IATF-I6949風(fēng)險(xiǎn)管理程序

IATF-I6949風(fēng)險(xiǎn)管理程序IATF-I6949風(fēng)險(xiǎn)管理程序IATF-I6949風(fēng)險(xiǎn)管理程序IATF-I6949風(fēng)險(xiǎn)管理程序編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:分發(fā)欄■1.品管部■2.生產(chǎn)工程部■3.人事行政部■4.市場部■5.資財(cái)部修正欄版次修正內(nèi)容生效日期編輯新發(fā)行2015-10-15批準(zhǔn)欄編寫：審批：批準(zhǔn):印章控制欄如此印章并非紅色，代表此文件并非合法之版本，并不會受到控制及更新，請使用受控之文件。IFTHECONTROLSTAMPCOLORISNOTITISANUNCONTROLLEDCOPY.PLEASEREFERONLYTOTHECONTROLLEDCOPY.目的通過對公司所有設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的產(chǎn)品在其壽命期內(nèi)的各個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)因素及水平進(jìn)行分析，采用適宜的管理方法控制和降低風(fēng)險(xiǎn)水平。范圍適用于本公司設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的產(chǎn)品在其壽命期內(nèi)的各個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理。職責(zé)技術(shù)課：a..負(fù)責(zé)編制《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》，并按計(jì)劃和《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》規(guī)定的內(nèi)容和要求對風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施管理和控制。b.負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開發(fā)階段組建風(fēng)險(xiǎn)管理小組，建立產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。C.風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員負(fù)責(zé)編制風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的文件和記錄，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的文件和記錄。D.技術(shù)課經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的文件和記錄，并向總經(jīng)理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理和評價(jià)的結(jié)果?？偨?jīng)辦(質(zhì)量部）：a.負(fù)責(zé)各部門之間與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的資料和信息的傳遞。b.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理過程控制的監(jiān)督、檢查和評審。各部門：參與評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)水平，實(shí)施與本部門有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理各項(xiàng)方案，監(jiān)控實(shí)施的有效性。業(yè)務(wù)課：負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品銷售后的風(fēng)險(xiǎn)信息，并及時(shí)反饋或傳遞至總經(jīng)辦。總經(jīng)理a.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理所需資源的提供，包括人員資格、必要的培訓(xùn)、信息獲取、研究試驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)等。b.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則方針的確定。C.按計(jì)劃的間隔保持對風(fēng)險(xiǎn)管理的評審。工作程序人員資格：所有從事風(fēng)險(xiǎn)管理工作的執(zhí)行者應(yīng)具有和賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)產(chǎn)品及其應(yīng)用的知識和經(jīng)驗(yàn)，以及具有風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)知識。必要時(shí)應(yīng)培訓(xùn)。風(fēng)險(xiǎn)管理過程的基本流程：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃對于一個(gè)產(chǎn)品項(xiàng)目，技術(shù)課負(fù)責(zé)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程編制《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》，該項(xiàng)計(jì)劃應(yīng)包括：計(jì)劃的范圍，判定和描述適用于計(jì)劃的產(chǎn)品和壽命期階段；.驗(yàn)證計(jì)劃；職責(zé)分配；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求；風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則，包括危害概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則；有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審活動(dòng)的安排和要求。如果在產(chǎn)品的壽命期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)課負(fù)責(zé)采用FMEA（一種可靠性設(shè)計(jì)的重要方法。它是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影響分析）的組合。它對各種可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)、分析，以便在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上消除這些風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑦@些風(fēng)險(xiǎn)減小到可接受的水平。）方法，對產(chǎn)品在壽命期內(nèi)的各個(gè)階段所存在的風(fēng)險(xiǎn)及其水平進(jìn)行分析。產(chǎn)品預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征得判定：對所考慮的特定的產(chǎn)品或附件，技術(shù)課應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途、預(yù)期目的以及任何合理可預(yù)見的誤用，將所有可能影響產(chǎn)品安全性的定性和定量特征列出清單并規(guī)定其界限。判定已知或可預(yù)見的危害：根據(jù)FMEA分析的結(jié)果，技術(shù)課應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下與產(chǎn)品有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害清單，對事先已認(rèn)知的危害應(yīng)加以識別。其中在危害處境中產(chǎn)生事件的可預(yù)見的后果應(yīng)予以記錄。風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃的實(shí)施和風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理檔案檢查其符合性。