藥品質量管理相關制度

...wd......wd......wd...藥品使用質量管理標準化工作制度目錄1、藥事部門和質量管理人員及各主要工作崗位職責及質量責任2、藥品購進管理制度3、藥品供貨企業(yè)和購進藥品合法資質審核制度4、藥品驗收管理制度5、藥品儲存管理制度6、藥品養(yǎng)護陳列管理制度7、藥品調配和處方審核管理制度8、藥品拆零管理制度9、藥品出庫和發(fā)放制度10、票據和憑證管理制度11、有關設施設備使用和維護管理制度12、特殊藥品管理制度13、不合格藥品管理制度14、人員培訓和安康查體制度15、藥品不良反響監(jiān)測和報告制度一、藥事部門和質量管理人員及各主要工作崗位職責及質量責任藥事部門和質量管理人員主要職責一、負責起草藥品質量管理制度，并認真組織執(zhí)行；二、負責對供貨單位和購進藥品的合法性和藥品質量進展審核；三、負責建設本單位所使用藥品的質量檔案；四、負責藥品質量查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；五、負責不合格藥品的檢查確認和處理；六、負責搜集和分析藥品質量信息、負責藥品不良反響監(jiān)測和報告等藥事管理工作。藥劑科負責人質量責任一、組織并帶著全體人員認真學習和執(zhí)行?藥品管理法?、?藥品使用質量管理標準?、?藥品流通監(jiān)視管理方法?等法律、法規(guī)和規(guī)章。二、負責組織本院有關崗位人員建設好各項藥品質量管理制度，定期召開質量管理會議，研究并解決質量工作方面的問題，對本院經營藥品的質量負全部責任。三、指導和監(jiān)視全體員工嚴格按?藥品使用質量管理標準?要求來標準藥品使用行為，認真執(zhí)行各項質量管理制度。四、組織有關人員按照規(guī)定定期對藥品質量進展檢查，做到經營藥品必須票、帳、貨相符。嚴格制止霉變、失效、不合格藥品出售現象的發(fā)生。五、負責員工的法律、法規(guī)和專業(yè)知識的學習、教育和培訓。六、嚴格按照制度要求，檢查考核各崗位及有關人員對各項質量管理制度、規(guī)定的執(zhí)行情況，并按照規(guī)定表彰先進，處分造成事故的責任人。藥品采購員質量責任一、對醫(yī)院購進的藥品負全質量責任。二、認真履行“質量第一〞的宗旨，遵守國家有關藥品質量方面的法律、法規(guī)經及本醫(yī)院的質量管理制度，正確對待價格和質量的關系把好購進環(huán)節(jié)的質量管理關。三、確定藥品購進前首先應對供貨企業(yè)進展資格審查，并索取對方的?營業(yè)執(zhí)照?、?藥品經營許可證?、?藥品經營質量管理標準許可證?或?藥品生產經營許可證?的復印件，要求加蓋企業(yè)紅色印章，作好記錄備查。購進時需索取合法票據。四、堅持“適銷對路、以銷定購和擇優(yōu)選購〞的原那么進展藥品采購；進貨時應簽定進貨合同，合同應明確質量條款。五、檢查催促及時推銷庫存老產品，對庫存藥品進展分析排查，采取有力措施優(yōu)化庫存構造，保持合理庫存。六、收集各種業(yè)務資料、質量資料和服務資料，指導藥品購進活動。七、組織落實對新企業(yè)、首營品種的審查等工作。藥品驗收員質量責任一、認真學習執(zhí)行?藥品經營質量管理標準?及?細則?中，按驗收標準和合同規(guī)定的質量條款，做好購進和退回藥品的驗收，對入庫藥品質量負直接責任。二、驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進展逐一檢查；發(fā)現有質量問題的藥品，要及時報告質管員確認，并做好不合格藥品的隔離存放工作。三、凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字蓋章。檢查驗收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。四、進貨驗收以“質量第一〞為根基，因驗收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將在季度質量考核中處分。藥品養(yǎng)護員質量責任一、藥品養(yǎng)護員具體負責藥品儲存中的養(yǎng)護和質量檢查工作，養(yǎng)護中應貫徹“預防為主〞的原那么。藥品存放時，應依照“分類儲存〞的要求分類存放；藥品與非藥品，性質相互影響、易串味的藥品公開存放；外用藥與內服藥，外包裝名品易混淆的藥品分開存放；處方藥與非處方分開存放。二、養(yǎng)護員對在架藥品要定期進展循環(huán)檢查，一般品種每月檢查一次；近效期品種視情況縮短檢查周期，并填寫“藥品質量月檢查養(yǎng)護記錄〞。三、每日上、下午二次檢查陳列藥品的存環(huán)境的干濕度，并隨時做好記錄。