2022年中國保健食品協(xié)會(huì)澄清5000保健食品要退市

中國保健食品協(xié)會(huì)澄清5000保健食品要退市近日有媒體發(fā)布了一條令人震動(dòng)的消息：５０００余種保健食品將會(huì)在今年退出市場。緣由是新的《保健食品注冊管理方法》有望在今年上半年正式頒布實(shí)施，而這５０００余種保健食品將會(huì)由于拿不到“保健食品批準(zhǔn)證書”而退出市場。

據(jù)中國健康產(chǎn)品網(wǎng)的數(shù)據(jù)庫顯示，我國已經(jīng)批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品共有５４７３個(gè)品種，已經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口保健品有４８８個(gè)品種。也就是說，保健食品的總數(shù)在６０００種左右。假如８０％的品種退出市場，百姓會(huì)否面臨“無保健食品可吃”的局面？新的《保健食品注冊管理方法》真的會(huì)給眾多保健食品企業(yè)帶來“滅頂之災(zāi)”嗎？記者走訪了中國保健食品協(xié)會(huì)的有關(guān)專家。

“退市”說法欠妥

“休眠”產(chǎn)品

不肯定放棄“再注冊”

面對記者的懷疑，中國保健食品協(xié)會(huì)副秘書長徐華鋒表示，“５０００保健食品將要退市”的提法，可能與新的《保健食品注冊管理方法》（征求看法稿）中的一條規(guī)定有關(guān)，即《方法》實(shí)施后，國家將對保健食品實(shí)行再注冊。據(jù)悉，保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為５年，有效期屆滿需要延長的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿３個(gè)月前申請?jiān)僮?，且要供?yīng)相應(yīng)的市場銷售總結(jié)報(bào)告和消費(fèi)者使用反饋狀況。對于沒有提出再注冊申請和不符合保健食品其他再注冊要求的產(chǎn)品，將撤銷其批準(zhǔn)文號。

徐華鋒表示，這條規(guī)定實(shí)際上是建立了保健食品的退出和淘汰機(jī)制。據(jù)他介紹，過去我國在保健食品管理方面沒有建立退出機(jī)制，除非嚴(yán)峻違法遭到撤銷，保健食品實(shí)際上是“只進(jìn)不出”。因此，雖然批準(zhǔn)的保健食品數(shù)量已經(jīng)達(dá)到了６０００多種，但許多產(chǎn)品經(jīng)過多年后可能已經(jīng)不再生產(chǎn)，日常能夠在市場上見到的保健食品也就１０００多種，大量產(chǎn)品實(shí)際處于“休眠”狀態(tài)。

據(jù)悉，為了貫徹實(shí)施新的管理方法，國家食品藥品監(jiān)管局（ＳＦＤＡ）今年內(nèi)有可能對過去審批的保健食品進(jìn)行一次重新登記注冊。在登記過程中，有些產(chǎn)品可能放棄注冊，等于淘汰掉了。但是假如進(jìn)行再注冊的話，則不肯定退市?！斑@要看再注冊的時(shí)間和條件，”徐華鋒說，“假如登記門檻很低的話，多數(shù)企業(yè)不行能放棄?！彼J(rèn)為５０００種保健食品徹底從市場上消逝只能是一種想象。

“功能”全面松綁

２７種之外亦可申報(bào)

保健食品常常以其“吹?！?、“夸大其辭”的宣揚(yáng)而被人們所詬病。然而業(yè)內(nèi)專家指出，除了企業(yè)自身自律性不強(qiáng)外，政策因素造成的過度競爭也是引發(fā)虛假宣揚(yáng)的緣由之一。據(jù)悉，新的《保健食品注冊管理方法》中對保健食品的功能將全面放開，有利于解決產(chǎn)品同質(zhì)化競爭激烈的問題。

