2020版零售藥店GSP質(zhì)量管理制度(新版)

-.z.文件名稱：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列和銷售管理制度編號(hào)：ZL*Y*T-ZD-01藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列和銷售管理制度起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號(hào)：V1第一條為標(biāo)準(zhǔn)我單位的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列和銷售工作，根據(jù)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〉第一百三十八條規(guī)定和相應(yīng)條款要求，特制定本制度。第二條本制度適用于零售藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列和銷售工作。第三條我單位藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列和銷售崗位人員分別執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四格營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的各崗位工作人員，著裝整潔衛(wèi)生的工作服，開(kāi)展工作。第五條藥品采購(gòu)，應(yīng)按以下要求進(jìn)展：采購(gòu)活動(dòng)前，應(yīng)先：確定供貨單位的合法資格；確定擬采購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，并留存其以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)載明被授權(quán)人的姓名、身份證號(hào)碼及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。供貨單位和供貨品種的相關(guān)資料。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容至少包括：明確雙方的質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)按國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；藥品的運(yùn)輸質(zhì)量保證和責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。假設(shè)為首營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品種，采購(gòu)人員應(yīng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，再開(kāi)展采購(gòu)活動(dòng)。首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)索取并加蓋其公章的原印章的以下資料，并確保資料真實(shí)有效?！此幤飞a(chǎn)許可證〉或〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照〔新版〕復(fù)印件；GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單〔票〕樣式；銀行開(kāi)戶證明復(fù)印件；稅務(wù)登記證復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。首營(yíng)品種的審核，應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核無(wú)誤后，資料歸入藥品質(zhì)量檔案。擬定藥品采購(gòu)方案：

在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里，藥品采購(gòu)員依據(jù)根底數(shù)據(jù)生成所需藥品采購(gòu)方案，經(jīng)單位法定負(fù)責(zé)人審核后，將方案?jìng)髦翑M采購(gòu)的供貨單位。索取與采購(gòu)藥品相匹配的增值稅發(fā)票，并按相關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。在?jì)算機(jī)系統(tǒng)里建立藥品采購(gòu)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，中藥材和中藥飲片標(biāo)明產(chǎn)地。按年度對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)展綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)展動(dòng)態(tài)跟蹤管理。第六條藥品驗(yàn)收，應(yīng)按以下要求進(jìn)展：藥品到貨時(shí)，收貨人員按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單〔票〕核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、帳、貨相符。冷藏藥品到貨，對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄，不符合的要拒收。藥品驗(yàn)收員按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)展驗(yàn)收：驗(yàn)收抽樣要具有代表性，非整件藥品逐箱檢查，同一批次的藥品至少要隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)展質(zhì)量驗(yàn)收；驗(yàn)收藥品查驗(yàn)該批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；進(jìn)口藥品的，查驗(yàn)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單；在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完成藥品驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)據(jù)、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。中藥飲片的驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合數(shù)量、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期、批準(zhǔn)文號(hào)〔實(shí)施批文管理的〕等內(nèi)容。驗(yàn)收不合格的，注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收合格的藥品，及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，假設(shè)需要上傳數(shù)據(jù)的，及時(shí)上傳；驗(yàn)收不合格的，不得上架，由質(zhì)量管理人員處理。