醫(yī)藥相關(guān)基礎(chǔ)知識

醫(yī)藥相關(guān)基礎(chǔ)知識發(fā)展部王樂永第1頁，共93頁。藥品分類管理2藥品價格管理7豐富的產(chǎn)品線8藥品招投標(biāo)6國家醫(yī)保5基本藥物4相關(guān)名詞解釋3藥品生產(chǎn)、經(jīng)營條件1目錄第2頁，共93頁。一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營條件藥品生產(chǎn)企業(yè)必要條件藥品生產(chǎn)許可證，有效期5年工商營業(yè)執(zhí)照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP認(rèn)證在我國，藥品GMP是指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。這個規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。簡而言之，獲得GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其藥品生產(chǎn)全過程非常規(guī)范，能夠有效的保證出廠藥品的質(zhì)量。第3頁，共93頁。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的藥品批準(zhǔn)文號藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

這也提醒我們在采購生產(chǎn)必須的原料時，必須審驗供方的生產(chǎn)資質(zhì)。我公司有43個制劑藥品批準(zhǔn)文號（略），8個原料藥批準(zhǔn)文號，1個保健品批準(zhǔn)文號。藥用輔料黃原膠的批文也指日可待。一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營條件第4頁，共93頁。一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營條件藥品經(jīng)營企業(yè)必要條件藥品經(jīng)營許可證有效期5年工商營業(yè)執(zhí)照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范即GSP認(rèn)證在我國，藥品GSP是指“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。組織機(jī)構(gòu)代碼稅務(wù)登記證為什么要介紹藥品經(jīng)營企業(yè)的必要條件？我們現(xiàn)在好多產(chǎn)品，客戶都是通過藥品經(jīng)營企業(yè)來實現(xiàn)銷售的，在與他們洽談業(yè)務(wù)時必須了解清楚該醫(yī)藥公司的合法資質(zhì)，以及其本身的生產(chǎn)經(jīng)營狀況。第5頁，共93頁。江蘇神華藥業(yè)有限公司藥品類別

1 谷氨酰胺 原料藥 國藥準(zhǔn)字H20010191 氨基酸類藥2 云芝胞內(nèi)糖肽原料藥 國藥準(zhǔn)字H32025831 免疫增強(qiáng)藥3 蟲草被孢菌粉原料藥 國藥準(zhǔn)字H32026151 免疫調(diào)節(jié)藥4 蟲草頭孢菌粉原料藥 國藥準(zhǔn)字H32026152 抗心率失常藥5 天麻蜜環(huán)菌粉原料藥 國藥準(zhǔn)字H32026153 神經(jīng)系統(tǒng)藥6 猴頭菌粉 原料藥 國藥準(zhǔn)字H20053031 免疫調(diào)節(jié)藥7 白葡萄球菌粉原料藥 國藥準(zhǔn)字H32026581 止咳藥8 硫酸羥氯喹原料藥 國藥準(zhǔn)字H20093219 抗變態(tài)反應(yīng)用藥序號藥品名稱 規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號類別第6頁，共93頁。公司通過GMP認(rèn)證的制劑生產(chǎn)線劑型生產(chǎn)線主要產(chǎn)品備注片劑膠囊劑顆粒劑合劑天麻蜜環(huán)菌片白葡萄球菌片猴頭菌片谷氨酰胺膠囊云芝肝泰膠囊靈芝膠囊寧心寶膠囊云芝肝泰顆粒復(fù)方靈芝顆粒胃樂舒口服液固體制劑液體制劑各一條第7頁，共93頁。二、藥品分類管理紅底白字綠底白字藥品經(jīng)營資格處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。處方藥非處方藥藥品分類乙類非處方藥甲類非處方藥第8頁，共93頁。二、藥品分類管理處方藥介紹處方藥簡稱Rx藥，是指有處方權(quán)的醫(yī)生所開具出來的處方，并由此從醫(yī)院藥房購買的藥物。這種藥通常都具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。用心制藥關(guān)愛人生第9頁，共93頁。二、藥品分類管理處方藥特點(diǎn)上市的新藥對其活性或副作用還要進(jìn)一步觀察。可產(chǎn)生依賴性的某些藥物例如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等。藥物本身毒性較大例如抗癌藥物等。用于治療某些疾病所需的特殊藥品如心腦血管疾病的藥物，須經(jīng)醫(yī)師確診后開出處方并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，不準(zhǔn)在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳從嚴(yán)格意義上講，某種藥物被批準(zhǔn)為非處方藥，只是獲得了非處方藥的身份，經(jīng)法規(guī)許可放寬其出售和使用的自由度，并不是說這種藥品只能作為非處方藥使用，也不代表這種藥物在任何情況下都無需醫(yī)師處方便可自由使用。第10頁，共93頁。第24批允許發(fā)布處方藥廣告

的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物名單

序號刊物中文名稱CN刊號登記地廣告經(jīng)營許可證號1《中國癌癥雜志》CN31-1727/R上海市3100420080040號2《腫瘤防治研究》CN42-1241/R武漢市4201004000438號3《現(xiàn)代泌尿生殖腫瘤雜志》CN42-1790/R武漢市4201004003159號4《現(xiàn)代腫瘤醫(yī)學(xué)》CN61-1415/R西安市6100004000094號5《中華老年心腦血管病雜志》CN11-4468/R北京市京海工商廣字第8236號6《中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測》CN11-5227/R北京市京海工商廣字第8238號（1—1）第11頁，共93頁。二、藥品分類管理非處方藥介紹定義：非處方藥（通稱OTC藥）是指那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。非處方藥是由處方藥轉(zhuǎn)變而來，是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。特點(diǎn)：非處方藥是方便消費(fèi)者自我保健，用于快速、有效地緩解輕微病癥的藥品，不需要請醫(yī)生來開處方，可以自行判斷、選擇購買和使用。非處方藥主要包括感冒藥、止咳藥、鎮(zhèn)痛藥、助消化藥、抗胃酸藥、維生素類、驅(qū)蟲藥、滋補(bǔ)藥、通便藥、外用藥、避孕藥、護(hù)膚藥等。被列入非處方藥的藥物，一般都經(jīng)過較長時間的全面考察，具有如下諸多優(yōu)點(diǎn)：具有確切療效，毒副作用小，使用方便，便于貯存等。定義特點(diǎn)第12頁，共93頁。二、藥品分類管理甲乙類非處方藥區(qū)別

非處方藥由處方藥轉(zhuǎn)變而來，是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。不過在非處方藥中，還有更細(xì)的分類。紅底白字的是甲類，綠底白字的是乙類。甲乙兩類OTC雖然都可以在藥店購買，但乙類非處方藥安全性更高。乙類非處方藥除了可以在藥店出售外，還可以在超市、賓館、百貨商店等處銷售。由于我國建立藥品分類管理制度不久，故乙類非處方藥根據(jù)國家規(guī)定目前全部按甲類非處方藥管理。因此，服用非處方藥一定不能隨意，最好提前咨詢醫(yī)生。

