醫(yī)療器械安全有效基本要求清單(示范文本)

醫(yī)療器械安全有效根本要求清單〔示范文本〕條款號(hào)

要求 適用 證明符合性承受的方法

為符合性供給客觀證據(jù)的文件A通用原則A1承受，并具有高水平的安康和安全保護(hù)方法。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技是可承受的：或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可A2 預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消退風(fēng)險(xiǎn)。險(xiǎn)。告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。適用范圍要求。A3性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。A4〕，不對(duì)產(chǎn)品A5 特性及性能造成不利影響。常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。A6

〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件?！?的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件?！?的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件?！?的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件?！?的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件?！?的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。

機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B醫(yī)療器械安全性能根本原則B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)B1.1留意：材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性〔假設(shè)適用〕。體液的相容性?！?〕材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲乏強(qiáng)度等屬性〔假設(shè)適用〕。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B1.2要留意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B1.3性能。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B1.4是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B1.5進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B2感染和微生物污染B2.1染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：易于操作。生物暴露。防止人對(duì)醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B2.2生物要求。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B2.3

無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無(wú)菌要求。 是 〔1符合已發(fā)布的醫(yī)療器械

〔醫(yī)用電氣安全：部門(mén)規(guī)章、規(guī)機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)范性文件。局部〕；說(shuō)明書(shū)第4.2無(wú)菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)承受已驗(yàn)證的是〔1符合已發(fā)方法對(duì)其進(jìn)展加工、制造或滅菌。布的醫(yī)療器械〔醫(yī)用電氣安全：B2.4部門(mén)規(guī)章、規(guī)機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)范性文件。局部〕；說(shuō)明書(shū)第4.2無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)把握狀態(tài)下〔如相應(yīng)凈化級(jí)別是〔1符合已發(fā)的環(huán)境〕生產(chǎn)。布的醫(yī)療器械〔醫(yī)用電氣安全：B2.5部門(mén)規(guī)章、規(guī)機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)范性文件。局部〕；說(shuō)明書(shū)第4.2非無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和干凈度。是〔1符合已發(fā)使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能削減產(chǎn)品受到布的醫(yī)療器械〔醫(yī)用電氣安全：B2.6微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。部門(mén)規(guī)章、規(guī)機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)范性文件。局部〕；說(shuō)明書(shū)第4.2假設(shè)醫(yī)療器械可以以無(wú)菌與非無(wú)菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品是〔1符合已發(fā)的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)分。布的醫(yī)療器械〔醫(yī)用電氣安全：B2.7部門(mén)規(guī)章、規(guī)機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)范性文件。局部〕；說(shuō)明書(shū)第4.2B3藥械組合產(chǎn)品應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗(yàn)是〔1符合已發(fā)證。布的醫(yī)療器械〔醫(yī)用電氣安全：B3.1部門(mén)規(guī)章、規(guī)機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)范性文件。局部〕；說(shuō)明書(shū)第4.2B4生物源性醫(yī)療器械含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該是〔1符合已發(fā)動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且布的醫(yī)療器械〔醫(yī)用電氣安全：符合其適用范圍要求。動(dòng)物的來(lái)源資料應(yīng)當(dāng)妥當(dāng)保存?zhèn)洳块T(mén)規(guī)章、規(guī)機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B4.1查。動(dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)范性文件。局部〕；說(shuō)明書(shū)第和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)供給患者、使用者和他人〔如適用〕4.2最正確的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)承受閱歷證的去除或滅活方法處理。含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)中選擇是〔1符合已發(fā)適當(dāng)?shù)膩?lái)源、捐贈(zèng)者，以削減感染的風(fēng)險(xiǎn)。人體組織、布的醫(yī)療器械〔醫(yī)用電氣安全：B4.2細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)部門(mén)規(guī)章、規(guī)機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)供給患者、使用者和他人〔如適用〕最正確的安全保護(hù)。范性文件。局部〕；說(shuō)明書(shū)第特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)承受閱歷證的去除或滅4.2活方法處理。B4.3含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細(xì)胞及其他物是〔1符合已發(fā)質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)供給患者、使用質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)供給患者、使用〕最正確的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)承受閱歷證的去除或滅活方法處理。布的醫(yī)療器械性文件?！册t(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)4.2環(huán)境特性械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和成對(duì)使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)4.2險(xiǎn)：損害的風(fēng)險(xiǎn)。