保存?zhèn)洳?。四、對外用養(yǎng)護設備設施、避光、通風、防鼠、冷藏陰涼和消防安全設施等每年檢查一次，并調整保養(yǎng)措施。對空調機的使用應有設備使用養(yǎng)護記錄。五、及時收集藥品質量信息，匯總、分析在架藥品質量檢查養(yǎng)護情況，并上報質管員。藥品購進制度一、為加強藥品購進管理，保證藥品質量，依照?藥品管理法?及?藥品管理法實施條例?等有關法律法規(guī)，特制定本制度。二、購進藥品應以質量為前提，遵循保證藥品質量的原那么,確認供貨單位的合法資格和質量信譽，從合法的藥品生產和經營企業(yè)購進。三、采購人員應依據本院情況和臨床需求,編制購進方案,交醫(yī)療機構負責人審批后執(zhí)行。四、醫(yī)療機構應建設供貨單位以及銷售人員資質審查檔案。包括購進藥品索取供貨企業(yè)的?營業(yè)執(zhí)照?、?藥品生產許可證?或?藥品經營企業(yè)許可證?復印件，并加蓋供貨企業(yè)紅色公章；如直接從外地生產企業(yè)直接購進藥品，應有當地食品藥品監(jiān)管部門的備案證明。五、對與本企業(yè)進展業(yè)務聯系的供貨單位銷售人員，質量管理部門應對其合法資格進展審查。六、購進藥品合同中要有明確的質量條款，購進合法藥品，使用合法票據。未經省級以上食品藥品監(jiān)管部門批準，不得購進其他醫(yī)療機構配制的制劑。七、建設完整的藥品購進驗收記錄，記錄內容包括購進藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期、合格證明和其他標識。八、票據和購進記錄應保存至超過藥品有效期后1年，但不得少于3年。九、醫(yī)療機構要定期對進貨情況進展質量評審，認真總結進貨過程中出現的問題，并加以分析和改進。藥品供貨企業(yè)和購進藥品合法資質審核制度1、為加強對供貨單位的審核，保證購進藥品的合法性，根據?藥品管理法?、?藥品管理法實施條例?、?山東省藥品使用條例?、?藥品流通監(jiān)視管理方法?等規(guī)定，制定本制度。2、醫(yī)院購進藥品，應嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，確保從具有合法資格的藥品生產、藥品批發(fā)企業(yè)采購合法藥品。3、購進藥品時，應要求藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)提供以下資料：〔一〕加蓋本企業(yè)原印章的?藥品生產許可證?或?藥品經營許可證?和營業(yè)執(zhí)照的復印件；〔二〕加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；〔三〕銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。4、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應當要求提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章〔或者簽名〕。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。5、醫(yī)院應將上述有關資料，建設供貨單位檔案和產品檔案。包括供貨單位加蓋原印章的?藥品生產許可證?或?藥品經營許可證?、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法人授權書、藥品銷售人員身份證復印件以及供貨單位的合法票據；從生產企業(yè)進貨還應索取所購進藥品的批準證明文件；購進國家規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品還應索取?生物制品批簽發(fā)合格證?。6、購進進口藥品時，還應索取加蓋供貨單位原印章的?進口藥品注冊證?或?醫(yī)藥產品注冊證?、?進口藥品批件?、?進口藥品檢驗報告?或者注明“已抽樣〞的?進口藥品通關單?復印件；國家規(guī)定實施批簽發(fā)的藥品還應索取加蓋供貨單位原印章的口岸藥檢所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。7、藥品生產、經營企業(yè)提供的資料，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品驗收制度一、為標準購進藥品驗收行為，保證藥品質量，依照?藥品管理法?及?藥品管理法實施條例?、?山東省藥品使用條例?等有關法律法規(guī)，特制定本制度?！惨弧?、質量管理部門應建設健全藥品入庫驗收制度，以防假劣藥品進入倉庫，切實保證入庫藥品質量完好，數量準確?！