13末道清洗驗(yàn)證方案詳解

末道清潔過(guò)程驗(yàn)證方案XXX末道清潔驗(yàn)證方案編號(hào)：XX-ZJ-JL-21〔V3.0〕編制：日期:審核：日期:知匕準(zhǔn)：日期:1/1O末道清潔驗(yàn)證方案末道清潔驗(yàn)證方案末道清潔驗(yàn)證方案末道清潔驗(yàn)證方案末道清潔驗(yàn)證方案末道清潔驗(yàn)證方案末道清潔驗(yàn)證方案末道清潔驗(yàn)證方案末道清潔驗(yàn)證方案3.2試驗(yàn)方法：按干凈車間生產(chǎn)XX產(chǎn)品的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中的規(guī)定，對(duì)原材料進(jìn)展初洗、精洗并按工藝流程進(jìn)展組裝、測(cè)試后，再使用75%的醫(yī)用酒精對(duì)多用剪和刀桿外外表的整體擦拭后進(jìn)展封口包裝。具體按《止血刀具生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》執(zhí)行。連續(xù)生產(chǎn)兩批不同規(guī)格的樣品，每批抽取6件，在封裝前進(jìn)展外觀的檢查，封裝后每3套進(jìn)展分別進(jìn)展電導(dǎo)率、初始污染菌的檢測(cè)。電導(dǎo)率和初始污染菌的試驗(yàn)方法，同上述精洗后的電導(dǎo)率和初始污染菌的試驗(yàn)方法。初始污染菌在洗脫第五次時(shí)，應(yīng)接近或等于0,否則應(yīng)連續(xù)洗脫至0。洗脫和校正因子的結(jié)果計(jì)算方法：首次洗脫率=ml/（ml+m2+m3+m4+m5）校正因子=1/首次洗脫率產(chǎn)品初始污染菌的檢查結(jié)果（見(jiàn)附錄的《產(chǎn)品初始污染菌監(jiān)測(cè)記錄》）結(jié)果：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：電導(dǎo)率的檢查結(jié)果（見(jiàn)附錄《電導(dǎo)率檢測(cè)記錄》）結(jié)果：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.4去除殘留清潔劑的有效性：4.4.1承受準(zhǔn)則：工程接收準(zhǔn)則1.外觀目測(cè)外觀應(yīng)干凈，標(biāo)識(shí)清楚，無(wú)污跡2.電導(dǎo)率精洗后的電導(dǎo)率與使用純化水的電導(dǎo)率之差W0.1us/cm4.4.2試驗(yàn)方法：1、單獨(dú)抽取經(jīng)掛膠30根的XX產(chǎn)品桿，分為3組，每組10根，按XX產(chǎn)品具的清潔操作規(guī)程中的規(guī)定，對(duì)掛膠刀具使用酒精擦拭后，傳入干凈車間。在干凈車間中，使用包裝刀具產(chǎn)品的包裝按每10根進(jìn)展包裝封口后，傳出干凈車間進(jìn)展檢測(cè)。檢測(cè)方法同精洗過(guò)程驗(yàn)證中的電導(dǎo)率的檢驗(yàn)方法。用電導(dǎo)率儀檢測(cè)供試液和比照液的電導(dǎo)率。記錄電導(dǎo)率之差，見(jiàn)附錄《電導(dǎo)率檢測(cè)記錄》結(jié)果：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2、通過(guò)2批3套XX產(chǎn)品具在末道清潔后的整體的電導(dǎo)率檢測(cè)，其結(jié)果直接引用4.3的結(jié)果予以評(píng)價(jià)。5、再驗(yàn)證周期：A、當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生轉(zhuǎn)變時(shí)；B、使用的清潔介質(zhì)發(fā)生轉(zhuǎn)變時(shí)；C、產(chǎn)品發(fā)生微生物污染超標(biāo)時(shí)；D、生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過(guò)十二個(gè)月時(shí)；

驗(yàn)證小組人員名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱部門XXX生產(chǎn)主管生產(chǎn)部成員姓名職務(wù)/職稱部門XXX操作員生產(chǎn)部XXX操作員生產(chǎn)部XXX操作員生產(chǎn)部XXX質(zhì)檢員質(zhì)檢部XXX經(jīng)理生產(chǎn)部XXX主管質(zhì)檢部XXX治理者代表E、相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，需要重驗(yàn)證時(shí)。6、驗(yàn)證記錄：表1:產(chǎn)品初始污染菌數(shù)檢測(cè)記錄表2：電導(dǎo)率檢測(cè)記錄表3：初洗記錄表4：精洗記錄

