02倫理委員會在臨床試驗中的作用幻燈片

倫理委員會在臨床試驗中的作用1.倫理委員會的作用

2.倫理委員會前準(zhǔn)備及倫理審查

3.臨床試驗中常見醫(yī)學(xué)倫理問題主要內(nèi)容3

GCP的兩個宗旨臨床試驗質(zhì)量

倫理性

科學(xué)性

受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。4倫理委員會的必要性GCP要求臨床試驗是研究者和申辦者雙方建立在契約關(guān)系上的一種經(jīng)濟(jì)行為。臨床試驗復(fù)雜性和技術(shù)難度的提高，研究者對試驗認(rèn)識的局限性和技術(shù)欠缺影響試驗質(zhì)量。受試者自身缺乏自身保護(hù)意識，缺乏相關(guān)法律法規(guī)及倫理知識。5

倫理委員會的職責(zé)范圍

主要依據(jù)人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，按照公正對待、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害的原則對臨床研究項目進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時的審查。并監(jiān)督臨床試驗項目是否按照已批準(zhǔn)的方案進(jìn)行實(shí)施和操作。風(fēng)險受益

受試者7風(fēng)險/受益的權(quán)衡受試者有直接診斷、治療、預(yù)防受益可能與常規(guī)醫(yī)療可得到的替代方法相比至少是同樣有利的這種“有益的”干預(yù)措施或治療過程的風(fēng)險相對于受試者預(yù)期受益而言，必須是合理的8風(fēng)險/受益的權(quán)衡受試者沒有直接診斷、治療、預(yù)防受益可能相對于社會的預(yù)期受益而言必須是合理的這種干預(yù)措施的風(fēng)險相對于將要獲得的知識的重要性而言必須是合理的

并不限制充分知情、能夠完全認(rèn)識研究的風(fēng)險和受益的志愿者，為了無私的理由或為了適度的報酬而參加研究

91.倫理委員會的作用

2.倫理委員會前準(zhǔn)備及倫理審查

3.臨床試驗中常見醫(yī)學(xué)倫理問題主要內(nèi)容10臨床試驗倫理委員會審查資料文件(1)國家食品藥品監(jiān)督管理局批件（復(fù)印件）研究者手冊，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經(jīng)驗總結(jié)，以及對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料。試驗方案及其修正案，注明版本日期。病例報告表（樣表）知情同意書（樣表），注明版本日期。其它相關(guān)研究文件或表單（患者日記卡、病例篩選表等）。研究者履歷及相關(guān)文件，包括各試驗中心主要研究者專業(yè)履歷(最新版本，簽名并注明日期)。11臨床試驗倫理委員會審查資料文件(2)8.

試驗藥品檢驗報告書、對照藥品檢驗報告書，如為雙盲雙模擬設(shè)計，應(yīng)該提供模擬藥品的檢驗報告書。9.

設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程10.

招募受試者的材料(包括布告、廣告)11.

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)12.

所有以前其他倫理委員會或管理機(jī)構(gòu)對申請研究項目的重要決定(包括否定結(jié)論或修改方案)和對方案作修改的說明。應(yīng)提供以前的否定結(jié)論的理由。13.

如果是I期試驗結(jié)束進(jìn)行的II期試驗或者II期臨床試驗結(jié)束進(jìn)行III期試驗，則需要提供I期或者II期臨床試驗的總結(jié)性文件。14.

臨床試驗倫理審評申請書(PI及所在專業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并注明日期)。12倫理委員會重點(diǎn)審議內(nèi)容

研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗要求；研究的科學(xué)設(shè)計與實(shí)施研究的風(fēng)險與受益知情同意招募受試者受試者的醫(yī)療和保護(hù)受試者隱私的保護(hù)

必須經(jīng)院倫理委員會同意并取得書面批件后方可開始試驗。13控制風(fēng)險最小化的措施（1）嚴(yán)格的科學(xué)審查科學(xué)設(shè)計合理選擇對照定義研究終點(diǎn)受試者中止試驗的標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)?shù)募{入/排除標(biāo)準(zhǔn)樣本量、隨機(jī)足夠的研究療程統(tǒng)計方法14控制風(fēng)險最小化的措施（2）研究安全性保障針對可能的風(fēng)險，設(shè)置安全性監(jiān)測排除對試驗風(fēng)險敏感的個體/群體安慰劑組的風(fēng)險不良反應(yīng)的處理預(yù)案不良事件的報告緊急破盲機(jī)制隨訪隱私、保密15控制風(fēng)險最小化的措施（3）數(shù)據(jù)安全監(jiān)查數(shù)據(jù)安全監(jiān)查計劃中期分析計劃數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會1.倫理委員會的作用