第13頁，共93頁。二、藥品分類管理第14頁，共93頁。三、相關(guān)名詞解釋藥品的通用名、商品名（品牌名）和別名通用名：即國際非專有名稱，指在全世界都可通用的名稱。如腦心舒口服液、寧心寶膠囊。任何藥品說明書上都應(yīng)標(biāo)注通用名。選購藥品時一定要弄清藥品的通用名。例如我公司的腦心舒口服液、寧心寶膠囊即為通用名。

列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

通用名第15頁，共93頁。三、相關(guān)名詞解釋要了解“一藥多名”，首先需要弄清什么是藥品的通用名和商品名。藥品具有通用名和商品名兩種名稱，其中，通用名是藥品的法定名稱，即收入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱，如治療感冒常用的藥品復(fù)方氨酚烷胺，“復(fù)方氨酚烷胺”就是其通用名。但一種藥品如果有多家藥廠同時生產(chǎn)，有的廠家就會申請給自己的產(chǎn)品另起一個名字，以有別于其他廠家的產(chǎn)品，另起的這種名字就是藥品的商品名。企業(yè)依法使用藥品商品名，有利于企業(yè)保護(hù)自己的產(chǎn)品和創(chuàng)立品牌，有利于醫(yī)生和患者選用不同廠家的產(chǎn)品，也有利于藥品使用后發(fā)生不良反應(yīng)的追根溯源。使用藥品商品名，在國際上也很普遍。

第16頁，共93頁。三、相關(guān)名詞解釋商品名（品牌名）：許多生產(chǎn)廠家或企業(yè)為了樹立自己的形象和品牌，往往給自己的產(chǎn)品注冊商品名（品牌名），以示區(qū)別。如巴米爾為阿司匹林的商品名，藥品宣傳大多使用商品名（品牌名），消費(fèi)者也對商品名（品牌名）比較熟悉，選購藥品時，要注意選擇質(zhì)量好，信譽(yù)高的品牌。像我公司的谷氨酰胺膠囊為通用名但我們給它起了一個名字—自維，就是商品名。

商品名第17頁，共93頁。三、相關(guān)名詞解釋并非任何藥品都可以使用商品名?！端幤纷怨芾磙k法》明確規(guī)定，除了新化學(xué)藥品、新生物制品和具有化合物專利的藥品，其他藥品（包括原料藥、中藥和仿制藥）都不得使用商品名，比如中成藥“六味地黃丸”，不管多少個廠家在生產(chǎn)，每個廠家都只能叫這個名稱而不準(zhǔn)再取其他名稱。此外，即使一個企業(yè)的某種藥品允許使用商品名，不管其此種藥品具有多少種劑型、多少種規(guī)格，都只能使用同一個商品名。有些企業(yè)擅自利用商標(biāo)代替藥品名稱，這種現(xiàn)象主要表現(xiàn)在仿制藥上。按照有關(guān)規(guī)定，仿制藥只能使用通用名。第18頁，共93頁。

藥品注冊商標(biāo) 藥品通用名稱企業(yè)標(biāo)記 生產(chǎn)企業(yè) 太聖Tesen 六味地黃丸 河南宛西制藥股份公司

“寶爐”及圖 六味地黃丸 蘭州佛慈制藥廠 上藥牌 正氣片 上海中藥制藥一廠 江中制藥(圖) 草珊瑚含片 江中制藥廠 美優(yōu) 復(fù)方甘草合劑 上海美優(yōu)制藥廠 三金SANJIN 桂林西瓜霜（復(fù)方西瓜霜） 桂林三金藥業(yè)集團(tuán)公司達(dá)克寧 硝酸咪康唑乳膏 圖形西安楊森制藥公

金施爾康 多維元素片 施貴寶中美上海施貴寶制藥公司泰諾 酚麻美敏片 上海強(qiáng)生制藥公司(美國)康泰克 復(fù)方鹽酸苯丙醇胺緩釋膠囊SK&F

中美天津史克制藥公司 第19頁，共93頁。三、相關(guān)名詞解釋別名：由于一定歷史原因造成某藥曾在一段時間使用過一個名稱，后又統(tǒng)一改為現(xiàn)今的通用名，那個曾使用一段時間、人們已習(xí)慣的名稱即稱為別名。例如解熱鎮(zhèn)痛對乙酰氨基酚為通用名，撲熱息痛為別名，泰諾林、百服寧、必理通等為商品名（品牌名）別名第20頁，共93頁。三、相關(guān)名詞解釋藥品生產(chǎn)批是指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史，常采用生產(chǎn)流水號或生產(chǎn)日期表示。藥品批準(zhǔn)文簡單的說就是藥品的“身份證”，具體來說，它是國家藥品監(jiān)督管理部門審查并發(fā)給生產(chǎn)的藥品一個表示批準(zhǔn)的文號。

《藥品管理法》規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外?！蔽慈〉门奶柹米陨a(chǎn)銷售的藥品，均將被視為假藥予以取締。

藥品生產(chǎn)批號藥品批準(zhǔn)文號第21頁，共93頁。三、相關(guān)名詞解釋國家中藥一級保護(hù)品種

在1992年10月14日中華人民共和國國務(wù)院令第106號發(fā)布，1993年1月1日起施行的《中藥品種保護(hù)條例》中符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)：（一）對特定疾病有特殊療效的，是指對某一疾病在治療效果上能取得重大突破性進(jìn)展。例如，對常見病、多發(fā)病等疾病有特殊療效；對既往無有效治療方法的疾病能取得明顯療效；或者對改善重大疑難疾病、危急重癥或罕見疾病的終點(diǎn)結(jié)局（病死率、致殘了率等）取得重大進(jìn)展。（二）相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品是指列為國家一級保護(hù)物種藥材的人工制成品；或目前雖屬于二級保護(hù)物種但其野生資源已處于瀕危狀態(tài)物種藥材的人工制成品。（三）用于預(yù)防和治療特殊疾病的特殊疾病，是指嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和正常社會生活經(jīng)濟(jì)秩序的重大疑難疾病、危急重癥、烈性傳染病和罕見病。如惡性腫瘤、終末期腎病、腦卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、傳染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿癥、地中海貧血等疾病。即為國家中藥一級保護(hù)品種。

國家中藥一級保護(hù)品種第22頁，共93頁。三、相關(guān)名詞解釋國家中藥二級保護(hù)品種

在1992年10月14日中華人民共和國國務(wù)院令第106號發(fā)布，1993年1月1日起施行的《中藥品種保護(hù)條例》中符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)：（一）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者己經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；（二）對特定疾病有顯著療效的；（三）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。即為國家中藥二級保護(hù)品種國家中藥二級保護(hù)品種第23頁，共93頁。三、相關(guān)名詞解釋“慎用”是指謹(jǐn)慎應(yīng)用，并非絕對不能用，這種藥可能會引起不良反應(yīng)，通常是在小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女以及心、肝、腎功能不全的患者。因為這些人由于生理上的特點(diǎn)或病理上的原因，體內(nèi)解毒、排毒的功能低下，或某些重要臟器功能低下，在使用某種藥物時，容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此用藥應(yīng)格外小心謹(jǐn)慎，一旦出現(xiàn)問題應(yīng)及時停止并向醫(yī)師咨詢?！敖谩奔唇故褂?，因為用后會發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或中毒，如阿司匹林，有消化性潰瘍的患者應(yīng)禁用，又如馬來酸氯苯那敏（撲爾敏），對那些正從事機(jī)械操縱、駕車船或高空作業(yè)者應(yīng)禁用。“慎用”“禁用”第24頁，共93頁。三、相關(guān)名詞解釋撤藥反應(yīng)：長期使用某種藥物，機(jī)體對藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，一旦停藥或減量過快使機(jī)體調(diào)節(jié)功能失調(diào)，而導(dǎo)致的功能紊亂，病情或癥狀反跳、回升，疾病加重等現(xiàn)象，稱為撤藥反應(yīng)。

