實(shí)體腫瘤PD-L1免疫組織化學(xué)檢測專家共識(shí)（2021版）要點(diǎn)節(jié)選

3/3實(shí)體腫瘤PD-L1免疫組織化學(xué)檢測專家共識(shí)（2021版）要點(diǎn)節(jié)選免疫治療已成為惡性腫瘤治療一個(gè)新的里程碑，需借助特定的生物標(biāo)志物來篩選適宜人群和預(yù)測免疫治療的療效，其中程序性死亡受體1（PD-1）及其配體1（PD-L1）表達(dá)是目前應(yīng)用最廣的免疫治療生物標(biāo)志物?，F(xiàn)階段，已有多種抗PD-1/PD-L1免疫治療藥物應(yīng)用于臨床，不同類型免疫治療藥物對(duì)應(yīng)的PD-L1檢測抗體克隆/試劑盒不盡相同，檢測評(píng)估的細(xì)胞類型不盡相同，與療效相關(guān)的PD-L1陽性判讀閾值亦不盡相同，但部分腫瘤中對(duì)PD-L1的檢測具有共同特點(diǎn)。本共識(shí)擬從PD-L1在實(shí)體腫瘤免疫組織化學(xué)檢測過程、PD-L1不同克隆號(hào)抗體檢測結(jié)果的一致性研究及實(shí)驗(yàn)室自建檢測等方面進(jìn)行概述，為指導(dǎo)不同類型實(shí)體腫瘤中PD-L1免疫組織化學(xué)檢測提供參考意見。實(shí)體腫瘤PD-L1免疫組織化學(xué)檢測專家共識(shí)要點(diǎn)問題及共識(shí)要點(diǎn)推薦級(jí)別一、PD-L1在臨床實(shí)踐中的現(xiàn)狀1.PD-L1檢測對(duì)于部分腫瘤的免疫治療具有伴隨診斷和補(bǔ)充診斷的價(jià)值Ⅰ級(jí)2.免疫組織化學(xué)檢測PD-L1表達(dá)作為抗PD-1/PD-L1治療的預(yù)測性生物標(biāo)志物，需根據(jù)藥物-疾病-診斷分析原則Ⅰ級(jí)3.PD-L1免疫組織化學(xué)抗體需與配套的檢測系統(tǒng)在對(duì)應(yīng)的檢測平臺(tái)中進(jìn)行Ⅰ級(jí)二、PD-L1免疫組織化學(xué)檢測前有關(guān)事項(xiàng)1.PD-L1免疫組織化學(xué)檢測前需進(jìn)行充分有效的臨床病理溝通。有效的臨床病理溝通便于臨床醫(yī)師規(guī)范申請(qǐng)PD-L1免疫組織化學(xué)檢測，病理科醫(yī)師合理選用PD-L1檢測試劑、正確報(bào)告檢測結(jié)果Ⅰ級(jí)2.正式應(yīng)用于臨床檢測前，應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，并完成性能驗(yàn)證Ⅰ級(jí)3.PD-L1檢測前標(biāo)本類型的選擇（1）推薦優(yōu)先在石蠟包埋標(biāo)本腫瘤組織切片中進(jìn)行PD-L1免疫組織化學(xué)檢測Ⅰ級(jí)（2）暫不推薦在細(xì)胞學(xué)標(biāo)本中進(jìn)行檢測，如無法獲得組織標(biāo)本時(shí)，可在細(xì)胞學(xué)包埋蠟塊中進(jìn)行檢測，并在備注中說明Ⅱ級(jí)（3）不推薦在骨轉(zhuǎn)移脫鈣標(biāo)本中進(jìn)行PD-L1免疫組織化學(xué)檢測Ⅲ級(jí)（4）當(dāng)同時(shí)有原發(fā)灶及轉(zhuǎn)移灶標(biāo)本時(shí)，推薦均進(jìn)行PD-L1免疫組織化學(xué)檢測，并分別報(bào)告檢測結(jié)果Ⅱ級(jí)4.

檢測前需對(duì)HE染色切片進(jìn)行評(píng)估Ⅰ級(jí)三、PD-L1免疫組織化學(xué)檢測中有關(guān)事項(xiàng)1.每個(gè)樣本進(jìn)行PD-L1免疫組織化學(xué)染色時(shí)，均需同時(shí)設(shè)陰性試劑對(duì)照Ⅰ級(jí)2.PD-L1抗體進(jìn)行每輪免疫組織化學(xué)染色時(shí)，需要設(shè)置系統(tǒng)陽性及陰性對(duì)照，或在待檢切片上放置陽性及陰性對(duì)照Ⅰ級(jí)四、PD-L1免疫組織化學(xué)檢測后有關(guān)事項(xiàng)1.PD-L1免疫組織化學(xué)檢測后判讀流程包括：系統(tǒng)對(duì)照切片的評(píng)估、檢測后PD-L1陰性試劑對(duì)照切片的評(píng)估及PD-L1染色切片判讀；

具體請(qǐng)參照各PD-L1免疫組織化學(xué)檢測試劑說明書進(jìn)行Ⅰ級(jí)2.PD-L1表達(dá)的評(píng)分以PD-L1抗體克隆號(hào)、檢測的瘤種及擬選用的PD-L1免疫藥物為依據(jù)，可檢測腫瘤細(xì)胞和（或）免疫細(xì)胞PD-L1的表達(dá)水平，包括腫瘤細(xì)胞陽性評(píng)分、免疫細(xì)胞陽性評(píng)分、腫瘤細(xì)胞及免疫細(xì)胞聯(lián)合陽性評(píng)分等，具體的評(píng)分內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)參照相應(yīng)抗體的說明書Ⅰ級(jí)3.使用PD-L1免疫組織化學(xué)檢測結(jié)果報(bào)告模板Ⅱ級(jí)五、實(shí)驗(yàn)室自建檢測1.由于國內(nèi)缺乏相關(guān)的立法及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，開展實(shí)驗(yàn)室自建檢測需謹(jǐn)慎Ⅱ級(jí)2.如必需開展實(shí)驗(yàn)室自建檢測，實(shí)驗(yàn)室需提供技術(shù)驗(yàn)證和使用相關(guān)參比標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行的間接臨床驗(yàn)證Ⅱ級(jí)六、PD-L1檢測的質(zhì)控質(zhì)量控制包括室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)控Ⅰ級(jí)注：Ⅰ級(jí)：證據(jù)級(jí)別高，依據(jù)大規(guī)模臨床藥物