藥品質(zhì)量檢驗(yàn)綜合知識(shí)

藥質(zhì)量量查驗(yàn)綜合知識(shí)藥質(zhì)量量查驗(yàn)綜合知識(shí)PAGE26/26PAGE26藥質(zhì)量量查驗(yàn)綜合知識(shí)PAGE

藥質(zhì)量量查驗(yàn)綜合知識(shí)

目錄

知識(shí)一藥質(zhì)量量查驗(yàn)與管理概括

知識(shí)二藥質(zhì)量量查驗(yàn)的工作程序

知識(shí)三藥質(zhì)量量查驗(yàn)管理文件

知識(shí)四查驗(yàn)原始記錄與查驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)要求

知識(shí)一藥質(zhì)量量查驗(yàn)與管理概括

一.藥質(zhì)量量查驗(yàn)

〔一〕質(zhì)量查驗(yàn)質(zhì)量查驗(yàn)是指對(duì)產(chǎn)品過(guò)程或效力的一種或多種質(zhì)量特征進(jìn)行丈量、計(jì)量，并將這些特點(diǎn)與規(guī)定的要求進(jìn)行比較的一類(lèi)活動(dòng)。

〔二〕藥質(zhì)量量查驗(yàn)藥質(zhì)量量查驗(yàn)是指依照藥質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，借助于必定的檢測(cè)手段，對(duì)藥品進(jìn)行定性、純度要求與安全性檢查，并將結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較的質(zhì)量控制活動(dòng)。

〔三〕藥質(zhì)量量查驗(yàn)分類(lèi)

藥質(zhì)量量查驗(yàn)分為三類(lèi)：

第一方查驗(yàn)，即生產(chǎn)者的質(zhì)量查驗(yàn)，也稱生產(chǎn)查驗(yàn)。藥品生產(chǎn)查驗(yàn)由藥品生產(chǎn)公司達(dá)成。

第二方查驗(yàn)，即買(mǎi)方的質(zhì)量查驗(yàn)，也稱查收查驗(yàn)。藥品查收查驗(yàn)由藥品經(jīng)營(yíng)公司買(mǎi)方達(dá)成。

第三方查驗(yàn)，即質(zhì)量監(jiān)察管理部門(mén)的質(zhì)量查驗(yàn)，也稱仲裁與監(jiān)察查驗(yàn)。藥品仲裁與監(jiān)察查驗(yàn)由各級(jí)藥品查驗(yàn)所達(dá)成。

〔四〕各種藥質(zhì)量量查驗(yàn)的工作范圍

藥品生產(chǎn)查驗(yàn)藥品生產(chǎn)查驗(yàn)分別由藥品生產(chǎn)公司的車(chē)間化驗(yàn)室和中心化驗(yàn)室擔(dān)當(dāng)。

2.藥品查收查驗(yàn)主假如審察供貨方的合法性，查對(duì)盤(pán)點(diǎn)藥品供貨數(shù)目。

藥品仲裁與監(jiān)察查驗(yàn)藥品仲裁與監(jiān)察查驗(yàn)由各級(jí)藥品查驗(yàn)所擔(dān)當(dāng)。

二.藥質(zhì)量量管理

〔一〕藥品生產(chǎn)公司質(zhì)量管理

1.藥品生產(chǎn)公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)見(jiàn)圖1-1-1。

藥品生產(chǎn)公司質(zhì)量管理職責(zé)藥品生產(chǎn)公司質(zhì)量管理的主要職責(zé)是：

1〕制定和訂正物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與查驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣及留樣制度與規(guī)程；

〔2〕制定查驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、培育基及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理方法；

〔3〕負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、查驗(yàn)、評(píng)論、報(bào)告，并決定使用及發(fā)放，審察不合格品辦理程序；

〔4〕負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)固性試驗(yàn)等工作。知識(shí)一藥質(zhì)量量查驗(yàn)與管理概括

〔二〕藥品經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量管理

1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)見(jiàn)圖1-1-2

藥品經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量管理職責(zé)