臨床試驗:為獲得一種新藥的有效性、安全性等資料而設(shè)計的臨床試驗叫上市前臨床試驗。一般包括Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期臨床試驗。任何新藥必須經(jīng)過上市前臨床試驗階段，才可能被批準(zhǔn)上市并用于廣泛人群。劑型:各種原料藥物不是粉末，就是液體或半固體，有的還帶有苦味或異臭，有的藥物進(jìn)入人體后作用時間太短，為了治療需要和方便使用，把原料藥制成各種不同性狀的制劑，在藥劑學(xué)上稱為“劑型”撤藥反應(yīng)臨床試驗劑型第25頁，共93頁。三、相關(guān)名詞解釋藥品不良反應(yīng):藥品能治病但也能產(chǎn)生有害的反應(yīng)，我們常常把這類有害的反應(yīng)叫藥品不良反應(yīng)。它是藥物在正常用法和用量時所產(chǎn)生的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)?；颊叻帒?yīng)遵醫(yī)囑并認(rèn)真閱讀說明書，注意其禁忌、注意事項、用法用量等事項；一旦發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)，要立即停藥，去醫(yī)院就診，并向就診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、購藥的藥店或當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報告，

每家藥品生產(chǎn)企業(yè)都有責(zé)任對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測上報

我們公司該工作由質(zhì)保部負(fù)責(zé)。藥品不良反應(yīng)第26頁，共93頁。三、相關(guān)名詞解釋差比價指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值。同組品種指按照藥品分組規(guī)則劃分為同一組、同質(zhì)量層次的品種。議價品種

指同組中只有1～2個廠家的品種，將組織專家按照人機(jī)對話和面對面談判兩種方式進(jìn)行價格談判確定中標(biāo)品種。綜合評價品種指同組中有3個或以上廠家的，將通過質(zhì)量、價格、服務(wù)和信譽(yù)等四個方面進(jìn)行綜合評價，按比例選擇綜合評分高的品種中標(biāo)。差比價同組品種議價品種綜合評價品種第27頁，共93頁。四、基本藥物概念的提出WHO:“基本藥物”的概念，由世界衛(wèi)生組織于1977年提出，指的是能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、保證供應(yīng)、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品，其主要特征是安全、必需、有效、價廉。中國：基本藥物制度是對基本藥物目錄制定、生產(chǎn)供應(yīng)、采購配送、合理使用、價格管理、支付報銷、質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測評價等多個環(huán)節(jié)實施有效管理的制度。國家基本藥物（簡稱基藥）是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。作用:國家基本藥物目錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。第28頁，共93頁。四、基本藥物國家基本藥物制度聯(lián)合發(fā)布：國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委2009年8月18日發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版）。意義:

標(biāo)志著中國建立國家基本藥物制度工作正式實施。國家基本醫(yī)藥制度可以改善目前的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾的安全用藥。

內(nèi)容:

國家基本藥物目錄包括兩部分：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分。時間:基本藥物目錄自2009年9月21日起施行。第29頁，共93頁。四、基本藥物第30頁，共93頁。四、基本藥物國家基本藥物目錄國家將基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，降低個人自付比例，用經(jīng)濟(jì)手段引導(dǎo)廣大群眾首先使用基本藥物。307個品種

化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共205個品種中成藥主要依據(jù)功能分類，共102個品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述凡進(jìn)入國家基本藥物目錄的藥品同時都是國家醫(yī)保目錄產(chǎn)品。我公司進(jìn)入國家基本藥物目錄的產(chǎn)品有甲硝唑片、尼群地平片、布洛芬膠囊、普羅帕酮片。第31頁，共93頁。四、基本藥物第32頁，共93頁。四、基本藥物國家及省基本藥物實行招標(biāo)管理

各省在基本藥物招標(biāo)書中都會對招標(biāo)藥物的分類做一定義，充分解讀招標(biāo)文件至關(guān)重要，《安徽省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購實施方案（2010年版）》附件一：部分用語含義專利藥品指具有我國化合物實體發(fā)明專利證書、或外國發(fā)明專利取得我國保護(hù)證明文件的藥品，在其發(fā)明專利證明文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對象是化合物本身，不包括組合物專利、提取物專利等其它專利藥品。單獨(dú)定價藥品、原研制藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥指國家發(fā)展和改革委員會藥品定價文件確定的單獨(dú)定價藥品或原研藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥。第33頁，共93頁。四、基本藥物中藥保密處方指國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。

獲得國家級獎項的藥品指獲得國家自然科學(xué)二等獎或國家科技進(jìn)步二等獎及以上獎項的藥品，不包括獲得上述獎項的通用技術(shù)和其他通用研究成果的藥品。藥物組合物專利藥品指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。第34頁，共93頁。四、基本藥物天然物提取物專利藥品指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。微生物及其代謝物專利藥品指對細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。低價品種指口服藥品平均日費(fèi)用（投標(biāo)價）0.6元以下、注射用藥單支價格（投標(biāo)價）1元以下的藥品。第35頁，共93頁。四、基本藥物進(jìn)入歐美日主流市場實際發(fā)生銷售的藥品指通過并獲得FDA認(rèn)證證書、歐盟GMP認(rèn)證證書、日本JGMP認(rèn)證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)、且已向相應(yīng)國家出口的國產(chǎn)藥品。依據(jù)認(rèn)證證書、相應(yīng)國家（歐盟包括所有成員國）的海關(guān)報關(guān)單、相關(guān)認(rèn)證過程文件（邀請函、檢查結(jié)論等）進(jìn)行認(rèn)證。普通大輸液指氯化鈉注射液（0.9%）、葡萄糖氯化鈉注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化鈉）、葡萄糖注射液（5%）、葡萄糖注射液（10%）四種輸液產(chǎn)品的三種容量包裝（100ml、250ml、500ml）。