第七條藥品陳列儲(chǔ)存，應(yīng)按以下要求進(jìn)展：對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)展監(jiān)測(cè)和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求；清潔存放和陳列藥品的設(shè)備衛(wèi)生，并定期檢查，確保環(huán)境衛(wèi)生整潔，清理雜物，采取防蟲(chóng)、防鼠措施，防止污染藥品；藥品陳列，須符合以下要求：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰，放置準(zhǔn)確；藥品放置在貨架〔柜〕，擺放整齊有序，防止陽(yáng)光照射；處方藥非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得開(kāi)架陳列；外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；拆零藥品集中存放在拆零專柜或?qū)^(qū)；專門管理類藥品專柜存放，并有明顯標(biāo)識(shí)；冷藏藥品存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定進(jìn)展監(jiān)和記錄，保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫須正名正字，裝斗前要復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；且須定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、霉變、質(zhì)變；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并做好記錄。經(jīng)營(yíng)非藥品設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域有明顯隔離，并設(shè)置醒目標(biāo)志。定期對(duì)陳列、存放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品進(jìn)展檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品及中藥飲片。第八條藥品銷售，須按以下要求進(jìn)展：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉、〈營(yíng)業(yè)執(zhí)照〉、GSP認(rèn)證證書(shū)、稅務(wù)登記證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。營(yíng)業(yè)人員佩戴有照片、、崗位等內(nèi)容的工作牌，標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或職稱，在崗的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。銷售藥品，須符合以下要求：處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核前方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽名確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后須核對(duì)前方可交付顧客；處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員須在處方上簽字或蓋章，留存處方或其復(fù)印件；銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)告知顧客藥品的具體效期；中藥飲片的調(diào)配計(jì)量要準(zhǔn)確，并告知顧客煎服方法及考前須知；提供中藥飲片代煎效勞時(shí)，做到符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。銷售藥品時(shí)，開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里生產(chǎn)銷售記錄。拆零藥品的銷售，應(yīng)符合：拆零銷售人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)后再上崗；拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生；做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的專用藥用包裝袋，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱等內(nèi)容；提供藥品說(shuō)明書(shū)或復(fù)印件；拆零銷售期間，藥品保存原包裝及說(shuō)明書(shū)。銷售專門管理類藥品，應(yīng)登記顧客的身份證明，數(shù)量控制在2個(gè)最小包裝以內(nèi)，屬處方藥的，由執(zhí)業(yè)藥師先行審核處方再進(jìn)展顧客身份登記。銷售藥品需進(jìn)展廣告宣傳的，須符合國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。非藥店工作人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所從事藥品銷售活動(dòng)。假設(shè)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，需上傳銷售數(shù)據(jù)的，銷售時(shí)進(jìn)展掃碼和數(shù)據(jù)上傳。第九條本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：供貨單位和采購(gòu)品種的審核制度編號(hào)：ZL*Y*T-ZD-02供貨單位和采購(gòu)品種的審核制度起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號(hào)：V1第一條為標(biāo)準(zhǔn)我單位對(duì)供貨單位和采購(gòu)品種的審核管理，根據(jù)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〉第一百三十八條規(guī)定和相應(yīng)條款要求，特制定本制度。第二條本制度適用于供貨單位和采購(gòu)品種的審核工作。第三條我單位采購(gòu)人員、質(zhì)量管理人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條供貨單位的審核，按以下要求進(jìn)展：為首營(yíng)企業(yè)的，執(zhí)行以下規(guī)定：索取加蓋企業(yè)公章原印章的以下資料：〈藥品生產(chǎn)許可證〉或〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照〔新版〕復(fù)印件；GMP認(rèn)證證書(shū)或GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)件??；相關(guān)印章、隨貨同行單〔票〕樣式；開(kāi)戶銀行許可證復(fù)印件；稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；法人授權(quán)委托書(shū)，銷售人員身份證明復(fù)印件；其他應(yīng)索取的證明文件。分別填寫〈首營(yíng)企業(yè)審核表〉和〈供貨單位銷售人員審核表〉，對(duì)其資質(zhì)進(jìn)展審核和進(jìn)展質(zhì)量控制能力和質(zhì)量信譽(yù)評(píng)估，確認(rèn)質(zhì)控能力和信譽(yù)良好的方可開(kāi)展合作。