藥事管理學(xué)-第十一章-GMP復(fù)習(xí)題課件

GMP復(fù)習(xí)題1GMP復(fù)習(xí)題1一、名詞解釋：GMP潔凈區(qū)批批號待驗標準操作規(guī)程2一、名詞解釋：GMP潔凈區(qū)批2二、是非題3二、是非題31、藥用輔料的制造屬于原料藥的生產(chǎn)。（）2、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）內(nèi)，不得裸手直接接觸藥品。（）×√3、批號是指在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。（）4、藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。（）××41、藥用輔料的制造屬于原料藥的生產(chǎn)。（）×√3、批號是5、藥品進入國際醫(yī)藥市場的首要條件是制藥企業(yè)必須通過GMP認證。（）6、負責(zé)對物料進行檢驗的部門是生產(chǎn)管理部門。（）7、一級召回是指使用該藥品可能引暫時的或起可逆的健康危害。（）×√×55、藥品進入國際醫(yī)藥市場的首要條件是制藥企業(yè)必須通過GMP認三、填空題6三、填空題61、在GMP中對原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指：

、

、

。2、潔凈室(區(qū))是需要對

及

含量進行控制的房間（區(qū)域）。3、工藝用水是指

、

、

。4、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品

的藥品生產(chǎn)企業(yè)。精制烘干包裝塵粒微生物飲用水純化水注射用水批準文號71、在GMP中對原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指：、5、潔凈室區(qū)的

、備料室及倉儲室的取樣室的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。6、日本的GMP要求日本各制藥廠制定本廠的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理和

文件。7、GMP規(guī)定進入的潔凈室的空氣必須經(jīng)過凈化，分

級別。8、根據(jù)主體不同，藥品召回分為

、

兩類。

稱量室衛(wèi)生管理四個主動召回責(zé)令召回85、潔凈室區(qū)的、備料室及倉儲室的取樣室的空氣潔凈級別9、GMP對物料的存儲規(guī)定，應(yīng)將

、合格、不合格品分別存放，并有明顯標志。10、

是用于識別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。11、標準操作規(guī)程是指

用以指示操作的通用性文件或管理辦法。12、負責(zé)注射劑、放射性藥品GMP認證工作的是

。待驗批號經(jīng)批準SFDA99、GMP對物料的存儲規(guī)定，應(yīng)將四、單選題10四、單選題10藥品進入國際醫(yī)藥市場的首要條件是：（）

A、制藥企業(yè)必須通過ISO9002認證；B、制藥企業(yè)必須通過GSP認證；C、制藥企業(yè)必須通過GMP認證；D、制藥企業(yè)必須通過WHOGMP認證；【參考答案】：C11藥品進入國際醫(yī)藥市場的首要條件是：（）【參考答案】：C11負責(zé)對物料進行檢驗的部門是：（）A、技術(shù)管理部門；B、生產(chǎn)管理部門；C、質(zhì)量管理部門；D、銷售管理部門；【參考答案】：C12負責(zé)對物料進行檢驗的部門是：（）【參考答案】：C12藥品生產(chǎn)企業(yè)中潔凈室（區(qū)）的溫、濕度及照度應(yīng)控制在：（）

A、溫度18－26℃，相對濕度45%－65%，照度300勒克斯B、溫度18－26℃，相對濕度45%－65%，照度150勒克斯C、溫度18－22℃，相對濕度45%－65%，照度300勒克斯D、溫度18－22℃，相對濕度45%－65%，照度300勒克斯【參考答案】：A13藥品生產(chǎn)企業(yè)中潔凈室（區(qū)）的溫、濕度及照度應(yīng)控制在：（最終滅菌的注射劑的灌封工藝段應(yīng)在何種潔凈級別：（）A、A級；B、B級；C、C級；D、D級；【參考答案】：A14最終滅菌的注射劑的灌封工藝段應(yīng)在何種潔凈級別：（）【生產(chǎn)青霉素類高致敏性藥品必須使用：（）A、獨立的廠房和設(shè)施、專用設(shè)備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)；B、獨立的廠房和設(shè)施、專用設(shè)備、可共用空氣凈化系統(tǒng)；C、可共用廠房和設(shè)施、專用設(shè)備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)；D、獨立的廠房和設(shè)施、可共用設(shè)備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)；【參考答案】：A15生產(chǎn)青霉素類高致敏性藥品必須使用：（）【參考答案】：口服固體制劑的配制、分裝應(yīng)在何種潔凈級別：（）A、A級；B、B級；C、C級；D、D級；【參考答案】：D16口服固體制劑的配制、分裝應(yīng)在何種潔凈級別：（）【參考答GMP對潔凈區(qū)的靜壓差規(guī)定：()

