醫(yī)療器械使用安全宣傳資料

醫(yī)療器械使用安全宣傳資料醫(yī)療器械使用安全宣傳資料醫(yī)療器械使用安全宣傳資料V:1.0精細整理，僅供參考醫(yī)療器械使用安全宣傳資料日期：20xx年X月XX縣食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械使用安全宣傳資料（一）1、什么是醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。2、醫(yī)療器械產品分為哪幾類醫(yī)療器械產品分為3類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。3、如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械（1）對于產品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品管理。（2）對于產品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。（3）含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。（4）中藥外用貼敷類產品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理4、醫(yī)療器械產品的標準有哪幾類醫(yī)療器械產品標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準。5、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的涵義是什么醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。6、市場上銷售的醫(yī)療器械產品必須附有標簽、說明書等標識和指導使用的材料嗎凡在我國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，均應附有說明書、標簽和包裝標識。個別簡單易用的醫(yī)療器械產品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。7、什么是醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。8、哪些屬于醫(yī)療器械不良事件嚴重傷害有4種醫(yī)療器械不良事件屬于嚴重傷害：導致威脅生命的疾病或傷害；對肌體功能的永久性損傷；對肌體結構的永久性破壞；需要藥物或手術介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。9、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復雜，有產品固有風險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產品使用說明書上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。其中，設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%。因為，受各種因素影響限制，醫(yī)療器械一些設計上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長時間驗證后才能被發(fā)現(xiàn)。10、消費者如何合理、安全使用醫(yī)療器械，預防不良事件的發(fā)生要行使好自己的知情權，盡量多地了解和認識各種醫(yī)療器械的作用、使用方法及注意事項。要選擇規(guī)范的醫(yī)療機構，同時嚴格按適用的方法使用醫(yī)療器械，注意定期復查等。不要聽信廣告或其他不實宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫(yī)療器械的副作用。11、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應怎么辦醫(yī)生在對患者治療過程中發(fā)生醫(yī)療器械不良事件和患者個人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應及時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。12、所有的器械都適合家用嗎國家對醫(yī)療器械實行分類管理：第一類是指常規(guī)管理，即不接觸人體或只接觸皮膚黏膜的器械，如血壓計、體溫計等。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，如x光機等。第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，并對人體具有潛在危險，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，如各種輸液器、注射器、起搏器、呼吸機等。由上可以看出，第二、三類醫(yī)療器械不宜自行購買作為家用，因為這類醫(yī)療器械畢竟存在較大的潛在危險性，使用要求嚴格，需要高度謹慎的態(tài)度。除此之外，目前還有一些需要試用的醫(yī)療器械新產品，或是在研制階段的產品或在實驗室使用的醫(yī)療器械，會被暫時允許在指定醫(yī)院“無證”狀態(tài)下使用，這類醫(yī)療器械顯然也不適宜一般消費者盲目購買使用。13、所有聲稱家用醫(yī)療器械均可自行購買使用嗎目前，不少醫(yī)療器械產品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認可其家用的方便性。但實際上，一些使用條件比較嚴格的醫(yī)療器械還是應該在專業(yè)醫(yī)生的指導下購買使用，不能貪圖方便。如使用血糖儀測血糖就需要扎破手指取血液測試，同時對血糖檢測器的技術要求也比較高，在購買和使用時要充分考慮。還有一些醫(yī)療器械是一部分植入體內，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業(yè)醫(yī)生的指導培訓下使用，切勿自行配置使用。14、到哪里購買醫(yī)療器械比較安全放心醫(yī)療器械還是到正規(guī)的大藥店或醫(yī)療器械公司購買比較安全，同時，還要看器械的產地，一般來說，進口醫(yī)療器械質量有一定保證，但其價格也要比國產醫(yī)療器械高出許多。其實有很多國產的醫(yī)療器械質量并不低于進口醫(yī)療器械，在質量及性能滿足使用的條件下，當然應該支持民族工業(yè)，而且還可節(jié)省許多資金。15、老年消費者購買醫(yī)療器械應注意辨識那些不法經(jīng)營者的伎倆（1）甜言蜜語，對老人提供“貼身攻心”服務。具體做法是派出大批業(yè)務員，通過打電話或在公園、市場等各種公共場合派發(fā)邀請函，先與老人套近乎，繼而熱情邀請老人免費參觀公司，還為老人準備免費接送巴士、免費午餐等，途中不斷向老人展開游說，讓人覺得盛情難卻，然后再故作“今日有、明日無”的優(yōu)惠報價，如游說成功，業(yè)務員必趁熱打鐵，緊跟老人回家取錢，只收現(xiàn)金且多方推托不開發(fā)票。（2）門面“貼金”，甚至公然宣稱“經(jīng)合法批準”、“國家重點扶持項目”等。為了騙取老人的信任，不法經(jīng)營者不惜在市內繁華地帶租用較高級的寫字樓，向老人吹噓經(jīng)營者的實力如何雄厚、如何得到國家有關部門批準和扶持，某某領導人曾親臨指導等等，冠冕堂皇地打著“合法”的旗號，使人深信不疑。

