丹參多酚酸鹽產(chǎn)品培訓(xùn)課件

丹參多酚酸鹽產(chǎn)品培訓(xùn)什么吸引了你？獨(dú)家&美國(guó)專利“十一五”重大科技專項(xiàng)國(guó)家二類新藥、重點(diǎn)新產(chǎn)品國(guó)家科技發(fā)明二等獎(jiǎng)創(chuàng)新中藥十強(qiáng)第一名中科院13年研究成果第三部分推廣資料第一部分產(chǎn)品知識(shí)第二部分問題與解答第一部分產(chǎn)品知識(shí)一、產(chǎn)品介紹二、同類產(chǎn)品三、核心賣點(diǎn)四、有吸引力的句子中華民族醫(yī)藥學(xué)瑰寶—丹參公元前200年《神農(nóng)本草經(jīng)》活血化瘀臨床應(yīng)用的丹參制劑丹參作為傳統(tǒng)的活血化瘀良藥，廣泛應(yīng)用于臨床治療心血管疾病，丹參制劑是目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)中銷售量最大的品種之一。其中，丹參注射劑的臨床使用量每年約20多億支目前臨床應(yīng)用的丹參制劑劑型上市產(chǎn)品丹參的應(yīng)用心血管疾?。ㄐ慕g痛，高脂血癥）腦血管疾?。ㄈ毖灾酗L(fēng)眩暈）肝病(肝硬化纖維化)腎病（綜合征）腫瘤糖尿?。ㄑ懿l(fā)癥）皮膚病婦科病血液病丹參的應(yīng)用丹參能縮小心梗面積減少“氧化疲勞”功效更勝西藥一籌植物藥（中藥）研究歷程脂溶性成分貴重藥材的炮制（藥酒）甙/苷類（洋地黃毒甙、地高辛、七葉皂苷）生物堿（小檗堿、阿托品、嗎啡、山莨菪堿/654-2）脂肪（揮發(fā)油、胡蘿卜素）水溶性成份水溶性維生素黃酮、內(nèi)酯（金納多）酚類（茶多酚、阿魏酸、丹酚酸B）植物藥（中藥）研究歷程傳統(tǒng)混合型（膏、丹、丸、散）現(xiàn)代混合型（有效部位群）現(xiàn)代單一性（單體）由于祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)，國(guó)家沒有在中藥這一領(lǐng)域中再進(jìn)行細(xì)分，所有來源于植物、礦物的藥材在藥品注冊(cè)時(shí)，其分類均劃歸于中藥?，F(xiàn)在已經(jīng)將天然藥物從中藥中分離出來列為法規(guī)議程。丹參有效成分的探索1930—丹參酮1970—原兒茶醛1980—丹參素1990—丹酚酸類脂溶性水溶性脂溶性32種成分：丹參酮Ⅰ、丹參酮Ⅱ-A、丹參酮Ⅱ-B、隱丹參酮、異丹參酮Ⅰ、異丹參酮Ⅱ-A、羥基丹參酮Ⅱ-A、異隱丹參酮、丹參酸甲酯、丹參新酮、二氫丹參酮Ⅰ、二氫異丹參酮Ⅰ、次甲丹參醌、1，2-二氫丹參醌、丹參新醌甲、丹參新醌乙、丹參新醌丙、丹參新醌丁、丹參二醇A、準(zhǔn)丹參酮、3а-羥基丹參酮Ⅱ-A、彌羅漢酚、丹參螺旋縮酮內(nèi)酯、次甲丹參醌、丹參鄰醌、菲洛醇、丹參二醇A、丹參二醇B、丹參二醇C、新丹參酮、丹參新酮Ⅱ、表-丹參螺旋縮酮內(nèi)酯等。水溶性成分18種：丹參酸甲（丹參素）、丹參酸乙和丹參酸丙，丹酚酸A、B、C、D、E、F、G、H、I和異丹酚酸C等。其余還有黃芩甙、熊果酸、β-谷甾醇-D-葡萄糖甙、原兒茶醛、異阿魏酸等。丹參多酚酸鹽的研究歷程研究單位：中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所主研人員：陳凱先院士的研究團(tuán)隊(duì)研發(fā)年限：十三年（臨床前研究與臨床研究）主要成分：丹酚酸B鎂（80%）化學(xué)結(jié)構(gòu)：三分子3,4-二羥基苯基乳酸和一分子咖啡酸縮合而成的縮酚酸類化合物，鎂共價(jià)結(jié)合化學(xué)分子式：C36H30O16Mg

