阿司匹林復(fù)方片劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)

阿司匹林復(fù)方片劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)（一）概述§1.1設(shè)計(jì)原則本設(shè)計(jì)為主要生產(chǎn)阿司匹林復(fù)方片劑。當(dāng)生產(chǎn)品種確定后，就要定生產(chǎn)工藝流程，根據(jù)流程來(lái)選設(shè)備，嚴(yán)格按照中國(guó)藥典中對(duì)于片劑的生產(chǎn)工藝的要求，生產(chǎn)出高質(zhì)量的片劑產(chǎn)品，力求建成符合GMP要求的制劑車(chē)間?！?.2廠(chǎng)址選擇廠(chǎng)址選擇時(shí)必須貫徹執(zhí)行國(guó)家的方針，政策，遵守國(guó)家的法律規(guī)則。由于廠(chǎng)址對(duì)藥廠(chǎng)環(huán)境的影響具有先天性，廠(chǎng)址應(yīng)設(shè)在工業(yè)區(qū)上風(fēng)位置；廠(chǎng)址周?chē)鷳?yīng)有良好的衛(wèi)生環(huán)境，無(wú)有害氣體；粉塵等污染源，也要遠(yuǎn)離車(chē)站，碼頭等人流，物流比較密集的工業(yè)區(qū)域；廠(chǎng)址的交通運(yùn)輸應(yīng)方便，暢通，快捷，水，電汽，原材料和燃料的供應(yīng)要方便，廠(chǎng)址的地下水位不能過(guò)高，地質(zhì)條件應(yīng)符合建筑施工的要求[9]?！?.3總平面設(shè)計(jì)確定廠(chǎng)址后，需要根據(jù)工廠(chǎng)項(xiàng)目的產(chǎn)品品種，規(guī)模及有關(guān)技術(shù)要求縝密和總體解決工廠(chǎng)內(nèi)部所有建筑物和構(gòu)筑物在平面和豎面上布置的相對(duì)位置，運(yùn)輸網(wǎng)、工程網(wǎng)、行政管理、福利及綠化設(shè)施的布置等問(wèn)題，即進(jìn)行工廠(chǎng)的總圖布置。一般藥廠(chǎng)包含下列組成：主要生產(chǎn)車(chē)間（制劑生產(chǎn)車(chē)間、原料藥生產(chǎn)車(chē)間）；輔助生產(chǎn)車(chē)間（機(jī)修車(chē)間、儀表等）；倉(cāng)庫(kù)（原料、輔料、包裝材料、成品庫(kù)等）；動(dòng)力設(shè)施（鍋爐房、壓縮空氣站、電鍍所、配電房等）公用工程（水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等）環(huán)保設(shè)施（污水處理、綠化等）全廠(chǎng)性管理設(shè)施和生活設(shè)施（廠(chǎng)部辦公樓、中心化驗(yàn)室、藥物研究所、計(jì)量站、動(dòng)物房、食堂等）；運(yùn)輸、道路等。§1.4工藝流程設(shè)計(jì)工藝流程設(shè)計(jì)是工程設(shè)計(jì)所有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中最先進(jìn)行的一項(xiàng)設(shè)計(jì)，但隨著車(chē)間布置設(shè)計(jì)的進(jìn)展，還要不斷做一些修改和完善。工藝流程是車(chē)間設(shè)計(jì)的核心，表現(xiàn)在它是車(chē)間設(shè)計(jì)最重要、最基礎(chǔ)的設(shè)計(jì)步驟。因?yàn)檐?chē)間建設(shè)的目的在于生產(chǎn)產(chǎn)品，而產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)劣、經(jīng)濟(jì)效益高低，取決于工藝流程的可靠性、合理性和先進(jìn)性。而且車(chē)間工藝設(shè)計(jì)的其它項(xiàng)目，如工藝設(shè)備設(shè)計(jì)、車(chē)間布置等均受工藝流程約束，必須滿(mǎn)足工藝流程不能違背?！?.5相關(guān)工序的局部設(shè)計(jì)⑴備料室的設(shè)計(jì)備料室布置在倉(cāng)庫(kù)附近，便于實(shí)現(xiàn)定額定量、加工和稱(chēng)量的集中管理，倉(cāng)庫(kù)布置備料中心，原輔料在此備料，直接供車(chē)間使用，車(chē)間內(nèi)不再考慮備料工序，減少生產(chǎn)中的交叉污染，其空氣潔凈度同該物料的制劑生產(chǎn)潔凈級(jí)別一致。⑵中間站的布置潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品存放區(qū)，有利于減少人為差錯(cuò)，防止生產(chǎn)中混藥。