1〕貫徹履行有關(guān)藥質(zhì)量量管理的法律、法例和行政規(guī)章；

2〕負(fù)責(zé)起草公司藥質(zhì)量量管理制度；

〔3〕負(fù)責(zé)首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的質(zhì)量審察；

〔4〕負(fù)責(zé)成立公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案；

5〕負(fù)責(zé)藥質(zhì)量量的查問(wèn)，藥質(zhì)量量事故檢查；

6〕負(fù)責(zé)藥品的查收，指導(dǎo)和監(jiān)察藥品保留工作；

7〕負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審察。

知識(shí)一藥質(zhì)量量查驗(yàn)與管理概括〔三〕藥品查驗(yàn)所

1.藥品查驗(yàn)所組織機(jī)構(gòu)藥品查驗(yàn)所組織機(jī)構(gòu)見(jiàn)圖1-1-3。

2.藥品查驗(yàn)所職責(zé)

〔1〕負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品查驗(yàn)和技術(shù)仲裁；

〔2〕起草本轄區(qū)藥品抽驗(yàn)方案，擔(dān)當(dāng)抽驗(yàn)方案分工的抽驗(yàn)任務(wù)，供給本轄區(qū)藥質(zhì)量量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量剖析報(bào)告；

〔3〕擔(dān)當(dāng)局部國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草、藥品新產(chǎn)品及醫(yī)院新制劑審批的有關(guān)技術(shù)復(fù)核工作；

〔4〕擔(dān)當(dāng)藥質(zhì)量量的認(rèn)證工作；

〔5〕睜開(kāi)藥品查驗(yàn)，藥質(zhì)量量等有關(guān)方面的科研工作，參加全國(guó)性有關(guān)藥品查驗(yàn)的科研協(xié)作；

〔6〕指導(dǎo)本轄區(qū)藥品查驗(yàn)所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位質(zhì)量查驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，輔助解決技術(shù)疑難問(wèn)題，培訓(xùn)有關(guān)的技術(shù)和管理人員；

7〕綜合上報(bào)和反應(yīng)藥質(zhì)量量情報(bào)信息；

8〕履行食品藥品監(jiān)察管理局交辦的有關(guān)藥品監(jiān)察任務(wù)。

知識(shí)二藥質(zhì)量量查驗(yàn)的工作程序

一.藥品生產(chǎn)公司藥質(zhì)量量查驗(yàn)工作程序

〔一〕通知查驗(yàn)

每批藥品生產(chǎn)完成后，生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)填寫(xiě)成品請(qǐng)驗(yàn)單〔見(jiàn)表1-2-1〕，每批原輔

料進(jìn)廠后由庫(kù)房填寫(xiě)原輔料請(qǐng)驗(yàn)單，并通知質(zhì)量查驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行隨機(jī)抽樣查驗(yàn)。

〔二〕取樣

取樣原那么均勻物料能夠在每批的隨意部位取樣，非均勻物料一般采納隨機(jī)取樣方式。

取樣種類(lèi)取樣分為慣例取樣、無(wú)菌取樣及復(fù)檢取樣等。

取樣設(shè)備〔1〕對(duì)固體物料，取樣器有不銹鋼探子、不銹鋼勺、不銹鋼鏟、鋏子，樣品盛裝容器為擁有封口裝置的無(wú)毒塑料袋、布袋。〔2〕對(duì)液體物料，取樣器有玻璃取樣管、玻璃，樣品盛裝容器為具蓋玻璃瓶?！?〕取無(wú)菌樣品時(shí)，所有取樣用具均應(yīng)無(wú)菌。

取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)對(duì)取樣環(huán)境的干凈要求、取樣人員、精神藥品在取樣的特別要求等應(yīng)有明確的規(guī)定。

