GSP偏差管理制度

文件名稱：偏差管理制度文件編號(hào)：

QM-060-2013-1

文件種類：質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)量管理部

版本號(hào)：1起草人：

起草日期：修訂人：——

審閱人：

批準(zhǔn)人：修訂日期：——

審閱日期：

批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

替代：——

第1頁

共7頁抄送部門：公司各部門一、目的：建立偏差處理制度，嚴(yán)格管理偏差事件，確保對(duì)出現(xiàn)的偏差進(jìn)行及時(shí)正確處理，有效實(shí)施糾正預(yù)防措施，避免類似或相同的偏差事件再次發(fā)生。二、制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際。三、適用范圍：所有經(jīng)營環(huán)節(jié)相關(guān)偏差事件。四、定義：偏差事件是非計(jì)劃的，與藥品相關(guān)法律法規(guī)或已建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作管理程序不相符的事件。該事件對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生隱患，如混批號(hào)、客戶投訴、設(shè)備故障等采購、存儲(chǔ)、運(yùn)輸及銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生的不相符事件。五、正文：偏差事件的分級(jí)：1.1嚴(yán)重：違反國家政策或法律法規(guī)，任何危及藥品最終質(zhì)量安全，存在質(zhì)量隱患，需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)確認(rèn)；嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 的事件；1.2一般：不會(huì)影響最終藥品質(zhì)量的偏差事件。偏差事件的種類：2.1潛在的污染隱患：如果不能正確清除，可能導(dǎo)致藥品的污染；2.2校驗(yàn)、預(yù)防維修：儀器設(shè)備校驗(yàn)不能按計(jì)劃執(zhí)行或在校驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)計(jì)量監(jiān)測(cè)儀器超出要求范圍；預(yù)防維修未按年計(jì)劃準(zhǔn)時(shí)執(zhí)行或在預(yù)防維修中發(fā)現(xiàn)設(shè)備關(guān)鍵部件問題會(huì)影響經(jīng)營藥品質(zhì)量的情況；2.3混淆：不同品種的藥品或同種藥品規(guī)格、批號(hào)不同，不同包裝的藥品混在一起；2.4使用了超出校驗(yàn)效期的儀器設(shè)備；2.5人為失誤導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問題、 未能按正常程序執(zhí)行：如系統(tǒng)錄入錯(cuò)誤等；2.6文件記錄缺陷：使用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失；2.7設(shè)備故障或過程中斷：使用未經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)備設(shè)施，或因設(shè)備故障動(dòng)力原因（停電等）導(dǎo)致藥品質(zhì)量缺陷；2.8因藥品包裝損壞，導(dǎo)致藥品的數(shù)量或質(zhì)量有問題， 驗(yàn)收要求的文件不齊全；2.9藥品存儲(chǔ)的防塵設(shè)施、防止蚊蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入設(shè)施、 照明設(shè)施發(fā)生故障；2.10陰涼庫和冷庫溫濕度控制超限，藥品驗(yàn)收時(shí)不符合存儲(chǔ)運(yùn)輸條件，清潔情況等不符合事件；2.11客戶投訴：涉及經(jīng)營過程控制及藥品質(zhì)量問題的投訴；既定計(jì)劃操作和未按程序執(zhí)行：違反批準(zhǔn)的管理制度、操作程序、2.12控制；2.13藥品及其狀態(tài)的控制：藥品待驗(yàn)、合格、不合格等狀態(tài)的管理混亂；藥品的有效期未控制；2.14其它對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生潛在影響的偏差事件。對(duì)于藥品經(jīng)營過程中，頻繁出現(xiàn)的，與設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)不符的數(shù)據(jù)或事件，如果標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中已經(jīng)明確規(guī)定了措施要求，則不需要執(zhí)行此偏差程序。