新版GCP培訓(xùn)考核測(cè)試卷

新版GCP培訓(xùn)考核測(cè)試卷附答案1.有關(guān)一種試驗(yàn)用藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編（）。A知情同意B知情同意書(shū)C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)(正確答案)2.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序（）A設(shè)盲(正確答案)B稽查C質(zhì)量控制D視察3.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件（）。A知情同意B申辦者C研究者D試驗(yàn)方案(正確答案)4.由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)臨床試驗(yàn)知情同意倫理委員會(huì)(正確答案)不良事件5.下列哪項(xiàng)不屬于源文件（）。ACertifiedCopyB藥品溫度記錄C護(hù)士隨手記錄的生命體征數(shù)據(jù)的便簽DCRF(正確答案)6.發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織（）A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者(正確答案)7.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者（）。A研究者(正確答案)B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員8.按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)（）A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊(cè)C病例報(bào)告表(正確答案)D試驗(yàn)方案9.下列哪項(xiàng)內(nèi)容不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)（）A研究目的B試驗(yàn)設(shè)計(jì)C知情同意(正確答案)D試驗(yàn)藥物介紹10.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥物或安慰劑（）A試驗(yàn)用藥物(正確答案)B藥物C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)11.試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（）A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告(正確答案)C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)12.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系（）A不良事件(正確答案)B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表13.為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查（）。A稽查(正確答案)B質(zhì)量控制C監(jiān)查D視察14.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件（）A嚴(yán)重不良事件(正確答案)B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意15.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？（）A保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全(正確答案)B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成16.下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？（）A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C三級(jí)甲等醫(yī)院(正確答案)D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要17.保障受試者權(quán)益的主要措施是：（）A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B試驗(yàn)用藥物的正確使用方法C倫理審查和知情同意(正確答案)D保護(hù)受試者身體狀況良好18.臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：（）A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)19.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：（）A接受申辦者意見(jiàn)B接受研究者意見(jiàn)C接受參試者意見(jiàn)D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響(正確答案)20.在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？（）A保障受試者個(gè)人權(quán)益B保障試驗(yàn)的科學(xué)性C保障藥物的有效性(正確答案)D保障試驗(yàn)的可靠性21.經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？（）A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B已在倫理委員會(huì)備案C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)(正確答案)22.若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？（）A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字(正確答案)D見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字23.下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？（）A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C研究者的專(zhuān)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)(正確答案)D說(shuō)明可能被分配到不同組別24.試驗(yàn)病例數(shù)：（）A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定(正確答案)D由申辦者決定25.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？（）A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定(正確答案)26.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？（）A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定(正確答案)27.下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？（）A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)(正確答案)C對(duì)試驗(yàn)用藥物作出醫(yī)療決定D保證試驗(yàn)用藥物質(zhì)量合格28.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？（）A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B報(bào)告不良事件C填寫(xiě)病例報(bào)告表D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的(正確答案)29.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？（）A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門(mén)報(bào)告C試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)(正確答案)D向倫理委員會(huì)報(bào)告30.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？（）A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗(yàn)方案中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會(huì)委員(正確答案)31.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書(shū)作出書(shū)面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。對(duì)(正確答案)錯(cuò)32.臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來(lái)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)33.在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。對(duì)(正確答案)錯(cuò)34.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)(正確答案)錯(cuò)35.研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中。對(duì)(正確答案)錯(cuò)36.嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪(fǎng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。對(duì)(正確答案)錯(cuò)37.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施對(duì)(正確答案)錯(cuò)38.研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。對(duì)錯(cuò)(正確答案)39.病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。對(duì)(正確答案)錯(cuò)40.研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)對(duì)(正確答案)錯(cuò)41.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)比較大，但是也有一部分獲益，這種情況下也可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)對(duì)錯(cuò)(正確答案)42.受試者化驗(yàn)單需有僅需有檢驗(yàn)科醫(yī)生簽字即可對(duì)錯(cuò)(正確答案)43.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，但無(wú)權(quán)限向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)對(duì)錯(cuò)(正確答案)44.聾啞人屬于弱勢(shì)受試者對(duì)(正確答案)錯(cuò)45.一名受試者吃藥后，被風(fēng)吹感冒然后住院2天，這個(gè)事情不屬于SAE。對(duì)錯(cuò)(正確答案)46.受試者鑒認(rèn)代碼，指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識(shí)其身份的唯一代碼。研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用該代