取樣數(shù)目〔1〕原輔料、中間產(chǎn)品及成品對(duì)進(jìn)廠原輔料、中間產(chǎn)品及成品均按批取樣查驗(yàn)?！?〕中藥材按批取樣查驗(yàn)?！?〕查收抽樣取樣后實(shí)時(shí)填寫(xiě)取樣記錄〔見(jiàn)表1-2-2〕，每件被抽樣的物料包裝上要貼上取樣證〔見(jiàn)表1-2-3〕，取樣證上應(yīng)加蓋質(zhì)量管理部門(mén)專(zhuān)用章〔圖中圓圈表示〕。

〔三〕入查驗(yàn)臺(tái)帳取樣后實(shí)時(shí)將抽取樣品對(duì)應(yīng)的批號(hào)、規(guī)格、數(shù)目及查驗(yàn)日期等信息入查驗(yàn)臺(tái)帳。原輔料、成品等應(yīng)分別成立查驗(yàn)臺(tái)帳，如成品查驗(yàn)臺(tái)帳〔見(jiàn)表1-2-4〕。

〔四〕確立查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程查驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容一般包含檢品名稱、代號(hào)或編號(hào)、構(gòu)造式、鑒識(shí)、檢查工程與限度及查驗(yàn)操作方法等。

〔五〕查驗(yàn)并記錄按查驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行查驗(yàn)，實(shí)時(shí)做好查驗(yàn)原始記錄。

〔六〕辦理查驗(yàn)數(shù)據(jù)及報(bào)告查驗(yàn)結(jié)果查驗(yàn)只是是獲取檢測(cè)數(shù)據(jù)，要對(duì)查驗(yàn)結(jié)果的靠譜性作出合理的判斷。

〔七〕審察查驗(yàn)原始記錄與報(bào)告書(shū)查驗(yàn)原始記錄由查驗(yàn)人簽章，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員復(fù)核。

〔八〕發(fā)送查驗(yàn)報(bào)告書(shū)及入倉(cāng)一般來(lái)說(shuō)，查驗(yàn)報(bào)告書(shū)一式4份，一份由查驗(yàn)

部門(mén)存檔，三份送交生產(chǎn)部門(mén)。對(duì)進(jìn)廠原輔料，送交庫(kù)房的查驗(yàn)報(bào)告書(shū)由庫(kù)房存檔；對(duì)成品，那么由庫(kù)房在發(fā)貨時(shí)交銷(xiāo)售部門(mén)轉(zhuǎn)交客戶。

二藥質(zhì)量量查驗(yàn)的工作程序

〔一〕送檢

1.送檢前應(yīng)查閱有關(guān)藥品查驗(yàn)所網(wǎng)站。

2.送檢者須持單位介紹信或法人受權(quán)書(shū)，代表單位送檢。

3.送檢時(shí)須按查驗(yàn)類(lèi)型要求分別填寫(xiě)注冊(cè)查驗(yàn)、監(jiān)察查驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)或拜托查驗(yàn)申請(qǐng)表〔見(jiàn)表1-2-5〕。

4.送檢樣品應(yīng)有完好包裝，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)切合有關(guān)文件規(guī)定。抽樣檢品應(yīng)保持封簽完好。

5.檢品量一般為一次全項(xiàng)查驗(yàn)用量的3倍。6.送檢時(shí)須按要求供給必需的資料。

〔二〕檢品的收檢

1.檢品收檢一致由業(yè)務(wù)技術(shù)科〔室〕辦理。

2.除報(bào)批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)察管理局同意生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢。

3.接受的檢品要求查驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、包裝完好、標(biāo)簽批號(hào)清楚、根源切實(shí)。

4.對(duì)注冊(cè)查驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、拜托查驗(yàn)及合同查驗(yàn)等應(yīng)按要求收取有關(guān)資料。

5.業(yè)務(wù)技術(shù)科將檢品及查驗(yàn)申請(qǐng)表等資料進(jìn)行一致編號(hào)，填寫(xiě)查驗(yàn)卡，而后送到有關(guān)查驗(yàn)科室簽收。

〔三〕查驗(yàn)