為已合作的供貨單位的，執(zhí)行以下規(guī)定：對(duì)合作的供貨單位實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，進(jìn)展定期資質(zhì)審核，有期限管理要求的資質(zhì)證明文件，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)替，確保合作過(guò)程中，相關(guān)資質(zhì)證明文件的有效性。根據(jù)定期的藥品采購(gòu)整體情況綜合質(zhì)量評(píng)審結(jié)果，確認(rèn)供貨單位的質(zhì)控能力和信譽(yù)，建立供貨單位質(zhì)量檔案，視結(jié)果進(jìn)展合作優(yōu)化。第五條采購(gòu)品種的審核，按以下要求進(jìn)展：首次采購(gòu)的品種，執(zhí)行以下規(guī)定：核實(shí)擬采購(gòu)的品種是否在我單位經(jīng)營(yíng)范圍以內(nèi)的，確保不超范圍經(jīng)營(yíng)。索取該品種的加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，填寫〈首營(yíng)品種審核表〉，由質(zhì)量管理人員進(jìn)展審核。〈首營(yíng)品種審核表〉連同藥品批準(zhǔn)證明文件歸入藥品質(zhì)量檔案進(jìn)展管理。非首次采購(gòu)的品種，執(zhí)行以下規(guī)格：確認(rèn)該品種是否存在新的管控要求，是否還在我單位經(jīng)營(yíng)范圍以內(nèi)。假設(shè)是從普通藥品轉(zhuǎn)為專門管理類藥品，采購(gòu)時(shí)須遵循相關(guān)的管理規(guī)定，制止現(xiàn)金支付貨款。假設(shè)是從普通藥品轉(zhuǎn)為按精麻類特殊管理的藥品，應(yīng)停頓采購(gòu)，將此品種列入制止經(jīng)營(yíng)的品種范圍，原有庫(kù)存，和原供貨單位協(xié)商，妥善處理。逐步索取相應(yīng)的品種生產(chǎn)或進(jìn)口批件，建立藥品質(zhì)量檔案。第六條本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：處方藥銷售管理制度編號(hào)：ZL*Y*T-ZD-03處方藥銷售管理制度起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號(hào)：V1第一條為標(biāo)準(zhǔn)我單位處方藥的銷售管理，根據(jù)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〉第一百三十八條規(guī)定和相應(yīng)條款要求，特制定本制度。第二條本制度適用于處方藥的銷售工作。第三條我單位處方審核員、銷售人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條處方藥是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)置和使用的藥品，包括沒(méi)有"OTC〞標(biāo)識(shí)的中西成藥，中藥飲片〔藥食同源的除外〕。第五條處方藥銷售，執(zhí)行以下規(guī)定：顧客要求購(gòu)置的處方藥，應(yīng)要求其出示相應(yīng)的處方，由處方審核員進(jìn)展審核，再進(jìn)展調(diào)配銷售，無(wú)法出示處方的，應(yīng)委婉拒絕銷售處方藥。處方所列藥品不得擅自修改更改或代用，存在配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配，假設(shè)需要調(diào)配，必須經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)。處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員須在處方上簽字或蓋章，未經(jīng)核對(duì)的調(diào)配處方，不能交付顧客。處方藥應(yīng)留存，假設(shè)顧客不同意，存其復(fù)印件或電子圖片。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立處方藥銷售記錄和顧客檔案。第六條本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：藥品拆零管理制度編號(hào)：ZL*Y*T-ZD-04藥品拆零管理制度起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號(hào)：V1第一條為標(biāo)準(zhǔn)我單位藥品拆零工作，根據(jù)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〉第一百三十八條規(guī)定和相應(yīng)條款要求，特制定本制度。第二條本制度適用于藥品拆零的管理。第三條我單位處方審核員、銷售人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條藥品拆零是按顧客需求將藥品按最小單位〔如片、支、粒〕剪拆銷售的行為。第五條藥品拆零，執(zhí)行以下規(guī)定：負(fù)責(zé)拆零人員須專門進(jìn)展培訓(xùn)方可上崗；拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔衛(wèi)生，做到一拆一清，防止穿插污染；拆零藥品采用專用藥袋，藥袋上注明藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。給顧客提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件，又或由顧客采用手機(jī)拍照說(shuō)明書(shū)原件。拆零藥品銷售期間，保存該藥品原包裝和說(shuō)明書(shū)。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立藥品拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零藥品的起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆人員及復(fù)核人員等。第六條本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：專門管理類藥品管理制度編號(hào)：ZL*Y*T-ZD-05專門管理類藥品管理制度起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號(hào)：V1第一條為標(biāo)準(zhǔn)我單位專門管理類藥品的進(jìn)銷存管理工作，根據(jù)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〉第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于專門管理類藥品的管理。第三條我單位全體員工按相應(yīng)工作范圍執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條專門管理類藥品是指含麻黃堿、可待因、曲馬多等成分的復(fù)方藥品制劑。具體品種以國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)文公布的為準(zhǔn)。