例如：商品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)、供貨單位的維護(hù)、銷售退貨、退回與召回管理等。職責(zé)：4.1偏差事件報(bào)告人員或部門：負(fù)責(zé)4小時(shí)內(nèi)如實(shí)報(bào)告偏差事件；采取應(yīng)急處理措施；調(diào)查偏差事件的原因；執(zhí)行糾正及預(yù)防措施的實(shí)施；4.2偏差事件涉及的相關(guān)部門：配合調(diào)查偏差事件，提出處理意見及糾正和預(yù)防措施，并提供相應(yīng)的書面支持文件；4.3質(zhì)管部：負(fù)責(zé)評(píng)估偏差事件的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并確定偏差事件所涉及到的相關(guān)部門。評(píng)估糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果決定偏差事件所涉及的物料或過程的處理意見。偏差管理員：在質(zhì)管部中，設(shè)立偏差管理員負(fù)責(zé)日常的偏差管理工作。5.1負(fù)責(zé)偏差事件的協(xié)調(diào)、監(jiān)控、追蹤和關(guān)閉；5.2負(fù)責(zé)對(duì)偏差事件進(jìn)行編號(hào)，并做記錄，整理保存相關(guān)變更文件和記錄；5.3定期通報(bào)偏差事件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)對(duì)所有偏差事件的終審以及與藥品質(zhì)量有關(guān)的偏差6事件的批準(zhǔn)?？偨?jīng)理：負(fù)責(zé)對(duì)嚴(yán)重偏差事件的批準(zhǔn)。程序：8.1偏差事件的發(fā)現(xiàn)、記錄、隔離和報(bào)告： 供應(yīng)單位、藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、設(shè)備設(shè)施運(yùn)行、控制標(biāo)準(zhǔn)、校驗(yàn)、計(jì)量?jī)x表的任何異?；蚱?，都要以“偏差異常事件處理記錄”（偏差報(bào)告表）的形式立即報(bào)告給發(fā)現(xiàn)部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)管部；偏差事件由發(fā)現(xiàn)人員填寫“偏差異常事件處理記錄”/（偏差報(bào)告表），對(duì)偏差事件內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的描述。內(nèi)容包括偏差事件所涉及的藥品或設(shè)備等的名稱、批號(hào)、設(shè)備編號(hào)等；偏差事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、過程、種類及可能的原因等信息。若需要采取不使情況進(jìn)一步惡化的必要步驟，提出應(yīng)急措施方案，立即通知部門經(jīng)理和質(zhì)量管理部，經(jīng)確認(rèn)后，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)應(yīng)急操作并記錄；冷鏈管理的藥品在驗(yàn)收時(shí)要檢查相關(guān)運(yùn)輸條件，對(duì)于利用連續(xù)數(shù)顯儲(chǔ)存設(shè)備運(yùn)輸冷鏈藥品的，存儲(chǔ)運(yùn)輸條件存在偏差時(shí)，立即聯(lián)系供貨單位，在溝通相關(guān)信息后，決定處理方式；冷鏈藥品需部門管理人員在偏差發(fā)生1小時(shí)內(nèi)上報(bào)供貨單位，其他藥品需在一個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)供貨單位。在偏差調(diào)查結(jié)束前，相關(guān)藥品暫停放行，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定； 由質(zhì)管部會(huì)同有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查， 查實(shí)產(chǎn)生偏差的原因，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理建議；對(duì)偏差事件涉及到的藥品或設(shè)備進(jìn)行隔離， 掛黃色狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌，質(zhì)管部偏差管理員對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)并簽字；8.2偏差事件的處理建議： 質(zhì)管部經(jīng)理確認(rèn)偏差事件的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及相關(guān)部門， 