捕?、醫(yī)療機構藥品購進驗收人員應經過專業(yè)或崗位培訓，且不得在其他單位兼職?！踩?、入庫藥品必須依據藥品購進憑證，對照藥品驗明藥品名稱、規(guī)格、批準文號、注冊商標、有效期、數量、生產企業(yè)、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進展驗收，并對其外觀質量、包裝進展感觀檢查。發(fā)現質量不合格或可疑，應拒收，單獨存放，作好標記，并立即上報質量管理部門負責人?！菜摹?、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識?！参濉?、驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。〔六〕、驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書?！财摺?、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。應有供貨單位質管機構原印章的?進口藥品注冊證?或?醫(yī)藥產品注冊證?及?進口藥品檢驗報告書?的復印件。進口預防性生物制品、血液制品應有?生物制品進口批件?復印件。進口藥材應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的?進口藥材批件?復印件?！舶恕?、凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字蓋章。檢查驗收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。藥品儲存制度一、為加強本院在庫藥品的管理，保證藥品質量，根據?藥品管理法?、?藥品管理法實施條例?等法規(guī)法規(guī)，特制定本制度。二、倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原那么，正確選擇倉位，合理使用倉庫，“五距〞適當，堆碼合理、整齊、結實、無倒置現象。三、倉儲人員應根據藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。儲存藥品與地面、墻、頂之間應有相應間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂〔梁〕及散熱器的間距不小于30厘米；與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之間應有一定距離。四、根據季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日二次觀測并記錄“溫濕度記錄表〞，并根據具體情況和藥品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。五、藥品存放實行色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。六、庫房的安全及分類儲存工作，藥品實行分開擺放，即：①藥品與非藥品分開；②處方藥與非處方藥分開；③內服藥與外用藥分開；④性質相互影響、容易串味的藥品分開存放；⑤品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；⑥特殊管理藥品要雙人、專柜、專帳管理。七、庫存藥品要按批號順序存放，不合格藥品要單獨存放，并有明顯標志。八、應定期檢查庫存藥品的質量，做好檢查養(yǎng)護記錄。對儲存時間長的藥品、近效期藥品、易潮解霉變和避光儲存藥品、需冷藏藥品等應重點養(yǎng)護和檢查，每季度至少檢查養(yǎng)護一次，防止變質。陳列藥品每月至少檢查養(yǎng)護一次。對檢查出的過期失效、污染或變質等不合格藥品應及時清理。九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進展掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。藥品陳列制度一、為標準藥品陳列行為，保證藥品質量，根據?藥品管理法?、?藥品管理法實施條例?等法規(guī)法規(guī)，特制定本制度。二、陳列藥品應配備專用貨架〔柜〕，應保持清潔衛(wèi)生。三、陳列藥品應根據品種劑型或用途分類擺放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥品、拆零藥品應分開擺放，做到放置準確，字跡清晰。四、凡質量有疑問的藥品，一律不予上柜。