第五條對(duì)于專門管理類藥品，須執(zhí)行以下規(guī)定：本類藥品的采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位的資質(zhì)，且限量采購(gòu)，一般不允許超過(guò)20個(gè)藥品最小包裝單位。本類藥品的采購(gòu)貨款支付，不得使用現(xiàn)金，藥店在銀行設(shè)立單位帳號(hào)的，從銀行單位帳號(hào)里劃拔貨款至供貨單位的單位公帳上，尚未開(kāi)設(shè)銀行帳號(hào)的，由單位法定負(fù)責(zé)人使用自身銀行帳號(hào)通過(guò)柜臺(tái)工作人員操作，將貨款轉(zhuǎn)入供貨單位的銀行帳戶上。按處方藥和非處方藥分開(kāi)的要求，設(shè)立相應(yīng)的柜臺(tái)存放此類藥品。銷售此類藥品時(shí)，應(yīng)要求顧客出示身份證明，并予以記錄，記錄內(nèi)容包括顧客的姓名、身份證號(hào)碼和聯(lián)系、銷售數(shù)量。單次最多不允許銷售超過(guò)藥品2個(gè)最小包裝。屬于處方藥的，必須憑處方購(gòu)置和銷售。假設(shè)同一顧客，頻繁購(gòu)置此類藥品，應(yīng)拒絕銷售，必要時(shí)報(bào)告監(jiān)管部門處理。第六條本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：記錄和憑證管理制度編號(hào)：ZL*Y*T-ZD-06記錄和憑證管理制度起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號(hào)：V1第一條為標(biāo)準(zhǔn)我單位各項(xiàng)記錄和憑證的管理，根據(jù)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〉第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于各項(xiàng)記錄和憑證的管理。第三條我單位全體員工按相應(yīng)工作范圍執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條記錄是指我單位在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中所發(fā)生的一切標(biāo)準(zhǔn)性內(nèi)部記錄文件，包括紙質(zhì)記錄和電子文檔。憑證是指我單位在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中所需的法定票據(jù)和相關(guān)憑證，包括增值稅票，購(gòu)銷過(guò)程中所索取的合法資質(zhì)資料。第五條記錄和憑證的管理，須執(zhí)行以下規(guī)定：記錄的設(shè)計(jì)、使用、管理權(quán)屬：質(zhì)量管理人員根據(jù)實(shí)際運(yùn)作和文件的管理要求設(shè)計(jì)質(zhì)量記錄樣式，采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄的格式，與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)商共同協(xié)商，確保電子記錄格式和要求符合GSP及相關(guān)規(guī)定的要求。各崗位的負(fù)責(zé)涉及本崗位記錄的填寫，審核收到的有關(guān)憑證的合法性和真實(shí)性。各崗位負(fù)責(zé)本崗位的記錄裝訂保管，保管封面應(yīng)注明名稱、編號(hào)、保存期、存放地點(diǎn)等；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)記錄和憑證的監(jiān)控和指導(dǎo)工作。記錄和憑證的形式：記錄可以是"表格、圖樣、文字〞等形式，有關(guān)憑證以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或所提供的有關(guān)單位的格式標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。每種記錄至少要有以下工程：名稱、編號(hào)、內(nèi)容、記錄人或?qū)徍巳?、記錄時(shí)間。質(zhì)量記錄可采用紙張、磁盤、光盤、磁帶等媒體形式，應(yīng)分類歸檔，便于檢索。記錄可采用電子記錄和紙質(zhì)書(shū)面記錄，兩種記錄均應(yīng)確保其合法性和有效性。記錄的填寫或使用：書(shū)面記錄和憑證的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整(不空格、不漏項(xiàng))、字跡清晰，不能隨意更改，理論上沒(méi)有發(fā)生的工程劃"/’’，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，不得使用涂改液涂改，應(yīng)用橫線劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名及注明理由、日期，簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯，日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標(biāo)明，如：20140110。記錄宜使用墨水筆填寫，以便于保存。多層復(fù)寫的例外。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，有關(guān)人員按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)和密碼登陸進(jìn)展數(shù)據(jù)錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量管理人員審核并在其監(jiān)視下進(jìn)展，更改正程留有記錄?！菜摹秤涗浐蛻{證的保管和處置：記錄和憑證的保管期限為5年，增值稅票按其專門管理規(guī)定期限保管。各崗位每月整理工作現(xiàn)場(chǎng)的記錄和相關(guān)憑證，根據(jù)規(guī)定的保存期限，進(jìn)展裝訂保管。各崗位對(duì)記錄和憑證指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。到期需要銷毀的記錄和有關(guān)憑證，由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一安排銷毀。第六條本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度編號(hào)：ZL*Y*T-ZD-07收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號(hào)：V1第一條為標(biāo)準(zhǔn)我單位的質(zhì)量信息的收集和查詢工作，根據(jù)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〉第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于質(zhì)量信息的收集和查詢工作。第三條我單位質(zhì)量管理人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條質(zhì)量信息是本處指反映藥品質(zhì)量的供、銷、管幾個(gè)環(huán)節(jié)的信息資料。主要包括：國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、規(guī)定；藥品質(zhì)量監(jiān)視檢查發(fā)現(xiàn)的與藥品經(jīng)營(yíng)及質(zhì)量管理的質(zhì)量信息；顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。