⑶固體制劑車(chē)間產(chǎn)塵的處理發(fā)塵量大的粉碎，過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置，產(chǎn)塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)聯(lián)鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在送風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能啟動(dòng)，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對(duì)室外正壓。設(shè)置操作前室，前室相對(duì)公共走到為正壓，前室相對(duì)產(chǎn)塵間為正壓，產(chǎn)塵間保持相對(duì)負(fù)壓，以防止粉塵的外溢，避免對(duì)鄰室或公共走到產(chǎn)生污染。壓片間與它的前室保持5Pa的相對(duì)負(fù)壓.⑷車(chē)間排熱、排濕及臭味的處理配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，設(shè)置排濕裝置，并設(shè)置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設(shè)置三通管道閥門(mén)，閥門(mén)的開(kāi)關(guān)與烘箱的排濕聯(lián)鎖，即排濕閥開(kāi)時(shí)，排風(fēng)口關(guān)，保證烘箱的濕度不會(huì)影響烘房工作室的溫度和氣流組織形式。⑸高效包衣工作室高效包衣采用了大量的有機(jī)溶劑，根據(jù)安全要求，高效包衣工作室應(yīng)設(shè)計(jì)為防爆區(qū)。防爆區(qū)采用全部排風(fēng)，不回風(fēng)，防爆區(qū)相對(duì)潔凈區(qū)公共走廊為負(fù)壓。(6)安全門(mén)的設(shè)置設(shè)置參觀(guān)走廊和潔凈走廊時(shí)就要考慮相應(yīng)的安全門(mén)，它是制藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開(kāi)啟安全門(mén)必須迅速簡(jiǎn)捷。⑺容器具的清洗一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置潔具清洗、存放間。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置容器具清洗、存放間，使用的中轉(zhuǎn)容器具表面光潔，具有耐磨性和易清洗性，為不銹鋼制品。清洗用水不接觸藥物者使用飲用水清洗，接觸者依據(jù)生產(chǎn)工藝要求使用純水清洗。不論是否接觸藥物，凡進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的工器具、容器均需滅菌。⑻倉(cāng)庫(kù)為了增大廠(chǎng)庫(kù)的存儲(chǔ)量，廠(chǎng)庫(kù)采用鋼制貨架、塑料托盤(pán)，貨物分別分區(qū)分架存放，廠(chǎng)庫(kù)內(nèi)設(shè)收發(fā)貨廳、原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)。⑼潔凈工作服的處理潔凈工作服的洗滌跟生產(chǎn)級(jí)別一致，即潔凈工作服是在與生產(chǎn)潔凈區(qū)同等級(jí)的區(qū)域內(nèi)清洗、干燥完成封口，并存放在潔凈工作服存衣柜中。(10)關(guān)鍵工位制粒的制漿間、包衣間需防爆；壓片間、混合間、整?？偦扉g、粉碎篩粉需除塵。車(chē)間潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)，按GMP規(guī)范的要求，潔凈區(qū)控制溫度為18?26°C，相對(duì)濕度為45%?65%?！?.6可行性研究報(bào)告本生產(chǎn)廠(chǎng)址設(shè)在重慶市，根據(jù)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)項(xiàng)目可行，項(xiàng)目的建設(shè)是滿(mǎn)足人民群眾日益增長(zhǎng)的生活水平的需求，是提高小區(qū)水平和就醫(yī)吃藥人民群眾的生活質(zhì)量的需要，有助于促進(jìn)象山經(jīng)濟(jì)及和諧社會(huì)的發(fā)展。強(qiáng)化項(xiàng)目進(jìn)程中的投資、質(zhì)量、進(jìn)度計(jì)劃，注重對(duì)可能發(fā)生的不利條件及變化因素的預(yù)測(cè)與防范對(duì)策，以保證項(xiàng)目按期完成。工藝流程和處方設(shè)計(jì)§2.1設(shè)計(jì)概述工藝流程設(shè)計(jì)是車(chē)間設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，合理的工藝流程和處方是片劑質(zhì)量的重要保證。