第36頁，共93頁。四、基本藥物同種藥品：指有效成份或組方相同的各種藥品制劑，包括且不限于有效成份或組方相同，酸根、堿基、金屬元素、晶型、結(jié)晶水?dāng)?shù)量、溶媒、配比、包裝或材料等不同的藥品。藥品包裝：除另有規(guī)定外，投標(biāo)人供應(yīng)配送的藥品，均應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運(yùn)抵指定地點(diǎn)。每一個包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量檢驗報告書。包裝、標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。第37頁，共93頁。四、基本藥物伴隨服務(wù)：投標(biāo)人可能被要求提供下列服務(wù)中的一項或全部服務(wù)。如果對可能發(fā)生的伴隨服務(wù)需要收取費(fèi)用，投標(biāo)人應(yīng)在投標(biāo)報價時予以注明。伴隨服務(wù)包括：1）產(chǎn)品的現(xiàn)場搬運(yùn)或入庫；2）提供產(chǎn)品開箱或分裝的用具；3）對開箱時發(fā)現(xiàn)的破損、近效期產(chǎn)品或其他不合格包裝產(chǎn)品及時更換；4）在招標(biāo)人指定地點(diǎn)為所供產(chǎn)品的臨床應(yīng)用進(jìn)行現(xiàn)場講解或培訓(xùn)；5）其他投標(biāo)人應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項目。第38頁，共93頁。五、國家醫(yī)保定義:國家基本醫(yī)療保險是為補(bǔ)償勞動者因疾病風(fēng)險造成的經(jīng)濟(jì)損失而建立的一項社會保險制度。通過用人單位和個人繳費(fèi)，建立醫(yī)療保險基金，參保人員患病就診發(fā)生醫(yī)療費(fèi)用后，由醫(yī)療保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)給予一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，以避免或減輕勞動者因患病、治療等所帶來的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險。分類：國家醫(yī)保目錄分“甲類目錄”和“乙類目錄”

“甲類目錄”是在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上篩選，并由國家統(tǒng)一頒發(fā)在全國通用的臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品。"乙類目錄"是在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上篩選，并由國家制定頒布，各省、各治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需要和用藥習(xí)慣，在增加和減少的品種之和不超過國家制定的"乙類目錄"藥品總數(shù)15%的范圍內(nèi)，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比"甲類目錄"藥品價格略高的藥品。定義分類第39頁，共93頁。五、國家醫(yī)保我公司以下產(chǎn)品為國家醫(yī)保產(chǎn)品西咪替?。最悾┎悸宸遥最悾┘紫踹颍最悾┠崛旱仄剑最悾┢樟_帕酮片（甲類）谷維素片（乙類）甲氧芐啶片（乙類）聯(lián)磺甲氧芐啶（乙類）林可霉素（乙類）維生素B（乙類）寧心寶（蟲草菌發(fā)酵制劑）（乙類）第40頁，共93頁。五、國家醫(yī)保調(diào)整原則對于甲類目錄產(chǎn)品各省市不得自行調(diào)整范圍；對乙類目錄各省市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)、醫(yī)療狀況等多種因素，在增或減不超過15﹪的基礎(chǔ)上自主增補(bǔ)；通常國家醫(yī)保會每5年做一次調(diào)整，各省市也隨之調(diào)整，但也有例外。譬如天津、寧夏、甘肅目前仍然是05版的醫(yī)保目錄，其他省市則于2010年公布了經(jīng)過增補(bǔ)后的10版目錄。我公司在銷品種寧心寶膠囊、甲硝唑芬布芬膠囊、猴頭菌片、吡拉西坦片則分別是上海、廣東、河北、江蘇、山東、安徽、河南、福建、陜西、新疆、寧夏、云南等省市在增補(bǔ)后進(jìn)入目錄的省基藥或醫(yī)保品種。第41頁，共93頁。五、國家醫(yī)保新型農(nóng)村合作醫(yī)療新型農(nóng)村合作醫(yī)療，簡稱“新農(nóng)合”，是指由政府組織、引導(dǎo)、支持，農(nóng)民自愿參加，個人、集體和政府多方籌資，以大病統(tǒng)籌為主的農(nóng)民醫(yī)療互助共濟(jì)制度。采取個人繳費(fèi)、集體扶持和政府資助的方式籌集資金。相關(guān)文件

《關(guān)于加快推進(jìn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作的通知》衛(wèi)生部國家發(fā)展改革委民政部財政部農(nóng)業(yè)部國家食品藥品監(jiān)管局國家中醫(yī)藥局文件衛(wèi)農(nóng)衛(wèi)發(fā)[2006]13號第42頁，共93頁。五、國家醫(yī)保新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度從2003年起在全國部分縣（市）試點(diǎn)，到2010年逐步實現(xiàn)基本覆蓋全國農(nóng)村居民?！翱床‰y、看病貴”是目前中國農(nóng)村比較普遍的現(xiàn)象。“；政府想藉此降低基本藥物中標(biāo)價格，并且各省做法不一；效果不明顯，制約了藥廠的發(fā)展，藥品價低則不生產(chǎn)，而不能從根本上去解決，“看病難、看病貴”的問題；關(guān)鍵在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，特別是醫(yī)生的處方收入問題是關(guān)鍵。第43頁，共93頁。第44頁，共93頁。第45頁，共93頁。醫(yī)改時間進(jìn)度表第46頁，共93頁?；仡櫾撍幨切呐K手術(shù)中最普通的常見藥，而且“唯一”、“不可替代”。目前不是基本藥物。國內(nèi)有三家公司擁有魚精蛋白的批文，分別是多多藥業(yè)有限公司、悅康藥業(yè)集團(tuán)北京凱悅制藥有限公司和隸屬于上藥集團(tuán)的上海第一生化藥業(yè)有限公司。最近幾天網(wǎng)上盛傳的“魚精蛋白”嚴(yán)重缺貨，影響了各大醫(yī)院心臟手術(shù)的進(jìn)行，黑市價格竟然達(dá)醫(yī)院價格的300倍，600元一支，原因就是該藥價格極低，藥廠生產(chǎn)無法獲得正常的利潤，故而減產(chǎn)或停產(chǎn)，這不得不說是醫(yī)改政策的悲哀，違背市場規(guī)律的事情必受到市場的懲罰，通過此事我們也可以想，這是對極力降低基藥價格的一次嘲弄，政府也必將直面該事件的社會影響，從而可能會對醫(yī)改政策做些反思。“魚精蛋白”事件第47頁，共93頁。據(jù)稱國家相關(guān)部門也在論證“定點(diǎn)生產(chǎn)”急救藥品的可行性，而國家基本藥物目錄上，很多廉價藥物也都在醞釀進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)。不過，在這種預(yù)警機(jī)制即將建立的同時，消費(fèi)者們更希望看到的是，相關(guān)部門不要總是到了“要命”的時候才來當(dāng)“救火隊員”，而是能夠事先建立好“防火制度”，加強(qiáng)“防火意識”，降低類似災(zāi)難的發(fā)生幾率，這種態(tài)度不僅應(yīng)該適用于“救命藥”的保障供給上，也應(yīng)該適用于其他事關(guān)公共福利與安全的保障上。全國唯一的“魚精蛋白”生產(chǎn)廠家坦承：“從直接成本說，生產(chǎn)魚精蛋白處于盈虧邊緣。魚精蛋白只是我們企業(yè)產(chǎn)品鏈中很小一部分。從企業(yè)整體經(jīng)營狀況看，生產(chǎn)魚精蛋白之外，也要搭配效益好的藥。”

“魚精蛋白”