第五條質(zhì)量信息的收集，按以下要求進(jìn)展：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)各類質(zhì)量信息的收集；收集途徑包括國(guó)家、省、市、區(qū)監(jiān)管部門的官方網(wǎng)站、供貨單位的反響、新聞媒體的報(bào)道等。質(zhì)量管理人員將信息收集后，及時(shí)進(jìn)展傳閱，確保質(zhì)量信息能讓各個(gè)相關(guān)崗位人員都知曉，防止發(fā)生一些不必要的質(zhì)量事故。第六條查詢質(zhì)量信息是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書(shū)公函，以及顧客向我單位進(jìn)展的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。第七條質(zhì)量信息的查詢，按以下要求進(jìn)展：供貨單位的質(zhì)量信息查詢：經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，假設(shè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量疑問(wèn)，為厘清責(zé)任，可發(fā)函或致電供貨企業(yè)進(jìn)展質(zhì)量查詢。查詢方式分為函件形式或形式，函件形式可以先用或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在3個(gè)工作日內(nèi)將加蓋本企業(yè)原印章的查詢?cè)]寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。質(zhì)量查詢函件一式三聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)。在供貨單位回函后，質(zhì)量管理人員視回函結(jié)果情況進(jìn)展相應(yīng)處理，并將歸檔。形式進(jìn)展質(zhì)量查詢，應(yīng)做好記錄，注明查詢事項(xiàng)、查詢方式、查詢?nèi)?、查詢單位、回?fù)人、查詢時(shí)間、查詢結(jié)果等內(nèi)容。顧客方面的質(zhì)量信息查詢：假設(shè)顧客對(duì)本單位售出的藥品有質(zhì)量疑問(wèn)，進(jìn)展查詢的，應(yīng)熱情接待，做好記錄，內(nèi)容包括顧客購(gòu)置的藥品名稱、購(gòu)置時(shí)間、反響的問(wèn)題等內(nèi)容。能現(xiàn)場(chǎng)給顧客解決的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)給予顧客回復(fù)，妥善解決。不能現(xiàn)場(chǎng)解決的，需要查證的，應(yīng)在記錄后，告知顧客回復(fù)的時(shí)間。在進(jìn)展查證后，應(yīng)及時(shí)回復(fù)顧客，兌現(xiàn)回復(fù)承諾，顧客假設(shè)不滿意，應(yīng)妥善解決。第八條本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度編號(hào)：ZL*Y*T-ZD-08質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號(hào)：V1第一條為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，標(biāo)準(zhǔn)我單位對(duì)質(zhì)量投訴的處理工作，根據(jù)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〉第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于質(zhì)量事故控制和質(zhì)量投訴管理工作。第三條我單位質(zhì)量管理人員和相關(guān)工作人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條質(zhì)量事故是指在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身安康平安或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。第五條單位員工應(yīng)嚴(yán)格遵守各項(xiàng)操作規(guī)程，做好本職工作，防止發(fā)生質(zhì)量事故。第六條質(zhì)量事故的處理，按以下要求進(jìn)展：藥品質(zhì)量事故的分類：質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故的范圍界定違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。銷售藥品出現(xiàn)過(guò)失或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身平安或已造成醫(yī)療事故的。一般質(zhì)量事故：保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失100元以上1000元以下的；違反規(guī)定程序操作，但未造成嚴(yán)重后果的。〔二〕質(zhì)量事故的報(bào)告1.發(fā)生造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大質(zhì)量事故應(yīng)由單位法定負(fù)責(zé)人向區(qū)藥品監(jiān)視管理部門作書(shū)面匯報(bào)，等待進(jìn)一步處理。2.一般質(zhì)量事故，報(bào)告單位法定負(fù)責(zé)人?！踩迟|(zhì)量事故的調(diào)查1.質(zhì)量事故發(fā)生后，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)事故原因的調(diào)查和核實(shí)工作，查清每一個(gè)事故產(chǎn)生環(huán)節(jié)，確定事故責(zé)任人。2.事故調(diào)查必須尊重事實(shí)真相，堅(jiān)持實(shí)事求是、準(zhǔn)確無(wú)誤的原則，對(duì)事故的真實(shí)情況不得隱瞞、不得篡改；對(duì)事故的不良影響及經(jīng)濟(jì)損失不得任意夸張，不得蓄意縮小。〔四〕質(zhì)量事故處理質(zhì)量管理人員出具質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告及處理建議，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量事故的處理作出最終意見(jiàn)，并報(bào)單位法定負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)?！参濉迟|(zhì)量事故責(zé)任1.發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處分。2.發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處分，重者將追究民事、刑事責(zé)任。3.發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。4.對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理人員與質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。