電動病床的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險

11/11電動病床的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險一、電動病床的結(jié)構(gòu)與工作原理

1.電動病床的結(jié)構(gòu)電動病床由床面部分、床架部分、驅(qū)動部分、控制部分及配件組成。

2.電動病床的工作原理應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理，可出具產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述電動病床的各種動作是如何實現(xiàn)的。

二、電動病床的研發(fā)實驗要求

1.性能研究

1.1性能指標(biāo)的驗證至少應(yīng)包括以下指標(biāo)：床體升降行程、床體縱向傾斜、床體橫向傾斜、背板折轉(zhuǎn)角度、腿板折轉(zhuǎn)角度、腳板折轉(zhuǎn)角度、床面縱向平移、最大安全載荷、動作平穩(wěn)性、床體的移動和鎖定、X射線透過性（若適用）、外觀、噪聲等。如有配件，應(yīng)根據(jù)不同配件的具體情況做出相應(yīng)要求，如：輸液架的調(diào)整范圍等。

1.2安全性指標(biāo)的驗證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和YY0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分醫(yī)院電動床安全專用要求》及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗》及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。

研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究驗證確定的結(jié)構(gòu)組成、主要部件信息、生產(chǎn)床架、床頭、床尾用原材料名稱、牌號、規(guī)格等。

2.生物相容性的評價研究

生物學(xué)相容性評價應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的要求進行。

3.消毒方法研究：注冊申請人應(yīng)結(jié)合制造產(chǎn)品所用材料明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

使用期限研究：應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品使用期限的驗證報告，報告中應(yīng)對申報產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換（如腳輪、制動器、蓄電池等）或者具有固定使用期限的主要元器件的情況進行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。

包裝研究：應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料；出具在宣稱的運輸條件下，符合運輸試驗要求的驗證資料；并出具在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究（如適用）

參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

5.1該產(chǎn)品為含有嵌入式軟件的產(chǎn)品，出具一份單獨的電動病床軟件描述文檔。根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途可能對患者造成的風(fēng)險，確定申報產(chǎn)品軟件的安全性級別，并按照確定的安全性級別給出隨機軟件描述文檔。

5.2出具一份關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。其中，軟件的完整版本信息應(yīng)與隨機軟件描述文檔中的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，發(fā)行所用的標(biāo)識版本信息應(yīng)與產(chǎn)品說明書、隨機軟件描述文檔的內(nèi)容保持一致。

6.主要技術(shù)指標(biāo)

6.1.基本尺寸床體：床體長度、床體寬度（最外緣）、整體高度（最低位置，含床墊/不含床墊）。床面：床面長度、床面寬度。配件：配件的關(guān)鍵幾何尺寸（長、寬、高、直徑、角度）。

6.2.性能指標(biāo)

床體：6.2.1運行參數(shù)一般包含床體升降行程、床體縱向傾斜、床體橫向傾斜、背板折轉(zhuǎn)角度、腿板折轉(zhuǎn)角度、腳板折轉(zhuǎn)角度、床面縱向平移等。6.2.2最大安全載荷。6.2.3動作平穩(wěn)性。6.2.4床體的移動和鎖定。6.2.5

X射線透過性（若適用）。6.2.6外觀。6.2.7液壓和/或氣壓系統(tǒng)的滲露（若適用）配件：根據(jù)不同配件的具體情況做出相應(yīng)要求，如：輸液架的調(diào)整范圍等。

6.3.環(huán)境條件按GB/T14710-2009的規(guī)定進行試驗后，電動病床的所有性能應(yīng)符合要求。

6.4.安全指標(biāo)電動病床的安全要求應(yīng)滿足GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗》和YY0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分醫(yī)院電動床安全專用要求》的要求。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與電動病床相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T191-2008《包裝儲運圖示標(biāo)志》GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T0466.1-2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗》YY/T0708-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要求：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)YY0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分醫(yī)院電動床安全專用要求》

四、主要風(fēng)險

電動病床的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

表2初始事件和環(huán)境示例

通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求機械部件配合不緊密；電動推桿行程不夠；床框制造材料強度不能滿足支撐力的要求；床面升降行程不符合要求；床面整體轉(zhuǎn)角，床面和各部分傾角、折角不符合要求；配件安裝架的位置及配件安裝穩(wěn)定性等對操作者和患者的危害；可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，導(dǎo)致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；進液防護能力不足，造成危害；附件和懸掛物不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良；設(shè)備面、角、邊粗糙等可能對使用者或患者造成的機械損傷；對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其它設(shè)備正常工作等；無線控制器對其它病床的干擾或誤動。床面的移動和各板折起角度等是否能通過控制器達(dá)到預(yù)定的要求等。與人體接觸部件材料的生物安全性問題。使用說明書未對設(shè)備及附件維護和保養(yǎng)的方式、方法、頻次、消毒方法進行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。使用說明書未對設(shè)備/配件的使用壽命和貯藏壽命進行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/配件超期非正常使用導(dǎo)致穩(wěn)定性等指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等。制造過程控制程序修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等。生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導(dǎo)致各部件配合不符合要求等。外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等，如：電動推桿行程不夠，啟動力矩不夠，頭、腳板組件、腳輪強度不合格等。運輸和貯藏產(chǎn)品防護不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞等。在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。環(huán)境因素過熱、過冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。強酸強堿導(dǎo)致?lián)p害等?？闺姶鸥蓴_能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等。設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。清潔、消毒和滅菌使用說明書中推薦的對床或其它部件的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能進行有效消毒等。使用者未按要求對床或其它部件進行防護或消毒，導(dǎo)致感染等。處置和廢棄未在使用說明書中對床或其它部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進行提示性說明等。人為因素易混淆的或缺少使用說明書：—圖示符號說明不規(guī)范；—操作使用方法不清楚；—技術(shù)說明不清楚；—重要的警告性說明或注意事項不明確；—不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等。由缺乏技術(shù)/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，不能正確使用和維護保養(yǎng)設(shè)備等，包括：—控制器的意外操作；—維護不當(dāng)引起的不能正常發(fā)揮使用性能。失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化，如：注塑部件老化、連接部件磨損等。疲勞失效。

表3危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害電磁能（電磁干擾）病房內(nèi)其它設(shè)備對病床產(chǎn)生電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備的啟動、運轉(zhuǎn)。病床不能按控制器的操作指令運轉(zhuǎn)?；颊卟∏榧又?、死亡。運動零件（底座解鎖腳踏開關(guān)位置不合理）

（1）意外的踩踏；（2）地板剎車鎖定裝置解鎖。病床移動?；颊咂鞴贀p傷、病情加重。功能的喪失或損壞（運動連桿開焊、損壞、電動推桿損壞）（1）運動部件長期使用的磨損；（2）制造時不合格。病床的各部件突然移動。患者器官受損、病情加重、