醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄備案樣冊

79/79醫(yī)療器械質(zhì)量治理記錄備案樣冊編制：審核：批準：目錄年度培訓計劃 4職員培訓記錄表 5職員培訓考核表 6職員個人培訓教育檔案 7年度職員健康檢查匯總表 8職員健康檔案 9文件發(fā)放、回收記錄 10文件修訂申請表 11文件銷毀審批記錄 12合格供貨方檔案表 13醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表 14首營企業(yè)審批表 錯誤！未定義書簽。首營品種審批表 16醫(yī)療器械采購訂單 17醫(yī)療器械驗收記錄 18醫(yī)療器械停售通知單 19解除停售通知單 20醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單 21不合格醫(yī)療器械臺賬 22不合格醫(yī)療器械報損審批表 23報損醫(yī)療器械清單 24醫(yī)療器械銷毀記錄 25設(shè)備管理臺賬 26養(yǎng)護設(shè)備使用記錄 27養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄 28強制檢定計量器具檢定記錄卡 29近效期醫(yī)療器械催銷表 30銷后退回單 31醫(yī)療器械陳列/儲存環(huán)境溫濕度記錄表 32陳列醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄 33醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案 34醫(yī)療器械銷售記錄 35醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄表 36顧客投訴受理記錄 37售后質(zhì)量問題追蹤表 38醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表 39質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況檢查表 40職員培訓簽到表 41養(yǎng)護質(zhì)量信息匯總表 42質(zhì)量信息收集 43質(zhì)管員對醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、工作監(jiān)督治理指導記錄 44質(zhì)量事故報告分析 45供貨單位質(zhì)量治理體系及信譽調(diào)查表 46質(zhì)量查詢函 47收貨記錄 48采購記錄 49拒收報告單 50醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量征詢意見書 51年度培訓計劃表 編號：RXYY-ZQ-001-2014序號培訓目的培訓內(nèi)容培訓方式地點講師培訓時刻培訓對象考核方式備注職員培訓記錄表編號：RXYY-ZQ-002-2014培訓主題：培訓時刻：序號姓名崗位職務(wù)培訓中表現(xiàn)考核結(jié)果備注記錄人：職員培訓考核表編號：RXYY-ZQ-003-2014填表日期：序號姓名培訓內(nèi)容考核方式考核項目考核時刻考核結(jié)果評定人采取措施備注質(zhì)管員：職員個人培訓教育檔案編號：RXYY-ZQ-004-2014姓名性不出生年月任職時刻崗位職務(wù)工號職稱培訓編號培訓主題培訓時刻課時授課方式考核方式考核成績備注年度職員健康檢查匯總表編號：RXYY-ZQ-005-2014檢查時刻檢查機構(gòu)檢查項目序號檔案編號姓名性不年齡現(xiàn)崗位檢查結(jié)果采取措施備注職員健康檔案編號：RXYY-ZQ-006-2014建檔時刻：姓名性不出生年月任職時刻部門崗位職員號檢查日期檢查機構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案。文件發(fā)放、回收記錄編號：RXYY-ZQ-007-2014序號文件名稱編號版不部門發(fā)放記錄回收記錄簽字日期份數(shù)簽字日期份數(shù)文件修訂申請表編號：RXYY-ZQ-008-2014文件名稱編號版不修訂位置及緣故：修訂后內(nèi)容：受此阻礙引起的其它文件名稱：申請人：日期：所在崗位意見：簽名：日期：質(zhì)管員意見：簽名：日期：文件銷毀審批記錄編號：RXYY-ZQ-009-2014文件名稱編號版不份數(shù)銷毀緣故：申請人：日期：經(jīng)理意見：簽名：日期：主管領(lǐng)導意見：簽名：日期：銷毀地點、時刻、方式：銷毀人：監(jiān)督人：備注：附上銷毀文件目錄明細合格供貨方檔案表編號：RXYY-ZQ-010-2014建檔時刻：企業(yè)名稱地址法定代表人聯(lián)系電話郵政編碼許可證編號營業(yè)執(zhí)照編號生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍經(jīng)營方式概況企業(yè)生產(chǎn)值（銷售額）質(zhì)量認證情況主要產(chǎn)品質(zhì)量治理機構(gòu)負責人姓名人數(shù)聯(lián)系方式綜合評價質(zhì)管員：年月日醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表編號：RXYY-ZQ-011-2014醫(yī)療器械名稱商標品種類不漢語拼音或外文名型號規(guī)格有效期質(zhì)量標準注冊證號或者備案憑證編號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