〔六〕質(zhì)量事故處理原則1.發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)從速處理，以便獲取真實(shí)直接的事故真相，最大限度地控制和減輕事故造成的不良影響與經(jīng)濟(jì)損失。2.在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持"三不放過(guò)〞的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和顧客沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。第七條質(zhì)量投訴是指顧客對(duì)本單位的藥品質(zhì)量和效勞質(zhì)量的投訴。第八條為方便顧客投訴，在單位的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯眼位置公布單位的投訴和主管部門的投訴，并設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，提供書(shū)寫筆。第九條質(zhì)量投訴的處理，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)展：質(zhì)量管理人員定期查看顧客意見(jiàn)簿的留言，根據(jù)反響信息，及時(shí)作對(duì)應(yīng)處理。在接到顧客質(zhì)量投訴時(shí)，接訴人完整填寫"投訴處理情況記錄表"，交由質(zhì)量管理人員跟進(jìn)處理。質(zhì)量管理人員要先對(duì)投訴情況進(jìn)展審核，并確定該投訴是否屬實(shí)，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后安排進(jìn)展審核、調(diào)查。質(zhì)量投訴屬于比擬嚴(yán)重的，由質(zhì)量管理人員進(jìn)展核實(shí)，調(diào)查后，提出處理意見(jiàn)，并報(bào)單位法定負(fù)責(zé)人審批。屬于藥品質(zhì)量的投訴，應(yīng)查核該藥品的有關(guān)記錄憑證，如有關(guān)購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄，必要時(shí)可向供貨單位進(jìn)展質(zhì)量查詢。屬效勞質(zhì)量的投訴，應(yīng)詢問(wèn)當(dāng)班的其他同事，了解發(fā)生的緣因和實(shí)際情況。以判定相應(yīng)的責(zé)任。一般質(zhì)量問(wèn)題的由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)與顧客進(jìn)展協(xié)商決定如何處理；并向顧客做耐心的解釋工作，屬于藥品質(zhì)量方面的，協(xié)商退換貨或適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)、實(shí)物補(bǔ)償，屬于效勞質(zhì)量的，假設(shè)產(chǎn)生的責(zé)任主要在我方，應(yīng)由我方當(dāng)事人向顧客抱歉，并將對(duì)我方當(dāng)事人的處理情況告知顧客。假設(shè)是監(jiān)管部門轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)的投訴，應(yīng)將處理情況向監(jiān)管部門報(bào)告?！踩臣僭O(shè)顧客投訴到監(jiān)管部門，監(jiān)管部門到場(chǎng)或核實(shí)的，由單位法定負(fù)責(zé)人安排相關(guān)人員全力配合調(diào)查，妥善進(jìn)展處理。第十條本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度編號(hào)：ZL*Y*T-ZD-09中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號(hào)：V1第一條為標(biāo)準(zhǔn)我單位對(duì)中藥飲片處方的審核、調(diào)配、核對(duì)工作，根據(jù)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〉第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，并結(jié)合實(shí)際工作，特制定本制度。第二條本制度適用于中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)工作。第三條我單位處方審核員、中藥飲片調(diào)配、復(fù)核員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條中藥飲片的處方審核、調(diào)配、核對(duì)，執(zhí)行以下規(guī)定：中藥飲片的處方審核由具有執(zhí)業(yè)中藥師的資格工作進(jìn)展審核；重點(diǎn)審核該處方有無(wú)"十八反、十九畏〞所列的配伍禁忌，有無(wú)嬰、幼、孕、老用藥禁忌、需慎用、劑量異常等情況，處方開(kāi)具的時(shí)間是否已超規(guī)定的效期，假設(shè)有應(yīng)告知顧客，此處方存在的風(fēng)險(xiǎn)，不能調(diào)配。顧客假設(shè)堅(jiān)持，應(yīng)要求其將處方給原處方醫(yī)師重新簽名確認(rèn)，再行審核調(diào)配。處方審核完畢，應(yīng)在該處方"審方人員〞欄簽名，交由調(diào)配人員進(jìn)展調(diào)配。中藥飲片處方的調(diào)配由具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)初級(jí)職稱的調(diào)配人員進(jìn)展調(diào)配；調(diào)配就使用經(jīng)過(guò)檢測(cè)的戥稱或電子稱、清潔的盛斗等工具在調(diào)劑臺(tái)進(jìn)展；調(diào)配要細(xì)心負(fù)責(zé)，注意處方的腳注，需打碎的，要打碎，需先煎、后下、包煎、燉服、烊化等要求的另包。一方多劑的調(diào)配，應(yīng)采用"等量遞減，逐劑復(fù)戥〞的方法進(jìn)展，每一劑的重量誤差應(yīng)控制在±5%以內(nèi)。為便于復(fù)核，應(yīng)按處方藥味順序調(diào)配，間隔擺放，不可混成一堆。調(diào)配飲片的排列方法一般是："色白塊片壓四角，子實(shí)粉末中間擱；花葉全草放里廄，質(zhì)地重實(shí)內(nèi)層落；另包藥物稱一邊，逐一查對(duì)無(wú)過(guò)失〞。同一張?zhí)幏?，原則上只由一名中藥調(diào)劑員進(jìn)展操作。調(diào)劑完畢，在處方"調(diào)配人員〞欄簽名確認(rèn)。中藥飲片處方調(diào)配后復(fù)核：處方調(diào)配完畢，應(yīng)由另一名具有調(diào)劑員資格的工作人員進(jìn)展復(fù)核；復(fù)核應(yīng)認(rèn)真細(xì)致，檢查處方的飲片是否全部配齊，劑量是否存在差異，有無(wú)錯(cuò)配飲片，需要另包的藥物有無(wú)混包等情況，假設(shè)有，告知原調(diào)劑人員，共同予以更正。復(fù)核完畢，在處方上的"復(fù)核人員〞欄上簽名，對(duì)調(diào)配的中藥飲片進(jìn)展包裝，在包裝上寫上顧客姓名、煎服方法等內(nèi)容。