醫(yī)療器械生產(chǎn)場地的相關(guān)要求

...wd......wd......wd...生產(chǎn)許可證相關(guān)問題答疑一、生產(chǎn)場地性質(zhì)的證明文件下面對提交的幾種類型場地證明材料進(jìn)展逐一分析?！惨弧吵Ｒ妶龅刈C明文件1．關(guān)于房地產(chǎn)權(quán)證登記的房屋用途為“工業(yè)〞或“廠房〞或“非住宅〞作為生產(chǎn)場所。此類材料為有效證明。2．關(guān)于“宅基地〞作為生產(chǎn)場所。根據(jù)?中華人民共和國土地管理法?、?中華人民共和國物權(quán)法?及國土資源部?關(guān)于加強(qiáng)農(nóng)村宅基地管理的意見?〔國土資發(fā)〔2004〕234號〕等法律法規(guī)文件的規(guī)定，宅基地是使用權(quán)人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合生產(chǎn)、辦公場所及倉庫的有關(guān)要求。3．關(guān)于未取得房產(chǎn)證擬作為生產(chǎn)場所。建設(shè)批文或認(rèn)購合同〔意向書〕不能作為房屋出租方產(chǎn)權(quán)的有效證明，購房合同〔商品房買賣合同或房地產(chǎn)買賣合同〕那么可作為有效證明。未領(lǐng)取房地產(chǎn)權(quán)證的房屋，以?建設(shè)工程規(guī)劃許可證?或?建設(shè)工程規(guī)劃驗收合格證?確定的使用功能為準(zhǔn)；4．以下場所不能作為醫(yī)療器械生產(chǎn)場所?！?〕未取得房地產(chǎn)權(quán)證書或無其它合法權(quán)屬證明的〔包括建設(shè)工程規(guī)劃許可證、建設(shè)工程審核意見書及其附圖、違法建設(shè)行政處分決定書及其附圖以及當(dāng)時城市規(guī)劃部門審批的其他規(guī)劃許可文件〕；〔2〕權(quán)屬有爭議的；〔3〕司法機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)依法裁定、決定查封或者以其他形式限制房地產(chǎn)權(quán)利的；〔4〕共有的房屋，未經(jīng)其他共有人書面同意的；〔5〕屬于違法建設(shè)的；〔6〕屬于不安全房屋的；〔7〕不符合消防安全標(biāo)準(zhǔn)的；〔8〕已發(fā)布房屋拆遷公告的；〔9〕其他法律、法規(guī)、規(guī)章制止的。〔二〕有關(guān)問題的處理方法關(guān)于“宅基地〞等非法規(guī)允許的其它場所作為生產(chǎn)場所，已申領(lǐng)?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?歷史遺留問題1．各市局應(yīng)積極引導(dǎo)企業(yè)到符合國家法規(guī)規(guī)定的生產(chǎn)場所進(jìn)展生產(chǎn)活動。對于換證企業(yè)可適當(dāng)給予過渡時間，但最長不超過下次換證，具體時限由市局確定。期間轄區(qū)市局應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)管，確保不發(fā)生安全事故。具體參考操作方法：由企業(yè)提交承諾書，企業(yè)承諾書應(yīng)包括以下內(nèi)容：〔1〕申請企業(yè)已經(jīng)清楚生產(chǎn)醫(yī)療器械必須在工業(yè)廠房中進(jìn)展；〔2〕方案完成生產(chǎn)場地改造期限；〔3〕承諾在期限內(nèi)無法完成改造那么主動交回?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?。新辦企業(yè)生產(chǎn)場所必須符合國家法規(guī)要求。2．如非工業(yè)用地作為生產(chǎn)場所，企業(yè)應(yīng)提供以下支持性證明文件，給予核〔換〕發(fā)?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證??！?〕由物業(yè)管理部門征得利益相關(guān)人全部同意后，出具同意供生產(chǎn)使用的證明；或建筑按照廠房規(guī)劃設(shè)計建造〔提供土地使用證和規(guī)劃設(shè)計圖紙復(fù)印件〕。〔2〕經(jīng)消防主管部門出具的驗收意見書，結(jié)論是符合工業(yè)要求的證明；〔3〕所在地房屋主管部門同意改變使用功能作為生產(chǎn)使用的證明；〔4〕市局出具同意作為生產(chǎn)場所并加強(qiáng)日常監(jiān)管，防止安全事故發(fā)生的專項報告〔文件要編號并加蓋市局公章〕。〔三〕其它問題1．關(guān)于租賃合同備案的問題租賃合同經(jīng)房管部門審核符合條件予以登記備案，且房屋規(guī)劃用途中為非居住的,可不提交出租方的產(chǎn)權(quán)證明。2．關(guān)于部隊房產(chǎn)作為生產(chǎn)場所問題假設(shè)能提供部隊出租方有效的?軍隊房地產(chǎn)租賃許可證?，可視為有效的產(chǎn)權(quán)證明。二、生產(chǎn)企業(yè)場地具體要求〔一〕場所大小1、生產(chǎn)企業(yè)場所大小與生產(chǎn)的品種、生產(chǎn)規(guī)模有關(guān)，生產(chǎn)企業(yè)場所一般分為生產(chǎn)區(qū)、研發(fā)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)〔包括物理、化學(xué)、生物測試室〕、行政區(qū)〔包括辦公、銷售、培訓(xùn)等〕、倉儲區(qū)〔原料、半成品、包裝物和成品〕五大區(qū)域，相互獨(dú)立。使用面積與生產(chǎn)規(guī)模〔產(chǎn)品、產(chǎn)量、生產(chǎn)者人員數(shù)量等〕相匹配，生產(chǎn)者應(yīng)有安全操作距離。例如:定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)要具備500平方米以上的使用面積。