實體腫瘤PD-L1免疫組織化學(xué)檢測專家共識（2021版）要點節(jié)選

3/3實體腫瘤PD-L1免疫組織化學(xué)檢測專家共識（2021版）要點節(jié)選免疫治療已成為惡性腫瘤治療一個新的里程碑，需借助特定的生物標志物來篩選適宜人群和預(yù)測免疫治療的療效，其中程序性死亡受體1（PD-1）及其配體1（PD-L1）表達是目前應(yīng)用最廣的免疫治療生物標志物?，F(xiàn)階段，已有多種抗PD-1/PD-L1免疫治療藥物應(yīng)用于臨床，不同類型免疫治療藥物對應(yīng)的PD-L1檢測抗體克隆/試劑盒不盡相同，檢測評估的細胞類型不盡相同，與療效相關(guān)的PD-L1陽性判讀閾值亦不盡相同，但部分腫瘤中對PD-L1的檢測具有共同特點。本共識擬從PD-L1在實體腫瘤免疫組織化學(xué)檢測過程、PD-L1不同克隆號抗體檢測結(jié)果的一致性研究及實驗室自建檢測等方面進行概述，為指導(dǎo)不同類型實體腫瘤中PD-L1免疫組織化學(xué)檢測提供參考意見。實體腫瘤PD-L1免疫組織化學(xué)檢測專家共識要點問題及共識要點推薦級別一、PD-L1在臨床實踐中的現(xiàn)狀1.PD-L1檢測對于部分腫瘤的免疫治療具有伴隨診斷和補充診斷的價值Ⅰ級2.免疫組織化學(xué)檢測PD-L1表達作為抗PD-1/PD-L1治療的預(yù)測性生物標志物，需根據(jù)藥物-疾病-診斷分析原則Ⅰ級3.PD-L1免疫組織化學(xué)抗體需與配套的檢測系統(tǒng)在對應(yīng)的檢測平臺中進行Ⅰ級二、PD-L1免疫組織化學(xué)檢測前有關(guān)事項1.PD-L1免疫組織化學(xué)檢測前需進行充分有效的臨床病理溝通。有效的臨床病理溝通便于臨床醫(yī)師規(guī)范申請PD-L1免疫組織化學(xué)檢測，病理科醫(yī)師合理選用PD-L1檢測試劑、正確報告檢測結(jié)果Ⅰ級2.正式應(yīng)用于臨床檢測前，應(yīng)建立標準化操作流程，并完成性能驗證Ⅰ級3.PD-L1檢測前標本類型的選擇（1）推薦優(yōu)先在石蠟包埋標本腫瘤組織切片中進行PD-L1免疫組織化學(xué)檢測Ⅰ級（2）暫不推薦在細胞學(xué)標本中進行檢測，如無法獲得組織標本時，可在細胞學(xué)包埋蠟塊中進行檢測，并在備注中說明Ⅱ級（3）不推薦在骨轉(zhuǎn)移脫鈣標本中進行PD-L1免疫組織化學(xué)檢測Ⅲ級（4）當同時有原發(fā)灶及轉(zhuǎn)移灶標本時，推薦均進行PD-L1免疫組織化學(xué)檢測，并分別報告檢測結(jié)果Ⅱ級4.

檢測前需對HE染色切片進行評估Ⅰ級三、PD-L1免疫組織化學(xué)檢測中有關(guān)事項1.每個樣本進行PD-L1免疫組織化學(xué)染色時，均需同時設(shè)陰性試劑對照Ⅰ級2.PD-L1抗體進行每輪免疫組織化學(xué)染色時，需要設(shè)置系統(tǒng)陽性及陰性對照，或在待檢切片上放置陽性及陰性對照Ⅰ級四、PD-L1免疫組織化學(xué)檢測后有關(guān)事項1.PD-L1免疫組織化學(xué)檢測后判讀流程包括：系統(tǒng)對照切片的評估、檢測后PD-L1陰性試劑對照切片的評估及PD-L1染色切片判讀；

具體請參照各PD-L1免疫組織化學(xué)檢測試劑說明書進行Ⅰ級2.PD-L1表達的評分以PD-L1抗體克隆號、檢測的瘤種及擬選用的PD-L1免疫藥物為依據(jù)，可檢測腫瘤細胞和（或）免疫細胞PD-L1的表達水平，包括腫瘤細胞陽性評分、免疫細胞陽性評分、腫瘤細胞及免疫細胞聯(lián)合陽性評分等，具體的評分內(nèi)容及標準請參照相應(yīng)抗體的說明書Ⅰ級3.使用PD-L1免疫組織化學(xué)檢測結(jié)果報告模板Ⅱ級五、實驗室自建檢測1.由于國內(nèi)缺乏相關(guān)的立法及實踐經(jīng)驗，開展實驗室自建檢測需謹慎Ⅱ級2.如必需開展實驗室自建檢測，實驗室需提供技術(shù)驗證和使用相關(guān)參比標準品進行的間接臨床驗證Ⅱ級六、PD-L1檢測的質(zhì)控質(zhì)量控制包括室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)控Ⅰ級注：Ⅰ級：證據(jù)級別高，依據(jù)大規(guī)模臨床藥物