號許可期限至營業(yè)執(zhí)照號首營企業(yè)審核表號審核日期實地考察人員首營品種審批表號審批日期首批進貨日期生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話傳真E-mail建檔緣故及目的：醫(yī)療器械包裝、標簽和講明書規(guī)范情況：進貨質(zhì)量評審情況進貨日期產(chǎn)品批號進貨數(shù)量質(zhì)量狀況緣故分析處理措施備注首營企業(yè)審批表編號：RXYY-ZQ-012-2014填表日期：企業(yè)名稱類不醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)□擬供品種詳細地址郵政編碼Email傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負責人生產(chǎn)范圍有效期至企業(yè)地址發(fā)證機關(guān)營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號法人代表經(jīng)濟性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機關(guān)質(zhì)量認證證書編號有效期限采購員意見采購員：年月日質(zhì)量信譽實地考察結(jié)論考察人：年月日質(zhì)管員審核意見質(zhì)管員：年月日經(jīng)理審批意見□同意作為合格供貨方□不同意作為合格供貨方經(jīng)理：年月日首營品種審批表編號：RXYY-ZQ-013-2014醫(yī)療器械編號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）包裝單位生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械性能、成份、質(zhì)量、用途、副作用等情況注冊證號或者備案憑證編號質(zhì)量標準認證時刻裝箱規(guī)格有效期儲存條件正常出廠價采購價批發(fā)價零售價采購員申請緣故：、簽字：日期：質(zhì)管員意見：簽字：日期：經(jīng)理審批意見：□同意進貨□不同意進貨簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文件、質(zhì)量標準、樣品、價格批文等醫(yī)療器械采購訂單編號：RXYY-ZQ-014-2014購貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）數(shù)量生產(chǎn)廠商供貨單位生產(chǎn)批號或序列號有效期進價進價合計統(tǒng)一售價業(yè)務(wù)員備注醫(yī)療器械驗收記錄編號：RXYY-ZQ-015-2014供貨單位：到貨日期醫(yī)療器械名稱注冊證號或者備案憑證編號規(guī)格或型號生產(chǎn)廠商到貨數(shù)量合格數(shù)量驗收日期生產(chǎn)批號或序列號有效期至生產(chǎn)日期質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收員備注醫(yī)療器械停售通知單編號：RXYY-ZQ-016-2014年第號以下醫(yī)療器械因（質(zhì)量問題）決定停售，請按有關(guān)規(guī)定采取有效措施停止出售，等候處理。醫(yī)療器械醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）產(chǎn)品批號或序列號有效期生產(chǎn)日期生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理員：年月日解除停售通知單編號：RXYY-ZQ-017-2014年第號以下醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果合格，撤消年第號“醫(yī)療器械停售通知單”請恢復(fù)正常出庫發(fā)貨及銷售，特此告知。醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）產(chǎn)品批號或序列號有效期生產(chǎn)日期生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)管員：年月日醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單編號：RXYY-ZQ-018-2014醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）注冊證號或者備案憑證編號生產(chǎn)批號或者序列號儲存地點生產(chǎn)企業(yè)購進日期數(shù)量供貨單位復(fù)查緣故：報告人：年月日復(fù)查情況：復(fù)查人：年月日質(zhì)量復(fù)查結(jié)論及處理意見：質(zhì)量治理崗位：年月日講明：本表一式三聯(lián)，一聯(lián)申請復(fù)查崗位留存，二聯(lián)質(zhì)量治理崗位復(fù)查后留存，三聯(lián)復(fù)查后返回申請崗位。不合格醫(yī)療器械臺賬編號：RXYY-ZQ-019-2014日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（、型號）數(shù)量產(chǎn)品批號或序列號有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)來源緣故處理意見處理情況備注保管員：講明：來源指不合格醫(yī)療器械的來源不合格醫(yī)療器械報損審批表編號：RXYY-ZQ-020-2014報告日期：年月日報損品種總數(shù)報損總金額報損緣故：經(jīng)辦人：采購員意見：日期：質(zhì)管員意見：日期：經(jīng)理簽署意見：日期：講明：本表應(yīng)附擬報損品種清單。