五、每天定時對溫、濕度進展記錄，溫、濕度超出范圍時，應及時采取調控措施并予以記錄。六、陳列藥品每月至少檢查養(yǎng)護一次。對檢查出的過期失效、污染或變質等不合格藥品應及時清理，并盡快向質量管理部門匯報。七、拆零藥品存放于拆零專柜，并保存原包裝的標簽。八、不安全藥品和特殊管理藥品不得陳列或只陳列空包裝。藥品調配和處方審核管理制度一、處方調劑人員必須經專業(yè)或崗位培訓，考試合格并取得職業(yè)資格證書前方可上崗。二、審方人員應由具有藥師以上技術職稱的人員擔任。三、審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經原處方醫(yī)師更正或重新簽章前方可配方，否那么拒絕調劑。四、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。五、調配處方時，應按處方依次進展，調配完畢，經核對無誤后，調配及核對人均應簽章，再投藥給顧客。六、發(fā)藥時應認真核對患者姓名、數量。七、中藥飲片的質量管理和調配，應符合?醫(yī)院中藥飲片管理標準?要求，不錯斗、串斗，不生蟲、霉變。八、處方藥必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存按規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)院拆零藥品管理制度一、拆零藥品是指藥房銷售藥品的最小單元不能明確說明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容的藥品。二、藥品拆零應集中存放，盛器應保持原包裝標簽。三、藥房應設專門的拆零專柜，須配備基本的拆零用具：藥匙、有蓋方盤、服藥袋、一次性手套、口罩、75%酒精棉球。四、藥劑人員調配處方拆零時，不得裸手直接接觸藥品，工作環(huán)境、使用工具應定期清洗或消毒，并有記錄。調配、拆零藥品，應根據需要設立相對獨立的場所或專用操作臺，并保持清潔衛(wèi)生，防止污染藥品。五、直接接觸拆零藥品的包裝材料或容器應清潔衛(wèi)生，并在包裝袋上標明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期、醫(yī)療機構名稱、調配日期等內容。六、拆零后的剩余藥品裝入原瓶密閉，放入拆零專柜。七、拆零計量、計價要準確無誤，不得損害病人的利益。八、計算工具、調劑工具、包裝用品應保持齊全、完好、衛(wèi)生。九、拆零藥品要注意其有效期，超過有效期的藥品不得銷售。拆零藥品不得混批包裝，拆零藥品原包裝應保存至該被拆藥品使用完畢。十、醫(yī)療機構藥品質量負責人要對拆零的藥品進展監(jiān)視，嚴防混藥的現象發(fā)生。十一、對拆零的藥品要隨時嚴格的登記，登記的內容為：拆零日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、拆零數量、售完時間等內容，其記錄至少應保存一年。藥品出庫和發(fā)放制度一、為標準藥品出庫管理，杜絕不合格藥品流出，根據?藥品管理法??山東省藥品使用條例?等法律法規(guī)規(guī)定，特制定本制度。二、藥品出庫必須經發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。三、藥品按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原那么出庫。四、保管人員發(fā)貨完畢后，交復核人員復核，復核員應根據蓋有財務公章的銷售清單核對購貨單位、品名、規(guī)格、生產廠商、數量、批號、有效期等工程內容和外觀質量后，并檢查包裝的質量狀況，方可出庫。五、出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現以下問題應停頓發(fā)貨，并報告質管部處理：1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；3、包裝標識模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。六、以下藥品不準出庫:1、過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；2、內包裝破損的藥品，不得整理出售；3、瓶簽〔標簽〕脫落、污染、模糊不清的品種；4、疑心有質量變化，未經質量管理部門明確質量狀況的品種；5、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。票據和憑證管理制度一、為加強醫(yī)院藥品購進票據和憑證管理，根據?藥品管理法?、?藥品管理法實施條例?、?山東省藥品使用條例?