藥事管理法律法規(guī)相關(guān)知識(shí)

藥事管理法律法規(guī) 第1頁(yè)，共55頁(yè)。處方管理辦法相關(guān)內(nèi)容處方點(diǎn)評(píng)的實(shí)施特殊藥品管理高危藥品管理第2頁(yè)，共55頁(yè)。處方管理辦法相關(guān)內(nèi)容

一（一）處方管理辦法簡(jiǎn)介（二）處方的定義（三）處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則（四）處方療程及監(jiān)管第3頁(yè)，共55頁(yè)。（一）處方管理辦法簡(jiǎn)介<管理辦法>于2006年11月27日衛(wèi)生部討論通過(guò)2007年5月1日施行。宗旨：為規(guī)范處方管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全。第4頁(yè)，共55頁(yè)。（二）處方的定義本辦法所稱處方，是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

第5頁(yè)，共55頁(yè)。（三）處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則患者一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、完整，并與病歷記載相一致。每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。第6頁(yè)，共55頁(yè)。（三）處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書(shū)寫(xiě)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱或者使用代號(hào)；書(shū)寫(xiě)藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。第7頁(yè)，共55頁(yè)。（三）處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫(xiě)日、月齡，必要時(shí)要注明體重。西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品。第8頁(yè)，共55頁(yè)。（三）處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。第9頁(yè)，共55頁(yè)。（三）處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則開(kāi)具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門(mén)留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。第10頁(yè)，共55頁(yè)。（四）處方療程及監(jiān)管處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度，填寫(xiě)處方評(píng)價(jià)表，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對(duì)不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)。第11頁(yè)，共55頁(yè)。（四）處方療程及監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。第12頁(yè)，共55頁(yè)。處方點(diǎn)評(píng)的實(shí)施二（一）為什么做？（二）

誰(shuí)做處方點(diǎn)評(píng)？（三）

怎樣做處方點(diǎn)評(píng)？（四）

結(jié)果如何處理？第13頁(yè)，共55頁(yè)。（一）為什么做？(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定)第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度，對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估，實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。第14頁(yè)，共55頁(yè)。（二）誰(shuí)做處方點(diǎn)評(píng)？醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)工作在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，由醫(yī)院相關(guān)職能部門(mén)和藥學(xué)部門(mén)共同組織實(shí)施。第15頁(yè)，共55頁(yè)。（二）誰(shuí)做處方點(diǎn)評(píng)？醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)院的性質(zhì)、功能、任務(wù)、科室設(shè)置等情況，在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下建立由醫(yī)院藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床微生物學(xué)、醫(yī)療管理等多學(xué)科專家組成的處方點(diǎn)評(píng)專家組，為處方點(diǎn)評(píng)工作提供技術(shù)支持。醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)成立處方點(diǎn)評(píng)工作小組，負(fù)責(zé)處方點(diǎn)評(píng)的具體工作。第16頁(yè)，共55頁(yè)。（三）怎樣做處方點(diǎn)評(píng)？處方點(diǎn)評(píng)工作應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)、公正、務(wù)實(shí)的原則，有完整、準(zhǔn)確的書(shū)面記錄。第17頁(yè)，共55頁(yè)。（四）結(jié)果如何處理？定期收集各藥師的處方點(diǎn)評(píng)，整理分析后反饋科室。對(duì)典型和多發(fā)的用藥不當(dāng)藥例，定期在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)公示。通過(guò)院刊、講座等形式對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行合理用藥宣傳。第18頁(yè)，共55頁(yè)。特殊藥品管理三（一）特殊藥品的定義（二）

