ISO13485標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療體系內(nèi)審報(bào)告及內(nèi)審檢查表（專業(yè)完整版）

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療體系內(nèi)審報(bào)

告及內(nèi)審檢查表醫(yī)療體系內(nèi)部審核報(bào)告審核目的：管理體系運(yùn)作的符合性和有效性。 審核范圍：本公司的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與制造。審核依據(jù)：IS013485：2012標(biāo)準(zhǔn)、公司管理手冊(cè)、程序文件、適用的法律法規(guī)及其他要求。 審核日期：2015.12.21-2015.12.28 受審核部門：公司所屬所有部門。 管理者代表：王林審核組長：李萬春 審核員：詩云、李楠、喬敏、王銀麗、蔡斌、蔣娜一、審核過程綜述：本次內(nèi)部審核是公司2015年度的第2次內(nèi)部審核。審核組按照《內(nèi)審審核管理程序》的相關(guān)要求，提前編制了《內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃表》并提前一周發(fā)送至各相關(guān)部門。各審核小組接到審核實(shí)施計(jì)劃表后，于審核前編制了各部門的《內(nèi)部審核檢查表》，按計(jì)劃在2015年12月21日上午8：00召開了內(nèi)審首次會(huì)議，會(huì)議上對(duì)審核相關(guān)要求進(jìn)行了明確?，F(xiàn)場審核時(shí)審核組在各部門的配合下，按審核實(shí)施計(jì)劃安排，分別到部門、現(xiàn)場，采用面談、觀察、抽查管理體系文件及體系運(yùn)行產(chǎn)生的記錄等方法，進(jìn)行了抽樣調(diào)查和認(rèn)真細(xì)致的檢查。審核組審核了包括生產(chǎn)中心、行政中心、營銷中心、財(cái)務(wù)中心等各有關(guān)職能部門，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問題，與陪審人員進(jìn)行溝通確認(rèn)。經(jīng)過了1個(gè)星期的內(nèi)審，在各審核員的辛苦努力下，積極配合，達(dá)到了預(yù)期的效果，概括來說有以下幾個(gè)方面，即:K提高了各部門對(duì)體系的認(rèn)識(shí)、發(fā)現(xiàn)了各部門存在的問題明確了改進(jìn)方向、了解了體系的整體運(yùn)作情況同時(shí)提升了各審核員的審核水平；2、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題是我們最大的收獲，這次內(nèi)審共發(fā)現(xiàn)35個(gè)問題點(diǎn)，其中8項(xiàng)書面不符合項(xiàng)報(bào)告，27項(xiàng)建議整改項(xiàng)。本次審核做得較好的方面有以下幾點(diǎn)：1、 各部門文件管理工作；2、 各部門的培訓(xùn)管理工作；3、 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量工作；4、 標(biāo)識(shí)和可追溯性的管理；5、 各部門數(shù)據(jù)分析工作；6、 各部門的持續(xù)改進(jìn)工作。不足的方面有以下幾點(diǎn)：1?記錄的管理（主要表現(xiàn)為各部門記錄保管不善丟失、填寫不完整或不按要求填寫、沒有做記錄、主管審批記錄不到位等現(xiàn)象，此問題普遍存在，各部門在以后的工作中均應(yīng)重視。）；生產(chǎn)設(shè)備的管理（主要表現(xiàn)為設(shè)備進(jìn)廠沒有按規(guī)定的程序進(jìn)行驗(yàn)收，相關(guān)部門不能提供設(shè)備驗(yàn)收單、設(shè)備滿足產(chǎn)品要求的能力是否得到驗(yàn)證相關(guān)部門不能提供證據(jù)；生產(chǎn)設(shè)備的保養(yǎng)不到位，如彩印部，沒有制定年度保養(yǎng)計(jì)劃且沒有實(shí)際保養(yǎng)實(shí)施記錄，日常保養(yǎng)也不到位；工程部沒有建立設(shè)備技術(shù)檔案，臺(tái)帳沒有及時(shí)更新。）；3、 生產(chǎn)過程的管理和控制（主要表現(xiàn)為：彩印部a.補(bǔ)貨申請(qǐng)單有些多次補(bǔ)貨的未寫明補(bǔ)貨；b?彩印部特殊過程印刷過程中部分工藝參數(shù)與作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不一致，部分沒有做記錄；水印部：水印部過程設(shè)備顯示的工藝參數(shù)與作業(yè)指導(dǎo)書不一致；裱梢部：不能提供作業(yè)過程的依據(jù)《品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)書》等。）4、 2015.08外審問題點(diǎn)的驗(yàn)證情況：2015.06外審共開出8項(xiàng)不符合項(xiàng)報(bào)告，其中有4條得到了徹底的解決，另有4條改善情況不夠理想，仍需進(jìn)一步進(jìn)行改善和驗(yàn)證。對(duì)存在的不符合項(xiàng)審核員開具了相應(yīng)的不符合報(bào)告令各相關(guān)部門整改，建議整改項(xiàng)已郵件發(fā)送至各相關(guān)部門并限期在規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改。二、不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析：針對(duì)本次審核發(fā)現(xiàn)的35條各類問題點(diǎn)，經(jīng)體系辦重新確認(rèn)及合并等整理后，并發(fā)出不符合項(xiàng)報(bào)告8份，其分布情況如下：生產(chǎn)中心行政中心營銷中心財(cái)務(wù)中心培訓(xùn)部公司辦公室總師辦文印中心安全部包裝車間合量符數(shù)不項(xiàng)□□□□□質(zhì)檢科駕駛班門衛(wèi)技術(shù)科合量符數(shù)不項(xiàng)□□□□□□□本次內(nèi)審與之前兩次內(nèi)審結(jié)果對(duì)比:審核時(shí)間2015.4.282015.12.21/總問題點(diǎn)項(xiàng)數(shù)4335/不符合項(xiàng)報(bào)告數(shù)108/我們發(fā)現(xiàn)在審核員水平日趨提升的情況下，管理體系出現(xiàn)的問題點(diǎn)正逐步減少，這充分證明各部門對(duì)管理