§2.2設(shè)計(jì)依據(jù)[12]本設(shè)計(jì)以片劑車(chē)間生產(chǎn)實(shí)習(xí)的現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察學(xué)習(xí)和收集的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以中國(guó)藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時(shí)參考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的《醫(yī)藥設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評(píng)定實(shí)施細(xì)則》、《GMP》等多種設(shè)計(jì)規(guī)范。§2.3設(shè)計(jì)內(nèi)容⑴文字部分：設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)。(2)圖紙部分：工藝流程框圖、車(chē)間平面布置圖、車(chē)間設(shè)備布置圖、總廠(chǎng)布置圖、局部設(shè)備安裝圖、工藝設(shè)備流程圖、制水工藝流程圖、設(shè)備一覽表?！?.4設(shè)計(jì)原則：本設(shè)計(jì)為片劑車(chē)間，在設(shè)計(jì)中嚴(yán)格遵照《GMP》和《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。⑵對(duì)設(shè)備的選擇，應(yīng)考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便，實(shí)用可行，符合GMP生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。⑶為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。(4)遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動(dòng)保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度。(5)嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制，嚴(yán)格工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量［12］?！?.5工藝流程介紹制劑的工藝流程是以保證實(shí)現(xiàn)處方的功能主治為目的，緊緊圍繞功能主治的要求，對(duì)藥物的處理原則、方法和程序所作的最基本的規(guī)定。它決定著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也決定著該制劑大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟(jì)效益。工藝流程的選擇要根據(jù)藥物的性質(zhì)、制劑劑型以及藥物的類(lèi)別要求、生產(chǎn)可行性、生產(chǎn)成本等因素來(lái)決定。本次設(shè)計(jì)中，控制工藝條件為全封閉的空調(diào)控制系統(tǒng)，潔凈區(qū)的潔凈度要求為300000級(jí)，工藝流程圖附后。：§2.2.1粉碎［13］粉碎可減小粒徑，增加比表面積，這對(duì)于制劑加工操作和制劑質(zhì)量有重要的意義，粉碎是藥物制劑工程的一個(gè)重要單元操作。粉碎的方法有單獨(dú)粉碎與混合粉碎，干法粉碎與濕法粉碎，低溫粉碎，閉塞粉碎與自由粉碎，開(kāi)路粉碎與閉路粉碎之份。本次設(shè)計(jì)中采用混合粉碎，可使粉碎與混合操作同時(shí)進(jìn)行，混合粉碎還可提高粉碎效果。粉碎器械類(lèi)型很多，依據(jù)粉碎原理，有機(jī)械式和氣流式粉碎機(jī)之分，可根據(jù)對(duì)粉碎產(chǎn)物的粒度要求和其他目的選擇適宜的粉碎機(jī)。§2.2.2篩分篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法。篩分法操作簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)而且分級(jí)精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級(jí)操作之一。篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。這對(duì)藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因?yàn)樗婕霸o料硬度都不大，設(shè)計(jì)中選擇編織篩?！?.6混合混合就是把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作?；旌喜僮饕院烤鶆蛞恢聻槟康?。