8一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

/14一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明一、指導(dǎo)原則編寫的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類手術(shù)衣產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）（三）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）（四）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2005]73號）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三、指導(dǎo)原則的編寫格式指導(dǎo)原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一要求，語言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審查內(nèi)容。四、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮（一）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)制定主要參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0506-2009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》。（二）產(chǎn)品的預(yù)期用途是根據(jù)YY0506-2009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》提出的。為方便審評人員在確定預(yù)期用途時更具可操作性，經(jīng)征求YY0506系列標(biāo)準(zhǔn)編寫專家意見，本指導(dǎo)原則分別給出了高性能和標(biāo)準(zhǔn)性手術(shù)衣的具體預(yù)期用途，供審評人員參考使用。（三）考慮到本指導(dǎo)原則規(guī)定的手術(shù)衣為一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，并結(jié)合目前國內(nèi)該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，參考相關(guān)專家意見，所以本指導(dǎo)原則規(guī)定的一次性使用手術(shù)衣應(yīng)以無菌方式供應(yīng)。（四）因為一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品工藝成熟，臨床應(yīng)用多年，通過征求醫(yī)療器械檢驗專家、臨床專家及部分省市醫(yī)療器械技術(shù)審評人員意見，認(rèn)為通過非臨床評價、注冊檢驗及質(zhì)量體系考核能夠保證產(chǎn)品的安全性、有效性，所以本指導(dǎo)原則規(guī)定該產(chǎn)品原則上不要求進(jìn)行臨床試驗。五、指導(dǎo)原則編寫人員本指導(dǎo)原則的編寫成員由河南省醫(yī)療器械行政審批人員、注冊技術(shù)審評人員、醫(yī)療器械檢驗、臨床專家及相關(guān)企業(yè)技術(shù)人員共同組成。