體外診斷試劑工藝用水要求及工藝用水驗(yàn)證要點(diǎn)

5/5體外診斷試劑工藝用水要求及工藝用水驗(yàn)證要點(diǎn)《體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》明確了體外診斷試劑工藝用水需要符合《中國藥典》或GB/T6682-2008或YY/T1244-2014等標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)準(zhǔn)中對于純化水的檢測項(xiàng)目和具體指標(biāo)要求已明確定義，同時純化水的驗(yàn)證也是需要關(guān)注的重點(diǎn)。首先我們來具體介紹一下各檢測項(xiàng)目和指標(biāo)。《中國藥典》2015版純化水注：以上總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。GB/T6682-2008YYT1124-2014

注：1.以上總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)

2.以上三個標(biāo)準(zhǔn)要求在實(shí)際操作過程中建議選用一個適合企業(yè)自己的標(biāo)準(zhǔn)在工藝用水管理規(guī)定中進(jìn)行規(guī)定和運(yùn)用。以上各項(xiàng)指標(biāo)的檢測方法可以參閱：《中國藥典》2015版第二部

GB/T6682-2008《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》

YYT1124-2014《體外診斷試劑用純化水》工藝用水驗(yàn)證要點(diǎn)純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（IQ）1.純化水系統(tǒng)安裝設(shè)計(jì)圖紙；2.純化水安裝主件的清單以及各個部件的參數(shù)說明；純化水系統(tǒng)主要裝置有機(jī)械過濾器，活性炭過濾器，離子混合樹脂，保安過濾器，一級反滲透，二級反滲透，精密過濾器（0.22μm），紫外燈，臭氧發(fā)生器（或蒸汽消毒器）以及各級輸送水泵；3.設(shè)備材質(zhì)說明清單如管道，純水罐，過濾器，管道連接頭選用的不銹鋼材質(zhì)的確認(rèn)；4.安裝儀表的合格標(biāo)識或檢定證書；5.安裝完成后需要進(jìn)行管道處理：清洗，鈍化，消毒常用的方式：純化水預(yù)沖洗→1%~2%堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化（8%硝酸或3%氫氟酸）→純化水沖洗→排放→臭氧或蒸汽消毒。純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）1.檢查純化水各個設(shè)備運(yùn)行情況；2.檢查各個是否連接完好無漏水現(xiàn)象；3.調(diào)節(jié)管道閥門是純化水流向正確；4.記錄相關(guān)儀表的顯示；5.實(shí)施預(yù)檢測，通過純化水系統(tǒng)上儀表顯示純化水相關(guān)指標(biāo)是否正常；純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)（PQ）1.純化水系統(tǒng)驗(yàn)證周期:連續(xù)3周，每個周期為5天或7天（一周）；2.純化水取樣點(diǎn)及取樣頻率的規(guī)定：儲水罐，總出水口，總回水口，各車間出水點(diǎn)儲水罐，總出水口，總回水口3個周期內(nèi)每天取樣出水點(diǎn)在一個周期內(nèi)分別取樣1次保證一個周期內(nèi)各個出水點(diǎn)都能檢測到；3.純化水檢測，根據(jù)企業(yè)選取的標(biāo)準(zhǔn)要求對純化進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢測；4.由于取樣、檢測等其他因素導(dǎo)致取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，必須考慮重新取樣檢測，若重測指標(biāo)依舊不合格則需考慮純化水系統(tǒng)的問題，驗(yàn)證試驗(yàn)失敗。注：在性能確認(rèn)過程中還應(yīng)規(guī)定后期驗(yàn)證的過程，并在驗(yàn)證報(bào)告中予以說明，后期驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)測的規(guī)定進(jìn)行檢測和取樣，該階段將持續(xù)一年時間，是緊接著初期驗(yàn)證進(jìn)行，積累所有數(shù)據(jù)后形成最終的驗(yàn)證報(bào)告。

純化水