混合過(guò)程是以細(xì)微粉體為主要對(duì)象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強(qiáng)等特點(diǎn)。混合結(jié)果影響制劑的外觀(guān)質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一?！?.7制粒制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，它片劑生產(chǎn)中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過(guò)程，幾乎與所有的固體制劑有關(guān)?！?.8干燥干燥是利用熱能使物料中的濕分(水分或其他溶劑)汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導(dǎo)，對(duì)流，熱輻射，介電等，而對(duì)流加熱干燥是制藥過(guò)程中應(yīng)用最普遍的一種，簡(jiǎn)稱(chēng)對(duì)流干燥?！?.9整粒，總混制粒過(guò)程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分，在干燥過(guò)程中發(fā)生粘結(jié)成團(tuán)，造成干顆粒的粒徑過(guò)大，影響顆粒的流動(dòng)性，從而影響壓片的質(zhì)量，因此要通過(guò)整粒設(shè)備使干顆粒形成粗細(xì)比較均勻且易于流動(dòng)的藥物顆粒。整粒要求顆粒過(guò)20目鋼絲篩?！?.10壓片一般干燥過(guò)的顆粒需經(jīng)過(guò)處理，顆粒在箱式干燥器干燥過(guò)程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時(shí)，需經(jīng)搖擺式制粒機(jī)用適宜的篩網(wǎng)過(guò)篩；用流化床干燥的顆粒一般無(wú)粘連成塊的現(xiàn)象。根據(jù)需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤(rùn)滑劑、助流劑等混合均勻備。§2.11包裝包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序，是產(chǎn)品的重要組成部分，包括內(nèi)包裝、中包裝、外包裝、說(shuō)明書(shū)等。片劑一般均應(yīng)密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止變質(zhì)和保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格；某些對(duì)光敏感的藥片，應(yīng)采用避光容器。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。本設(shè)計(jì)采用單劑量包裝。包裝成品可有多種形狀，本設(shè)計(jì)采用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱(chēng)、用法、用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。單劑量包裝方式較好，它不因在應(yīng)用時(shí)啟開(kāi)包裝而對(duì)剩余藥片產(chǎn)生影響，并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。根據(jù)阿司匹林的用法和用量，決定本次設(shè)計(jì)采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱(chēng)、用法、用量等。12片/板，2板/小盒，每盒中含說(shuō)明書(shū)一份；外包裝為紙箱，1000盒/箱，每箱中含出廠(chǎng)合格證一張?！?.12處方的設(shè)計(jì)阿司匹林220g，非那西丁150g咖啡因35g淀粉268g淀粉漿（15%?17%）85g滑石粉15g（5%）輕質(zhì)液狀石蠟15g酒石酸27g制成1000片。（三）物料衡算每年的原輔料需求量：每年原輔料需求量=總年量片數(shù)X每片含量：收率每年原輔料需求量：阿司匹林的量：16*107*0.22/1000/98%/99.5%=36098.9kg非那西丁的量：16*107*0.15/1000/98%/99.5%1=24612.9kg咖啡因的量：16*107*0.035/1000/98%/99.5%1=5743.0kg淀粉的量：16*107*0.268/1000/98%/99.5%=43975.0kg淀粉漿的量：16*107*0.085/1000/98%/99.5%=13947.3kg滑石粉的量：16*107*0.015/1000/98%/99.5%=2461.3kg輕質(zhì)液體石蠟：16*107*0.015/1000/98%/99.5%=2461.3kg酒石酸