A、潔凈級別不同的相鄰房間應(yīng)＞10帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)＞10帕；B、潔凈級別不同的相鄰房間應(yīng)≥10帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)≥10帕；C、潔凈級別不同的相鄰房間應(yīng)＞5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)＞10帕；D、潔凈級別不同的相鄰房間應(yīng)≥5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)≥10帕；【參考答案】：A17GMP對潔凈區(qū)的靜壓差規(guī)定：()【參考答案】：下列不屬于藥品生產(chǎn)管理文件的是：()A、藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程；B、藥品的申請和審批文件；C、批生產(chǎn)記錄；D、崗位操作法；【參考答案】：B18下列不屬于藥品生產(chǎn)管理文件的是：()【參考答案】各類藥品批的劃分原則中，“在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的”適用于哪類藥品：()

A、注射劑；B、固體半固體制劑；C、液體制劑；D、中藥液體制劑；【參考答案】：B19各類藥品批的劃分原則中，“在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一進入潔凈室(區(qū))的人員不得()。

A.化妝和佩帶飾物B.帶入食品C.帶入書籍和其它用品D.裸手直接接觸藥品E.化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品【參考答案】：E20進入潔凈室(區(qū))的人員不得()?！緟⒖即鸢浮浚篍20藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)內(nèi)容包括()。

A.制度和記錄兩大類B.標準和記錄兩大類C.工作標準和原始記錄兩大類D.技術(shù)標準和原始記錄兩大類E.管理制度和技術(shù)標準兩大類【參考答案】：B21藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)內(nèi)容包括()?！緟⒖即鸢概c藥品生產(chǎn)潔凈級別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是()。

A.取樣室B.稱量室和備料室C.化驗室D.更衣室E.留樣觀察室【參考答案】：B22與藥品生產(chǎn)潔凈級別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的Gmp規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)()。

A.按檢驗報告日期順序歸檔B.按藥品入庫日期歸檔C.按藥品分類歸檔D.按生產(chǎn)日期歸檔E.按批號歸檔【參考答案】：E23Gmp規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)()?！緟⒖即鸢浮浚篍23藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有()。A.受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷D.受過成人高等教育E.受過成人中等教育

【參考答案】：B24藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有()。A.受過中批生產(chǎn)記錄在填寫過程中()A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名B.允許更改，經(jīng)車間負責(zé)人批準，注明"作廢"，保留原錯填記錄，重新填寫并簽名C.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)可辨認D.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫并簽名E.允許更改，經(jīng)車間負責(zé)人批準，作廢原錯填記錄，重新填寫，責(zé)任人簽名【參考答案】：C25批生產(chǎn)記錄在填寫過程中()A.不允許更改，按作廢處理藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)()A.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)B.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)C.不與藥品發(fā)生反應(yīng)D.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品E.不與藥品發(fā)生吸附作用【參考答案】：D26藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)(必須按照GMP組織生產(chǎn)()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)市場準入條件之一B.藥品生產(chǎn)企業(yè)行為規(guī)則之一C.藥品批發(fā)企業(yè)市場準入程序D.藥品批發(fā)企業(yè)行為規(guī)則之一E.藥品零售企業(yè)行為規(guī)則之一【參考答案】：B27必須按照GMP組織生產(chǎn)()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)市場準GMP的適用范圍是()。A.藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B.原料藥生產(chǎn)的全過程C.中藥材的選種栽培D.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序E.注射劑品種的生產(chǎn)過程【參考答案】：A28GMP的適用范圍是()。A.藥品制劑生產(chǎn)的全過生產(chǎn)藥品設(shè)備更換時，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進行()

A.設(shè)備驗證B.設(shè)備檢修C.設(shè)備維護、保養(yǎng)D.設(shè)備清潔衛(wèi)生E.設(shè)備的登記【參考答案】：A29生產(chǎn)藥品設(shè)備更換時，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進行()A.設(shè)備新建、改建和擴建的藥品生產(chǎn)企業(yè)及車間必須符合()

A.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品臨床實驗管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范E.藥材質(zhì)量管理規(guī)范【參考答案】：C30新建、改建和擴建的藥品生產(chǎn)企業(yè)及車間必須符合()根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)中負責(zé)決定物料、中間產(chǎn)品的使用的部門是