（3）賣點新奇，打所謂“綠色、環(huán)保、健康、高科技”的旗號。抓住老人對健康的特殊心理要求，派發(fā)精美的宣傳廣告資料，將不具備應有功能的產品虛假夸大成“包治百病”的“靈丹妙藥”。

16、選購醫(yī)療器械要考慮哪幾點問題選購醫(yī)療器械要注意以下幾點：一是因人而異，因時制宜。應根據(jù)自己的現(xiàn)狀，想一想自己的身體狀況（或病情）是否需要一臺醫(yī)療器械選用藥品還是器械更恰當眼前的這款產品是否適合自己的身體情況（或病情）產品的性能價格比是否合理結合自己的實際情況將上述問題排一排隊，這樣就會比較清醒地認識自己所要選購的產品是不是自己所需要的。二是購買醫(yī)療器械時，應到有醫(yī)療器械生產許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位（其生產或經(jīng)營的產品應在許可證核定范圍內）選購。三是不要隨意聽信廣告宣傳，要對“義診”的檢查結果和“當場推薦”給您的醫(yī)療器械的療效，以及各種“免費健康講座”加以甄別。當您不能確定自己是否需要某種產品時，應當向醫(yī)生咨詢，千萬不要盲目購買。17、醫(yī)療器械說明書的內容有哪些項目醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容：產品名稱、型號、規(guī)格；生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；產品標準編號；產品的性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；安裝和使用說明或者圖示；產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；限期使用的產品，應當標明有效期限；產品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。

18、醫(yī)療器械說明書不得含有哪些內容醫(yī)療器械說明書不得含有下列內容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。19、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指什么樣的醫(yī)療器械一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。20、一次性使用無菌醫(yī)療器械產品有哪些一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。21、配戴隱形眼鏡應注意哪些問題（1）在配隱形眼鏡前，必須先由專業(yè)醫(yī)師進行檢查，以確定你的眼睛是否適合戴隱形眼鏡。XX縣食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械使用安全宣傳資料（二）（2）配戴后，還要定期復查，及時換鏡。由于軟性隱形眼鏡有吸附的作用，容易吸附灰塵及淚液中的蛋白質，需要定期更換。（3）戴隱形眼鏡眼要特別注意眼部衛(wèi)生，經(jīng)常對鏡片進行清洗、護理。（4）不要戴著眼鏡過夜，以免眼睛缺氧引起其他眼疾。22、隱形眼鏡有哪幾種類型從制造材料上分有：水凝膠軟鏡，硅膠軟鏡，RGP鏡。按使用時間長短分有：日拋型，周拋型，月拋型，季拋型，半年拋型，年拋型。從鏡片含水量上分有：高含水型，中含水量型，低含水量型。按鏡片厚度分有：超薄型，薄型，標準型。23、常見的血壓計有哪幾種類型常用的血壓計有水銀柱式血壓計、氣壓表式血壓計和電子血壓計三種。24、不同的血壓計各有什么優(yōu)缺點（1）水銀柱血壓計，準確性和可靠性較高。缺點是較重，攜帶不方便，且要用聽診器來聽，聽力不好者則無法使用。（2）氣壓表式血壓計，攜帶方便，操作簡單。缺點是準確度不如水銀柱式血壓計，且維修也較困難，刻度數(shù)字較小，對聽力視力不好的老人使用較困難。