事件第48頁，共93頁。六、藥品招投標(biāo)什么是藥品招標(biāo)藥品招標(biāo)是指招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)發(fā)出藥品招標(biāo)通知，說明采購的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量及其他條件，邀請藥品投標(biāo)人（賣方）在規(guī)定的時間、地點(diǎn)按照一定的程序進(jìn)行投標(biāo)的一種交易行為。招標(biāo)的藥品一定要先按照國家有關(guān)規(guī)定履行項目審批手續(xù)，取得批準(zhǔn)招標(biāo)，在一定范圍內(nèi)公開采購藥品的條件和要求，邀請眾多投標(biāo)人參加投標(biāo)，并按照規(guī)定程序從中選擇交易對象。（招標(biāo)主體資格）藥品招標(biāo)分基藥招標(biāo)與非基藥招標(biāo)。藥品招標(biāo)藥品招標(biāo)第49頁，共93頁。六、藥品招投標(biāo)招標(biāo)主體一般為各省、市、自治區(qū)、軍區(qū)，個別情況有地級市招標(biāo)。招標(biāo)頻次一般各省、市、自治區(qū)、軍區(qū)一年進(jìn)行一次基藥與非基藥招標(biāo)。藥品招標(biāo)公開招標(biāo)邀請招標(biāo)招標(biāo)主體招標(biāo)頻次藥品招標(biāo)方式第50頁，共93頁。六、藥品招投標(biāo)公開藥品招標(biāo)

是招標(biāo)人通過藥品招標(biāo)公告的方式邀請不特定的法人或者其他組織投標(biāo)。公開藥品招標(biāo)也稱競爭性藥品招標(biāo)，即由招標(biāo)人在報刊、電子網(wǎng)絡(luò)或其它媒體上刊登藥品招標(biāo)公告，吸引眾多企業(yè)單位參加投標(biāo)競爭，招標(biāo)人從中擇優(yōu)選擇中標(biāo)單位的招標(biāo)方式。邀請招標(biāo)

是指招標(biāo)人以投標(biāo)邀請的方式邀請?zhí)囟ǖ姆ㄈ嘶蚱渌M織投標(biāo)。邀請招標(biāo)，也稱為有限競爭招標(biāo)，是一種由招標(biāo)人選擇若干供應(yīng)商或承包商，向其發(fā)出投標(biāo)邀請，由被邀請的供應(yīng)商、承包商投標(biāo)競爭，從中選定中標(biāo)者的藥品招標(biāo)方式。公開藥品招標(biāo)邀請招標(biāo)第51頁，共93頁。

投標(biāo)工作流程圖示招標(biāo)前期工作1、關(guān)注本區(qū)域藥品招標(biāo)信息網(wǎng)，全國藥品招標(biāo)平臺,查看增補(bǔ)要求，督促區(qū)域經(jīng)理做好醫(yī)院和招標(biāo)辦的增補(bǔ)工作，增補(bǔ)成功后做好記錄。如有地區(qū)性差異，無法增補(bǔ)或難度太大，必隨時反饋予上級領(lǐng)導(dǎo)。2、招標(biāo)前期準(zhǔn)備工作，先收集歷史中標(biāo)情況，建立歷史中標(biāo)價數(shù)據(jù)庫。3、制作商業(yè)單位信息檔案，了解該地區(qū)商業(yè)回款情況、區(qū)域覆蓋率、配送管理水平、商業(yè)信用度。4、隨時與區(qū)域經(jīng)理聯(lián)系，了解本次招標(biāo)基本概況，提前獲取招標(biāo)前的行業(yè)內(nèi)部信息。關(guān)注全國招標(biāo)信息動態(tài)增補(bǔ)品種目錄確認(rèn)招標(biāo)品種目錄招標(biāo)前準(zhǔn)備工作第52頁，共93頁。招標(biāo)公告發(fā)布期至投標(biāo)資料遞交截止期下載招標(biāo)公告及采購文件研讀及分析采購文件確定投標(biāo)單位準(zhǔn)備投標(biāo)資料接收投標(biāo)授權(quán)表領(lǐng)導(dǎo)審批郵寄或遞交標(biāo)書第53頁，共93頁。下載采購公告后必須注意采購周期、標(biāo)書發(fā)售及截止、報價、開標(biāo)的時間。研讀投標(biāo)文件必須注意：投標(biāo)資料的制作要求、評標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)、評標(biāo)議價方法、定標(biāo)方法。如果發(fā)現(xiàn)招標(biāo)文件有不符合之處必在投標(biāo)截止前15天向招標(biāo)辦提出澄清要求。認(rèn)真核對投標(biāo)授權(quán)表相關(guān)內(nèi)容，及時與區(qū)域經(jīng)理聯(lián)系。投標(biāo)資料的制作按照生產(chǎn)企業(yè)主體冊、產(chǎn)品冊、優(yōu)勢文件匯編冊，優(yōu)勢文件匯編冊分為：企業(yè)資質(zhì)文件匯編、技術(shù)響應(yīng)性文件、產(chǎn)品優(yōu)勢文件匯編、產(chǎn)品臨床資料匯編。詳細(xì)內(nèi)容結(jié)合采購文件的要求來制作。投標(biāo)資料的準(zhǔn)備應(yīng)在接收授權(quán)表后兩天內(nèi)準(zhǔn)備，在投標(biāo)資料截止前15天郵寄出。標(biāo)書郵寄后第三天下午查詢快遞公司投遞情況，聯(lián)系收件人確認(rèn)郵件到達(dá)情況并核對投標(biāo)資料的完整性，向區(qū)域經(jīng)理反饋相關(guān)內(nèi)容，并做好詳細(xì)的記錄。投標(biāo)資料遞交截止前三天與區(qū)域經(jīng)理聯(lián)系，確認(rèn)標(biāo)書已遞交無誤。第54頁，共93頁。報價至中標(biāo)結(jié)果公示期指導(dǎo)區(qū)域經(jīng)理與代理商跟蹤開標(biāo)結(jié)果及確標(biāo)工作落標(biāo)分析落標(biāo)原分析整個投標(biāo)過程尋找補(bǔ)救機(jī)會總結(jié)經(jīng)驗并匯報上級領(lǐng)導(dǎo)中標(biāo)中標(biāo)匯總并向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報第55頁，共93頁。指導(dǎo)報價階段，必須先接收市場人員的報價申請單。通過區(qū)域歷史中標(biāo)價，結(jié)合采購文件的要求和市場人員反饋，再次分析匯報領(lǐng)導(dǎo)，報價申請經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審批后回傳區(qū)域經(jīng)理進(jìn)行報價。開標(biāo)記錄公式后，收集及分析競爭廠家報價，預(yù)測價格評分情況，及時采取相應(yīng)的對策，督促區(qū)域經(jīng)理做好招標(biāo)公關(guān)工作，隨時關(guān)注市場動態(tài)。收集匯總中標(biāo)結(jié)果。產(chǎn)品如果落標(biāo)，必須分析落標(biāo)的原因，并且分析整個投標(biāo)過程的操作，尋找補(bǔ)救機(jī)會，總結(jié)經(jīng)驗并匯報上級領(lǐng)導(dǎo)。中標(biāo)后期獲得產(chǎn)品已中標(biāo)的內(nèi)部信息時，督促區(qū)域經(jīng)理做好醫(yī)院勾標(biāo)工作，中標(biāo)通知書發(fā)出后15天簽訂采購合同。督促區(qū)域經(jīng)理勾標(biāo)簽訂采購合同產(chǎn)品進(jìn)院第56頁，共93頁。六、藥品招投標(biāo)為什么要招標(biāo)藥品招標(biāo)是一種政府行為，它在國家基藥、國家醫(yī)保政策的前提下提出，目的是規(guī)范國家基本用藥制度及國家醫(yī)療保障制度。藥品作為一種特殊的商品，由生產(chǎn)企業(yè)到消費(fèi)者（病人）手中不外乎二種渠道，一是醫(yī)院，二是藥店。其用意是為了維護(hù)國家基藥目錄、國家醫(yī)保目錄的嚴(yán)肅性以及保障老百姓用藥的經(jīng)濟(jì)性。其實質(zhì)是政府參與后并未從根本上解決問題。第57頁，共93頁。第58頁，共93頁。第59頁，共93頁。第60頁，共93頁。安徽省8月出臺《安徽省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購實施方案（2010年版）》（下稱“方案”），由于方案制定包括雙信封招標(biāo)、量價掛鉤、單一貨源承諾、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)配送責(zé)任等許多創(chuàng)新亮點(diǎn)，被業(yè)內(nèi)歸納為“安徽基藥采購模式”。安徽模式一經(jīng)實施，便遭致行業(yè)因藥品價格大幅下降而產(chǎn)生的激烈反對，尤其是個別中藥品種的中標(biāo)價格被質(zhì)疑難以保障產(chǎn)品的質(zhì)量，會出現(xiàn)“劣幣驅(qū)良幣”現(xiàn)象的發(fā)生。帶來一個新現(xiàn)象——采購環(huán)節(jié)里，藥價虛高沒有了(真的嗎？未必)，但是有藥價虛低，導(dǎo)致了惡性價格戰(zhàn)。對中小企業(yè)來講不亞于一場災(zāi)難。

