醫(yī)療器械注冊專員基礎(chǔ)工作內(nèi)容

3/3醫(yī)療器械注冊專員基礎(chǔ)工作內(nèi)容醫(yī)療器械注冊申報人員（也稱為注冊專員）是指醫(yī)療器械注冊申請人授權(quán)指定的從事醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申報相關(guān)工作的人員，其主要的工作內(nèi)容圍繞著醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊展開。及時掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)動態(tài)，并就擬上市產(chǎn)品進行合規(guī)管理并完成相應(yīng)的注冊或備案工作。

本文概述了醫(yī)療器械注冊專員基礎(chǔ)工作內(nèi)容供行業(yè)從業(yè)人員參考，醫(yī)療器械注冊專員可參加瑞旭集團主辦的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊申報人員培訓(xùn)班”學(xué)習(xí)醫(yī)療器械注冊專業(yè)工作。

作為一名專業(yè)的醫(yī)療器械注冊專員其基礎(chǔ)工作主要包括以下內(nèi)容：1.及時、準(zhǔn)確收集整理醫(yī)療器械注冊與備案政策動態(tài)及相關(guān)法律法規(guī)作為生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械注冊專員，對于法律法規(guī)一定要有清晰地認(rèn)識，要及時關(guān)注最新的法規(guī)政策動態(tài)并且將其進行準(zhǔn)確的收集整理，要熟悉法律法規(guī)要求來支撐注冊工作的進行。2.能對擬注冊產(chǎn)品進行分析決策對應(yīng)的注冊路徑，數(shù)據(jù)缺口分析和注冊計劃。3.能正確判定產(chǎn)品的分類，對擬注冊產(chǎn)品進行分析，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、接觸材料、工作原理、使用方法、適用范圍等，根據(jù)上述內(nèi)容對產(chǎn)品的分類進行判斷，準(zhǔn)確找到產(chǎn)品在分類目錄中的位置，若產(chǎn)品未包含在分類目錄中，則進行分類界定。4.熟悉產(chǎn)品注冊單元劃分原則并對擬注冊產(chǎn)品進行正確的注冊單元劃分。如擬注冊產(chǎn)品有多個規(guī)格型號，需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》對產(chǎn)品的注冊單元進行劃分。5.負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械的備案工作。負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械備案資料的整理、編寫、申報等工作。其中，備案資料載明的事項發(fā)生變化時，要向原備案部門進行變更備案。6.負(fù)責(zé)第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊工作。注冊工作根據(jù)不同情況可以分為首次注冊、延續(xù)注冊和變更備案及變更注冊。1）產(chǎn)品進行首次注冊時，注冊專員要首先要根據(jù)擬注冊產(chǎn)品的類型，技術(shù)特征、適用范圍等選定合適的臨床評價路徑，即確定產(chǎn)品的注冊路線。之后根據(jù)擬申報的產(chǎn)品為研發(fā)人員提供相關(guān)需要符合的標(biāo)準(zhǔn)，待研發(fā)完成后，配合研發(fā)人員準(zhǔn)備送檢資料（含技術(shù)要求、說明書等關(guān)鍵文件），并跟進檢測過程。若產(chǎn)品為免于臨床評價的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品檢測期間，根據(jù)《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》編寫非臨床評價資料以及根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）》準(zhǔn)備其他所有注冊申報資料。若產(chǎn)品采用通過同品種臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價或者臨床試驗的方式均應(yīng)尋找專業(yè)人員來執(zhí)行臨床評價工作。資料準(zhǔn)備過程中如遇到問題，要及時與其他相關(guān)人員進行溝通，注冊申報資料提交后，要對項目進度保持跟進。2）醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。注冊專員需要對進行延續(xù)注冊的產(chǎn)品進行延續(xù)注冊資料的整理、編寫、申報和跟進工作。3）對于已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，若其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。注冊專員要根據(jù)是否發(fā)生實質(zhì)性變化來判斷變更情況，準(zhǔn)備相應(yīng)變更的資料進行申報。7.負(fù)責(zé)與相關(guān)政府部門保持良好的溝通，協(xié)助解決注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行。注冊專員的工作內(nèi)容其