藥劑學(xué)-第一章-緒論

課程：藥劑學(xué)藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!章緒論制劑教研室藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!章緒論概述1藥品標(biāo)準(zhǔn)2藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理3藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!節(jié)概述一、藥劑學(xué)的概念藥劑學(xué)（pharmaceutics）

研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制和合理使用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!制劑學(xué)將藥物制成的適宜形式(劑型),以適應(yīng)醫(yī)療或預(yù)防需要藥劑學(xué)調(diào)劑學(xué)依據(jù)醫(yī)師的用藥指示或處方箋，將藥品調(diào)制成外觀美好，能發(fā)揮預(yù)期療效而方便投藥的劑型，以供特定的病人在一定時間內(nèi)服用藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!藥物劑型的分類按什么來分類？形態(tài)給藥途徑分散系統(tǒng)藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!劑型對藥物的影響實例藥物的劑型與藥效關(guān)系密切，其對藥效的影響主要是影響了吸收，導(dǎo)致藥物的生物利用度及體內(nèi)過程發(fā)生改變，使藥物的起效時間、作用強(qiáng)度、作用維持時間、毒副作用等發(fā)生改變。實例一：硫酸鎂口服制劑與硫酸鎂注射液實例二：阿司匹林腸溶片實例三：青霉素V鉀片

和注射用青霉素鈉藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!實例二：阿司匹林腸溶片(緩釋片

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阿司匹林腸溶片屬片劑(腸溶)。本品屬于非甾體抗炎藥?？捎糜阪?zhèn)痛解熱，抗炎，抗風(fēng)濕，關(guān)節(jié)炎，抗血栓。藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!實例三：青霉素V鉀片

和

注射用青霉素鈉

青霉素適用于敏感細(xì)菌所致各種感染，如膿腫、菌血癥、肺炎和心內(nèi)膜炎等。青霉素由肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥。1．成人：肌內(nèi)注射，一日80萬～200萬單位，分3～4次給藥；靜脈滴注：一日200萬～2000萬單位，分2～4次給藥。2．小兒：肌內(nèi)注射，按體重2.5萬單位/kg，每12小時給藥1次；靜脈滴注：每日按體重5萬～20萬/kg，分2～4次給藥。藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!藥劑學(xué)的分支學(xué)科制劑工藝物理藥劑學(xué)生物藥劑學(xué)臨床藥學(xué)藥代動力學(xué)工業(yè)藥劑學(xué)藥劑學(xué)藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!四、藥劑學(xué)的常用術(shù)語藥品藥物輔料劑型制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥新藥處方藥非處方藥特殊藥品：麻、精、毒、放藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!藥品標(biāo)準(zhǔn):是國家對藥品的質(zhì)量,規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定.藥典,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(部頒標(biāo)準(zhǔn)),地方性藥品標(biāo)準(zhǔn)(×)

藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!藥典藥典(Pharmacopoeia)是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，在一定程度上還可以反映出這個國家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平。ChP,中國藥典

2010版藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!外國藥典美國藥典（USP版)；英國藥典（BP版）；日本藥局方（JP）；國際藥典（Ph．Int．）藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!GMP車間藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!GCP(goodclinicalpractice):藥物臨床試驗管理規(guī)范

藥品臨床試驗:是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究,以證實或揭示實驗用藥品的作用及不良反應(yīng)等.

目的:保證臨床試驗過程的規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保證受試者的權(quán)益并保障其安全.

藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!二、GMP、GSP的認(rèn)證制度4321跟蹤檢查審批和發(fā)證現(xiàn)場檢查申請和審查認(rèn)證程序藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!什么是藥劑學(xué)？研究藥物制劑生產(chǎn)技術(shù)合理應(yīng)用生產(chǎn)理論質(zhì)量控制藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!貫穿全書的概念——劑型pharmaceuticaldosageform

定義藥物在臨床使用前，制成的適宜于治療或預(yù)防疾病的應(yīng)用形式類型片劑、注射劑、膠囊劑、軟膏劑、凝膠劑、氣霧劑、溶液劑、乳劑、混懸劑……影響藥理作用性質(zhì)、毒副作用大小、療效強(qiáng)弱、起效速率、靶向作用藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!實例一：不同給藥途徑硫酸鎂作用迥異