1.查驗(yàn)科室接受檢品后，第一查對(duì)檢品與查驗(yàn)卡能否符合，而后進(jìn)行檢品登記，

再交給查驗(yàn)人員。

2.查驗(yàn)者接受檢品后，第一對(duì)查驗(yàn)卡與樣品中的品名、包裝、數(shù)目、編號(hào)等進(jìn)

行查對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后，依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP〕進(jìn)行檢

驗(yàn)，并按要求記錄。

3.檢品查驗(yàn)結(jié)束后一定留樣。一般檢品保留材保留半年，醫(yī)院制劑保留3個(gè)月。

1年，進(jìn)口檢品保留

2年，中藥

知識(shí)三藥質(zhì)量量查驗(yàn)管理文件

一.化驗(yàn)室的安全管理制度

〔一〕一般化驗(yàn)室的安全管理要求

1.化驗(yàn)室要做到文明衛(wèi)生，整齊有序。

2.所有的試劑、試藥分類(lèi)擺放，標(biāo)記顯然。

化驗(yàn)室應(yīng)配置必需的消防設(shè)備，擺放合理且處于完滿狀態(tài).

4.進(jìn)入化驗(yàn)室應(yīng)按規(guī)定衣著工作服和防備用品；凡正在進(jìn)行查驗(yàn)工作時(shí)，不得私自走動(dòng)工作崗位，免得發(fā)買(mǎi)賣(mài)外。

5.禁止在化驗(yàn)室內(nèi)飲食、抽煙，更不可以用實(shí)驗(yàn)容器作食具，禁止擺放與查驗(yàn)工作沒(méi)關(guān)的物件。

6.化驗(yàn)室只同意儲(chǔ)存少量必需使用的試藥試劑，剩余的化學(xué)試劑須儲(chǔ)存在規(guī)定的儲(chǔ)存室中。

7.在使用試藥試劑時(shí)，應(yīng)認(rèn)真查對(duì)品名、規(guī)格，免得過(guò)錯(cuò)。

8.禁止試劑進(jìn)口，在汲取試液時(shí)，禁止用嘴汲取。

9.凡使用有毒、有刺激、易爆試藥試劑或產(chǎn)生有毒有刺激氣體時(shí)，應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，并按規(guī)定戴好防備鏡、乳膠手套、口罩等。

10.開(kāi)啟易揮發(fā)的試劑瓶時(shí)，不行使瓶口對(duì)著自己或別人，室溫較高時(shí)，還應(yīng)先在冷水里浸一段時(shí)間后再開(kāi)啟瓶蓋。

11.查驗(yàn)過(guò)程中要加熱去除易揮發(fā)或易燃性有機(jī)溶劑時(shí)，應(yīng)在水浴鍋、油浴鍋或嚴(yán)實(shí)的電熱板上遲緩進(jìn)行。禁止用明火或電爐直接加熱。