表1產(chǎn)品初始污染菌監(jiān)測(cè)記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)檢測(cè)日期培育基批號(hào)養(yǎng)分瓊脂培育基：玫瑰紅鈉瓊脂培育基：落數(shù)序號(hào)123陰性比照細(xì)菌霉菌細(xì)菌霉菌細(xì)菌霉菌第一次洗脫(cfu)其次次洗脫(cfu)第三次洗脫(cfu〕第四次洗脫(cfu〕第五次洗脫(cfu〕總數(shù)(cfu)首次洗脫比例洗脫率初始污染菌(cfu)校正因子標(biāo)準(zhǔn)要求總初始污染菌數(shù)V100(cfu)/套合格判定檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期〔注：多樣品取樣適用于驗(yàn)證或認(rèn)為需要多抽樣品時(shí))

驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱末道清潔驗(yàn)證驗(yàn)證設(shè)備無(wú)設(shè)備型號(hào)無(wú)方案制定人生產(chǎn)部：XXX質(zhì)檢部：XXX年月日方案審核評(píng)審人員：XXX、XX、XXX、XXX評(píng)審內(nèi)容：1、驗(yàn)證方案是否具有可操作性？□是口否2、接收準(zhǔn)則是否具有依據(jù)或具有科學(xué)性？口是口否3、驗(yàn)證方案是否符合相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求？口是口否評(píng)審結(jié)論方案批準(zhǔn)人治理者代表：年月日備注1、驗(yàn)證目的2、概述.職責(zé).驗(yàn)證內(nèi)容：.再驗(yàn)證周期.驗(yàn)證記錄1、驗(yàn)證目的:通過(guò)對(duì)XX產(chǎn)品具原材料的初洗和精洗過(guò)程的再驗(yàn)證，以證明初洗、精洗方法的有效性；包括確認(rèn)超聲清洗機(jī)操作的有效性；.在封口包裝前，經(jīng)過(guò)末道清潔，驗(yàn)證其末道清潔的清潔效果，以滿足初始污染菌的要求。通過(guò)對(duì)刀桿的精洗過(guò)程的清潔驗(yàn)證和整體產(chǎn)品的末道清潔效果的驗(yàn)證，以證明通過(guò)清潔,可以確認(rèn)去除清潔劑殘留的有效性。2、概述：1生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介：本公司XX產(chǎn)品具原材料經(jīng)過(guò)初洗（超聲清洗機(jī)清洗）、精洗（純化水沖洗〕以及枯燥（主要是自然涼干）后，進(jìn)展組裝、配套測(cè)試合格后，進(jìn)展包裝封口。在封口前，用75%的醫(yī)用酒精對(duì)XX產(chǎn)品具（包括多用剪和刀桿）外觀進(jìn)展末道清潔。2產(chǎn)品的清潔簡(jiǎn)介：XX產(chǎn)品具的刀桿，由外協(xié)加工，在進(jìn)廠時(shí)，為防止刀桿上存在油污，需要在超聲清洗機(jī)清洗過(guò)程中參與LCX-52系列清洗劑以有效去除油污，其使用超聲清洗機(jī)的方法同XX產(chǎn)品具原材料的清潔方法中的規(guī)定。經(jīng)清洗并自然枯燥后，外送掛膠，掛膠過(guò)程中不再接觸油污。掛膠后的刀桿，重進(jìn)廠后進(jìn)展檢驗(yàn)合格后酒精擦拭后入庫(kù)。需要與XX產(chǎn)品具的多用剪配套時(shí),領(lǐng)出經(jīng)75%酒精清潔后傳入干凈車間使用。故裸刀桿在外協(xié)加工后，第一道處理工序即進(jìn)展參與清潔劑的超聲清洗。LCX-52系列清洗劑，由外表活性劑、助洗劑和緩蝕劑等組成的白色（或微黃色）粉末或顆粒狀態(tài)，其主要成分包括三聚磷酸鈉、磷酸三鈉、水玻璃等，為常溫除油水基清洗劑，除油洗滌性能好，對(duì)黑色及有色金屬無(wú)腐蝕且有確定的防銹力氣，且不含亞硝酸鈉，也不含歐盟規(guī)定的6種有害物質(zhì)。該清洗劑無(wú)毒，對(duì)人體無(wú)害。3驗(yàn)證思路：1、初洗和精洗的有效性驗(yàn)證過(guò)程中，使用實(shí)際生產(chǎn)和模擬兩種方式并存的方法進(jìn)展：在初洗階段，當(dāng)抽取最具代表性的零件或組件不夠最大量時(shí)，則領(lǐng)料至最大量進(jìn)展初洗；精洗后，不夠全套XX產(chǎn)品的組成原材料時(shí)，則補(bǔ)充至全套原材料的抽樣量。2、初洗過(guò)程主要去除附于零件上的雜質(zhì)和有機(jī)物，由于注塑件不與患者接觸且油污污染的可能性極低，故我們選擇使用了超聲清洗的組件，從構(gòu)造組成的簡(jiǎn)潔性和與患者接觸的風(fēng)險(xiǎn)上考慮，我們選擇了套筒組件作為初洗最具代表性的抽樣對(duì)象。3、通過(guò)精洗階段對(duì)產(chǎn)品的初始污染菌和電導(dǎo)率的檢測(cè)，可以證明，XX產(chǎn)品產(chǎn)品在通過(guò)初洗和精洗后，其電導(dǎo)率和初始污染菌假設(shè)滿足要求，則證明其過(guò)程使用的諸如使用超聲清洗機(jī)的方法（參數(shù)的設(shè)置和操作等）、精洗的方法、自然涼干的方法的綜合方法保證了清潔的有效性；4、末道清潔的驗(yàn)證直接在實(shí)際生產(chǎn)批中取樣，可以進(jìn)一步證明在初洗和精洗后的零件，即使經(jīng)過(guò)儲(chǔ)存和人工操作，其清潔效果（電導(dǎo)率和初始污染菌）仍能滿足規(guī)定的要求。