（3）電子血壓計，輕巧，攜帶方便，操作簡單，若能正確使用，應該與傳統(tǒng)的水銀柱血壓計一樣準確。缺點是受條件影響較大，如周圍噪聲、袖帶移動及摩擦等因素影響，所測得血壓與實際血壓有誤差，因此，必須經(jīng)常與水銀柱式血壓計校準，同時應規(guī)范操作，免除干擾。25、老年人應及時選配助聽器嗎對于有聽力損失的老年人來說，應及時選配助聽器。否則隨著年齡的逐年增長，老年人的反應會越來越差，影響生活質量，而到了那時再選配助聽器的話，就是選配再好的助聽器也不會有很好的效果。26、老年人應選配什么樣的助聽器年齡在60－90歲的老人，身體健康，有戶外活動，應選擇耳背式和定制式助聽器。27、假牙有哪幾種類型

（1）固定假牙。在缺牙數(shù)目少，缺牙區(qū)前后都有穩(wěn)固的余留牙，同時全身健康狀況及經(jīng)濟條件也較好的情況下，可以考慮裝固定假牙或種植假牙。（2）種植牙。在缺牙數(shù)目多，或缺牙區(qū)后端無全留牙的情況下，可選擇種植牙和活動假牙。（3）活動假牙。在缺牙數(shù)目多的情況下，可選擇裝活動假牙。28、鑲牙后對假牙的保健事項有哪些鑲牙后的保健關系到修復的成功與否及義齒使用的年限長短，因此應引起鑲牙患者的重視。（1）不管那種假牙，應每年定期到醫(yī)院復查一次。全口義齒3~5年后要做全面檢查修理，如重襯或重鑲。（2）由于老年人口腔內環(huán)境的改變，應特別注意牙根部的清潔。預防繼發(fā)齲及根齲，對殘留的牙根也應注意清潔，防止因進一步齲壞及牙周破壞損傷余留的牙齒和牙根。（3）接受了固定假牙和種植牙，術后更要特別保持局部清潔。29、體溫計的種類有哪些（1）玻璃體溫計最常見的體溫計是玻璃體溫計，它可使隨體溫升高的水銀柱保持原有位置，便于使用者隨時觀測。由于玻璃的結構比較致密，水銀的性能非常穩(wěn)定，所以玻璃體溫計具有示值準確、穩(wěn)定性高的特點，還有價格低廉、不用外接電源的優(yōu)點。

（2）電子式體溫計電子式體溫計利用某些物質的物理參數(shù)（如電阻、電壓、電流等）與環(huán)境溫度之間存在的確定關系，將體溫以數(shù)字的形式顯示出來，讀數(shù)清晰，攜帶方便。其不足之處在于示值準確度受電子元件及電池供電狀況等因素影響，不如玻璃體溫計。

（3）耳式體溫計耳式體溫計是通過測量耳朵鼓膜的輻射亮度，非接觸地實現(xiàn)對人體溫度的測量。只需將探頭對準內耳道，按下測量鈕，僅有幾秒鐘就可得到測量數(shù)據(jù)，非常適合急重病患者、老人、嬰幼兒等使用。

