi)醫(yī)療器械如何實(shí)施管理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。對(duì)于境外醫(yī)療器械如何實(shí)施管理（1）申請(qǐng)表（2）證明性文件（3）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（4）綜述資料（5）研究資料（6）生產(chǎn)制造信息（7）臨床評(píng)價(jià)資料（8）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（9）產(chǎn)品技術(shù)要求（10）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（11）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿（12）符合性聲明。產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需要提交的材料清單醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期（1）境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)可以自己或委托代理人申請(qǐng)。（2）境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該由其在中國(guó)的代表處或者委托中國(guó)有資質(zhì)代理人申請(qǐng)。委托代理人進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)列入強(qiáng)制性認(rèn)證目錄的醫(yī)療器械已經(jīng)于2013年5月被全部取消，即至此醫(yī)療器械在中國(guó)市場(chǎng)上銷售不再需要強(qiáng)制性認(rèn)證。醫(yī)療器械的3C強(qiáng)制性認(rèn)證（1）向相應(yīng)部門醫(yī)療器械行政受理中心提交注冊(cè)相關(guān)資料（2）醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)（3）醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批中心進(jìn)行行政審批（4）轉(zhuǎn)至行政受理中心，進(jìn)行決定的送達(dá)。醫(yī)療器械注冊(cè)審查流程可以根據(jù)具體情況向有關(guān)部門申請(qǐng)補(bǔ)證和重新注冊(cè)同時(shí)進(jìn)行，如果不符合同時(shí)進(jìn)行的條件，無(wú)論舊證是否過(guò)期，都按照證書(shū)補(bǔ)辦要求辦理。重新注冊(cè)時(shí)丟失原注冊(cè)證有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。不予延續(xù)注冊(cè)的情形產(chǎn)品注冊(cè)證變更時(shí)的要求已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。已備案的醫(yī)療器械發(fā)生變更的要求已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)