報損醫(yī)療器械清單編號：RXYY-ZQ-021-2014序號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）數(shù)量產(chǎn)品批號或序列號生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)不合格緣故報損金額備注經(jīng)手人：報告日期：醫(yī)療器械銷毀記錄編號：RXYY-ZQ-022-2014銷毀總批數(shù)總金額銷毀緣故銷毀方式銷毀地點銷毀日期運輸工具運輸人員銷毀時刻銷毀后現(xiàn)場情況銷毀執(zhí)行人簽字年月日銷毀監(jiān)督人簽字年月日藥監(jiān)部門人員簽字年月日備注記錄人：講明：本表應(yīng)附擬銷毀品種清單。年月日設(shè)備管理臺賬編號：RXYY-ZQ-023-2014序號設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置價格購置日期啟用日期配置地點用途使用與維護負責人備注養(yǎng)護設(shè)備使用記錄編號：RXYY-ZQ-024-2014設(shè)備名稱設(shè)備編號放置地點記錄日期使用緣故開始時刻停止時刻運轉(zhuǎn)情況操作人備注養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄編號：RXYY-ZQ-025-2014設(shè)備名稱啟用日期配置地點設(shè)備編號型號責任崗位維修時刻維修緣故維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注強制檢定計量器具檢定記錄卡編號：RXYY-ZQ-026-2014制卡日期：年月日制卡人：器具名稱檢定單位單位名稱使用崗位制造廠名器號型號測量范圍分度值準確度等級檢定周期政府計量行政崗位監(jiān)督抽檢結(jié)論檢定日期結(jié)論檢定員簽章周期檢定記錄檢定日期原始記錄編號檢修簡介結(jié)論檢驗員近效期醫(yī)療器械催銷表編號：RXYY-ZQ-027-2014日期：序號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號或序列號數(shù)量進價金額小計生產(chǎn)日期有效期至供貨企業(yè)銷后退回單編號：RXYY-ZQ-028-2014序號退貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)批號或序列號數(shù)量單價金額小計退貨緣故處理結(jié)果備注醫(yī)療器械陳列/儲存環(huán)境溫濕度記錄表編號：RXYY-ZQ-029-2014適宜濕度范圍～℃適宜相對濕度范圍～%年月日期上午下午記錄員庫內(nèi)溫度℃相對濕度%調(diào)控措施采取措施后庫內(nèi)溫度℃相對濕度%調(diào)控措施采取措施后溫度℃濕度%溫度℃濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031陳列醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄RXYY-ZQ-030-2014檢查日期：年月日日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊證號或備案憑證編號生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號或序列號有效期至單位數(shù)量質(zhì)量情況養(yǎng)護措施處理結(jié)果養(yǎng)護員醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案編號：RXYY-ZQ-031-2014建檔日期：醫(yī)療器械名稱外文名有效期規(guī)格（型號）注冊證號或者備案憑證編號GMP認證生產(chǎn)企業(yè)郵編地址電話用途建檔目的質(zhì)量標準檢驗項目性狀包裝情況內(nèi)：儲藏要求中：外：體積：質(zhì)量問題摘要時刻生產(chǎn)批號或者序列號質(zhì)量問題處理措施養(yǎng)護員備注醫(yī)療器械銷售記錄編號：RXYY-ZQ-032-2014購貨企業(yè)：銷售日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)批號或序列號有效期生產(chǎn)日期數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)單價金額合計備注醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄表編號：RXYY-ZQ-033-2014序號日期查詢單位文件編號查詢內(nèi)容情況核實處理結(jié)果責任人備注記錄人：顧客投訴受理記錄編號：RXYY-ZQ-034-2014投訴者姓名性不年齡聯(lián)系電話工作單位或家庭住址投訴內(nèi)容：受理投訴人：受理日期：年月日處理情況處理意見及措施：簽名：年月日質(zhì)量治理部意見：負責人簽字：年月日主管領(lǐng)導：負責人簽字：年月日處理結(jié)果執(zhí)行人：年月日備注講明：1、受理客戶投訴的主管崗位為質(zhì)管員。2、投訴處理完畢后本表由質(zhì)管員存檔。