12.使用后的荒棄毒性試劑或試液，需進(jìn)行減毒辦理前面可拋棄。

使用電器應(yīng)注意安全，不得用濕潤(rùn)物接觸電器。

使用有毒有刺激試藥試劑，工作完成后應(yīng)實(shí)時(shí)認(rèn)真地洗手和漱口。

15.工作結(jié)束或走開(kāi)化驗(yàn)室前應(yīng)檢查并封閉室內(nèi)的水閥、氣閥、電源等。

〔二〕剖析儀器室的安全管理要求

1.儀器室內(nèi)應(yīng)保持整齊、干凈，有防塵、防震、防靜電設(shè)備和溫濕度監(jiān)控裝置。

2.查驗(yàn)用儀器須專(zhuān)人負(fù)責(zé)保留、使用、維修、養(yǎng)護(hù)和按期校驗(yàn)。

3.所有儀器應(yīng)成立相應(yīng)的檔案。

4.所有儀器均應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

5.儀器發(fā)生故障時(shí)應(yīng)實(shí)時(shí)報(bào)告，由專(zhuān)人維修。

6.工作結(jié)束后應(yīng)關(guān)掉電源、穩(wěn)壓器，洗好丈量用具，罩上儀器外罩。

〔三〕微生物檢測(cè)室的安全管理要求

1.室內(nèi)要保持潔凈齊整。

2.工作時(shí)應(yīng)衣著工作衣、帽，個(gè)人的外套不得與工作服擱置一處。

3.污染有細(xì)菌的物件、用具、實(shí)驗(yàn)桌面等應(yīng)實(shí)時(shí)辦理，嚴(yán)格消毒。

4.全部有細(xì)菌或霉菌的培育物，察看結(jié)果完成后，由實(shí)驗(yàn)人員將其放入有蓋的搪瓷桶內(nèi)，在桶底部應(yīng)覆蓋浸潤(rùn)5%石炭酸的紗布。

5.如手部涉及細(xì)菌培育物，應(yīng)立刻浸入1：1000新潔爾滅液中消毒

6.遇有裝有細(xì)菌培育物的器皿如培育有細(xì)菌的試管或雙碟掉地破裂時(shí)，禁止操

作人員在室內(nèi)或至室外走動(dòng)。

7.全部查驗(yàn)用菌種應(yīng)依照規(guī)定，按期傳代，每次應(yīng)記錄接種的數(shù)目支數(shù)及保留的總支數(shù)。

8.無(wú)菌試驗(yàn)用活性的培育物，應(yīng)滅菌辦理后再?zèng)_洗。

.玻璃儀器的清洗、乏味及滅菌管理規(guī)程〔一〕清洗劑種類(lèi)及其使用范圍

1.清洗劑種類(lèi)最常用的清洗劑有肥皂、洗潔精、洗液等。

2.清洗劑使用范圍

〔1〕肥皂、洗衣粉、去污粉等一般用于能夠用刷子直接洗刷的儀器。

〔2〕洗液多用于不便用刷子洗漱的儀器。常用洗液的配制與使用方法見(jiàn)表

1-3-1。

〔3〕有機(jī)溶劑可用于油脂性污物許多的儀器。

〔二〕玻璃儀器的清洗

1.清洗方法

〔1〕水洗刷既可溶排除掉水溶性物質(zhì)，也能夠洗去附在儀器上的塵埃,并促進(jìn)不溶物的零落。

〔2〕清洗劑洗刷先將儀器用水潤(rùn)濕。而后用毛刷蘸取少量清洗劑，將儀器內(nèi)外洗刷一遍，而后邊用水沖邊洗刷。

〔3〕洗液清洗有些儀器能夠先采納適合的洗液浸洗，再用水沖刷。

2.本卷須知

〔1〕使用洗液的時(shí)候，應(yīng)先把儀器內(nèi)的水瀝干，而后往儀器內(nèi)參加少量洗液，再斜著遲緩轉(zhuǎn)動(dòng)，使儀器的內(nèi)壁所有被洗液潤(rùn)濕。