體系的運(yùn)作還是重視的，管理體系在遵守它“PDCA”式的發(fā)展規(guī)律不斷地持續(xù)改進(jìn)，逐步走向完善，但與標(biāo)準(zhǔn)要求還有較大的差距。畢竟內(nèi)審工作時(shí)間緊、任務(wù)重，采取抽樣的形式，所以發(fā)現(xiàn)的還只是局部的問題，各部門還要再認(rèn)真自我檢查一遍，看有沒有相類似的問題和其它未發(fā)現(xiàn)的問題，要注意舉一反三、全面整改。對(duì)本次內(nèi)審暴露出來的問題一定要抓緊時(shí)間整改，努力把工作做透、做實(shí)、做出成效來，對(duì)照體系文件將工作標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)到整改上。三、 對(duì)管理體系的評(píng)價(jià)：最高管理者能履行其承諾，各職能部門分工明確，重視并參與對(duì)管理體系的建立、保持和推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。公司管理體系文件的建立和實(shí)施，其符合性和有效性能滿足要求，各部門質(zhì)量體系文件基本能適應(yīng)各自業(yè)務(wù)的需求。但在本次內(nèi)審中仍發(fā)現(xiàn)一些存在的問題需要重點(diǎn)改善：糾正預(yù)防措施追蹤單不能正確地提出有效改善對(duì)策（例如：對(duì)策為，某員工罰款多少；或加強(qiáng)責(zé)任心，認(rèn)真審核訂單；加強(qiáng)宣導(dǎo)之類等）；補(bǔ)貨申請(qǐng)單不能正確地描述補(bǔ)貨原因；部分文件編寫不到位，導(dǎo)致實(shí)際操作與文件不一致。四、 審核結(jié)論：通過本次內(nèi)審，我們認(rèn)為公司的質(zhì)量管理體系基本符合IS013485:2012標(biāo)準(zhǔn)及IS09001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求，管理手冊(cè)、程序文件大部分能夠得以有效的實(shí)施，審核組認(rèn)為：目前我司的管理體系運(yùn)作是符合和有效的，能夠滿足管理策劃的要求。今后將根據(jù)實(shí)際情況重新調(diào)整部分體系文件，使其更能夠結(jié)合到實(shí)際工作中并符合公司實(shí)際所需的質(zhì)量活動(dòng)的開展。這次內(nèi)部審核，對(duì)我們是一次鞭策、一次促進(jìn)，希望大家按照文件的具體要求，認(rèn)真、及時(shí)地落實(shí)整改工作，抓緊完善管理體系及其運(yùn)行，為確保管理體系有更快的提升奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)！五、 不符合項(xiàng)報(bào)告及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：仁不符合項(xiàng)報(bào)告只分發(fā)至各不符合項(xiàng)相關(guān)部門，各責(zé)任部門經(jīng)理應(yīng)針對(duì)本部門所存在的不符合項(xiàng)通過分析原因并制定相應(yīng)的措施予以整改，加強(qiáng)文件的學(xué)習(xí)、理解和運(yùn)用，對(duì)同類問題舉一反三，避免不符合現(xiàn)象的重復(fù)發(fā)生。2、審核總結(jié)報(bào)告分發(fā)至各部門經(jīng)理和各審核員。編制：詩云審核：李萬春批準(zhǔn)：王林日期：2015年12月30日內(nèi)部審核檢查表內(nèi)部審核檢查表評(píng)價(jià)：一：評(píng)價(jià)：一：不適用V：符合O：基本符合？：待討論X：不符合審核中應(yīng)注意事項(xiàng)：Why?Who?When?Where?What?How? 第頁共27頁受審核部門審核日期2015.12.21-28編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進(jìn)，應(yīng)予評(píng)價(jià)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：?顧客反饋；?與產(chǎn)品要求的符合性；?過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；?供方。數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。檢查數(shù)據(jù)分析的程序文件。檢查數(shù)據(jù)分析結(jié)果的利用。抽查5份數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用情況。抽查5份數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，了解數(shù)據(jù)分析結(jié)果反映的質(zhì)量體系發(fā)展趨勢(shì)或改進(jìn)機(jī)會(huì)。8.58.5.1改進(jìn)總則組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞。當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄。如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序。檢查質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況。檢查通過數(shù)據(jù)分析結(jié)果，獲得哪些改進(jìn)體系的方法和/采取的措施。檢查通告程序、報(bào)告程序。檢查該程序?qū)嵤┑挠涗洝z查顧客投訴處置的文件。抽查5份顧客投訴，檢查顧客投訴采取糾正措施的記錄?；蚱渌胧┑挠涗?。

受審核部門審核日期2015.12.21-28編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：?評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；?確定不合格的原因；?評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；?確定和實(shí)施所需的措施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件；?記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果；?評(píng)審所采取的糾正措施和其有效性。檢查糾正措施程序文件。以及執(zhí)行記錄。詢問糾正措施的責(zé)任和信息傳遞。檢查糾正措施關(guān)閉情況。8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成