據(jù)介紹，盡管我國批準(zhǔn)的保健食品已經(jīng)多達(dá)６０００余種，但這６０００余種保健食品的功能卻始終被嚴(yán)格限定在有關(guān)部門規(guī)定的２７種范圍內(nèi)，如免疫調(diào)整、降血脂等。“其實(shí)這些產(chǎn)品的內(nèi)涵是不同的，但是根據(jù)現(xiàn)有的政策，獲批的功能都一樣。”徐華鋒說，“成百上千種保健食品在某一種功能里扎堆競爭，勢必造成每個(gè)企業(yè)在宣揚(yáng)時(shí)，都要想盡方法體現(xiàn)自己的與眾不同，經(jīng)常簡單消失問題?！?/p>

而新《方法》規(guī)定，擬申請的功能在ＳＦＤＡ公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)供應(yīng)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；擬申請的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)供應(yīng)功能研發(fā)報(bào)告。這意味著，只要相關(guān)的試驗(yàn)和報(bào)告能夠證明產(chǎn)品聲稱的功能，保健食品的功能既可以是ＳＦＤＡ規(guī)定的，也可以是此范圍以外的。對于企業(yè)而言，一項(xiàng)新功能無疑就是一個(gè)嶄新的市場。

專家告知記者，由于申報(bào)新功能需要做大量的動(dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn)，研發(fā)投入巨大，因此，國家將會(huì)出臺(tái)包括《擴(kuò)大功能執(zhí)行細(xì)則》、《新資源使用細(xì)則》等在內(nèi)的５個(gè)配套實(shí)施細(xì)則，參照原研藥專利愛護(hù)的方法，賜予研發(fā)企業(yè)享受肯定的專利愛護(hù)期。在愛護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)不得任憑搭順風(fēng)車使用該功能。

“門檻”確有提高ＧＭＰ將成為保健食品企業(yè)硬指標(biāo)

專家指出，保健食品市場魚龍混雜，在很大程度上與這個(gè)行業(yè)進(jìn)入的門檻低有關(guān)。一位企業(yè)老總這樣描述保健食品企業(yè)：申報(bào)或者接手一個(gè)保健產(chǎn)品，幾個(gè)人成立一個(gè)小公司，任憑托付其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，然后在家里打打招商廣告，可能很快就進(jìn)展起來了。但是依據(jù)新的《保健食品注冊管理方法》，保健食品的生產(chǎn)企業(yè)也要達(dá)到ＧＭＰ要求，這無疑將會(huì)大大提高行業(yè)門檻。

如新《方法》規(guī)定，申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范>保健食品ＧＭＰ的車間生產(chǎn)，其加工過程必需符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。專家認(rèn)為，這意味著今后全部新申報(bào)的保健食品都必需通過ＧＭＰ認(rèn)證企業(yè)來生產(chǎn)。此外，其對于功能的檢驗(yàn)方法，做人體試驗(yàn)要求也更加嚴(yán)格了。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，門檻的提高不僅有利于提升保健食品的質(zhì)量，愛護(hù)消費(fèi)者身體健康，同時(shí)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品退市，也有利于符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)獲得更大的生存空間。

不過從藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施ＧＭＰ認(rèn)證的閱歷看，企業(yè)短期利潤下滑可能在所難免。據(jù)悉，制藥企業(yè)ＧＭＰ改造費(fèi)用大都達(dá)到千萬元，保健企業(yè)ＧＭＰ要求低于藥企，但改造費(fèi)用也不會(huì)是一個(gè)小數(shù)目。投入的增加勢必加大企業(yè)的運(yùn)營成本，引發(fā)一系列連鎖反應(yīng)。而對于那些靠托付ＧＭＰ企業(yè)加工生產(chǎn)的小企業(yè)來說，利潤同樣將變得更薄，保健品德業(yè)將會(huì)面臨一場重新洗牌。

與此同時(shí)，保健食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也正在醞釀當(dāng)中，將逐步走向規(guī)范。據(jù)中國保健食品協(xié)會(huì)有關(guān)人士透露，他們已經(jīng)成立了標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)