分子量：739.59中科院上海藥物所丹參終極解釋

——丹參乙酸鎂13年丹酚酸B化學(xué)結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)決定療效多羥基酚的抗氧化作用母體、分解產(chǎn)物的有效性三種組成元素的小分子化合物，安全性較高

天士力：注射用丹參多酚酸綠谷：注射用丹參多酚酸鹽制法加助溶劑甘露醇(可引起過敏反應(yīng))不加甘露醇性狀淺棕色至棕色的粉末或疏松狀物；有引濕性淺棕色疏松塊狀物，未提及引濕性pH值5.0—6.54.0—6.0熾灼殘?jiān)坏眠^20.0%4.0—7.0%異常毒性6mg/ml30mg/ml降壓物質(zhì)無此項(xiàng)目有此項(xiàng)目過敏反應(yīng)物質(zhì)無此項(xiàng)目有此項(xiàng)目指紋圖譜8個(gè)峰3個(gè)峰功能主治活血通絡(luò)。用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復(fù)期瘀血阻絡(luò)證，癥見半身不遂，口舌歪斜，舌強(qiáng)言謇，偏身麻木等癥狀活血、化瘀、通脈。用于冠心病穩(wěn)定型心絞痛，分級(jí)為Ⅰ、Ⅱ級(jí)，心絞痛癥狀表現(xiàn)為輕、中度，中醫(yī)辨證為心血瘀阻證者，癥見胸痛、胸悶、心悸規(guī)格每支裝0.13g(含丹參多酚酸100mg)每支裝50mg,100mg,200mg(含丹參乙酸鎂40mg，80mg，160mg)丹參多酚酸vs丹參多酚酸鹽

天士力：注射用丹參多酚酸綠谷：注射用丹參多酚酸鹽用法與用量靜脈滴注。一次1支（100mg）,臨用前，先以適量0.9%氯化鈉注射液溶解，再用0.9%氯化鈉注射液250ml稀釋，一日1次。用藥期間需嚴(yán)格控制滴速，不高于每分鐘40滴。療程14天。靜脈滴注。一次200mg，用5％葡萄糖注射液250ml－500ml溶解后使用。一日1次。療程2周不良反應(yīng)1、過敏反應(yīng)：個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)局部皮疹、紅斑、瘙癢或皮膚潮紅、面紅、出汗等，出現(xiàn)相關(guān)癥狀應(yīng)及時(shí)停藥觀察。

2、少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)眼脹、頭脹、頭痛、頭暈等癥狀。

3、544例患者中有1例用藥后出現(xiàn)自覺全身發(fā)熱，但體溫未見升高。

4、少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)肝功能（ALT）、心肌酶（CK、CK-MB）等指標(biāo)升高。

5、少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)血壓的波動(dòng)（降低或升高）。

1.少數(shù)患者發(fā)生頭暈、頭昏、頭脹痛。

2.偶有患者在輸液中因靜滴速度快致輕度頭痛。

3.偶爾有血谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高，在停藥后消失

貯藏密封，置涼暗處(不超過20℃）。密封，避光保存包裝低硼硅玻璃管制注射劑瓶包裝。1支/小盒低硼硅玻璃管制注射劑瓶包裝。2支/小盒有效期18個(gè)月24個(gè)月丹參多酚酸vs丹參多酚酸鹽

天士力：注射用丹參多酚酸綠谷：注射用丹參多酚酸鹽注意事項(xiàng)1、用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質(zhì)者，或有過敏病史、哮喘病史、肺功能不全者慎用。

2、用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查配制后的滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等現(xiàn)象時(shí)不能使用。