必要時(shí)組織召開會(huì)議，評(píng)估對(duì)藥品或過程的潛在影響， 并形成對(duì)該偏差事件的初步處理建議，記錄其評(píng)估過程； 偏差管理員將偏差事件的初步處理建議通知至相關(guān)部門執(zhí)行；8.3偏差事件的調(diào)查 對(duì)于確定為一般偏差的偏差事件，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施 對(duì)于確定為嚴(yán)重偏差的偏差事件， 需進(jìn)一步進(jìn)行調(diào)查的，報(bào)告人員或部門負(fù)責(zé)對(duì)所發(fā)現(xiàn)偏差事件的根源進(jìn)行調(diào)查， 并填寫“偏差調(diào)查表”，調(diào)查主要包括以下內(nèi)容： 與偏差事件發(fā)生過程中涉及的人員進(jìn)行面談； 回顧相關(guān)的驗(yàn)收記錄、驗(yàn)證報(bào)告、藥品進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審、設(shè)備校驗(yàn)記錄、設(shè)備設(shè)施預(yù)防維修計(jì)劃等； 復(fù)核涉及批號(hào)的藥品出入庫、設(shè)備日志及設(shè)備預(yù)防維修記錄等； 設(shè)備設(shè)施檢查及維修檢查； 質(zhì)管部回顧相關(guān)的投訴趨勢(shì)、 穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢(shì)、曾經(jīng)發(fā)生過的類似偏差事件趨勢(shì)； 質(zhì)量管理部及采購部門必要時(shí)訪問或?qū)徲?jì)供貨單位； 質(zhì)管部評(píng)價(jià)對(duì)此前批號(hào)及后繼批號(hào)藥品的潛在質(zhì)量影響；偏差管理員對(duì)上述各方面的調(diào)查結(jié)果進(jìn)行匯總分析，確定根源若超過調(diào)查時(shí)限個(gè)工作日，30調(diào)查時(shí)限為發(fā)現(xiàn)日期起或最有可能的原因；需在處理單上注明原因；將偏差事件產(chǎn)生根源填寫在“偏差異常事件處理記錄”，然后連同調(diào)查報(bào)告一并交質(zhì)管部經(jīng)理進(jìn)行確認(rèn)。8.4糾正及預(yù)防措施的確認(rèn)：質(zhì)管部召集相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成的會(huì)議，根據(jù)調(diào)查報(bào)告所闡述的根源制定相應(yīng)的糾正及預(yù)防措施、確定措施實(shí)施的責(zé)任人及完成期限；根據(jù)偏差事件的產(chǎn)生原因，質(zhì)管部經(jīng)理決定對(duì)所涉及藥品的處置，如報(bào)廢、退回供貨單位、正常使用或依照相應(yīng)的糾正措施實(shí)施結(jié)果再行決定。對(duì)于關(guān)鍵性偏差由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在“偏差異常事件處理記錄”（偏差報(bào)告表）上標(biāo)明是否通知供貨單位； 對(duì)于一般的偏差事件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行終審； 對(duì)于嚴(yán)重偏差事件、設(shè)備、設(shè)施或藥品的報(bào)廢及因偏差事件原因藥品需要進(jìn)行召回或追回等重大問題, 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行終審后，提交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； 偏差異常事件處理記錄/（偏差報(bào)告表）填寫終審意見后轉(zhuǎn)交質(zhì)管部。由質(zhì)管部復(fù)印分發(fā)至該偏差事件的相關(guān)部門和糾正及預(yù)防措施的執(zhí)行部門，涉及藥品報(bào)廢的偏差事件分發(fā)至財(cái)務(wù)管理部； 原件按編號(hào)存放在質(zhì)管部。8.5糾正及預(yù)防措施的追蹤及關(guān)閉： 糾正措施的實(shí)施部門在糾正措施完成后， 將實(shí)施情況及實(shí)施結(jié)果報(bào)告經(jīng)實(shí)施部門經(jīng)理簽字確認(rèn)后交質(zhì)管部； 偏差管理員負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的完成情況和實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤確認(rèn)。 最后經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人最終確認(rèn)后關(guān)閉該偏差事件；質(zhì)管部對(duì)于未按期完成的糾正及預(yù)防措施通知責(zé)任部門經(jīng)理并向/r