第五條本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：ZL*Y*T-ZD-010藥品養(yǎng)護(hù)管理制度起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號(hào)：V1第一條為標(biāo)準(zhǔn)我單位的藥品養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〉第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于藥品養(yǎng)護(hù)工作。第三條我單位藥品養(yǎng)護(hù)員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條開(kāi)展藥品養(yǎng)護(hù)工作，執(zhí)行以下規(guī)定：定期清潔藥品陳列環(huán)境衛(wèi)生，保持陳列藥品整潔。調(diào)節(jié)藥品陳列環(huán)境溫濕度，確保藥品陳列環(huán)境符合藥品所需的儲(chǔ)存條件。每月根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)，對(duì)所陳列和儲(chǔ)存的藥品進(jìn)展外觀質(zhì)量檢查，效期檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品及中藥飲片，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問(wèn)的，及時(shí)撤柜，存放在待處理區(qū)，告知質(zhì)量管理人員進(jìn)展確認(rèn)和處理，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里鎖定該品種，暫停銷售。檢查完畢，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里生成藥品養(yǎng)護(hù)記錄。第五條本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：藥品有效期管理制度編號(hào)：ZL*Y*T-ZD-011藥品有效期管理制度起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號(hào)：V1第一條為標(biāo)準(zhǔn)我單位的藥品效期管理工作，根據(jù)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〉第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于藥品效期管理工作。第三條我單位全體工作人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條藥品有效期管理，執(zhí)行以下規(guī)定：藥品收貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)拒收效期低于6個(gè)月的藥品，特殊量少緊缺的除外。藥品銷售應(yīng)執(zhí)行"先進(jìn)先出、近期先出〞的原則，確保藥品效期為最大化。6個(gè)月〔含〕效期以內(nèi)的藥品，為近效期藥品，需進(jìn)展促銷，盡量減少或降低報(bào)損。低于1個(gè)月效期的藥品，銷售量不準(zhǔn)超過(guò)二天的用量且保證服用的最后時(shí)間還在效期以內(nèi)。低于1個(gè)月以內(nèi)，無(wú)法確保服用時(shí)間在效期以內(nèi)的，進(jìn)展報(bào)損處理。對(duì)于進(jìn)近效期藥品，應(yīng)分析其原因，優(yōu)化采購(gòu)，防止重復(fù)出現(xiàn)類似狀況。第五條本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號(hào)：ZL*Y*T-ZD-012不合格藥品、藥品銷毀管理制度起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號(hào)：V1第一條為標(biāo)準(zhǔn)我單位的不合格藥品及藥品銷毀管理工作，根據(jù)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〉第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于不合格藥品和藥品銷毀管理工作。第三條我單位質(zhì)量管理人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條不合格藥品的管理，執(zhí)行以下規(guī)定：不合格藥品確實(shí)認(rèn)凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝不符合規(guī)定以及藥監(jiān)部門明文規(guī)定制止銷售的藥品均屬不合格藥品。有以下情形的，按不合格品處理：1."藥品管理法"規(guī)定的假藥、劣藥。2.質(zhì)量證明文件不合格的藥品。3.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。4.包裝破損、被污染、霉變、黑狀物、變色、沉淀等影響銷售和使用的藥品。5.批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。6.各級(jí)藥品監(jiān)視管理部門公告的抽檢不合格的；7.各級(jí)藥品監(jiān)視管理部門發(fā)文通知制止銷售〔或使用〕的；8.檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的?！捕巢缓细袼幤诽幚碓瓌t1.各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品或不合格品，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理人員確認(rèn)，并移至"不合格品〞區(qū)，同時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)視。3.不合格藥品不得購(gòu)進(jìn)和銷售。4.對(duì)售出藥品經(jīng)確認(rèn)為不合格品的，想方法聯(lián)系通知顧客停頓使用，并及時(shí)追回。做好藥品追回記錄。5.疑心為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)視管理部門。6.不合格藥品，原則上不允許退貨〔廠家召回、收貨拒收的除外〕，按"藥品銷毀〞的規(guī)定進(jìn)展處理，確認(rèn)和銷毀過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄，按規(guī)定至少保存5年；第五條藥品銷毀，執(zhí)行以下規(guī)定：銷毀的藥品范圍不合格藥品其他情況下需要進(jìn)展銷毀的藥品銷毀審批流程由質(zhì)量管理人員填寫"不合格藥品銷毀審批表〞，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，提交單位法定負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。銷毀方式及過(guò)程一般藥品將包裝及藥品剪毀，按不可回收垃圾毀棄。專門管理類藥品，對(duì)藥品進(jìn)展粉碎，垃圾場(chǎng)填埋處理。質(zhì)量管理人員操作具體的銷毀工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)展監(jiān)視。做好銷毀記錄。