（4）片式體溫計片式體溫計又叫點陣式體溫計。這種體溫計只有名片大小，長6-7厘米、寬厘米左右，上面布滿了一些附有數(shù)字的排列整齊的圓點。在進行體溫測試后，某一數(shù)值以下的圓點會全都變暗，而其余圓點顏色不變，使用者即可根據(jù)上述變化確定體溫。這種溫度計價格不高，體積較小，便于攜帶和儲存，且可以一次性使用，避免交叉感染。30、家庭購買哪種類型的體溫計比較好專家建議，一般家用的體溫計還是可以考慮購買玻璃體溫計。（1）玻璃體溫計是目前最常見的一種體溫計。具有示值準確、穩(wěn)定性高的特點。但玻璃體溫計易破碎，存在水銀污染的可能，且測量時間比較長，對急重病患者、老人、嬰幼兒等使用不方便，讀數(shù)比較費事等。（2）電子體溫計采用電子感溫探頭來測量溫度，測得的溫度直接由數(shù)字顯示，讀數(shù)直觀，測溫準確，靈敏度高，測量時間短。由于其操作簡單，特別適用于家庭成員體溫監(jiān)測。（3）化學點狀體溫計此體溫計內有若干化學單位，在45秒內能按特定的刻來改變體溫表上點狀的顏色。當顏色點從白色變成綠色或藍色時，即為所測的體溫。該體溫表用即丟棄，不能重復測量。31、頸椎牽引器人人適用嗎有些頸椎病患者，由于上班時間太忙，不能定期到醫(yī)院進行相關治療，看到有專門治療頸椎病的牽引器廣告后，就購買了儀器在家里自行進行頸椎牽引。殊不知這樣做，有很大的安全隱患。因為，頸椎病有許多類型，有的適合做牽引，有的不適合做；有的適宜臥式牽引，有的適宜立式牽引；而支架式牽引則必須根據(jù)個人的生理曲度來決定，但牽引器廣告中幾乎都沒有談到這些問題。所以，頸椎牽引器并非人人適用，更不可隨意使用或盲目濫用。特別是一些老年人往往還有其他疾病，在這種情況下更要謹慎使用。如果確實需要使用此類儀器，應該首先到正規(guī)醫(yī)院去咨詢醫(yī)生，根據(jù)自己病情的特點，選擇適合的產品。32、宮內節(jié)育器有哪幾種宮內節(jié)育器（簡稱IUD，俗稱避孕環(huán)）是一種放置在子宮腔內的避孕器具，是我國使用最廣泛的長效避孕方法?？煞譃槎栊詫m內節(jié)育器和活性宮內節(jié)育器兩類。目前惰性宮內節(jié)育器已被淘汰，經(jīng)專家論證推薦使用的活性宮內節(jié)育器有：Tcu380A、母體樂、Tcu200、Tcu220及帶銅宮型環(huán)（帶銅宮內節(jié)育器名稱中的數(shù)字一般代表其所帶銅的表面積，單位為平方毫米）。其他還有釋放孕激素（左旋１８甲基炔諾酮）和消炎痛的宮內節(jié)育器、含藥含銅宮型宮內節(jié)育器等。避孕環(huán)有園形、宮腔形、T字形等多種形態(tài)，醫(yī)生可根據(jù)每個人子宮的情況選擇適當?shù)谋茉协h(huán)。33、使用宮內節(jié)育器有什么優(yōu)點使用宮內節(jié)育器是一種長效避孕方法，有效期為一年到數(shù)年不等。由醫(yī)生把避孕環(huán)取出后便可再懷孕。在戴環(huán)后，不必在性交前作任何準備。戴環(huán)的婦女不會感到避孕環(huán)的存在，因此適合于需要定期避孕的婦女。

34、什么人不宜采用宮內節(jié)育器生殖器畸形或腫瘤、痛經(jīng)或經(jīng)量過多、盆腔炎、淋病和有多個性伴侶的婦女及嚴重貧血、心臟病、曾有宮外孕史者都不宜戴宮內節(jié)育器。一般應由醫(yī)生決定是否適宜。35、什么時間測量血壓為宜基礎血壓在早晨醒來沒有尿意時測量最為理想，但難以做到時，可在血壓沒有出現(xiàn)大的變化時（避免運動、抽煙、喝酒、進食、洗澡等情況）定時在