2、體外診斷試劑體系考核分類表中不同類型的產(chǎn)品應(yīng)有相對應(yīng)的生產(chǎn)場所，不能用清場的方式處理。同一工作間不能同時進(jìn)展同一類型不同產(chǎn)品的生產(chǎn)?！捕碂o菌器械要求生產(chǎn)區(qū)域、質(zhì)量檢驗區(qū)應(yīng)符合相應(yīng)的干凈度要求，生產(chǎn)區(qū)域包含功能間和輔助功能間，功能間按生產(chǎn)〔加工〕工序順序布置，功能間和輔助功能間應(yīng)完備且獨(dú)立，人流、物流分開，布局合理，凈化區(qū)域的使用面積與可操作空間應(yīng)與生產(chǎn)品種、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，生產(chǎn)者應(yīng)有安全操作區(qū)〔YY0033中要求：人均至少大于等于4平方米，不包括設(shè)備、走廊等〕；凈化車間設(shè)計還應(yīng)符合消防安全的要求，如有消防應(yīng)急門，應(yīng)急照明等。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無菌檢測實驗室原那么上應(yīng)設(shè)3間萬級下的局部百級干凈室，用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實驗室原那么上應(yīng)當(dāng)和干凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實驗準(zhǔn)備區(qū)等?！踩硞}儲區(qū)要求倉儲區(qū)應(yīng)分為原輔材料區(qū)、半成品區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)，分區(qū)明確，應(yīng)封閉，有防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應(yīng)要求。有儲存溫度要求的還需配備冷凍或冷藏的設(shè)備，設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)要求；有毒或放射物品應(yīng)獨(dú)立存放并加大標(biāo)記?！菜摹晨刂莆⑸锵薅犬a(chǎn)品環(huán)境要求生產(chǎn)需要在凈化環(huán)境條件進(jìn)展，凈化車間建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程控制應(yīng)符合?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕?規(guī)定，檢查按照?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法?〔局令22號〕進(jìn)展。另附〔局令22號〕中7.2檢查內(nèi)容如下：適用范圍：適用于企業(yè)在生產(chǎn)過程中，須控制微生物限度的醫(yī)療器械，或在國標(biāo)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有微生物控制要求的醫(yī)療器械。例如：納米銀婦女外用抗菌器、殼聚糖、藻酸鹽等配方類產(chǎn)品，如果不與人體創(chuàng)面接觸，與人體完好皮膚或自然腔道粘膜接觸的產(chǎn)品，對微生物限度有要求的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境按照干凈級別為30萬級廠房要求設(shè)計建造、管理，并配備萬級條件的微生物檢測室，特別強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)環(huán)境要求與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等有微生物限度要求的屬非無菌產(chǎn)品，該類產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)參考干凈區(qū)管理〔見附件2〕，廠房設(shè)計建造參考干凈條件，控制生產(chǎn)溫濕度，控制外來污染物，注意衛(wèi)生條件，此類產(chǎn)品在質(zhì)量體系考核報告中在產(chǎn)品名稱注明非無菌。避孕套等自身材料、組成成分具有抑制微生物生長的醫(yī)療器械，該類產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)參考干凈區(qū)管理〔見附件2〕。三、能否進(jìn)展局部出廠檢驗工程委托檢驗的問題1．按照?關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作標(biāo)準(zhǔn)〉的通知?〔國食藥監(jiān)械〔2004〕521號〕要求，生產(chǎn)企業(yè)都必須具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗設(shè)備，且精度應(yīng)符合檢驗要求，此條件為否決項。醫(yī)療器械出廠檢測工程是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的強(qiáng)制性措施，企業(yè)應(yīng)具備實施出廠檢驗工程的能力。依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)施行完整的檢測工程的規(guī)定，不得有漏檢或虛假行為。2．