開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標準（2020年版）

開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標準（2020年版）目錄TOC\o"1-1"\h\u32620一、主要職責 21402二、設置要求 220139三、人員能力 324056四、房屋與場地 514496五、設備配置 529549六、規(guī)章制度 530057七、質(zhì)量控制 5附件24640產(chǎn)前篩查機構(gòu)設備基本要求 6產(chǎn)前篩查是指通過臨床咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫等技術(shù)項目對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病篩查。產(chǎn)前篩查技術(shù)配置應當以人群對產(chǎn)前篩查技術(shù)服務需求、產(chǎn)前篩查技術(shù)發(fā)展為依據(jù)，符合區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生資源規(guī)劃要求。開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱產(chǎn)前篩查機構(gòu)）應當達到以下基本標準。一、主要職責（一）進行出生缺陷防治健康教育。（二）開展與產(chǎn)前篩查相關(guān)的臨床咨詢。（三）開展常見的胎兒染色體病、開放性神經(jīng)管畸形、超聲下常見嚴重的胎兒結(jié)構(gòu)畸形等產(chǎn)前篩查工作。（四）將擬進行產(chǎn)前診斷的孕婦轉(zhuǎn)診至與其合作的產(chǎn)前診斷機構(gòu)。（五）統(tǒng)計和分析產(chǎn)前篩查有關(guān)信息，按要求定期報送衛(wèi)生健康行政部門。（六）建立追蹤隨訪制度，對接受篩查的孕婦進行妊娠結(jié)局追蹤隨訪。（七）接受有合作關(guān)系產(chǎn)前診斷機構(gòu)的人員培訓、技術(shù)指導與質(zhì)量控制。（八）建立技術(shù)檔案管理制度，對在本機構(gòu)進行篩查的孕婦建立信息檔案，檔案資料保存期應為15年。二、設置要求（一）設有婦產(chǎn)、超聲、檢驗等科室，設有醫(yī)學倫理委員會。具有開展臨床咨詢、助產(chǎn)技術(shù)、超聲產(chǎn)前篩查等專業(yè)能力，可獨立開展生化免疫實驗室檢測，或與產(chǎn)前診斷機構(gòu)合作開展生化免疫實驗室檢測、孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷相關(guān)采血服務。（二）配備至少2名從事臨床咨詢的婦產(chǎn)科醫(yī)師，其中1名具有5年中級以上技術(shù)職稱；配備至少2名從事超聲產(chǎn)前篩查的臨床醫(yī)師，其中1名具有中級以上技術(shù)職稱且具有2年以上婦產(chǎn)科超聲檢查工作經(jīng)驗；設置生化免疫實驗室的醫(yī)療機構(gòu)應當配備至少2名生化免疫實驗室技術(shù)人員，其中1名應當具有中級以上技術(shù)職稱且具有2年以上臨床實驗室工作經(jīng)驗。產(chǎn)前篩查機構(gòu)配備的各類衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應當滿足相應工作量的要求。（三）與產(chǎn)前診斷機構(gòu)建立轉(zhuǎn)會診關(guān)系，雙方簽訂轉(zhuǎn)會診協(xié)議，接受其人員培訓、技術(shù)指導與質(zhì)量控制。三、人員能力（一）從事產(chǎn)前篩查的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門組織的產(chǎn)前篩查技術(shù)專業(yè)培訓，并考試合格。（二）各類衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員能力。1.從事臨床咨詢的醫(yī)師應當取得婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合以下條件。（1）大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，且具有2年以上臨床咨詢相關(guān)工作經(jīng)驗。（2）具備以下相關(guān)專業(yè)基本知識和技能。①掌握臨床咨詢的目的、原則、步驟和基本策略。②了解基本的醫(yī)學遺傳學基礎理論知識，掌握產(chǎn)前篩查方案及產(chǎn)前診斷指征，具有識別常見胎兒異常的能力及掌握轉(zhuǎn)診指征。③了解常見的致畸因素以及預防措施。2.從事超聲產(chǎn)前篩查的臨床醫(yī)師應當取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合以下條件。（1）大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，且具有2年以上婦產(chǎn)科超聲檢查工作經(jīng)驗。（2）掌握胎兒系統(tǒng)超聲篩查要求的正常圖像與常見嚴重胎兒結(jié)構(gòu)異常超聲圖像的識別能力。3.生化免疫實驗室技術(shù)人員應當符合以下條件。（1）大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，且具有2年以上臨床實驗室工作經(jīng)驗。（2）具備以下相關(guān)專業(yè)基本知識和技能。①掌握標本收集與保存的基本知識。②掌握產(chǎn)前篩查原理及方案。③掌握標記免疫檢測技術(shù)的基本知識與操作技能。④掌握風險率分析及評估技術(shù)。四、房屋與場地（一）臨床咨詢診室和超聲產(chǎn)前篩查室各1間，每間面積≥12m2。（二）產(chǎn)前篩查實驗室應當具有符合臨床實驗室要求的獨立工作區(qū)域，并配備相應的儀器設備。（三）設立相對獨立的候診區(qū)、宣教區(qū)。五、設備配置具有與開展產(chǎn)前篩查工作相適應的設備，具體設備基本要求見附表，超聲產(chǎn)前篩查室應當配備保障工作需要的超聲儀器及圖文管理和聲像存儲系統(tǒng)。六、規(guī)章制度建立健全各項規(guī)章制度，包括產(chǎn)前篩查流程、設備管理制度、標本管理與生物安全制度、轉(zhuǎn)會診制度、患者知情同意制度、追蹤隨訪制度、質(zhì)量控制及信息管理與安全制度等。七、質(zhì)量控制（一）嚴格落實《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》，建立院內(nèi)質(zhì)量控制工作小組，按照有關(guān)要求定期開展質(zhì)量控制，分析并撰寫質(zhì)量控制報告，針對質(zhì)量問題，提出整改措施并持續(xù)改進。（二）接受有合作關(guān)系的產(chǎn)前診斷機構(gòu)及同級以上衛(wèi)生健康行政部門的質(zhì)量控制與評估，并達到相應要求。（三）產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制包括以下內(nèi)容。1.確保各項相關(guān)工作依法依規(guī)開展。2.確保按照各類技術(shù)規(guī)范要求有序開展各項工作。臨床咨詢、產(chǎn)前篩查實驗室檢測、超聲產(chǎn)前篩查等應當符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、技術(shù)指南要求。3.設置生化免疫實驗室的醫(yī)療機構(gòu)應當按照有關(guān)要求開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價并合格。附表：產(chǎn)前篩查機構(gòu)