“安徽模式”第61頁，共93頁。今年9月9日，中國中藥協(xié)會在北京舉辦了一場名為“上海閔行模式與安徽基藥招標(biāo)研討會”，會上提供的《2010年安徽省基本藥物中標(biāo)品種中價格偏低品種一覽表》顯示，第二批中標(biāo)的大量低價藥品，其價格已經(jīng)背離了藥品價值。安徽省某縣藥管中心主任透露，第二輪招標(biāo)的846種品規(guī)，中標(biāo)的基本上是小企業(yè)。他直言，小企業(yè)一般會采用低限投料的方式來壓低成本，加之其生產(chǎn)環(huán)境較差，工藝粗糙，也不具備研發(fā)能力，所生產(chǎn)的藥品在質(zhì)量和穩(wěn)定性上存在較大隱患。以感冒類常用藥板藍(lán)根顆粒為例，該藥品10克每小袋的規(guī)格，在安徽2010年的中標(biāo)價不到0.12元。據(jù)南方一家板藍(lán)根品牌生產(chǎn)企業(yè)核算，按照藥典標(biāo)準(zhǔn)及目前的市場行情，不算人工、設(shè)備、稅費(fèi)等成本，10克每小袋的板藍(lán)根僅原輔料成本即達(dá)0.234元。

“安徽模式”第62頁，共93頁。安徽模式特點(diǎn)雙信封制招標(biāo)：采用先評技術(shù)標(biāo)，再評商務(wù)標(biāo)的“雙信封”招標(biāo)方式。

量價掛鉤：招標(biāo)前公布投標(biāo)藥品的采購數(shù)量，生產(chǎn)企業(yè)可以按照數(shù)量進(jìn)行報價，并獲取獨(dú)家配送的權(quán)利。

一品三劑型兩規(guī)格：按照標(biāo)準(zhǔn)品種、劑型、規(guī)格確定招標(biāo)基本藥物的品種、規(guī)格和劑型，原則上一個品種三種劑型，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過兩種。全省共確定招標(biāo)基本藥物278個品種，852種規(guī)格。“安徽模式”第63頁，共93頁。單一貨源承諾：原則上一種基本藥物的品規(guī)只中標(biāo)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，且該企業(yè)獲得全省所有基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的市場份額。生產(chǎn)企業(yè)對基藥配送責(zé)任負(fù)責(zé)，不進(jìn)行配送企業(yè)的招標(biāo)：中標(biāo)企業(yè)必須按照購銷合同保證藥品供應(yīng)，及時滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購需要，將藥品配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)可直接配送，也可委托符合法定資質(zhì)條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。委托配送的，生產(chǎn)企業(yè)和委托藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向省藥采中心遞交授權(quán)委托書和配送承諾書。允許轉(zhuǎn)配送：生產(chǎn)企業(yè)直接委托配送有困難的，可在省藥品經(jīng)營企業(yè)中委托規(guī)模較大、實力較強(qiáng)的企業(yè)作為一級配送企業(yè)，負(fù)責(zé)落實藥品配送工作。

“安徽模式”第64頁，共93頁。采購主體是省藥品集采服務(wù)中心：所有基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過簽定協(xié)議授權(quán)省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心，代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為基本藥物采購主體與中標(biāo)企業(yè)簽訂藥品購銷合同，明確品種、規(guī)格、價格、供貨區(qū)域、回款時間、支付方法、履約方式、違約責(zé)任等。省藥采中心與中標(biāo)企業(yè)簽訂追加合同時，各中標(biāo)企業(yè)原則上不得拒絕。結(jié)局：雙信封是花樣，沒有實質(zhì)性意義，本質(zhì)是唯低價是取。該種模式將會產(chǎn)生一個非常差的結(jié)果：即價格太低，最終會傷害到老百姓的利益。“一廠一品一規(guī)”的做法一旦執(zhí)行，就會有大量企業(yè)倒閉，因為這種做法下只有個別企業(yè)才能站住腳，這明顯是行政命令的手法。其次，“安徽模式”規(guī)定在簽訂藥品購銷合同時，是跟招標(biāo)辦簽合同，而不是買賣雙方?！鞍不漳Ｊ健钡?5頁，共93頁。七、藥品價格管理定價形式