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)4.2風(fēng)險(xiǎn)。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)4.2射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)4.2險(xiǎn)。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)4.2軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)4.2物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)4.2擾的風(fēng)險(xiǎn)。是〔1符合已發(fā)機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B5.1B5.2B5.2.1B5.2.2B5.2.3B5.2.4B5.2.5B5.2.6B5.2.7范性文件。局部〕；說(shuō)明書(shū)第4.2B5.2.8〔如植入產(chǎn)品的醫(yī)療器械因材料老化、測(cè)量或把握精度削減引起的風(fēng)險(xiǎn)。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)4.2B5.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地削減在正常使用及用的醫(yī)療器械。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)4.2B5.4證其相應(yīng)過(guò)程安全進(jìn)展。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)4.2B5.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)4.2B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品B6.1是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)4.2B6.2人機(jī)工效原則。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)4.2B6.3用者理解。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)4.2B7輻射防護(hù)B7.1其功能。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)4.2B7.2預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)展治療和診斷的醫(yī)療器輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)警功能。是〔1符合已發(fā)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B7.3風(fēng)險(xiǎn)。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B7.4〔或質(zhì)量〕可控?！差A(yù)期用于放射學(xué)診斷〕，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影像品分布〔適用時(shí)〕進(jìn)展牢靠的監(jiān)視和把握。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件B8.1適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能地消退和削減風(fēng)險(xiǎn)。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B8.2〔需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)治理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9.1的措施，盡可能的消退和削減因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B9.2療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B9.3療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、規(guī)機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)范性文件。局部〕；說(shuō)明書(shū)第4.2B9.4命危急時(shí)，進(jìn)展警告。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B9.5方法。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B9.6磁騷擾力量，以保證產(chǎn)品能依據(jù)預(yù)期運(yùn)行。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B9.7和他人免于患病意外電擊。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B10.1機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B10.2設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。假設(shè)可〔特別是針對(duì)振動(dòng)源〕的方法。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B10.3應(yīng)當(dāng)承受限制噪聲〔特別是針對(duì)噪聲源〕的方法。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B10.4和連接器，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險(xiǎn)。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B10.5假設(shè)醫(yī)療器械的某些局部在使用前或使用中需要進(jìn)展是〔1符合已發(fā)連接或重連接，則其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。布的醫(yī)療器械性文件。〔醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)4.2B10.6〔不包括預(yù)期供給熱量或到達(dá)給〕及其四周，在正常使用時(shí)，不應(yīng)到達(dá)造成危急的溫度。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B11供給患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B11.1安全。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B11.2假設(shè)輸出量缺乏可能導(dǎo)致危急，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和以防止意外輸出達(dá)危急等級(jí)的能量或物質(zhì)。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B11.3的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說(shuō)明、運(yùn)行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類信息應(yīng)當(dāng)易于理解。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B12.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶所把握的理解和使用。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B12.2作錯(cuò)誤和理解錯(cuò)誤所致的風(fēng)險(xiǎn)。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B12.3中檢查產(chǎn)品是否正常運(yùn)行的程序。是〔1的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)說(shuō)明書(shū)第4.2B13標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)B(niǎo)13.1

是 〔1符合已的醫(yī)療器械

〔醫(yī)用電氣安全：說(shuō)明說(shuō)明第3列假設(shè)適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說(shuō)明不適用的理由。要求：符合已公布的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。符合醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。符合普遍承受的測(cè)試方法。符合企業(yè)自定的方法。與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。臨床評(píng)價(jià)。3.為符合性供給的證據(jù)應(yīng)標(biāo)明在注冊(cè)申報(bào)資料中的位置和編號(hào)。對(duì)于包含在產(chǎn)品