偏差管理控制

精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)標準管理規(guī)程題目：偏差管理規(guī)程編號：SMP09-134-04制定人：制定日期：版本：5頁數(shù)：1/4審核人：審核日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部批準人：批準日期：生效日期：目的：建立偏差處理程序，加強生產(chǎn)管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量范圍：適用于原料，產(chǎn)品，工藝過程，程序，標準，廠房設(shè)施，環(huán)境控制，計量校準，以及與質(zhì)量相關(guān)的涉及GMP和SOP執(zhí)行的所有偏差。分發(fā)部門：行政人事部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間序號正文1.1.122.12.1.12.1.22.1.32.233.1偏差偏差是指對批準的程序、指令或建立的、某個范圍、標準的偏離，包括生產(chǎn)過程中發(fā)生的、發(fā)現(xiàn)的任何與產(chǎn)品有關(guān)的異常情況，如：原料，產(chǎn)品檢/化驗結(jié)果超標、產(chǎn)品儲存異常、設(shè)備故障、校驗結(jié)果超標、環(huán)境監(jiān)測結(jié)果超標、客戶投訴等；以及與藥品相關(guān)法律法規(guī)或已批準的標準、程序、指令不相符的意外事件（OOS另外規(guī)定）。偏差是質(zhì)量體系發(fā)生變異的外在表現(xiàn)，偏差調(diào)查為分析變異的產(chǎn)生和防止變異的擴大提供了必要的條件。偏差分析通過發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的不正常變異和波動，尋求原因并最終采取措糾偏措施，為藥品生產(chǎn)企業(yè)引入了自我完善和持續(xù)改進的機制。偏差等級偏差分為輕微偏差、重要偏差和嚴重偏差三級。輕微偏差是指生產(chǎn)中出現(xiàn)偏差，但不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況重要偏差指可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差。嚴重偏差是指可能會導(dǎo)致產(chǎn)品報廢或返工的偏差。偏差分析的意義偏差分析是基于風(fēng)險的內(nèi)部監(jiān)控。產(chǎn)品的特征值總是存在差異及質(zhì)量波動，分為偶然性波動和系統(tǒng)性波動。偶然性波動由大量的、微小的不可控因素引起，系統(tǒng)性波動由比較顯著的因素引起。系統(tǒng)性波動在未查明原因采取糾正措施前始終具有系統(tǒng)性，會導(dǎo)致生產(chǎn)過程的失控，對藥品質(zhì)量的影響十分顯著，甚至是破壞性的。生產(chǎn)過程偏差管理生產(chǎn)過程中偏差管理是指生產(chǎn)過程中出現(xiàn)或懷疑存在可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差時的調(diào)查、處理程序。如物料平衡超出收率的合格范圍、生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍、生產(chǎn)過程中設(shè)備突發(fā)異常等。

標準管理規(guī)程題目：偏差管理規(guī)程編號：SMP09-134-04頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部生效日期：版本：5頁數(shù)：2/4序號正文3.244.1.4.24.34.44.55.6.生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差并不一定意味著產(chǎn)品要報廢或返工，而是要對偏差進行調(diào)查，查明原因，判斷偏差程度及其是否會影響產(chǎn)品質(zhì)量，影響程度如何，然后再做出產(chǎn)品的處理決定。同時應(yīng)提出整改或預(yù)防措施，必要時進行驗證活動，優(yōu)化生產(chǎn)流程和工藝條件，以防下次出現(xiàn)同樣的錯誤。生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差時人員的職責(zé)操作人員操作人員在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)任何偏離指令的情況均應(yīng)記錄在批生產(chǎn)記錄或相應(yīng)的記錄上并上報車間主任和現(xiàn)場QA。車間主任、現(xiàn)場QA車間主任和現(xiàn)場QA在接到操作人員報告后應(yīng)核對事實采取應(yīng)急措施并上報至部門經(jīng)理；操作員工去質(zhì)量保證部領(lǐng)取《偏差報告及處理記錄》應(yīng)將偏差發(fā)生時間、情況填寫在偏差報告部分。質(zhì)量保證部的人員判斷偏差級別并賦予偏差編號。車間主任與現(xiàn)場QA共同對偏差進行調(diào)查及分析偏差原因。部門經(jīng)理部門經(jīng)理根據(jù)偏差原因制定糾正預(yù)防措施質(zhì)量保證部評價人員質(zhì)量保證部評價人員應(yīng)對所發(fā)生的偏差及其所采取的糾正預(yù)防措施做出判斷是否得當(dāng)，是否會影響本批產(chǎn)品質(zhì)量或其他產(chǎn)品的質(zhì)量等。