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空氣凈化系統(tǒng)質量風險評估空氣凈化系統(tǒng)質量風險評估概念：1.1質量風險：指質量危害出現(xiàn)的可能性和嚴重性的結合。質量風險管理的程序：3、風險矩陣圖口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質量風險評估口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質量風險評估縮短06初效過濾泄露/破損中效使用期限縮短2未安裝壓差計未疋期清洗、更換3安裝壓差計根據壓差顯示數(shù)據對初效過濾器定期進行清洗更換16低風險安裝壓差計根據壓差顯示數(shù)據對初效過濾器定期進行清洗更換1111可接受否07中效過濾泄露/破損高效使用期限縮短2未安裝壓差計未疋期清洗、更換2安裝壓差計根據壓差顯示數(shù)據對中效過濾器定期進行清洗更換28中等風險安裝壓差計根據壓差顯示數(shù)據對中效過濾器定期進行清洗更換1111可接受否08咼效過濾泄露/破損潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受污染4未按規(guī)定周期更換未按期做完整性測試2按規(guī)定周期更換定期做完整性測試324咼風險按規(guī)定周期更換定期做高效過濾器檢漏1224可接受否09空調機組泄露臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區(qū)送風量不足影響人的身體健康影響潔凈室潔凈度，使藥品生產受污染4安裝前對空調機組做安裝檢查未定期做養(yǎng)護2納入預防性維護系統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風量324咼風險納入預防性維護系統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風量1122可接受否10風管泄露臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區(qū)送風量不足影響人的身體健康影響潔4安裝前對風管做安裝檢查未定期做養(yǎng)2納入預防性維護系統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風量324咼風險納入預防性維護系統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風量1122可接受否

凈室潔凈度，使藥品生產受污染護11回風閥失靈空調關閉后，空氣倒流潔凈區(qū)潔凈度受到污染4安裝前對回風閥性能做安裝檢查未安裝電磁閥報警系統(tǒng)2納入預防性維護系統(tǒng)安裝電磁閥報警系統(tǒng)324咼風險納入預防性維護系統(tǒng)安裝電磁閥報警系統(tǒng)1111可接受否12加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)使?jié)崈羰覞穸瘸瑯?，嚴重情況下影響高效使用壽命3未安裝電磁閥控制裝置未安裝壓力表3安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表218咼風險安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表1212可接受否13加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)使?jié)崈羰覝囟瘸瑯?未安裝電磁閥控制裝置未安裝壓力表3安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表218咼風險安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表1212可接受否14風機軸承磨損風機葉變形空調停用噪音

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