對于產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量非常少，需要特殊的檢驗設(shè)備且價格非常高的情況下或使用動物為樣本，可委托通過計量認(rèn)證有檢驗資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)，如果委托藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為通過GMP認(rèn)證且無不良記錄的企業(yè)；如果委托醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為同類產(chǎn)品通過質(zhì)量體系考核且無不良記錄的企業(yè)。委托簽訂協(xié)議，規(guī)定檢驗內(nèi)容、方法、檢驗規(guī)程，并要保持完整的檢驗記錄，要記錄檢驗設(shè)備的有效性。還要確保在檢驗過程中對產(chǎn)品的防護(hù)。3．對于原輔材料的檢驗如果涉及到大型設(shè)備可實施委托檢驗，企業(yè)應(yīng)保存局部工程的測試。對重大、使用量少的高級測量儀器允許委托檢測，但檢測的數(shù)量和頻度必須符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。四、相關(guān)人員的資質(zhì)和培訓(xùn)要求1、按照國家相關(guān)法規(guī)要求，對企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表有學(xué)歷或職稱要求，對生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗人員有專業(yè)和學(xué)歷或職稱的要求，對管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)歷要求。2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%。3、從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和法規(guī)培訓(xùn)。目前我省企業(yè)管理者代表實施備案登記制，并且要求第一次參加省局執(zhí)業(yè)藥師中心舉辦的提高班培訓(xùn)，取得帶有唯一編號的證書，以后參加市級以上培訓(xùn)〔每年至少一次〕，2名專職質(zhì)量檢驗人員參加省級以上針對性培訓(xùn)。注冊申報人員實行備案登記制，參加省級以上培訓(xùn)〔二年至少一次〕。技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人不定期參加標(biāo)準(zhǔn)化委員會舉辦的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)宣貫班〔特別是YY/T0316〕；企業(yè)配備2名〔含2名〕以上內(nèi)審員，內(nèi)審員承受YY/T0287，?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?內(nèi)容培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)證書。其它人員由企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)。?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?與?工商營業(yè)執(zhí)照?關(guān)系?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?上的注冊地址與?工商營業(yè)執(zhí)照?上的住所相一致，?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?是建設(shè)在?工商營業(yè)執(zhí)照?之上，如果?工商營業(yè)執(zhí)照?是新辦的，?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?就是開辦，辦事指南見104-001；如果是法定代表人變更，先到工商管理部門進(jìn)展許可事項變更，后到食品藥品監(jiān)視管理部門進(jìn)展登記事項變更。?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?辦理遵循三個原那么：一是生產(chǎn)場所原那么；二是屬地監(jiān)管原那么；三是符合國家有關(guān)法規(guī)的原那么。一般情況，企業(yè)的工商登記與生產(chǎn)場所行政管轄區(qū)應(yīng)一致。一般情況，不存在跨省設(shè)立生產(chǎn)場所，企業(yè)在行政管轄區(qū)應(yīng)辦理?工商營業(yè)執(zhí)照?，否那么面臨工商行政部門的處分。生產(chǎn)方式僅進(jìn)展局部環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，沒有進(jìn)展全過程質(zhì)量控制，能否辦理??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?第12號令中，開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件,是指必須具備屬于開辦企業(yè)自己所有的實際生產(chǎn)條件。除廠房可以租賃、個別檢測工程特例以外。以以下舉了近年來國家局下發(fā)的有關(guān)文件：一對于采購天然膠乳避孕裸套的企業(yè)只進(jìn)展檢驗包裝的生產(chǎn)方式，國家局?關(guān)于加強(qiáng)天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管的通知?〔國食藥監(jiān)械[2010]91號〕認(rèn)為，此生產(chǎn)方式不具備?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?第十九條、?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理方法?第七條所規(guī)定開辦條件的，不予核發(fā)、換發(fā)?