藥品質(zhì)量安全培訓知識

藥品質(zhì)量安全培訓知識第一頁，共32頁?！端幤饭芾矸ā贰吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品類易制毒化學品管理辦法》第二頁，共32頁?！夺t(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱辦法）2011年10月11日由國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)辦法共六章42條自發(fā)布之日（2011年10月11日）起施行第三頁，共32頁?？倓t第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，自查報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。

自查報告應(yīng)當在本年度12月31日前提交。

第四頁，共32頁。

藥品購進和儲存

第七條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

第五頁，共32頁。供貨單位資質(zhì)檔案：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（二）

購銷合同以及質(zhì)保協(xié)議；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件；

（七）銷售人員法人委托書以及銷售人員身份證復印件。第六頁，共32頁。以下需要注意的問題：

1、供貨單位合法證照主要審驗：有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍；

2、銷售人員：授權(quán)書原件、身份證原件、授權(quán)書原件應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章；

3、所有資質(zhì)加蓋供貨單位原印章，保存期不得少于5年；

4、質(zhì)保協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力，質(zhì)保協(xié)議有效期最長1年。

第七頁，共32頁。

第八條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

第八頁，共32頁。

票據(jù)—稅票和發(fā)貨單（隨貨同行單）

隨貨同行單必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格

票據(jù)保存不得少于3年

第九頁，共32頁。第九條醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應(yīng)當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當遵守前款規(guī)定。第十條藥品驗收記錄應(yīng)當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。

第十頁，共32頁。

驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片。

第十一頁，共32頁。1、逐批驗收，真實、完整的驗收記錄

記錄內(nèi)容：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論（驗收人簽名）

2、記錄保存超過有效期1年，但不得少于3年

第十二頁，共32頁。第十三條醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當放置在不合格庫（區(qū)）。

第十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。第十三頁，共32頁。1、三色五區(qū)：紅的是不合格區(qū)；黃的是退貨區(qū)、待驗區(qū)（含收貨區(qū)）；綠的是合格品區(qū)。2、溫濕度：《中國藥典》2010版陰涼儲存不超過20℃涼暗處避光保存不超過20℃冷藏2-8℃常溫儲存10-30℃相對濕度均應(yīng)保持在35％-75％之間。3、配備溫濕度監(jiān)測裝置，連續(xù)實時如實記錄溫濕度第十四頁，共32頁。第十七條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當嚴格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。第十五頁，共32頁。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十七條麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理。第十六頁，共32頁。

第四十八條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。

專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第十七頁，共32頁。

藥品調(diào)配和使用

第二十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。

拆零藥品記錄第十八頁，共32頁。第二十一條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》申請單位：成都市食品藥品監(jiān)督管理局第十九頁，共32頁。

第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自處理。

醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

第二十頁，共32頁。

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。第二十一頁，共32頁。采取開放式柜臺對外直接銷售藥品；采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售藥品；采取協(xié)定處方形式，一方多用擅自配制制劑銷售；以義診、義賣、咨詢、試用、驗證等名義銷售藥品；發(fā)現(xiàn)假劣藥品不向食藥監(jiān)部門報告擅自處理。第二十二頁，共32頁。法律責任第三十三條違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

對違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責令醫(yī)療機構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。第二十三頁，共32頁。《藥品管理法》第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。刑法修正案八司法解釋和刑法第一百四十一條。第二十四頁，共32頁。第三十五條違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰。第二十五頁，共32頁。第三十七條違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。第二十六頁，共32頁。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。第二十七頁，共32頁。監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題過期失效藥品與普通藥品混放，普通藥品與二類精神藥品混放，庫房內(nèi)藥品與生活品混放，并無明顯的標志，無溫濕度記錄。藥品驗收記錄登記不全。藥房溫度不符合要求。（冷藏溫度、常溫）第二十八頁，共32頁。收集資質(zhì)不全（有些未收集），無合法票據(jù)。工作人員無相應(yīng)學歷（醫(yī)、藥、生物、化學）證明和上崗證。直接接觸藥品的人員無健康檔案和培訓記錄。衛(wèi)生條件較差，無防塵防潮防霉菌防鼠的設(shè)施設(shè)備，灰土、鼠跡布滿藥品架，造成藥品二次污染。藥品直接著地著墻擺放，未見拆零藥品相關(guān)記錄。第二十九頁，共32頁。使用過期失效的藥品以及中藥飲片有霉變、蟲蛀等情況，現(xiàn)場對不合格藥品進行銷毀。中藥斗譜內(nèi)所標示的藥品名稱與內(nèi)裝的藥品不相符。特殊藥品管理存在制度執(zhí)行不力，處方與病歷記錄用藥量不相符。第二類精神藥品有超量使用的情況