的量：16*107*0.027/1000/98%/99.5%=4430.3kg日投料量：按工作日300日，計(jì)算阿司匹林的量：36098.9kg/300=120.3kg非那西丁的量：24612.9kg/300=82.Okg咖啡因的量：5743.0kg/300=19.1kg淀粉的量：43975.Okg/300=146.6kg淀粉漿的量：13947.3kg/300=46.7kg滑石粉的量：2461.3kg/300=8.2kg輕質(zhì)液體石蠟：2461.3kg/300=8.2kg酒石酸的量：4430.3kg/300=14.8kg主輔材料投料量見(jiàn)表3-1表3-1主輔料日投料量表主、輔料名稱(chēng)處方分析處方量（g）日投料量（kg）阿司匹林非那西丁咖啡因淀粉淀粉漿滑石粉輕質(zhì)液體石蠟酒石酸共計(jì)日投量：主藥輔料220 150 35 268 85 15 15 27120.3 82.0 19.1 146.6 46.7 8.2 8.2 14.84包裝材料恒算內(nèi)包選擇了鋁塑包裝。外包選用BOPP透明膜包裝和大紙箱裝箱。因此涉及到的包裝材料包括：內(nèi)包有鋁箔，PVC(泡罩包裝材料)，外包材料有小紙盒，使用說(shuō)明書(shū)、18P—BOPP薄膜，大紙箱。內(nèi)包材料：鋁箔，PVC(泡罩包裝材料)每版的規(guī)格為長(zhǎng)x寬=80mmX55mm設(shè)其損耗率為0.05%，則有：鋁箔的年需求量：S=160,000,000X(80X55)/12/(1—0.05%)=5.8374X104m2PVC的年需求量：S=160,000,000X(80X55)/12/(1—0.05%)=5.8962X104m2外包材料：小紙盒、說(shuō)明書(shū)、BOPP薄膜、大紙箱外包材料根據(jù)易損耗的程度不同，其損耗率也不同小紙盒的包裝規(guī)格為110mmX60mmX20mm，設(shè)其損耗率為0.05%，則有小紙盒的年需求量：N=160,000,000/〔12X2X(1—0.05%)〕=6.71X106個(gè)說(shuō)明書(shū)損耗率為0.5%，則有：說(shuō)明書(shū)年需求量：N=160,000,000/0.995=1.6081X108張c)BOPP包裝規(guī)格為120mmX110mmX120mm按照18-PBOPP56m2/kg，損耗率為0.05%，則有BOPP的年需求量：S=2X(120X110+120X120+120X110)X160,000,000/24/(1—0.05%)=5.4X105m2m=5.4x106/56=96430kgd)由于大紙箱不易損壞，設(shè)其損耗率為0.05%，由包裝規(guī)格知：大紙箱的年需求量：N=160,000,000/(12X2X400)/(1—0.05%)=16751個(gè)設(shè)備選型§4.1整粒ZLK系列快速整粒機(jī)在制藥、化工、食品工業(yè)多年運(yùn)用，效果良好°ZLK旋翼過(guò)濾機(jī)有設(shè)計(jì)合理的濾網(wǎng)桿件，封磊量自由流的材料進(jìn)行最理想的均勻，固定粉碎桿件，能粉碎大堆地易碎地產(chǎn)品，并根據(jù)離心力地原理，用特殊孔地濾網(wǎng)，仔細(xì)篩濾。專(zhuān)用摩擦濾網(wǎng)桿件能扎碎篩濾堅(jiān)固的粒子，大幅度提高了顆粒的質(zhì)量。技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4-7。表4-7Zlk-120快速整粒機(jī)技術(shù)參數(shù)表技術(shù)參數(shù)數(shù)值型號(hào)ZLK-120旋簧長(zhǎng)度(mm)185濾孔直徑(mm)?1-8生產(chǎn)能力(kg/h)100-200電機(jī)功率(kw)1.1轉(zhuǎn)速(r/min)1000-1500設(shè)備重量(kg)150外形尺寸(mm)1000x8000x1200§4.2壓片§4.2.1概述壓片是用壓片機(jī)將藥物與適輔料壓制加工成片狀制劑的過(guò)程?？紤]到我們工藝流程采用濕法制粒，因此相應(yīng)地采用濕法制粒壓片法?！?.2.2壓片機(jī)設(shè)備選型本機(jī)用以將各種顆粒料狀原料壓制成片狀，除圓片以外還可以壓制各種幾何形狀的異形片、雙面刻字片。其結(jié)構(gòu)為雙壓式，有兩套加料裝置和兩套壓輪。轉(zhuǎn)盤(pán)上可裝25付活絡(luò)式?jīng)_桿，旋轉(zhuǎn)一周即可壓制50片。壓制圓片時(shí)，根據(jù)片徑大小，沖桿上可裝雙沖、三沖和四沖。故適用于大批量生產(chǎn)。壓片時(shí)轉(zhuǎn)盤(pán)的速度、物料的充填深度、壓片厚度、下沖頂出高度均可調(diào)節(jié)。隨機(jī)附單獨(dú)吸粉箱，通過(guò)吸分管與吸咀可吸取機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)所產(chǎn)生的粉塵，避免粉塵粘結(jié)堵塞，并可回收原料重新使用。