5、對(duì)刀桿去除清潔劑殘留的清潔有效性進(jìn)展單獨(dú)的驗(yàn)證。刀桿因其加工工藝過(guò)程存在油污的污染，故在加工的刀桿進(jìn)廠后的第一道工藝即進(jìn)展去除油污的工藝，使用清潔劑去除油污，并清潔，在再次進(jìn)廠后，使用酒精擦拭的方法進(jìn)展酒精精潔傳入干凈車間以配套產(chǎn)品生產(chǎn)，在包裝前再次進(jìn)展酒精的末道清潔。由于油污主要含量為有機(jī)物，故通過(guò)電導(dǎo)率的檢測(cè),可以證明清潔可以有效去除油污和殘留的有機(jī)物。且刀具在使用過(guò)程中，僅是刀桿的尖端接觸患者，故其生物風(fēng)險(xiǎn)微小。且在末道過(guò)程中，對(duì)整體產(chǎn)品的電導(dǎo)率檢測(cè)，在電導(dǎo)率一樣的接收標(biāo)準(zhǔn)下，整體產(chǎn)品仍符合要求，則進(jìn)一步證明其刀桿清潔的有效性。3、職責(zé)：1驗(yàn)證小組：1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的編制。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定工程的順當(dāng)實(shí)施。3.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草。3.1.5負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期確實(shí)認(rèn)。質(zhì)檢部：2.1組織驗(yàn)證方案的籌劃，對(duì)驗(yàn)證方案與報(bào)告內(nèi)容質(zhì)檢部組織人員（包括治理者代表）進(jìn)展評(píng)審。2.2負(fù)責(zé)取樣和樣品檢驗(yàn)。2.3負(fù)責(zé)出具檢測(cè)數(shù)據(jù)或報(bào)告。2.4負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，準(zhǔn)時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。生產(chǎn)部：3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。4治理者代表：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。4、驗(yàn)證內(nèi)容：1初洗的有效性1、接收準(zhǔn)則：外觀：目測(cè)外觀應(yīng)干凈，標(biāo)識(shí)清楚，無(wú)污跡。2、試驗(yàn)方法：依據(jù)現(xiàn)有初洗的清潔操作規(guī)程，抽取使用自來(lái)水沖洗和超聲清潔兩種清潔方法的原材料，其中自來(lái)水沖洗的原材料隨機(jī)抽取5件，而超聲清洗的，抽取最具代表性的且到達(dá)最大量的套筒組件。清洗后逐一檢查零件外觀。推斷是否符合規(guī)定。4.1.1檢查結(jié)果（見(jiàn)初洗記錄〕結(jié)果：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.2精洗方法的有效性4.2.1承受準(zhǔn)則：工程接收準(zhǔn)則1.外觀目測(cè)外觀應(yīng)干凈，標(biāo)識(shí)清楚，無(wú)污跡2.零件初始污染菌WIOOcfu/套3.電導(dǎo)率精洗后的電導(dǎo)率與使用純化水的電導(dǎo)率之差<0.1us/cm4.2.2試驗(yàn)方法：1、抽樣方法：對(duì)全部經(jīng)過(guò)精洗清潔的XX產(chǎn)品具的零件（包括刀桿），整套進(jìn)展抽取6套后進(jìn)展檢查。按各3套進(jìn)展初始污染菌和電導(dǎo)率的檢查，在封裝前對(duì)外觀進(jìn)展檢查。2、試驗(yàn)方法：依據(jù)現(xiàn)有的精潔的精洗操作規(guī)程，對(duì)使用純化水沖洗和酒精清潔的全套XX產(chǎn)品具原材料，在清潔處理自然涼干后，隨機(jī)抽取6套組成XX產(chǎn)品具的全部零件，并使用產(chǎn)品包裝方式封裝；在封裝前對(duì)外觀進(jìn)展檢查，封裝后，按抽樣方法中的規(guī)定進(jìn)展初始污染菌和電導(dǎo)率的檢查。A、外觀檢查結(jié)果（3套中的零件逐一檢查）結(jié)果：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：B、零件初始污染菌檢查：每套樣品依據(jù)《產(chǎn)品初始污監(jiān)測(cè)規(guī)程》的操作方法，第一次浸泡過(guò)濾后，再用1000ml滅菌生理鹽水重復(fù)浸提液的自備方法4次，分別進(jìn)展培育，獲得的菌落數(shù)分別計(jì)數(shù)為ml>m2、m3、m4>m5o則：結(jié)果計(jì)算：零件初始污染菌數(shù)=ml+m2+m3+m4+m5結(jié)果判定：初始污染菌數(shù)皆低于lOOcfu/件記錄見(jiàn)附錄的《產(chǎn)品初始污染菌監(jiān)測(cè)記錄》結(jié)果：檢查人