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?。對于采購心臟起博器裸機(jī)進(jìn)展清洗包裝的生產(chǎn)方式，國家局?關(guān)于采購心臟起博器裸機(jī)方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見?〔國食藥監(jiān)械[2006]312號〕規(guī)定，因企業(yè)對該產(chǎn)品的關(guān)鍵生產(chǎn)工序和質(zhì)量體系難以控制，產(chǎn)品質(zhì)量安全性難以保證，不符合?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理方法?〔局令12號〕規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件，不予辦理?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證?。2010年1月29日國家食品藥品監(jiān)視管理局答復(fù)上海市食品藥品監(jiān)視管理局?關(guān)于局部企業(yè)申請直接裝配〔包裝〕國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復(fù)函?〔食藥監(jiān)械[2010]8號〕維持上述辦理意見。三、關(guān)于不再具備委托生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)可否換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的復(fù)函〔食藥監(jiān)械[2008]32號〕，對于以委托生產(chǎn)方式利用其它企業(yè)生產(chǎn)條件作為開辦企業(yè)的生產(chǎn)條件，企業(yè)申請生產(chǎn)許可的，不予核發(fā)、換發(fā)?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?。醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方必須兩證齊全,受托方兩證齊全或具備生產(chǎn)企業(yè)許可證,醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)方式不同于普通產(chǎn)品的委托生產(chǎn)。七、換發(fā)合并變更的填報方法換發(fā)合并變更,以換發(fā)為主,填寫二種申請表,一種?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〔換發(fā)〕申請表〔內(nèi)容為更新的〕,一種是?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〔變更〕申請表。換發(fā)中變更情況表，是以前變更情況，不是本次變更事項。附件1：〔一〕、按照干凈級別生產(chǎn)管理檢查內(nèi)容1生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施及布局1.1廠址及廠區(qū)生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對器具的生產(chǎn)造成污染．1.1.1廠址應(yīng)選擇在衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的地區(qū)．1.1.2廠址應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。干凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜小于50m。1.1.3廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的材料建造。1.1.4廠區(qū)應(yīng)布局合理．行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。動物房和滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)和排污〔毒〕設(shè)施，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定．1.1.5生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)到達(dá)四無〔無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孽生地〕。宜無裸露土地。1.2生產(chǎn)廠房生產(chǎn)廠房按照生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為參考干凈室〔區(qū)〕管理區(qū)域和干凈區(qū)。廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣干凈度級別進(jìn)展合理布局。1.2.1干凈區(qū)1.2.1.1應(yīng)配置與干凈度級別相適應(yīng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)。1.2.1.2干凈室〔區(qū)〕的內(nèi)外表應(yīng)平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物混人等設(shè)施。1.2.1.3人員凈化室、干凈室〔區(qū)〕的外窗應(yīng)采用雙層窗，并具有良好的密封性。干凈室〔區(qū)〕的頂棚進(jìn)入干凈室〔區(qū)〕內(nèi)的管道、風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位均應(yīng)密封．