人體器官移植的法律規(guī)定課件

第十九章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理梅河口市中心醫(yī)院醫(yī)務(wù)科王恩勇第二節(jié)人體器官移植的法律規(guī)定一、器官移植的概念是指通過手術(shù)等方法，替換體內(nèi)已損傷的病態(tài)的或者衰竭的器官。分類：理論上分1、自體移植2、同種移植3、異種移植、臨床上看：1、臟器移植2、組織移植3、細胞移植世界器官移植史起源于18世紀，1902年，出現(xiàn)用套接血管法施行自體、同種和異種的腎移植。1902－1912年，首次用血管縫合法施行整個器官移植的動物實驗，創(chuàng)立了真正的現(xiàn)代血管吻合法。1936年，俄國科學(xué)家首次為尿毒癥患者移植腎。但是由于對免疫排斥反應(yīng)一無所知而未使用任何免疫抑制措施，因此存活期短。1954年，移植醫(yī)學(xué)史上首次獲得長期有功能存活的病例-同卵雙生兄弟間的腎移植成功。1959年，美國和法國科學(xué)家各自第一次在異卵雙生同胞間施行了腎移植，兩例受者均接受全身照射作為免疫抑制，腎移植獲得了長期有功能存活。1962年，美國科學(xué)家施行同種腎移植，改用免疫抑制藥物，首次獲得長期存活。。器官移植技術(shù)隨著外科手術(shù)、免疫抑制藥物、器官和細胞分離保存技術(shù)及移植免疫學(xué)基礎(chǔ)的迅速發(fā)展，已成為臟器功能衰竭終末期的有效、常規(guī)性治療手段。特別在發(fā)達國家現(xiàn)已成為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一門新興學(xué)科，取得了豐碩的成果和巨大進展。二、器官移植的意義首先、器官移植技術(shù)使許多本來難以恢復(fù)的病人得以康復(fù)、使患有不治之癥的患者有了生的希望和可能。其次、器官移植可以使有限的衛(wèi)生資源發(fā)揮更大效益。三、國外相關(guān)法律規(guī)定對于器官移植手術(shù)而言、最重要的莫過于供體器官的獲得、而人體器官的來源不足已成為阻礙器官移植的關(guān)鍵問題：公民是否有提供器官的義務(wù)？什么情況下采集器官合法？能否采取強制措施獲取尸體器官？人體器官是否可以買賣？（一）自愿捐獻：人體器官捐獻應(yīng)當(dāng)遵循自愿、無償?shù)脑瓌t。任何組織或者個人不得摘取未滿18周歲公民的活體器官用于移植。

公民生前表示不同意捐獻其人體器官的，任何組織或者個人不得捐獻、摘取該公民的人體器官；公民生前未表示不同意捐獻其人體器官的，該公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以書面形式共同表示同意捐獻該公民人體器官的意愿。

公民享有捐獻或者不捐獻其人體器官的權(quán)利；任何組織或者個人不得強迫、欺騙或者利誘他人捐獻人體器官。捐獻人體器官的公民應(yīng)當(dāng)具有完全民事行為能力。公民捐獻其人體器官應(yīng)當(dāng)有書面形式的捐獻意愿，對已經(jīng)表示捐獻其人體器官的意愿，有權(quán)予以撤銷。

（二）推定同意：是指法律規(guī)定公民在生前未做出不愿意捐出器官的表示、都可被認為是自愿的器官捐獻者。1、醫(yī)師推定同意：只要死者生前未表示反對、有時候呢過就可以推定其同意而不必考慮親屬的意愿.法國、匈牙利、奧地利、瑞士、丹麥、新加坡等國。2、家屬推定同意：要求醫(yī)師在明確家屬無反對意見，同意捐獻時才可。其優(yōu)點是避免死者家屬訴訟。芬蘭、希臘、瑞典、挪威等。（三）關(guān)于器官商業(yè)化：1983年美國一名醫(yī)生成立國際腎臟交易所—公眾譴責(zé)、國家法律禁止四、我國人體器官移植的法律規(guī)定（一）人體器官移植的概念根據(jù)我國2007年《人體器官移植條例》的規(guī)定，人體器官移植是指摘取人體器官捐獻人具有特定功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟或者胰腺等器官的全部或部分，將其植入接受人身體以代替其病損器官的過程。迄今開展28中同種異體器官移植。腎移植達世界先進水平、胰島移植、血管、全脾移植、胎器官移植等國際領(lǐng)先。任何組織或者個人不得以任何形式買賣人體器官，不得從事與買賣人體器官有關(guān)的活動國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負責(zé)全國人體器官移植的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負責(zé)本行政區(qū)域人體器官移植的監(jiān)督管理工作。

各級紅十字會依法參與人體器官捐獻的宣傳等工作。國家通過建立人體器官移植工作體系，開展人體器官捐獻的宣傳、推動工作，確定人體器官移植預(yù)約者名單，組織協(xié)調(diào)人體器官的使用。