A.供應(yīng)管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.技術(shù)管理部門D.銷售管理部門E.質(zhì)量管理部門【參考答案】：E31根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)中負責(zé)決定物料、中五、B型題32五、B型題32A.產(chǎn)品B.原料C.物料D.輔料E.新藥1、我國未生產(chǎn)過的藥品()2、中間產(chǎn)品和成品稱為()3、生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑()4、藥品生產(chǎn)過程中投入使用成為產(chǎn)品的主要成分的是()5、原料、輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料和成品()EADBC33A.產(chǎn)品B.原料C.物料D.輔料EA.注射用水質(zhì)量標準B.純化水質(zhì)量標準

C.兩者均是D.兩者均不是1、非無菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合()2、無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合()3、直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合()4、非無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合()BAAB34A.注射用水質(zhì)量標準B.純化水質(zhì)量標GMP復(fù)習(xí)題35GMP復(fù)習(xí)題1一、名詞解釋：GMP潔凈區(qū)批批號待驗標準操作規(guī)程36一、名詞解釋：GMP潔凈區(qū)批2二、是非題37二、是非題31、藥用輔料的制造屬于原料藥的生產(chǎn)。（）2、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）內(nèi)，不得裸手直接接觸藥品。（）×√3、批號是指在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。（）4、藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。（）××381、藥用輔料的制造屬于原料藥的生產(chǎn)。（）×√3、批號是5、藥品進入國際醫(yī)藥市場的首要條件是制藥企業(yè)必須通過GMP認證。（）6、負責(zé)對物料進行檢驗的部門是生產(chǎn)管理部門。（）7、一級召回是指使用該藥品可能引暫時的或起可逆的健康危害。（）×√×395、藥品進入國際醫(yī)藥市場的首要條件是制藥企業(yè)必須通過GMP認三、填空題40三、填空題61、在GMP中對原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指：

、

、

。2、潔凈室(區(qū))是需要對

及

含量進行控制的房間（區(qū)域）。3、工藝用水是指

、

、

。4、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品

的藥品生產(chǎn)企業(yè)。精制烘干包裝塵粒微生物飲用水純化水注射用水批準文號411、在GMP中對原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指：、5、潔凈室區(qū)的

、備料室及倉儲室的取樣室的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。6、日本的GMP要求日本各制藥廠制定本廠的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理和

文件。7、GMP規(guī)定進入的潔凈室的空氣必須經(jīng)過凈化，分

級別。8、根據(jù)主體不同，藥品召回分為

、

兩類。

稱量室衛(wèi)生管理四個主動召回責(zé)令召回425、潔凈室區(qū)的、備料室及倉儲室的取樣室的空氣潔凈級別9、GMP對物料的存儲規(guī)定，應(yīng)將

、合格、不合格品分別存放，并有明顯標志。10、

是用于識別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。11、標準操作規(guī)程是指

用以指示操作的通用性文件或管理辦法。12、負責(zé)注射劑、放射性藥品GMP認證工作的是

。待驗批號經(jīng)批準SFDA439、GMP對物料的存儲規(guī)定，應(yīng)將四、單選題44四、單選題10藥品進入國際醫(yī)藥市場的首要條件是：（）

A、制藥企業(yè)必須通過ISO9002認證；B、制藥企業(yè)必須通過GSP認證；C、制藥企業(yè)必須通過GMP認證；D、制藥企業(yè)必須通過WHOGMP認證；【參考答案】：C45藥品進入國際醫(yī)藥市場的首要條件是：（）【參考答案】：C11負責(zé)對物料進行檢驗的部門是：（）A、技術(shù)管理部門；B、生產(chǎn)管理部門；C、質(zhì)量管理部門；D、銷售管理部門；【參考答案】：C46負責(zé)對物料進行檢驗的部門是：（）【參考答案】：C12藥品生產(chǎn)企業(yè)中潔凈室（區(qū)）的溫、濕度及照度應(yīng)控制在：（）