3、藥品的稀釋應(yīng)嚴(yán)格按要求配制，不得改變稀釋溶液種類、用量和稀釋濃度，配藥后立即使用。

4、本品尚無與其它注射劑混合使用的安全性和有效性信息，本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁止與其他注射劑混合滴注；本品尚無與其它藥物聯(lián)合使用的安全性和有效性信息，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。

5、嚴(yán)格按說明書規(guī)定的劑量、給藥速度、用量療程使用，不宜過快滴注以及超劑量、超療程用藥。

6、用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥，采用積極救治措施；用藥結(jié)束后應(yīng)該在醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少觀察30分鐘。

7、用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)者應(yīng)立即停藥并及時(shí)進(jìn)行抗過敏治療。

8、合并心、肝、腎等嚴(yán)重疾病者慎用。

9、有出血傾向者慎用。

10、用藥期間應(yīng)定期復(fù)查肝功能（ALT等）、腎功能（BUN、SCr）、心電圖、心肌酶（CK、CK-MB）等。

11、本品不宜與含藜蘆的藥品同用。

12、本品臨床試驗(yàn)患者的年齡為30歲到70歲，尚未在孕婦、哺乳婦女、兒童以及70歲以上的老年人中進(jìn)行過臨床試驗(yàn)，因此，在孕婦、哺乳婦女、兒童以及70歲以上的老年人中用藥的有效性和安全性無法確定。不建議在上述人群中使用本品。

1.有出血傾向者慎用。

2.孕婦、哺乳期婦女慎用。

3.目前尚無充分的藥物相互作用研究資料。

4.謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。丹參多酚酸vs丹參多酚酸鹽美國(guó)專利中國(guó)專利注射用丹參多酚酸鹽國(guó)家二類新藥注射用丹參多酚酸鹽成分性狀藥理作用適應(yīng)癥用法用量不良反應(yīng)注意事項(xiàng)規(guī)格貯藏包裝有效期1、成分成份單體含量丹參多酚酸鹽丹參乙酸鎂80%丹參乙酸二鉀20%異丹參乙酸二鉀紫草酸鎂紫草酸二鉀丹參素鉀迷迭香酸鈉丹酚酸G鎂丹參多酚酸鹽明確的成分OHOHHCOOR2HOHOR1OOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMR1R2MdipotassiumlithospermateMK+magnesiumlithospermateMMg2+dipotassiumlithospermateBK+magnesiumlithopermateBMg2+magnesiumsalvianolicGMMg2+*dipotassiumisolithospermateBK+

OHOHCOOMHOROHOHHHORMpotassiumdanshensuHK+sodiumrosmarinateNa+丹參多酚酸鹽指紋圖譜丹參乙酸鎂金納多

（德國(guó)威瑪舒培博士藥廠）EGB761銀杏黃酮苷山茶酚、異鼠李素13%24%槲皮素11%萜類銀杏內(nèi)酯3.1%6%白果內(nèi)酯2.9%？丹參多酚酸鹽純粹高活性成分2、性狀淺棕色疏松塊狀3、藥理作用減少梗死面積降低LDH抑制血小板聚集抑制血栓不同于阿司匹林的抗血小板作用強(qiáng)抗氧化電壓依賴性鈣拮抗促血管新生抑制內(nèi)皮素的合成與釋放MLB對(duì)Cu2+

誘導(dǎo)低密度脂蛋白氧化修飾的影響Lane1,NormalLDL;Lane2,ox-LDL;Lane3,MLB100μM;Lane4,MLB30μM;Lane5,MLB10μM.123456200bp400bp600bp800bp1000bp1200bp1400bp1600bp1800bp2000bpMLB對(duì)缺氧復(fù)氧誘導(dǎo)內(nèi)皮細(xì)胞凋亡DNA的影響Lane1:MLB30μg/mL;Lane2:MLB10μg/mL;Lane3:MLB3μg/mL;Lane4:HRcontrol;Lane5:normoxiacontrol;Lane6:200bpDNALadder.抑制LDL氧化修飾、保護(hù)內(nèi)皮細(xì)胞MLB對(duì)氧化修飾低密度脂蛋白誘導(dǎo)內(nèi)皮細(xì)胞凋亡的影響