、?藥品流通監(jiān)視管理方法?等法律法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。二、票據和憑證指證明所使用藥品購進、銷售合法性的原始證明材料，包括發(fā)票、隨貨同行單據等。三、從藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應當索要標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。四、購進的藥品應做到票、帳、貨相符，票據應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。有關設施設備使用和維護管理制度一、為保證設備安全正常運行，做到正確使用、精心維護，使設備經常處于完好狀態(tài)，以滿足藥品特性要求，特制定本制度。二、本院設備管理部門負責對設備維護保養(yǎng)工作進展檢查、監(jiān)視、考評與管理，各操作崗位負責所用設備的維護和管理。三、操作人員必須熟悉和掌握儀器、儀表的校驗及性能和使用方法，并嚴格按操作規(guī)程進展操作。四、新購置的儀器，均先經法定計量部門校驗前方可使用。所有的檢驗儀器和儀表，均應按校驗周期進展校正檢定，并取得合格證，不合格的應停頓使用。五、設備檢修應按規(guī)程進展，做到安全、經濟、合理。六、對數量較大的儀器、設備，應建設設備檔案，內容應包括購進票據、使用說明、維護記錄、修理記錄、鑒定記錄等內容。特殊管理藥品購進、儲存、保管和使用的規(guī)定一、為加強對麻、毒、精、放等特殊藥品的管理，標準特藥使用行為，根據?藥品管理法?、?麻醉藥品和精神藥品管理條例?、?醫(yī)療用毒性藥品管理方法?等有關規(guī)定，制定本制度。二、購進毒性藥品、精神藥品、不安全藥品的，先報質量負責人核準，采購時有兩人以上進貨、押運。三、嚴格把好入庫驗收、出庫復核關，建設雙人驗收、保管、發(fā)貨、核對等制度。嚴防發(fā)錯、流散、喪失，嚴禁與其他藥品混放，做到專柜雙鎖，雙人負責保管，做好藥品驗收記錄，帳物必須相符。四、不安全藥品貯于不安全藥品倉庫，加強溫濕度管理，庫內通風降溫設備運轉正常，發(fā)現不利于儲存的因素和隱患，做到及時采取措施、及時整改。五、注意安全操作，搬運不安全藥品時做到輕拿輕放，防止震動、碰擊、磨擦、重壓和傾倒。六、嚴禁煙火，配備消防和防盜設施、設備，并定期檢查消防和防盜設施、設備安全性能。七、毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。二類精神藥品每次處方不超過七日常用量，由具有兩名藥師以上技術職稱的人員審方、配方，雙簽名前方可發(fā)出，做好藥品銷售記錄，處方保存二年備查。八、本制度責任人為質量負責人，質量負責人同時負責特殊管理藥品、不安全藥品購進、驗收、保管、養(yǎng)護和銷售表格及臺帳催促落實。不合格藥品管理制度一、為嚴格不合格藥品的質量管理，嚴防不合格藥品進入或流出，確保消費者用藥安全有效，根據?藥品管理法??藥品流通監(jiān)視管理方法?和?藥品經營質量管理標準?的要求，特制定本制度。二、設立不合格藥品存放處，有明顯標志〔紅色〕，專人專帳管理。三、不合格藥品的界定：1、內外包裝不符合規(guī)定標準的藥品；2、藥監(jiān)部門通告不合格的藥品；3、超過有效期的藥品；4、檢驗部門出具不合格檢驗報告書的藥品。四、驗收員發(fā)現不合格或疑心有質量問題的藥品，經質管員確認，有權拒收。五、對藥監(jiān)部門抽查不合格的藥品，應及時按規(guī)定處理并做好處理記錄。六、明確為不合格的藥品仍繼續(xù)銷售的，按崗位責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的依法予以處分。七、不合格藥品的報損、銷毀按照?不合格藥品處理程序?辦理，不得擅自銷毀不合格藥品。八、不合格藥品確實認、報告、報損、及銷毀要有完善的手續(xù)和記錄，并按程序和要求逐級上報。人員培訓和安康查體制度一、為保證使用藥品質量，維護患者合法權益，根據?藥品管理法?、?山東省藥品使用條例?等法律要求，特制定本制度。二、藥劑科應負責全體從藥人員的教育培訓和安康查體工作。三、藥品從業(yè)人員應定期承受藥劑科室組織的教育培訓，內容包括藥事法規(guī)、專業(yè)知識，并建設培訓檔案，內容應包括培訓的時間、地點、內容及參加的人員。四、直接接觸藥品的工作人員，每年必須體檢一次，持體檢合格證方可繼續(xù)留在本崗位工作。五、在工作中如有身體不適或外傷要及時報告管理人員，并到醫(yī)療部門檢查治療。一旦發(fā)現患有傳染病等不符合經營藥品要求的，醫(yī)院將及時將其調