為確定相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量，可通過做補充試驗或穩(wěn)定性試驗的方法收集證據(jù)，由質(zhì)量保證部評價人對實施結(jié)果進行評價，以判斷產(chǎn)品是否準予放行。評價過程及最終結(jié)論均應(yīng)記錄在偏差報告中，并報質(zhì)量保證部經(jīng)理批準。質(zhì)量保證部經(jīng)理必要時，質(zhì)量保證部經(jīng)理應(yīng)參與解決如何補救偏差。出現(xiàn)嚴重偏差或重要偏差的批產(chǎn)品的最終放行或報廢，均需質(zhì)量保證部經(jīng)理的批準。即由質(zhì)量保證部經(jīng)理最終決定偏差產(chǎn)品的放行與否。其它偏差：供應(yīng)商審計、倉庫及物料管理、驗證、企業(yè)自檢、環(huán)境控制、人員培訓(xùn)考核、產(chǎn)品銷售等出現(xiàn)與實際偏離時，相關(guān)部門應(yīng)執(zhí)行生產(chǎn)過程的偏差等級及處理程序。偏差處理程序 標準管理規(guī)程題目：偏差管理規(guī)程編號：SMP09-134-04頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部生效日期：版本：5頁數(shù)：3/4序號正文偏差發(fā)生偏差發(fā)生是輕微偏差無效有效結(jié)束有效不合格品處理程序是合格不合格報廢評價有效性培訓(xùn)制定預(yù)糾措施效果返工報廢否無效結(jié)束評價措施有效性培訓(xùn)能否再利用報告申請化驗否嚴重偏差或重要偏差上報制定預(yù)糾措施是否影響產(chǎn)品質(zhì)量化驗室制定預(yù)糾措施結(jié)束是輕微偏差無效有效結(jié)束有效不合格品處理程序是合格不合格報廢評價有效性培訓(xùn)制定預(yù)糾措施效果返工報廢否無效結(jié)束評價措施有效性培訓(xùn)能否再利用報告申請化驗否嚴重偏差或重要偏差上報制定預(yù)糾措施是否影響產(chǎn)品質(zhì)量化驗室制定預(yù)糾措施結(jié)束標準管理規(guī)程題目：偏差管理規(guī)程編號：SMP09-134-04頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部生效日期：版本：5頁數(shù)：4/4序號正文78.8.18.29說明：若為輕微偏差，由相關(guān)人員填寫記錄上報質(zhì)量保證部、調(diào)查偏差的原因。若為重要偏差和嚴重偏差，由相關(guān)人員填寫偏差記錄上報質(zhì)量保證部。由質(zhì)量保證部組織有關(guān)部門進行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果記入偏差報告中。偏差報告應(yīng)報質(zhì)量保證部經(jīng)理（王海洲）審核批準，生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理及車間主任對相關(guān)崗位的員工進行必要的培訓(xùn)，以免重復(fù)出現(xiàn)相同的偏差。若偏差導(dǎo)致整批產(chǎn)品或部分產(chǎn)品返工或報廢，評價員應(yīng)向車間相關(guān)班組長發(fā)出“返工通知單”或向倉庫發(fā)放“不合格品通知單”。偏差報告報告應(yīng)包括偏差報告編號、偏差涉及的產(chǎn)品批號、發(fā)生的經(jīng)過和原因，已經(jīng)采取和要求采取的糾正措施，對糾正效果的評估，為確定相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量所做的補充實施報告及對相關(guān)批號產(chǎn)品處理意見和結(jié)論等。偏差報告編號原則PC-××××-××偏差流水號表示發(fā)生偏差的年份表示偏差例如：PC-2007-01表示2007年發(fā)生的第1個偏差。偏差報告格式見附件。發(fā)現(xiàn)偏差后，應(yīng)在1天內(nèi)進行偏差報告，并在30天內(nèi)完成偏差調(diào)查。文件歸檔與處理偏差有關(guān)的所有文件，如檢驗結(jié)果、返工通知單、返工記錄、不合格品通知單、偏差報告等均歸入相關(guān)批的批記錄中。涉及多批產(chǎn)品的偏差，每份批記錄都應(yīng)有偏差報告的復(fù)印件。每年應(yīng)對偏差情況進行一次總結(jié)，以便為今后的生產(chǎn)計劃、工藝設(shè)計、文件管理、生產(chǎn)設(shè)施的改進等提供依據(jù)。必要時，應(yīng)及時修改批生產(chǎn)記錄或生產(chǎn)工藝?？蛻魧徲嫾八幷块T檢查以及通過其它方式反饋我公司的偏差，由QA部門組織相關(guān)人員進行原因分析，制定糾正措施，對采取措施評估，對產(chǎn)品質(zhì)量重新進行評價，由質(zhì)量受權(quán)人最終決定產(chǎn)品的放行與否。附件1：偏差報告與處理記錄（SMP09-134-a-01）附件2：偏差報告臺帳（SMP09-134-b-01）偏差報告與處理記錄編號：SMP09-134-a-01產(chǎn)品名稱偏差報告編號涉及批號生產(chǎn)日期偏差范圍□標準□生產(chǎn)條件□生產(chǎn)參數(shù)□包裝參數(shù)□其它偏差偏差級別□輕微偏差□重要偏差□嚴重偏差QA：日期：偏差報告報告人：日期：應(yīng)急措施車間主任：日期：現(xiàn)場QA：日期：偏差調(diào)查及原因分析車間主任：日期：現(xiàn)場QA：日期：建議采取的糾正預(yù)防性措施部門負責(zé)人：日期：