〔2〕應(yīng)隨時(shí)將裝洗液的瓶子蓋上瓶蓋。

〔3〕失掉去污能力的洗液的廢液應(yīng)在廢液缸中一致辦理。

〔4〕在沖洗儀器時(shí)，當(dāng)換用另一種洗液時(shí)，必定要除盡前一種洗液。

〔5〕凡是已洗凈的器皿，決不可以再用布或紙去擦抹。

〔三〕玻璃儀器的乏味、滅菌和保留

1.玻璃儀器的乏味

〔1〕晾干法：將洗干凈的儀器倒置在濾紙上、放任自流滴水、晾干。

干凈的架子上或?qū)Ｓ玫臋粌?nèi)，

〔2〕烘干法：往常把瀝干水分的玻璃儀器置于

105～120℃的烘箱內(nèi)烘

1小

時(shí)，關(guān)于厚壁儀器、實(shí)心玻璃塞應(yīng)遲緩升溫。

〔3〕烤干法：急待使用的試管、燒杯、蒸發(fā)皿干。

等，能夠用燈焰直接將儀器烤

2.玻璃儀器的滅菌

〔1〕濕熱滅菌：

或115℃滅菌30

在蒸汽滅菌柜〔或滅菌釜中〕，分鐘以上。

于121℃滅菌

15分鐘以上

〔2〕干熱滅菌：在電熱滅菌烘箱中，于200℃滅菌30器的保留洗干凈并經(jīng)乏味的儀器往常倒置于干凈的櫥內(nèi)保

分鐘以上。

存。

3.玻璃儀

三.試藥的管理規(guī)程

〔一〕采納原那么

1.標(biāo)定滴定液采納基準(zhǔn)試劑；

2.制備滴定液可采納剖析純或化學(xué)純?cè)噭?，但不?jīng)標(biāo)定直接按稱重計(jì)算濃度者，

那么應(yīng)采納基準(zhǔn)試劑；

3.制備雜質(zhì)限度檢查用的標(biāo)準(zhǔn)溶液，采納優(yōu)級(jí)純或剖析純?cè)噭?/p>

4.制備試液與緩沖液等可采納剖析純或化學(xué)純?cè)噭?/p>

〔二〕化學(xué)試劑的儲(chǔ)存與使用

1.化學(xué)試劑的儲(chǔ)存環(huán)境

〔1〕化學(xué)試劑應(yīng)獨(dú)自儲(chǔ)存于專(zhuān)用的藥品儲(chǔ)存室內(nèi)?！?〕儲(chǔ)存室應(yīng)陰涼避光，應(yīng)有優(yōu)秀的耐腐化、防爆排風(fēng)裝置，有恒溫、除濕裝置等。〔3〕儲(chǔ)存室應(yīng)設(shè)在安全地點(diǎn)，室內(nèi)禁止明火，消防滅火設(shè)備器械齊備。〔4〕盛放化學(xué)試劑的儲(chǔ)存柜需用防塵、耐腐化、避光的材質(zhì)制成，頂部需裝有通風(fēng)設(shè)備，取用方便。

2.化學(xué)試劑的儲(chǔ)存保留

〔1〕化學(xué)試劑的儲(chǔ)存保留由專(zhuān)人負(fù)責(zé)?！?〕查驗(yàn)中使用的化學(xué)試劑種類(lèi)眾多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)和儲(chǔ)存要求分類(lèi)寄存。〔3〕試劑分類(lèi)：一般按液體、固體分類(lèi)。〔4〕試劑儲(chǔ)存〔5〕各樣試劑均應(yīng)包裝完滿，封口嚴(yán)實(shí)，標(biāo)簽完好、內(nèi)容清楚，儲(chǔ)存條件明確?！?〕保持儲(chǔ)存室內(nèi)潔凈，通風(fēng)和溫濕度，保證儲(chǔ)存條件切合規(guī)定要求。

3.化學(xué)試劑的發(fā)放使用

〔1〕試劑管理員負(fù)責(zé)試劑的發(fā)下班作?！?〕填寫(xiě)發(fā)放記錄，內(nèi)容包含：品

名、規(guī)格、批號(hào)、領(lǐng)用量、領(lǐng)用人、領(lǐng)用日期、發(fā)放人、發(fā)放日期?！?〕發(fā)放人檢查包裝完滿、標(biāo)簽完滿無(wú)誤方可發(fā)放。遇有瓶署名跡不清、損壞難辨或超出使用限期者應(yīng)不得發(fā)放使用。

.藥品的留樣察看管理制度〔一〕留樣范圍

1.進(jìn)廠原料、輔料查驗(yàn)后均須留樣，內(nèi)包裝資料、標(biāo)簽、標(biāo)示物依據(jù)實(shí)質(zhì)需要

決定能否留樣。

2.中間產(chǎn)品，每批均須留樣，并對(duì)影響中間產(chǎn)質(zhì)量量的指標(biāo)作要點(diǎn)察看。

3.成品需要留樣。成品留樣又分為一般留樣及要點(diǎn)察看留樣。留樣察看記錄見(jiàn)表1-3-2。

〔二〕留樣數(shù)目

1.一般留樣的樣品量：每個(gè)品種，每個(gè)批次取全檢量的3倍。2.要點(diǎn)留樣的樣品量：每個(gè)品種連續(xù)抽取3個(gè)批次，每個(gè)批次取樣量為應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)次數(shù)的全檢量加1次全檢量。