A,cellsculturedwithoutox-LDL;B,cellsculturedwithox-LDL；C,cellsculturedwithox-LDLandMLBCBAET拮抗劑：抑制內(nèi)皮素的合成與釋放ⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹ丹參多酚酸鹽藥效學(xué)研究不同于阿司匹林的抗血小板作用強(qiáng)抗氧化電壓依賴性鈣拮抗促血管新生丹參多酚酸治療心絞痛患者的臨床療效及對(duì)血小板功能的影響丹酚酸B對(duì)大鼠心肌缺血再灌注損傷內(nèi)皮素及TXA_2PGI_2系統(tǒng)的影響丹參、三七的有效部位對(duì)血瘀證大鼠血小板粘聚性及TXA_2、PGI_2的影響不同于阿司匹林的抗血小板作用強(qiáng)抗氧化電壓依賴性鈣拮抗促血管新生丹參中三種水溶性成分的體外抗氧化作用丹參酚酸B鎂對(duì)自由基損傷人主動(dòng)脈內(nèi)皮細(xì)胞的影響丹酚酸B對(duì)大鼠心肌缺血再灌注損傷的保護(hù)作用丹參多酚酸鹽抑制低密度脂蛋白氧化修飾中藥抗氧化劑丹參的研究和應(yīng)用前景丹參多酚酸鹽中大量酚羥基OHOHHCOOR2HOHOR1OOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMR1R2MdipotassiumlithospermateMK+magnesiumlithospermateMMg2+dipotassiumlithospermateBK+magnesiumlithopermateBMg2+magnesiumsalvianolicGMMg2+*dipotassiumisolithospermateBK+

OHOHCOOMHOROHOHHHORMpotassiumdanshensuHK+sodiumrosmarinateNa+不同于阿司匹林的抗血小板作用強(qiáng)抗氧化電壓依賴性鈣拮抗促血管新生丹參乙酸鎂對(duì)缺氧復(fù)氧情況下內(nèi)皮細(xì)胞中鈣和一氧化氮的影響丹酚酸B對(duì)缺氧再?gòu)?fù)氧心肌細(xì)胞內(nèi)CA～2濃度變化的影響丹參水溶性成分的鈣拮抗作用研究進(jìn)展丹酚酸B鎂抑制ATP和KCl誘導(dǎo)大鼠主動(dòng)脈平滑肌細(xì)胞內(nèi)鈣的升高丹參乙酸鎂對(duì)心肌L-型鈣通道的調(diào)控作用鈣通道是許多缺血性心臟疾病治療藥物的重要作用靶點(diǎn)丹參乙酸鎂具有電壓依賴性調(diào)控心肌鈣通道的作用PAADHPDTZ鈣通道分子結(jié)構(gòu)模式圖IC50=30mMIC50=393mMMLB對(duì)HP-50和-100mV時(shí)的IC50值分別為30M和393M不同電壓下，MLB均表現(xiàn)可逆的抑制鈣通道的作用A－C）MLB使用依賴性抑制鈣通道D－E）MLB表現(xiàn)減慢鈣通道快失活，加速慢失活的作用特點(diǎn)V0.5,Con=-16mVV0.5,MLB=-22mVV0.5,Con=-31mVV0.5,MLB=-40mVA）MLB對(duì)鈣通道激活動(dòng)力學(xué)的影響B(tài)）MLB對(duì)鈣通道失活動(dòng)力學(xué)的影響C）MLB對(duì)鈣通道失活恢復(fù)動(dòng)力學(xué)的影響不同于阿司匹林的抗血小板作用強(qiáng)抗氧化電壓依賴性鈣拮抗促血管新生丹參多酚酸鹽對(duì)人血管內(nèi)皮細(xì)胞遷移的影響丹參多酚酸鹽對(duì)人血管內(nèi)皮細(xì)胞遷移的影響徐杰等，中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào)2003；1（3）211－4在0.25～1ｇ/Ｌ濃度的丹參多酚酸鹽下,單核細(xì)胞生長(zhǎng)狀態(tài)良好,而且能觀察到其促進(jìn)單核細(xì)胞誘導(dǎo)的內(nèi)皮細(xì)胞遷移。正是因?yàn)檠軆?nèi)皮細(xì)胞的遷移是血管新生的一個(gè)重要環(huán)節(jié),所以丹參多酚酸鹽促進(jìn)內(nèi)皮細(xì)胞遷移可能是促血管生成的機(jī)制之一。丹參多酚酸鹽的“雞尾酒”樣作用改善血供抑制血栓穩(wěn)定血管護(hù)肝護(hù)腎保護(hù)心肌內(nèi)皮保護(hù)抗氧化抗血小板鈣拮抗血管新生改善血供抑制血栓穩(wěn)定血管護(hù)肝護(hù)腎保護(hù)心?。?xì)胞）抗血小板強(qiáng)抗氧化鈣拮抗血管新生4、適應(yīng)癥（功能主治）活血、化瘀、通脈。用于冠心病穩(wěn)定型心絞痛。心絞痛心肌梗塞缺血性卒中靜脈栓塞其他改善血供抑制血栓穩(wěn)定血管護(hù)肝護(hù)腎保護(hù)心肌（細(xì)胞）急診老干中醫(yī)神內(nèi)心內(nèi)、心外骨科內(nèi)分泌心絞痛心肌梗塞缺血性卒中靜脈栓塞心絞痛心肌梗塞糖尿病心肌缺血缺血性卒中5、用法用量靜脈滴注。一次200mg。用5％葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250～500ml溶解后使用。一日1次。療程14天。在生理鹽水和葡萄糖液中穩(wěn)定性6、不良反應(yīng)少數(shù)患者發(fā)生頭暈、頭昏、頭脹痛。偶有患者在輸液中因靜滴速度快致輕度頭痛。偶爾有血谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高，在停藥后消失。6、不良反應(yīng)7、注意事項(xiàng)