根據(jù)《價格法》、《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》，我國對藥品實行以下三種定價形式。政府定價:納入基本醫(yī)療保險報銷目錄的藥品及少數(shù)生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品，其中，由財政購買免費(fèi)向特定人群發(fā)放的藥品，實行政府定價，目前約有100種，占已批準(zhǔn)上市藥品數(shù)量的0.8%。政府指導(dǎo)價:納入基本醫(yī)療保險報銷目錄的藥品及少數(shù)生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品，出政府定價以外的其他藥品實行政府指導(dǎo)價，具體形式為最高零售限價，約2600種，占22%左右。市場調(diào)節(jié)價：政府定價和政府指導(dǎo)價以外的藥品，實行市場調(diào)節(jié)，由企業(yè)自主定價，占77%左右。第66頁，共93頁。第67頁，共93頁。七、藥品價格管理價格管理原則政府定價和政府指導(dǎo)價，實行中央和省兩級管理體制。在上述定價范圍內(nèi)，屬于國家基本藥物及國家醫(yī)保目錄中的處方藥，壟斷生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，由國家發(fā)改委定價，約1900種。屬于國家醫(yī)保目錄中的非處方藥，及地方醫(yī)保增補(bǔ)的藥品，由各?。▍^(qū)、市）價格主管部門定價，約800種。基本藥物強(qiáng)調(diào)的就是動態(tài)調(diào)整原則。基本藥物價格方案是去年10月份公布的，目前是否還會調(diào)整，是否是30%，正在研究。業(yè)內(nèi)傳聞是行業(yè)內(nèi)的猜測。對于基本藥物招標(biāo)問題，國家發(fā)改委現(xiàn)在也正在思考，招標(biāo)中招高價肯定不對，招最低的恐怕也會出問題。低價招標(biāo)必然會催生企業(yè)不規(guī)范生產(chǎn)行為，對此也需要予以關(guān)注。第68頁，共93頁。第69頁，共93頁。七、藥品價格管理

國家發(fā)展改革委辦公廳

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品價格管理的通知發(fā)改電[2010]195號各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委、物價局：最近，新聞媒體集中報道了個別藥品價格嚴(yán)重虛高的問題。為進(jìn)一步規(guī)范政府價格行為，切實降低藥品虛高價格，維護(hù)消費(fèi)者利益，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：一、夯實工作基礎(chǔ)。成本價格調(diào)查是做好藥品定價工作的基礎(chǔ)．各地在制定價格時，要對生產(chǎn)企業(yè)提供的成本明細(xì)進(jìn)行嚴(yán)格審核。對從市場調(diào)節(jié)價轉(zhuǎn)為政府定價的藥品，政府核定價格時應(yīng)要求企業(yè)提供實際出廠價格發(fā)票及成本資料，掌握真實成本信息，防止虛列成本、虛報價格．加強(qiáng)政府定價藥品市場購銷價格及流通環(huán)節(jié)加價率的監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)流通環(huán)節(jié)加價過高、實際交易價格嚴(yán)重偏離政府指導(dǎo)價格的，要及時降低零售指導(dǎo)價格。二、健全工作制度。各地要進(jìn)一步健全藥品價格管理工作制度，完善定價程序。各地制定和調(diào)整藥品價格，必須開展成本價格調(diào)查，組織專家評審。確保定價成本的準(zhǔn)確性和完整性。要加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督和管理，建立健全監(jiān)督約束機(jī)制，堅持實行集體審議制度．要逐步創(chuàng)造條件推行定價前公示制度，廣泛聽取社會各方面意見，自覺接受社會監(jiān)督。第70頁，共93頁。七、藥品價格管理