〔三〕留樣限期規(guī)定有效期的藥品留樣限期為有效期后的藥品留樣限期為3年。

1年，不規(guī)定有效期

〔四〕留樣察看時(shí)間及內(nèi)容個(gè)月進(jìn)行一次，第二年每隔

要點(diǎn)察看留樣：要點(diǎn)察看留樣一般第一年每隔

6個(gè)月進(jìn)行一次，此后每年一次，即分別于

3

0個(gè)

月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月、48個(gè)月、60個(gè)月進(jìn)行檢測(cè)。局部要點(diǎn)觀察工程見(jiàn)表1-3-3。

〔五〕留樣要求

留樣應(yīng)封口嚴(yán)實(shí)、完滿，并貼上標(biāo)簽。2.留樣察看室應(yīng)依據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件分別設(shè)置。3.留樣往常在常溫狀態(tài)下保留。4.要點(diǎn)察看留樣一定是經(jīng)查驗(yàn)合格的產(chǎn)品。5.留樣室應(yīng)設(shè)在陰涼、乏味、通風(fēng)及避光的房間內(nèi)，室內(nèi)配有溫濕度計(jì)等設(shè)備。6.不一樣品種的樣品一定分別寄存。7.凡在留樣時(shí)期，發(fā)現(xiàn)樣質(zhì)量量變化狀況異樣的應(yīng)實(shí)時(shí)寫(xiě)出留樣質(zhì)量變化狀況報(bào)告。8.留樣不得外借或私自辦理。

知識(shí)四查驗(yàn)原始記錄與查驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)要求

一.查驗(yàn)原始記錄與查驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)要求

〔一〕查驗(yàn)原始記錄的書(shū)寫(xiě)要求查驗(yàn)記錄一定做到：

記錄原始、數(shù)據(jù)真切，內(nèi)容完好、無(wú)涂改。

應(yīng)實(shí)時(shí)、完好地記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象。

如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的筆跡可辨，并在其上方寫(xiě)上正確的內(nèi)容并署上姓名。

4.查驗(yàn)結(jié)果，不論成敗，均應(yīng)詳盡記錄、保留。

5.每個(gè)查驗(yàn)工程均應(yīng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，并作出單項(xiàng)結(jié)論。

6.查驗(yàn)原始記錄中，挨次記錄各查驗(yàn)工程。

〔二〕查驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)要求藥品查驗(yàn)報(bào)告書(shū)的填寫(xiě)一定做到

1.查驗(yàn)依照正確，數(shù)據(jù)無(wú)誤，結(jié)論明確，有查驗(yàn)專(zhuān)用章。

查驗(yàn)報(bào)告書(shū)的格式應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

應(yīng)在“藥品查驗(yàn)報(bào)告書(shū)〞字樣以前冠以藥品查驗(yàn)單位的全稱，并挨次填寫(xiě)查驗(yàn)報(bào)告書(shū)的表頭內(nèi)容。

4.報(bào)告書(shū)表頭之下的首行，橫向列出“查驗(yàn)工程〞、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定〞和“查驗(yàn)結(jié)

果〞三個(gè)欄目。5.藥品查驗(yàn)報(bào)告書(shū)結(jié)論應(yīng)包含查驗(yàn)依照和查驗(yàn)結(jié)論。

二.藥品查驗(yàn)原始記錄和查驗(yàn)報(bào)告書(shū)的樣張

〔一〕藥品查驗(yàn)原始記錄的樣張?jiān)谒庂|(zhì)量量查驗(yàn)以前，第一應(yīng)記錄檢品的根本狀況〔見(jiàn)表1-4-1〕，而后在查驗(yàn)過(guò)程中按要求實(shí)時(shí)地將每一單項(xiàng)查驗(yàn)的詳細(xì)方法、過(guò)程、結(jié)果及結(jié)論等記錄下來(lái)〔見(jiàn)表1-4-2〕。