有出血傾向者慎用。孕婦、哺乳期婦女慎用。目前尚無充分的藥物相互作用研究資料。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。8、規(guī)格每瓶裝50mg（含丹參乙酸鎂40mg）。每瓶裝100mg（含丹參乙酸鎂80mg）。每瓶裝200mg（含丹參乙酸鎂160mg）。國(guó)藥準(zhǔn)字Z20050247國(guó)藥準(zhǔn)字Z20050248國(guó)藥準(zhǔn)字Z200502499、貯藏密封，避光保存。10、包裝西林瓶包裝11、有效期

24個(gè)月第一部分產(chǎn)品知識(shí)一、產(chǎn)品介紹二、同類產(chǎn)品三、核心賣點(diǎn)四、有吸引力的句子VS中藥（注射劑）VS丹參類注射劑心血管常用中注1、不同于以往任何中藥（注射劑）1941年：柴胡注射液誕生。目前：109個(gè)品種。

排名處方藥前10位的藥品中有3個(gè)中藥注射劑。（2011）波立維血栓通倍通申捷拜唐蘋疏血通注射液新泰林克林澳凱時(shí)左克中藥注射劑的不良反應(yīng)1960-1993年：780篇3009例中藥不良反應(yīng)報(bào)道中，注射劑引起的僅占6.3%1990-1999年：460篇1291例中藥不良反應(yīng)報(bào)道中，注射劑引起的占55.62%中藥注射劑的不良反應(yīng)類型主要以過敏反應(yīng)(44.6%)和過敏性休克(22.8%)為主。導(dǎo)火索2006年6月1日，SFDA叫停了魚腥草注射液等7個(gè)注射劑品種。2006年2月國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心公示葛根素注射劑能夠引起急性血管內(nèi)溶血的發(fā)生。為保證臨床用藥安全，SFDA也要求對(duì)其藥品說明書進(jìn)行修訂，同時(shí)暫停對(duì)其注冊(cè)報(bào)批。自2003年1月1日至2005年6月30日，SFDA接到的關(guān)于葛根素的不良反應(yīng)就有1006例，其嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告共計(jì)30例，死亡11例；嚴(yán)重不良反應(yīng)中最多的是急性血管內(nèi)溶血，有18例，其中8例死亡。中藥（注射劑）的問題成分復(fù)雜，模糊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低工藝落后缺乏評(píng)價(jià)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院基礎(chǔ)理論研究所研究員周超凡：沒見過像中藥注射劑那樣，用專屬性不強(qiáng)的定性、定量指標(biāo)去控制化學(xué)成分非常復(fù)雜的產(chǎn)品質(zhì)量的注射劑；世界上沒有一個(gè)注射劑像中藥注射劑那樣直接將天然原料藥經(jīng)過簡(jiǎn)單工藝制成，并經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)上市；也未見到有效物質(zhì)含量不低于總固體物70％（靜脈用不低于80％）就能認(rèn)可的注射劑；更未見有10多個(gè)由不同天然藥制成、功能主治有別，而含量測(cè)定指標(biāo)一樣（如都測(cè)總黃酮）的注射劑。