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：對每個(gè)已判定的危害，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)評價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)水平，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定所估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與受益分析后，當(dāng)判定需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)采取措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制以便使與每個(gè)危害相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)被判斷為是可接受的。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理檔案檢查其符合性。風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制方案的分析，實(shí)施、驗(yàn)證當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對存在的風(fēng)險(xiǎn)擬定控制方案，方案應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)控制的方法和措施及程序，并按規(guī)定的程序控制一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)課組織相關(guān)部門實(shí)施所分析的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制是一個(gè)綜合的方法，其中可以考慮：通過設(shè)計(jì)取得適宜且穩(wěn)定的安全性，針對產(chǎn)品本身或再生產(chǎn)過程中所應(yīng)采取的防護(hù)措施，在產(chǎn)品包裝，標(biāo)簽或說明書上告知安全信息等。技術(shù)課應(yīng)組織對所實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性應(yīng)予以驗(yàn)證，并要求驗(yàn)證部門將驗(yàn)證過程和記錄形成《風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證報(bào)告》，同時(shí)技術(shù)課將驗(yàn)證結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理檔案文件中。剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則評價(jià)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理檔案文件中。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不符合準(zhǔn)則要求，則應(yīng)從開始采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可以接受的，則所有為了說明一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的相關(guān)信息都應(yīng)存入該產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。風(fēng)險(xiǎn)、受益分析如果使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際，技術(shù)課應(yīng)收集和評審產(chǎn)品的有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，并形成《風(fēng)險(xiǎn)、受益分析報(bào)告》，以便決定受益是否超過剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果《風(fēng)險(xiǎn)、受益分析報(bào)告》顯示不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行?！讹L(fēng)險(xiǎn)、受益分析報(bào)告》應(yīng)存入風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。產(chǎn)生的其他危害：如果由風(fēng)險(xiǎn)控制措施引入了新的危害，則應(yīng)更新風(fēng)險(xiǎn)分析并評定相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)（見）。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的完整性：風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)確保所有已判定危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到評價(jià)并記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案文件中。全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)：在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)該利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則，決定是否全部由產(chǎn)品造成的剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則判斷全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，技術(shù)課應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定是否受益超過全部剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果上述證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。此時(shí)就應(yīng)重新實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施或向總經(jīng)理申請是否放棄該項(xiàng)目。全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)結(jié)果應(yīng)記入《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》?！讹L(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果應(yīng)記入《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》，該報(bào)告應(yīng)對每個(gè)危害提供風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評定的全部文件和記錄提供可追溯性。生產(chǎn)后的信息總經(jīng)辦應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)分析中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的信息收集在生產(chǎn)及生產(chǎn)后的階段中得到的產(chǎn)品或類似器械的信息（業(yè)務(wù)課負(fù)責(zé)收集銷售后的信息反饋給總經(jīng)辦），當(dāng)發(fā)現(xiàn)這些信息與產(chǎn)品的安全性有關(guān)時(shí)，應(yīng)將信息反饋給技術(shù)課，由技術(shù)課組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組對信息進(jìn)行評價(jià)，特別應(yīng)注意下列各方面：是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)；是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的；初始評定是否失效。如果滿足上述任一條件，則評價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理過程的輸入進(jìn)行更新。如果產(chǎn)品已正式生產(chǎn)且經(jīng)評估，認(rèn)為一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已有潛在的變化，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對已