三、規(guī)范價格行為。對市場調(diào)節(jié)價藥品，各地價格主管部門及所屬事業(yè)單位不得以價格主管部門名義公示價格。確因工作需要須了解企業(yè)自主定價情況的，可要求企業(yè)報送相關(guān)資料，內(nèi)部使用，不得以備案、登記等名義出具書面證明，不得收取任何費(fèi)用。嚴(yán)格控制以價格主管部門名義對市場調(diào)節(jié)價藥品進(jìn)行價格認(rèn)證。確需認(rèn)證的，要依法依規(guī)進(jìn)行，并按“誰認(rèn)證誰負(fù)責(zé)”的原則嚴(yán)格把關(guān)。對之前已備案、公示或認(rèn)證的市場調(diào)節(jié)價藥品價格，要進(jìn)行全面清理，不符合規(guī)定的要及時取消。四、及時調(diào)整價格。對已制定公布的藥品價格，要根據(jù)成本及市場購銷價格變化及時調(diào)整．中央定價的藥品，我委將按計劃分批核查，發(fā)現(xiàn)價格與成本嚴(yán)重背離的，要重新核定價格．各地也要組織力量，有計劃，有步驟地對本省公布的藥品價格進(jìn)行全面復(fù)核。當(dāng)前，重點(diǎn)要對價格偏高、各方反映較多的藥品價格進(jìn)行調(diào)查，及時降低價格。五、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)藥價格改革是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要組成部分，關(guān)系到群眾的切身利益．各地要提高認(rèn)識，高度重視醫(yī)藥價格工作，切實加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，完善規(guī)章制度，不斷改進(jìn)工作方式方法．對于組織不力，工作不落實的地方，我委將予以通報批評。對把關(guān)不嚴(yán)、虛高定價，實行地方保護(hù)的，要追究有關(guān)人員責(zé)任。第71頁，共93頁。七、藥品價格管理醫(yī)保漲價品種最高處罰退出醫(yī)保媒體集中報道了2009版醫(yī)保目錄部分新進(jìn)品種暗自提價的問題，發(fā)改委發(fā)了一個電報，要求在企業(yè)自查的同時，地方物價部門進(jìn)行核查，企業(yè)方面要看看自己在近期有沒有漲價行為，理由是不是充分；物價部門在核查中，如果發(fā)現(xiàn)漲價理由不充分的，要通過勸誡使其恢復(fù)原有價格。對于已經(jīng)發(fā)現(xiàn)屬不合理漲價的品種，經(jīng)勸誡仍不改正的，我們會建議各地招標(biāo)部門，取消其招標(biāo)資格，由于招標(biāo)對象是占市場80%消費(fèi)的醫(yī)院用藥終端，這就意味著，企業(yè)將付出退出當(dāng)?shù)?0%醫(yī)藥市場的代價。第72頁，共93頁。七、藥品價格管理物價備案制度物價備案藥品屬于流通產(chǎn)品，廠家生產(chǎn)藥品在當(dāng)?shù)氐奈飪r局都有個價格備案。在產(chǎn)地以外市場銷售的前提是：將你所要銷售的藥品到銷售當(dāng)?shù)匚飪r局辦理物價備案。加強(qiáng)藥品成本和購銷價格調(diào)查，各地制定和調(diào)整藥品價格，必須開展成本價格調(diào)查，組織專家評審。確保定價成本的準(zhǔn)確性和完整性。要加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督和管理，建立健全監(jiān)督約束機(jī)制，堅持實行集體審議制度。加強(qiáng)藥品價格管理，降低虛高價格，對已制定公布的藥品價格，要根據(jù)成本及市場購銷價格變化及時調(diào)整．中央定價的藥品，我委將按計劃分批核查，發(fā)現(xiàn)價格與成本嚴(yán)重背離的，要重新核定價格。藥品備案公示的范圍限定于政府指導(dǎo)價藥品。第73頁，共93頁。七、藥品價格管理山東省為了加強(qiáng)山東省藥品市場價格管理，規(guī)范藥品的價格形成機(jī)制，有利于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生單位掌握藥品價格政策，促進(jìn)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的順利實施，根據(jù)《山東省城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施意見》精神，決定對在山東市場銷售的藥品實行價格備案公示制度。政府定價藥品藥品價格備案的范圍：《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的甲乙類藥品及山東省增補(bǔ)品種；國家一、二類新藥；其他實行政府定價的藥品。上述藥品，國家計委已定價的甲類目錄品種劑型規(guī)格，按國家統(tǒng)一規(guī)定的價格執(zhí)行，不需再辦理價格備案手續(xù)；省外生產(chǎn)進(jìn)入山東省銷售的地方政府定價藥品，按我省制定的價格備案。政府定價藥品第74頁，共93頁。七、藥品價格管理須提供的有關(guān)資料省內(nèi)生產(chǎn)的藥品，須提供藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)批件(文)、藥品說明書、近期藥品檢驗證書以及與定價有關(guān)的GMP證書、中藥保護(hù)證書等。同時填報《山東省政府定價藥品價格備案申請表》(表式附后，必須加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)。省外生產(chǎn)的藥品，除提供上述備案資料外，還須提供產(chǎn)地省級價格主管部門的價格批文原件或價格備案表原件。進(jìn)口藥品國內(nèi)代理商或代理人辦理價格備案手續(xù)時，須是供營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、進(jìn)口藥品注冊證、口岸地進(jìn)口藥品檢驗報告、藥品說明書及進(jìn)口地省級價格主管部門的價格文件原件或價格備案表原件。第75頁，共93頁。七、藥品價格管理市場調(diào)節(jié)價藥品備案范圍：政府定價以外的所有市場調(diào)節(jié)價藥品。須提供的有關(guān)資料：山東省市場調(diào)節(jié)價藥品價格備案委托書(表式附后，須加蓋企業(yè)公章)。生產(chǎn)企業(yè)的一證一照：生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照。(經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)提供本企業(yè)的一證一照)。藥品生產(chǎn)批文。省內(nèi)企業(yè)提供藥品成本資料，省外企業(yè)提供藥品價格相關(guān)資料(表)。備案樣品一份。市場調(diào)節(jié)價藥品第76頁，共93頁。七、藥品價格管理藥品價格備案程序政府定價藥品價格備案工作由山東省物價局價格處按規(guī)定辦理。產(chǎn)銷企業(yè)按要求提供備案有關(guān)資料后，價格處對備案的藥品價格進(jìn)行查對、平衡、確認(rèn)，核發(fā)加蓋“山東省物價局政府定價藥品價格備案專用章”的《山東省政府定價藥品價格備案表》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售單位可以在不超過備案公布的最高零售價格范圍的內(nèi)銷售。市場調(diào)節(jié)價藥品價格備案工作由山東省價格信息中心按規(guī)定辦理。產(chǎn)銷企業(yè)本著自愿的原則，按要求提供相關(guān)資料后，由信息中心核發(fā)加蓋“山東省市場調(diào)節(jié)價藥品價格備案專用章”的《山東省市場調(diào)節(jié)價藥品價格備案表》。藥品價格備案程序第77頁，共93頁。七、藥品價格管理江蘇省政府定價藥品---備案資料填報《江蘇省政府定價藥品臨時最高零售價格公示審核表》，并加蓋生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)公章企業(yè)法定代表人簽署的授權(quán)證明文件（原件）并附經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件企業(yè)的基本情況藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)文件、取得GMP資格的證明、藥品使用說明書及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)上年度財務(wù)報表的復(fù)印件產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、工藝情況及其特點(diǎn)屬原研制或享有國家專利、行政及新藥保護(hù)的證明政府定價藥品---備案資料第78頁，共93頁。七、藥品價格管理提供申請定價藥品與國內(nèi)市場同種（類）藥品的質(zhì)量、臨床療效、安全性和價格水平等方面的比較材料省內(nèi)企業(yè)：提供產(chǎn)地市級價格主管部門的審核意見外省企業(yè)：提供產(chǎn)地省級價格主管部門的價格批文及江蘇周邊市場價格水平國產(chǎn)藥品：填寫《國產(chǎn)藥品價格申報表》（見計價格[2000]2144號文）進(jìn)口藥品：填寫《進(jìn)口藥品價格申報表》（見計價格[2000]2144號文）備案時間、地點(diǎn)每周二、四在江蘇省物價局輔二樓一樓集中受理聯(lián)系電話：、83275057、83275055第79頁，共93頁。第80頁，共93頁。八、豐富的產(chǎn)品線優(yōu)質(zhì)原料藥供應(yīng)商國字號云芝胞內(nèi)糖肽、蟲草頭孢菌粉、蟲草被孢菌粉、天麻蜜環(huán)菌粉、谷氨酰胺、猴頭菌粉、白葡萄球菌粉、硫酸羥氯奎等8大原料藥系列產(chǎn)品，可為廣大合作廠商提供優(yōu)質(zhì)、價實、穩(wěn)定的原材料供應(yīng)服務(wù)。靈芝菌粉、金針菇粉、蟲草菌粉、姬松茸菌粉等系列食品原料可為各保健品、食品生產(chǎn)商提供多重選擇。第81頁，共93頁。八、豐富的產(chǎn)品線云芝系列產(chǎn)品云芝菌膠囊[國藥準(zhǔn)字Z32021221]云芝肝泰膠囊[國藥準(zhǔn)字Z20027002]云芝肝泰顆粒[國藥準(zhǔn)字Z32020212]云芝胞內(nèi)糖肽膠囊[H32025832]云芝菌膠囊被認(rèn)定為國家中藥保護(hù)品種。云芝菌膠囊、云芝胞內(nèi)糖肽膠囊及云芝肝泰膠囊(顆粒)，在調(diào)整免疫功能、抗病毒、治療慢性病毒性肝炎和早期肝硬化及腫瘤病人的輔助治療方面具有顯著療效。國家中藥保護(hù)品種第82頁，共93頁。八、豐富的產(chǎn)品線靈芝系列產(chǎn)品靈芝菌粉[蘇金衛(wèi)食字[2006]第0003號]復(fù)方靈芝顆粒[國藥準(zhǔn)字Z32020213]靈芝膠囊[國藥準(zhǔn)字Z32020210]復(fù)方靈芝顆粒作為純天然中藥產(chǎn)品可以有效保護(hù)肝臟、降低谷丙轉(zhuǎn)氨酶和良好的退黃作用。靈芝是一種名貴的藥食同源真菌，被《美國草藥藥典和治療綱要》和《中華人民共和國藥典》收載。靈芝可抗血栓形成；使血壓正?；瑥?qiáng)化造血作用，對白血球病和貧血病亦有療效；改善高血脂癥；防止動脈硬化；使中樞神經(jīng)等軀體機(jī)能保持平衡；提高免疫力；減輕癌癥或其他疾病疼痛；提高開始衰退的內(nèi)臟器官的功能。第83頁，共93頁。八、豐富的產(chǎn)品線蟲草系列產(chǎn)品蟲草被孢菌粉[國藥準(zhǔn)字H32026151]、蟲草頭孢菌粉[國藥準(zhǔn)字H32026152]蟲草菌粉[蘇金衛(wèi)食字[2006]第0003號]寧心寶膠囊[國藥準(zhǔn)字Z32021150]純冬蟲夏草膠囊[蘇金衛(wèi)食字(2006)第003號]力基牌雙益膠囊國食健字G20100519冬蟲夏草是我國傳統(tǒng)名貴中藥。它性平味甘，具有補(bǔ)肺腎、止咳嗽、益