還適用于生產(chǎn)煙火藥柱等各類(lèi)藥柱，是為壓制藥柱生產(chǎn)的專(zhuān)用壓片機(jī)。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表。表ZP-25旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)技術(shù)參數(shù)表技術(shù)參數(shù)數(shù)值沖模數(shù)（付）25最大壓片壓力（kN）60最大壓片直徑（mm）20最大充填深度（mm）15最大壓片厚度（mm）9轉(zhuǎn)盤(pán)轉(zhuǎn)速（r/min）6-10電動(dòng)機(jī)3千瓦950r/min380v/50Hz生產(chǎn)能力（片/h）18000-30000（單沖模具大至?20）機(jī)器凈重（kg）1800外形尺寸（mm）1100X1100X1700§4.3包衣BGB-C系列高效包衣機(jī)主要用于制藥及食品工業(yè)。是片劑、丸劑、糖果等進(jìn)行有機(jī)薄膜包衣、水溶薄膜衣、緩、控釋性包衣、滴丸包衣、糖衣包衣及巧克力、糖果包衣的一種高效、節(jié)能、安全、潔凈、符合GMP要求的機(jī)電一體化設(shè)備。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表BGB—350C系列高效包衣機(jī)參數(shù)表技術(shù)參數(shù)數(shù)值設(shè)備型號(hào)BGB-350C生產(chǎn)能力（kg/h）350kg/h包衣滾筒轉(zhuǎn)速范圍（rpm）主機(jī)電機(jī)功率（kw）4.0熱風(fēng)調(diào)溫范圍（°C）常溫一80°C排風(fēng)機(jī)電機(jī)功率（kw）7.5振打清灰裝置電動(dòng)機(jī)功率（kw）0.37蠕動(dòng)泵電動(dòng)機(jī)功率（kw）0.18主機(jī)外形尺寸（長(zhǎng)x寬x高）（mm）2000x1560x2300主機(jī)重量（kg）1650（五）車(chē)間平面圖設(shè)計(jì)車(chē)間布置設(shè)計(jì)的目的是對(duì)廠(chǎng)房的配置和設(shè)備的排列作出合理的安排。車(chē)間布置設(shè)計(jì)是車(chē)間工藝設(shè)計(jì)的二個(gè)重要環(huán)節(jié)之一，它還是工藝專(zhuān)業(yè)向其他非工藝專(zhuān)業(yè)提供開(kāi)展車(chē)間設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)資料之一。一個(gè)布置不合理的車(chē)間，基建時(shí)工程造價(jià)高，施工安裝不便;車(chē)間建成后又會(huì)帶來(lái)生產(chǎn)和管理問(wèn)題，造成人流和物流不便，設(shè)備維修和檢驗(yàn)不便等問(wèn)題。因此，車(chē)間布置設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)遵守設(shè)計(jì)程序，按照布局設(shè)計(jì)的原則，進(jìn)行細(xì)致而周密的考慮［14］。醫(yī)藥工業(yè)制劑潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)除需要遵循一般車(chē)間常用的設(shè)計(jì)規(guī)范和規(guī)定外，還要遵照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范，潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范，GMP及GMP實(shí)施指南進(jìn)行車(chē)間設(shè)計(jì)。§5.1車(chē)間設(shè)計(jì)的一般原則片劑車(chē)間廠(chǎng)房的整體布置和各房間的大小與車(chē)間內(nèi)設(shè)備的排列和布置、設(shè)備間距的確定等有關(guān)。故廠(chǎng)房整體布局時(shí)，應(yīng)考慮設(shè)備的排列、生產(chǎn)工藝的要求、安全衛(wèi)生等問(wèn)題，有時(shí)候需反復(fù)排列才可得到較滿(mǎn)意的結(jié)果。§5.2片劑生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分生產(chǎn)工序跟以上的工藝流程相同。片劑的生產(chǎn)環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和控制區(qū)?？刂茀^(qū)包括：原料粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片等；其它的為一般生產(chǎn)區(qū)?？