1．口服導(dǎo)瀉50%硫酸鎂溶液口服不吸收，在腸內(nèi)形成一定的滲透壓，使腸內(nèi)保有大量水分，刺激腸道蠕動而排便。常用于腸道檢查或術(shù)前準(zhǔn)備、清除腸道內(nèi)毒物，亦用于某些驅(qū)腸蟲藥后的導(dǎo)瀉。50%硫酸鎂溶液10毫升，清晨空腹服，同時飲100~400毫升水。2．口服利膽33%硫酸鎂溶液，每次10毫升,一日三次，飯前或兩餐間服，可刺激十二指腸粘膜，反射性地引起總膽管括約肌松弛、膽囊收縮，促進(jìn)膽囊排空，產(chǎn)生利膽作用。用于阻塞性黃疸及慢性膽囊炎。3．注射抑制中樞興奮肌注25%硫酸鎂注射液，每次4～10毫升；或?qū)?5%硫酸鎂注射液10毫升用5％~10％葡萄糖注射液稀釋成1％或5％濃度后靜滴，能降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮性，從而產(chǎn)生鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痙、松弛骨骼肌的作用，也能降低顱內(nèi)壓。用于驚厥、子癇、尿毒癥、破傷風(fēng)、高血壓腦病及急性腎性高血壓危象等。4．注射擴(kuò)張血管將10％溶液10毫升用5％~10％葡萄糖注射液10毫升稀釋后緩慢靜脈注射，每日1次。松馳血管及內(nèi)臟平滑肌使血管擴(kuò)張，血壓下降，治療心絞痛。5．外用消炎去腫50%硫酸鎂溶液外用熱敷患處，能消炎去腫，用于治療靜脈炎。藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁!實例三：青霉素V鉀片

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注射用青霉素鈉

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色?！疽?guī)格】0.236g*12片【包裝】鋁塑包裝，12片/板；1板/盒?！居梅ㄓ昧俊靠诜３扇随溓蚓腥荆阂淮?.5～1片，每6～8小時1次，療程10日。肺炎球菌感染：一次1～2片，每6小時1次，療程至退熱后至少2日。葡萄球菌感染、螺旋體感染（奮森咽峽炎）：一次1～2片，每6～8小時1次。預(yù)防風(fēng)濕熱復(fù)發(fā)：一次1片，一日2次。預(yù)防心內(nèi)膜炎：在拔牙或上呼吸道手術(shù)前1小時口服本品8片，6小時后再加服4片（27kg以下小兒劑量減半）。小兒按體重，一次2.5～9.3mg/kg，每4小時1次?；蛞淮?.75～14mg/kg，每6小時1次；或一次5～18.7mg/kg，每8小時1次。藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁!二、藥劑學(xué)的地位藥劑學(xué)應(yīng)是站在藥學(xué)各學(xué)科（藥物化學(xué)、藥理學(xué)、有機(jī)、無機(jī)）的前沿，站在工業(yè)化大生產(chǎn)和藥學(xué)基礎(chǔ)研究的交叉點上，站在臨床醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)之間藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁!三、藥劑學(xué)的任務(wù)藥劑學(xué)的基本理論研究新劑型的研究與開發(fā)新技術(shù)的研究與開發(fā)新輔料的研究與開發(fā)中藥新劑型的研究與開發(fā)生物技術(shù)藥物制劑的研究與開發(fā)制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究與開發(fā)藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁!第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念

1中華人民共和國藥典2國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)3其他國家藥典4概述GMP、GSP5藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁!國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(部頒標(biāo)準(zhǔn))

由國家藥品監(jiān)督管理局(SFDA)編纂,頒布并實施

包含以下方面藥物:

1)SFDA審批的國內(nèi)創(chuàng)新的重大品種

2)藥典收載過但現(xiàn)行版藥典未列入的品種

3)療效肯定,但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需改進(jìn)的新藥

藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁!《國家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》除中國藥典以外，還有《國家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》收載由國家新批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物及制劑，作為這些藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁!GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，其中文譯為：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建和改建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)

藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁!GLP是GoodLaboratoryPractice的簡稱，即藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，我國的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）于1999年發(fā)布并于1999年11月1日起施行。藥劑學(xué)--章-緒論共31頁，