特殊藥品的特點(diǎn)及分類（三）

特殊藥品的管理（四）特殊藥品的使用第19頁(yè)，共55頁(yè)。（一）特殊藥品的定義具體就是指《藥品管理法》第三十五條規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品（實(shí)際工作中一般也把戒毒藥品納人特殊管理的藥品）定義：是指根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，對(duì)其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、進(jìn)出口和使用等采取有別于一般藥品管理的特殊管理措施，分別制定專門(mén)管理辦法的藥品第20頁(yè)，共55頁(yè)。（二）特殊藥品的分類及特點(diǎn)麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品第21頁(yè)，共55頁(yè)。（二）特殊藥品的分類及特點(diǎn)麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依耐性、能成癮癖的藥品。包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛(wèi)生部制定的易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。第22頁(yè)，共55頁(yè)。（二）特殊藥品的分類及特點(diǎn)麻醉藥品麻醉藥品具有明顯的兩重性：鎮(zhèn)痛作用強(qiáng)，是臨床上不可少的鎮(zhèn)痛藥具有藥物依賴性。若流入非法渠道就和成為毒品，會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的“藥物濫用”，造成社會(huì)危害。對(duì)麻醉藥品加強(qiáng)管理的目的：保證麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療上的合法、安全、合理使用。防止流入非法渠道，造成社會(huì)危害。第23頁(yè)，共55頁(yè)。（二）特殊藥品的分類及特點(diǎn)精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康程度分為第一類和第二類分別管理；第一類精神藥品在毒性和成癮性等方面較第二類精神藥品要強(qiáng)。第24頁(yè)，共55頁(yè)。（二）特殊藥品的分類及特點(diǎn)麻醉、精神藥品種類根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三條規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國(guó)公安部、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部于二○○七年十月十一日公布了麻醉藥品和精神藥品品種，自2008年1月1日起施行麻醉藥品：121種第一類精神藥品：52種第二類精神藥品：78種第25頁(yè)，共55頁(yè)。（二）特殊藥品的分類及特點(diǎn)放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。其可按核素分類或者按醫(yī)療用途分類。第26頁(yè)，共55頁(yè)。（二）特殊藥品的分類及特點(diǎn)毒性藥品系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)致人中毒或死亡的藥品。貯存、使用應(yīng)嚴(yán)格控制。毒性中藥品種（28種）：砒霜、水銀等毒性西藥品種（11種）：三氧化二砷、毛果蕓香堿等。第27頁(yè)，共55頁(yè)。（三）特殊藥品的管理相關(guān)法律法規(guī)使用管理制度及程序正確書(shū)寫(xiě)方式第28頁(yè)，共55頁(yè)。（三）特殊藥品的管理相關(guān)法律法規(guī)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《放射性藥品管理辦法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第29頁(yè)，共55頁(yè)。（三）特殊藥品的管理使用管理制度及程序麻醉藥品與第一類精神藥品的管理麻醉藥品、精神藥品的使用管理制度麻醉藥品、精神藥品處方的管理制度毒性藥品的使用管理制度監(jiān)督管理法律責(zé)任第30頁(yè)，共55頁(yè)。1.麻醉藥品與第一類精神藥品的管理麻醉藥品和一類精神藥品應(yīng)存放在安裝有防盜門(mén)窗的專門(mén)倉(cāng)庫(kù)的保險(xiǎn)柜內(nèi)，嚴(yán)防丟失。實(shí)行“三級(jí)管理”和“批號(hào)管理”藥庫(kù)、藥房、使用部門(mén)藥房和臨床科室急救備用的少量基數(shù)藥品要實(shí)行“五專管理”：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。第31頁(yè)，共55頁(yè)。2.麻醉藥品、精神藥品的使用管理制度遵循“WHO癌癥疼痛三階梯”治療基本原則和衛(wèi)生部印發(fā)的《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，保障癌癥患者緩解癌性疼痛和其它疾病患者慢性中重度疼痛（非癌性疼痛）治療時(shí)麻醉藥品的使用第32頁(yè)，共55頁(yè)。3.麻醉藥品、精神藥品處方的管理制度根據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定：第二十一條門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書(shū)》。第33頁(yè)，共55頁(yè)。3.麻醉藥品、精神藥品處方的管理制度病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：（一）二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件。