售后醫(yī)療器械質(zhì)量問題追蹤表編號：RXYY-ZQ-035-2014時刻醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)批號或序列號生產(chǎn)企業(yè)購貨企業(yè)原發(fā)貨數(shù)量發(fā)貨日期質(zhì)量問題處理時刻處理結(jié)果責任人備注醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表編號：LNRX-ZQ-036-2014報告類型：新的□嚴峻□一般□首次報告□跟蹤報告□報告來源：醫(yī)療機構(gòu)□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)□醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)□其他□患者姓名性不：男□女□出生日期：或年齡民族聯(lián)系方式：體重(kg)病歷號/門診號家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳□既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件情況：有□無□不詳□既往病史：相關(guān)重要情況：懷孕□吸煙□飲酒□藥物濫用□放射治療□其他□不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時刻：年月日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時刻：年月日1.?；驕p量后，反應(yīng)/事件是否消逝或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□2.再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件：是□否□不明□未再使用□醫(yī)療器械名稱（含型號），監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號或序列號用法用量使用起止時刻使用緣故懷疑器械合并器械關(guān)聯(lián)性評價報告人：確信□專門可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名：報告單位：確信□專門可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名：報告人信息姓名：聯(lián)系方式：職業(yè)：大夫□藥師□護士□其他□簽名：電子郵件：假如不想您的個人信息共享給生產(chǎn)企業(yè)，請打√□報告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報告日期：年月日是否已報告給生產(chǎn)企業(yè)□使用單位□經(jīng)營或進口單位□備注非得到同意，報告表中的個人信息將予以保密。質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況檢查表編號：RXYY-ZQ-037-2014（由質(zhì)管員選定相關(guān)的質(zhì)量制度檢查考核）檢查崗位檢查日期檢查人員制度名稱標準分考核內(nèi)容及評分標準得分扣分緣故負責人注：制度欄應(yīng)包含企業(yè)所制定的各項質(zhì)量制度。職員培訓簽到表編號:RXYY-ZQ-038-2014培訓內(nèi)容培訓時刻培訓地點授課人培訓課時培訓目的培訓對象培訓簽到情況姓名崗位姓名崗位養(yǎng)護質(zhì)量信息匯總表編號：RXYY-ZQ-039-2014——年季度醫(yī)療器械類不檢查品規(guī)數(shù)一般品種數(shù)重點品種數(shù)有質(zhì)量問題備注首營品種近效期品種長期存儲品種品規(guī)數(shù)占庫存%分析意見：養(yǎng)護員：年月日質(zhì)管員意見：年月日經(jīng)理意見：年月日注：該表每季一份并注意做好分析意見。質(zhì)量信息收集編號：RXYY-ZQ-040-2014 信息具體內(nèi)容及來源信息具體內(nèi)容及來源收集人;年月日收集人：年月日采取的措施及處理意見經(jīng)理：質(zhì)量治理員：年月日采取的措施及處理意見經(jīng)理：質(zhì)量治理員：年月日質(zhì)管員對醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、工作監(jiān)督治理指導記錄編號：RXYY-ZQ-041-2014時刻：同意監(jiān)督指導人員：監(jiān)督治理指導內(nèi)容：質(zhì)管員簽字：同意監(jiān)督人員簽字：質(zhì)量事故報告分析編號：RXYY-ZQ-042-2014 發(fā)生時刻：發(fā)生地點：責任崗位：責任人：報告崗位：報告日期：分析報告人：詳細情況（包括事故緣故、處理過程、處理結(jié)果）：經(jīng)驗教訓：預(yù)防措施：供貨單位質(zhì)量治理體系及信譽調(diào)查表編號：RXYY-ZQ-044-2014企業(yè)名稱（蓋章）企業(yè)性質(zhì)電話號碼注冊地址傳真號碼生產(chǎn)經(jīng)營方式生產(chǎn)□批發(fā)□生產(chǎn)經(jīng)營范圍一類醫(yī)療器械□二類醫(yī)療器械□三類醫(yī)療器械□醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號備案材料營業(yè)執(zhí)照號是否通過認證通過□未通過□證書號機構(gòu)與人