片劑-銀翹解毒片質(zhì)量

年月日年月日年月日QA年月日年月日財務(wù)部 質(zhì)量部 倉庫中心 ]行政辦 ]生產(chǎn)部 ]設(shè)備部 ]]目的:明確銀翹解毒片的質(zhì)量標準。范圍:適用于銀翹解毒片的檢驗。內(nèi)容：產(chǎn)品名稱：銀翹解毒 產(chǎn)品代碼處方： 連 薄 荊 淡豆豉 牛蒡子（炒 100g （見下表 規(guī) 準 24*1*200（2010）取樣方法：依據(jù)《半成品、成品取樣操作規(guī)程》SOP.QS.QA004-0050微生物限度：依據(jù)《微生物限度檢查法檢驗操作規(guī)程》SOP.QC.TZ018-008000cfu/g80cfu/g；大腸埃希菌不得檢出;100依據(jù)《藥材及成方制劑顯微鑒別檢驗操作規(guī)程》SOP.QC.TZ001-0076μm，外壁有刺狀雕紋，具個萌發(fā)孔；草酸鈣簇晶成片，直徑5～17μm，存在于薄壁細胞中（。聯(lián)結(jié)乳14~25μm；含淡黃色顆粒狀物（桔梗。依據(jù)《薄層色譜法檢驗操作規(guī)程》SOP.QC.TZ021-002ml0.3g20ml202ml1ml（附錄VIB）G（7：2.5：2.5）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。取連翹對照藥材1g，加水40ml，置水浴中浸漬1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇20ml，加熱回流20分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇2ml使溶解，濾過，濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄VIB）試驗，吸取上述對照藥材溶液2μl及[鑒別]（2）項下的供試品溶液10ul分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-取本品10片，薄膜衣片除去包衣，研細，加石油醚(60～90℃)20ml，密塞，20lml，0.4g，lml2mg（ⅥB）試驗，吸取供試品溶液各2~5μl5μl1μl，G烷—醋酸乙酯(17：3)為展開劑展開取出噴以5%的香草醛硫酸試液105℃取牛蒡子對照藥材1.2g、對照藥材1g，分別加乙醇20ml，加熱回流12ml溶液。照薄層色譜法（VIB）試驗，吸取[鑒別]（2）2~5μl10：1）10%105℃加熱至斑點顯含量測定：依據(jù)《高效液相色譜法檢驗操作規(guī)程》SOP.QC.TZ024-000.3%磷酸-乙腈（10：90）為流動相，檢測波長為327nm。理論板數(shù)按綠原酸峰計算不低于1ｍl30μg供試品溶液的取本品10片，薄膜衣片除去包衣，精密稱定，研細，取約0.3g，精密稱定，置具錐形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率35kHz）20分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重10μl，注入液相色譜儀，（81：19）230nm3000對照品溶液的取連翹酯苷對照品適量，精密稱定，置棕色量瓶中，加1ml25ug供試品溶液的取本品10片，薄膜衣片除去包衣，精密稱定，研細，取2g，50ml，密塞，稱定重量，超聲處理25ml，0.5g（100~200，1g,1~1.5）70%80ml50%10ml10μl，注入液相色譜儀，（1（2（3（4（1（2（3（4崩解時 ≤60分微生物限度細菌數(shù)≤10000cfu/g 大腸菌 ＜100崩解時 ≤50分微生物限度細菌數(shù)≤8000cfu/g 大腸菌