第34頁(yè)，共55頁(yè)。3.麻醉藥品、精神藥品處方的管理制度第二十三條為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。第35頁(yè)，共55頁(yè)。3.麻醉藥品、精神藥品處方的管理制度第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。第36頁(yè)，共55頁(yè)。3.麻醉藥品、精神藥品處方的管理制度第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。第37頁(yè)，共55頁(yè)。3.麻醉藥品、精神藥品處方的管理制度第二十四條為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。第38頁(yè)，共55頁(yè)。3.麻醉藥品、精神藥品處方的管理制度第二十五條為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。第二十六條對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。第39頁(yè)，共55頁(yè)。3.麻醉藥品、精神藥品處方的管理制度第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(mén)（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。第40頁(yè)，共55頁(yè)。4.毒性藥品的使用管理制度醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學(xué)品要?jiǎng)澏▊}(cāng)庫(kù)或倉(cāng)位，專柜加鎖并專人保管，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。藥劑科定期組織檢查，做好檢查記錄，及時(shí)糾正存在的問(wèn)題和隱患。第41頁(yè)，共55頁(yè)。4.毒性藥品的使用管理制度毒性藥品須設(shè)毒劇藥柜。實(shí)行專人、專柜、專賬，貼明顯標(biāo)簽加鎖保管的方法。毒性藥品須由具有責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟練的主管藥師以上的藥劑人員負(fù)責(zé)管理員。調(diào)配毒性藥處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，稱量要準(zhǔn)確無(wú)誤，處方調(diào)配完畢，必須經(jīng)另一藥師復(fù)核后，方可發(fā)出，并行簽名。第42頁(yè)，共55頁(yè)。4.毒性藥品的使用管理制度毒性藥品須按藥典規(guī)定，內(nèi)服一類藥品為一日量，二類藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。處方一次有效，處方一般保存兩年以備后查。第43頁(yè)，共55頁(yè)。4.毒性藥品的使用管理制度毒性藥品應(yīng)該設(shè)立專賬卡，每日盤(pán)點(diǎn)一次，日清月結(jié)，做到賬物相符，并填寫(xiě)用登記本，登記本應(yīng)寫(xiě)明患者姓名、年齡、用藥品名、數(shù)量及時(shí)間、處方醫(yī)師姓名、調(diào)配人員姓名。第44頁(yè)，共55頁(yè)。5.監(jiān)督管理藥劑科每月將本院麻、一精藥品進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向進(jìn)行清點(diǎn)。一旦發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形，案發(fā)部門(mén)須立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告科負(fù)責(zé)人，醫(yī)務(wù)部，主管院領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)院立即上報(bào)公安、衛(wèi)生、藥品監(jiān)督相關(guān)管理部門(mén)。第45頁(yè)，共55頁(yè)。6.法律責(zé)任凡違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》和《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定者，按有關(guān)法則處罰。第46頁(yè)，共55頁(yè)。（四）特殊藥品的使用正確書(shū)寫(xiě)方式鹽酸嗎啡注射液10mg（規(guī)格）×1支（數(shù)量）sig:10mgimst（下同）鹽酸布桂嗪注射液100mg×1支鹽酸哌替啶注射液100mg×1支磷酸可待因片15mg×1片第47頁(yè)，共55頁(yè)。（四）特殊藥品的使用正確書(shū)寫(xiě)方式枸櫞酸舒芬太尼注射液50ug×1支枸櫞酸芬太尼注射液0.1mg×1支注射用鹽酸瑞芬太尼1mg×1支鹽酸麻黃堿注射液30mg×1支第48頁(yè)，共55頁(yè)。高危藥品管理四（一）高危藥品概念（二）

高危藥品的分類（三）

高危藥品特點(diǎn)（四）高危藥品目錄第49頁(yè)，共55頁(yè)。（一）高危藥品概念高危藥品是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品。第50頁(yè)，共55頁(yè)。（二）高危藥品分類高濃度電解質(zhì)制劑肌肉松弛劑細(xì)胞毒化藥品第51頁(yè)，共55頁(yè)。（三）高危藥品的特點(diǎn)藥理作用強(qiáng)度大治療窗窄可致嚴(yán)重不良反應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存、使用有特殊要求調(diào)配或使用時(shí)易產(chǎn)生混淆出現(xiàn)的差錯(cuò)頻率可能不高，一旦發(fā)生則后果非常嚴(yán)重