A、溫度18－26℃，相對濕度45%－65%，照度300勒克斯B、溫度18－26℃，相對濕度45%－65%，照度150勒克斯C、溫度18－22℃，相對濕度45%－65%，照度300勒克斯D、溫度18－22℃，相對濕度45%－65%，照度300勒克斯【參考答案】：A47藥品生產(chǎn)企業(yè)中潔凈室（區(qū)）的溫、濕度及照度應(yīng)控制在：（最終滅菌的注射劑的灌封工藝段應(yīng)在何種潔凈級別：（）A、A級；B、B級；C、C級；D、D級；【參考答案】：A48最終滅菌的注射劑的灌封工藝段應(yīng)在何種潔凈級別：（）【生產(chǎn)青霉素類高致敏性藥品必須使用：（）A、獨立的廠房和設(shè)施、專用設(shè)備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)；B、獨立的廠房和設(shè)施、專用設(shè)備、可共用空氣凈化系統(tǒng)；C、可共用廠房和設(shè)施、專用設(shè)備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)；D、獨立的廠房和設(shè)施、可共用設(shè)備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)；【參考答案】：A49生產(chǎn)青霉素類高致敏性藥品必須使用：（）【參考答案】：口服固體制劑的配制、分裝應(yīng)在何種潔凈級別：（）A、A級；B、B級；C、C級；D、D級；【參考答案】：D50口服固體制劑的配制、分裝應(yīng)在何種潔凈級別：（）【參考答GMP對潔凈區(qū)的靜壓差規(guī)定：()

A、潔凈級別不同的相鄰房間應(yīng)＞10帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)＞10帕；B、潔凈級別不同的相鄰房間應(yīng)≥10帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)≥10帕；C、潔凈級別不同的相鄰房間應(yīng)＞5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)＞10帕；D、潔凈級別不同的相鄰房間應(yīng)≥5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)≥10帕；【參考答案】：A51GMP對潔凈區(qū)的靜壓差規(guī)定：()【參考答案】：下列不屬于藥品生產(chǎn)管理文件的是：()A、藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程；B、藥品的申請和審批文件；C、批生產(chǎn)記錄；D、崗位操作法；【參考答案】：B52下列不屬于藥品生產(chǎn)管理文件的是：()【參考答案】各類藥品批的劃分原則中，“在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的”適用于哪類藥品：()

A、注射劑；B、固體半固體制劑；C、液體制劑；D、中藥液體制劑；【參考答案】：B53各類藥品批的劃分原則中，“在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一進入潔凈室(區(qū))的人員不得()。

A.化妝和佩帶飾物B.帶入食品C.帶入書籍和其它用品D.裸手直接接觸藥品E.化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品【參考答案】：E54進入潔凈室(區(qū))的人員不得()?！緟⒖即鸢浮浚篍20藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)內(nèi)容包括()。

A.制度和記錄兩大類B.標準和記錄兩大類C.工作標準和原始記錄兩大類D.技術(shù)標準和原始記錄兩大類E.管理制度和技術(shù)標準兩大類【參考答案】：B55藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)內(nèi)容包括()。【參考答案與藥品生產(chǎn)潔凈級別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是()。

A.取樣室B.稱量室和備料室C.化驗室D.更衣室E.留樣觀察室【參考答案】：B56與藥品生產(chǎn)潔凈級別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的Gmp規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)()。

A.按檢驗報告日期順序歸檔B.按藥品入庫日期歸檔C.按藥品分類歸檔D.按生產(chǎn)日期歸檔E.按批號歸檔【參考答案】：E57Gmp規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)()?！緟⒖即鸢浮浚篍23藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有()。A.受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷D.受過成人高等教育E.受過成人中等教育

【參考答案】：B58藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有()。A.受過中批生產(chǎn)記錄在填寫過程中()A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名B.允許更改，經(jīng)車間負責(zé)人批準，注明"作廢"，保留原錯填記錄，重新填寫并簽名C.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)可辨認D.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫并簽名E.允許更改，經(jīng)車間負責(zé)人批準，作廢原錯填記錄，重新填寫，責(zé)任人簽名【參考答案】：C59批生產(chǎn)記錄在填寫過程中()A.不允許更改，按作廢處理藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)()A.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)B.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)C.不與藥品發(fā)生反應(yīng)D.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品E.不與藥品發(fā)生吸附作用【參考答案】：D60藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)(必須按照GMP組織生產(chǎn)()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)市場準入條件之一B.藥品生產(chǎn)企業(yè)行為規(guī)則之一C.藥品批發(fā)企業(yè)市場準入程序D.藥品批發(fā)企業(yè)行為規(guī)則之一E.藥品零售企業(yè)行為規(guī)則之一【參考答案】：B61必須按照GMP組織生產(chǎn)()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)市場準GMP的適用范圍是()。