處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法 (1)課件

處方藥和非處方分類(lèi)管理處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度是國(guó)際上通行的一種藥品管理模式，是按照藥品的安全性和有效性，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行管理的一種制度。處方藥與非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的核心：

加強(qiáng)處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實(shí)保證人民用藥的安全有效。Rx特點(diǎn)和藥品種類(lèi)總的來(lái)說(shuō)，處方藥藥理作用強(qiáng)，安全范圍窄，要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，一般應(yīng)給與報(bào)銷(xiāo)或部部分報(bào)銷(xiāo)。這類(lèi)藥物應(yīng)包括上市的新藥和批準(zhǔn)進(jìn)口的新藥以及特價(jià)藥；抗生素的絕大部分藥物；血液制品、生化制劑、抗腫瘤藥物；心血管類(lèi)藥物、激素類(lèi)藥物；精神類(lèi)藥物、麻醉類(lèi)藥物；診斷用藥、放射性藥。OTC的主要特點(diǎn)為(1)產(chǎn)品易于使用，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)專(zhuān)業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督；(2)標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的指導(dǎo)使用，文字通俗易懂；(3)適應(yīng)癥有限制，并是能自我診斷的疾病，藥品起效快、療效確切，易于判斷效果；(4)減輕疾病的初始癥狀或防止惡化，減輕或緩解已確診疾病的癥狀和發(fā)展，不掩蓋嚴(yán)疾?。?5)高度的安全性，毒副作用極低，無(wú)依賴(lài)性；(6)成人、兒童用藥包裝規(guī)范，存儲(chǔ)質(zhì)量穩(wěn)定。處方藥和非處方藥的區(qū)別

OTC無(wú)需處方,一般用于臨時(shí)解除輕微的常是自限性的癥狀或處理輕微的疾病或不適。這種情況是常見(jiàn)的并易于自行診斷，無(wú)需要持有執(zhí)照的醫(yī)生的幫助；

需要處方的藥物，主要是用以處理更嚴(yán)重的情況或疾病，藥物效力較大，其有效性和危險(xiǎn)性之間的距離較窄，副作用的發(fā)生率亦較高，不宜無(wú)監(jiān)督的應(yīng)用而且治療的疾病不是自限性的，需要專(zhuān)業(yè)的診斷和處理。在藥物發(fā)展、制造、宣傳、銷(xiāo)售、使用和管理等方面也有不少區(qū)別。OTC藥物的遴選分類(lèi)西藥非處方藥分類(lèi)是參照《國(guó)家基本藥物目錄》、根據(jù)非處方藥遴選原則與特點(diǎn)劃分為：解熱、鎮(zhèn)痛藥，鎮(zhèn)靜助眠藥，抗過(guò)敏藥與抗眩暈藥，抗酸藥與胃粘膜保護(hù)藥，助消化藥，消脹藥，止瀉藥，胃腸促動(dòng)力藥，緩瀉藥，胃腸解痙藥，驅(qū)腸蟲(chóng)藥，肝病輔助藥，利膽藥，調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)平衡藥，感冒用藥，鎮(zhèn)咳藥，祛痰藥，平喘藥，維生素與礦物質(zhì)，皮膚科用藥，五官科用藥，婦科用藥，避孕藥23類(lèi)。OTC藥物的遴選原則

⑴應(yīng)用安全

①根據(jù)文獻(xiàn)和長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)安全性大的藥品。②藥物無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒；中藥中重金屬限量不超過(guò)國(guó)內(nèi)或國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。③基本無(wú)不良反應(yīng)。④不引起依賴(lài)性，無(wú)“三致”作用。⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個(gè)別用于復(fù)方制劑者例外。⑥組方合理，無(wú)不良相互作用。中成藥處方中無(wú)“十八反”、“十九畏”。

左卡尼汀口服液

【適應(yīng)癥】用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心絞痛等。臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病（痛）、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。

但非處方藥并非一成不變，每隔3~5年國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)行一次再評(píng)價(jià)，并予以公布，確保其有效性、安全性。有的非處方藥使用一段時(shí)間后，會(huì)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，也有可能轉(zhuǎn)變?yōu)樘幏剿幨褂谩Ｓ械奶幏剿幗?jīng)過(guò)改變劑型、減小規(guī)格和劑量后也可轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏剿?。處方藥向非處方藥的轉(zhuǎn)換處方藥向非處方藥轉(zhuǎn)換是指一個(gè)藥品的法定分類(lèi)的改變，是根據(jù)該藥品可以在不依據(jù)處方使用時(shí)是安全和有效的原則，將某一組分，適應(yīng)癥或某一產(chǎn)品從處方地位向非處方地位轉(zhuǎn)換。Rx轉(zhuǎn)換為OTC考慮的因素1．直接危險(xiǎn)性(包括毒性、藥物相互作用和不良反應(yīng))；2．間接危險(xiǎn)性，主要是可能掩蓋需要醫(yī)生指導(dǎo)的病情以及是否會(huì)增加該藥物的耐受性；3．患者對(duì)適應(yīng)癥有辨別能力；4．該藥品是否已知有不正確使用的情況；5．藥物有廣泛的使用經(jīng)驗(yàn)，特別是在某些患者群(老人、兒童、某些種族及患有某種疾病的人)的使用經(jīng)驗(yàn)，證明是安全的；6．新規(guī)格、新劑量、新給藥途徑、新年齡組或適應(yīng)癥，考慮是否需要進(jìn)一步研究。如果是新適應(yīng)癥，可能需進(jìn)一步研究；處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法

（試行）

第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革

與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法。第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用。第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法的制定。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)甲類(lèi)非處方藥標(biāo)識(shí)乙類(lèi)非處方藥標(biāo)識(shí)第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。

經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類(lèi)非處方藥。第九條零售乙類(lèi)非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專(zhuān)職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格并取得上崗證的人員。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。這是因?yàn)榉翘幏剿幎际桥R床使用必備的藥物，如解熱鎮(zhèn)痛、抗過(guò)敏、助消化藥，感冒藥等，尤其是維生素，礦物質(zhì)等。第十一條消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。第十二條處方藥只準(zhǔn)在專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。第十三條處方藥與非處方藥分類(lèi)管理有關(guān)審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。第十四條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十五條本辦法自2000年1月1日起施行。

目的是有效地加強(qiáng)對(duì)處方藥品的監(jiān)管，防止對(duì)消費(fèi)者可能產(chǎn)生誤導(dǎo)，或不能正確理解而錯(cuò)誤使用。非處方藥雖然允許在大眾媒體宣傳，但內(nèi)容必須經(jīng)審查批準(zhǔn)，不許任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)合理地進(jìn)行自我藥療。為什么非處方藥還要分甲類(lèi)和乙類(lèi)？

為了使群眾更為方便，將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類(lèi)，乙類(lèi)非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷(xiāo)售。當(dāng)然，這些普通商業(yè)企業(yè)需經(jīng)相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥。Rx可用于胃、十二指腸潰瘍、上消化道出血（一般療程4－8周）西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁OTC作為非處方藥，則只能用于胃酸過(guò)多、燒心。即對(duì)癥治療，規(guī)定只能服用一周，如不見(jiàn)好轉(zhuǎn)，應(yīng)向醫(yī)師咨詢(xún)。既可作非處方藥，又可作為處方藥的藥品，其適應(yīng)癥劑量和療程差別較大。

“既然非處方藥應(yīng)用安全，加大劑量服用也不會(huì)有問(wèn)