1.2.1.4干凈室〔區(qū)〕的門應(yīng)密封良好，并向干凈度高的方向開啟。1.2.1.5干凈室〔區(qū)〕應(yīng)設(shè)有安全門，并向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急時易于翻開，安全通道應(yīng)無障礙。1.2.1.6干凈室〔區(qū)〕內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。1.2.1.7干凈室〔區(qū)〕內(nèi)的水，電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)可靠密封。1.2.1.8干凈室〔區(qū)〕應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵，便于擦拭的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊，采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。1.2.1.9操作臺應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺面。1.2.1.10干凈室〔區(qū)〕內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。特別是與產(chǎn)品使用外表直接接觸的氣體的干凈度應(yīng)進(jìn)展驗證并進(jìn)展常規(guī)控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品。1.2.1.11干凈室〔區(qū)〕內(nèi)的水池、地漏不得對醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。1.3人員凈化1.3.1人員凈化室應(yīng)包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿干凈工作服室、緩沖室等。1.3.2進(jìn)入干凈室〔區(qū)〕的人員應(yīng)進(jìn)展凈化。1.3.3進(jìn)人人員凈化區(qū)域的換鞋處，注意兩種鞋不要穿插污染，外出鞋和將要換的鞋應(yīng)有明顯不易隨意跨越的界限。在干凈室〔區(qū)〕內(nèi)不應(yīng)穿拖鞋。1.3.4人員流動應(yīng)嚴(yán)格遵守從低干凈度區(qū)域向高干凈度區(qū)域方向流動。1.3.5盥洗室水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)1個，龍頭開閉宜不采用手動式。1.3.6緩沖室的出入門應(yīng)有防止同時翻開的措施。1.3.7干凈室〔區(qū)〕工作人員人均面積應(yīng)不少于4平米．1.4物料凈化1.4.1物料進(jìn)入?yún)⒄崭蓛魠^(qū)管理區(qū)域前應(yīng)在拆外包間清理外包裝，沒有外包裝或外包裝難于拆掉的，應(yīng)用清潔工具去掉外表塵埃，或用酒精進(jìn)展擦洗消毒，并做好記錄。1.4.2物料進(jìn)入干凈生產(chǎn)區(qū)的物料等應(yīng)有清潔措施，如脫外包裝室等。1.4.2.1物料凈化室與干凈室〔區(qū)〕之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或雙層傳遞窗，用于傳遞物料和其它物品。1.4.2.2物料運(yùn)輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進(jìn)入干凈室〔區(qū)〕。直接接觸產(chǎn)品的初包裝材料在運(yùn)輸、貯存和傳遞中應(yīng)能有效防止污染，至少兩層密封包裝。1.5工藝布局1.5.1干凈廠房內(nèi)應(yīng)按產(chǎn)品形成過程順向布置，工藝流程緊湊、合理，物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過程控制。人流、物流各行其道，嚴(yán)格分開，制止穿插往復(fù)。1.5.2干凈室〔區(qū)〕只能設(shè)置必要的工藝裝備和設(shè)施。應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間存放干凈室〔區(qū)〕內(nèi)生產(chǎn)的中間產(chǎn)品，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，有明顯標(biāo)識。1.5.3空氣干凈度高的干凈室〔區(qū)〕宜布置在人員最少經(jīng)過或到達(dá)的區(qū)域，不同干凈度級別的干凈室〔區(qū)〕按從高到低由里及外布置。不同級別干凈室〔區(qū)〕之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或雙層傳遞窗。1.5.4不同空氣干凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止穿插污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。對不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣干凈度區(qū)域之間的物料傳遞，那么必須分段傳送，除非傳遞裝置采用連續(xù)消毒方式。1.5.5需在干凈室〔區(qū)〕內(nèi)清洗的器具，其中潔具室的空氣干凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品要求相適應(yīng)。100級、10000級干凈室〔區(qū)〕的設(shè)備及器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣干凈度不應(yīng)低于100000級．1.5.6清潔工具洗滌、枯燥及潔具存放宜設(shè)獨(dú)立的衛(wèi)生且通風(fēng)良好的潔具間。