丹參多酚酸鹽突破中藥瓶頸成分復(fù)雜，模糊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低工藝落后缺乏評(píng)價(jià)100%為明確的有效成分—丹參多酚酸鹽，沒有雜質(zhì)成分復(fù)雜，模糊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低工藝落后缺乏評(píng)價(jià)丹參乙酸鎂80%丹參多酚酸鹽突破中藥瓶頸丹參多酚酸鹽突破中藥瓶頸成分復(fù)雜，模糊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低工藝落后缺乏評(píng)價(jià)三級(jí)指紋圖譜中美兩國(guó)專利工藝丹參多酚酸鹽突破中藥瓶頸成分復(fù)雜，模糊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低工藝落后缺乏評(píng)價(jià)人體藥代動(dòng)力學(xué)2000例四期臨床完善的臨床前及三期臨床研究告別中藥模糊時(shí)代丹參多份酸鹽2、不同于以往任何丹參類注射劑現(xiàn)有丹參類注射劑產(chǎn)品成分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)丹參注射液（粉針）丹參提取物原兒茶醛復(fù)方丹參注射液丹參、沉香丹紅注射液丹參、紅花丹參酮IIA磺酸鈉注射液丹參酮IIA磺酸鈉丹參多酚酸丹酚酸B+甘露醇丹參乙酸43%-65%丹參多酚酸鹽丹參多酚酸鹽丹參乙酸鎂80%品名成分生脈注射液紅參、麥冬、五味子參附注射液紅參、黑附片提取物參麥注射液紅參、麥冬。丹參多酚酸鹽粉針劑丹參注射液安全性高頭暈頭昏頭痛過敏療效強(qiáng)2、3期臨床證據(jù)水針——易分解凍干粉針穩(wěn)定性好直接從生藥材水提醇沉中美專利；三級(jí)指紋圖譜監(jiān)控工藝可靠原兒茶醛：2mg/支（10ml）丹參乙酸鎂：160mg/支（200mg)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高除兒茶醛；丹參素外，其它成分不明確。100%丹參多酚酸鹽成分明確BRAINSTORM不同廠家的丹參注射液指紋圖譜肌內(nèi)注射后有疼痛。易析出。無不適感覺溶液澄清依從性好過敏頭暈頭昏頭痛安全性高丹參酮IIA磺酸鈉注射液丹參多酚酸鹽粉針劑磺酸化程度難控中美專利；三級(jí)指紋圖譜監(jiān)控工藝可靠臨床前試驗(yàn)，2、3期臨床，4期，平板試驗(yàn)評(píng)價(jià)嚴(yán)謹(jǐn)1、中科院上海藥物所：丹參乙酸鎂2、丹參自古利用水提物3、全新成分，學(xué)術(shù)前沿誰的療效更佳？BRAINSTORM第一部分產(chǎn)品知識(shí)一、產(chǎn)品介紹二、同類產(chǎn)品三、核心賣點(diǎn)四、有吸引力的句子丹參多酚酸鹽核心賣點(diǎn)丹參中最有效成份純粹無雜質(zhì)安全作用強(qiáng)丹參乙酸鎂

