藥房特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理操作規(guī)程

藥房特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理操作規(guī)程目的：為加強對特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流失，防止國家有專門管理要求的藥品流入非法渠道，特制定本操作規(guī)程。范圍：適用于采購、收貨、驗收、出庫、復核、配送等各環(huán)節(jié)的操作管理。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、SFDA《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》等法律法規(guī)及有關規(guī)定。責任人：采購員、收貨員、驗收員、養(yǎng)護員、配送員、運輸員、收款員、質管部內(nèi)容：1、含麻黃堿類復方制劑 （不包括含麻黃的中成藥） ，麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》 （國務院令 445號）中，附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第 12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質 。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。2、含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應及時做好合法資料的收集、報批、備案工作，質管部在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成合法資料的審批后方可購進該類藥品。采購含麻黃堿類復方制劑時，應符合 GSP規(guī)范要求，由指定的專人負責。3、含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理：質管部驗收員負責含麻黃堿類復方制劑的驗收， 做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區(qū)中。再依照驗收操作規(guī)程對該類藥品進行實物驗收合格后通知倉庫保管員入庫。4、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理：質管部應將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護，當發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質量問題時應及時上報質管部。5、含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。6、不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復方制劑的管理，應遵守本公司《不合格藥品管理制度》 和《不合格藥品管理操作規(guī)程》的有關規(guī)定外。7、含麻黃堿類復方制劑的配送管理藥品批發(fā)企業(yè)應建立配送檔案，嚴格評審門店資質，加強票據(jù)管理，落實出庫復核以及流向追蹤管理，嚴禁使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復方制劑交易。對一次配送含麻黃堿類復方制劑50件以上的，應及時報告縣食品藥品監(jiān)督管理部門。8、公司安全保衛(wèi)人員應按照公司的有關規(guī)定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。9、含麻黃堿類復方制劑知識的學習和培訓：含麻黃堿類復方制劑知識的培訓對象應為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工，由質量副總將培訓內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓檔案。綜合辦公室負責組織含麻黃堿類復方制劑相關知識的學習和培訓工作，并將包括含麻黃堿類復方制劑在內(nèi)的藥品知識培訓納入全年培訓計劃 。二、含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片等需特殊管理藥品的管理1、含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片等需特殊管理藥品的采購管理： 采購部應嚴格對此類藥品的供貨方做好資質審查，規(guī)范購銷渠道。采購部與供貨企業(yè)簽訂購銷合同時， 要將嚴格按照國家規(guī)定采購含特殊藥品復方制劑的要求作為合同內(nèi)容加以約定。2、對此類藥品認真執(zhí)行出入庫復核、查驗制度。3、含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片等需特殊管理藥品的配送管理：配送部應嚴格對此類藥品的門店方做好資質審查。4、從生產(chǎn)企業(yè)直接購進的此類藥品，不可以將藥品配送給其他經(jīng)嚴格資質評審的批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構；從批發(fā)企業(yè)購進的此類品種，不能配送給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構。含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片等需特殊管理藥品的配送時禁止現(xiàn)金交易，防止藥品流入非法渠道。含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片等需特殊管理藥品的藥品配送過程