潔具不應(yīng)存放在生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)。2設(shè)備與工裝2.1設(shè)備的設(shè)計、選型應(yīng)符合生產(chǎn)要求，布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)。2.2干凈室〔區(qū)〕內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)具有防塵、防污染措施，其構(gòu)造簡單、噪音低、運(yùn)轉(zhuǎn)不發(fā)塵。設(shè)備、工裝與管道外表應(yīng)光潔、平整、不得有顆粒物質(zhì)脫落，易于清洗和消毒或滅菌，能減少污染。2.3與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道外表應(yīng)無毒、耐腐蝕、無死角，并易于清洗和消毒或滅菌、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反響與粘連．2.4設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在干凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產(chǎn)品造成污染。2.5應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的模具間〔或區(qū)域〕，用于模具的維護(hù)和存放，以防止模具對干凈室〔區(qū)〕的污染。2.6應(yīng)配備足夠數(shù)量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。干凈室〔區(qū)〕內(nèi)與一般生產(chǎn)區(qū)的工位器具要嚴(yán)格分開、有明顯標(biāo)記，不得穿插使用。2.7應(yīng)具有制備工藝用水的設(shè)備，制水的能力應(yīng)滿足生產(chǎn)需要I工藝用水應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)定期檢測工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)是不銹鋼或其他無毒材料，應(yīng)定期清洗、消毒．2.8用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的要求，應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，并按規(guī)定的周期進(jìn)展檢定或校驗．2.9設(shè)備和工裝應(yīng)定期進(jìn)展維護(hù)、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備更新時，應(yīng)予以驗證，確定對產(chǎn)品質(zhì)量無影響時方能使用．2.10生產(chǎn)、檢驗設(shè)備〔包括備品、備件〕工裝及工位器具的管理應(yīng)有規(guī)定，并應(yīng)建設(shè)設(shè)備檔案，保存設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修和改進(jìn)記錄。3生產(chǎn)過程管理3.1企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品形成的全部生產(chǎn)過程進(jìn)展控制。3.2產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)展生產(chǎn)工藝的全面驗證，確定工藝的可行性。3.3特殊過程和關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點，應(yīng)制定控制點管理文件和作業(yè)指導(dǎo)文件〔如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書等〕．進(jìn)展連續(xù)的監(jiān)視和控制，對所有控制參數(shù)進(jìn)展記錄。3.4根據(jù)產(chǎn)品對生產(chǎn)壞境干凈度的不同要求，各種操作過程只限于在指定的生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)展。進(jìn)入干凈室〔區(qū)〕的人員和物品必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員和物料的凈化程序進(jìn)展凈化。不同干凈度區(qū)域內(nèi)的工位器具的傳遞和使用應(yīng)防止穿插污染。3.5在干凈室〔區(qū)〕內(nèi)存放的生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品，應(yīng)有防止污染的措施。并有品名和檢驗狀態(tài)標(biāo)識，對不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放、記錄，以防止混用。3.6對于需清洗的零配件，末道清洗應(yīng)在相應(yīng)級別的干凈室〔區(qū)〕內(nèi)用相應(yīng)要求的工藝用水進(jìn)展清洗。清洗用水及清洗過程應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)展常規(guī)控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品。4干凈室〔區(qū)〕衛(wèi)生4.1.1應(yīng)按文件規(guī)定對干凈室〔區(qū)〕進(jìn)展定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染．