—丹參中對(duì)心血管最有效的成分！中科院13年研究成果充分文獻(xiàn)支持確鑿的基礎(chǔ)、臨床試驗(yàn)證據(jù)藥典委據(jù)此更改了05版中國(guó)藥典國(guó)家科技發(fā)明二等獎(jiǎng)丹參多酚酸鹽

——純粹高活性成分第一部分產(chǎn)品知識(shí)一、產(chǎn)品介紹二、同類產(chǎn)品三、核心賣點(diǎn)四、有吸引力的句子沒有雜質(zhì)全部是明確的成分三級(jí)指紋圖譜中美兩國(guó)專利國(guó)家二類新藥，全新的成分國(guó)家科技發(fā)明二等獎(jiǎng)人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)全新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，改寫中國(guó)藥典2000例四期臨床全面解決中藥的四大問題中科院上海所13年心血結(jié)晶國(guó)家“十一五”重點(diǎn)推介新產(chǎn)品中藥現(xiàn)代化之里程碑國(guó)家4部委重點(diǎn)新產(chǎn)品人民大會(huì)堂發(fā)布會(huì)多位院士支持發(fā)改委直接贊助上海市科委的監(jiān)管和支持150篇國(guó)際文獻(xiàn)影響因子14.6Discuss第一部分產(chǎn)品知識(shí)一、產(chǎn)品介紹二、同類產(chǎn)品三、核心賣點(diǎn)四、有吸引力的句子五、動(dòng)聽的故事？第三部分推廣資料第一部分產(chǎn)品知識(shí)第二部分問題與解答第四部分測(cè)驗(yàn)1、為何說丹參乙酸鎂是丹參中活性最強(qiáng)的成分？答：這是中科院上海藥物所13年的研究成果，他們做了大量的試驗(yàn)研究，也查取了大量國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，都證明丹參乙酸鎂是最有效的成分。這個(gè)研究成果受到國(guó)家多部委以及眾多院士、專家的認(rèn)可，藥典委還據(jù)此修改了05年中國(guó)藥典丹參片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。有這方面的文獻(xiàn)能給我看看嗎？答：有。下次帶給您看。

(注：《文獻(xiàn)匯編》、《研究者手冊(cè)》）丹參中主要的多酚酸鹽類化學(xué)成分研究丹參素鉀迷迭香酸鈉M＝K紫草酸二鉀2M＝Mg紫草酸鎂M＝K丹參乙酸二鉀2M＝Mg丹參乙酸鎂最大聚集率(%)IC30g/ml050g/ml100g/ml200g/ml400g/mlControl305丹參乙酸鎂29824617764118紫草酸二鉀3212307264168278迷迭香酸鈉298233227116311丹參乙酸二鉀296256186106134異丹參乙酸二鉀28620619875141丹參素鉀2710207256124141丹參乙酸鎂及其同系物對(duì)ADP誘導(dǎo)兔血小板最大聚集率的影響（ADP1mol/L,n=4-8)MDA(nmol/gwetweight)10g/ml30g/mlControl5274510丹參多酚酸鹽204142丹參乙酸鎂203152紫草酸二鉀216163迷迭香酸鈉225162丹參乙酸二鉀184142異丹參乙酸二鉀184152丹參素鉀344208丹參乙酸鎂及其同系物對(duì)脂質(zhì)過氧化的抑制作用比較invitro（n=10)