〔二〕藥品查驗(yàn)報(bào)告書(shū)的樣張查驗(yàn)報(bào)告書(shū)主假如記錄檢品的根本狀況、查驗(yàn)工程、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、查驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等〔見(jiàn)表1-4-3〕。

三.查驗(yàn)原始記錄和查驗(yàn)報(bào)告書(shū)的填寫(xiě)說(shuō)明

〔一〕藥品查驗(yàn)原始記錄的填寫(xiě)說(shuō)明

【性狀】

1〕外觀性狀：原料藥應(yīng)依據(jù)查驗(yàn)中察看到的狀況照實(shí)描繪藥品的外觀。

2〕溶解度：一般不作為一定查驗(yàn)的工程。

3〕相對(duì)密度：記錄采納的方法，測(cè)準(zhǔn)時(shí)的溫度，測(cè)定值，計(jì)算式與結(jié)果。

4〕熔點(diǎn)：記錄初熔及全熔時(shí)的溫度，熔融時(shí)能否有同時(shí)分解或異樣的狀況等。

5〕汲取系數(shù)

【鑒識(shí)】

1〕呈色反應(yīng)或積淀反應(yīng)：記錄簡(jiǎn)要的操作過(guò)程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應(yīng)結(jié)果〔包含生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，積淀物的顏色，或積淀物的溶解等〕。

2〕薄層色譜〔或紙色譜〕：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑〔或?qū)游黾埖念A(yù)辦理〕，供試品的預(yù)辦理，供試液與比較液的制備及其點(diǎn)樣量，睜開(kāi)

劑、睜開(kāi)距離、顯色劑，色譜表示圖；必需時(shí)，計(jì)算出Rf值。

〔3〕氣〔液〕相色譜：如為引用檢查或含量測(cè)定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄能夠簡(jiǎn)單；但應(yīng)注明檢查項(xiàng)記錄的頁(yè)碼。

〔4〕可見(jiàn)–紫外汲取光譜特點(diǎn)：同汲取系數(shù)項(xiàng)下的要求。

〔5〕紅外光汲取圖譜：記錄儀器型號(hào)，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)辦理和試樣的制備方法，比較圖譜的根源，并附供試品的紅外光汲取圖譜。

〔6〕離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量，簡(jiǎn)要的試驗(yàn)過(guò)程，察看到的現(xiàn)象，結(jié)論。

【檢查】

1〕pH值：記錄校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其校準(zhǔn)結(jié)果?！?〕溶液的澄清度與顏色

3〕氯化物：記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，供試液的制備，比較結(jié)果。

〔4〕乏味失重：記錄天平的型號(hào)，乏味條件，各次稱量及恒重?cái)?shù)據(jù)及計(jì)算等?！?〕水份〔費(fèi)休氏法〕：記錄消耗費(fèi)休氏試液的毫升數(shù)，費(fèi)休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果，以均勻值報(bào)告。

6〕水份：記錄供試品的稱量，出水量，計(jì)算結(jié)果。

7〕熾灼殘?jiān)河涗洘胱茰囟龋瑹胱坪髿堅(jiān)c坩堝的恒重值，計(jì)算結(jié)果。

8〕重金屬：記錄采納的方法，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。

〔9〕砷鹽：記錄采納的方法，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。

10〕無(wú)菌：記錄培育基的名稱和批號(hào)，培育時(shí)期每日察看的結(jié)果，結(jié)果判斷。

11〕重量差別

12〕崩解時(shí)限：記錄儀器型號(hào)，介質(zhì)名稱和溫度，結(jié)果判斷。

13〕含量均勻度：記錄供試液的制備方法，計(jì)算結(jié)果與判斷。

14〕溶出度〔或開(kāi)釋度〕：記錄儀器型號(hào)，取樣時(shí)間，限度〔Q〕，測(cè)得的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，計(jì)算結(jié)果與判斷。

15〕澄明度：記錄檢查的總支〔瓶〕數(shù)，察看到的異物名稱