2.倫理委員會前準(zhǔn)備及倫理審查

3.臨床試驗中常見醫(yī)學(xué)倫理問題主要內(nèi)容17知情同意書和知情同意過程18知情同意書在告知受試者所有與其決定參與研究相關(guān)的試驗各方面信息后，受試者自愿同意參與臨床試驗的過程必須在進(jìn)行任何研究操作前獲得只能由具有醫(yī)學(xué)資質(zhì)的研究者來獲取知情同意的過程應(yīng)及時記錄在原始病歷中19知情同意書的主要內(nèi)容受試者的自愿參與權(quán)；受試者的知悉權(quán)；受試者的隱私權(quán)；受試者的安全權(quán)；受試者的及時救治權(quán)；受試者的補(bǔ)償權(quán)。20知情同意書-信息包括所有下列要素：研究目的和背景研究步驟與試驗用藥相關(guān)的風(fēng)險/不適可能的受益其他替代治療費(fèi)用/保險/補(bǔ)償研究相關(guān)咨詢的聯(lián)系人姓名和詳細(xì)聯(lián)系方式(主要研究者、共同研究者、倫理委員會人員等)21弱勢人群應(yīng)特別考慮：兒童

(父母或者法定監(jiān)護(hù)人必須簽署知情同意書并注明日期)不識字患者身體/精神殘疾妊娠婦女急癥患者/絕癥患者貧困人群入獄者22安慰劑的使用23PlaceboinHelsinki2008

2008版宣言有關(guān)安慰劑的規(guī)定

Thebenefits,risks,burdensandeffectivenessofanewinterventionmustbetestedagainstthoseofthebestcurrentprovenintervention,exceptinthefollowingcircumstances:

一種新的干預(yù)措施的益處、風(fēng)險、負(fù)擔(dān)和有效性，必須與當(dāng)前被證明的最佳干預(yù)措施進(jìn)行對照試驗，但下述情況除外：

Theuseofplacebo,ornotreatment,isacceptableinstudieswherenocurrentproveninterventionexists;or

-在當(dāng)前不存在被證明有效的干預(yù)措施的情況下，使用安慰劑或不予治療是可以被接受的；24Whereforcompellingandscientificallysoundmethodologicalreasons

出于令人信服的以及科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由，theuseofplaceboisnecessarytodeterminetheefficacyorsafetyofanintervention

使用安慰劑是確定一種干預(yù)措施的有效性或安全性所必須的，andthepatientswhoreceiveplaceboornotreatmentwillnotbesubjecttoanyriskofseriousorirreversibleharm.

而且使用安慰劑或不予治療不會使患者遭受任何嚴(yán)重的風(fēng)險或不可逆的傷害。Extremecaremustbetakentoavoidabuseofthisoption.

為避免此種選擇被濫用，須極其謹(jǐn)慎。PlaceboinHelsinki2008

2008版宣言有關(guān)安慰劑的規(guī)定研究者和倫理委員會溝通的現(xiàn)狀

（不充分）26

受試者研究者（實(shí)施主體）

倫理委員會（監(jiān)管）倫理委員會的作用監(jiān)督管理部門申辦者臨床試驗質(zhì)量監(jiān)督指導(dǎo)培訓(xùn)協(xié)作服務(wù)27倫理委員會的現(xiàn)狀及存在的問題-滯后

缺乏具有可操作性的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；審查缺乏獨(dú)立性；審查流于形式；忽略倫理審查的全過程；審查的法律責(zé)任不清；缺乏對倫理委員會的監(jiān)督機(jī)制。

28研究者的現(xiàn)狀及存在的問題缺乏責(zé)任感，過多依賴申辦者；缺乏醫(yī)學(xué)科研倫理培訓(xùn)；法律責(zé)任不清；加強(qiáng)監(jiān)管；對倫理委員會信心不足。29嚴(yán)重不良事件處理流程SAE

立即治療報告PI

申辦者倫理委員會機(jī)構(gòu)辦公室SFDA在24小時內(nèi)30倫理委員會的持續(xù)審查31修正臨床試驗方案修正臨床試驗方案的申請報告(說明)修正臨床試驗方案(注明版本號-日期)修正知情同意書(注明版本號-日期)必須經(jīng)倫理委員會同意并取得書面批件后方可開始試驗。如修正方案是為避免受試者的緊急傷害,可在倫理委員會批準(zhǔn)之前實(shí)施,但事后要有書面報告.32違反研究方案報告文件發(fā)生違反研究方案的事件,應(yīng)向倫理委員會報告33年度跟蹤審查

倫理委員會必須根據(jù)風(fēng)險的級別，定期對所有批準(zhǔn)的研究項目實(shí)施跟蹤審查，跟蹤審查的頻率不得少于一年一次。

研究結(jié)果的報告

合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)利在陰性結(jié)果的情況下，通過公開發(fā)表或向