淌毒劑的品種應(yīng)定期更換。4.1.2應(yīng)定期按要求對干凈室〔區(qū)〕進(jìn)展監(jiān)測、記錄。4.2個人衛(wèi)生4.2.1企業(yè)應(yīng)制訂操作人員衛(wèi)生守那么，內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準(zhǔn)化裝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁將個人物品帶人干凈室〔區(qū)〕等，并有專人檢查．4.2.2企業(yè)應(yīng)建設(shè)職工安康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。4.2.3進(jìn)入干凈室〔區(qū)〕的人員必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員凈化程序進(jìn)展凈化。并穿戴干凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間對手再進(jìn)展一次消毒。4.3工藝衛(wèi)生4.3.1設(shè)備、管道應(yīng)定期清洗、保持整潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。4.3.2設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應(yīng)定期清洗、消毒，保持干凈。干凈室〔區(qū)〕內(nèi)的工位器具應(yīng)在干凈室〔區(qū)〕內(nèi)用純化水進(jìn)展清洗、消毒。4.3.3干凈工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。其工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)。不同干凈度級別使用的干凈工作服應(yīng)分別定期集中在相應(yīng)級別的干凈環(huán)境中清洗、枯燥、整理。4.3.4干凈〔區(qū)〕僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。5.微生物限度檢驗室5.1微生物限度檢驗應(yīng)在環(huán)境干凈度10000級下的局部干凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)展。檢驗全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按?醫(yī)藥工業(yè)干凈室〔區(qū)〕懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法?的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展干凈度驗證。6．其它要求廠房設(shè)計、建造、管理還應(yīng)符合消防安全等國家相關(guān)法規(guī)的要求。附件2：參考干凈區(qū)管理的生產(chǎn)檢查內(nèi)容1、車間地面應(yīng)使用無毒、不滲水、不吸水、防滑、無裂隙且易于清洗，消毒的建筑材料〔如耐酸磚、水磨石、混凝土等〕，地面應(yīng)平整光潔、有適當(dāng)坡度〔以1%—3%為宜〕，向出水口(地漏〕傾斜，地漏標(biāo)高要稍低于地面。2生產(chǎn)車間應(yīng)采用有水封的地漏，與回水管道連接的設(shè)備、清潔器具和排水設(shè)施出口以下部位必須設(shè)存水彎〔U形管〕或水封設(shè)置。3應(yīng)有防止鼠和蚊蠅等進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的設(shè)施。4天棚、墻壁應(yīng)平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。5門窗應(yīng)采用防銹、防潮、易清洗的密封框架6生產(chǎn)車間人員入口處應(yīng)設(shè)置更衣間、洗手消毒間，其大小與生產(chǎn)人員數(shù)量相適應(yīng)，并有儲衣柜及鞋架。應(yīng)采用流動水洗手，洗手設(shè)施宜食用非手動式開關(guān)〔感應(yīng)式或腳踏式〕。7生產(chǎn)車間物料入口應(yīng)設(shè)置物料拆包間及緩沖間。拆包間內(nèi)應(yīng)有清潔物料外包裝外表灰塵的工具，緩沖間應(yīng)有防止兩扇門同時翻開的裝置。8生產(chǎn)車間應(yīng)為密閉車間，能保證生產(chǎn)時所有門窗可以完全密閉。9車間應(yīng)有降溫、抽濕等空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，以防止室內(nèi)溫度過高、蒸汽凝結(jié)、并保持空氣清新，換氣次數(shù)一般要求不低于3次/h。室內(nèi)空氣應(yīng)保持正壓，防止車間空氣環(huán)境受到外面空氣污染。10采風(fēng)口及排風(fēng)口應(yīng)裝有易清洗、耐腐蝕的防蟲網(wǎng)罩；采風(fēng)口必須距地面2m以上，遠(yuǎn)離污染源和排風(fēng)口。通風(fēng)排氣裝置應(yīng)易于拆卸清洗、維修或更換。11物料進(jìn)入控制管理區(qū)域前應(yīng)在拆外包間的清理外包裝，沒有外包裝或外包裝難于拆掉的，應(yīng)用清潔工具去掉外表塵埃，或用酒精進(jìn)展擦洗消毒，并做好記錄。12人員進(jìn)入控制管理區(qū)域的程序應(yīng)參考進(jìn)入干凈區(qū)的程序，按照脫鞋-穿工作鞋-脫外衣-洗手-戴清潔工作帽-穿干凈工作服-手消毒-進(jìn)入生產(chǎn)車間的人凈方式。個人衛(wèi)生及生產(chǎn)操作參考干凈區(qū)管理要求。13廠房設(shè)計、建造、管理還應(yīng)符合消防安全等國家相關(guān)法規(guī)的要求。人過四十，已然不惑。我們聽過