2.6.3.1開展實驗性臨床醫(yī)療的審核程序及制度

2.6.3.1開展實驗性臨床醫(yī)療的審核程序及制度2.6.3.1開展實驗性臨床醫(yī)療的審核程序及制度2.6.3.1開展實驗性臨床醫(yī)療的審核程序及制度xxx公司2.6.3.1開展實驗性臨床醫(yī)療的審核程序及制度文件編號：文件日期：修訂次數：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度實驗性臨床醫(yī)療管理制度一、開展實驗性臨床醫(yī)療的原則（一）符合倫理道德規(guī)范。（二）受試者自愿參加，并有權在實驗性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。（三）嚴格執(zhí)行受試者知情同意制度。（四）對受試者的個人資料嚴格保密。二、實驗性臨床醫(yī)療的知情告知（一）臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關臨床實驗的詳細情況，進行知情同意告知。（二）需強調受試者自愿參加臨床實驗，并有權在臨床實驗的任何階段退出。（三）受試者在充分知情同意下簽署知情同意書后，臨床實驗方能開始。知情同意書應作為臨床實驗文檔保存?zhèn)洳?。三、實驗性臨床醫(yī)療過程中特殊情況的處置（一）如研究方案在臨床實驗實際執(zhí)行過程中出現問題，需要對研究方案進行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫(yī)院倫理委員會審查并通過后方可實施。（二）如發(fā)現涉及實驗用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院倫理委員會批準后，再次取得受試者的同意。四、實驗性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄：（一）報告：為切實保障受試者的安全，發(fā)生在實驗性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在1小時內報告主要臨床研究者或負責人；嚴重不良事件應向醫(yī)務科立即上報。（二）處置：1．按醫(yī)院《醫(yī)療技術損害處置預案》積極妥善處置。2．必要時醫(yī)院倫理委員會有權終止該項研究。（三）記錄：如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉歸。五、實驗性臨床醫(yī)療項目結束后，項目負責人需完成項目總結報告，并上報醫(yī)務科備案。開展實驗性臨床醫(yī)療的審核程序一、申請人資質：實驗性臨床醫(yī)療項目負責人須具備主治醫(yī)師以上資質。二、申請審批程序：1、完成一系列相關文件的制訂，并向醫(yī)務科提交。2、上報醫(yī)務科材料包括：（1）《開展實驗性臨床醫(yī)療申請審批表》。（2）實驗性臨床醫(yī)療方案，內容包括項目名稱、研究背景、研究目的、實驗設計、病例選擇、病例數、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療效與安全性評價方法、實驗質量控制方案等。（3）實驗性臨床醫(yī)療的知情同意書，內容包括實驗名稱和目的、實驗材料情況簡介、實驗簡易流程、受試者受益和風險、受試者的權益、醫(yī)療信息的保密措施等。實驗性臨床醫(yī)療方案的詳細實施流程，包括與相關合作輔助部門之間協(xié)同工作的流程。（4）實施實驗性臨床醫(yī)療的相關管理制度及風險防范預案。（5）實驗所需藥物、器械、設備及其生產經營單位的相關注冊文件。（6）與實驗性臨床醫(yī)療相關的其他必要文件。3、醫(yī)務科組織相關部門進行審核后，提交院倫