第六條本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生、人員安康管理制度編號(hào)：ZL*Y*T-ZD-013環(huán)境衛(wèi)生、人員安康管理制度起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號(hào)：V1第一條為保證環(huán)境衛(wèi)生整潔，人員身體狀況符合相關(guān)要求，根據(jù)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〉第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用環(huán)境衛(wèi)生、人員安康管理工作。第三條我單法定負(fù)責(zé)人執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條環(huán)境衛(wèi)生的管理，執(zhí)行以下規(guī)定：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)清潔衛(wèi)生，每天須進(jìn)展清潔；與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的個(gè)人物品，不得出現(xiàn)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；定期清潔衛(wèi)生死角，陳列藥品的貨架，確保藥品包裝整潔衛(wèi)生。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的工作人員，工作服要整潔衛(wèi)生。第五條人員安康管理，執(zhí)行以下規(guī)定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的工作人員每年應(yīng)到縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疾病控制中心進(jìn)展安康檢查，由質(zhì)量管理人員建立安康檔案。安康檢查除一般身體安康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度〔經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9〕和辨色障礙〔色盲和色弱〕等工程的檢查。安康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。對(duì)新入職或調(diào)崗到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)安康檢查合格后才能上崗。第六條本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：藥學(xué)效勞管理制度編號(hào)：ZL*Y*T-ZD-014藥學(xué)效勞管理制度起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號(hào)：V1第一條為保證用藥咨詢和指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)效勞的質(zhì)量，根據(jù)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〉第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)效勞的管理。第三條我單位相關(guān)工作人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條我單位的工作人員，應(yīng)做好以下藥學(xué)效勞工作：提供用藥咨詢效勞在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯眼地方設(shè)立咨詢效勞處〔臺(tái)〕，由執(zhí)業(yè)藥師或藥師等工作人員負(fù)責(zé)接待前來(lái)咨詢的顧客。對(duì)顧客咨詢的用藥問(wèn)題，應(yīng)熱情細(xì)心進(jìn)展解答，不得因?yàn)轭櫩筒辉诒締挝毁?gòu)藥而不耐煩應(yīng)對(duì)。對(duì)自身能力無(wú)法解答的問(wèn)題，應(yīng)建議顧客到專業(yè)醫(yī)院進(jìn)展咨詢，不得不懂裝懂，誤導(dǎo)顧客。指導(dǎo)合理用藥效勞對(duì)于購(gòu)置藥品的顧客，工作人員應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，一一指導(dǎo)顧客如何合理用藥。全面介紹藥品的用途和適應(yīng)癥，用法用量，配伍禁忌、考前須知、禁忌、不良反響等內(nèi)容。顧客聯(lián)合用藥時(shí)，應(yīng)告知顧客不可超劑量、劑量宜小等用藥要領(lǐng)。假設(shè)是中藥飲片配劑，應(yīng)詳細(xì)告知顧客煎煮方法，服藥方法，使顧客能夠有效合理使用藥物。假設(shè)是其他有特殊適應(yīng)癥的藥品，應(yīng)告知顧客中病即止，用藥份量要特別注意，不可多服。對(duì)于顧客自行購(gòu)置的藥品，應(yīng)詢問(wèn)清楚其購(gòu)置該藥的目的，假設(shè)發(fā)現(xiàn)與顧客所描述不相適應(yīng)時(shí)，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明，指導(dǎo)顧客選擇適宜的藥物，不可任由顧客購(gòu)置，必要時(shí)應(yīng)拒絕銷售。第五條本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：人員培訓(xùn)和考核管理制度編號(hào)：ZL*Y*T-ZD-015人員培訓(xùn)和考核管理制度起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號(hào)：V1第一條為保證人員培訓(xùn)和考核的質(zhì)量，根據(jù)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〉第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于人員培訓(xùn)和考核的管理。第三條我單位相關(guān)工作人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條質(zhì)量管理人員應(yīng)定期組織全體工作人員開(kāi)展培訓(xùn)，并進(jìn)展考核：〔一〕培訓(xùn)方案質(zhì)量管理人員按年度做好本年度培訓(xùn)方案?！捕撑嘤?xùn)內(nèi)容1.相關(guān)法律法規(guī)藥2.藥品專業(yè)知識(shí)及技能3.現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件4.其它方面〔三〕培訓(xùn)的形式分別為常規(guī)培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)常規(guī)培訓(xùn)每年應(yīng)定期對(duì)各崗位人員進(jìn)展"藥品管理法"、"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"等藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)道德及企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件等有關(guān)的教育或培訓(xùn)。崗前培訓(xùn)新入職及調(diào)崗員工應(yīng)承受崗位技能和崗位質(zhì)量管理制