基于以上情況，我們系統(tǒng)地研究了丹參的水溶性活性成分，確證了丹參乙酸鎂為主要成分的多酚酸鹽是丹參中最重要的有效活性成分2、既然丹參乙酸鎂是最有效成分，為什么不是100%丹參乙酸鎂？丹參多酚酸鹽、丹參乙酸鎂以及丹參素鉀體外抗氧化作用比較（n=10）藥物濃度分組MDA(nmol/gwetweight)10μg/ml30μg/ml對(duì)照組52±745±10丹參多酚酸鹽20±4(61.5%)14±2(68.9%)丹參乙酸鎂20±3(61.5%)15±2(66.7%)丹參素鉀34±4(34.6%)20±8(55.6%)答：因?yàn)樯虾Ｋ幬锼芯堪l(fā)現(xiàn)，目前得到的丹參多酚酸鹽和丹參乙酸鎂的藥理作用強(qiáng)度相差無幾。但如果只提取丹參乙酸鎂，成本會(huì)更高。出于降低病人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)考慮，沒有拿單體。3、怎么保證你的產(chǎn)品里沒有雜質(zhì)？答：1、成品的指紋圖譜可以證明。2、專利工藝，采用此工藝可以徹底除盡鞣質(zhì)等雜質(zhì)。3、三級(jí)指紋圖譜控制丹參多酚酸鹽的質(zhì)量控制丹參多酚酸鹽原料藥丹參多酚酸鹽粉針劑丹參藥材

運(yùn)用指紋圖譜技術(shù)對(duì)藥材、原料藥和制劑的質(zhì)量進(jìn)行全面控制。為臨床用藥的療效和安全性提供了堅(jiān)實(shí)的保障4、是單體嗎？答：不能算單體，丹參多酚酸鹽是一組單體的總稱。100%全部是活性成分，不同于以往的中藥只有一小部分是活性成分（其他的組分不知道是什么，也不知道有什么作用）。5、是中藥還是西藥？答：雖然它全部是活性成分，除盡雜質(zhì)，但工藝上沒有經(jīng)過化學(xué)合成，還是屬于從天然植物中提取的成分。因此批的是中藥。6、我們不用中藥注射劑。答：這個(gè)產(chǎn)品和以往的中藥完全不同。里面100%全是明確的活性成分，沒有雜質(zhì)。它有完整的人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和明確的作用機(jī)理，以往的中藥很難做到。7、是不是就是丹參粉針劑?。看穑哼@個(gè)產(chǎn)品和以往的丹參制劑完全不同。是全新的成分，確切的說，是從丹參中發(fā)現(xiàn)了一類最強(qiáng)的成分，并將其提純，除盡雜質(zhì)。以前也有丹參粉針劑，它和丹參注射液一樣，是沒有提純的。丹參注射液是以原兒茶醛作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，0.2mg/ml.而丹參多酚酸鹽以丹參乙酸鎂為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),160mg/200mg。8、憑什么說丹參多酚酸鹽更安全？答：1、成分明確，沒有雜質(zhì)以前的中藥注射劑中無法去除雜質(zhì)（如鞣質(zhì)），其進(jìn)入機(jī)體后可作為半抗原與血漿蛋白的氨基締合成更大分子的復(fù)方物，引起變態(tài)反應(yīng)，導(dǎo)致過敏性休克，或因人體難以吸收植物性蛋白而引起注射部位疼痛。2、嚴(yán)格的臨床前安全評(píng)價(jià)（動(dòng)物試驗(yàn)）證明其安全性3、一、二、三期臨床試驗(yàn)沒有出現(xiàn)一例過敏反應(yīng)，只有頭昏等可能的不良反應(yīng)，并且可以自動(dòng)消失4、人體藥代動(dòng)力學(xué)顯示它的體內(nèi)清除很快，半衰期只有1.38小時(shí)。9、為什么這么貴？（丹參注射液才幾塊錢，丹參酮2A也才20多塊）答：首先，這個(gè)產(chǎn)品與傳統(tǒng)中藥注射劑沒有可比性。它100%全部是活性成分，完全剔除雜質(zhì)，由此給患者帶來的安全保障以及療效是無法用金錢衡量的。丹參注射液雖然便宜，但是其中有效成分有多少？0.2mg/ml，10ml才只有2mg，而我們僅丹參乙酸鎂就是160mg/200mg。況且，丹參注射液的這0.2mg還只是原兒茶醛的含量，丹參乙酸鎂的活性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于原兒茶醛。丹參多酚酸鹽是丹參中的水溶性成份，丹參酮是脂溶性成分，二者成分完全不同。雖然每支價(jià)格高于丹參酮2A，但日治療費(fèi)用和丹參酮、丹紅等相差不多。