（三）人體器官的移植1、醫(yī)療機構(gòu)從事人體器官移植的條件：第十一條

醫(yī)療機構(gòu)從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請辦理人體器官移植診療科目登記。醫(yī)療機構(gòu)從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(1)有與從事人體器官移植相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其他醫(yī)務(wù)人員；(2)有滿足人體器官移植所需要的設(shè)備、設(shè)施；（3)有由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會，該委員會中從事人體器官移植的醫(yī)學(xué)專家不超過委員人數(shù)的1/4；(4)有完善的人體器官移植質(zhì)量監(jiān)控等管理制度。3、人體器官移植的定期報告與評估從事人體器官移植的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期將實施人體器官移植的情況向所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政主管部門報告。省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)定期組織專家根據(jù)人體器官移植手術(shù)成功率、植入的人體器官和術(shù)后患者的長期存活率，對醫(yī)療機構(gòu)的人體器官移植臨床應(yīng)用能力進行評估，并及時公布評估結(jié)果；對評估不合格的，由原登記部門撤銷人體器官移植診療科目登記。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制訂。（1）人體器官捐獻人的捐獻意愿是否真實；（2）有無買賣或者變相買賣人體器官的情形；（3）人體器官的配型和接受人的適應(yīng)癥是否符合倫理原則和人體器官移植技術(shù)管理規(guī)范。經(jīng)2/3以上委員同意，人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會方可出具同意摘取尸體器官的書面意見。經(jīng)全體委員同意，人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會方可出具同意摘取活體器官的書面意見。（說明：活體器官捐獻涉及到捐獻者的健康權(quán)益，甚至是生命權(quán)益，亟需對活體器官捐獻提出更高要求和限制。此外，我部2009年以來的人體器官移植“飛行檢查”工作發(fā)現(xiàn)，人體器官買賣現(xiàn)象集中在活體器官捐獻上，買賣雙方通過偽造身份證明材料偽造之間的關(guān)系。為了提高醫(yī)院人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會倫理審查工作的力度，不給不法分子可乘之機，我部于2009年12月印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)規(guī)范活體器官移植若干規(guī)定的通知》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2009〕126號）要求活體器官移植倫理審查必須經(jīng)過全體委員同意，為了增加這一規(guī)定的法律效力，建議在《條例》中進行明確。）(3)摘取尸體器官的規(guī)定：摘取尸體器官，應(yīng)當(dāng)在依法判定尸體器官捐獻人死亡后進行。從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員不得參與捐獻人的死亡判定。從事人體器官移植的醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)尊重死者的尊嚴；對摘取器官完畢的尸體，應(yīng)當(dāng)進行符合倫理原則的醫(yī)學(xué)處理，除用于移植的器官以外，應(yīng)當(dāng)恢復(fù)尸體原貌。（4)人體器官移植的費用:從事人體器官移植的醫(yī)療機構(gòu)實施人體器官移植手術(shù)，除向接受人收取下列費用外，不得收取或者變相收取所移植人體器官的費用：（1）摘取和植入人體器官的手術(shù)費；（2）保存和運送人體器官的費用；（3）摘取、植入人體器官所發(fā)生的藥費、檢驗費、醫(yī)用耗材費。前款規(guī)定費用的收取標(biāo)準(zhǔn)，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定確定并予以公布。(4)申請人體器官移植手術(shù)患者的排序，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療需要，遵循公平、公正和公開的原則。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制訂。(5）從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對人體器官捐獻人、接受人和申請人體器官移植手術(shù)的患者的個人資料保密。

（四）法律責(zé)任：第二十五條違反本條例規(guī)定，有下列情形之一，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（1）未經(jīng)公民本人同意摘取其活體器官的；（2）公民生前表示不同意捐獻其人體器官而摘取其尸體器官的；（3）摘取未滿18周歲公民的活體器官的。第二十六條違反本條例規(guī)定，買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關(guān)活動的，由設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依照職責(zé)分工沒收違法所得，并處交易額8倍以上10倍以下的罰款；醫(yī)療機構(gòu)參與上述活動的，還應(yīng)當(dāng)對負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，并由原登記部門撤銷該醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植診療科目登記，該醫(yī)療機構(gòu)3年內(nèi)不得再申請人體器官移植診療科目登記；醫(yī)務(wù)人員參與上述活動的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。國家工作人員參與買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關(guān)活動的，由有關(guān)國家機關(guān)依據(jù)職權(quán)依法給予撤職、開除的處分。醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，對負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；情節(jié)嚴重的，由原登記部門撤銷該醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植診療科目登記，該醫(yī)療機構(gòu)3年內(nèi)不得再申請人體器官移植診療科目登記：（1）不再具備本條例第十一條規(guī)定條件，仍從事人體器官移植的；（2）未經(jīng)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會審查同意，做出摘取人體器官的決定，或者脅迫醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定摘取人體器官的；（3）有本條例第二十八條第（二）項、第（三）項列舉的情形的。醫(yī)療機構(gòu)未定期將實施人體器官移植的情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報告的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，對負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。4、醫(yī)務(wù)人員法律責(zé)任：醫(yī)務(wù)人員有下列情形之