刂茀^(qū)的潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)?！?.3車(chē)間布置的總體要求（1） 車(chē)間應(yīng)按一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)的要求設(shè)計(jì)。（2） 平面布置時(shí)考慮人流、物流要嚴(yán)格分開(kāi)，無(wú)關(guān)人員和物料不得通過(guò)生產(chǎn)區(qū)。（3） 車(chē)間的廠(chǎng)房、設(shè)備、管線(xiàn)的布置和設(shè)備的安放，要從防止產(chǎn)品污染方面考慮，便于清掃。設(shè)備間應(yīng)留有適應(yīng)的便于清掃的間距。（4） 廠(chǎng)房必須能夠防塵、防昆蟲(chóng)、防鼠類(lèi)等的污染。（5） 不允許在同一房間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種或同一品種、不同規(guī)格的操作。（6）車(chē)間內(nèi)應(yīng)設(shè)置更換品種及日常清洗設(shè)備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設(shè)施。此外，為滿(mǎn)足產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，車(chē)間要進(jìn)行隔斷，原則是防止產(chǎn)品、原材料、半產(chǎn)品和包裝材料的混雜和污染，又應(yīng)留有足夠的面積進(jìn)行操作［14］?！?.4車(chē)間平面布置工藝設(shè)備的布置應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝、建筑、安裝檢修和安全衛(wèi)生等要求，使之便于操作和安裝檢修，經(jīng)濟(jì)合理，節(jié)約投資，美觀(guān)整齊。除非生產(chǎn)工段之間生產(chǎn)性質(zhì)有顯著差異，設(shè)備應(yīng)按工藝流程的順序布置，保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，使物料能按流程順序流動(dòng)，避免交叉往返。一般可將計(jì)量設(shè)備布置在最高層，主要設(shè)備布置在中層，貯槽及離心機(jī)等重型設(shè)備布置在最低層。設(shè)備間須留有一定的操作距離。本車(chē)間設(shè)計(jì)布局特點(diǎn)是：（1） 間布置緊湊、流程安排合理；（2） 人流、物流分開(kāi)，控制區(qū)人員和一般人員分開(kāi)通行，以防環(huán)境污染（3）四周布置參觀(guān)走廊，便于觀(guān)察操作，又可節(jié)約空調(diào)系統(tǒng)的能量損耗。在進(jìn)行本車(chē)間平面布置時(shí)應(yīng)根據(jù)GMP的要求，將每個(gè)工序準(zhǔn)確地確定其潔凈廠(chǎng)房等級(jí)。此設(shè)計(jì)把該車(chē)間的潔凈等級(jí)區(qū)劃為30萬(wàn)級(jí)與一般兩個(gè)等級(jí)，在車(chē)間的總?cè)恕⑽锪髦械南喈?dāng)大部分只局限于一般生產(chǎn)區(qū)：制劑生產(chǎn)在潔凈區(qū)進(jìn)行?！?.5車(chē)間平面布置圖根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)中生產(chǎn)工藝流程及潔凈室潔凈度的要求，設(shè)計(jì)了阿司匹林復(fù)方片劑生產(chǎn)車(chē)間平面布置圖。（六）生產(chǎn)車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)生產(chǎn)車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目的是通過(guò)空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無(wú)害異物，用以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵。空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，各區(qū)進(jìn)行獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。制劑生產(chǎn)車(chē)間潔凈度是否合格，將直接影響藥品質(zhì)量。環(huán)境潔凈度是以環(huán)境中飄浮的微料數(shù)或生物粒子數(shù)（細(xì)菌數(shù)）來(lái)規(guī)定的一般認(rèn)為前者多的環(huán)境下后者也多，但沒(méi)有必然的聯(lián)系。對(duì)藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)非生命污染物一一塵料要加以限制處理，還必須對(duì)有生命的污染物一一微